Eingelangt am: 08.08.2002

BM für soziale Sicherheit und Generationen

 

 

Ich beantworte die an mich gerichtete schriftliche parlamentarische Anfrage
Nr. 3999/J der Abgeordneten Petrovic, Freundinnen und Freunde wie folgt:

Frage 1:

In der Tierarzneimittel-Anwendungsverordnung sind nicht alle in der Nutztierpraxis
angewendeten Antibiotika und Chemotherapeutika enthalten. Als Kriterium für die
Aufnahme eines unter diese Kategorie fallenden Produktes wurde zugrunde ge-
legt, dass eine allfällig notwendige Nachbehandlung mit solchen Arzneimitteln im
Rahmen von Tiergesundheitsdiensten durch den Tierhalter gewährleistet sein
muss. Es wurden daher Produkte, die nur zur einmaligen Anwendung bestimmt
sind, nicht in die Verordnung aufgenommen.

Außerdem wurden alle Antibiotika aus der Gruppe der Fluorochinolone, deren
Anwendung durch Injektion erfolgt, als “Reserveantibiotika" dem Tierarzt/
der Tierärztin zur alleinigen Anwendung vorbehalten; diese Arzneimittel sind daher
nicht in der Verordnung aufgeführt. Dies gilt auch für Produkte, die Kanamycin
und Gentamicin enthalten.

Frage 2:

Alle Antiparasitika aus der Gruppe der Avermectine, die durch Injektion verab-
reicht werden, wurden nicht in die Verordnung aufgenommen, da diese Produkte
nur zur einmaligen Anwendung bestimmt sind. Da davon auszugehen ist, dass
der Tierarzt/die Tierärztin rezeptpflichtige Arzneimittel nur im Zuge einer Visite des
Tierbestandes und nach erfolgter Diagnosestellung abgeben darf, sollte er/sie
solche Produkte auch selbst anwenden. Ivermectin ist übrigens für Schweine
nicht weniger belastend als andere Wirkstoffe mit derselben Indikation.

Frage 3:

Bei Oxytocin handelt es sich um ein wehenförderndes Hormon des Hypophysen-
hinterlappens, das unter anderem bei Wehenschwäche, Gebärmutterblutungen,
zur Förderung der Uterusretraktion und zur Förderung der Milchejektion vor intra-
mammärer Mastitisbehandlung eingesetzt wird. Da die Wirkungsdauer dieses
Hormons nur einige Minuten beträgt und nicht erwartet werden kann, dass für je-
de Anwendung ein Tierarzt/eine Tierärztin bereitsteht, wurde es in die Verordnung
aufgenommen.

Frage 4:

Sollte sich die Erlassung einer Novelle zur Tierarzneimittel-Anwendungsverord-
nung als notwendig erweisen, wird - wie in der Legistik üblich - ein Begutach-
tungsverfahren durchgeführt werden, um allen beteiligten Verkehrskreisen Gele-
genheit zur Stellungnahme zu geben. Dabei werden die Erfahrungen aus der
Vollzugspraxis genauso einfließen wie Ergebnisse von Resistenzstudien und an-
dere wissenschaftliche Erkenntnisse.

Eine rechtliche Grauzone ist nicht gegeben, da bis zur Erlassung einer neuen
Verordnung die bestehende Rechtslage gilt.

Frage 5:

Gemäß § 9 Abs. 2 Tierarzneimittelkontrollgesetz (TAKG) sind die Organe der
Kontrollbehörde und die von dieser Behörde beauftragten Sachverständigen be-
fugt, überall, wo Tierarzneimittel hergestellt, in Verkehr gebracht, angewendet
oder aufbewahrt werden können, Nachschau zu halten. Diese Befugnisse erstre-
cken sich auch auf Flächen, die der Tierhaltung dienen. Zur Kontrolle der
erforderlichen Applikationsdauer sind die Aufzeichnungen gemäß § 12 der Rück-
standskontrollverordnung heranzuziehen.

Frage 6:

Der Entwurf der Verordnung gemäß § 7 Abs. 2 TAKG sieht vor, dass Tierhalter
Restmengen und Leergebinde von Tierarzneimitteln an den Tierarzt/die Tierärztin
zurück zu geben haben.

Frage 7:

Die Verordnungsermächtigung in § 7 Abs. 1 TAKG lautet unter anderem: “Diese
Verordnung hat die Tierarzneimittel nach Tierart, Indikation und Wirkstoff (Liste
der Produkte bzw. Produktbezeichnungen) aufzulisten." Eine Anführung der Pro-
duktbezeichnungen in der Verordnung ist zur Sicherstellung eines geordneten
Vollzugs erforderlich, da sonst bei jeder Kontrolle ein pharmazeutischer Sachver-
ständiger beigezogen werden müsste. Es wäre auch für den der Verordnung un-
terworfenen Laien unmöglich, anhand einer Wirkstoffliste festzustellen, welche
Produkte er rechtmäßig in seinem Besitz haben darf. Bezüglich der ange-

sprochenen Werbung von Pharmafirmen im Zusammenhang mit der Verordnung
verweise ich auf die Regelungen der §§ 50 bis 54 des Arzneimittelgesetzes.

Frage 8:

Allgemein werden Rückstandskontrollen bei Nutztieren wie Rindern, Schweinen so-
wie deren Fleisch auf Basis der Rückstandskontrollverordnung (BGBI. II
Nr. 426/1997), die auf Grund des Fleischuntersuchungsgesetzes - und nicht des Le-
bensmittelgesetzes - erlassen wurde, durchgeführt.

Im Rahmen der Schwerpunktsuntersuchungen wurde die Matrix Harn bei lebenden
Tieren als Screeningmethode gewählt (Muskel bei Schlachttieren), unter anderem
um zu prüfen, ob mögliche illegale Anwendungen vorliegen oder ob durchgeführte
tierärztliche Behandlungen bzw. die entsprechenden Wartezeiten gemäß Rück-
standskontrollverordnung, des Lebensmittelgesetzes bzw. Tierärztegesetzes doku-
mentiert wurden.

Alle Maßnahmen, die in den Tierhaltungsbetrieben zu treffen sind, sind in der Rück-
standskontrollverordnung geregelt und werden von den amtlichen Tierärztinnen ent-
sprechend vollzogen.

Rückstandsuntersuchungen auf Grund des Lebensmittelgesetzes umfassen in erster
Linie Milch, Eier und Honig. Bei diesen Lebensmitteln werden alljährlich im Rahmen
eines Monitoringprogrammes - nach entsprechenden Weisungen an die Landes-
hauptmänner - schwerpunktmäßige Untersuchungen von Arzneimittelrückständen
durchgeführt. Entsteht auf Grund dieser Untersuchungen der Verdacht einer unzu-
lässigen Arzneimittelbehandlung werden - außerhalb dieses Monitorings - entspre-
chende Nachproben gezogen.

Auf Grund des Auffindens illegaler Tierarzneimittel wurde im Jänner 2001
eine weitere Schwerpunktaktion “Tierarzneimittel in Rohmilch" veranlasst. Dabei
wurden die Landeshauptmänner der betroffenen Gebiete angewiesen, Rohmilchpro-
ben direkt bei den Tierhaltern ziehen zu lassen und zur Untersuchung auf Tierarz-
neimittelrückstände an die jeweils zuständige Lebensmitteluntersuchungsanstalt zu
übermitteln. Keine der 89 untersuchten Proben ergab einen Grund zur Beanstan-
dung.

Frage 9:

Der Entwurf der Verordnung gemäß § 7 Abs. 2 TAKG sieht unter anderem eine
Schulung der Tierhalter in Applikationstechnik von Arzneimitteln vor. Ausschließ-
lich dem Tierarzt/der Tierärztin vorbehalten bleiben die intravenöse und die intra-
uterine Verabreichung von Tierarzneimitteln sowie die Anwendung von Impfstof-
fen zur Injektion, ausgenommen Mykoplasmoseimpfstoffe beim Schwein. Die
Tierarzneimittel-Anwendungsverordnung gibt dem Tierarzt/der Tierärztin zwar die
Möglichkeit, bestimmte Medikamente dem Tierhalter in die Hand zu geben, die
Entscheidung über die Auswahl der einzusetzenden Präparate liegt aber weiterhin
ausschließlich beim Tierarzt/bei der Tierärztin.

Frage 10a:

Diese Frage bezieht sich offensichtlich auf die durch die Tierarzneimittel-
Anwendungsverordnung geänderten Abgabebestimmungen von Tierarzneimitteln.
Dazu ist festzustellen, dass die Abgabe von Tierarzneimitteln an den Tierhalter in
allen Mitgliedstaaten der EU möglich ist. Im Anhang zur Verordnung werden nur sol-
che Arzneimittel angeführt, deren Anwendung nach Instruktion durch den Tierarzt/die
Tierärztin keine Gefährdung für die behandelten Tiere befürchten lässt. Jedenfalls
bleibt die Kontrolle des Therapieerfolges bzw. die Weiterleitung von Pharmakovigi-
lanzfällen im Verantwortungsbereich des Tierarztes/der Tierärztin.

Frage 10b:

Gemäß den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen hinsichtlich der Kontrolle von
Arzneimitteln und der damit verbundenen Meldepflichten haben Meldepflichtige, wie
etwa Ärztinnen, Tierärztinnen, Apothekerinnen, Informationen über Arzneimittel hin-
sichtlich Arzneimittelzwischenfälle, Arzneimittelmissbrauch, bestimmter Fälle uner-
wünschter Arzneimittelwirkungen sowie Qualitätsmängel, die ihnen auf Grund ihrer
beruflichen Tätigkeit bekannt geworden und im Inland aufgetreten sind oder ein Arz-
neimittel betreffen, das im Inland abgegeben oder angewendet wurde, unverzüglich
dem Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen zu melden sowie
alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Be-
deutung sein können.

Betrifft diese Meldung eine zugelassene Arzneispezialität, so hat das Bundesministe-
rium für soziale Sicherheit und Generationen den Zulassungsinhaber darüber zu in-
formieren. Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat meinem Ressort Arz-
neimittelzwischenfälle, welche im Ausland aufgetreten sind und die eine für ihn im
Inland zugelassene Arzneispezialität betreffen, unter bestimmten Voraussetzungen
unverzüglich zu melden.

Frage 10c:

Pharmakovigilanzmeldungen (Veterinär) seit 1999:

BEZEICHNUNG		ZULASSUNGSNUMMER
Caniffa - SH+L - Trockenstechampullen und Stechampullen für Hunde		8-20115
Baytril 2,5 % - Injektionslösung für Katzen und Hunde		8-00166
Nobilis R Rismavac - wässrige Suspension für Hühner		8-20144
Seroclox - Trockenstellinjektoren für Rinder		8-00289
Valbazen - Suspension 1 0 % f. Rinder		8-00316
Troscan 500 mg - Filmtabletten für Hunde		8-00368
Canifelmin - Injektionslösung für Hunde und Katzen		8-00390
üncocin forte - Euterinjektoren für Rinder		8-00408

In dieser Liste sind Fälle, die gemeldet wurden, wo jedoch der kausale Zusammen-
hang der Reaktion mit der Arzneimittelanwendung nicht zu erkennen war, sowie

Meldungen von Zwischenfällen mit Arzneispezialitäten, die seit 1.1.1995 im zentralen
Verfahren bzw. im gegenseitigen Anerkennungsverfahren zugelassen wurden, nicht
enthalten. In diesen Fällen liegt die Verantwortung bei der Arzneimittelagentur
(EMEA) bzw. beim Referenzmitgliedstaat.

Bei zentralen Zulassungen wurde in einem Fall die SRC (Summary of Product Cha-
racteristics) geändert, in einem weiteren Fall wurde ein vorübergehendes Ruhen der
Zulassung bis zur Klärung der Ursachen verfügt.

Weiters wurden auf Grund von Meldungen aus den USA die Fachinformationen von
allen Arzneimitteln der Avermectingruppe nach Empfehlungen der Pharmacovigilan-
ce Working Party bei der EMEA geändert.

Die oben angeführten Meldungen wurden vom Zulassungsinhaber und/oder vom
Tierarzt/von der Tierärztin übermittelt.

Frage 11:

Gemäß § 7 Abs. 2 TAKG bzw. § 24 Abs. 3 Tierärztegesetz darf der Tierarzt/die
Tierärztin den Tierhalter in die Anwendung von Arzneimitteln bei land-
wirtschaftlichen Nutztieren einbinden, wenn dies unter genauer Anleitung, Auf-
sicht und schriftlicher Dokumentation von Art, Menge und Anwendungsweise er-
folgt. Es wird daher möglich sein, Tierärztinnen rechtlich zu belangen, wenn sie
diese Pflichten vernachlässigen sollten und es dadurch zum Auftreten von uner-
wünschten Arzneimittelwirkungen kommt.