32/AB XXI.GP
B e a n t w o r t u n g
der Anfrage der Abgeordneten Mag. Haupt und Kollegen
betreffend Weichmacher in Medizinalprodukten
(Nr. 14/J)
Zur vorliegenden Anfrage führe ich Folgendes aus:
Zu Frage 1:
Meinem Ressort sind u.a. die Ergebnisse wissenschaftlicher Arbeiten bekannt, die
sich mit qualitativen und quantitativen Untersuchungen der Freisetzung von DEHP
und anderen Weichmachern aus Medizinprodukten sowie mit Bestimmungen von
DEHP bzw. seiner Metaboliten an Patienten nach Infusionen, Transfusionen oder
Dialysen befassen. Weiters liegen Studienergebnisse u.a. über den (z.T. positiven)
Einfluss von DEHP auf die Stabilität von Blutprodukten vor. Zusätzlich gibt es
Studienergebnisse über die Vor - und Nachteile von PVC und alternativen Materialien
in Medizinprodukten unter jeweils verschiedenen Gesichtspunkten. Eine Studie der
WHO sieht keine ausreichende Evidenz, um DEHP als potenzielles Karzinogen für
den Menschen einzustufen.
In einem umfassenden Review kommt der Amerikanische Council on Science and
Health zum Ergebnis, dass DEHP in Medizinprodukten keine Gefährdung von
Patienten darstellt, während der unkritische Übergang auf andere Materialien
durchaus ein Risiko darstellen könne.
Zu Frage 2:
Eine Rückfrage bei Verantwortlichen für den Einkauf bei führenden
Krankenanstaltenträgern hat ergeben, dass ein ähnlich systematisches Vorgehen
wie beim Wiener Krankenanstaltenverbund bei der Vorarlberger Krankenhaus -
BetriebsgesmbH praktiziert wird. Bei den
übrigen befragten Einrichtungen ist zwar
kein generelles Ausstiegsszenario fixiert, die Verantwortlichen für den Einkauf gaben
aber zumeist an (z.B. Universitätskliniken Innsbruck, Kärntner
Landeskrankenanstalten - Betriebsgesellschaft), im Einzelfall durchaus Alternativen
zu PVC - haltigen Medizinprodukten zu bevorzugen, soweit keine medizinischen bzw.
technisch-funktionellen Gründe dagegensprechen. im Bereich der ober -
österreichischen Krankenanstalten läuft derzeit eine Umfrage über den Einsatz und
möglichen Ersatz von PVC - haltigen Medizinprodukten.
Zu Frage 3:
Ich befürworte die Ausstiegspläne, wie sie etwa vom Wiener
Krankenanstaltenverbund, aber auch von manchen Herstellern verfolgt werden.
Wichtig für ein Ausstiegsszenario ist aber eine sorgfältige Nutzen/Risiko - Analyse, die
neben der Freisetzung von Weichmachern auch die medizinischtechnische Eignung
und Funktionstüchtigkeit und die generelle Biokompatibilität der Produkte sowie die
Versorgungssicherheit der Patienten berücksichtigt. Dabei sind ggf. auch
verschiedene medizinische Anwendungsbereiche getrennt zu beachten.
Mein Ressort hat den führenden Krankenanstaltenträgern und den österreichischen
Hersteller - und Vertreiberverbänden für Medizinprodukte mehrere kürzlich
veröffentlichte Berichte von Greenpeace betreffend PVC in Medizinprodukten
zukommen lassen, in denen diese aufgefordert werden, verstärkt Alternativen zu
berücksichtigen.
Da die betroffenen Medizinprodukte ebenso wie ihre Alternativen von der
europäischen Zulassung erfasst sind, wäre auf europäischer Ebene eine Evaluierung
von Ausstiegsszenarios anzustreben.
Mein Ressort hat daher die Europäische Kommission ersucht, das wissenschaftliche
Komitee für Arzneimittel und Medizinprodukte mit einer Bewertung von
Ausstiegsmöglichkeiten aus PVC - haltigen Medizinprodukten zu befassen.
Zu Frage 4:
Die Verordnung betreffend grundlegende Anforderungen, BGBl. II Nr. 291/1997 setzt
u.a. den Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG um. Darin wird generell für
Medizinprodukte gefordert, bereits vom Design der Produkte her Risiken nach dem
Stand der Technik und unter Berücksichtigung der medizinischen
Funktionstüchtigkeit soweit als möglich zu vermeiden. Dies betrifft auch die
Materialzusammensetzung der Produkte. Weiters gibt es darin spezifische
Anforderungen im Hinblick auf die Minimierung von Risiken durch die Freisetzung
von Stoffen (z.B. auch Weichmachern) aus Medizinprodukten, die im Rahmen der
europäischen Zulassung zu beachten sind.