311/AB XXI.GP
der Anfrage der Abgeordneten Petrovic, Grünewald,
Freundinnen und Freunde, betreffend
Bundesinstitut für Arzneimittel (Nr. 305/J)
Zur gegenständlichen Anfrage führe ich Folgendes aus:
Zu Frage 1:
Aufgrund der Novelle zum Behörden - Überleitungsgesetz 1945 vom 18.6.1998 wur -
den die drei ehemaligen Arzneimitteluntersuchungsanstalten aufgelassen und das
Bundesinstitut für Arzneimittel gegründet. Hinsichtlich der ehemaligen Leiter der bis -
herigen Untersuchungsanstalten war daher ein Abberufungsverfahren einzuleiten.
Sie wurden nicht vom neu gegründeten Institut ferngehalten. Die neu gegründete
Funktion wurde im Sinne der Bestimmungen des Ausschreibungsgesetzes 1989 öf -
fentlich ausgeschrieben.
Zu Frage 2:
Nach Auskunft der WHO gibt es keine Publikation, in der Kriterien zur Eignung für
die Leitung eines medizinischen Labors dargelegt sind. In der WHO - Publikation
,,Principles of Management of Laboratories“ (WHO Regional Publications Fastern
Mediterranean Series Nr.3, 1993, WHO Alexandria, Egypt) werden wohl allgemeine
Prinzipien des Labormanagements diskutiert, diese Veröffentlichung enthält jedoch
keine Empfehlungen zur beruflichen Qualifikation eines Laborleiters.
Zielsetzung der Zusammenlegung der Untersuchungsanstalten war eine an den
Grundsätzen der Wirtschaftlichkeit, Sparsamkeit und Zweckmäßigkeit ausgerichtete
Optimierung des Mitteleinsatzes bei gleichzeitiger Wahrung der Fach - und Gutach -
terkapazität. Wesentlicher Teil der Rationalisierungsmaßnahmen war die Beseiti -
gung von Doppelgleisigkeiten und die Beschleunigung von Arbeitsabläufen. Die kla -
ren aufbau - und ablauforganisatorischen Regelungen sowie die Einsetzung einer
qualifizierten Managerin gewährleisten eine optimale Aufgabenwahmehmung im
Sinne der Arzneimittelsicherheit.
Die zwischenzeitlich bestellten Abteilungsleiter/innen und deren Stellvertreter/innen
verfügen alle über langjährige Erfahrungen auf dem Gebiet der Arzneimittelzu -
lassung.
Zu Frage 3:
Entgegen den Ausführungen in der Anfrage ist gemäß Punkt 5.1 der EN 45001 nur
sicherzustellen, dass die Aufsicht im Prüflaboratorium durch Personen erfolgt, die mit
den Prüfverfahren, dem Prüfzweck und der Beurteilung der Prüfergebnisse vertraut
sind, die EN 45001 trifft aber keine Aussage über die Qualifikation des Leiters/der
Leiterin jener Stelle, der das Prüflaboratorium organisatorisch eingegliedert ist.
Im Gegensatz zu den ehemaligen Dienststellenleitern wurde durch die Direktorin des
Bundesinstitutes für Arzneimittel zwischenzeitlich ein Qualitätsmanagementsystem
gemäß ÖNORM 45001 entwickelt und bereits am Institut implementiert.
Zu Frage 4:
Die Europäische Union überlässt die Zuständigkeitsregelungen völlig der jeweiligen
nationalen Regelung. Aus diesem Grund finden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten
auch unterschiedliche Kompetenzregelungen. Das Gesundheitswesen und damit die
Arzneimittelzulassung ist auf Grund der Bundesverfassung in mittelbarer Bundes -
verwaltung zu erledigen. Es kann daher keine gesonderte Bundesbehörde geschaf -
fen werden, die zur Bescheiderlassung zuständig wäre. Im Rahmen der mittelbaren
Bundesverwaltung könnten durch einfachgesetzliche Regelung neben dem Ministe -
rium nur dem Landeshauptmann oder den Bezirksverwaltungsbehörden behördliche
Vollziehungsaufgaben zugewiesen werden. Zur Frage einer zweiten Instanz bei
Chargenfreigaben wird auf die Beantwortung der Frage 5 verwiesen.
Zu Frage 5:
Der § 26 des Arzneimittelgesetzes sieht nicht vor, dass eine Chargenfreigabe, die
durch das Bundesinstitut für Arzneimittel ausgesprochen wurde, durch mein Ministe -
rium aufgehoben werden kann. Lediglich in jenen Fällen, in denen eine Chargenfrei -
gabe nicht erfolgt, kann der Antragsteller einen Bescheid des Ministeriums verlan -
gen. Dies ist aus Gründen des Rechtsschutzes des Antragstellers erforderlich, da
dieser ansonsten keine Möglichkeit hätte, eine negative Entscheidung zu bekämp -
fen. Auch der Weg zu den Höchstgerichten wäre nicht möglich.
Zur Frage der EU - Konformität von Format und Inhalt eines allfälligen positiven
Ministerialbescheides sehe ich keinen Grund, warum das entsprechende Freigabe -
Zertifikat dem Ministerialbescheid nicht angeschlossen werden könnte.
Zu Fragen 6 bis 8:
Da Verstöße gegen EU - Recht und WHO - Empfehlungen nicht vorliegen, ergibt sich
keine Veranlassung, strukturelle oder personelle Konsequenzen zu ziehen.
Zu Frage 9:
Der Leiter des ehemaligen Serumprüfungsinstitutes wurde im Rahmen des Aus -
schreibungsverfahrens durch die Kommission
beim BMAGS zur Begutachtung der
Bewerber/innen um die Funktion der Leitung des Bundesinstitutes für Arzneimittel für
die ausgeschriebene Funktion nur in hohem Ausmaß, nicht jedoch in höchstem
Ausmaß als geeignet erkannt. Derzeit ist er auf eigenen Wunsch im Rahmen einer
Dienstzuteilung an der Universitätsklinik für Kinder - und Jugendheilkunde tätig.
Ein Prozess mit der Firma Immuno wurde für die Nichtweiterverwendung nicht vor
geworfen.