317/AB XXI.GP
der Anfrage der Abgeordneten Petrovic, Grünewald, Freundinnen und Freunde
betreffend nicht legal in Verkehr befindliche Arzneimittel (Kryobulin S - TIM 3)
(Nr. 327/J)
Zur vorliegenden Anfrage führe ich folgendes aus:
Zu Frage 1 und 5:
Kryobulin galt gemäß § 89 des Arzneimittelgesetzes als zugelassen. Das Produkt
wurde zur Erhöhung der Virussicherheit verbessert, ohne dass dadurch am Zulas -
sungsstatus ein Änderung eingetreten wäre. Seit 1984 wurden zusätzliche Herstel -
lungsschritte zur Virusinaktivierung entwickelt und eingeführt. Die Herstellung von
Kryobulin S - TIM 3 beinhaltete seit Anfang 1986 einen speziellen Verfahrensschritt
zur Erhöhung der Virussicherheit. Das gefriergetrocknete Produkt wurde einer
Dampfbehandlung unterzogen. Diese Produktverbesserungen haben eine Neuzulas -
sung nicht erforderlich gemacht, da keine Änderungen am Produkt vorgenommen
wurden, die das grundsätzliche Wesen der Arzneispezialität betroffen haben (vgl. §
25 Abs. 1 Z 2 des Arzneimittelgesetzes).
Zu Frage 2:
Die Virussicherheit des dampfbehandelten Faktor VIII Produktes Kryobulin wurde in
klinischen Studien geprüft. Prof. Manucci publizierte 1988 eine in Italien durchge -
führte Studie. Im Rahmen dieser Studie wurde bei 4 Personen Hepatitis B diagnosti -
ziert. Die Studie wies, wie später von Manucci selbst veröffentlicht wurde, vielfache
Fehler und Unstimmigkeiten auf, womit schlüssige Aussagen nicht möglich waren.
Die Verdachtsfälle wurden auf Ursächlichkeit untersucht. Nach Angaben des Her -
stellers wurden Schimpansen mit der
inkriminierten Charge von Kryobulin behandelt,
ohile dass eine Übertragung einer Hepatitis B Infektion festgestellt werden konnte. In
der Charge konnte auch kein Hepatitis B Virusgenom nachgewiesen werden.
Um die weiterhin offene Frage der Virussicherheit zu prüfen, wurde eine weitere
nunmehr internationale klinische Prüfung organisiert. Prof. Manucci publizierte 1992
diese internationale Multicenterstudie, bei der kein Fall einer Hepatitis B Übertragung
festgestellt wurde.
Die angesprochene Immuno - Veröffentlichung aus 1989 enthielt summierte Zwi -
schenergebnisse von mehreren damals laufenden Studien. Die Angabe der 10 %
basierte ausschließlich auf den 4 Fällen aus der später als nicht aussagekräftig be -
werteten ersten Manucci - Studie, die überdies auch durch spätere Studien und Ex -
pertenmeinungen entkräftet wurde.
Zu Frage 3:
Das von Ihnen angesprochene Gutachten war Gegenstand umfangreicher Fachdis -
kussionen auch unter Einbeziehung ausländischer Experten. Ergebnis dieser Erörte -
rungen und eines weiteren durch das Ministerium eingeholten Gutachtens war eine
Relativierung der ursprünglichen Stellungnahme, sodass eine Außerverkehrziehung
nicht zu rechtfertigen war.
Zu Frage 4:
In Dänemark wurde Kryobulin 1991 aus dem Verkehr gezogen, da dort die Virusab -
reicherung von HIV durch die Herstellung als nicht ausreichend bewertet wurde. In
Österreich wurde hingegen die Frage der HIV - Sicherheit von Kryobulin durch das
damals für das Gesundheitsministerium gutachterlich tätige Bundesstaatliche
Serumprüfungsinstitut auf Grund der Virusvalidierung und der klinischen Studien
positiv beurteilt.