182/AB XXI.GP
der Anfrage der Abgeordneten Petrovic, Freundinnen und Freunde
betreffend Misstände bei der Inspektion der pharmazeutischen Industrie
(Nr. 2981J)
Zur vorliegenden Anfrage führe ich folgendes aus:
Zu Frage 1 und 2:
Es bestohen nicht die geringsten Hinweise darauf, dass Zweifel an der Objektivität
der bei(Ien von Ihnen angesprochenen Bediensteten bestehen könnten. Im Übrigen
ist in der Compilation of Community procedures on administrative collaboration and
harmonization of inspections der Europäischen Kommission ausdrücklich
ausgesprochen, dass Industrieerfahrung für Inspektoren wünschenswert ist.
Zu Frage 3:
Einleitend weise ich darauf hin, dass die diesbezügliche österreichische
Gesetzgebung und Vollziehung innerhalb der Europäischen Union als eine der
strengsten anzusehen ist. Es wurde für den fraglichen Zeitraum lediglich die Einfuhr
von Produkten genehmigt, die nicht zur Anwendung am Menschen bestimmt waren.
Eine bei der Fa. Albovina vor Bekanntwerden des Verdachts eines Fehlverhaltens
gemeinsam mit der Landesbehörde durchgeführte Überprüfung hat keine Hinweise
auf eine zweckwidrige Verwendung ergeben.
Anzumerken ist hiebei, dass kein arzneilicher Verwendungszweck angegeben war,
sodass ohne Überprüfungskompetenz der Arzneimittelinspektion bezüglich der
sonstigen Verwendung der Produkte nicht gegeben war. Bezüglich der
zweckwidrigen Verwendung wurde nach Bekanntwerden des Verdachts die
zuständige Staatsanwaltschaft um weitere
Veranlassungen ersucht.
Zu Frage 4:
Über die Tatsache der mangelnden Virussicherheit wurden zeitgleich mit den
behördlichen Maßnahmen in Österreich alle Mitgliedstaaten der Europäischen
Union, die Weltgesundheitsorganisation und zahlreiche andere Staaten informiert.
Zu Frage 5:
In der Angelegenheit, die Sie offensichtlich meinen, wurde eine Charge aus dem
Verkehr gezogen.
Ein Rückschluss auf andere Chargen war weder zum Zeitpunkt der Überprüfungen
noch zum heutigen Zeitpunkt zulässig. Im Zuge einer Inspektion im Jänner 1998, an
der Bedienstete meines Ministeriums und des Bundesstaatlichen
Serumprüfungsinstitutes teilnahmen, wurde festgestellt, dass sich der Verlauf der
Abfüllung der betroffenen Charge von anderen Chargen unterschieden hat.
Zu Frage 6:
Mein Ministerium hat gleichzeitig mit der Außerverkehrziehung der Charge in
Österreich, die Behörden jener Staaten informiert, die Arzneimittel dieser Charge
bezogen hatten.
Zu Frage 7:
Die verdächtigte Charge wurde aus dem Verkehr gezogen. Für die
Außerverkehrziehung weiterer Chargen war kein Grund gegeben (vgl. die
Beantwortung zu Frage 5). Mein Ministerium ist daher kein Risiko eingegangen.
Zu Frage 8, 9 und 11:
Eine derartige Weisung ist weder 1998 noch zu einem anderen Zeitpunkt ergangen.
Tatsache ist, dass im Juli 1998 eine Weisung an einen Mitarbeiter des
Bundesinstitutes für Arzneimittel ergangen ist, die notwendigen Tests für eine
Chargenfreigabe umgehend zu veranlassen.
Zu Frage 10:
Zum angesprochenen Zeitpunkt hat die von Ihnen offenbar angesprochene Firma
über Aufforderung meines Ministeriums tatsächlich Verbesserungen im Betrieb
vorgenommon. Chargen wurden damals freigegeben, da bei den behördlich
durchgeführten Prüfungen keine
Mängel festgestellt wurden.
Zu Frage 14:
Ich kann in dem von Ihnen angesprochenen Themenbereichen keinerlei Verstöße
meines Ministeriums gegen EU - Recht bzw. WHO - Empfehlungen erkennen.
Zu Frage 15 und 16:
Seit Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes wurde ein ablehnender Bescheid
erlassen.
Die Zulassungverfahren bedürfen eines umfangreichen Parteiengehörs, das in der
Regel dazu führt dass unzureichende Anträge entweder ergänzt bzw.
zurückgezogen werden. Da der Verwaltungsgerichtshof bisher kaum mit
Zulassungsverfahren beschäftigt war, erscheinen diesbezügliche Maßnahmen nicht
erforderlich.