Eingelangt am: 23.05.2002

ENTSCHLIESSUNGSANTRAG

der Abgeordneten Manfred Lackner

und Genossinnen

betreffend gesetzlicher Regelungen für eine verstärkte Qualitätssicherung bei der

Verwendung von Blut und Blutprodukten

Die Ergebnisse internationaler Beratungen (WHO, US Advisory Committee on Blood Safety-
and Availability, Europäische Union), über die Erkrankungen Hepatitis C, TSE und anderen
durch Blut übertragbaren Erkrankungen zeigen, dass es zu verstärkten Qualitätssicherungs-
maßnahmen bei der Verwendung von Blut und Blutprodukten kommen muss.

Die Bestimmungen des österreichischen Blutsicherheitsgesetzes 1999 berücksichtigen die
jüngsten Entwicklungen natürlich noch nicht und müssen erweitert werden.

Insbesondere durch den technischen Fortschritt ist es im Gesundheitsbereich notwendig die
Instrumente der elektronischen Informationstechnologien aufeinander abzustimmen. Die Er-
gebnisse der Vorarbeiten auf europäischer Ebene sind bei allen Überlegungen einzubeziehen,
da sich die Verarbeitung und Verwendung von Blut und Blutprodukten, insbesonders von
Blutplasma, nicht auf Österreich begrenzt.

Grundsätzlich ist im Sinne einer durchgängigen Qualitätssicherung sowohl für Spenderinnen
als auch für Patientinnen, aber auch für die Industrie und die Gesundheitsdienstleister, auf
dem Sektor Blut und Blutprodukte eine elektronische Dokumentation sicherzustellen.

Die lückenlose Erfassung von Schlüsselinformationen bei der Produktion, Lagerung, Logistik,
Transfusion, Verarbeitung oder Vernichtung von Blut und Blutprodukten ist von höchster Be-
deutung.

Der gesamte Lebenszyklus von Blut und Blutprodukten reicht über die Regelungen des Blut-
sicherheitsgesetzes hinaus. Insbesondere die rasche Übermittlung von Informationen über
Transfusionsnebenwirkungen oder Qualitätsmangel von Blut und Blutprodukten an die Be-
hörde, sowie rasche Rückrufaktionen von gesundheitsgefährdenden Chargen müssen ermög-
licht werden.

Digitale Dokumente müssen in diesem sensiblen Bereich, unter Beachtung des Datenschutz-
gesetzes 2000, gegebenenfalls des Signaturgesetzes und der Signaturverordnung in elektroni-
scher Form an die berechtigten Stellen übermittelt und verarbeitet werden können. Nur da-
durch ist sicherzustellen, dass es zu keinem Bruch der Informationskette und damit verbunde-
nen Qualitätsminderungen kommt.

Qualitätsgesicherte Produkte und Daten im Sektor Blut und Blutprodukte sind sowohl für die
Einzelperson als auch für die Gesamtbevölkerung von sozialer, medizinischer und ökonomi-
scher Bedeutung. Die unterfertigten Abgeordneten stellen daher folgenden

Entschließungsantrag

Der Nationalrat wolle beschließen:

"Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen wird aufgefordert, dem Natio-
nalrat bis zum 31. Dezember 2002 einen Gesetzesentwurf vorzulegen, der insbesondere fol-
gende Punkte enthält:

1. Die gesamte Spender - und Empfängerdokumentation, bei der Verwendung von Blut
und Blutprodukten, hat bis spätestens 31. Dezember 2004 elektronisch zu erfolgen.

2. Die lückenlose Erfassung von Schlüsselinformationen (z.B. Spendennummer, Annah-
medatum, Ablaufdatum...) bei Produktion, Lagerung, Logistik, Transfusion, Verarbei-
tung oder Vernichtung von Blut und Blutprodukten, hat bis spätestens 31. Dezember
2003 elektronisch zu erfolgen.

3. Die im Bereich von Blut und Blutprodukten eingesetzte Software, muss bis spätestens
31. Dezember 2004 standardisiert und die Schlüsselinformationen auf die unterschiedli-
chen Systeme portierbar sein.

4. Digitale Dokumente müssen in diesem sensiblen Bereich bis spätestens 31. Dezember
2003, unter Beachtung des Datenschutzgesetzes 2000, in elektronischer Form an die be-
rechtigten Stellen übermittelt und verarbeitet werden können.

5. Jede Veränderung dieser digitalen Dokumente, muss bis spätestens 31. Dezember 2003
erkennbar sein. Hierzu sind bis zu diesem Zeitpunkt geeignete Verfahren (z.B. digitale
Signatur nach dem Signaturgesetz und der Signaturverordnung) einzusetzen.

6. Die Meldungen an die Behörde und von der Behörde, insbesondere Nebenwirkungen
oder Produktmängel, sollen bis spätestens 31. Dezember 2003 elektronisch erfolgen.

Der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen wird weiters aufgefordert, ge-
meinsam mit den betroffenen Partnerinnen aus dem Bereich der Gesundheitsdienstleister und
der Industrie, bis 30 Juni 2003 jene Rahmenbedingungen bzw. Migrationsstrategien zu ent-
wickeln, die notwendig sind um die genannten Zielsetzungen fristgerecht umsetzen zu kön-
nen."

Zuweisungsvorschlag: Gesundheitsausschuss