1539/AB XXI.GP

Eingelangt am: 22.01.2001

BUNDESMINISTERIUM

FÜR SOZIALE SICHERHEIT UND GENERATIONEN

Ich beantworte die an mich gerichtete schriftliche parlamentarische Anfrage der

Abgeordneten Grünewald, Freundinnen und Freunde betreffend Quarantäne

Fresh Frozen Plasma (qFFP) und Alternativen dazu, Nr. 1514/J, wie folgt:

Fragen 1, 2, 7 und 9:

FFP wlid nicht unter Umgehung des Arzneimittelgesetzes in Verkehr gebracht.

Gemäß § 1 Abs. 5 Arzneimittelgesetz sind „Arzneispezialitäten“ Arzneimittel, die im

Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Be -

zeichnung in einer zu Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form

in Verkehr gebracht werden. Die „gleiche Zusammensetzung" ist somit definitions -

gemäß Voraussetzung für das Vorliegen einer Arzneispezialität.

Für die Beurteilung von FFP ist es nicht von Bedeutung, wenn ein Kommentar zum

Arzneimittelgesetz in der in der Anfrage angeführten Anmerkung zu dem Ergebnis

kommt, dass bei Phytopharmaka ein witterungsbedingter Unterschied bei Pflanzen

verschiedener Ernten für das Vorliegen des Begriffsmerkmales „in gleicher

Zusammensetzung hergestellt" irrelevant ist. Dem angesprochenen Kommentar zum

Arzneimittelgesetz ist an keiner Stelle zu entnehmen, dass FFP eine

zulassungspflichtige Arzneispezialität darstellen würde.

Was in diesem Zusammenhang den Vorwurf der EU - Widrigkeit angeht, so wäre dar -

auf hinzuweisen, dass eine entsprechende Zulassungspflicht auch nicht den euro -

päischen Arzneimittelvorschriften zu entnehmen ist.

Dementsprechend ist FFP nach dem Wissenstand meines Ministeriums mit

Ausnahme voll Deutschland auch in keinem anderen EU - Mitgliedstaat einer

Zulassung unterworfen.

Fragen 3, 4 und 10:

In Österreich darf nur Quarantäneplasma oder virusinaktiviertes Plasma transfundiert

werden. QFFP ist um Einzelspenderprodukt, das aus Vollblut aber auch durch

Apherese gewonnen wird. Der Plasmaspender muss nach einem halben Jahr

wiederkommen und nachweisen, dass er in diesem halben Jahr gesund war und

durch eine weitere Blutprobe bestätigen, dass seine Infektionsmarker negativ sind.

Erst dann darf das Plasma der ersten Abnahme an einen Patienten transfundiert

werden.

1994 wurde in einem Erlass festgelegt, dass in Österreich nur Quarantäneplasma

oder virusinaktiviertes Plasma transfundiert werden darf. Die Nutzen/Risiko -

Bewertung ist für beide Produkte vergleichbar.

Fragen 5 und 6:

Quarantäneplasma wird deshalb nicht unverzüglich vom Markt genommen werden,

weil die Empfehlung des Europarates als auch die Empfehlung des Obersten

Sanitätsrates auf ein unbehandeltes Produkt bzw. nur auf das unbehandelte FFP

und nicht auf Quarantäneplasma abzielt. Außerdem war zum Zeitpunkt der

Entscheidungsfindung des Obersten Sanitätsrates 1990 noch keine PCR - Testung

auf HIV, HCV und HBV möglich.

Frage 8:

Grundsätzlich wäre zu klären, was mit „ähnlichen Produkten“ wie Erythrozyten -

konzentrate gemeint ist. Wenn damit Sauerstoffträger, die künstlich hergestellt

werden, gemeint sein sollten, ist festzuhalten, dass Perflubene oder andere

Hämoglobinersatzstoffe zulassungspflichtige Arzneispezialitäten sein werden, sollten

diese in Zukunft auf den Markt kommen. Derzeit werden mit diesen Produkten

jedoch erst klinische Prüfungen durchgeführt. Erythrozytenkonzentrate, so die

Auffassung meines Ressorts, sind das Ergebnis einer Blutabnahme von einem

einzelnen Spender. Daher handelt es sich auch bei diesen Produkten nicht um

Arzneispezialitäten.