1796/AB XXI.GP
Eingelangt am: 26.3.2001
BM für soziale Sicherheit und Generationen
Ich beantworte die an mich gerichtete schriftliche parlamentarische Anfrage der Ab -
geordneten Mag. Johann MAIER, Dipl. Ing. Dr. Peter KEPPELMÜLLER und Ge -
nossen betreffend ‚,Magnetfeldtherapie“, Nr. 1838/J, wie folgt:
Frage 1:
Es wurden in Österreich zwei neue Metaanalysen über die Wirksamkeit der Ma -
gnetfeldtherapie erstellt.
Frage 2:
Das Österreichische Bundesinstitut für Gesundheitswesen (ÖBIG) wurde im Jahre
2000 von meinem Ressort mit der Erstellung einer Metaanalyse über die Wirksam -
keit der Magnetfeldtherapie beauftragt. Diese Studie wurde auf der Basis von Markt -
überwachungsdaten des Bundesministeriums für soziale Sicherheit und Generatio -
nen aufgrund von Unterlagen der Hersteller und einer systematischen Literaturre -
cherche vom ÖBIG nach dem Konzept der ,‚Evidence - Based - Medicine" durchgeführt
(Studie 1). Die Ergebnisse dieser Studie werden für Marktüberwachungsmaßnahmen
des Ressorts in diesem Bereich herangezogen.
In den Acta Medica Austriaca (M. Quittan et al.; Acta Med. Austriaca 2000 27:61 - 68)
wurde eine Übersichtsarbeit aus der Sicht der physikalischen Medizin mit dem Titel
„Klinische Wirksamkeiten der Magnetfeldtherapie - eine Literaturübersicht“ publiziert,
welche den Stand der klinischen Evidenz (1998) in diesem Bereich zusammenfas -
send behandelt (Studie 2).
Frage 3:
Der Effekt der Magnetfeldtherapie scheint nach Studie 2 bei der Knochenheilung und
als Analgetikum der Plazebo - Behandlung
überlegen zu sein. In der Behandlung an -
derer Erkrankungen zeigten sich keine einheitlichen Ergebnisse. Die ÖBIG Studie 1
statuiert, dass vor dem Hintergrund einer Evidence - Based - Medicine (EBM) orien -
tierten Betrachtungsweise die Magnetfeldtherapie nur als zusätzliche Behandlungs -
methode gedacht und in jedem Fall nur als Begleittherapie eingesetzt werden sollte
und nicht als Ersatz für ärztliche Behandlung. Nach dieser Studie sind die meisten
Indikationsbereiche nur durch Einzelfallbeobachtungen belegt, obwohl gerade im
Bereich der Magnetfeldtherapie Doppelblindstudien gut durchführbar sind. Viele in
Studien gefundene positive Effekte, vor allem im Indikationsbereich der Knochener -
krankungen, seien in der Beurteilung schwer von unweigerlichen Nebeneffekten, wie
Ruhigstellen und Placeboeffekten (wie positive Einstellung zur Genesung) abzugren -
zen. Mit Indikationsstellungen im Bereich dieser Therapie müsse daher sehr sorg -
sam umgegangen werden.
Magnetfeldtherapiegeräte benötigen als Medizinprodukte für ihre Vermarktung eine
europäische Zulassung mit CE - Kennzeichnung gemäß der RL 93/42/EWG und
Kennnummer der benannten Stelle. Im Rahmen der europäischen Konformitätsbe -
wertung wird die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie
93/42/EWG an Sicherheit und Leistung der Produkte durch verschiedene Zulas -
sungsmodule überprüft. Rechtmäßig CE - gekennzeichnete Geräte sind im gesamten
EWR verkehrsfähig.
Fragen 4 und 6:
Für gesicherte Indikationen, welche durch klinische Evidenz abgedeckt sind, ist die
Magnetfeldtherapie unter Beachtung allfälliger Kontraindikationen und unter Abwä -
gung therapeutischer Alternativen als zusätzliche Behandlungsmethode medizinisch
vertretbar.
Frage 5:
Bei Kontraindikationen (z.B. Herzschrittmacherträger, Schwangerschaft, u.a. - dies
wäre bei der europäischen Zulassung/CE - Kennzeichnung zu berücksichtigen) und
bei Indikationen, bei denen jegliche klinische Evidenz fehlt, ist die Anwendung nicht
vertretbar.
Frage 7:
Die österreichische Ärztekammer hat mein Ressort gebeten, bestimmten Indikations -
angaben bei einem Magnetfeldtherapiegerät nachzugehen. Dieses Ersuchen wurde
in der unter Frage 2 erwähnten Studie des ÖBIG mitberücksichtigt.
Frage 8:
Sofern der Hersteller diesen Produkten eine medizinische Zweckbestimmung im
Sinne des Medizinproduktegesetzes zuordnet, fallen diese Produkte unter das Medi -
zinproduktegesetz (MPG) und benötigen für ihre Vermarktung eine CE - Kennzeich -
nung als Zeichen der europäischen Zulassung.
Fragen 9 und 10:
Sofern es sich bei Magnetfeldgeräten um Medizinprodukte im Sinne des Medizinpro -
duktegesetzes handelt, ist das
Medizinproduktegesetz anwendbar. Im Zuge der
Auswertung der unter Frage 2 genannten Studien und gegebenenfalls weiterer er -
forderlicher Erhebungen werden auch mögliche Verletzungen des Medizinprodukte -
gesetzes geprüft.
Fragen 11 bis 14:
Die in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte erfassten Magnetfeldthera -
piegeräte wurden im Rahmen der von meinem Ressort beauftragten Studie des
ÖBIG einer systematischen Evaluierung unterzogen. Dabei wurden von allen er -
fassten Herstellern entsprechende Unterlagen angefordert. Im Rahmen der Aus -
wertung der unter Frage 2 genannten Studien und gegebenenfalls weiterer Daten
werden allfällige Verstöße gegen das Medizinproduktegesetz geprüft. Insbesondere
wird darauf zu achten sein, für relevante Anwendungsbereiche in die Zweckbestim -
mung dieser Produkte explizit die Einbettung in eine ärztliche Behandlung und The -
rapieüberwachung zu verlangen und ungenügend belegte und medizinisch kritisch
zu bewertende Indikationen zu streichen. In einer vom Bundesministerium für soziale
Sicherheit und Generationen geplanten Vertriebs - Verordnung zum Medizinprodukte -
gesetz sollen darüber hinaus bestimmte Praktiken beim Vertrieb derartiger Produkte
unterbunden werden. Diesbezüglich werden auch Kontakte mit anderen Ministerien
aufgenommen.
Auf Messen wurden im Jahre 2000 keine Kontrollen vorgenommen. Die Hersteller
der Produkte unterliegen auch der Überwachung durch die europäischen Zulas -
sungsstellen.
Frage 15:
Wenn es sich um Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetz handelt,
müssen diese CE - gekennzeichnet sein.
Frage 16:
Rechtsgrundlage ist das Medizinproduktegesetz, welches die hier relevante europäi -
sche Richtlinie 93/42/EWG betreffend Medizinprodukte umsetzt.
Fragen 17 bis 19:
In den Honorarordnungen der österreichischen Krankenversicherungsträger für die
niedergelassenen Ärzte ist Magnetfeldtherapie als Leistungsposition nicht enthalten.
Einige Träger haben die Erbringung der Leistung in physikalischen Instituten unter
bestimmten Voraussetzungen vertraglich geregelt. Die Kosten einer ärztlich verord -
neten Behandlung werden nur bei entsprechender medizinischer Indikation (man -
gelnde Kallusbildung und instabile totale Endoprothese) sowie einem vom Vertrags -
institut zu erbringenden Gerätenachweis erstattet. Zusätzlich ist noch eine chefärztli -
che Bewilligung erforderlich.
Bei Inanspruchnahme eines Wahlarztes oder - institutes werden nur dann Kosten
erstattet, wenn die mit den physikalischen Instituten vertraglich vereinbarten (Ver -
rechnungs)kriterien erfüllt werden.
Neben der Behandlung in physikalischen Instituten haben einzelne Kassen Verträge
mit Firmen über die leihweise Abgabe von Magnetfeldgeräten (Magnetodyn) zur
Heimtherapie abgeschlossen. Voraussetzung ist eine ärztliche Verordnung, die
chefärztlich bewilligt werden muss.