Einen besonderen Schwerpunkt in dem sehr heterogenen und innovativen
Medizinproduktebereich mit ca. 500.000 verschiedenen Produkten auf dem
europäischen Markt stellt der Aufbau und die Gewährleistung einer effizienten
Marktüberwachung dar. Weiters müssten auf europäischer Ebene eine Reihe von
Anpassungen va. bei den Konformitätsbewertungsverfahren vorgenommen werden,
um bei manchen Produktgruppen eine verbesserte Evaluierung der klinischen
Wirksamkeit zu erreichen. Um die daraus resultierenden Aufgaben erfüllen zu
können ist eine enge Zusammenarbeit aller Beteiligten auf europäischer Ebene
erforderlich.

Frage 2:

Für die Vollziehung des Medizinproduktegesetzes sind im BMSG die Abteilungen
VIII/A/22 und VIII/A/4 zuständig.

Frage 3:

Insgesamt sind im BMSG 5 Mitarbeiter für Medizinprodukteangelegenheiten
zuständig.

Frage 4:

Im Hinblick auf vergleichbare Staaten der EU bzw. des EWR hat Österreich etwa ein
Drittel des eingesetzten Personals im Medizinproduktebereich.

Fragen 5 und 6:

Nein.

Frage 7:

Sollte festgestellt werden, dass Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen
nicht erfüllen, hat der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen die im
§ 77 angesprochenen Maßnahmen, wie etwa Rückrufe, Warnhinweise, Beschlag-
nahme gefährlicher Produkte, zu ergreifen. Im Übrigen wird auf die Beantwortung zu
den Fragen 74 und 75 verwiesen.

Fragen 8,9,12 und 13:

Die Verordnung über die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte wurde
zunächst hinsichtlich der Umsetzung der Anhänge l der Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG im Jahre 1997, BGBI. II Nr. 291, erlassen und zuletzt unter Einschluss
des Anhangs l der Richtlinie 98/79/EG im Jahre 2001, BGBI. II Nr. 9, neu erlassen.
Beide Verordnungen ergingen im Einvernehmen mit dem BMWA.

Frage 10:

Nein.
Frage 11:

Die Verordnungsermächtigung des § 11 Abs. 3 zielt ab

1) auf allfällige, für das Gesundheitswesen besonders bedeutsame neuartige In-
vitro-Diagnostika, bei denen vor dem vollen In Kraft treten der Europäischen In-vitro-
Diagnostika-Richtlinie auch die Leistungsanforderungen an die
Übergangsphasenprodukte im Detail geregelt werden müssten und

2) auf etablierte Typen von In-vitro-Diagnostika, bei denen sich aus den Erfahrungen
der täglichen Laborpraxis inakzeptable grundsätzliche Leistungsdefizite zeigen
würden, die nicht durch Maßnahmen zur Qualitätssicherung allein behebbar wären.

Beide Situationen sind bislang dem BMSG nicht bekannt geworden, sodass sich die
Notwendigkeit zur Erlassung dieser Verordnung nicht gestellt hat.

Frage 14,15 und 16:

Nein.
Frage 17:

Bisher hat sich für derartige Maßnahmen noch kein Anlass geboten.

Frage 18:

Ja.

Frage 19:

Es wurden Erhebungen hinsichtlich der für die Einstufung der Produkte
maßgeblichen Produktinformationen durchgeführt, die Aufschluss über die konkrete
Zweckbestimmung der Produkte gegeben haben, bzw. allenfalls notwendige
Veranlassungen getroffen.

Frage 20:

Es konnte in einem Fall noch vor dem Inverkehrbringen klargestellt werden, dass der
Weg einer Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz beschriften werden musste.
Ein anderer Fall ist derzeit noch anhängig.

Frage 21 und 22:

In keinem.
Frage 23:

Die Verordnung über die Klassifizierung von Medizinprodukten wurde zunächst im
Jahre 1997, BGBI. II Nr. 279, erlassen und unter Berücksichtigung der
Klassifizierung entsprechend der Richtlinie 98/79/EG im Jahre 2000, BGBI. II Nr.
381, neu erlassen.

Frage 24:

Entsprechende Änderungen der Klassifizierung können nur auf gemeinschaftlicher
Ebene nach den in den Richtlinien 93/42/EWG und 98/79/EG dafür vorgesehenen
Verfahren beschlossen werden. Gegenwärtig findet im Rahmen eines geplanten
Reviews der Kommission zur Richtlinie 93/42/EWG zwischen den Mitgliedstaaten ein
Meinungsbildungsprozess statt, bei dem auch Österreich seine Vorstellungen zu
Änderungen an der Klassifizierung zur Diskussion gestellt hat. Österreich hat auch
am Gesundheitsministerrat der EU die Notwendigkeit betont, in diesem Bereich
mögliche Anpassungen zu prüfen. Ein Vorstoß Österreichs zur verbesserten
Klassifizierung von Brustimplantaten ist von den Mitgliedstaaten und der Kommission
schon aufgegriffen worden und wird nach Auskunft der Kommission von dieser in
naher Zukunft im Wege des ständigen Ausschusses für Medizinprodukte betrieben.
Auch bei der RL 98/79/EG hat Österreich kürzlich einen deutschen Vorstoß zur
Diskussion der Klassifizierung in dieser Richtlinie unterstützt.

Frage 25 und 26:

Diese Verordnung wurde noch nicht erlassen; ein Verordnungsentwurf, welcher die
Richtlinien 98/79/EG und 2000/70/EG mitberücksichtigt, ist in Vorbereitung.

Frage 27:

Für eine derartige Verordnung hat sich bislang keine Notwendigkeit ergeben. Im
übrigen verweise ich auf die Beantwortung zu Frage 11.

Frage 28:

Derartige Meldungen wurden bislang nicht verlangt, da sich in diesem Bereich noch
kein konkreter Anhaltspunkt für mögliche Unzukömmlichkeiten ergeben hat.

Frage 29:

In den Jahren 1997 bis 2001 wurde insgesamt 8 Anträgen auf
Ausnahmegenehmigung entsprochen.

Frage 30:

Eine konkrete Beantwortung dieser Frage ist aus Gründen der
Amtsverschwiegenheit nicht möglich.

Frage 31:

Folgende Stellen wurden benannt:

1. Der TÜV Österreich, Krugerstraße 16, A-1015 Wien

2. Die PMG Prüfstelle für Medizintechnik Graz, Inffeldgasse 18, A-
8010Graz

Frage 32:

Ein Widerruf der Benennung einer Stelle gem. § 36 Abs. 4 MPG ist bis dato nicht
erfolgt.

Frage 33 und 34:

Aus dem Burgenland wurden auf unsere Anfrage keine diesbezügliche
Ethikkommission mitgeteilt.

Frage 35:

Anzahl der in den Jahren 1999 bis 2001 an das BMSG gemeldeten klinischen
Prüfungen:

1999 16 Klinische Prüfungen

2000 25 Klinische Prüfungen

2001 21 Klinische Prüfungen

Frage 36:

Diese Verordnung wurde noch nicht erlassen.
Frage 37:

Diese Verordnung soll u.a. Bezug auf europäische Normen zur klinischen Prüfung
von Medizinprodukten und zur Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika

nehmen. Derartige Normen sind auf europäischer und internationaler Ebene derzeit
in Ausarbeitung. Mit ihrer Fertigstellung und Verabschiedung ist in Kürze zu rechnen.
Der Bezug auf diese Normen in der geplanten Verordnung stellt dann, sicher, dass
wesentliche Gesichtspunkte der klinischen Medizinprodukteprüfung auch im Detail
den europäischen Regelungen entsprechend geregelt werden können.

Frage 38:

1. Meldungen nach § 67 Abs. 1 1242 Unternehmen/Personen

2. Meldungen nach § 67 Abs. 3 39 Unternehmen/Personen

3. Meldungen nach § 67 Abs. 4 derzeit nicht vorgesehen

Eine namentliche Auflistung ist aus Gründen der Amtsverschwiegenheit nicht
möglich.

Frage 39:

Im Zuge der Umstellung der Registrierungsmodalitäten auf Internet Online
Registrierung mit 2.1.2002 wurden die betroffenen Kreise im Wege der
Wirtschaftskammer Österreich und der jeweiligen Innungen nochmals über die
Verpflichtung zur Registrierung informiert und zur Registrierung aufgefordert.

Frage 40:

Diese Verordnung wurde noch nicht erlassen, da sie in ihren Einzelheiten auf die
kommende europäische Datenbank für Medizinprodukte abgestimmt sein muss.
Diese europäische Datenbank befindet sich jedoch derzeit noch im
Planungsstadium.

Frage 41 :

Die Überwachungsmaßnahmen gemäß § 68 MPG erfolgen durch:

• die Fachabteilung des BMSG (Controlling der Produktunterlagen,
Konformitätserklärungen, Zertifikatprüfungen usw.)

• beauftragte Prüfstellen (z.B. Firmenaudits durch den TÜV)

• externe Sachverständige (z.B. Universitätsprofessoren, Dozenten)

• Experten der nachgeordneten Dienststellen (BlfA)

In Zahlen bedeutet dies:

1999

2000

2001

Frage 42:

Wie viele Organe des zuständigen Bundesministeriums waren 1999, 2000 und 2001
mit dieser Überwachung österreichweit beauftragt (Anzahl auf das jeweilige Jahr)?

1999

2000

2001

Frage 43:

Wie viele durch das zuständige Bundesministerium beauftragte Sachverständige
waren 1999, 2000 und 2001 mit dieser Überwachung beauftragt (Anzahl auf das
jeweilige Jahr)?

1999

2000

2001

Frage 44:

Maßnahmen

2000

2001

Firmen - Audits

Konformitäts-Controlling

sonstige (z.B. Befassung
der Universitäten,
Anwenderschulungen)

S

Frage 45:

Die in den durchgeführten Audits geforderten Betriebsverbesserungen wurden

durchgeführt.

Die geprüften und für zulässig befundenen Produkte (-unterlagen) wurden

freigegeben und die entsprechenden Free sale certificates ausgestellt.

Frage 46:

Maßnahmen

1999

2000

2001

Firmen - Audits

Konformitäts-Controlling

sonstige (z.B. Befassung
der Universitäten,
Anwenderschulungen)

Free sale certificates-
Kontrollen

167

S

129

146

247

Frage 47:

Anzahl der in den Jahren 1999 bis 2001 durch österreichische benannte Stellen
durchgeführte Überwachungsaudits:

1999 19 ÜW-Audits

2000 30 ÜW-Audits

2001 39 ÜW-Audits

Die Durchführung eines Überwachungsaudits erfolgte, so wie in der RL 93/42/EWG
für Medizinprodukte vorgesehen, in jenen Fällen, in denen

Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend Anhang II, Anhang V oder Anhang
VI der Richtlinie durchgeführt wurden.

Frage 48:

Im Zuge von Untersuchungen aufgrund von “Anlassfällen" (auch Vigilanzmeldungen)
wurden in Einrichtungen des Gesundheitswesens Hintergrunduntersuchungen auch
hinsichtlich etwaiger Anwendungsprobleme mit Medizinprodukten durchgeführt und
gegebenenfalls intensive Nachschulungen des Personals via ärztlicher Direktion der
betreffenden Krankenanstalt in fachlicher Zusammenarbeit mit Experten der
Universitätskliniken sowie Herstellern und Vertreibern initiiert.
Anzahl der Fälle:

1999

2000

2001

Frage 49:

Eine vorherige Ankündigung wird in jenen Fällen (sofern nicht die im § 68 Abs. 9
genannten Ausschließungsgründe vorliegen) sinnvoll sein, wo es darauf ankommt,
dass die vom BMSG bestellten Sachverständigen raschen Zugang zu allen für die
Erhebungen und die Beurteilung des konkreten Falles erforderlichen Unterlagen
haben. Damit wird die Effizienz der Amtshandlung gesteigert.

Frage 50:

Gemäß § 36 Abs. 2 MPG sind die österreichischen benannten Stellen vom
Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit als Zertifizier- und Prüf- oder
Überwachungsstelle akkreditiert. Weiters existieren einschlägige akkreditierte Prüf-
und/oder Überwachungsstellen, die wiederkehrende Prüfungen im
Medizinproduktebereich durchführen. Sowohl das Akkreditierungsverfahren als auch
die Überwachung erfolgt in enger Kooperation mit der Akkreditierungsstelle des
BMWA durch externe - und Amtssachverständige. Die Überwachung erfolgt durch
Auditierung, deren Umfang und Form sich durch einschlägige Rechtsvorschriften
(Akkreditierungsgesetz BGBI. Nr. 468/1992 i.d.g.F., MPG BGBI. Nr. 657/1996
i.d.g.F.) und Normen (Serie EN 45000 und EN ISO/IEC 17025) ergibt.

Frage 51 :

Die Detailergebnisse der Überwachung unterliegen der Amtsverschwiegenheit. Die
Überwachung erfolgt unter Aufsicht des im BMWA eingerichteten
Akkreditierungsbeirats.

Frage 52:

2 benannte Stellen (diese sind akkreditiert) und 5 sonstige akkreditierte Stellen.

Frage 53:

Die Detailergebnisse der Überwachung unterliegen der Amtsverschwiegenheit. Die
Überwachung erfolgt unter Aufsicht des im BMWA eingerichteten
Akkreditierungsbeirats.

Frage 54:

Seit Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes wurden in Summe 1054 Meldungen gemäß
§ 70 MPG eingebracht.

Der Informationsgehalt dieser Meldungen spannt sich von

• Fehlfunktionen und Änderungen der Merkmale oder der Leistung,

• Mängel in Bezug auf die Kennzeichnung oder die Gebrauchsanweisung von

Medizinprodukten,

die geeignet sind, zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des
Gesundheitszustandes oder zum Tode eines Patienten oder Anwenders zu führen
bis zu Meldungen über Rückrufe von Chargen oder Produkttypen, über sonstige
signifikante Feldkorrekturen (z.B. Softwareupdates) bis hin zu Meldungen von
Problemen des Bürgers in seiner Eigenschaft als Heimanwender von
Medizinprodukten, die zumeist aus konkreten Anwendungsproblemen resultieren.

Frage 55:

Seit Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes wurden in Summe 199 Meldungen gemäß
§70 Abs. 3 MPG übermittelt

Frage 56:

Hiezu muss eingangs festgehalten werden, dass jede Meldung gemäß § 70 Abs.1
bzw. Abs. 3 die im BMSG eingebracht wird, in jedem Fall zu internen Maßnahmen
führt- d.h. es wird sofort ein Untersuchungsverfahren eingeleitet, bei dem von den
Experten der Fachabteilung der Sachverhalt dahingehend geprüft wird, inwieweit
eine Gefährdung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und
Dritten gegeben erscheint und inwieweit Österreich spezifisch von möglichen
Gefährdungen betroffen sein kann. Weiters gehört dazu die datenbankmäßige
Erfassung der Meldungen

Vom Ergebnis der internen Untersuchung, die auch eine rasche und unbürokratische
Einbeziehung externer Sachverständiger - unter besonderer Zusammenarbeit mit
den Angehörigen der Universitätskliniken aller medizinischen Fakultäten - beinhalten

kann und die ggf. von Stellungnahmen der Inverkehrbringer unterstützt wird, hängt
der Umfang zu setzenden externen Maßnahmen ab.

Diese Maßnahmen reichen, ausgehend vom jeweiligen “Anlassfall", von:

• Anwenderinformationen

• Weitergabe von Warnhinweisen

• Änderungen der Gebrauchsanweisungen (damit verbunden sind
Anwenderinformation und Schulung)

• Produktadaptionen

• Durchführung von Softwareupdates

• Chargensperren

• Chargenrückrufen
bis hin zu

• Produktsperren und

• Produktrückrufen

Frage 57:

Von derlei Maßnahmen ist die ganze Medizinproduktepalette betroffen, wobei hier zu
betonen ist, dass natürlich besonderes Augenmerk auf direkt lebenserhaltende
Produkte wie Herzschrittmacher, Dialysegeräte oder intensivmedizinische
Gerätschaften wie Narkoseapparate, Beatmungsgeräte, Intensivmonitore und dergl.
gerichtet ist.

Frage 58 und 59:

Diese Verordnung wurde bislang nicht erlassen. Die erforderliche Einheitlichkeit bzw.
der Informationsgehalt der Meldungen ist durch europäische Meldeformulare
gewährleistet, die von den Mitgliedstaaten und der Kommission unter Einbeziehung
von Beiträgen der betroffenen Kreise entwickelt und im Laufe der Jahre mehrmals
adaptiert wurden. Die aktuellen Fassungen dieser Formulare sind im Rahmen von
europäischen Guideline-Dokumenten auch über das Internet frei zugänglich. Für die
Meldungen durch die Anwender steht ein eigenes Formular zur Verfügung, welches
nach den Rückmeldungen der Anwender aus den unterschiedlichsten
Anwendungsbereichen ständig weiterentwickelt wird und erst in konsolidierter Form
die Basis einer Regelung sein kann.

Frage 60 und 61:

Die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten Verantwortlichen und die
Anwender und Betreiber von Medizinprodukten in Einrichtungen des
Gesundheitswesens haben nach unseren Erfahrungen das gesamte Spektrum der
im § 72 angesprochenen Vorsorgen und Maßnahmen ausgeschöpft. Die
Schwerpunkte der Maßnahmen lagen dabei auf den nach Lage des jeweiligen Falles
gebotenen konkreten Informationsnotwendigkeiten bzw. sonstigen zielführenden
Schutzmaßnahmen.

Frage 62, 63, 66 und 67:

Möglichkeiten und konkrete Details einer Verordnung über ein
Implantatregister/systematische Anwendungsbeobachtung betreffend implantierbare
Herzschrittmacher und implantierbare Defibrillatoren werden gegenwärtig mit
führenden Experten aus der Kardiologie diskutiert. Aus Kreisen der österreichischen
Kardiologie war kürzlich der Wunsch geäußert worden, das bisher freiwillige
Herzschrittmacher-Register, welches seit 1980 in Österreich betrieben wird, im
Hinblick auf eine noch höhere Compliance, die Sicherstellung der Finanzierung und
verbesserte Auswertemöglichkeiten im Hinblick auf die Qualitätskontrolle der
Produkte bzw. die Qualitätssicherung der Einrichtungen bzw. zur Unterstützung der
Medizinproduktevigilanz auf eine rechtliche Basis i.S. einer Verordnung nach dem
MPG zu stellen.

Über die mögliche Einführung eines Registers/einer systematischen
Anwendungsbeobachtung für Hüft- und Kniegelenksimplantate plane ich die
Vergabe einer Feasibility-Studie. Dabei sollen die o.a. Gesichtspunkte hinsichtlich
der Qualitätssicherung und der Unterstützung der Medizinproduktevigilanz und
Fragen der Finanzierbarkeit im Vordergrund stehen.

Frage 64 und 65:

Nein. Bislang hat sich dazu nach den Erfahrungen aus dem
Medizinproduktevigilanzsystem keine spezifische Notwendigkeit ergeben.

Frage 68:

Die Anwender und Betreiber von Medizinprodukten in Einrichtungen des
Gesundheitswesens sowie die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Verantwortlichen haben insgesamt das ganze Spektrum der im § 72 genannten
Vorsorgen und Maßnahmen ergriffen, wobei die Schwerpunkte je nach Lage und
Notwendigkeiten des konkreten Falles jeweils bei unterschiedlichen Schutzaktivitäten
lagen.

Frage 69 und 70:

Ja.

Frage 71:

1999

2000

2001

148.464.- ATS

11.354.40.- ATS

62.985.08 ATS

Frage 72 und 73:

Bislang hat sich noch keine Notwendigkeit zur Erlassung einer derartigen
Verordnung ergeben.

Frage 74 und 75:

Die Maßnahmen reichen, ausgehend vom jeweiligen “Anlassfall", von:

• Anwenderinformationen

• Änderungen der Gebrauchsanweisungen (damit verbunden sind
Anwenderinformation und Schulung)

• Produktadaptionen

• Softwareupdates

• Chargensperren

• Chargenrückrufe
bis hin zu

• kompletten Produktsperren und

• Produktrückrufen

1999

2000

2001

137

140

160

Für bundesweit flächendeckende Information steht auch das Netzwerk der
Landessanitätsdirektionen sowie für die Verbreitung von Akutwarnungen die Medien
Rundfunk, Fernsehen und Internet zur Verfügung.

Frage 76 und 77:

Die Durchführung aller gebotenen Schutzmaßnahmen obliegt gemäß § 72 MPG den
Betreibern betroffener Gesundheitseinrichtungen und den Inverkehrbringern. Diese
stehen dabei unter der Überwachung durch das BMSG, welches ggf. unter
Heranziehung von Experten der Universitäten oder Fachgesellschaften bzw.
geeigneter Prüfstellen und Experten der Inverkehrbringer diese Maßnahmen einer
Überprüfung unterzieht und im Einzelfall Korrekturen der getroffenen
Schutzmaßnahmen veranlasst sowie die betroffenen Gesundheitseinrichtungen
entsprechend informiert. Die konkreten Zahlen ergeben sich aus der u.a. Tabelle:

1999

2000

2001

137

140

160

Frage 78:

In Fällen, in denen aufgrund von erstmalig in Österreich aufgetretenen
Produktmängeln Maßnahmen zu setzten waren, die auch Relevanz für die
Kommission der Europäischen Union und die übrigen Vertragsparteien des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hatten, wurden in den
fraglichen Jahren

1999

2000

2001

die entsprechenden Meldungen erstattet.

Frage 79:

1242 Sicherheitsbeauftragte.
Frage 80 und 81:

Die Tätigkeit und Funktionstüchtigkeit der Sicherheitsbeauftragten lässt sich im Zuge
von konkreten Aktivitäten im Bereich der Medizinproduktevigilanz beurteilen. Aus
diesen Erfahrungen hat sich bislang nicht die Notwendigkeit der Erlassung einer
derartigen Verordnung ergeben.

Frage 82:

Für Medizinprodukteberater gibt es keine Meldepflicht; daher liegen mir darüber
keine Zahlen vor.

Frage 83 und 84:

Aus den bisher vorliegenden Erfahrungen hat sich bisher nicht die Notwendigkeit der
Erlassung spezifischerer Vorschriften ergeben, die über die Anforderungen im § 79
hinausgehen.

Frage 85 bis 91:

Diese Verordnungen wurden noch nicht erlassen. Von einer unter Federführung des
Bundesministeriums für soziale Sicherheit und Generationen ins Leben gerufenen
Arbeitsgruppe zur “Betreiberverordnung", bestehend aus Vertretern aller betroffenen
Kreise, wurde ein Entwurf zu einer Medizinprodukte Betreiberverordnung
(Verordnung zu § 80 Abs. 2, § 81 Abs. 1 und § 92 MPG) erstellt. Der bereits in einem
weit fortgeschrittenen Stadium existierende Entwurf wird nach Endredaktion nach
derzeitigem Stand voraussichtlich innerhalb der ersten Jahreshälfte des Jahres 2002
zur Begutachtung ausgesandt werden. Da der Verordnungsentwurf zahlreiche
Detailregelungen zur Instandhaltung und zum Betrieb von Medizinprodukten enthält,
war eine ausführliche Diskussion mit den betroffenen Kreisen bereits in der Phase
der Entwurfserstellung notwendig. Parallel zur Arbeit am Verordnungsentwurf wurde
von einer Arbeitsgruppe des ÖVE (Österreichischer Verband für Elektrotechnik) die
für diese Verordnung wesentliche Norm “Wiederkehrende Prüfung und Prüfung nach
Instandsetzung von medizinischen Geräten" ÖVE/ÖNORM E 8751-1 erstellt; mit der
Verabschiedung dieser Norm wird demnächst gerechnet.

Frage 92 und 93:

Diese Verordnung ist gegenwärtig in Ausarbeitung. Die grundlegenden
Anforderungen an diese Prozesse sind bereits durch § 93 festgelegt worden. Die
kommende Verordnung muss sich auf einen entsprechenden Normenhintergrund
stützen, welcher die Anforderungen der bestehenden harmonisierten europäischen
Normen, die den Industriestandard festlegen, auf die Möglichkeiten und
Notwendigkeiten von Krankenanstalten adaptiert. Die Veröffentlichung dieser
technischen Spezifikationen als ON-Regeln steht unmittelbar bevor. Weiters hat das
BMSG gemeinsam mit der Österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung ein
Curriculum für das Personal von Zentralsterilisationen ausgearbeitet, welches seit
einigen Jahren mit großem Erfolg in der Ausbildung österreichweit angewendet wird.

Aufgrund dieser Erfahrungen kann auch dieses Ausbildungskonzept nunmehr
Eingang in die Verordnung finden.

Frage 94 bis 99:

Derartige Verordnungen mussten bislang nicht erlassen werden.
Diese Verordnungsermächtigungen sollen va. eine solide rechtliche Basis für das
Qualitätsmanagement bei öffentlichen Screening-Programmen gewährleisten.
Gegenwärtig habe ich in diesem Zusammenhang eine Expertengruppe um das
ÖBIG mit einer Evaluierung der medizinischen Effektivität, der möglichen
Durchführungsmodalitäten und der detaillierten Kostenschätzung eines derartigen
Screeningprogramms beauftragt. Dabei wird die Frage des Qualitätsmanagements
auf der technischen, der Anwendungs-, der medizinischen Diagnoseebene und auf
der Ebene der organisatorischen Abwicklung eine zentrale Rolle spielen. Diese
Gesichtspunkte könnten, sofern ein derartiges Screening medizinisch-
wissenschaftlich sinnvoll und machbar wäre, durch eine Verordnung zum MPG
geregelt werden. Hinsichtlich der Erlassung von Mindeststandards bzw. der
Einführung verbindlicher Qualitätsmanagementansätze sind darüber hinaus vor
kurzem 2 Fachgesellschaften mit entsprechenden Anliegen an mein Ressort
herangetreten. Diese Anliegen werden derzeit hinsichtlich der möglichen Erlassung
der entsprechenden Verordnungen nach dem MPG geprüft.

Frage 100,101 und 102:

Eine derartige Regelung wurde bislang nicht getroffen. Für den Bereich
Lohnsterilisation/Aufbereitung für Gesundheitseinrichtungen wird ein
Verordnungsentwurf von einer Arbeitsgruppe fachlich vorbereitet.

Frage 103 und 104:

Eine Vertriebsverordnung zum MPG ist in Ausarbeitung. Diese sollte allerdings auf
die aktuelle Novelle zum Gewerberecht abgestimmt werden.
Ein Verordnungsentwurf, welcher die ärztliche Verschreibungspflicht für
Magnetfeldtherapiegeräte einführen soll, steht kurz vor der Begutachtung.

Frage 105:

Gemäß § 101 ist das Aufsuchen von Personen, die weder zum Verkauf von
Medizinprodukten berechtigt, noch in Einrichtungen des Gesundheitswesens tätig
sind, zum Zwecke des Sammeins von Bestellungen von Medizinprodukten, ohne
dass dafür eine ärztliche Verschreibung vorliegt, verboten. Es ist auch verboten, den
Auftrag dazu zu erteilen.

Frage 106:

Die Überwachung erfolgt durch stichprobenweise Kontrollen bzw. werden bei
Verdacht auf Verstöße gegen das MPG entsprechende Maßnahmen in die Wege
geleitet.