465/AB XXI.GP
B e a n t w o r t u n g
der Anfrage der Abgeordneten Edeltraud Gatterer und Kollegen
betreffend Impf - Zwischenfälle
(Nr. 568/J)
Zur vorliegenden Anfrage führe ich Folgendes aus:
Zu Frage 1:
Die Nebenwirkungen wurden dem Bundesministerium für soziale Sicherheit und
Generationen im Rahmen des Arzneimittelüberwachungssystems gemeldet.
Zu Frage 2:
Dem Ressort sind im Zeitraum vom 10. März 2000 bis 25. April 2000 448 Meldungen
betreffend Impfreaktionen bei Anwendung des Impfstoffes Ticovac zugegangen.
Die tatsächliche Zahl der betroffenen Personen ist aber höher, da verschiedene Mel -
dungen mehrere Patienten betroffen haben. Ein großer Teil dieser Meldungen betraf
Kleinkinder.
Zu Frage 3:
Die Zulassung erfolgte Anfang September 1999. Es ist daher auszuschließen, dass
die erwähnte Studie der Fa. Baxter aus dem Monat November 1999 (richtig: Oktober
1999) zum Zulassungszeitpunkt dem ehemaligen Bundesministerium für Arbeit,
Gesundheit und Soziales vorlag oder vom Zulassungswerber hätte vorgelegt werden
können.
Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass die Zulassung im Rahmen des
europäischen Verfahrens der gegenseitigen
Anerkennung unter Teilnahme
zahlreicher Mitgliedstaaten und unter Federführung der niederländischen Behörde
erfolgte.
Im Rahmen dieses Zulassungsverfahrens wurde seitens des Herstellers allerdings
zugesagt, eine spezifische Studie betreffend Kleinkinder durchzuführen. Diese
Studie wurde sodann im Oktober 1999 abgeschlossen.
Wäre mangels Studie zum Zulassungszeitpunkt die Gruppe der Kinder von der
Impfindikation ausgenommen worden, wäre für diese Personengruppe keine
Impfstoff zur Verfügung gestanden. Die Abwägung der Risiken bei fehlendem
Impfschutz für Kinder gegenüber den Fieberreaktionen führte dazu, dass auch der
Impfausschuss des Obersten Sanitätsrates die Impfung von Kindern befürwortete.
Zu den Fragen 4 und 5:
Zur Abklärung der Impfreaktionen hat mein Ministerium am 14. März 2000 die Ärzte
aufgerufen, der Arzneimittelüberwachung Meldungen bzw. Schätzungen betreffend
die Häufigkeit der Nebenwirkungen (Verhältnis der Zahl der Geimpften mit schwere -
ren Beeinträchtigungen des Allgemeinbefindens, insbesondere Fieber, zu der Ge -
samtzahl der Geimpften) zu übermitteln.
Als auf dieses Ersuchen hin vermehrt Meldungen über hochfierberhafte Reaktionen
bei Kindern (insbesondere bei der Erstimpfung) eingelangt sind, wurde mit Erlass
vom 17. März 2000 für die Erstimmunisierung von Kindern bis zum vollendenten 15.
Lebensjahr die halbe Dosis festgesetzt. Darüber hinaus wurde besonders darauf
hingewiesen, dass die Körpertemperatur kontrolliert und erforderlichenfalls eine
fiebersenkende Therapie eingeleitet werden soll.
Nach Befassung des Impfausschusses mit der gegenständlichen Problematik wurde
am 4. April 2000 in einem weiteren Erlass festgehalten, dass
- alle Impfungen (Erstimpfung und Auffrischungsimpfungen) bis zum 12. Lebensjahr
nur mit der halben Dosis von Ticovac vorzunehmen sind,
- bei Kindern bis zum vollendeten 3. Lebensjahr die Impfung gegen FSME nur nach
besonders strenger Indikationsstellung (Risiko - Nutzen - Abwägung insbesondere
bezüglich Wohngegend und Lebensstil) erfolgen soll, weil in dieser Altersgruppe
zusätzlich zu hohem Fieber auch Fieberkrämpfe auftreten können,
- die Überwachung der Körpertemperatur nach der Impfung (d.h. innerhalb der
nächsten 24 Stunden) erforderlich ist und bei Auftreten von Fieber die frühzeitige
Gabe eines fiebersenkenden Medikamentes empfohlen wird,
- der Impfstoff vor der Impfung gut aufgeschüttelt werden muss, um bei Halbierung
der Dosis eine entspreche homogene Suspension zu erhalten.
Zusätzlich wurde die Öffentlichkeit in einer Presseaussendung am 5. April 2000
allgemein über die aufgetretenen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der
Anwendung des gegenständlichen FSME - Impfstoffes sowie über die getroffenen
Maßnahmen informiert.
Durch die Abt. VIII/D/21 erfolgten unverzüglich Kontrollen der Herstellungsberichte
aller bisher hergestellten Ticovac - Chargen sowie eine Betriebsüberprüfung vor Ort.