Die ärztliche Verschreibungspflicht für die Abgabe von Magnetfeldtherapiegeräten an
Laien wird in einer Verordnung gemäß § 100 des Medizinproduktgesetzes (MPG),
BGBI. Nr. 657/1996 idgF. geregelt. Der Verordnungsentwurf befindet sich derzeit in
Begutachtung und wird nach Einarbeitung allfälliger zielführender Stellungnahmen
so rasch als möglich in Kraft treten.

Die ärztliche Verschreibungspflicht wird zu einer fundierteren Indikationsstellung der
Magnetfeldtherapie beitragen und den Wildwuchs an Indikationen einschränken.
Selbstverständlich muss zusätzlich entschieden verhindert werden, dass der wissen-
schaftlich fundierte Zugang zur Magnetfeldtherapie durch eventuelle Provisionszah-
lungen von Firmen an Ärzte konterkariert wird. Durch die kommende Verschrei-
bungspflicht wird das im § 108 MPG ausgesprochene Verbot derartiger Vorteilsan-
gebote bzw. -annahmen im Bereich der Magnetfeldtherapie unterstützt.

Die geplante Vertriebsverordnung für Medizinprodukte wird sich nicht spezifisch mit
Magnetfeldtherapiegeräten befassen, soll aber auch einige Punkte enthalten, die auf
Magnetfeldtherapiegeräte anwendbar sein werden, wie ein generelles Verbot von
Werbepartys, Werbefahrten und dergleichen für Medizinprodukte und damit auch für
Magnetfeldtherapiegeräte.

Fragen 5 bis 11 und 13:

§ 53 des Ärztegesetzes 1998, BGBI. l Nr. 169, sieht für Ärzte Werbebeschränkungen
und Provisionsverbote vor.

Gemäß § 53 Abs. 1 leg. cit. hat sich der Arzt jeder unsachlichen, unwahren oder das
Standesansehen beeinträchtigenden Information im Zusammenhang mit der Aus-
übung seines Berufes zu enthalten.

Insbesondere legt die gemäß § 53 Abs. 4 leg. cit. beschlossene Richtlinie der Öster-
reichischen Ärztekammer “Arzt und Öffentlichkeit" in Art. 3 lit. c fest, dass eine stan-
deswidrige Information insbesondere dann vorliegt, wenn Ärzte für Arzneimittel, Heil-
behelfe und sonstige medizinische Produkte sowie für deren Hersteller und Vertrei-
ber werben. Das Standesansehen wird jedoch nicht beeinträchtigt und eine “Wer-
bung" ist dann zulässig, wenn es sich um sachliche und wahre Informationen über
Arzneimittel, Heilbehelfe und sonstige medizinische Produkte an die eigenen Patien-
ten und an Kollegen handelt.

Sofern die Einbindung von Ärzten in den “Vertrieb von Behandlungsgeräten" im vor-
genannten Sinn als Werbung für den Vertreiber dient, handelt es sich wohl um eine
unzulässige, das Standesansehen der Ärzte beeinträchtigende Handlung.

Weiters ist im gegebenen Zusammenhang insbesondere auch auf § 108 des Medi-
zinproduktegesetzes zu verweisen, wonach es den Personen, denen im Zusammen-
hang mit der Verschreibung, Abgabe, Beschaffung für Einrichtungen des Gesund-
heitswesens, Errichtung, Inbetriebnahme oder Anwendung von Medizinprodukten
Aufgaben zukommen, untersagt ist, eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile
zu fordern, sich versprechen zu lassen oder anzunehmen. Ein Verstoß gegen diese
Bestimmung stellt eine Verwaltungsübertretung dar.

Frage 12:

Gemäß § 53 Abs. 2 des Ärztegesetzes 1998 darf der Arzt keine Vergütungen für die
Zuweisung von Kranken an ihn, oder durch ihn, sich oder einem anderen verspre-
chen, geben, nehmen oder zusichern lassen. Rechtsgeschäfte, die gegen dieses
Verbot verstoßen, sind nichtig. Leistungen aus solchen Rechtsgeschäften können
zurückgefordert werden.

Provisionsannahmen verstoßen daher gegen das Ärztegesetz 1998 und verletzen
jedenfalls das Standesansehen. Sie stellen gemäß § 199 Abs. 3 leg. cit. eine Verwal-
tungsübertretung dar, die mit Geldstrafe bis zu 2 180 Euro zu bestrafen ist, sofern
die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden straf-
baren Handlung bildet.

Fragen 14 bis 16:

Dieser Arbeitskreis und seine Inserate sind mir nicht bekannt.

Grundsätzlich ist festzuhalten, dass gemäß Art. 5 der Richtlinie “Arzt und Öffentlich-
keit" der Arzt im Umgang mit Medien Zurückhaltung zu üben und das Gebot der
Sachlichkeit, Ehre und Ansehen das Standes zu beachten hat.

Die Veröffentlichung von Bildern von Ärzten scheint unter Wahrung dieser Aspekte
zulässig, sofern es sich nicht um auffällige und reklamehafte Darstellungen handelt.

Fragen 17 und 20:

Die Überwachung erfolgt durch stichprobenweise Kontrollen. Bei Verdacht auf Ver-
stöße gegen das Medizinproduktegesetz werden entsprechende Maßnahmen in die
Wege geleitet.

Frage 18:

Die Werbung der Vertreiber, insbesondere hinsichtlich der Indikationen, muss sich
an die Angaben des Herstellers in den Begleitinformationen halten, die durch die
europäische Zulassung abgedeckt sind.

Frage 19:

Zur Klärung von Indikationen der Magnetfeldtherapie im Bereich der Rheumatologie
habe ich eine Studie an die Ludwig Boltzmann Gesellschaft, Institut für Rheumatolo-
gie und Balneologie, Aussenstelle Kurbad Althofen, vergeben.
Mein Augenmerk liegt in Zweifelsfällen auch auf Metaanalysen, die den aktuellen
Stand der Wissenschaft und Art und Ausmaß der klinischen Evidenz klären sollen.
Dies wurde etwa im Rahmen der ÖBIG-Studie durchgeführt.
Davon unberührt sind natürlich spezifische Studien, die von den dazu berufenen uni-
versitären Einrichtungen und den Herstellern zur Gewinnung verlässlicher klinischer
Daten für die europäischen Zulassungsverfahren zu unternehmen sind.

Frage 21:

Den meinem Ressort aus Werbematerialien bekannt gewordenen Indikations-
angaben kann nicht generell jegliche klinische Evidenz abgesprochen werden. Art
und Güte der vorhandenen klinischen Evidenz weisen allerdings eine erhebliche
Bandbreite auf, die von ärztlichen Einzelfall- und Anwendungsbeobachtungen über
kleinere, unkontrollierte Studien bis zu randomisierten, kontrollierten klinischen Prü-
fungen reichen.

Fragen 22 und 23:

Ich werde in diesem Bereich weiter Art und Ausmaß der klinischen Evidenz kritisch
prüfen lassen. Die Ergebnisse werden dann der Ärzteschaft und der Öffentlichkeit
zur Verfügung gestellt und können damit bei der zukünftig erforderlichen Verschrei-
bung bzw. Anwendung derartiger Geräte zur Entscheidungsfindung herangezogen
werden.

Fragen 24 und 30:

Zur Frage, wie viele Anzeigen g erstattet worden sind, darf ich davon ausgehen, dass
Anzeigen wegen eines Disziplinarvergehens gemeint sind. Allerdings liegen mir kei-
ne abschließenden Zahlen über allfällige Anzeigen, Beschwerden etc. vor. Als Auf-
sichtsbehörde habe ich jedoch Ihre Anfrage zum Anlass genommen, die Österreichi-
sche Ärztekammer aufzufordern, in angemessener Frist diese Zahlen bei den Diszip-
linarkommissionen österreichweit zu recherchieren.

Sobald die entsprechenden Rückmeldungen eingelangt sind, werde ich Sie, sehr
geehrter Herr Abgeordneter, von den Ergebnissen umgehend in Kenntnis setzen.

Unabhängig davon darf ich darauf hinweisen, dass aufgrund meiner Anzeige an den
Disziplinaranwalt dieser bereits mitgeteilt hat, dass gegen vier Ärzte insbesondere im
Zusammenhang mit dem Artikel “Matte Matten, Ärzteskandal" im “Profil" Nr. 48/01
die erforderlichen disziplinarrechtlichen Ermittlungen eingeleitet worden sind.

Des Weiteren hat eine Rücksprache im Büro des Disziplinarsenates der Österreichi-
schen Ärztekammer ergeben, dass in den Jahren 1999 bis einschließlich 2001
32 Fälle vor dem Disziplinarsenat behandelt worden sind. In zehn Fällen hat sich der
Disziplinarsenat mit Fragen im Zusammenhang mit der Richtlinie “Arzt und Öffent-
lichkeit", der so genannten “Werberichtlinie", auseinander zu setzen gehabt.

Frage 25 und 26:

Die Homepages von Anbietern von Magnetfeldtherapiegeräten werden auch im Ein-
zelfall im Rahmen von Marktüberwachungsmaßnahmen überprüft. Genaue Zahlen
liegen meinem Ressort nicht vor.

Fragen 27 und 28:

Seitens des Bundesministeriums für soziale Sicherheit und Generationen wurde in
einem Falle eine Anzeige wegen des Verdachtes einer Verwaltungsübertretung hin-
sichtlich § 102 MPG an die zuständige Verwaltungsstrafbehörde übermittelt. Dies
betraf den Verdacht einer Irreführung hinsichtlich der behaupteten Anerkennung be-
stimmter Indikationen von Magnetfeldtherapiegeräten durch das Gesundheitsminis-
terium.

Frage 29:

Zur Frage der Spruchpraxis des Disziplinarsenates der Österreichischen Ärztekam-
mer habe ich ebenfalls die Österreichische Ärztekammer angewiesen, eine Auswer-
tung vorzunehmen, wobei ich in diesem Zusammenhang darauf hinweisen möchte,
dass die Frage der Spruchpraxis zu § 53 des Ärztegesetzes 1998 bzw. zur Richtlinie
“Arzt und Öffentlichkeit" wohl insofern nicht einheitlich gesehen werden kann, als es
unterschiedliche Zielrichtungen dieser Richtlinie gibt. Eine entsprechende Auswer-
tung hat daher auch auf diesen Umstand Bedacht zu nehmen.

Fragen 31, 54 bis 56 und 74:

Diesbezüglich verweise ich auf die Zuständigkeit des Bundesministers für Wirtschaft
und Arbeit.

Frage 32:

Seitens meines Ressorts wurde in einem konkreten Fall gegen einen Arzt Anzeige
wegen des Verdachtes einer Verwaltungsübertretung hinsichtlich der Werbebestim-
mungen des MPG an die zuständige Verwaltungsstrafbehörde übermittelt.

Frage 33:

Im Medizinproduktebereich gilt das Prinzip der Europazulassung. Demnach müssen
grundsätzlich alle Magnetfeldtherapiegeräte die europäische Zulassung nach der
Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG aufweisen und mit der CE-Kennzeichnung
und der vierstelligen Kennnummer der benannten Stelle versehen sein. Eine europä-
ische Datenbank für Medizinprodukte besteht derzeit nicht.

Frage 34:

Gemäß § 107 Abs. 1 Z 4 MPG hat Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher
bestimmt ist, ua. einen deutlich wahrnehmbaren Hinweis darauf zu enthalten, falls
das Medizinprodukt auch unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.

Frage 35:

Nein.

Frage 36:

Sollte festgestellt werden, dass Medizinprodukte die grundlegenden Anforderungen
nicht erfüllen, so werde ich die im § 77 MPG angesprochenen Maßnahmen ergrei-
fen.

Frage 37:

Aus beiden Studien, insbesondere der des Österreichischen Bundesinstitutes für
Gesundheitswesen (OBIG), geht hervor, dass die Magnetfeldtherapie von ihren Indi-
kationen her in ein ärztliches Behandlungskonzept eingearbeitet werden muss und
daher zur Sicherstellung der ärztlichen Diagnose- und Indikationsstellung die Abgabe
an Laien an eine ärztliche Verschreibung zu binden wäre. Aus diesem Grund wurde
der Entwurf einer Verordnung über die ärztliche Verschreibungspflicht von Magnet-
feldtherapiegeräten zur Eigenanwendung erstellt.

Fragen 38 und 39:

Die in der wissenschaftlichen Literatur als für die Behandlung erforderlich angegebe-
nen Feldstärken decken einen großen Wertebereich ab. Studien hinsichtlich der Be-
triebsmodalitäten sind von den Herstellern durchzuführen und werden im Rahmen
der europäischen Zulassung im Rahmen der Konformitätsbewertung von den be-
nannten Stellen überprüft.

Frage 40:

Diesbezüglich verweise ich auf die Zuständigkeit des für Angelegenheiten des ge-
richtlichen Strafrechts zuständigen Bundesministers für Justiz.

Frage 41:

Wie bei der Beantwortung der Frage 21 angeführt, streuen Art und Ausmaß der kli-
nischen Evidenz für die einzelnen Indikationen sehr stark. In jenen Indikationen, in
denen die klinische Evidenz auf geeigneten Studien beruht, erscheint unter Berück-
sichtigung des konkreten Falles und möglicher alternativer Behandlungsverfahren
der Einbau in ein ärztliches Behandlungskonzept medizinisch vertretbar.

Fragen 42 und 43:

Wie unter Frage 33 angeführt, müssen grundsätzlich alle Magnetfeldtherapiegeräte,
die in Österreich in Verkehr gebracht werden, die europäische Zulassung nach der
Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG aufweisen und mit der CE-Kennzeichnung
und der vierstelligen Kennnummer der benannten Stelle versehen sein.

Derzeit sind mir keine Produkte bekannt, die keine CE Kennzeichnung tragen.

Frage 44:

Eine Anmeldung einzelner Produkte ist nach dem Medizinproduktegesetz nicht vor-
gesehen.

Frage 45:

Eine klinische Bewertung ist Bestandteil der europäischen Zulassung.

Frage 46:

Die Produktpalette der Magnetfeldtherapiegeräte ist Bestandteil der generellen
Überwachungsmaßnahmen meines Ministeriums.

Die Überwachungsmaßnahmen gemäß § 68 MPG erfolgen durch:

- die Fachabteilungen meines Ministeriums (Controlling der Produktunterlagen,
Konformitätserklärungen, Free seil certificates, usw.)

- beauftragte Prüfstellen (z.B. Firmenaudits durch den TÜV)

- externe Sachverständige (z.B. Einholung einschlägiger Daten via OBIG)

- Experten der nachgeordneten Dienststellen (BlfA)

Frage 47:

Über allfällige Maßnahmen der Bundesländer liegen meinem Ministerium keine kon-
kreten Angaben vor.

Frage 48:

Über allfällige Maßnahmen der Bundesländer liegen meinem Ministerium keine kon-
kreten Angaben vor.

Fragen 49 und 50:

Über allfällige Maßnahmen der Bundesländer liegen meinem Ministerium keine kon-
kreten Angaben vor. Strukturbetriebe sind als solche nicht im Einzelnen erfasst.

Frage 51:

Die in den durchgeführten Audits geforderten Betriebsverbesserungen wurden
durchgeführt. Die geprüften und für zulässig befundenen Produkte (-unterlagen)
wurden freigegeben und die entsprechenden Free Sale Certificates ausgestellt.

Frage 52:

Seitens meines Ministeriums wurde 1999 in keinem Fall, im Jahr 2000 in einem Fall
und im Jahr 2001 in 5 Fällen (davon in einem Fall mehrere gleichartige Anzeigen an
diverse Verwaltungsorganisationen) Anzeigen wegen des Verdachtes einer Verwal-
tungsübertretung nach dem MPG an die zuständigen Verwaltungsstrafbehörden ü-
bermittelt. Festzuhalten ist, dass dies aber keinen Aufschluss über die Zahl der tat-
sächlich bei den hiefür zuständigen Behörden der Länder erstatteten Verwaltungs-
strafanzeigen in diesen Jahren gibt.

Frage 53:

Die angesprochenen Fälle betrafen § 111 Z 1,13, 24, 41 und 42 MPG.

Fragen 57 bis 69:

Ich lasse diesbezüglich gerade produktbezogene Konformitätskontrollen durchfüh-
ren.

Frage 70:

Grundsätzlich ist festzuhalten, dass es Ärzten ebenso wie anderen Berufsgruppen
im Zusammenhang mit dem Grundsatz der Erwerbsausübungsfreiheit möglich sein
muss, neben dem ärztlichen Beruf auch einen anderen auszuüben. Beispiele dafür
sind etwa Arzt und Psychotherapeut oder Ärztin und Lebens- und Sozialberaterin. Im
Übrigen verweise ich auf § 108 MPG.

Frage 71:

Der Verein “Internationale Gesellschaft für Energiemedizin in Wien" erhielt in den
Jahre 1998 bis 2001 keine Förderungen meines Ministeriums. Auch für 2002 liegt
kein Antrag vor.

Fragen 72 und 73:

Dieses Buch ist mir nicht bekannt.

Fragen 75 bis 79:

Ich plane in diesem Zusammenhang eine Befassung des Obersten Sanitätsrates;
sollte dieser eine entsprechende Stellungnahme gegen Indikationsangaben in Zu-
sammenhang mit Krebserkrankungen abgeben, werde ich eine entsprechende Än-
derung in den Gebrauchsanweisungen veranlassen.

Frage 80:

Seitens meines Ressorts wurde in keinem Fall eine Anzeige wegen des Verdachts
einer Verwaltungsübertretung hinsichtlich § 101 MPG an die zuständigen Verwal-
tungsstrafbehörden übermittelt. Festzuhalten ist, dass dies aber keinen Aufschluss
über die Zahl der tatsächlich bei den hiefür zuständigen Behörden der Länder erstat-
teten Verwaltungsstrafanzeigen in diesen Jahren gibt.