Ausgedruckt am 9. 5. 2000

Regierungsvorlage

 

Bundesgesetz, mit dem ein Biozid-Produkte-Gesetz erlassen wird sowie das Lebensmittel­gesetz 1975 und das Chemikaliengesetz 1996 geändert werden

 

Der Nationalrat hat beschlossen:

Artikel I

Bestimmungen über ein Bundesgesetz über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten
(Biozid-Produkte-Gesetz – BiozidG)

Inhaltsverzeichnis

1. Abschnitt:  Allgemeine Bestimmungen

§  1.    Ziel des Gesetzes

§  2.    Begriffsbestimmungen

§  3.    Geltungsbereich

2. Abschnitt:  Inverkehrbringen und Verwendung; Zulassung, Registrierung und Meldung; Forschung und Entwicklung

§  4.    Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung

§  5.    Zulassung und Registrierung

§  6.    Meldung

§  7.    Forschung und Entwicklung

3. Abschnitt:  Zulassungs- und Registrierungsverfahren

§  8.    Antrag auf Zulassung

§  9.    Antrag auf Registrierung

§ 10.   Zulassungs- und Registrierungsvoraussetzungen

§ 11.   Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes, dessen Wirkstoff in Anhang I oder IA angeführt ist

§ 12.   Vorläufige Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes mit einem neuen Wirkstoff

§ 13.   Zulassung in Form der gegenseitigen Anerkennung

§ 14.   Registrierung in Form der gegenseitigen Anerkennung

§ 15.   Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes innerhalb einer Rahmenformulierung

§ 16.   Zulassung oder Registrierung bei Gefahr im Verzug

§ 17.   Abänderung und Aufhebung der Zulassung oder Registrierung

§ 18.   Erneuerung der Zulassung oder Registrierung

4. Abschnitt:  Meldeverfahren

§ 19.   Meldung von Biozid-Produkten mit alten Wirkstoffen

§ 20.   Nachforderungen und Maßnahmen

5. Abschnitt:  Wirkstoffe

§ 21.   Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I, IA oder IB

§ 22.   Wirkstoffbewertung

§ 23.   Inverkehrbringen von Wirkstoffen und Grundstoffen

6. Abschnitt:  Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung; Sicherheitsdatenblatt; Werbung; Verbote und Beschränkungen

§ 24.   Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Biozid-Produkten

§ 25.   Sicherheitsdatenblatt

§ 26.   Werbung

§ 27.   Produktbeobachtungs- und Meldepflichten

§ 28.   Verbote und Beschränkungen

7. Abschnitt:  Biozid-Produkte-Verzeichnis; Prüf- und Bewertungsstellen; Datenverwertung, Datenverkehr und Vertraulichkeit

§ 29.   Biozid-Produkte-Verzeichnis

§ 30.   Prüf- und Bewertungsstellen

§ 31.   Verwertung vorhandener Daten

§ 32.   Datenverkehr und Meldepflichten

§ 33.   Vertraulichkeit und Verschwiegenheitspflichten

8. Abschnitt:  Überwachung und Gebühren

§ 34.   Überwachung

§ 35.   Überwachungsbefugnisse

§ 36.   Mitwirkung bei den Überwachungsmaßnahmen

§ 37.   Vorläufige Beschlagnahme

§ 38.   Beschlagnahme

§ 39.   Verfall

§ 40.   Vorläufige Zwangs- und Sicherheitsmaßnahmen

§ 41.   Gebühren

9. Abschnitt:  Strafbestimmungen

§ 42.   Strafbestimmungen

§ 43.   Verantwortlichkeit

§ 44.   Verfolgungsverjährung

§ 45.   Amtsbeschwerde

10. Abschnitt: Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 46.   Inkrafttreten und Übergangsbestimmungen

§ 47.   Bezugnahme auf Richtlinien und Schlussbestimmungen

§ 48.   Vollziehung

1. Abschnitt

Allgemeine Bestimmungen

Ziel des Gesetzes

§ 1. (1) Ziel dieses Bundesgesetzes ist es, die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass Biozid-Produkte nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie bei bestimmungsgemäßer oder gebräuchlicher Verwendung oder als Folge einer solchen Verwendung, abgesehen von den beabsichtigten Wirkungen auf Schadorganismen, weder schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren, noch unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt zur Folge haben können.

(2) Zur Erreichung dieses Zieles werden Biozid-Produkte einer Melde-, Registrierungs- oder Zulas­sungspflicht unterworfen. Die Prüfung und Bewertung der Wirkstoffe erfolgt in einem gemeinschaftlichen Verfahren gemäß der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. Nr. L 123 vom 24. April 1998, S. 1. Das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten mit bestimmten Wirkstoffen wird von den Ergebnissen der behördlichen Bewertung ihrer gefährlichen Eigenschaften sowie der Risiken für Menschen und Tiere und die Umwelt – unter Berücksichtigung der gemeinsamen Grundsätze gemäß Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten – abhängig gemacht.

Begriffsbestimmungen

§ 2. (1) Für dieses Bundesgesetz gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

           1. ”Biozid-Produkte-Richtlinie” ist die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten einschließlich aller Änderungen und Anpassungen.

           2. ”Biozid-Produkte” sind Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in der sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. Der Begriff ”Biozid-Produkte” umfasst auch Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential (Z 3), soweit im Folgenden nicht anderes bestimmt ist.

           3. ”Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential” sind Biozid-Produkte, von denen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nur ein niedriges Risiko für Menschen und Tiere und für die Umwelt ausgeht, und die

                a) nur solche Wirkstoffe enthalten, die nicht als krebserzeugend, erbgutverändernd, fort­pflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch), sensibilisierend oder bioakkumulierend und schwer abbaubar einzustufen sind, und

               b) ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt sind oder für die die Vollständigkeit der Angaben und Unterlagen für die Aufnahme in diesen Anhang durch ein zuständiges Organ der Europäischen Gemeinschaft festgestellt worden ist, und

                c) keine bedenklichen Stoffe (Z 7) enthalten.

           4. ”Produktarten” sind die Typen von Biozid-Produkten, zusammengefasst in Hauptgruppen. Die Produktarten sind in der Anlage erschöpfend aufgezählt und beschrieben.

           5. ”Grundstoffe” sind die in Anhang IB der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführten Stoffe, die nur in geringerem Maße einer bioziden Verwendung zugeführt werden, und die

                a) als solche oder

               b) als Zubereitungen mit einem einfachen Verdünnungsmittel, das aber kein bedenklicher Stoff (Z 7) ist,

               in Verkehr gebracht werden, ohne dass dabei auf eine Verwendung als Biozid-Produkt hingewiesen wird.

           6. ”Wirkstoffe” sind Stoffe oder Mikroorganismen einschließlich Pilzen sowie Viren mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf oder gegen Schadorganismen.

           7. ”Bedenkliche Stoffe” sind Stoffe, ausgenommen Wirkstoffe, die auf Grund ihrer Eigenschaften schädliche Auswirkungen auf Menschen und Tiere oder unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt haben können und in einem Biozid-Produkt in einer solchen Konzentration enthalten sind oder entstehen, dass sie eine solche Wirkung hervorrufen können. Als bedenkliche Stoffe gelten jedenfalls alle Stoffe, ausgenommen Wirkstoffe, die gefährlich im Sinne des § 3 Abs. 1 des Chemikaliengesetzes 1996 (ChemG 1996), BGBl. I Nr. 53/1997, und in einem Biozid-Produkt in einer Konzentration enthalten sind, durch die das Biozid-Produkt als gefährlich einzustufen ist.

           8. ”Schadorganismen” sind tierische Lebewesen, Pflanzen sowie Mikroorganismen einschließlich Pilzen sowie Viren, die für den Menschen, seine Tätigkeiten oder für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder für die Umwelt unerwünscht oder schädlich sind.

           9. ”Rückstände” sind ein Stoff oder mehrere Stoffe, die als Bestandteile eines Biozid-Produktes in Folge seiner Verwendung zurückbleiben, einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte.

         10. ”Rahmenformulierungen” sind Spezifikationen für mehrere Biozid-Produkte, die den gleichen Verwendungszweck haben und die für die gleiche Verwenderkategorie bestimmt sind. Diese Biozid-Produkte müssen dieselben Wirkstoffe mit demselben Reinheitsgrad sowie Art und Menge der Verunreinigungen enthalten, und ihre Zusammensetzungen dürfen nur Abweichungen von einem bereits zugelassenen oder registrierten Biozid-Produkt aufweisen, die sich weder auf die Höhe des durch sie verursachten Risikos auswirken, noch deren Wirksamkeit beeinträchtigen. Als zulässige Abweichung gilt in diesem Zusammenhang

                a) ein geringerer prozentualer Anteil des Wirkstoffes oder

               b) eine Veränderung des prozentualen Anteils eines Stoffes oder mehrerer Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, oder

                c) der Austausch eines oder mehrerer Pigment-, Farb- oder Duftstoffe gegen andere Stoffe mit dem gleichen oder einem niedrigeren Risikopotential,

               wobei die Wirksamkeit des Biozid-Produktes durch diese Abweichungen nicht verringert werden darf.

         11. ”Inverkehrbringen” ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe oder die Lagerung zur anschließenden Abgabe, das Feilhalten oder jedes sonstige Überlassen an Dritte sowie die Einfuhr aus Staaten, die nicht dem Europäischen Wirtschaftsraum (Z 15) angehören. Nicht als ”Inverkehrbringen” gelten die Lagerung zur anschließenden Behandlung als Abfall und die Ausfuhr aus dem Zollgebiet des Europäischen Wirtschaftsraumes sowie die Lagerung zu diesem Zweck.

         12. ”Zulassung” ist die auf Antrag mit Bescheid erteilte behördliche Erlaubnis, ein Biozid-Produkt in Verkehr bringen zu dürfen.

         13. ”Registrierung” ist die auf Antrag mit Bescheid erteilte behördliche Erlaubnis, ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential in Verkehr bringen zu dürfen.

         14. ”Einverständniserklärung” ist eine Urkunde, die von dem Berechtigten hinsichtlich der schutzwürdigen vertraulichen Daten unterzeichnet wird, mit der dieser sein Einverständnis dazu erklärt, dass bestimmte, in ihrem Umfang eindeutig beschriebene Daten von der zuständigen Behörde im Verfahren auf Zulassung eines Biozid-Produktes, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, auf Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential oder auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie verwendet werden dürfen.

         15. ”EWR-Staat” im Sinne dieses Bundesgesetzes ist ein Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen), BGBl. Nr. 909/1993. Sofern in diesem Bundesgesetz nicht ausdrücklich anderes bestimmt wird, bezeichnen die Ausdrücke ”Europäischer Wirtschaftsraum” oder die ”EWR-Staaten” die Gesamtheit dieser Staaten, einschließlich der Republik Österreich.

         16. ”Alte Wirkstoffe” sind Wirkstoffe, die bereits vor dem 14. Mai 2000 in einem EWR-Staat zulässigerweise in einem Biozid-Produkt, ausgenommen zu Forschungs- und Entwicklungs­zwecken, in Verkehr gebracht worden sind, solange sie noch nicht in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt sind.

         17. ”Neue Wirkstoffe” sind Wirkstoffe, die erstmalig ab dem 14. Mai 2000 in einem EWR-Staat in einem Biozid-Produkt in Verkehr gebracht werden sollen, solange sie nicht in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt sind.

(2) Für ”Stoffe”, ”Zubereitungen”, ”Fertigwaren”, ”Verwenden” und ”gefährliche Eigenschaften” im Sinne dieses Bundesgesetzes gelten die entsprechenden Definitionen in § 2 Abs. 1, 5, 6 und 12 sowie in § 3 Abs. 1 des ChemG 1996.

Geltungsbereich

§ 3. (1) Dieses Bundesgesetz enthält Regelungen über

           1. die Zulassung und Registrierung von Biozid-Produkten,

           2. die Meldung von Biozid-Produkten,

           3. die Anerkennung von Zulassungen und Registrierungen von Biozid-Produkten, die in anderen EWR-Staaten gemäß den jeweiligen Vorschriften, mit denen die Biozid-Produkte-Richtlinie umgesetzt ist, zugelassen oder registriert worden sind, im Rahmen des diesbezüglichen Zulassungs- und Registrierungsverfahrens,

           4. die Mitwirkung bei der Prüfung und Bewertung von alten und neuen Wirkstoffen hinsichtlich der Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie, im Rahmen der Erstellung dieser Wirkstofflisten auf Gemeinschaftsebene und

           5. die sonstigen Sicherheitsmaßnahmen für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten als Voraussetzung für deren sichere und ordnungsgemäße Verwendung.

(2) Dieses Bundesgesetz gilt nicht für

           1. die Durchfuhr von Biozid-Produkten unter zollamtlicher Überwachung, soweit keine Be- oder Verarbeitung erfolgt,

           2. Arzneimittel gemäß § 1 Abs. 1 und § 1 Abs. 2 Z 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983,

           3. Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996,

           4. Lebensmittel, Verzehrprodukte, Zusatzstoffe und kosmetische Mittel im Sinne des Lebens­mittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86, sowie solche Gebrauchsgegenstände, die in § 6 lit. a, e und f des Lebensmittelgesetzes 1975 genannt sind,

           5. Wein, Erzeugnisse und Weinbehandlungsmittel im Sinne des Weingesetzes 1999, BGBl. I Nr. 141,

           6. Futtermittel und Zusatzstoffe im Sinne des Futtermittelgesetzes 1999, BGBl. I Nr. 139,

           7. Wasch- und Reinigungsmittel im Sinne des § 29 Abs. 1 und 2 des Chemikaliengesetzes 1996, bei denen weder eine biozide Wirkung beabsichtigt ist noch beim Inverkehrsetzen auf eine solche hingewiesen wird,

           8. Pflanzenschutzmittel, die nach dem Pflanzenschutzmittelgesetz 1997, BGBl. I Nr. 60, zugelassen oder zulassungspflichtig sind,

           9. Tabakerzeugnisse im Sinne des Tabakgesetzes, BGBl. Nr. 431/1995,

         10. Suchtgifte im Sinne des § 1 des Suchtmittelgesetzes, BGBl. I Nr. 112/1997, und

         11. Abfälle und Altöle im Sinne des Abfallwirtschaftsgesetzes, BGBl. Nr. 325/1990.

(3) Die Abschnitte 3 bis 5 dieses Bundesgesetzes finden keine Anwendung auf

           1. Wirkstoffe, die ausschließlich für Arzneimittel gemäß § 1 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes verwendet werden,

           2. Stoffe, die ausschließlich als Zusatzstoffe gemäß § 4 des Lebensmittelgesetzes 1975 verwendet werden,

           3. Stoffe, die ausschließlich als Weinbehandlungsmittel gemäß dem Weingesetz 1999 verwendet werden und im Verzeichnis der zugelassenen Verfahren und Behandlungen bei Obstwein gemäß § 41 Abs. 1 des Weingesetzes 1999 genannt sind,

           4. Stoffe, die ausschließlich in Futtermitteln gemäß § 2 Z 1 bis 9 des Futtermittelgesetzes 1999 verwendet werden,

           5. Stoffe, die ausschließlich als Bestandteile von Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, die nach dem Pflanzenschutzmittelgesetz 1997 zugelassen oder zulassungspflichtig sind, und

           6. Stoffe, die ausschließlich in Medizinprodukten gemäß § 2 Abs. 1 bis 4 des Medizinprodukte­gesetzes verwendet werden.

(4) Die §§ 24 und 25 sind auf die Beförderung von Biozid-Produkten im Eisenbahn-, Luft-, Schiffs- und Straßenverkehr nicht anzuwenden.

2. Abschnitt

Inverkehrbringen und Verwendung; Zulassung, Registrierung und Meldung; Forschung und Entwicklung

Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung

§ 4. (1) Biozid-Produkte dürfen unbeschadet der §§ 7 und 28 nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie

           1. zugelassen sind und dem Zulassungsbescheid entsprechen oder

           2. registriert sind und dem Registrierungsbescheid entsprechen oder,

           3. sofern eine Meldung nach einer gemäß § 19 Abs. 1 erlassenen Verordnung erforderlich ist, gemeldet sind und sie allfälligen, gemäß § 20 Abs. 2 erlassenen Maßnahmen entsprechen oder

           4. nur alte Wirkstoffe enthalten, deren Inverkehrbringen in Biozid-Produkten keine Entscheidung eines zuständigen Organes der Europäischen Gemeinschaft entgegensteht,

und wenn sie den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes betreffend die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung sowie das Sicherheitsdatenblatt und die Werbung entsprechen.

(2) Wird eine Entscheidung eines zuständigen Organes der Europäischen Gemeinschaft über die Aufnahme oder Nichtaufnahme eines alten Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht, so hat der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie, soweit dieser Entscheidung nicht unmittelbare Rechtswirkungen gegenüber den für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten Verantwortlichen zukommen, mit Verordnung das weitere Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, die einen solchen Wirkstoff enthalten, von der Erfüllung der in der genannten Entscheidung angeführten Voraussetzungen und Bedingungen abhängig zu machen. In einer solchen Verordnung ist festzulegen, ob und gegebenenfalls innerhalb welcher Frist als Vorbedingung für das weitere Inverkehrbringen von Biozid-Produkten mit einem solchen Wirkstoff ein Antrag auf Zulassung gemäß § 11 Abs. 1 oder ein Antrag auf Registrierung gemäß § 11 Abs. 2 beim Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie einzubringen ist, oder ob und gegebenenfalls ab welchem Zeitpunkt das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Biozid-Produkten mit einem solchen Wirkstoff auf bestimmte Produktarten, Verwendungszwecke oder Verwenderkategorien beschränkt oder gänzlich verboten ist.

(3) Es dürfen nur Biozid-Produkte verwendet werden, die gemäß Abs. 1 in Verkehr gebracht worden sind.

(4) Wer Biozid-Produkte verwendet, hat dies ordnungsgemäß zu tun. Insbesondere umfasst die ordnungsgemäße Verwendung die Befolgung aller auf der Kennzeichnung sowie in sonstigen Produktinformationen enthaltenen sicherheitsbezogenen Hinweise sowie aller einschlägigen Vorschriften, die auf die Verwendung von Biozid-Produkten anwendbar sind.

(5) Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie kann unter Bedachtnahme auf die Schutzziele dieses Bundesgesetzes und, soweit dies zur ordnungsgemäßen Verwendung von Biozid-Produkten erforderlich ist, mit Verordnung erlassen, dass die Verwendung von Biozid-Produkten mit bestimmten gefährlichen Eigenschaften nur bestimmten Verwenderkategorien, die über eine besondere Sachkunde verfügen, vorbehalten ist oder dass Biozid-Produkte nur mit bestimmten Geräten oder nur in einer bestimmten Art und Weise ausgebracht werden dürfen. In einer solchen Verordnung ist festzulegen, unter welchen Voraussetzungen, insbesondere im Hinblick auf die einschlägige Ausbildung und Berufserfahrung, Personen als sachkundig anzusehen sind, welche Anforderungen Geräte zur Ausbringung bestimmter Biozid-Produkte zur Vermeidung schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren oder unannehmbarer Auswirkungen auf die Umwelt unter Berücksichtigung des Standes der Technik erfüllen müssen oder welche Ausbringungsarten für bestimmte Biozid-Produkte zu beschränken sind.

(6) Um den Einsatz von Biozid-Produkten auf das notwendige Mindestmaß zu begrenzen, gehört zur ordnungsgemäßen Verwendung von Biozid-Produkten auch, dass eine Kombination physikalischer, biologischer, chemischer und sonstiger gebotener Maßnahmen vernünftig angewandt wird.

(7) Ein Grundstoff darf für eine biozide Verwendung nur in Verkehr gebracht werden, wenn er als Wirkstoff in Anhang IB der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt ist und die dort festgelegten Bedingungen erfüllt, oder wenn der Grundstoff ausschließlich einen solchen Wirkstoff enthält. Die Verwendungsbestimmungen der Abs. 4 bis 6 sind auch auf Grundstoffe anzuwenden.

Zulassung und Registrierung

§ 5. (1) Ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, ist auf Antrag vom Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie mit Bescheid zuzulassen, wenn die Voraussetzungen gemäß § 10 erfüllt sind.

(2) Ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist auf Antrag vom Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie zu registrieren, wenn die Voraussetzungen gemäß § 10 erfüllt sind.

(3) Für die Beurteilung der Voraussetzungen gemäß § 10 ist Anhang VI der Biozid-Produkte-Richtlinie anzuwenden.

Meldung

§ 6. Soweit dies in einer Verordnung gemäß § 19 vorgesehen ist, ist ein meldepflichtiges Biozid-Produkt vom inländischen Verantwortlichen gemäß § 27 Abs. 1 ChemG 1996 beim Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie schriftlich zu melden und von diesem im Hinblick auf die Bestimmungen der §§ 19 und 20 zu überprüfen.

Forschung und Entwicklung

§ 7. (1) Ein zulassungs- oder registrierungspflichtiges Biozid-Produkt oder ein Wirkstoff, der ausschließlich zur Verwendung in einem solchen Biozid-Produkt bestimmt ist, darf, unbeschadet des § 4 Abs. 1 Z 1 und 2, unter den folgenden Voraussetzungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken, bei denen eine Freisetzung in die Umwelt nicht vorgesehen und nicht zu erwarten ist, in Verkehr gebracht und hierfür verwendet werden, wenn

           1. im Fall wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung über jegliches Experiment oder jeglichen Test die verantwortlichen Personen schriftliche Aufzeichnungen führen, in denen die Identität und Herkunft des Biozid-Produktes oder des Wirkstoffes, die Angaben über deren Kennzeichnung, die gelieferten Mengen sowie Namen und Anschriften der Personen, die das Biozid-Produkt oder den Wirkstoff erhalten haben, festgehalten werden, und ferner Unterlagen zusammenstellen, in denen alle verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren oder auf die Umwelt enthalten sind, und diese Informationen auf Verlangen den Überwachungsorganen sowie dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie vorgelegt werden, oder

           2. im Fall verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung die in Z 1 genannten Informationen vor dem Inverkehrbringen dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie und, wenn das Experiment oder der Test in einem anderen EWR-Staat durchgeführt werden soll, auch der in diesem Staat zuständigen Behörde schriftlich bekannt gegeben worden sind.

(2) Soll ein Experiment oder Test im Sinne des Abs. 1 durchgeführt werden, bei dem eine Freisetzung in die Umwelt vorgesehen oder zu erwarten ist, so ist vor der Durchführung eine Genehmigung durch den Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie einzuholen. Eine solche Genehmigung ist vom Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie auf Antrag ausschließlich für das beantragte Experiment oder den beantragten Test dann zu erteilen, wenn der Antragsteller die in Abs. 1 Z 1 angeführten Informationen sowie Angaben zum Ort und zum Ausmaß der vorgesehenen oder zu erwartenden Freisetzung vorgelegt und eine Beurteilung der Antragsunterlagen ergeben hat, dass schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren und unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt nicht gegeben sind. Die Genehmigung ist gegebenenfalls unter Vorsehung geeigneter Bedingungen und Auflagen zu erteilen, soweit dies zur Verhinderung solcher Auswirkungen notwendig ist. Insbesondere können Ort und Ausmaß der Freisetzung sowie die zu verwendenden Mengen begrenzt werden.

 

(3) Ergibt sich aus den gemäß Abs. 1 Z 1 auf Verlangen oder aus den gemäß Abs. 1 Z 2 bekannt gegebenen oder aus den gemäß Abs. 2 vorzulegenden Informationen, dass ein Experiment oder Test schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren oder unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt haben kann, so ist die Durchführung vom Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie zu untersagen oder von der Einhaltung geeigneter Bedingungen und Auflagen abhängig zu machen, soweit dies zur Vermeidung solcher Auswirkungen erforderlich ist.

(4) Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie kann, soweit dies im Hinblick auf die Schutzziele dieses Bundesgesetzes oder auf Grund eines Rechtsaktes eines zuständigen Organes der Europäischen Gemeinschaft notwendig ist, durch Verordnung nähere Ausführungen zu den Bestimmungen der Abs. 1 bis 3, insbesondere betreffend die Höchstmengen der Wirkstoffe oder Biozid-Produkte, die bei Versuchen freigesetzt werden dürfen, sowie die jedenfalls für einen Antrag gemäß Abs. 2 erforderlichen Angaben und Unterlagen, erlassen. In einer solchen Verordnung kann auch festgesetzt werden, dass bestimmte Personen oder Prüfstellen für ein Experiment oder einen Test, für den gleichzeitig Durchführungsbedingungen festzulegen sind, keiner Genehmigung gemäß Abs. 2 bedürfen.

3. Abschnitt

Zulassungs- und Registrierungsverfahren

Antrag auf Zulassung

§ 8. (1) Der Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produktes, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, ist von demjenigen, der beabsichtigt, dieses erstmalig im Bundesgebiet in Verkehr zu bringen, oder in dessen Namen beim Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie einzubringen.

(2) Der Antragsteller muss einen ständigen Sitz (Niederlassung) in einem EWR-Staat haben.

(3) Der Antrag muss in deutscher Sprache abgefasst sein. Er ist unter Verwendung eines bei der Behörde erhältlichen, vollständig auszufüllenden Formblattes und unter Anschluss der notwendigen Angaben und Unterlagen in zweifacher Ausfertigung vorzulegen.

(4) Einem Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produktes, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, sind

           1. für jeden Wirkstoff, der ein chemischer Stoff ist, die dem Anhang IIA und erforderlichenfalls zusätzlich die den einschlägigen Teilen des Anhanges IIIA oder für jeden Wirkstoff, der ein Mikroorganismus einschließlich Pilzen oder ein Virus ist, die dem Anhang IVA der Biozid-Produkte-Richtlinie entsprechenden Angaben und Unterlagen und

           2. für das Produkt, das einen Wirkstoff, der ein chemischer Stoff ist, enthält, die dem Anhang IIB und erforderlichenfalls zusätzlich die den einschlägigen Teilen des Anhanges IIIB oder für ein Biozid-Produkt, das einen Wirkstoff enthält, der ein Mikroorganismus einschließlich Pilzen oder ein Virus ist, die dem Anhang IVB der Biozid-Produkte-Richtlinie entsprechenden Angaben und Unterlagen

anzuschließen. Diese Angaben und Unterlagen müssen die Prüfung der Voraussetzungen gemäß § 10 ermöglichen und dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sowie den inhaltlichen und systematischen Anforderungen der Anhänge II, III und IV der Biozid-Produkte-Richtlinie entsprechen. Gegebenenfalls sind dem Antrag Proben des Biozid-Produktes und seiner Bestandteile anzuschließen.

(5) Die Angaben und Unterlagen gemäß Abs. 4 haben eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen Verweis auf die Fundstelle der Beschreibung dieser Methoden zu enthalten und müssen für die Prüfung und Bewertung des Vorliegens der Voraussetzungen (§ 10) ausreichend sein.

(6) Angaben und Unterlagen, die den Anforderungen von Abs. 4 Z 1 entsprechen, mit Ausnahme der Angaben über die Identität des Wirkstoffes, die gemäß Anhang IIA Teil II (Identität) oder gemäß Anhang IVA, Teil II (Identität) der Biozid-Produkte-Richtlinie erforderlich sind, sind jedoch für den Wirkstoff, der bereits in Anhang I der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt ist und zu dem die in Abs. 4 Z 1 genannten Angaben und Unterlagen bei der Behörde aufliegen, nicht notwendig.

(7) Jene Angaben und Unterlagen gemäß Abs. 4, die bereits aus einem früheren Verfahren bei der Behörde aufliegen und für die eine gültige Einverständniserklärung vorgelegt wird, brauchen dem Antrag nicht erneut angeschlossen werden.

(8) Der Antragsteller ist berechtigt, zusammen mit dem Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produktes die Festlegung einer Rahmenformulierung zu beantragen. Er hat dem Antrag auch

           1. alle Angaben und Unterlagen, die zur Spezifikation der Biozid-Produkte, die innerhalb dieser Rahmenformulierung gemäß § 15 gebenenfalls zugelassen oder registriert werden sollen, erforderlich sind, und

           2. geeignete Angaben und Unterlagen zum Nachweis dafür, dass die innerhalb einer Rahmenformulierung vorzusehenden Abweichungen sich weder auf die Höhe des Risikos noch auf die Wirksamkeit im Vergleich zu dem beantragten Biozid-Produkt nachteilig auswirken,

anzuschließen. Von diesen Anforderungen an Angaben und Unterlagen hat die Behörde im Verfahren, soweit Abweichungen im Sinne des § 2 Abs. 1 Z 10 lit. c betroffen sind, Erleichterungen zu gewähren, wenn solche in Übereinstimmung mit der Biozid-Produkte-Richtlinie gemäß Artikel 28 dieser Richtlinie beschlossen worden sind.

(9) Solange das Zulassungsverfahren noch nicht rechtskräftig abgeschlossen ist, ist die Übertragung der Rechte und Pflichten des Antragstellers auf einen anderen Antragsteller zulässig, wenn dieser die in Abs. 1 und 2 genannten Voraussetzungen erfüllt. Der neue Antragsteller übernimmt alle aus der Antragstellung folgenden Rechte und Pflichten, wie insbesondere die Verpflichtung zur Entrichtung aller noch nicht vereinnahmten Gebühren gemäß § 41, mit dem Einlangen der Mitteilung über den Wechsel in der Person des Antragstellers bei der Behörde.

Antrag auf Registrierung

§ 9. (1) Der Antrag auf Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential ist von demjenigen, der beabsichtigt, dieses erstmalig im Bundesgebiet in Verkehr zu bringen, oder in dessen Namen beim Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie einzubringen.

(2) Einem Antrag auf Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential sind die Angaben, Unterlagen und Proben gemäß § 8 Abs. 4 anzuschließen. Abweichend von § 8 Abs. 4 Z 2 sind für das Produkt nur die folgenden Angaben und Unterlagen vorzulegen:

           1. zum Antragsteller

                a) Name und Anschrift des Antragstellers und

               b) Name und Anschrift des Herstellers des Produktes und der Wirkstoffe und

           2. zur Identität des Produktes

                a) Handelsname und

               b) vollständige Zusammensetzung des Produktes und

                c) physikalische und chemische Eigenschaften des Produktes gemäß § 10 Abs. 2 Z 3 und

           3. zu den vorgesehenen Verwendungszwecken

                a) Produktart und Verwendungsbereich und

               b) Verwenderkategorien und

                c) Verwendungsmethoden und

           4. zur Wirksamkeit,

           5. zu den Analysenmethoden,

           6. zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung einschließlich eines Entwurfes der Etikette gemäß § 24 und

           7. das Sicherheitsdatenblatt gemäß § 25.

(3) § 8 Abs. 2 und 3 sowie 5 bis 9 sind sinngemäß auch auf den Antrag auf Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential anzuwenden.

Zulassungs- und Registrierungsvoraussetzungen

§ 10. (1) Ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, ist nur dann zuzulassen und ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist nur dann zu registrieren, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sichergestellt ist und die Prüfung der Angaben und Unterlagen ergibt, dass bei einer bestimmungsgemäßen Verwendung und unter Berücksichtigung

           a) aller Bedingungen, unter denen das Biozid-Produkt gebräuchlicherweise verwendet wird, und

          b) der Verwendung der mit dem Biozid-Produkt behandelten Zubereitung oder Fertigware und

           c) der Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung

das Biozid-Produkt

           1. hinreichend wirksam ist und

           2. keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Zielorganismen hat, wie Resistenzen oder Kreuzresistenzen oder, dass es bei Wirbeltieren vermeidbare Leiden oder Schmerzen verursacht, und

           3. selbst oder auf Grund seiner Rückstände keine unmittelbar oder mittelbar schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren (etwa über das Trinkwasser, Lebens- oder Futtermittel, Luft in Innenräumen oder am Arbeitsplatz) oder auf Oberflächen- und Grundwasser hat und

           4. selbst oder auf Grund seiner Rückstände keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat, insbesondere unter Berücksichtigung der folgenden Aspekte:

                a) Verbleib und Verteilung in der Umwelt, insbesondere der Kontamination von Oberflächengewässern, Trinkwasser und Grundwasser, und

               b) Auswirkungen auf Nichtzielorganismen.

(2) Zusätzlich zu den in Abs. 1 genannten Voraussetzungen ist ein Biozid-Produkt nur dann zuzulassen oder zu registrieren, wenn

           1. die Art und Menge der im Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoffe und gegebenenfalls aller toxikologisch oder ökotoxikologisch bedeutsamen Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile nach geeigneten Methoden mit vertretbarem Aufwand und zuverlässig bestimmt werden können, insbesondere unter Beachtung der Anhänge IIA und IIB, jeweils Punkt IV, 4.1 und der Anhänge IVA Punkt IV 4.1, 4.2 und 4.3 sowie IVB Punkt IV 4.1 der Biozid-Produkte-Richtlinie, und

           2. seine toxikologisch oder ökologisch bedeutsamen Rückstände, die sich aus der vorgesehenen Verwendung ergeben können, nach allgemein gebräuchlichen geeigneten Methoden mit vertretbarem Aufwand und zuverlässig bestimmt werden können, insbesondere unter Beachtung der Anhänge IIA und IIB, jeweils Punkt IV 4.2, und der Anhänge IVA Punkt IV 4.5 sowie IVB Punkt IV 4.2 der Biozid-Produkte-Richtlinie, und

           3. seine physikalischen, chemischen und biologischen Eigenschaften ermittelt worden sind, insbesondere unter Beachtung des Anhangs IIB, Punkt III und des Anhangs IVB Punkt III der Biozid-Produkte-Richtlinie, und für seine sachgemäße Verwendung, Lagerung und Beförderung als annehmbar erachtet werden.

(3) Enthält ein Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produktes, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, oder ein Antrag auf Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential auch einen Antrag auf Festlegung einer Rahmenformulierung für ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, gemäß § 8 Abs. 8 oder für ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential gemäß § 9 Abs. 3, so ist eine Rahmenformulierung dann festzulegen, wenn

           1. die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 und 2 für das beantragte Biozid-Produkt vorliegen und

           2. die Abweichungen zulässig im Sinne des § 2 Abs. 1 Z 10 lit. a bis c sind und

           3. diese Abweichungen sich nicht risikoerhöhend oder nachteilig auf die Wirksamkeit auswirken.

(4) Biozid-Produkte, die als sehr giftig, giftig, oder als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend, jeweils in Kategorie 1 oder 2, einzustufen sind, dürfen nur für das Inverkehrbringen für und zur Verwendung durch berufsmäßige Verbraucher zugelassen werden. Biozid-Produkte der Produktarten Avizide (Produktart 15), Fischbekämpfungsmittel (Produktart 17) und Produkte gegen sonstige Wirbeltiere (Produktart 23) der Anlage dürfen nicht zugelassen werden.

(5) Angaben und Unterlagen, die auf Grund der Art des Biozid-Produktes und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Angaben und Unterlagen zu erstellen. Die Nichtvorlage von Angaben und Unterlagen ist jeweils fachlich abschließend zu begründen.

(6) Ist ein Antrag gemäß den §§ 8 oder 9 hinsichtlich der Angaben, Unterlagen und gegebenenfalls Probemengen offensichtlich nicht vollständig oder offensichtlich für die Bewertung nicht ausreichend, so hat die Behörde dem Antragsteller einen Mängelbehebungsauftrag zu erteilen. In diesem Auftrag ist eine angemessene Frist zur Behebung aller offensichtlichen Mängel festzusetzen. Werden die Mängel nicht innerhalb der von der Behörde gesetzten Frist behoben, so kann die Behörde auf begründeten Antrag eine Nachfrist setzen, wobei die Frist zur Mängelbehebung insgesamt nicht mehr als ein Jahr ab Erteilung des Mängelbehebungsauftrages betragen darf. Ist ein Antrag nach Ablauf der Frist für einen erteilten Mängelbehebungsauftrag noch immer offensichtlich unvollständig, so ist der Antrag zurückzuweisen. Die Entscheidungsfrist beginnt für die Behörde erst dann, wenn der Antrag keine offensichtlichen Mängel mehr aufweist.

(7) Zeigt die Bewertung der Angaben und Unterlagen, dass zur Abschätzung der Risiken, die von einem Biozid-Produkt ausgehen können, zusätzliche Informationen einschließlich weiterer Angaben und Unterlagen benötigt werden, so ist dem Antragsteller die Beibringung dieser Informationen binnen einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist bei sonstiger Zurückweisung des Antrages aufzutragen.

(8) Die Zulassung oder die Registrierung ist auf einen kürzeren als den in den §§ 11 Abs. 3, 12 Abs. 3, 13 Abs. 7 oder 14 Abs. 7 genannten Zeitraum zu befristen, wenn

           1. auf Grund der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse im Zusammenhang mit der erfolgten Bewertung der Voraussetzungen gemäß Abs. 1 und 2 eine neuerliche Prüfung bereits einer dieser Voraussetzungen innerhalb dieser Frist erforderlich erscheint oder

           2. dies auf Grund von Rechtsakten eines zuständigen Organes der Europäischen Gemeinschaft erforderlich ist.

(9) Die Zulassung oder die Registrierung ist mit Bedingungen und Auflagen – insbesondere hinsichtlich der Zusammensetzung, des Inverkehrbringens, der Kennzeichnung und der Verwendung des Biozid-Produktes – zu erteilen, soweit dies zur Einhaltung der Voraussetzungen gemäß Abs. 1 und 2 erforderlich erscheint. Rechtsvorschriften, in denen Anforderungen hinsichtlich der Voraussetzungen und Bedingungen für die Zulassung, die Registrierung oder die Verwendung eines Biozid-Produktes enthalten sind, insbesondere betreffend den Schutz der Gesundheit von Vertreibern, Verwendern, Arbeitnehmern und Konsumenten oder von Tieren oder den Schutz der Umwelt, sind im Verfahren zu berücksichtigen. Die Genehmigung ist nach Maßgabe dieser Vorschriften zu erteilen.

(10) Die zur Erstellung der Angaben und Unterlagen erforderlichen Prüfungen sind grundsätzlich nach den in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe, ABl. Nr. L 196 vom 16. August 1967, S. 1, beschriebenen Methoden durchzuführen. Falls eine Methode ungeeignet oder nicht beschrieben ist, ist, soweit vorhanden, eine international anerkannte Methode anzuwenden, wobei die Wahl zu begründen ist. Die Prüfungen sind in Übereinstimmung mit der Richtlinie 87/18/EWG des Rates vom 18. Dezember 1986 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen, ABl. Nr. L 15 vom 17. Jänner 1987, S. 29, durchzuführen. Für Prüfungen an Wirbeltieren sind zusätzlich die Bestimmungen des Tierversuchs­gesetzes (TVG), BGBl. Nr. 501/1989, einzuhalten.

(11) Prüfungsergebnisse, die vor dem 16. Februar 1998 durch andere als in Abs. 10 genannte Methoden gewonnen worden sind, sind dann für die Prüfung und Bewertung der Voraussetzungen gemäß Abs. 1 und 2 heranzuziehen, wenn sie im Einzelfall nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse valide und verwertbar sind.

(12) Im Antragsverfahren vorgelegte, ursprünglich zur Erfüllung anderer gesetzlicher Bestimmungen erstellte Prüfergebnisse, wie etwa Ergebnisse von Prüfungen

           1. gemäß §§ 7 und 14 ChemG 1996 oder

           2. aus den Altstoffprogrammen der Europäischen Gemeinschaft oder der OECD oder,

           3. die im Rahmen eines Zulassungsverfahrens gemäß dem Pflanzenschutzmittelgesetz 1997 durchgeführt worden sind,

sind von der Behörde nach Maßgabe der Abs. 10 und 11 zur Bewertung heranzuziehen.

Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes, dessen Wirkstoff in Anhang I oder IA angeführt ist

§ 11. (1) Ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, ist auf Antrag ohne unnötigen Aufschub, spätestens innerhalb eines Jahres, zuzulassen, wenn

           1. es einen Wirkstoff enthält, der in Anhang I der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt ist und für diesen die dort festgelegten Bedingungen erfüllt sind, und

           2. die Bewertung der Angaben und Unterlagen nach den gemeinsamen Grundsätzen des Anhan­ges VI der Biozid-Produkte-Richtlinie ergeben hat, dass die Voraussetzungen gemäß § 10 vorliegen.

(2) Ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist auf Antrag ohne unnötigen Aufschub, spätestens innerhalb von zwei Monaten, zu registrieren, wenn

           1. es ausschließlich solche Wirkstoffe enthält, die in Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt und für diese die dort festgelegten Bedingungen erfüllt sind, und

           2. die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 Z 2 vorliegen.

(3) Die Zulassung oder Registrierung ist auf höchstens zehn Jahre zu befristen und erlischt durch Fristablauf, wenn kein Antrag auf Erneuerung gemäß § 18 gestellt wird.

Vorläufige Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes mit einem neuen Wirkstoff

§ 12. (1) Ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist und das einen neuen Wirkstoff, gegebenenfalls auch einen Wirkstoff, der in Anhang I angeführt ist, enthält, kann auf Antrag zugelassen werden, wenn

           1. die Vollständigkeit der Angaben und Unterlagen für die Aufnahme des neuen Wirkstoffes in Anhang I der Biozid-Produkte-Richtlinie durch ein zuständiges Organ der Europäischen Gemeinschaft festgestellt worden ist und

           2. die Bewertung der in Z 1 genannten Angaben und Unterlagen ergibt, dass die Voraussetzungen für die Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I der Biozid-Produkte-Richtlinie (§ 22) gegeben sind, und

           3. berechtigter Grund zur Annahme besteht, dass das Biozid-Produkt die Voraussetzungen gemäß § 10 erfüllen kann, und

           4. es keinen alten Wirkstoff enthält.

(2) Ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential, das einen neuen Wirkstoff, gegebenenfalls auch einen Wirkstoff, der in Anhang IA angeführt ist, enthält, kann auf Antrag registriert werden, wenn

           1. die Vollständigkeit der Angaben und Unterlagen für die Aufnahme des neuen Wirkstoffes in Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie durch ein zuständiges Organ der Europäischen Gemeinschaft festgestellt worden ist und

           2. die Bewertung der in Ziffer 1 genannten Angaben und Unterlagen ergibt, dass die Voraussetzungen für die Aufnahme des neuen Wirkstoffes in Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie (§ 22) gegeben sind, und

           3. die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 Z 3 und 4 vorliegen.

(3) Die vorläufige Zulassung oder Registrierung ist auf höchstens drei Jahre zu befristen. Sie kann um höchstens ein weiteres Jahr verlängert werden, wenn das Verfahren zur Aufnahme des neuen Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie noch nicht abgeschlossen ist und Abs. 1 Z 3 oder Abs. 2 Z 3 weiterhin erfüllt erscheint. Die Genehmigung erlischt durch Fristablauf.

Zulassung in Form der gegenseitigen Anerkennung

§ 13. (1) Ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, das bereits in einem anderen EWR-Staat zugelassen ist, ist unbeschadet des Abs. 8 auf Antrag innerhalb von vier Monaten zuzulassen, wenn

           1. es ausschließlich solche Wirkstoffe enthält, die in Anhang I der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt und für diese die dort festgelegten Bedingungen erfüllt sind, und

           2. die Zulassung in einem anderen EWR-Staat unter Einhaltung der durch die Biozid-Produkte-Richtlinie festgelegten Anforderungen und Bewertungsgrundsätze erfolgt ist und

           3. die für die Verwendung des Biozid-Produktes maßgeblichen Bedingungen in dem EWR-Staat, in dem das Biozid-Produkt bereits zugelassen worden ist, insbesondere in Bezug auf die zu bekämpfenden Organismen gleichwertig sind, und

           4. die Einstufung, Kennzeichnung, Verpackung und das Sicherheitsdatenblatt den Vorschriften dieses Bundesgesetzes entsprechen.

(2) In Abweichung von § 8 Abs. 4 bis 6 sind einem Antrag gemäß Abs. 1 nur die Angaben und Unterlagen gemäß Anhang IIB Punkt X, gegebenenfalls gemäß Anhang IVB Punkt X, sowie eine Zusammenfassung und die Bewertung der Unterlagen gemäß Anhang IIIB der Biozid-Produkte-Richtlinie sowie eine, gegebenenfalls ins Deutsche übersetzte, beglaubigte Kopie der ersten Zulassung anzuschließen. Die in Abs. 1 genannte Entscheidungsfrist beginnt erst, wenn die vollständigen Antragsunterlagen bei der Behörde eingelangt sind.

(3) Sind für die Beurteilung des Antrages solche Angaben und Unterlagen erforderlich, die von der Behörde gemäß Artikel 8 Abs. 10 der Biozid-Produkte-Richtlinie von der zuständigen Behörde jenes EWR-Staates, in dem die erstmalige Zulassung erfolgte, angefordert werden müssen, so verlängert sich die Entscheidungsfrist um jenen Zeitraum, der zwischen der Anforderung und dem Einlangen dieser Daten verstrichen ist.

(4) Stellt die Behörde im Zulassungsverfahren fest, dass im Bundesgebiet

           1. die Art des Zielorganismus nicht in schädlichen Mengen vorkommt oder

           2. eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorganismus gegen das Biozid-Produkt vorliegt oder

           3. die maßgeblichen Bedingungen bei der Verwendung, wie Klima oder Brutzeit der Art des Zielorganismus, erheblich von denen des EWR-Staates abweichen, in dem das Biozid-Produkt erstmalig zugelassen worden ist, und eine unveränderte Zulassung daher unmittelbar oder mittelbar schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen oder Tieren oder unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt haben kann,

so ist die Zulassung zu erteilen, wenn die Kennzeichnung des Biozid-Produktes hinsichtlich Gebrauchsanweisung oder Aufwandmenge, der Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, der Anweisungen für die erste Hilfe, der Anweisungen für eine Behandlung als Abfall, des für die biozide Wirkung erforderlichen Zeitraumes der Sicherheitswartezeit und, wenn zutreffend, hinsichtlich der Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt, an die im Bundesgebiet vorliegenden Bedingungen so angepasst werden kann, dass die Voraussetzungen gemäß § 10 erfüllt sind.

(5) Stellt die Behörde fest, dass die Voraussetzungen gemäß § 10 auch unter Anwendung des Abs. 4 und unter Vorsehung sonstiger geeigneter Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt werden können, so ist der Antrag auf Zulassung vorläufig zurückzuweisen. Diese Entscheidung ist der Europäischen Kommission, den anderen EWR-Staaten und dem Antragsteller einschließlich einer Begründung mitzuteilen.

(6) Nach einem Beschluss des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte gemäß Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie hat die Behörde das Verfahren wieder aufzunehmen und bei ihrer endgültigen Entscheidung den oben genannten Beschluss zu berücksichtigen.

(7) Die Zulassung ist auf jenen Zeitraum zu befristen, mit dem die Zulassung des Biozid-Produktes in jenem EWR-Staat befristet ist, der das Biozid-Produkt erstmalig zugelassen hat.

(8) Die Zulassung eines Biozid-Produktes aus den Produktarten Avizide (Produktart 15), Fischbekämpfungsmittel (Produktart 17) oder Produkte gegen sonstige Wirbeltiere (Produktart 23) der Anlage ist unzulässig. Wird im Wege der gegenseitigen Anerkennung die Zulassung eines solchen Biozid-Produktes zurückgewiesen, so ist diese Entscheidung der Europäischen Kommission samt einer Begründung der Entscheidung mitzuteilen.

Registrierung in Form der gegenseitigen Anerkennung

§ 14. (1) Ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential, das bereits in einem anderen EWR-Staat registriert ist, ist unbeschadet des Abs. 7 auf Antrag innerhalb von zwei Monaten zu registrieren, wenn

           1. es nur solche Wirkstoffe enthält, die in Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt und für diese die dort festgelegten Bedingungen erfüllt sind, und

           2. die Voraussetzungen gemäß § 13 Abs. 1 Z 2 bis 4 sinngemäß erfüllt sind.

(2) Einem Antrag gemäß Abs. 1 sind nur die Angaben und Unterlagen gemäß § 9 Abs. 2 Z 1 bis 3 und 5 bis 7 anzuschließen. Hinsichtlich der Angaben zur Wirksamkeit genügt die Vorlage einer zusammenfassenden Bewertung. Weiters ist dem Antrag eine, gegebenenfalls ins Deutsche übersetzte, beglaubigte Kopie der ersten Registrierung anzuschließen. Die in Abs. 1 genannte Entscheidungsfrist beginnt erst, wenn die vollständigen Antragsunterlagen bei der Behörde eingelangt sind.

(3) Bei Vorliegen eines in § 13 Abs. 4 angeführten Umstandes ist die Registrierung zu erteilen, wenn das Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential an die im Bundesgebiet vorliegenden Bedingungen so angepasst werden kann, dass die Voraussetzungen gemäß § 10 erfüllt sind. Stellt die Behörde fest, dass die Voraussetzungen nicht erfüllt werden können, so ist die Registrierung vorläufig zurückzuweisen.

(4) Kommt die Behörde zur Ansicht, dass das gemäß Abs. 1 beantragte Biozid-Produkt nicht der Definition des § 2 Abs. 1 Z 3 entspricht, so ist der Antrag vorläufig zurückzuweisen. Sie teilt ihre Bedenken unverzüglich der für die Prüfung und Bewertung der Antragsunterlagen zuständigen Behörde jenes EWR-Staates mit, in dem das betreffende Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential erstmalig registriert worden ist.

(5) Die Entscheidung gemäß Abs. 3 letzter Satz ist der Europäischen Kommission, den anderen EWR-Staaten und dem Antragsteller einschließlich einer Begründung mitzuteilen. Kommt die Behörde in Fällen des Abs. 4 innerhalb von drei Monaten zu keiner Einigung mit der zuständigen Behörde jenes EWR-Staates, in dem das Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential erstmalig registriert worden ist, so ist diese Angelegenheit der Europäischen Kommission zum Beschluss vorzulegen.

(6) Liegen andere als in Abs. 3 und 4 genannte Gründe dafür vor, dass die Voraussetzungen gemäß § 10 auch unter Vorsehung geeigneter Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt werden können, ist die Registrierung vorläufig zurückzuweisen und diese Entscheidung ebenfalls der Europäischen Kommission, den anderen EWR-Staaten und dem Antragsteller einschließlich einer Begründung mitzuteilen.

(7) § 13 Abs. 6 bis 8 ist sinngemäß auch auf den Antrag auf Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential im Wege der gegenseitigen Anerkennung anzuwenden.

Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes innerhalb einer Rahmenformulierung

§ 15. (1) Einem auf eine gemäß § 10 Abs. 3 festgelegte Rahmenformulierung gestützten Antrag auf Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes ist ohne unnötigen Aufschub, längstens innerhalb von zwei Monaten, stattzugeben, wenn die Bewertung der Antragsunterlagen ergibt, dass

           1. die Abweichungen nicht über die festgelegte Rahmenformulierung hinausgehen und

           2. der Antragsteller Zulassungs- oder Registrierungsinhaber jenes Biozid-Produktes ist, bei dessen Zulassung oder Registrierung die Rahmenformulierung gemäß § 10 Abs. 3 festgelegt worden ist, oder als Inhaber einer Einverständniserklärung berechtigt ist, den Antrag auf die festgelegte Rahmenformulierung zu stützen.

(2) Dem Antrag sind die für die Bewertung der in Abs. 1 genannten Voraussetzungen notwendigen Angaben und Unterlagen anzuschließen.

(3) Die Zulassung ist auf jenen Zeitraum zu befristen, mit dem die Zulassung jenes Biozid-Produktes befristet ist, bei dessen Zulassung die Rahmenformulierung festgelegt worden ist. Dies gilt auch für die Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential innerhalb einer Rahmenformulierung.

(4) Eine allfällige Abänderung oder Aufhebung der Zulassung oder Registrierung jenes Biozid-Produktes, bei dessen Zulassung oder Registrierung die Rahmenformulierung festgelegt worden ist, ist zu berücksichtigen.

Zulassung oder Registrierung bei Gefahr im Verzug

§ 16. (1) Ein Biozid-Produkt kann in einer bestimmten Menge und für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung unter Berücksichtigung von Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren sowie auf die Umwelt zugelassen oder, wenn es sich um ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential handelt, registriert werden, wenn dies auf Grund einer unvorhergesehenen Gefahr notwendig ist, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann.

(2) Die Zulassung oder Registrierung ist auf eine Dauer von höchstens vier Monaten zu befristen. Unbeschadet des Abs. 3 erlischt die Zulassung oder Registrierung durch Zeitablauf.

(3) Diese Entscheidung ist der Europäischen Kommission und den anderen EWR-Staaten einschließlich einer Begründung mitzuteilen. Fällt der Ständige Ausschuss für Biozid-Produkte gemäß Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie eine Entscheidung über eine allfällige Verlängerung, Wiederholung oder Widerrufung der Zulassung oder Registrierung, so hat die Behörde gemäß dieser Entscheidung zu verfahren.

Abänderung und Aufhebung der Zulassung oder Registrierung

§ 17. (1) Die Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes ist von Amts wegen mit Bescheid abzuändern oder aufzuheben, wenn

           1. die Voraussetzungen gemäß § 10 nicht mehr vorliegen oder die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen gemäß § 4 Abs. 1 Z 1 oder 2 nicht mehr erfüllt sind oder

           2. das Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, einen Wirkstoff enthält, der in Anhang I der Biozid-Produkte-Richtlinie nicht mehr oder nicht mehr für die Produktart, zu der das zugelassene Biozid-Produkt gehört, oder unter geänderten Bedingungen angeführt ist, oder

           3. das Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential einen Wirkstoff enthält, der in Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie nicht mehr oder nicht mehr für die Produktart, zu der das registrierte Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential gehört, oder unter geänderten Bedingungen angeführt ist, oder

           4. sich herausstellt, dass falsche oder irreführende Angaben in Bezug auf das Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 10 gemacht worden sind, oder

           5. dies auf Grund der Entscheidung eines zuständigen Organes der Europäischen Gemeinschaft erforderlich ist, oder

           6. es notwendig ist, nach den jeweiligen wissenschaftlichen und technischen Kenntnissen zum Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren oder zum Schutz der Umwelt die in der Zulassung oder Registrierung festgelegten Bedingungen oder Auflagen für die Verwendung abzuändern, oder

           7. der Zulassungs- oder Registrierungsinhaber eine schriftliche Verzichtserklärung abgegeben hat oder

           8. dies auf Grund einer Verordnung nach § 28 geboten ist oder

           9. der Zulassungs- oder Registrierungsinhaber keinen ständigen Sitz (Niederlassung) mehr im Europäischen Wirtschaftsraum hat.

(2) Die Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes kann auf begründeten Antrag des Zulassungs- oder Registrierungsinhabers mit Bescheid abgeändert werden, wenn die Voraussetzungen gemäß § 10 weiterhin erfüllt sind.

(3) Einem Antrag auf Abänderung der Zulassung oder Registrierung sind nur jene zusätzlichen Angaben, Unterlagen und gegebenenfalls Probemengen anzuschließen, die für eine dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse entsprechende Bewertung der Voraussetzungen gemäß § 10 für das geänderte Biozid-Produkt erforderlich sind.

(4) Beinhaltet ein Antrag auf Abänderung der Zulassung oder Registrierung eine Erweiterung der Verwendung des Biozid-Produktes, so ist dem Antrag nur dann stattzugeben, wenn

           1. bei einem Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, die in Anhang I der Biozid-Produkte-Richtlinie festgelegten Bedingungen für jeden Wirkstoff des betreffenden Biozid-Produktes dem nicht entgegenstehen oder

           2. bei einem Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential die in Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie festgelegten Bedingungen für jeden Wirkstoff des betreffenden Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential dem nicht entgegenstehen

und die Voraussetzungen gemäß § 10 weiterhin erfüllt sind.

(5) Einem Antrag auf Abänderung der Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes, der eine Änderung der Bedingungen, die

           1. für einen in einem Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, enthaltenen Wirkstoff in Anhang I der Biozid-Produkte-Richtlinie festgelegt sind, oder

           2. für einen in einem Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential enthaltenen Wirkstoff in Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie festgelegt sind,

voraussetzt, ist nur dann stattzugeben, wenn zuvor die Änderungen der Bedingungen für den betreffenden Wirkstoff in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie durchgeführt worden sind. Ein solcher Antrag auf Änderung der Bedingungen, die für einen Wirkstoff in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie festgelegt sind, kann unter Anwendung der §§ 21 und 22 beim Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie eingebracht werden.

(6) Wird eine Zulassung oder Registrierung mit Bescheid abgeändert oder aufgehoben, so kann im Bescheid unter Bedachtnahme auf die Entscheidungsgründe eine angemessene Frist für die Behandlung bestehender Lagervorräte nach den abfallrechtlichen Bestimmungen oder für deren weitere Lagerung, Abgabe oder Verwendung eingeräumt werden, wenn dies mit den Schutzzielen dieses Bundesgesetzes vereinbar ist. Bei der Festlegung der Dauer einer solchen Frist sind Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere Verbots- und Beschränkungsmaßnahmen gemäß der Richtlinie 76/769/EWG des Rates 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen, ABl. Nr. L 262 vom 27. September 1976, S. 201, sowie Entscheidungen eines zuständigen Organes der Europäischen Gemeinschaft im Sinne des Abs. 1 Z 5 zu berücksichtigen.

Erneuerung der Zulassung oder Registrierung

§ 18. (1) Die Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes ist auf Antrag zu erneuern, wenn die Voraussetzungen gemäß § 10 weiterhin vorliegen.

(2) Der Antrag auf Erneuerung der Zulassung eines Biozid-Produktes, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, ist vom Zulassungsinhaber spätestens ein Jahr, frühestens zwei Jahre vor dem Erlöschen der Zulassung durch Zeitablauf bei sonstiger Zurückweisung einzubringen.

(3) Der Antrag auf Erneuerung der Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential ist vom Registrierungsinhaber spätestens zwei Monate, frühestens ein Jahr vor dem Erlöschen der Registrierung durch Zeitablauf bei sonstiger Zurückweisung einzubringen.

(4) Ein Antrag auf Erneuerung gemäß Abs. 2 oder 3 ist als unzulässig zurückzuweisen, wenn die Identität des zum Zeitpunkt der Einbringung des Antrags zugelassenen oder registrierten Biozid-Produktes mit dem im Antrag auf Erneuerung beschriebenen Biozid-Produkt nicht gegeben ist. Insbesondere liegt keine Identität vor, wenn sich das im Antrag auf Erneuerung beschriebene Biozid-Produkt vom bescheidmäßig zugelassenen oder registrierten Biozid-Produkt hinsichtlich

           1. des Herstellers des Biozid-Produktes,

           2. der Wirkstoffe, deren Menge, deren Mindestreinheitsgrade, deren Verunreinigungen oder deren Höchstgehalte oder

           3. sonstwie in der Zusammensetzung, Beschaffenheit oder Kennzeichnung oder Eignung der Verpackung

unterscheidet.

(5) Dem Antrag auf Erneuerung der Zulassung oder Registrierung sind nur jene Angaben, Unterlagen und gegebenenfalls Probemengen anzuschließen, die für eine dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse entsprechende Bewertung der Voraussetzungen gemäß § 10 für das Biozid-Produkt erforderlich sind.

(6) Sind die dem Antrag auf Erneuerung der Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes angeschlossenen Angaben, Unterlagen und Probemengen offensichtlich unvollständig oder für eine Bewertung offensichtlich nicht ausreichend, so ist der Antrag zurückzuweisen. Sofern dies mit den Schutzzielen dieses Bundesgesetzes vereinbar ist, ist dem Antragsteller jedoch die Behebung der Mängel innerhalb einer angemessenen Frist, die spätestens ein Jahr nach dem Erlöschen der Zulassung oder Registrierung durch Zeitablauf zu enden hat, bei sonstiger Zurückweisung des Antrages aufzutragen. Der bisherige Zulassungs- oder Registrierungsbescheid gilt bis zur rechtskräftigen Erledigung des Antrages auf Erneuerung weiter.

4. Abschnitt

Meldeverfahren

Meldung von Biozid-Produkten mit alten Wirkstoffen

§ 19. (1) Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie hat Biozid-Produkte, die keine Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential sind, ausschließlich alte Wirkstoffe enthalten und noch nicht zugelassen oder registriert sind, aber im Bundesgebiet in Verkehr gebracht werden, mit Verordnung einer Meldepflicht zu unterwerfen, wenn diese

           1. von nicht berufsmäßigen Verbrauchern verwendet werden und die gebräuchlichen Verwendungsarten in Versprühen, Verspritzen, Vernebeln oder Ähnlichem bestehen oder

           2. in einer Art und Weise verwendet werden, dass als Folge dieser Verwendung eine über einen längeren Zeitraum andauernde Belastung von Menschen, Tieren oder der Umwelt entstehen kann,

und wenn Anlass zur Besorgnis besteht, dass eine solche Verwendung zu einer Beeinträchtigung der Schutzziele dieses Bundesgesetzes führen kann.

(2) Bei der Erlassung einer solchen Verordnung hat der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie

           1. eine angemessene Frist zur Erstattung der Meldung festzulegen,

           2. die Angaben und Unterlagen, die für die Überprüfung der Einstufung und Kennzeichnung einschließlich der entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen sowie zur Beurteilung der nach Abs. 1 vorliegenden Umstände der Meldung anzuschließen sind, anzuführen und

           3. die der Meldepflicht unterliegenden Biozid-Produkte, die keine Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential sind, als solche oder über Anführung von Wirkstoffen zu benennen.

Gegebenenfalls kann das weitere Inverkehrbringen der von der Meldepflicht erfassten Biozid-Produkte, die keine Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential sind, von der Einhaltung der Meldepflicht abhängig gemacht werden.

(3) Der für das erstmalige Inverkehrbringen im Inland Verantwortliche gemäß § 27 Abs. 1 ChemG 1996 hat die Meldung für Biozid-Produkte, die keine Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential sind, und die einer Meldepflicht gemäß Abs. 1 und 2 unterliegen, zu erstatten. Die Meldung ist unter Verwendung eines bei der Behörde erhältlichen Formblattes unter Anschluss der notwendigen Angaben und Unterlagen durchzuführen. § 10 Abs. 12 ist auf die Angaben und Unterlagen für die Meldung sinngemäß anzuwenden.

Nachforderungen und Maßnahmen

§ 20. (1) Zeigt die Prüfung und Bewertung der gemäß § 19 vorgelegten Angaben und Unterlagen, dass zur Überprüfung der Einstufung und Kennzeichnung einschließlich der entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen sowie zur Beurteilung der nach § 19 Abs. 1 vorliegenden Umstände zusätzliche Informationen einschließlich weiterer Angaben und Unterlagen benötigt werden, so ist dem Meldepflichtigen die Beibringung dieser Informationen binnen einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist, die jedoch höchstens ein Jahr betragen darf, aufzutragen.

(2) Ergibt die Bewertung der Angaben und Unterlagen, die der Meldepflichtige vorgelegt hat, sowie die Bewertung sonstiger vorhandener Informationen, dass berechtigter Grund zur Annahme besteht, dass das Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, selbst oder auf Grund seiner Rückstände unmittelbare oder mittelbare schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen oder Tieren oder auf Oberflächen- oder Grundwasser hat oder unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt hat, so hat der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie mit Bescheid die zur Beseitigung dieser Auswirkungen notwendigen Maßnahmen vorzuschreiben. In einem solchen Bescheid kann insbesondere vorgesehen werden, dass ein Biozid-Produkt nicht mehr, nur mit einer bestimmten Aufmachung, Kennzeichnung oder Verpackung oder nur für bestimmte Zwecke oder nur mit Beschränkungen in Verkehr gebracht oder verwendet werden darf.

5. Abschnitt

Wirkstoffe

Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I, IA oder IB

§ 21. (1) Wer beabsichtigt, einen neuen Wirkstoff zur Verwendung in einem Biozid-Produkt oder als Grundstoff (§ 2 Abs. 1 Z 5) erstmalig in einem EWR-Staat in Verkehr zu bringen, kann einen Antrag auf Aufnahme beim Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie einbringen.

(2) Der Antragsteller muss einen ständigen Sitz (Niederlassung) in einem EWR-Staat haben.

(3) Der Antrag muss in deutscher Sprache abgefasst sein. Er ist unter Verwendung eines bei der Behörde erhältlichen, vollständig auszufüllenden Formblattes und unter Anschluss der notwendigen Angaben und Unterlagen in zweifacher Ausfertigung vorzulegen.

(4) Dem Antrag sind

           1. für einen Wirkstoff, der ein chemischer Stoff ist, die dem Anhang IIA und erforderlichenfalls zusätzlich die den einschlägigen Teilen des Anhangs IIIA oder für einen Wirkstoff, der ein Mikroorganismus einschließlich Pilzen oder ein Virus ist, die dem Anhang IVA der Biozid-Produkte-Richtlinie entsprechenden Angaben und Unterlagen und

           2. für ein Biozid-Produkt, das einen Wirkstoff, der ein chemischer Stoff ist, enthält, die dem Anhang IIB und erforderlichenfalls zusätzlich die den einschlägigen Teilen des Anhangs IIIB oder für ein Biozid-Produkt, das einen Wirkstoff enthält, der ein Mikroorganismus einschließlich Pilzen oder ein Virus ist, die dem Anhang IVB der Biozid-Produkte-Richtlinie entsprechenden Angaben und Unterlagen

anzuschließen. Diese Angaben und Unterlagen müssen die Prüfung der Aufnahmevoraussetzungen gemäß § 22 ermöglichen und dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sowie den inhaltlichen und systematischen Anforderungen der Anhänge II, III und IV der Biozid-Produkte-Richtlinie entsprechen. Gegebenenfalls sind dem Antrag Proben des Biozid-Produktes und seiner Bestandteile anzuschließen.

(5) Die Angaben und Unterlagen gemäß Abs. 4 haben eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen Verweis auf die Fundstelle der Beschreibung dieser Methoden zu enthalten und müssen für die Prüfung und Bewertung der Aufnahmevoraussetzungen (§ 22) ausreichend sein.

(6) Wer in einem Rechtsakt eines Organes der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 16 Abs. 2 in Verbindung mit Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie als Antragsteller für einen Antrag auf Aufnahme eines alten Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt ist, ist verpflichtet, alle zur Prüfung und Bewertung der Aufnahmevoraussetzungen gemäß § 22 notwendigen Angaben und Unterlagen dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie vorzulegen, wenn in dem genannten Rechtsakt Österreich als Berichterstatter für diesen Wirkstoff genannt ist. Die vorzulegenden Angaben und Unterlagen zum Wirkstoff und zu zumindest einem Biozid-Produkt, das den Wirkstoff enthält, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse den inhaltlichen und systematischen Anforderungen der Anhänge II, III und IV der Biozid-Produkte-Richtlinie zu entsprechen haben, haben jedenfalls die in Abs. 4 Z 1 und 2 angeführten Angaben und Unterlagen, die Abs. 5 entsprechen müssen, zu umfassen. Gegebenenfalls sind dem Antrag Proben des Biozid-Produktes und seiner Bestandteile anzuschließen.

(7) Wird die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie beantragt, so ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff nicht als krebserzeugend, erbgutverändernd, fortpflanzungs­gefährdend (reproduktionstoxisch), sensibilisierend oder bioakkumulierend und schwer abbaubar einzustufen ist.

(8) Ein zusammen mit einem Antrag gemäß Abs. 1 gestellter Antrag auf vorläufige Zulassung eines Biozid-Produktes, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, mit diesem neuen Wirkstoff ist gemäß § 12 Abs. 1 zu behandeln.

(9) Ein zusammen mit einem Antrag gemäß Abs. 1 gestellter Antrag auf vorläufige Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential mit diesem neuen Wirkstoff ist gemäß § 12 Abs. 2 zu behandeln.

Wirkstoffbewertung

§ 22. (1) Ist das Vorliegen der Aufnahmevoraussetzungen hinsichtlich der Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie gemäß § 21 oder hinsichtlich einer Abänderung der für einen Wirkstoff in Anhang I oder IA festgelegten Bedingungen gemäß § 17 Abs. 5 letzter Satz von der zuständigen Behörde in Österreich zu bewerten, so hat der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie diese Bewertung gemäß Artikel 10 der Biozid-Produkte-Richtlinie durchzuführen und dem Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte gemäß Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie einen entsprechenden Vorschlag hinsichtlich der Aufnahme des Wirkstoffes in einen der genannten Anhänge vorzulegen.

(2) Die eingereichten Angaben und Unterlagen sind von der Behörde vorerst hinsichtlich ihrer offensichtlichen Vollständigkeit und Erfüllung der in § 21 genannten Aufnahmevoraussetzungen zu prüfen. Gelangt die Behörde zur Ansicht, dass diese Voraussetzungen vorliegen, so erteilt sie dem Antragsteller ihre Zustimmung zur Übermittlung einer Zusammenfassung der Angaben und Unterlagen an die Europäische Kommission und an die anderen EWR-Staaten. Nach dieser Übermittlung hat die Behörde im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte gemäß Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie die Feststellung der Anerkennung der Angaben und Unterlagen zu beantragen.

(3) Angaben und Unterlagen, die auf Grund der Art des Biozid-Produktes und seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich sind, müssen nicht vorgelegt werden. Gleiches gilt, wenn es aus wissenschaftlichen Gründen nicht notwendig oder technisch nicht möglich ist, bestimmte Angaben und Unterlagen zu erstellen. Die Nichtvorlage von Angaben und Unterlagen ist jeweils fachlich abschließend zu begründen.

(4) Ergibt die Prüfung gemäß Abs. 2 erster Satz, dass die dort genannten Voraussetzungen nicht erfüllt sind, so hat die Behörde dem Antragsteller einen Mängelbehebungsauftrag zu erteilen. In diesem Auftrag ist eine angemessene Frist zur Behebung der Mängel festzusetzen. Werden die Mängel nicht innerhalb der von der Behörde gesetzten Frist behoben, so kann die Behörde auf begründeten Antrag eine weitere Nachfrist setzen. Ist ein Antrag nach Ablauf der Fristen für einen erteilten Mängelbehebungs­auftrag noch immer unvollständig, so ist darüber im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte gemäß Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie zu berichten.

(5) Die Behörde hat binnen eines Jahres nach Veröffentlichung der Anerkennung der Angaben und Unterlagen durch den Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte durch die Europäische Kommission im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften die Bewertung durchzuführen und eine Ausfertigung dieser Bewertung zusammen mit einer Empfehlung für die Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie der Europäischen Kommission, den anderen EWR-Staaten und dem Antragsteller zu übermitteln.

(6) Zeigt die Bewertung der Angaben und Unterlagen, dass für eine vollständige Bewertung weitere Informationen einschließlich weiterer Angaben und Unterlagen benötigt werden, so ist dem Antragsteller die Beibringung dieser Informationen binnen einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist aufzutragen. Die in Abs. 5 genannte Frist verlängert sich um jenen Zeitraum, der zwischen dem Auftrag zur Beibringung zusätzlicher Informationen und deren Einlangen bei der Behörde verstrichen ist. Die Behörde hat die Europäische Kommission und die anderen EWR-Staaten über den Auftrag zur Beibringung zusätzlicher Informationen und von der gesetzten Frist zu verständigen.

(7) Entscheidet der Ständige Ausschuss für Biozid-Produkte gemäß Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie, dass die Bewertung eines Wirkstoffes hinsichtlich der Aufnahme oder Nichtaufnahme dieses Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie von einem anderen EWR-Staat durchgeführt werden soll, obwohl der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie die Prüfung gemäß Abs. 2 abgeschlossen hat, so ist das Verfahren gemäß dieser Entscheidung an die zuständige Behörde des beauftragten EWR-Staates abzutreten.

(8) Entscheidet der Ständige Ausschuss für Biozid-Produkte gemäß Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie, dass die Bewertung eines Wirkstoffes hinsichtlich der Aufnahme oder Nichtaufnahme dieses Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie von Österreich durchgeführt werden soll, obwohl die zuständige Behörde eines anderen EWR-Staates die Prüfung im Sinne des Abs. 2 abgeschlossen hat, so ist die Bewertung vom Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie gemäß dieser Entscheidung vorzunehmen.

Inverkehrbringen von Wirkstoffen und Grundstoffen

§ 23. (1) Ein neuer Stoff, der ausschließlich zur Verwendung als Wirkstoff für ein Biozid-Produkt bestimmt ist, darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn

           1. bei der zuständigen Behörde eines EWR-Staates die Angaben und Unterlagen gemäß den Aufnahmevoraussetzungen des § 21 Abs. 4 und 5 vorliegen und diese die Angaben und Unterlagen auf offensichtliche Vollständigkeit und Erfüllung der in § 21 Abs. 4 und 5 genannten Voraussetzungen geprüft hat, und wenn eine Zusammenfassung dieser Angaben und Unterlagen der Europäischen Kommission und den anderen EWR-Staaten zugeleitet worden ist,

           2. eine Erklärung vorliegt, dass der Stoff ausschließlich zur Verwendung als Wirkstoff für ein Biozid-Produkt bestimmt ist, und

           3. der Stoff gemäß den §§ 21 und 23 bis 25 ChemG 1996 und den darauf beruhenden Verwaltungsakten eingestuft, gekennzeichnet und verpackt ist und das Sicherheitsdatenblatt vorliegt.

(2) Der Verantwortliche gemäß § 27 ChemG 1996, der den Grundstoff im Inland in Verkehr bringt, hat diesen gemäß den Bestimmungen der §§ 21 und 23 bis 25 ChemG 1996 und der darauf beruhenden Verwaltungsakte sowie gegebenenfalls gemäß den in Anhang IB der Biozid-Produkte-Richtlinie für den Grundstoff festgelegten Bedingungen einzustufen, zu kennzeichnen, zu verpacken sowie ein Sicherheitsdatenblatt zu erstellen, bereitzuhalten und abzugeben.

6. Abschnitt

Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung; Sicherheitsdatenblatt; Werbung; Verbote und Beschränkungen

Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Biozid-Produkten

§ 24. (1) Biozid-Produkte sind gemäß § 21 ChemG 1996 und den darauf beruhenden Verwaltungsakten mit der Maßgabe einzustufen, dass Prüfergebnisse aus Prüfungen, die gemäß den Anhängen IIB und IIIB der Biozid-Produkte-Richtlinie für Biozid-Produkte vorgesehen und durchgeführt worden sind, zur Einstufung heranzuziehen sind. Biozid-Produkte, die einen Wirkstoff enthalten, der ein Mikroorganismus einschließlich Pilzen oder ein Virus ist, sind zusätzlich gemäß den §§ 40 Abs. 4 und 48 Abs. 1 des ArbeitnehmerInnenschutzgesetzes, BGBl. Nr. 450/1994, und den darauf beruhenden Verwaltungsakten der entsprechenden Risikogruppe in Bezug auf den Wirkstoff zuzuordnen.

(2) Die Art, Form und Aufmachung der Verpackung von Biozid-Produkten sind so zu gestalten, dass die Gefahr einer Verwechslung mit Lebensmitteln, Verzehrprodukten, Arzneimitteln oder Futtermitteln auf ein Mindestmaß beschränkt wird. Biozid-Produkte, die für nicht berufsmäßige Verbraucher bestimmt sind oder vorhersehbar durch diese verwendet werden, dürfen außerdem weder eine Form noch eine graphische Dekoration aufweisen, die die aktive Neugierde von Kindern wecken oder fördern können.

(3) Biozid-Produkte, die für die Verwendung durch nicht berufsmäßige Verbraucher bestimmt sind oder vorhersehbar durch diese verwendet werden, müssen, wenn eine Verwechslungsgefahr mit Lebensmitteln, Verzehrprodukten, Arzneimitteln oder Futtermitteln nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann, Bestandteile enthalten, die von ihrem Verzehr abhalten.

(4) Im übrigen sind Biozid-Produkte gemäß § 23 Abs. 1 Z 1 bis 4, 6 und 7 sowie Abs. 2 ChemG 1996 und den darauf beruhenden Verwaltungsakten zu verpacken.

(5) Biozid-Produkte sind mit den folgenden, deutlich sicht- und lesbar und unverwischbar in deutscher Sprache angebrachten Angaben zu kennzeichnen:

           1. Handelsname des Biozid-Produktes oder seine sonstige Bezeichnung,

           2. Name (Firma), Anschrift und Telefonnummer eines in einem EWR-Staat niedergelassenen Verantwortlichen, der das Biozid-Produkt erstmalig oder erneut in Verkehr bringt und, sofern das Biozid-Produkt zugelassen oder registriert ist, Name (Firma), Anschrift und Telefonnummer des Zulassungs- oder Registrierungsinhabers,

           3. gegebenenfalls die von der Behörde zugeteilte Zulassungs- oder Registrierungsnummer,

           4. Chargennummer oder Benennung der Charge des Biozid-Produktes und das Verfallsdatum unter normalen Lagerungsbedingungen,

           5. Bezeichnung eines jeden chemischen Wirkstoffes und Angabe seiner Konzentration in metrischen Einheiten, wobei die Bezeichnung jedes Wirkstoffes gemäß § 14 Abs. 2 und 3 der Chemikalienverordnung 1999 (ChemV 1999), BGBl. II Nr. 81/2000, zu erfolgen hat, oder wenn es sich bei dem Wirkstoff um einen Mikroorganismus, Pilz oder ein Virus handelt, die Bezeich­nung der Spezies gemäß Anhang IVA Punkt II 2.1 und 2.2 der Biozid-Produkte-Richtlinie,

           6. Namen der im Biozid-Produkt enthaltenen gefährlichen Bestandteile gemäß § 24 ChemG 1996 und den §§ 15 und 16 ChemV 1999, soweit sie nicht bereits gemäß Z 5 anzugeben sind,

           7. Gefahrensymbole und die Bezeichnung der beim Umgang mit dem Biozid-Produkt auftretenden Gefahren gemäß § 24 ChemG 1996 und § 17 und Anhang A ChemV 1999,

           8. Standardaufschriften, die auf die besonderen Gefahren hinweisen, die sich aus diesen gefährlichen Eigenschaften herleiten, gemäß § 24 ChemG 1996 und § 18 und Anhang A ChemV 1999,

           9. Standardaufschriften, die auf die Sicherheitsratschläge in Bezug auf die Verwendung des Biozid-Produktes hinweisen, gemäß § 24 ChemG 1996 und § 19 und Anhang A ChemV 1999,

         10. Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen und jegliche Anweisungen für Erste-Hilfe-Maßnahmen,

         11. Anweisungen für die Behandlung des Biozid-Produktes und seiner Verpackung als Abfall, und wenn zutreffend, einschließlich eines Verbotes für die Wiederverwendung der Verpackung,

         12. gegebenenfalls zugeordnete EG-Nummer, die sich aus dem ELINCS oder EINECS (Artikel 21 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 67/548/EWG) ergibt, für Biozid-Produkte, die Stoffe sind,

         13. Nennmenge (Nennmasse oder Nennvolumen) für Biozid-Produkte, die Zubereitungen sind und die für die Verwendung durch nicht berufsmäßige Verbraucher bestimmt sind oder vorhersehbar durch diese verwendet werden,

         14. Art des Biozid-Produktes (wie Flüssigkonzentrat, Granulat, Pulver, Feststoff),

         15. Verwendungszwecke, für die das Biozid-Produkt zugelassen oder registriert ist oder für die es in Verkehr gebracht wird (wie Holzschutz, Desinfektion, Oberflächenschutz, Antifouling),

         16. Gebrauchsanweisung und Aufwandmenge, ausgedrückt in metrischen Einheiten, für jede Verwendung gemäß der Zulassung, Registrierung oder Zweckbestimmung,

         17. für die biozide Wirkung erforderlicher Zeitraum,

         18. Sicherheitswartezeit, die zwischen den Anwendungen des Biozid-Produktes oder zwischen der Anwendung und der nächsten Verwendung der behandelten Fertigware oder dem Zutritt durch Menschen oder Tiere zu dem Bereich, wo das Biozid-Produkt angewendet worden ist, einzu­halten ist, einschließlich der Einzelheiten über Mittel und Maßnahmen der Dekontaminierung und die Dauer der erforderlichen Belüftung von behandelten Bereichen,

         19. Einzelheiten über eine angemessene Reinigung der Ausrüstung,

         20. Einzelheiten über Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung, Lagerung und beim Transport des Biozid-Produktes (wie persönliche Schutzkleidung und -ausrüstung, Feuerschutzmaßnahmen, Abdecken von Möbeln, Entfernen von Lebens- und Futtermitteln und Anweisungen zur Verhinderung der Exposition von Tieren)

und, wenn zutreffend,

         21. Verwenderkategorien, die das Biozid-Produkt verwenden dürfen,

         22. Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt, insbesondere im Hinblick auf den Schutz von Nichtzielorganismen, und zur Vermeidung einer Gewässerkontamination,

         23. Angabe der Risikogruppe, der das Biozid-Produkt in Bezug auf jeden Wirkstoff gemäß den §§ 40 Abs. 4 und 48 Abs. 1 des ArbeitnehmerInnenschutzgesetzes und den darauf beruhenden Verwaltungsakten zuzuordnen ist, gegebenenfalls das Symbol (Warnzeichen) für Biogefährdung gemäß der Kennzeichnungsverordnung – KennV, BGBl. II Nr. 101/1997, Anhang 1.2., für Biozid-Produkte, deren Wirkstoff ein Mikroorganismus, Pilz oder Virus ist,

         24. falls ein Merkblatt beigefügt ist, der Satz ”Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen.”, und

         25. sonstige Angaben, soweit sie im Zulassungs-, Registrierungs- oder Meldeverfahren oder in einer Verordnung gemäß Abs. 11 festgelegt worden sind.

(6) § 27 ChemG 1996 gilt hinsichtlich der Verantwortlichkeit für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Biozid-Produkten, die noch nicht zugelassen oder registriert sind. Die §§ 20 bis 24 ChemV 1999 gelten für die Ausführung der Kennzeichnung, für Ausnahmen von den Kennzeichnungsvorschriften sowie für besondere Bestimmungen für die Kennzeichnung bestimmter Zubereitungen.

(7) Die gemäß Abs. 5 Z 1, 3, 5 und 15 und gegebenenfalls die gemäß Z 21, 23 und 24 erforderlichen Angaben sind stets auf dem Kennzeichnungsetikett des Biozid-Produktes anzuführen. Gemäß Z 25 erforderliche Angaben sind nach Maßgabe des jeweils zugrunde liegenden Rechtsaktes auf dem Kennzeichnungsetikett, an einer anderen Stelle auf der Verpackung oder auf einem der Verpackung beizufügenden Merkblatt anzuführen.

(8) Die Angaben nach Abs. 5 Z 4, 10, 11, 14, 16 bis 20 und 22 sind, wenn ihre Anbringung auf dem Kennzeichnungsetikett nicht möglich ist, an einer anderen Stelle auf der Verpackung oder, wenn auch dies nicht möglich ist, auf einem der Verpackung beizufügenden Merkblatt anzubringen. Auch in diesen Fällen gelten diese Angaben als Bestandteile der Kennzeichnung.

(9) Wird die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung im Zuge eines Zulassungs-, Registrierungs- oder Meldeverfahrens von der Behörde festgelegt, so ist das entsprechende Biozid-Produkt gemäß dieser Entscheidung einzustufen, zu kennzeichnen und zu verpacken.

(10) Auf der Verpackung und in der Kennzeichnung dürfen keine Angaben aufscheinen, die irreführend sind oder einen übertriebenen Eindruck von dem Biozid-Produkt vermitteln. Angaben wie ”Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential”, ”ungiftig”, ”unschädlich”, ”ökologisch” oder dergleichen sind unzulässig.

(11) Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie kann, soweit dies im Hinblick auf die Schutzziele dieses Bundesgesetzes notwendig ist, durch Verordnung für bestimmte Produktarten oder bestimmte Gruppen von Biozid-Produkten, die in Verkehr gebracht werden dürfen, jedoch noch keinem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren unterzogen worden sind, festlegen, wie die Kennzeichnung in Bezug auf die in Abs. 5 genannten Einzelheiten zu gestalten ist.

Sicherheitsdatenblatt

§ 25. (1) Die Vorschriften des § 25 ChemG 1996 sowie der § 25 und Anhang F ChemV 1999 gelten unbeschadet des Abs. 2 auch für Biozid-Produkte und für Wirkstoffe, die ausschließlich in Biozid-Produkten verwendet werden.

(2) Für Biozid-Produkte und Wirkstoffe müssen Sicherheitsdatenblätter, die dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie im Zuge eines Verfahrens des 3. bis 5. Abschnittes oder gemäß § 25 Abs. 8 bis 10 ChemV 1999 übermittelt worden sind, der Behörde nicht nochmals vorgelegt werden.

Werbung

§ 26. (1) Bei jeglicher Werbung für ein Biozid-Produkt haben die Sätze ”Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen” aufzuscheinen. Diese Sätze müssen sich von der gesamten Werbung deutlich abheben. In den vorgenannten Sätzen darf das Wort ”Biozide” durch genaue Beschreibung der Produktart, für die geworben wird, wie ”Holzschutzmittel”, ”Desinfektionsmittel”, ersetzt werden.

(2) Die Werbung für Biozid-Produkte darf nicht in einer Art betrieben werden, die zu falschen Vorstellungen hinsichtlich deren Gefährlichkeit oder deren Risiken für den Menschen oder die Umwelt verleiten kann. Die Werbung für ein Biozid-Produkt darf auf keinen Fall die Angaben ”Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential”, ”ungiftig”, ”unschädlich”, ”ökologisch” oder dergleichen enthalten.

Produktbeobachtungs- und Meldepflichten

§ 27. (1) Inhaber einer Zulassung oder Registrierung für ein Biozid-Produkt sind verpflichtet, sich auch nach dem erstmaligen Inverkehrbringen über alle Tatsachen und Umstände zu informieren, die auf schädliche Auswirkungen auf Menschen oder Tiere oder unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt hinweisen. Diese Verpflichtung haben für noch nicht zulassungs- oder registrierungspflichtige Biozid-Produkte, für Wirkstoffe und Grundstoffe die Verantwortlichen gemäß § 27 Abs. 1 ChemG 1996 wahrzunehmen.

(2) Inhaber einer Zulassung oder Registrierung für ein Biozid-Produkt haben dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie schriftlich alle ihnen bekannt gewordenen Informationen über das Biozid-Produkt, dessen Wirkstoffe und weitere Bestandteile, die sich auf den Fortbestand der Zulassung oder Registrierung auswirken können, unverzüglich bekannt zu geben. Insbesondere ist Folgendes mitzuteilen:

           1. neue Kenntnisse oder Informationen über die Auswirkungen des Biozid-Produktes, von dessen Wirkstoffen oder von dessen weiteren Bestandteilen auf Menschen oder Tiere oder auf die Umwelt,

           2. Änderungen hinsichtlich Herkunft oder Zusammensetzung des Wirkstoffes,

           3. Änderungen in der Zusammensetzung des Biozid-Produktes, unbeschadet der Verpflichtung gemäß § 17 Abs. 2, die Abänderung der Zulassung oder Registrierung zu beantragen,

           4. Resistenzentwicklung und

           5. Änderungen administrativer Art oder sonstige Aspekte, wie Änderungen der Art der Verpackung.

(3) Der Verantwortliche gemäß § 27 Abs. 1 ChemG 1996, der das Biozid-Produkt im Inland in Verkehr bringt, hat dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie für jedes Biozid-Produkt mit alten Wirkstoffen, das noch keiner Zulassungs-, Registrierungs- oder Meldepflicht unterliegt, soweit nicht bereits gemäß der Giftinformations-Verordnung 1999, BGBl. II Nr. 137, gemeldet, unter Verwendung des bei der Behörde erhältlichen Formblattes unverzüglich alle für die Behandlung von Anfragen medizinischen Inhalts bezüglich vorbeugender und heilender Maßnahmen, insbesondere in Notfällen, notwendigen Angaben und Unterlagen einschließlich der Zusammensetzung, zum Zweck der Übermittlung gemäß § 32 Abs. 1 Z 3 an die Vergiftungsinformationszentrale des Österreichischen Bundesinstitutes für Gesundheitswesen spätestens vier Wochen nach dem erstmaligen Inverkehrbringen zu übermitteln.

(4) Soweit dies zur Vereinheitlichung und raschen Verarbeitung der gemäß Abs. 3 vorzulegenden Meldungen notwendig ist, kann der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie mit Verordnung Einzelheiten über Form, Inhalt und Umfang des Formblattes festlegen.

(5) Die Vergiftungsinformationszentrale des Österreichischen Bundesinstitutes für Gesundheits­wesen wird als jene Stelle gemäß Artikel 23 der Biozid-Produkte-Richtlinie bestimmt, die die dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie erstatteten Meldungen gemäß Abs. 3 sowie die entsprechenden Informationen über zugelassene, registrierte und gemeldete Biozid-Produkte, Wirkstoffe und Grundstoffe von diesem verarbeitet entgegennimmt und Anfragen medizinischen Inhalts bezüglich Angabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen, insbesondere in Notfällen, beantwortet. Die Vergiftungsinformationszentrale hat die ihr bekannt gewordenen Vergiftungsfälle, bei denen zumindest der begründete Verdacht besteht, dass sie durch ein Biozid-Produkt verursacht worden sind, dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie schriftlich mitzuteilen.

Verbote und Beschränkungen

§ 28. Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie hat, wenn dies auf Grund von generellen Rechtsvorschriften oder Entscheidungen eines zuständigen Organes der Europäischen Gemeinschaft oder zur Vermeidung von schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen oder Tieren oder von unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt erforderlich ist, mit Verordnung

           1. Stoffe, die in Biozid-Produkten nicht oder nur unter Einhaltung bestimmter Auflagen oder Beschränkungen enthalten sein dürfen, oder

           2. Verbote oder Beschränkungen für Biozid-Produkte, die bestimmte Stoffe enthalten oder die unter bestimmte Produktarten fallen, oder für Biozid-Produkte mit bestimmten gefährlichen Eigenschaften

festzulegen. In einer solchen Verordnung kann auch vorgesehen werden, ab welchem Zeitpunkt die von den Verboten oder Beschränkungen erfassten Wirkstoffe, Grundstoffe und sonstigen Bestandteile von Biozid-Produkten oder von solchen Maßnahmen erfasste Biozid-Produkte nicht mehr hergestellt, in Verkehr gebracht oder verwendet werden dürfen.

7. Abschnitt

Biozid-Produkte-Verzeichnis; Prüf- und Bewertungsstellen; Datenverwertung; Datenverkehr und Vertraulichkeit

Biozid-Produkte-Verzeichnis

§ 29. (1) Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie hat ein Biozid-Produkte-Verzeichnis zu führen. In dieses Verzeichnis sind alle zugelassenen und registrierten Biozid-Produkte unter einer fortlaufenden Nummer einzutragen. Zu diesen Biozid-Produkten sind hinsichtlich aller Abänderungen und Erneuerungen die entsprechenden Eintragungen vorzunehmen.

(2) Zu diesen Biozid-Produkten sind jeweils folgende Angaben anzuführen:

           1. Name oder Firmenname des Zulassungs- oder Registrierungsinhabers und

           2. Handelsname des Biozid-Produktes und

           3. Bezeichnung und Anteil jedes darin enthaltenen Wirkstoffes sowie Bezeichnung jedes gefährlichen Stoffes samt seiner Einstufung nach den gefährlichen Eigenschaften gemäß § 3 Abs. 1 und § 21 ChemG 1996 und den darauf beruhenden Verwaltungsakten und

           4. Produktart und zugelassene oder registrierte Verwendungszwecke und

           5. Art des Biozid-Produktes (wie Flüssigkonzentrat, Granulat, Pulver, Feststoff) und

           6. gegebenenfalls festgelegte Rückstandshöchstwerte und

           7. Zulassungs- oder Registrierungsbedingungen, Gründe für die Abänderung und Erneuerung der Zulassung oder Registrierung und

           8. Angabe, ob das Biozid-Produkt als Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential registriert worden ist, ob es innerhalb eines Rahmens zugelassen oder registriert worden ist sowie sonstige Besonderheiten der Zulassung oder Registrierung.

(3) In das Biozid-Produkte-Verzeichnis gemäß Abs. 1 kann jede Person während der Amtsstunden Einsicht nehmen, an Ort und Stelle Abschriften selbst anfertigen oder nach Maßgabe der vorhandenen technischen Möglichkeiten auf eigene Kosten anfertigen lassen.

(4) Für jedes Quartal sind vom Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie alle jene Biozid-Produkte, die in dem betreffenden Zeitraum zugelassen oder registriert worden sind, alle durchgeführten Erneuerungen und Abänderungen von bestehenden Zulassungen und Registrierungen sowie alle erfolgten Zurückweisungen und Abweisungen von Anträgen auf Zulassung oder Registrierung, nach der Bezeichnung des Biozid-Produktes geordnet, mit den Angaben im Sinne des Abs. 2 sowie mit der Angabe des Anteils jedes gefährlichen Stoffes im einzelnen Biozid-Produkt zu erfassen.

(5) Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie hat außerdem jährlich eine Liste der Biozid-Produkte, die gemäß diesem Bundesgesetz zugelassen oder registriert sind, zu erstellen.

Prüf- und Bewertungsstellen

§ 30. (1) Für Prüfstellen, die Prüfnachweise als Unterlagen für Anträge oder Meldungen gemäß den Abschnitten 3 bis 5 nach den in § 3 Abs. 4 und 5 ChemV 1999 angeführten Prüfmethoden und Voraussetzungen erstellen, gelten die §§ 50 bis 52 ChemG 1996 und die darauf beruhenden Verwaltungsakte. Ausländische Prüfnachweise sind gemäß § 53 ChemG 1996 zu beurteilen.

(2) Prüfstellen, die Prüfnachweise als Unterlagen für Anträge oder Meldungen gemäß den Abschnitten 3 bis 5 ausschließlich hinsichtlich

           1. des Nachweises der Wirksamkeit des Wirkstoffes gemäß Anhang IIA Punkt V oder Anhang IVA Punkt VI der Biozid-Produkte-Richtlinie oder

           2. des Nachweises der Wirksamkeit des Biozid-Produktes gemäß Anhang IIB Punkt V oder Anhang IVB Punkt V der Biozid-Produkte-Richtlinie

erstellen und nicht Prüfstellen im Sinne des Abs. 1 sind, müssen gemäß dem Akkreditierungsgesetz – AkkG, BGBl. Nr. 468/1992, nach der EN-NORM 45 001 oder nach gleichwertigen Anforderungen in einem anderen EWR-Staat akkreditiert sein. Ausländische Prüfnachweise hinsichtlich des Nachweises der Wirksamkeit sind anzuerkennen, wenn sie von einer akkreditierten Prüfstelle erstellt worden sind.

(3) Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie kann zur Überprüfung von Angaben und Unterlagen zu Anträgen oder Meldungen gemäß den Abschnitten 3 bis 5 auf offensichtliche Vollständigkeit und zur Bewertung solcher Angaben und Unterlagen die Umweltbundesamt GmbH im Rahmen der ihr gemäß § 6 Abs. 2 Z 33 des Umweltkontrollgesetzes, BGBl. I Nr. 152/1998, übertragenen Aufgaben heranziehen. Soweit dies zur fristgerechten und vollständigen Erledigung von Anträgen oder Meldungen gemäß den Abschnitten 3 bis 5 erforderlich ist, kann der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie auch andere sachkundige Personen oder geeignete Einrichtungen zur Besorgung der genannten Aufgaben heranziehen. Solche sachkundige Personen müssen jedenfalls ein Universitäts­studium aus den Studienrichtungen Biologie, Chemie, Lebensmittel- und Biotechnologie, Medizin, Pharmazie, technische Chemie oder Veterinärmedizin oder eine besondere universitäre Ausbildung auf dem Gebiet der Toxikologie erfolgreich abgeschlossen haben und über eine mehrjährige einschlägige Berufserfahrung verfügen. Voraussetzung für die Heranziehung einer geeigneten Einrichtung ist die dauernde Beschäftigung zumindest einer sachkundigen Person in dieser Einrichtung.

Verwertung vorhandener Daten

§ 31. (1) Angaben und Unterlagen, die dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie zu Anträgen oder Meldungen gemäß den Abschnitten 3 bis 5 vorgelegt worden sind, dürfen zugunsten eines anderen Antragstellers oder Meldepflichtigen verwertet werden, soweit eine diesbezügliche Einverständ­niserklärung des Berechtigten vorliegt. Liegt keine Einverständniserklärung des Berechtigten vor, dürfen Informationen nicht zugunsten eines anderen Antragstellers oder Meldepflichtigen verwertet werden:

           1. betreffend Angaben und Unterlagen zu einem neuen Wirkstoff für einen Zeitraum von 15 Jahren ab dem Zeitpunkt der ersten Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie,

           2. betreffend Angaben und Unterlagen zu einem alten Wirkstoff

                a) bis zum Ablauf des 13. Mai 2008 oder

               b) für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie, wenn sie zum ersten Mal für die erste Aufnahme entweder des Wirkstoffes oder einer zusätzlichen Produktart für diesen Wirkstoff in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie vorgelegt worden sind,

           3. betreffend weitere Angaben und Unterlagen zum Wirkstoff, die aus einem der folgenden Gründe zum ersten Mal vorgelegt worden sind,

                a) wegen Änderung der Anforderungen für die Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie oder

               b) wegen Beibehaltung der Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie

               für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Zeitpunkt der Entscheidung, die im Anschluss an den Eingang dieser Angaben und Unterlagen getroffen wurde, sofern dieser Zeitraum nicht früher endet als die in Z 1 oder 2 genannten Zeiträume; in diesem Fall verlängert sich das Verwertungsverbot derart, dass es gleichzeitig mit dem Ende des in Z 1 oder 2 genannten Zeitraumes endet,

           4. betreffend Angaben und Unterlagen zum Biozid-Produkt, wenn dieses Biozid-Produkt einen neuen Wirkstoff enthält, für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Zeitpunkt der ersten Zulassung in einem EWR-Staat,

           5. betreffend Angaben und Unterlagen zum Biozid-Produkt, das einen alten Wirkstoff enthält,

                a) bis zum Ablauf des 13. Mai 2008 oder

               b) für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie, wenn sie für die erste Aufnahme entweder des Wirkstoffes oder einer zusätzlichen Produktart für diesen Wirkstoff in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie vorgelegt worden sind, und

           6. betreffend weitere Angaben und Unterlagen zum Biozid-Produkt, die aus einem der folgenden Gründe zum ersten Mal vorgelegt worden sind,

                a) wegen Änderung der Anforderungen für die Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes oder

               b) wegen Beibehaltung der Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie

               für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Einlangen dieser Angaben und Unterlagen, sofern dieser Zeitraum nicht früher endet als die in Z 4 oder 5 genannten Zeiträume; in diesem Fall verlängert sich das Verwertungsverbot derart, dass es gleichzeitig mit dem Ende des in Z 4 oder 5 genannten Zeitraumes endet.

(2) Personen, die beabsichtigen, die Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes, das nur Wirkstoffe enthält, die bereits in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt sind, zu beantragen (potentielle Antragsteller), haben sich vor der Durchführung von Versuchen mit Wirbeltieren beim Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie nach Folgendem zu erkundigen:

           1. ob das Biozid-Produkt, für das ein Antrag eingereicht werden soll, einem Biozid-Produkt ähnlich ist, das bereits zugelassen oder registriert worden ist, und

           2. nach den Namen und den Anschriften der Zulassungs- oder Registrierungsinhaber.

Bei dieser Anfrage hat der potentielle Antragsteller die Nachweise zu erbringen, dass er beabsichtigt, selbst die Zulassung oder Registrierung zu beantragen und dass alle anderen für einen Antrag gemäß § 8 Abs. 4 oder § 9 Abs. 2 notwendigen Angaben und Unterlagen vorliegen.

(3) Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie hat dem potentiellen Antragsteller Namen und Anschriften der Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaber und gleichzeitig den Zulassungs­inhabern oder Registrierungsinhabern Name und Anschrift des potentiellen Antragstellers mitzuteilen, wenn

           1. auf Grund des vorgelegten Nachweises gemäß Abs. 2 die Absicht des potentiellen Antragstellers, selbst die Zulassung oder die Registrierung des Biozid-Produktes zu beantragen, erbracht ist und

           2. wenn sich aus dem Vergleich der Angaben und Unterlagen ergibt, dass das Biozid-Produkt dem früher zugelassenen oder registrierten ähnlich ist und seine Wirkstoffe mit denen des früher zugelassenen oder registrierten Biozid-Produktes einschließlich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen identisch sind.

(4) Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie unterstützt eine Einigung über die gemeinsame Nutzung von Angaben und Unterlagen, für die Versuche mit Wirbeltieren notwendig waren, damit eine Wiederholung solcher Versuche möglichst vermieden werden kann.

(5) Können der potentielle Antragsteller und die Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaber sich innerhalb von sechs Monaten ab der Mitteilung gemäß Abs. 3 nicht über die gemeinsame Nutzung dieser Angaben und Unterlagen einigen, so hat der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie dem potentiellen Antragsteller und den Zulassungsinhabern oder Registrierungsinhabern mit Sitz oder Wohnsitz im Bundesgebiet mit Bescheid vorzuschreiben, die Angaben und Unterlagen gemeinsam zu nutzen.

(6) Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie hat auf Antrag die Höhe der Entschädigung, die der potentielle Antragsteller den Zulassungsinhabern oder Registrierungsinhabern zu zahlen hat, mit Bescheid festzusetzen, wenn innerhalb von drei Jahren nach dem Einlangen des Antrages auf Zulassung oder Registrierung keine Einigung zwischen dem potentiellen Antragsteller und den Zulassungsinhabern oder Registrierungsinhabern erfolgt ist. Die Höhe der Entschädigung beträgt 50% der vom Antragsteller für die Erstellung der Angaben und Unterlagen üblicherweise aufzuwendenden Kosten.

(7) Die Angaben und Unterlagen dürfen erst dann verwertet werden, wenn der Antragsteller nachweislich den Entschädigungsbetrag bezahlt hat.

(8) Beide Teile können über die Festsetzung der Entschädigung binnen drei Monaten nach Zustellung des Bescheides die Entscheidung des Bezirksgerichts Innere Stadt Wien begehren. Mit Einlangen dieses Antrages bei Gericht tritt der Bescheid über die Festsetzung der Entschädigung außer Kraft. Der Antrag auf gerichtliche Festsetzung der Entschädigung kann ohne Zustimmung des Antragsgegners nicht zurückgenommen werden. Für das gerichtliche Verfahren gelten im Übrigen die Bestimmungen des Eisenbahnenteignungsgesetzes – EisenbEntG 1954, BGBl. Nr. 71/1954 (WV).

Datenverkehr und Meldepflichten

§ 32. (1) Die gemäß der Biozid-Produkte-Richtlinie, den darauf beruhenden Rechtsakten und Umsetzungsmaßnahmen und in Vollziehung dieses Bundesgesetzes übermittelten oder ermittelten Daten dürfen vom Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie automationsunterstützt verarbeitet werden. Personenbezogene Daten, an denen ein schutzwürdiges Geheimhaltungsinteresse besteht, dürfen nur übermittelt werden an:

           1. Dienststellen des Bundes und der Länder, soweit die Daten für den Empfänger zur Vollziehung dieses Bundesgesetzes eine wesentliche Voraussetzung bilden, und

           2. Prüf- und Bewertungsstellen und an Sachverständige, soweit sie die Daten in Vollziehung dieses Bundesgesetzes benötigen, und

           3. Ärzte- und Tierärzte sowie an die Vergiftungsinformationszentrale, soweit die Daten zur Ausübung der Heilkunde, zur Auswertung von Vergiftungsfällen oder zur Behandlung von Anfragen medizinischen Inhalts bezüglich vorbeugender oder heilender Maßnahmen, insbe­sondere in Notfällen, benötigt werden, und

           4. zuständige Behörden anderer EWR-Staaten und an zuständige Organe der Europäischen Gemeinschaft, soweit dies in der Biozid-Produkte-Richtlinie oder in den darauf beruhenden Rechtsakten vorgesehen ist, und

           5. zuständige Behörden anderer ausländischer Staaten und Staatengemeinschaften, soweit dies zur Abwehr einer konkreten Gefährdung des Lebens oder der Gesundheit von Menschen oder Tieren oder der Umwelt erforderlich ist oder soweit dies zwischenstaatliche Vereinbarungen vorsehen, und

           6. Personen, die die Übermittlung von Umweltinformationen begehren und deren Auskunfts­begehren nach den Bestimmungen des Umweltinformationsgesetzes, BGBl. Nr. 495/1993, zu entsprechen ist.

(2) Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie hat dem zuständigen Organ der Europäischen Gemeinschaft insbesondere folgende Meldungen zu erstatten:

           1. alle bei ihm eingelangten Informationen im Sinne des § 27 Abs. 2,

           2. innerhalb eines Monats nach Ende eines jeden Quartals die gemäß § 29 Abs. 4 erfassten Informationen,

           3. die Liste gemäß § 29 Abs. 5,

           4. gegebenenfalls Bedenken gegen die Ansicht einer zuständigen Behörde eines anderen EWR-Staates, dass die Angaben und Unterlagen im Sinne des § 21 Abs. 4 und 5 zur Aufnahme eines neuen Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie vollständig wären,

           5. ab dem Jahr 2000 jeweils bis zum 30. November jeden dritten Jahres einen Bericht über alle in Vollziehung und Überwachung dieses Bundesgesetzes getroffenen Maßnahmen einschließlich Informationen über alle Vergiftungsfälle im Zusammenhang mit Biozid-Produkten und

           6. im Falle einer Beschränkungs- oder Verbotsmaßnahme hinsichtlich des Inverkehrbringens oder der Verwendung eines zugelassenen oder registrierten Biozid-Produktes diese Maßnahme einschließlich ihrer Begründung.

(3) Die in Abs. 2 Z 1 bis 4 und 6 vorgesehenen Meldungen sind jeweils gleichzeitig auch an die zuständigen Behörden der anderen EWR-Staaten zu übermitteln.

(4) Auf Verlangen sind der zuständigen Behörde eines anderen EWR-Staates oder der Europäischen Kommission alle Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen zu einem Antrag, zu dem eine Auskunft begehrt wird, insbesondere alle Informationen, die für eine vollständige Prüfung dieses Antrags notwendig sind, zu übermitteln.

Vertraulichkeit und Verschwiegenheitspflichten

§ 33. (1) Unbeschadet des Abs. 3 sind Angaben und Unterlagen, die dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie zu Anträgen oder Meldungen gemäß den Abschnitten 3 bis 5 vorgelegt werden und aus Sicht des Antragstellers oder Meldepflichtigen ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis darstellen, vom Antragsteller oder Meldepflichtigen besonders zu bezeichnen. Er hat das Vorliegen eines Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisses nachzuweisen. Stellt der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie fest, dass es sich bei den bezeichneten Angaben und Unterlagen tatsächlich um ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis handelt, so hat er – sofern die Bestimmungen des Umweltinformationsgesetzes nicht anderes vorsehen und sofern nicht andere überwiegende Interessen entgegenstehen – für eine vertrauliche Behandlung dieser Angaben und Unterlagen Sorge zu tragen. Falls der Antragsteller oder der Meldepflichtige dies begehrt, ist die genaue Zusammensetzung des Biozid-Produktes vertraulich zu behandeln.

(2) Angaben und Unterlagen, die der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie von der zuständigen Behörde eines anderen EWR-Staates als vertraulich übermittelt bekommt, sind nach Maßgabe des Abs. 1 ebenfalls als vertraulich zu behandeln.

(3) Die folgenden Angaben und Unterlagen von zugelassenen, registrierten oder gemeldeten Biozid-Produkten sind keinesfalls als vertraulich zu behandeln:

           1. Name und Anschrift des Zulassungs- oder Registrierungsinhabers sowie des Verantwortlichen für eine Meldung und

           2. Name und Anschrift des Herstellers des Biozid-Produktes und

           3. Name und Anschrift des Herstellers jedes Wirkstoffes und

           4. Bezeichnungen und Anteile jedes Wirkstoffes im Biozid-Produkt und Name des Biozid-Produktes und

           5. Bezeichnungen anderer Stoffe, die gemäß den §§ 3 Abs. 1 und 21 ChemG 1996 und der darauf beruhenden Verwaltungsakte als gefährlich einzustufen sind und zur Einstufung des Biozid-Produktes als gefährlich beitragen, und

           6. physikalisch-chemische Daten zu jedem Wirkstoff und zum Biozid-Produkt und

           7. alle Verfahren, nach denen jeder Wirkstoff und das Biozid-Produkt unschädlich gemacht werden können, und

           8. die zusammenfassende Bewertung der Zulassungs-, Registrierungs- oder Meldeunterlagen und

           9. Methoden und Vorsichtsmaßnahmen, die zur Verringerung der Risiken bei Umgang, Lagerung, Transport und Verwendung sowie bei Feuer oder anderen Gefahren empfohlen werden, und

         10. Sicherheitsdatenblätter und

         11. Analysenmethoden gemäß § 10 Abs. 2 Z 1 und

         12. Methoden zur Behandlung des Biozid-Produktes und seiner Verpackung als Abfall und

         13. zu treffende Maßnahmen und einzuhaltende Verfahren im Falle eines Verschüttens oder Auslaufens und

         14. Erste-Hilfe-Maßnahmen und medizinische Ratschläge im Unglücksfall und,

         15. soweit in den vorangegangenen Ziffern nicht bereits erfasst, die Angaben und Unterlagen gemäß § 55 Abs. 2 ChemG 1996.

(4) Veröffentlicht der Zulassungs- oder Registrierungsinhaber, der für die Meldung Verantwortliche oder der Hersteller des Biozid-Produktes oder des Wirkstoffes oder der Verantwortliche, der einen Wirkstoff oder ein Biozid-Produkt in den Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes verbringt, nachträglich Angaben und Unterlagen, die zuvor als vertraulich behandelt werden mussten, so hat er den Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie davon schriftlich zu benachrichtigen. Die betreffenden Angaben und Unterlagen sind unmittelbar nach ihrer Veröffentlichung nicht mehr als vertraulich zu behandeln.

(5) Soweit von der Europäischen Kommission nach dem Verfahren des Artikels 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie Entscheidungen getroffen werden, wie und in welcher Form Angaben und Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden sollen, oder mit denen Einzelheiten der Vollziehung der Bestimmungen der Abs. 1 bis 4 festgelegt werden, hat der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie diese zu berücksichtigen.

(6) Personen, denen ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis im Sinne des Abs. 1 ausschließlich aus ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden ist, sind zur Wahrung der Vertraulichkeit dieser Daten verpflichtet.

(7) Auf Informationen über Biozid-Produkte, die noch nicht zugelassen, registriert oder gemeldet sind, sind die §§ 55 Abs. 1 bis 3 und 56 ChemG 1996 anzuwenden.

8. Abschnitt

Überwachung und Gebühren

Überwachung

§ 34. (1) Soweit dieses Bundesgesetz nicht anderes bestimmt, ist der Landeshauptmann zur behördlichen Überwachung der Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes und der darauf beruhenden Verwaltungsakte sowie der unmittelbar anwendbaren Rechtsakte der Organe der Europäischen Gemeinschaft, die sich auf Biozid-Produkte, Wirkstoffe, Grundstoffe oder sonstige Bestandteile von Biozid-Produkten beziehen, zuständig.

(2) Der Landeshauptmann hat sich bei der Überwachung fachlich befähigter Personen als Organe zu bedienen. Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie kann durch Verordnung nähere Vorschriften über die fachliche Befähigung dieser Organe erlassen.

(3) Wenn dies im Interesse der Einfachheit, Raschheit oder Zweckmäßigkeit der Vollziehung gelegen ist, kann der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen durch Verordnung bestimmen, dass für bestimmte Bereiche der Überwachung einzelnen, besonders geschulten Organen der Zollbehörden in ihrem Wirkungsbereich die Befugnisse zukommen, die den gemäß Abs. 2 zur Überwachung befugten Organen durch dieses Bundesgesetz eingeräumt sind.

(4) Der Landeshauptmann hat unter dem Gesichtspunkt einer zweckmäßigen und wirksamen Kontrolle jeweils für das folgende Kalenderjahr einen Revisions- und Probenplan für die Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes und der darauf beruhenden Verwaltungsakte, insbesondere im Hinblick auf die Zulassungs- und Registrierungsbedingungen, sowie auf die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Biozid-Produkten, Wirkstoffen und Grundstoffen zu erstellen und dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie schriftlich mitzuteilen.

(5) Ergibt sich bei den Überwachungsmaßnahmen der begründete Verdacht, dass Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder darauf beruhender Verwaltungsakte nicht eingehalten wurden und weitere Maßnahmen des Bundesministers für Umwelt, Jugend und Familie erforderlich sind, so ist diesem unverzüglich schriftlich Mitteilung darüber zu machen.

(6) Der Landeshauptmann hat dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie über die durchgeführten Überwachungsmaßnahmen jährlich schriftlich zu berichten.

(7) Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie hat den Bundeskanzler über alle Empfehlungen für Höchstwerte, die für Rückstände von Biozid-Produkten, Wirkstoffen oder Grundstoffen in oder auf Lebensmitteln im Rahmen eines Verfahrens gemäß den §§ 21 und 22 abgegeben werden, schriftlich zu informieren. Er hat den Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft über alle Empfehlungen für Höchstwerte, die für Rückstände von Biozid-Produkten, Wirkstoffen oder Grundstoffen in oder auf Futtermitteln im Rahmen eines Verfahrens gemäß den §§ 21 und 22 abgegeben werden, schriftlich zu informieren.

(8) Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie hat den Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales auf Ersuchen, soweit dies zur Wahrnehmung des Arbeitnehmerschutzes durch die Arbeitsinspektion oder zur Wahrnehmung von Aufgaben gemäß dem Bäderhygienegesetz (BHygG), BGBl. Nr. 254/1976, notwendig ist, von allen diesbezüglichen Informationen in Kenntnis zu setzen. Soweit es zur Wahrnehmung des Arbeitnehmerschutzes durch die Verkehrs-Arbeitsinspektion erforderlich ist, ist auch der Bundesminister für Wissenschaft und Verkehr hievon in Kenntnis zu setzen.

(9) Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie oder der Landeshauptmann können, sofern sie zur Überwachung der Einhaltung von Vorschriften dieses Bundesgesetzes und der darauf basierenden Verwaltungsakte oder zur Durchführung von Maßnahmen, die auf Grund dieses Bundesgesetzes oder darauf beruhender Verwaltungsakte vorzunehmen sind, in erster Instanz zuständig sind, im Interesse der Zweckmäßigkeit, Raschheit und Einfachheit des Verfahrens generell oder im Einzelfall nachgeordnete Behörden mit bestimmten Überwachungsaufgaben oder mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen ganz oder teilweise betrauen.

Überwachungsbefugnisse

§ 35. (1) Die Organe des Landeshauptmanns und des Bundesministers für Umwelt, Jugend und Familie sowie die von diesen herangezogenen Sachverständigen sind befugt, überall, wo durch dieses Bundesgesetz erfasste Biozid-Produkte, Wirkstoffe und Grundstoffe und sonstige Bestandteile von Biozid-Produkten hergestellt, in Verkehr gebracht oder verwendet werden, Nachschau zu halten sowie mündliche oder schriftliche Auskünfte zu verlangen.

(2) Die Nachschau ist, außer bei Gefahr im Verzug, während der üblichen Geschäfts- oder Betriebsstunden und unter Beiziehung eines informierten Betriebsangehörigen vorzunehmen.

(3) Betrifft die Nachschau Biozid-Produkte, Wirkstoffe oder Grundstoffe, die nach den zollgesetzlichen Vorschriften der zollamtlichen Überwachung unterliegen, so darf die Nachschau nur bei einem Zollamt oder anlässlich einer das Biozid-Produkt, den Wirkstoff, den Grundstoff oder die sonstigen Bestandteile von Biozid-Produkten betreffenden Zollamtshandlung vorgenommen werden; in Zolllagern, Freizonen oder Freilagern ist, während sie für Zollamtshandlungen geöffnet sind, die Nachschau jederzeit zulässig.

(4) Bei der Nachschau ist darauf Bedacht zu nehmen, dass jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes vermieden wird.

(5) Die zur Überwachung befugten Organe und Sachverständigen dürfen Herstellungsverfahren, Arbeitseinrichtungen und Geräte zur Ausbringung gefährlicher Biozid-Produkte überprüfen sowie Proben von Biozid-Produkten, Wirkstoffen, Grundstoffen oder von sonstigen Bestandteilen von Biozid-Produkten im erforderlichen Ausmaß entnehmen.

(6) Die entnommene Probe ist, soweit dies ihrer Natur nach möglich ist und hierdurch nicht ihre einwandfreie Beurteilung vereitelt wird, in zwei gleiche Teile zu teilen, die amtlich zu verschließen sind. Der eine Teil ist der Untersuchung zuzuführen, der andere der Partei zu Beweiszwecken zurückzulassen.

(7) Ist eine Teilung der entnommenen Probe ihrer Natur nach nicht möglich, so ist die Probe ohne vorherige Teilung der Untersuchung zuzuführen. Sind noch augenscheinlich gleiche Einheiten des Biozid-Produktes, des Wirkstoffes, des Grundstoffes oder eines sonstigen Bestandteils des Biozid-Produktes vorhanden, so ist eine Einheit zu entnehmen und der Partei zurückzulassen.

(8) Die entnommene Probe ist darauf zu untersuchen, ob die Vorschriften dieses Bundesgesetzes und der auf seiner Grundlage erlassenen Verwaltungsakte in Bezug auf Biozid-Produkte, Wirkstoffe, Grundstoffe oder sonstige Bestandteile von Biozid-Produkten eingehalten wurden. Soweit dies zur Durchführung eines ordnungsgemäßen Ermittlungsverfahrens erforderlich ist, sind für die Untersuchung der Probe sachkundige Personen oder geeignete Einrichtungen als Sachverständige heranzuziehen.

(9) Auf Antrag des Geschäfts- oder Betriebsinhabers hat der Bund für die entnommene Probe eine Entschädigung in der Höhe des Einstandspreises zu leisten. Die Entschädigung entfällt, wenn auf Grund dieser Probe eine bestimmte Person bestraft oder auf den Verfall der betreffenden Ware erkannt worden ist. Für Proben oder Einheiten, die der Partei zu Beweiszwecken zurückgelassen worden sind, ist keine Entschädigung zu leisten. Der Antrag auf Entschädigungsleistung kann frühestens nach einer Mitteilung der Behörde, dass kein Grund für eine Beanstandung vorliegt, nach rechtskräftiger Einstellung eines Verwaltungsstrafverfahrens oder nach dem Eintritt der Verfolgungsverjährung (§ 44) beim Landeshauptmann jenes Bundeslandes eingebracht werden, in dem die Probe entnommen worden ist. Dieser entscheidet darüber, ob und gegebenenfalls in welcher Höhe eine Entschädigung zu leisten ist. Über eine dagegen erhobene Berufung entscheidet der Unabhängige Verwaltungssenat.

Mitwirkung bei den Überwachungsmaßnahmen

§ 36. (1) Die Geschäfts- oder Betriebsinhaber sowie ihre hiezu Bevollmächtigten sind verpflichtet, den gemäß § 34 zur Überwachung befugten Organen und Sachverständigen Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz und den darauf beruhenden Verwaltungsakten zu führenden Aufzeichnungen zu gewähren. Sie haben die Überwachungsmaßnahmen zu dulden, die erforderliche Unterstützung zu leisten und alle zur Überwachung erforderlichen Auskünfte zu erteilen.

(2) Weigert sich der Geschäfts- oder Betriebsinhaber oder sein Bevollmächtigter, die nach diesem Bundesgesetz oder den darauf beruhenden Verwaltungsakten vorgesehenen Überwachungsmaßnahmen zu dulden, so können diese erzwungen werden. Dabei haben die Bundesgendarmerie und die Bundespolizeibehörden den nach diesem Bundesgesetz zuständigen Behörden und Organen über deren Ersuchen zur Sicherung der Ausübung der Kontrollbefugnisse im Rahmen ihres gesetzmäßigen Wirkungsbereiches Hilfe zu leisten.

(3) Die Kosten der Überwachungsmaßnahmen sind dem Verpflichteten vom Landeshauptmann mit Bescheid aufzuerlegen, wenn in einem Strafverfahren rechtskräftig festgestellt worden ist, dass er Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder darauf beruhender Verwaltungsakte nicht eingehalten hat. Der laufende Personalaufwand ist in die Kosten von Überwachungsmaßnahmen nicht einzurechnen. Über eine gegen einen solchen Bescheid erhobene Berufung entscheidet der Unabhängige Verwaltungssenat.

Vorläufige Beschlagnahme

§ 37. (1) Die Überwachungsorgane können unter Bedachtnahme auf die Schutzziele dieses Bundesgesetzes Biozid-Produkte, Wirkstoffe, Grundstoffe und sonstige Bestandteile von Biozid-Produkten, die diesem Bundesgesetz unterliegen, gegebenenfalls einschließlich ihrer Verpackung (im Folgenden ”Gegenstände” genannt), vorläufig beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie

           1. entgegen den in § 4 Abs. 1 Z 1 bis 4, Abs. 2, 3 oder 7 oder entgegen den in § 23 Abs. 1 Z 1 und 2 festgelegten Voraussetzungen in Verkehr gebracht oder verwendet werden,

           2. entgegen einem Verbot oder einer Beschränkung gemäß § 28 in Verkehr gebracht oder verwendet werden,

           3. entgegen einem Zulassungs- oder Registrierungsbescheid in einer Zusammensetzung, mit einer Einstufung, Kennzeichnung oder Verpackung in Verkehr gebracht werden, die eine Gefährdung der Gesundheit von Menschen oder Tieren oder der Umwelt zur Folge haben kann,

           4. sofern eine Zulassung oder Registrierung nicht erforderlich ist, entgegen den Bestimmungen über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (§ 23 Abs. 1 Z 3 oder Abs. 2 oder § 24) in einer Aufmachung oder Art und Weise in Verkehr gebracht werden, die eine Gefährdung der Gesundheit von Menschen oder Tieren oder der Umwelt zur Folge haben kann,

           5. entgegen Auflagen, Beschränkungen oder sonstigen Bedingungen, die im Zuge eines Verfahrens gemäß dem 4. Abschnitt festgelegt wurden, in einer Art und Weise in Verkehr gebracht werden, die eine Gefährdung der Gesundheit von Menschen oder Tieren oder der Umwelt zur Folge haben kann.

(2) Besteht der begründete Verdacht, dass Gegenstände, die diesem Bundesgesetz unterliegen, abgesehen von den in Abs. 1 genannten Fällen, Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder einschlägigen Verordnungen oder Entscheidungen der Organe der Europäischen Gemeinschaft widersprechen, hat das Überwachungsorgan dem Verfügungsberechtigten die Verdachtsmomente mitzuteilen und ihm Gelegenheit zu geben, binnen einer gleichzeitig festzusetzenden angemessenen Frist den gesetzmäßigen Zustand herzustellen. Wurde den angeordneten Maßnahmen nicht innerhalb der festgesetzten Frist nachgekommen, so hat das Überwachungsorgan die betroffenen Gegenstände vorläufig zu beschlagnahmen.

(3) Die Überwachungsorgane haben die vorläufige Beschlagnahme gemäß Abs. 1 oder 2 dem Landeshauptmann jenes Bundeslandes, in dem die vorläufige Beschlagnahme erfolgt ist, unverzüglich anzuzeigen. Die vorläufige Beschlagnahme tritt außer Kraft, wenn der Landeshauptmann nicht binnen zwei Wochen nach Einlangen der Anzeige die Beschlagnahme mit Bescheid gemäß § 38 Abs. 1 anordnet.

(4) Das Verfügungsrecht über die gemäß Abs. 1 oder 2 vorläufig beschlagnahmten Gegenstände steht dem Landeshauptmann zu.

(5) Über die vorläufige Beschlagnahme hat das Überwachungsorgan dem bisher Verfügungs­berechtigten eine Bescheinigung auszuhändigen, in welcher der Ort der Lagerung sowie die Art und die Menge der beschlagnahmten Gegenstände anzugeben sind. In dieser Bescheinigung ist auch auf die strafgerichtlichen Folgen der Verbringung oder Veränderung der beschlagnahmten Gegenstände sowie der Verletzung des Dienstsiegels aufmerksam zu machen.

(6) Die vorläufig beschlagnahmten Gegenstände sind im Betrieb zu belassen. Dies gilt nicht, wenn die sachgerechte Aufbewahrung nicht gewährleistet ist oder, wenn bei Belassung der Gegenstände ein Missbrauch zu befürchten ist. Belassene Gegenstände sind tunlichst so zu verschließen oder zu kennzeichnen, dass ihre Veränderung ohne Verletzung der Verpackungen oder der Kennzeichnung nicht möglich ist.

(7) Die Bewahrung der im Betrieb belassenen Gegenstände vor Schäden obliegt dem bisher Verfügungsberechtigten. Sind hierzu besondere Maßnahmen erforderlich, so hat der bisher Verfügungsberechtigte die zuständige Behörde vorher zu verständigen, sofern nicht Gefahr im Verzug besteht. Die Maßnahmen sind in Anwesenheit eines Überwachungsorganes durchzuführen. Das Organ hat über den Vorgang eine Niederschrift aufzunehmen, in der die getroffenen Maßnahmen, die allfällige Entfernung eines Dienstsiegels und dessen neuerliche Anbringung festzuhalten sind.

(8) Wenn die vorläufig beschlagnahmten Gegenstände nicht im Betrieb belassen werden können, hat der bisher Verfügungsberechtigte die bei der Behörde anfallenden Transport- und Lagerkosten zu tragen. Über die Kostenersatzpflicht entscheidet dem Grunde und der Höhe nach der Landeshauptmann mit Bescheid. Über eine dagegen erhobene Berufung entscheidet der Unabhängige Verwaltungssenat.

(9) Während der vorläufigen Beschlagnahme dürfen Proben der Gegenstände nur über Auftrag der zuständigen Behörde entnommen werden.

(10) Für die zwangsweise Durchsetzung einer vorläufigen Beschlagnahme ist § 36 Abs. 2 anzuwenden.

Beschlagnahme

§ 38. (1) Der Landeshauptmann hat unter Bedachtnahme auf die Schutzziele dieses Bundesgesetzes für Gegenstände, die diesem Bundesgesetz unterliegen, bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 37 Abs. 1 Z 1 bis 5 oder Abs. 2 letzter Satz binnen zwei Wochen nach Einlangen

           1. der Anzeige gemäß § 37 Abs. 3 durch die Überwachungsorgane dieses Bundesgesetzes oder

           2. der Anzeige gemäß § 29 Abs. 3 Zollrechtsdurchführungsgesetz, BGBl. Nr. 659/1994, durch die Zollorgane

mit Bescheid die Beschlagnahme zu verfügen. Über eine dagegen erhobene Berufung entscheidet der Unabhängige Verwaltungssenat.

(2) Die Beschlagnahme ist vom Landeshauptmann unverzüglich aufzuheben, sobald die Voraussetzungen gemäß § 37 Abs. 1 Z 1 bis 5 oder Abs. 2 letzter Satz nicht mehr vorliegen.

(3) § 37 Abs. 4 bis 9 sind auf die Beschlagnahme sinngemäß anzuwenden.

Verfall

§ 39. (1) Der Landeshauptmann hat die von ihm gemäß § 38 Abs. 1 beschlagnahmten Gegenstände als Sicherungsmaßnahme für verfallen zu erklären, wenn der Betroffene nicht durch nachweisliche Maßnahmen gewährleistet, dass nach Freigabe der Gegenstände den Vorschriften dieses Bundesgesetzes Rechnung getragen wird. Über eine dagegen erhobene Berufung entscheidet der Unabhängige Verwaltungssenat.

(2) Der Verfall darf nicht ausgesprochen werden, wenn der Wert der Gegenstände außer Verhältnis zur Bedeutung der Tat oder zu dem den Täter treffenden Vorwurf steht und mit der Freigabe der Gegenstände keine Gefahr für die Gesundheit von Menschen oder Tieren oder für die Umwelt verbunden ist.

(3) Die verfallenen Gegenstände sind bestmöglich zu verwerten oder, sofern dies nicht möglich ist, vom früheren Eigentümer als Abfall zu behandeln. Ein sich aus der Verwertung ergebender Erlös ist nach Abzug der Transport-, Lager- und Verwertungskosten dem früheren Eigentümer der Gegenstände auszufolgen.

Vorläufige Zwangs- und Sicherheitsmaßnahmen

§ 40. (1) In Fällen drohender Gefahr für das Leben oder die Gesundheit von Menschen oder Tieren oder für die Umwelt, die durch Biozid-Produkte, Wirkstoffe, Grundstoffe oder sonstige Bestandteile von Biozid-Produkten verursacht worden ist, hat die für die Überwachung zuständige Behörde entsprechend dem Ausmaß der Gefährdung mit Bescheid die zur Hintanhaltung oder Beseitigung der Gefährdung notwendigen Maßnahmen zu verfügen. Derartige Maßnahmen, insbesondere die Rücknahme bereits in Verkehr gebrachter Biozid-Produkte, Wirkstoffe, Grundstoffe oder sonstiger Bestandteile von Biozid-Produkten oder die Veröffentlichung von Rückrufaktionen, können auch angeordnet werden, wenn die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Biozid-Produkten, Wirkstoffen oder Grundstoffen den Vorschriften der §§ 23 oder 24 in einer Weise zuwiderlaufen, die geeignet ist, eine erhebliche Unterschätzung der Gefährlichkeit hervorzurufen, oder wenn die gebotene Kennzeichnung fehlt.

(2) In Fällen unmittelbar drohender Gefahr können die Überwachungsorgane auch ohne ein vorausgegangenes Verfahren und vor Erlassung eines Bescheides solche Maßnahmen an Ort und Stelle treffen; hierüber ist jedoch binnen zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid des Landeshauptmanns zu erlassen, widrigenfalls die getroffenen Maßnahmen als aufgehoben gelten.

(3) Bescheide gemäß Abs. 1 sind sofort vollstreckbar. Wenn sie nicht kürzer befristet sind, treten sie mit Ablauf von sechs Monaten ab dem Tag ihrer Rechtskraft außer Wirksamkeit.

(4) Wenn die Voraussetzungen für die Erlassung eines Bescheides gemäß Abs. 1 nicht mehr vorliegen und zu erwarten ist, dass der vom Bescheid Betroffene in Hinkunft die Vorschriften dieses Bundesgesetzes und darauf beruhender Verwaltungsakte einhalten wird, hat die Behörde auf dessen Antrag die mit Bescheid getroffene Maßnahme zu widerrufen.

(5) Auf militärischen Liegenschaften dürfen die in diesem Abschnitt vorgesehenen Maßnahmen nur im Einvernehmen mit dem örtlich zuständigen Militärkommandanten vorgenommen werden.

Gebühren

§ 41. (1) Wird der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie

           1. auf Antrag in einem Verfahren betreffend die Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes gemäß den §§ 8 bis 18 oder

           2. auf Grund eines gemäß den §§ 19 und 20 gemeldeten Biozid-Produktes, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, im Meldeverfahren oder

           3. im Verfahren zur Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie gemäß den §§ 21 und 22 oder

           4. im Verfahren zur Entscheidung über die Durchführung von Experimenten oder Tests im Sinne des § 7 Abs. 2 bis 4

tätig, so hat der Antragsteller oder derjenige, der diese behördlichen Tätigkeiten in Anspruch nimmt, nach Maßgabe einer Gebührentarifverordnung, die vom Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie zu erlassen ist, Gebühren zu entrichten.

(2) Die Gebührentarifverordnung hat die Höhe der Gebühren entsprechend den erfahrungsgemäß im Durchschnitt hierbei auflaufenden Kosten, insbesondere für die Untersuchungen, Prüfungen, Beurteilungen und Bewertungen, Festlegung einer Rahmenformulierung sowie die Eintragungen in das Biozid-Produkte-Verzeichnis, in kostendeckenden Tarifen zu enthalten.

(3) Für die folgenden behördlichen Tätigkeiten sind die Gebühren gemäß Abs. 2 jedenfalls im Vorhinein zu entrichten:

           1. für die Prüfung der Vollständigkeit der Angaben und Unterlagen im Rahmen von Verfahren gemäß Abs. 1 Z 1 und 3,

           2. für die Bewertung der Angaben und Unterlagen im Rahmen von Verfahren gemäß Abs. 1 Z 1 und 3 und

           3. für die Prüfung von Anträgen auf Genehmigung der Durchführung von Experimenten oder Tests im Rahmen von Verfahren gemäß Abs. 1 Z 4.

(4) Wenn Gebühren nicht ohne weiteres entrichtet werden, sind sie mit Bescheid vorzuschreiben.

(5) Die Gebühren sind zweckgebunden für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes für den Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie zu vereinnahmen.

9. Abschnitt

Strafbestimmungen

§ 42. (1) Wer

           1. ein Biozid-Produkt, das gemäß den §§ 8 bis 18 einer Zulassungs- oder Registrierungspflicht unterliegt, entgegen § 4 ohne entsprechende Zulassung oder Registrierung in Verkehr bringt oder

           2. ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist und das gemäß den §§ 19 und 20 einer Meldepflicht unterliegt, entgegen § 4 ohne Meldung in Verkehr bringt oder

           3. einen Grundstoff, der nicht selbst als Wirkstoff oder dessen Wirkstoff nicht in Anhang IB der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt ist, entgegen § 4 Abs. 7 für eine biozide Verwendung in Verkehr bringt oder

           4. ein Experiment oder einen Test mit einem zulassungs- oder registrierungspflichtigen Biozid-Produkt oder einem Wirkstoff, der ausschließlich zur Verwendung in einem solchen Biozid-Produkt bestimmt ist, bei dem eine Freisetzung in die Umwelt vorgesehen oder zu erwarten ist, entgegen § 7 Abs. 2 bis 4 durchführt oder

           5. ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist und das einem Meldeverfahren gemäß den §§ 19 und 20 unterzogen worden ist, entgegen einer mit Bescheid festgesetzten Kennzeichnung oder Verpackung oder entgegen einer festgesetzten Bedingung, Auflage oder Befristung in Verkehr bringt oder

           6. einen Wirkstoff oder Grundstoff entgegen § 23 oder entgegen einer Verordnung oder einer Entscheidung der Europäischen Kommission oder des Rates, die auf Grund des Artikels 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie erlassen wurde, in Verkehr bringt, ohne dass er die erforderlichen Angaben, Unterlagen oder ohne dass er die Erklärung gemäß § 23 Abs. 1 Z 2 vorgelegt hat, oder ohne die erforderliche Einstufung, Kennzeichnung oder Verpackung in Verkehr bringt oder

           7. ein Biozid-Produkt entgegen § 24 ohne die erforderliche Kennzeichnung oder Verpackung oder mit einer Kennzeichnung oder Verpackung, die den Anforderungen des § 24 nicht entspricht, in Verkehr bringt oder

           8. ein Biozid-Produkt oder einen Wirkstoff entgegen § 25 ohne die erforderliche Abgabe eines Sicherheitsdatenblattes oder mit einem Sicherheitsdatenblatt, das den Anforderungen des § 25 nicht entspricht, in Verkehr bringt oder

           9. Werbung betreibt, die nicht dem § 26 entspricht, oder

         10. als Inhaber einer Zulassung oder Registrierung für ein Biozid-Produkt entgegen § 27 Abs. 2 seiner Meldepflicht nicht nachkommt oder

         11. als Verantwortlicher für ein Biozid-Produkt entgegen § 27 Abs. 3 seiner Meldepflicht nicht nachkommt oder

         12. ein Biozid-Produkt, einen Wirkstoff, einen Grundstoff oder einen sonstigen Bestandteil eines Biozid-Produktes entgegen einer Maßnahme, die mit Verordnung gemäß § 28 erlassen worden ist, herstellt, in Verkehr bringt oder verwendet oder

         13. ein zugelassenes oder registriertes Biozid-Produkt entgegen einem Zulassungs- oder Registrierungsbescheid mit einer anderen als der behördlich festgesetzten Zusammensetzung, mit einer von der festgesetzten Kennzeichnung oder Verpackung abweichenden Kennzeichnung oder Verpackung oder entgegen einer festgesetzten Bedingung, Auflage oder Befristung in Verkehr bringt oder

         14. den Pflichten des § 36 Abs. 1 zuwider handelt,

begeht, wenn die Tat nicht mit gerichtlicher Strafe bedroht ist, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe von mindestens 5 000 S (363,36 Euro) bis zu 200 000 S (14 534,57 Euro), im Wiederholungsfall bis zu 400 000 S (29 069,14 Euro) zu bestrafen. Der Versuch ist strafbar.

(2) Wer diesem Bundesgesetz, den auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen, Bescheiden, sonstigen Anordnungen oder unmittelbar anwendbaren Rechtsakten der Organe der Europäischen Gemeinschaft, die sich auf Biozid-Produkte, Wirkstoffe, Grundstoffe oder sonstige Bestandteile von Biozid-Produkten beziehen, zuwiderhandelt, begeht, wenn die Tat nicht mit gerichtlicher Strafe bedroht und nicht bereits nach Abs. 1 strafbar ist, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 70 000 S (5 087,10 Euro), im Wiederholungsfall bis zu 140 000 S (10 174,20 Euro) zu bestrafen. Der Versuch ist strafbar.

(3) Wurde die Tat gemäß Abs. 1 oder 2 durch das Verbringen eines Biozid-Produktes, Wirkstoffes, Grundstoffes oder eines sonstigen Bestandteiles eines Biozid-Produktes in den Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes begangen, so gilt als Tatort der Sitz (Niederlassung) des inländischen Auftraggebers, der diese Verbringung veranlasst hat oder das Biozid-Produkt, den Wirkstoff, den Grundstoff oder den sonstigen Bestandteil eines Biozid-Produktes bezogen hat.

Verantwortlichkeit

§ 43. (1) Soweit in diesem Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, richtet sich die Verantwortlichkeit für die Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes und der darauf beruhenden Verwaltungsakte sowie der einschlägigen Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft nach dem Verwaltungsstrafgesetz 1991 – VStG, BGBl. Nr. 52 (WV).

(2) Wird ein verantwortlicher Beauftragter im Sinne des § 9 Abs. 2 VStG bestellt, so ist dessen Bestellung dem Landeshauptmann des Landes, in dem die beauftragte Person oder Personengemeinschaft ihren Sitz hat, schriftlich bekannt zu geben. Die Bestellung wird erst mit Eingang beim Landeshauptmann wirksam. Ihr Eingang ist vom Landeshauptmann auf Verlangen schriftlich zu bestätigen.

Verfolgungsverjährung

§ 44. (1) Die Verfolgung einer Person wegen einer in § 42 angeführten Verwaltungsübertretung ist unzulässig, wenn gegen sie binnen einem Jahr von der Behörde keine Verfolgungshandlung vorgenommen wurde.

(2) Die Frist nach Abs. 1 ist von dem Zeitpunkt an zu berechnen, an dem die strafbare Tätigkeit abgeschlossen worden ist oder das strafbare Verhalten aufgehört hat.

Amtsbeschwerde

§ 45. Gegen Bescheide der Unabhängigen Verwaltungssenate, die in Verwaltungsstrafverfahren auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassen worden sind, steht dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie zu, Beschwerde beim Verwaltungsgerichtshof zu erheben.

10. Abschnitt

Übergangs- und Schlussbestimmungen

Inkrafttreten und Übergangsbestimmungen

§ 46. (1) Dieses Bundesgesetz tritt mit 14. Mai 2000 in Kraft.

(2) Der für das Inverkehrbringen eines Biozid-Produktes im Inland Verantwortliche gemäß § 27 Abs. 1 ChemG 1996 hat Biozid-Produkte, deren erstmaliges Inverkehrbringen bereits vor dem in Abs. 1 genannten Zeitpunkt erfolgt ist, spätestens ab dem 1. Juli 2001 gemäß § 24 einzustufen, zu kennzeichnen und zu verpacken sowie gemäß § 25 mit einem Sicherheitsdatenblatt zu versehen. Gleiches gilt für Biozid-Produkte mit alten Wirkstoffen, die zwischen dem 14. Mai 2000 und dem 30. Juni 2001 erstmals in Verkehr gebracht werden.

(3) Biozid-Produkte, die vor dem 1. Juli 2001 bereits in Verkehr gebracht worden sind, müssen spätestens ab dem 1. Juli 2002 hinsichtlich ihrer Kennzeichnung und Verpackung sowie betreffend das Sicherheitsdatenblatt den §§ 24 und 25 entsprechen.

(4) Biozid-Produkte, die als sehr giftig, giftig oder als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend, jeweils in Kategorie 1 oder 2, einzustufen sind, dürfen ab dem 1. Juli 2001 nur mehr an berufsmäßige Verbraucher abgegeben werden.

(5) Die Meldung gemäß § 27 Abs. 3 und 4 ist dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie für Biozid-Produkte, die vor dem 14. Mai 2000 bereits in Verkehr gebracht wurden, bis spätestens 13. Mai 2003 zu übermitteln.

 

(6) Die Verordnung über das Verbot der Verwendung von Stoffen bei Vorratsschutz- und Schädlingsbekämpfungsmitteln, BGBl. Nr. 652/1993, in der Fassung der Verordnungen BGBl. Nr. 343/1994 und BGBl. Nr. 669/1995, bleibt als Bundesgesetz so lange weiter in Kraft, bis ihren Gegenstand regelnde Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes in Wirksamkeit getreten sind.

(7) Treten die gemäß Abs. 6 weitergeltenden Bestimmungen ganz oder teilweise durch Inkrafttreten von Verordnungen gemäß diesem Bundesgesetz außer Kraft, so ist dies in den betreffenden Verordnungen festzustellen.

Bezugnahme auf Richtlinien und Schlussbestimmungen

§ 47. (1) Durch dieses Bundesgesetz wird die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. Nr. L 123 vom 24. April 1998, S. 1, umgesetzt.

(2) Die in diesem Bundesgesetz enthaltenen Verweise auf andere Bundesgesetze und Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft gelten als Verweise auf die jeweils geltende Fassung, sofern in den einzelnen Verweisen nicht auf eine bestimmte Fassung verwiesen wird.

(3) Wird in diesem Bundesgesetz auf Bestimmungen des ChemG 1996 oder auf darauf beruhende Verwaltungsakte verwiesen, so gelten die verwiesenen Bestimmungen mit der Maßgabe, dass jene Bestimmungen, die sich gemäß ChemG 1996 und den darauf beruhenden Verwaltungsakten auf Stoffe, Zubereitungen oder Fertigwaren beziehen, auf Biozid-Produkte, Wirkstoffe, Grundstoffe und sonstige Bestandteile von Biozid-Produkten gemäß diesem Bundesgesetz anzuwenden sind.

Vollziehung

§ 48. (1) Soweit im Folgenden nicht anderes bestimmt ist, ist mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie betraut. Dies gilt auch für die gemäß § 46 Abs. 6 als Bundesgesetz weitergeltenden Bestimmungen.

(2) Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie hat bei der Erlassung von Verordnungen gemäß § 34 Abs. 3 das Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen herzustellen.

(3) Mit der Vollziehung der §§ 34 und 35 ist, soweit es die Mitwirkung von Zollorganen betrifft, der Bundesminister für Finanzen betraut.

(4) Mit der Vollziehung der §§ 36 Abs. 2 und 37 Abs. 10 ist, soweit es die Mitwirkung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes betrifft, der Bundesminister für Inneres betraut.

Anlage

zu § 2 Abs. 1 Z 4

Biozid-Produktarten und Ihre Beschreibung gemäß § 2 Abs. 1 Z 4

HAUPTGRUPPE 1: Desinfektionsmittel und allgemeine Biozid-Produkte

Diese Produktarten umfassen keine Reinigungsmittel, bei denen eine biozide Wirkung nicht beabsichtigt ist; dies gilt auch für Waschflüssigkeiten, Waschpulver und ähnliche Produkte.

Produktart 1:     Biozid-Produkte für die menschliche Hygiene

Bei den Produkten dieser Produktart handelt es sich um Biozid-Produkte, die für die menschliche Hygiene verwendet werden.

Produktart 2:     Desinfektionsmittel für den Privatbereich und den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens sowie andere Biozid-Produkte

Produkte zur Desinfektion der Luft sowie von Oberflächen, Stoffen, Einrichtungen und Möbeln, die nicht direkt mit Lebens- oder Futtermitteln in Berührung kommen, und zwar sowohl im privaten als auch im öffentlichen und industriellen Bereich, einschließlich Krankenhäusern, sowie als Algenbekämpfungsmittel verwendete Produkte.

Die Anwendungsbereiche umfassen unter anderem Schwimmbäder, Aquarien, Badewasser und anderes Wasser, Klimaanlagen, Wände und Böden in Einrichtungen des Gesundheitswesens und ähnlichen Einrichtungen, chemische Toiletten, Abwasser, Krankenhausabfall, Erdboden und sonstiger Boden (auf Spielplätzen).

Produktart 3:     Biozid-Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich

Bei den Produkten dieser Produktgruppe handelt es sich um Produkte für Zwecke der Hygiene im Veterinärbereich einschließlich von Produkten für die Verwendung in Bereichen, in denen Tiere untergebracht sind, gehalten oder befördert werden.

Produktart 4:     Desinfektionsmittel für den Lebens- und Futtermittelbereich

Produkte zur Desinfektion von Einrichtungen, Behältern, Besteck und Geschirr, Oberflächen und Leitungen, die im Zusammenhang mit der Herstellung, Beförderung, Lagerung oder dem Verzehr von Lebens- oder Futtermitteln oder Getränken (einschließlich Trinkwasser) für Menschen und Tiere Verwendung finden.

Produktart 5:     Trinkwasserdesinfektionsmittel

Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser (für Menschen und Tiere).

HAUPTGRUPPE 2: Schutzmittel

Produktart 6:     Topf-Konservierungsmittel

Produkte zum Schutz von Fertigerzeugnissen (außer Lebens- und Futtermitteln) in Behältern gegen mikrobielle Schädigung zwecks Verlängerung ihrer Haltbarkeit.

Produktart 7:     Beschichtungsschutzmittel

Produkte zum Schutz von Beschichtungen oder Überzügen gegen mikrobielle Schädigung zwecks Erhaltung der ursprünglichen Oberflächeneigenschaften von Stoffen oder Gegenständen wie Farben, Kunststoffen, Dichtungs- und Klebkitten, Bindemitteln, Einbänden, Papieren und künstlerischen Werken.

Produktart 8:     Holzschutzmittel

Produkte zum Schutz von Holz (ab dem Einschnitt im Sägewerk) oder Holzerzeugnissen gegen Befall durch holzzerstörende oder die Holzqualität beeinträchtigende Organismen. Diese Produktart umfasst sowohl Präventivprodukte als auch Kurativprodukte.

Produktart 9:     Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien

Produkte zum Schutz von fasrigen oder polymerisierten Materialien wie Leder, Gummi, Papier und Textilerzeugnissen gegen mikrobielle Schädigung.

Produktart 10:   Schutzmittel für Mauerwerk

Produkte zum Schutz und zur Sanierung von Mauerwerk oder anderen Baumaterialien außer Holz gegen Befall durch Schadmikroorganismen und Algen.

Produktart 11:   Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen

Produkte zum Schutz von Wasser und anderen Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen gegen Befall durch Schadorganismen wie zB Mikroben, Algen und Muscheln.

Diese Produktart umfasst nicht Produkte zum Schutz des Trinkwassers.

Produktart 12:   Schleimbekämpfungsmittel

Produkte zur Verhinderung oder Bekämpfung der Schleimbildung auf Materialien, Einrichtungen und Gegenständen, die in industriellen Verfahren Anwendung finden, zB auf Zellstoff und Zellulose sowie auf porösen Sandschichten bei der Ölförderung.

Produktart 13:   Schutzmittel für Metallbearbeitungsflüssigkeiten

Produkte zum Schutz von Metallbearbeitungsflüssigkeiten gegen mikrobielle Schädigung.

HAUPTGRUPPE 3: Schädlingsbekämpfungsmittel

Produktart 14:   Rodentizide

Bekämpfungsmittel gegen Mäuse, Ratten und andere Nagetiere.

Produktart 15:   Avizide

Bekämpfungsmittel gegen Vögel.

Produktart 16:   Molluskizide

Bekämpfungsmittel gegen Mollusken.

Produktart 17:   Fischbekämpfungsmittel

Bekämpfungsmittel gegen Fische; diese Produktart umfasst nicht Produkte zur Behandlung von Fischkrankheiten.

Produktart 18:   Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden

Bekämpfungsmittel gegen Arthropoden (zB Insekten, Spinnentiere und Schalentiere).

Produktart 19:   Repellentien und Lockmittel

Produkte zur Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie zB Flöhe, Wirbeltiere wie zB Vögel): hierzu gehören Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich verwendet werden.

HAUPTGRUPPE 4: Sonstige Biozid-Produkte

Produktart 20:   Schutzmittel für Lebens- und Futtermittel

Produkte zum Schutz von Lebens- und Futtermitteln gegen Schadorganismen.

Produktart 21:   Antifouling-Produkte

Produkte zur Bekämpfung des Wachstums und der Ansiedlung von bewuchsbildenden Organismen (Mikroben und höhere Pflanzen- und Tierarten) an Wasserfahrzeugen, Ausrüstung für die Aquakultur und anderen im Wasser eingesetzten Bauten.

Produktart 22:   Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie

Produkte zur Desinfektion und Konservierung von Leichen oder Tierkadavern oder Teilen davon.

Produktart 23:   Produkte gegen sonstige Wirbeltiere

Bekämpfungsmittel gegen Schädlinge.

Die genannten 23 Produktarten umfassen nicht die Produkte, die von den in § 3 Abs. 2 Z 2 bis 11 genannten Rechtsvorschriften für die Zwecke dieser Bestimmungen abgedeckt sind.

Artikel II

Änderungen des Lebensmittelgesetzes 1975

Das Lebensmittelgesetz 1975 (LMG 1975), BGBl. Nr. 86, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 157/1999, wird wie folgt geändert:

1. § 6 lit. b lautet:

        ”b) Reinigungs-, Wasch-, und Luftverbesserungsmittel, die zur Verwendung im Haushalt oder für Räume, Einrichtungen, Gegenstände oder Beförderungsmittel, die dem Verkehr mit Lebensmitteln, Verzehrprodukten, Zusatzstoffen oder kosmetischen Mitteln dienen, bestimmt sind;”

2. § 15 Abs. 2 lit. e lautet:

         ”e) Biozid-Produkte, Arzneimittel oder Reinigungsmittel für Tiere oder Tierställe entgegen den Bestimmungen des Biozid-Produkte-Gesetzes, des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, sowie des Chemikaliengesetzes 1996, BGBl. I Nr. 53/1997, insbesondere ohne Zulassung oder Registrierung oder entgegen gegebenenfalls festgelegten Zulassungs- oder Registrierungsbe­dingungen in Verkehr zu bringen oder an Tieren oder in Tierställen anzuwenden;”

3. § 15 Abs. 2 lit. f lautet:

         ”f) Futter oder Futtermittel mit Rückständen von Pflanzenschutzmitteln, Biozid-Produkten, Arzneimitteln, Reinigungsmitteln oder anderen Stoffen, die geeignet sind, in den von diesen Tieren stammenden Lebensmitteln bedenkliche Rückstände zu bewirken oder die betreffenden Lebensmittel sonst nachteilig zu beeinflussen, in Verkehr zu bringen oder Tieren zu verfüttern.”

4. Im § 15 Abs. 8 lit. c wird nach dem Wort ”festzulegen” der Punkt durch einen Strichpunkt ersetzt. Nach § 15 Abs. 8 lit. c wird folgende lit. d angefügt:

             ”d) bedenkliche Rückstände von Biozid-Produkten oder deren Umsetzungsprodukten in den von den Tieren stammenden Lebensmitteln festzulegen.”

5. § 58 Abs. 1 Z 1 lautet:

         ”1. nicht zugelassene Stoffe der im § 15 Abs. 2 lit. c oder e bezeichneten Art oder Mischungen mit solchen Stoffen, die für die Verwendung an Tieren oder in Tierställen nicht zugelassen sind, für eine solche Verwendung oder Futter oder Futtermittel mit der im § 15 Abs. 2 lit. f bezeichneten Beschaffenheit in Verkehr bringt;”

6. Im § 58 Abs. 1 Z 3 wird die Wendung ”im Sinn des § 15 Abs. 7, 8 lit. c oder 9” durch die folgende Wendung ersetzt: ”im Sinn des § 15 Abs. 7, 8 lit. c oder d oder 9”

 

7. § 60 Z 1 lautet:

         ”1. Biozid-Produkte, Arzneimittel oder Reinigungsmittel für Tiere oder Tierställe entgegen den Bestimmungen des Biozid-Produkte-Gesetzes, des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, ohne Zulassung oder Registrierung an Tieren oder in Tierställen anwendet;”

8. § 60 Z 2 lautet:

         ”2. Futter oder Futtermittel mit Rückständen von Pflanzenschutzmitteln, Biozid-Produkten, Arzneimitteln, Reinigungsmitteln oder anderen Stoffen von der im § 15 Abs. 2 lit. f bezeichneten Beschaffenheit Tieren verfüttert;”

9. § 74 Abs. 2 Z 5 lautet:

         ”5. Biozid-Produkte, Arzneimittel oder Reinigungsmittel für Tiere oder Tierställe, die für die Verwendung an Tieren oder in Tierställen zugelassen oder registriert sind, entgegen den festgelegten Zulassungs- oder Registrierungsbedingungen in Verkehr bringt oder an Tieren oder in Tierställen verwendet,”

10. § 74 Abs. 2 Z 15 lautet:

       ”15. fahrlässig Biozid-Produkte, Arzneimittel oder Reinigungsmittel, die für die Verwendung an Tieren oder in Tierställen nicht zugelassen sind oder für diese Verwendung nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, an Tieren oder in Tierställen anwendet,”

11. § 74 Abs. 2 Z 16 lautet:

       ”16. fahrlässig Futter oder Futtermittel mit Rückständen von Pflanzenschutzmitteln, Biozid-Produkten, Arzneimitteln, Reinigungsmitteln oder anderen Stoffen von der im § 15 Abs. 2 lit. f bezeichneten Beschaffenheit Tieren verfüttert,”

12. Dem § 81 wird folgender Abs. 6 angefügt:

”(6) §§ 6, 15, 58, 60 und 74 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. XXX/2000 treten mit 14. Mai 2000 in Kraft.”

Artikel III

Änderungen des Chemikaliengesetzes 1996

Das Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996), BGBl. I Nr. 53/1997, wird wie folgt geändert:

1. In § 4 Abs. 3 Z 5 wird nach dem Wort ”sind” der Punkt durch einen Strichpunkt ersetzt. Nach § 4 Abs. 3 Z 5 wird folgende Z 6 angefügt:

         ”6. Wirkstoffe, die ausschließlich für Biozid-Produkte gemäß § 2 Abs. 1 Z 2 und 3 des Biozid-Produkte-Gesetzes – BPG, BGBl. I Nr. XXX/2000, oder ausschließlich für Grundstoffe gemäß § 2 Abs. 1 Z 5 des Biozid-Produkte-Gesetzes verwendet werden.”

2. Dem § 4 wird folgender Abs. 8 angefügt:

”(8) Die §§ 5 bis 28 dieses Bundesgesetzes finden keine Anwendung auf Stoffe und Zubereitungen, die als Biozid-Produkte oder als Grundstoffe gemäß § 4 des Biozid-Produkte-Gesetzes in Verkehr gebracht werden dürfen und gemäß § 24 des Biozid-Produkte-Gesetzes eingestuft, gekennzeichnet und verpackt sind und hinsichtlich des Sicherheitsdatenblattes dem § 25 des Biozid-Produkte-Gesetzes entsprechen. § 37 Abs. 2 dieses Bundesgesetzes ist auf Biozid-Produkte, für die dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie eine Meldung gemäß § 27 Abs. 3 und 4 übermittelt worden ist, und auf Biozid-Produkte, die gemäß dem Biozid-Produkte-Gesetz zugelassen oder registriert sind, nicht anzuwenden.

 

3. § 58 Abs. 5 entfällt.

4. § 68 lautet:

”§ 68. (1) Besteht der begründete Verdacht, dass Gegenstände, die diesem Bundesgesetz unterliegen, abgesehen von den in Abs. 1 genannten Fällen, Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder einschlägigen Verordnungen oder Entscheidungen der Organe der Europäischen Gemeinschaft widersprechen, hat das Überwachungsorgan dem Verfügungsberechtigten die Verdachtsmomente mitzuteilen und ihm Gelegen­heit zu geben, binnen einer gleichzeitig festzusetzenden, angemessenen Frist den gesetzmäßigen Zustand herzustellen. Wurde den angeordneten Maßnahmen nicht innerhalb der festgesetzten Frist nachgekom­men, so hat das Überwachungsorgan die betroffenen Gegenstände vorläufig zu beschlagnahmen.

(2) Die Überwachungsorgane haben die vorläufige Beschlagnahme gemäß Abs. 1 dem Landes­hauptmann jenes Bundeslandes, in dem die vorläufige Beschlagnahme erfolgt ist, unverzüglich anzuzeigen. Die vorläufige Beschlagnahme tritt außer Kraft, wenn der Landeshauptmann nicht binnen zwei Wochen nach Einlangen der Anzeige die Beschlagnahme mit Bescheid gemäß § 69 anordnet.”

5. § 69 Abs. 1 Z 4 lautet:

         ”4. bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 68 Abs. 1 binnen zwei Wochen nach Einlangen der Anzeige einer vorläufigen Beschlagnahme gemäß § 68.”

6. § 77 wird folgender Abs. 3 angefügt:

”(3) §§ 4, 58, 68 und 69 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. XXX/2000 treten mit 14. Mai 2000 in Kraft.”

Vorblatt

 

Problem:

Die Notwendigkeit, gesetzliche Regelungen über das Inverkehrbringen, die Zulassung/Registrierung von sowie die spezifische Kennzeichnung für Biozid-Produkte einzuführen, ergibt sich aus der gemeinschaftsrechtlichen Verpflichtung, die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (Biozid-Produkte-Richtlinie), ABl. Nr. L 123 vom 24. April 1998, S.1, umzusetzen, und aus der Tatsache, dass dieser Richtlinie entsprechende Regelungen in Österreich derzeit nicht bestehen.

Biozid-Produkte werden für viele unterschiedliche Verwendungszwecke eingesetzt. Sie werden 23 Produktarten zugeordnet, etwa den Produktarten Desinfektionsmittel, Holzschutzmittel, Rodentizide, Insektizide, Repellentien sowie Antifouling-Produkte. Die Anzahl der verschiedenen Biozid-Produkte am Binnenmarkt wird auf rund 15 000 geschätzt. Die diesen Biozid-Produkten gegebenenfalls innewohnenden gefährlichen Eigenschaften sowie die mit ihrer Verwendung verbundenen Risiken machen maßgeschneiderte behördliche Maßnahmen notwendig.

Ziel und Problemlösung:

Mit dem gegenständlichen Biozid-Produkte-Gesetz wird ein Zulassungs-/Registrierungsverfahren für Biozid-Produkte eingeführt, das in zwei Schritten

1.  bereits unmittelbar mit dem Inkrafttreten Biozid-Produkte mit neuen Wirkstoffen

2.  aber erst im Laufe von zehn Jahren auch alle anderen Biozid-Produkte, die bereits am Binnenmarkt in Biozid-Produkten eingesetzte (so genannte ”alte”) Wirkstoffe enthalten,

einem behördlichen Überprüfungsverfahren unterwirft. Diese Maßnahme wird durch eine spezielle Kennzeichnungspflicht für Biozid-Produkte, durch Bestimmungen über die Verpackung, das Sicherheits­datenblatt, die Werbung sowie durch die Einführung verschiedener Meldepflichten und Ermächtigungen zur Erlassung von Beschränkungsmaßnahmen flankiert.

Mit diesen Regelungen werden die Vorgaben der Biozid-Produkte-Richtlinie erfüllt und angemessene, am Inverkehrbringen von Biozid-Produkten anknüpfende Vorschriften zum Schutz von Menschen, Tieren und der Umwelt eingeführt. Die Überwachung der Einhaltung dieser Vorschriften soll in mittelbarer Bundesverwaltung erfolgen.

Gemäß Art. 129a Abs. 2 B-VG ist vor der Kundmachung dieses Bundesgesetzes die Zustimmung der beteiligten Länder einzuholen, da die Unabhängigen Verwaltungssenate in den Ländern durch dieses Bundesgesetz mit Rechtsmittelentscheidungen im Sinne der genannten Regelung betraut werden sollen.

Alternative:

Keine.

Konformität mit dem Recht der EU:

Das zentrale Ziel des vorliegenden Entwurfes besteht darin, die volle Umsetzung der Biozid-Produkte-Richtlinie in das österreichische Recht durchzuführen und die Vereinbarkeit der österreichischen Regelungen mit den einschlägigen Rechtsakten der EU herzustellen. Soweit nicht ausdrücklich in der Biozid-Produkte-Richtlinie vorgesehene Maßnahmen festgelegt werden, sind diese auf Grund der österreichischen rechtlichen Rahmenbedingungen, insbesondere zur Festlegung von Zuständigkeiten bzw. von Überwachungsbefugnissen erforderlich. Somit ist die volle EU-Konformität dieses Entwurfes gegeben.

Kosten:

Die Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten und die Bewertung von Wirkstoffen sowie die Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes stellen neue kostenwirksame Aufgaben für die öffentliche Hand dar.

Dies hat vor allem einen vermehrten finanziellen und personellen Aufwand im Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie (zukünftige Zulassungs-/Registrierungs-/Meldebehörde), aber auch einen geringfügigen personellen Mehraufwand in den Ländern zur Folge. Der zu erwartende Mehraufwand für die Bundesländer ist ausschließlich durch notwendige Maßnahmen zur Umsetzung der Biozid-Produkte-Richtlinie bedingt. Es besteht kein Anlass, den Konsultationsmechanismus auszulösen.

Beginnend mit dem Jahr 2000 ist im Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie für den Vollzug des gegenständlichen Bundesgesetzes folgender zusätzlicher Personalaufwand (bezogen jeweils auf den derzeit ua. mit den Vorbereitungen dieses Gesetzentwurfes und der Vertretung Österreichs in den verschiedenen EU-Arbeitsgruppen betreffend Biozide befassten insgesamt zwei Bediensteten der Verwendungsgruppe A und einem halben Bediensteten der Verwendungsgruppe D) erforderlich:

 

–   für das Jahr 2000: je ein halber Dienstposten für einen Bediensten der Verwendungsgruppen A und B,

–   für das Jahr 2001: je ein Dienstposten für einen Bediensteten der Verwendungsgruppen A und B,

–   für das Jahr 2002: drei Dienstposten für Bedienstete der Verwendungsgruppe A und eineinhalb Dienst­posten für Bedienstete der Verwendungsgruppe B und

–   für das Jahr 2003: zehn Dienstposten für Bedienstete der Verwendungsgruppe A, fünf Dienstposten für Bedienstete der Verwendungsgruppe B und zweieinhalb Dienstposten für Bedienstete der Verwendungsgruppe D.

Mit dem Jahr 2003 beginnend werden voraussichtlich jährlich einige hundert Anträge auf Zulassung/
Registrierung von Biozid-Produkten bei der Behörde eingebracht werden. Da aber der Beginn dieser Antragstellung und die Anzahl der Anträge pro Jahr auf Grund derzeit noch nicht abgeschlossener EU-Erhebungen betreffend ”alte” Wirkstoffe und der nicht abschätzbaren Fortschritte (Vor-)Arbeiten bis zum Jahr 2002 noch ungewiss ist, ist mit 2002 eine erneute Evaluierung des Personal- und Sachaufwandes für 2003 und Folgejahre vorgesehen.

Auf Grund der in diesem Entwurf vorgesehenen Auslagerung der hinsichtlich des Umfangs sehr aufwendigen Bewertung der Antrags- und Meldeunterlagen für Wirkstoffe und Biozid-Produkte an externe Bewertungsstellen kann mit dieser geringen Anzahl an zusätzlich benötigten Bediensteten im Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie das Auslangen gefunden werden.

Die finanziellen Auswirkungen hinsichtlich Sachausgaben setzen sich demzufolge aus den für die Ausstattung des Bundesministeriums für Umwelt, Jugend und Familie notwendigen Aufwendungen (EDV-Hard- und Software, Fachliteratur, Finanzierung von Projekten und Studien usw.)

–   für das Jahr 2000 in der Höhe von 4 Millionen Schilling (290 691,34 Euro) und

–   für das Jahr 2001 in der Höhe von 2,5 Millionen Schilling (181 682,09 Euro) und

–   für das Jahr 2002 auf Grund der für die externe Bewertung der Unterlagen zusätzlich erforderlichen Mittel in der Höhe von insgesamt 13 Millionen Schilling (944 746,84 Euro)

zusammen.

In den Ländern wird durch die Überwachung ein personeller Mehraufwand von rund einem halben Bediensteten der Verwendungsgruppe A sowie einem halben Bediensteten der Verwendungsgruppe B pro Bundesland erforderlich werden.

Dem Aufwand stehen wesentliche, allerdings derzeit nicht exakt bezifferbare Einnahmen aus den für die Zulassung/Registrierung/Meldung von Biozid-Produkten bzw. für die Bewertung von Wirkstoffen einzuhebenden Gebühren gegenüber. Mit einer Gebührentarifverordnung werden Gebühren, die dem Gesichtspunkt der Kostendeckung entsprechen, festzulegen sein.

Auswirkungen auf die Beschäftigung und den Wirtschaftsstandort in Österreich:

Als Harmonisierungsmaßnahme, die in allen Mitgliedstaaten zur Einführung kompatibler nationaler Bestimmungen führen wird, ist die Biozid-Produkte-Richtlinie einschließlich der mit ihrer Umsetzung verbundenen Maßnahmen als wettbewerbsneutral, wenn nicht den EU-weiten Vermarktungs­möglichkeiten förderlich, zu bewerten. Negative Auswirkungen auf den Wirtschaftsstandort Österreich sowie auf die Beschäftigung sind damit nicht zu erwarten.

Der Aufwand zur Erstellung von Antragsunterlagen sowie die für die Zulassungs-/Registrierungs­verfahren fälligen Gebühren stellen administrative Kosten dar, die sich auf die Preise von Biozid-Produkten auswirken werden. Die vorgesehenen vereinfachten Verfahren, wie beispielsweise das der Zulassung/Registrierung im Wege der gegenseitigen Anerkennung, dienen jedoch der Minimierung der administrativen Kosten. Den administrativen Kosten stehen – durch die zu erwartenden Verbesserungen im Bereich des Gesundheits- und Umweltschutzes – Einsparungen von Ausgaben in diesen Bereichen gegenüber.

Erläuterungen

 

zum Entwurf eines Bundesgesetzes, mit dem ein Biozid-Produkte-Gesetz erlassen wird sowie das Lebensmittelgesetz 1975 (LMG 1975), BGBl. Nr. 86/1975, und das Chemikaliengesetz 1996 – (ChemG 1996), BGBl. I Nr. 53/1997, geändert werden

I. Allgemeines

1. Aufgabenstellung

In der Europäischen Gemeinschaft besteht Konsens darüber, dass für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten besondere Regelungen zum Schutz des Menschen und der Umwelt notwendig sind. Dementsprechend sind im Gemeinschaftsrecht spezifische Vorschriften für den Bereich der Biozid-Produkte beschlossen worden (Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten; ABl. Nr. L 123 vom 24. April 1998, S. 1). Diese Richtlinie über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (im Folgenden ”Biozid-Produkte-Richtlinie” genannt) ist von den Mitgliedstaaten bis zum 14. Mai 2000 umzusetzen.

In Österreich bestehen derzeit einige gesetzliche Regelungen im Bereich des stoff- und produktbezogenen Umweltschutzes, jedoch sind diese Regelungen nicht gezielt für den Bereich der Biozid-Produkte geschaffen worden bzw. nicht konzeptionell auf diese Produktgruppe hin ausgerichtet.

Zu den verwaltungsrechtlichen Normen, die dem Bereich des stoff- und produktbezogenen Umweltrechts zuzuzählen sind, gehört unter anderem auch das in der derzeit geltenden Form in Österreich erst vor wenigen Jahren in Kraft getretene Chemikaliengesetz 1996 (ChemG 1996), BGBl. I Nr. 53/1997, das das Ziel verfolgt, unter Vermeidung von unangemessenen Eingriffen in wirtschaftliche Abläufe einen ausreichenden Umwelt- und Gesundheitsschutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen im Allgemeinen zu gewährleisten.

Während sich der Geltungsbereich des Chemikaliengesetzes 1996 auf – chemische – Stoffe, Zuberei­tungen und Fertigwaren allgemein erstreckt, regelt das Pflanzenschutzmittelgesetz 1997, BGBl. I Nr. 60/1997, den besonderen Bereich des Einsatzes von (chemischen) Stoffen, Zubereitungen und Organismen zur Bekämpfung von Schadorganismen in der Landwirtschaft.

Die Regelungen des Pflanzenschutzmittelgesetzes 1997 waren deshalb erforderlich, weil mit dem Chemikaliengesetz 1996 den Gefahren für Mensch und Umwelt, die mit dem Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln verbunden sein können, auf Grund seiner allgemeinen Konzeption nicht adäquat begegnet werden kann.

Auf eine ähnliche Sachlage trifft man bei den bisher nicht zulassungspflichtigen, aber schon am Markt befindlichen – nun zum Regelungsgegenstand gewordenen – Biozid-Produkten.

Biozide sind Produkte, die der Mensch verwendet, um damit für ihn unerwünschte, lästige oder störende Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken oder unschädlich zu machen. Damit sind ”Biozide” ein Sammelbegriff für Produkte, die vom Menschen gegen etwa Pilze, Sporen, Bakterien, aber auch Ratten oder Mäuse, Spinnen oder Ameisen eingesetzt werden.

In der Regel sind Biozide ebenso wie Pflanzenschutzmittel gefährliche Produkte, die auch Schädigungen der Umwelt und der Gesundheit von Mensch und Tier herbeiführen können.

Die chemische Industrie hat mit der Erforschung und Herstellung von Biozid-Produkten sicherlich einen Beitrag zur Kontrolle der für die menschliche und tierische Gesundheit schädigenden Organismen geleistet; gleichzeitig wurde auf Grund der jahrelangen Anwendung solcher Mittel aber auch erkannt, dass es zu erheblichen Gefährdungen der Umwelt und der menschlichen Gesundheit kommen kann. Daher sollen – in Umsetzung der Biozid-Produkte-Richtlinie (Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. Nr. L 123, vom 24. April 1998 S. 1) – nun mit bundesgesetzlichen Bestimmungen, die dem Gebot des Umwelt- und Gesundheitsschutzes Rechnung tragen und den speziellen Gegebenheiten biozid wirkender Produkte angemessen sind, alle Bereiche, in denen diese Produkte zum Einsatz kommen, nach den auf Gemeinschaftsebene festgelegten inhaltlichen Vorgaben von österreichischen Regelungen erfasst werden.

2. Regelungen der Europäischen Gemeinschaft über Biozid-Produkte

Das Gemeinschaftsrecht enthält seit April 1998 spezifische Vorschriften für den gesamten Bereich der Biozid-Produkte (Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten; ABl. Nr. L 123 vom 24. April 1998, S. 1).

Als materiell-rechtliche Grundlage wurde der Richtlinie der (damalige) Artikel 100a EG-Vertrag (Rechtsangleichung im Binnenmarkt) zugrunde gelegt, wonach sowohl Mindest-, aber auch – außer es ist ausdrücklich anders vorgesehen – verpflichtende Höchststandards festgelegt werden. Es liegt mit der gegenständlichen Richtlinie also ein weiterer Beitrag der Europäischen Gemeinschaft zur Harmonisierung und zum Ausbau des produktbezogenen Umweltschutzes vor, wozu es – wie es den Binnenmarkt-Regelungen immanent ist – eines gemeinschaftlich einheitlichen Konzeptes bedarf, damit das einwandfreie Funktionieren des freien Warenverkehrs nicht durch Handelshemmnisse beeinträchtigt wird. Die Richtlinie folgt laut den einleitenden Bemerkungen dem Nachhaltigkeitskonzept der Gemeinschaft, das im 5. Aktionsprogramm verankert wurde (Entschließung vom 1. Februar 1993 über ein Gemeinschaftsprogramm für Umweltpolitik und Maßnahmen im Hinblick auf eine dauerhafte und umweltgerechte Entwicklung, ABl. Nr. C 138 vom 17. Mai 1993, S. 1).

Das ausdrückliche Ziel dieser Richtlinie ist, sicherzustellen, dass Biozid-Produkte bei bestimmungs­gemäßer und gebräuchlicher Verwendung nach den derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnissen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt und insbesondere keine unmittelbaren oder mittelbaren schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier (ausgenommen sind die Schadorganismen) hervorrufen. An diesem Ziel orientieren sich die einzelnen Regelungen der Biozid-Produkte-Richtlinie. Die Wahl der Regelungsinstrumente, die in der Richtlinie enthalten sind, wird damit begründet, dass Biozid-Produkte zur Kontrolle von für die menschliche und tierische Gesundheit schädigenden Organismen und zur Kontrolle von Organismen, die natürliche oder gefertigte Erzeugnisse (Fertigwaren) schädigen, notwendig sind, und dass von diesen Biozid-Produkten auf Grund ihrer Eigenschaften und den damit in Verbindung stehenden Formen der Verwendung ein Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen kann.

Im Unterschied zu den gemeinschaftsrechtlichen Chemikalienvorschriften sieht die Richtlinie kein Anmeldesystem, sondern – erwartungsgemäß – ein Zulassungs-/Registrierungsverfahren für Biozid-Produkte vor, das hinsichtlich der Bewertung der alten und neuen Wirkstoffe auf EU-Ebene am weitreichendsten harmonisiert ist. Die zu den Wirkstoffen einzureichenden Angaben und Unterlagen sollen von den einzelnen Mitgliedstaaten als Rapporteurländer bewertet und Monographie-Entwürfe erstellt werden; über die Aufnahme/Nichtaufnahme der Wirkstoffe in die verschiedenen Listen (Anhang I oder IA) soll im ”Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte” der Europäischen Kommission entschieden werden.

Der Entwurf des österreichischen Biozid-Produkte-Gesetzes folgt dem Konzept der Biozid-Produkte-Richtlinie in genauester Weise und dient daher der Umsetzung von Gemeinschaftsrecht.

3. Österreichische Umsetzung (Regelungstechnik)

Im stoff- und produktbezogenen Umweltschutz haben sich international und auch in Österreich drei Regelungstechniken etabliert, die sich durch den Grad der Regelungsintensität und durch das Maß an möglicher Gefahren- und Risikovorbeugung unterscheiden.

Das System, das für die Behörde die geringsten Steuerungsmöglichkeiten bietet, ist das der begleitenden und nachsorgenden Kontrolle bei grundsätzlich nicht vorbeugend wirkender, behördlich abgesicherter Eigenverantwortung der Hersteller von Stoffen oder Produkten, gekoppelt mit Eingriffsbefugnissen, wenn Gefahren oder Risiken erkannt werden bzw. aufgetreten sind. Einem derartigen Regime unterliegen derzeit etwa Gebrauchsgegenstände (§ 6 lit. b) im Sinne des Lebensmittelgesetzes 1975. Diese dürfen so lange in Verkehr gebracht werden – ohne dass dazu eine besondere behördliche Ermächtigung notwendig wäre –, bis konkrete Beanstandungen bekannt werden.

Bereits stärker dem Vorsorgeprinzip verpflichtet ist das derzeit im Chemikaliengesetz 1996 verwirklichte Anmeldesystem. Dieses System sieht vor, dass neue Stoffe vor ihrem erstmaligen Inverkehrsetzen als Stoffe oder als Bestandteile von Zubereitungen bei der Behörde angemeldet werden müssen. Dabei ist wesentlich, dass das Inverkehrsetzen von dieser Anmeldung, nicht aber von einer vollen, umfassenden Prüfung des betreffenden Stoffes (bei Inverkehrsetzen von Mengen zwischen 1 Tonne und 100 Tonnen/Jahr) abhängig gemacht wird.

Im geltenden Chemikaliengesetz 1996 ist das Anmeldesystem mit Eingriffsmöglichkeiten der Behörde verknüpft. Durch entsprechende Ermächtigungen kann die Behörde das Herstellen, das Inverkehrsetzen und die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe oder Zubereitungen mit diesen Stoffen beschränken oder gänzlich untersagen.

Mit den im Chemikaliengesetz 1996 zusätzlich verankerten Einstufungs- und Kennzeichnungsvorschriften können Gefahren, die von gefährlichen Produkten (meist Zubereitungen) – etwa Biozid-Produkten – ausgehen, durch Vorsorge für eine entsprechende Kommunikation an die Verwender zwar aufgezeigt werden  und damit zur Risikovermeidung beitragen, in vielen Fällen können Risiken für Mensch oder Umwelt mit einer derartigen Regelungstechnik aber nicht gänzlich verhindert werden.

Demgegenüber stellt die Regelungstechnik einer vorsorglichen, umfassenden Prüfung von Stoffen oder Produkten durch die Behörde, von deren Ergebnis die Zulassung/Registrierung zum Inverkehrbringen des betreffenden Stoffes oder Produktes abhängt, als Kern eines Zulassungs-/Registrierungssystems ein stärker auf die Gefahren- bzw. Risikovorsorge hin ausgerichtetes Konzept dar, das sich für besonders ”risikoreiche” Bereiche anbietet (vergleiche etwa die Zulassungssysteme für Pflanzenschutzmittel, Düngemittel, Arzneimittel usw.). Ein solches System bedeutet zwar auch einen etwas größeren Verwaltungsaufwand als die beiden anderen angesprochenen Systeme, bringt dafür aber auch ein von der Biozid-Produkte-Richtlinie vorgegebenes hohes Schutzniveau für diejenigen, die mit den betreffenden Stoffen oder Produkten umgehen (müssen).

Voraussetzung für das Funktionieren eines den Grundsätzen des Umwelt- und Gesundheitsschutzes verpflichteten Zulassungs-/Registrierungssystems ist, dass die Behörde die nötigen Angaben und Unterlagen zur Prüfung und Bewertung der Stoffe und Produkte erhält, ehe diese auf den Markt gebracht werden dürfen, und dass diese Prüfung und Bewertung nach einem Maßstab erfolgt, durch den möglichen Gefahren und Risiken vorsorglich begegnet werden kann.

Zulassungs-/Registrierungssysteme sind vor allem in jenen Bereichen etabliert, von denen allgemein bekannt ist, dass die Verwendung der entsprechenden Stoffe oder Produkte möglicherweise hohe Gefahren bzw. Risiken mit sich bringt – wobei aber diese Stoffe oder Produkte gleichzeitig zu bestimmten Verwendungszwecken oft notwendig oder sogar von besonderem Nutzen sind. Solche Zulassungssysteme finden sich bereits im österreichischen stoff- und produktbezogenen Recht – wie erwähnt etwa für Pflanzenschutzmittel oder Arzneimittel. In beiden Bereichen ist – wegen der Gefährlichkeit bzw. der möglichen Nebenwirkungen der betreffenden Stoffe oder Produkte – ein angemessenes Schutzniveau erforderlich, gleichzeitig aber ein Verzicht auf diese Mittel aus Gründen des Pflanzenschutzes oder aus Gründen der Volksgesundheit nicht immer oder grundsätzlich nicht möglich.

Wie schon angesprochen, sind Biozid-Produkte in ihren stofflichen und produktspezifischen Eigenschaften noch am ehesten mit Pflanzenschutzmitteln vergleichbar. Sowohl Aufbau und Gliederung als auch zahlreiche verfahrensrechtliche Bestimmungen des Biozid-Produkte-Gesetzentwurfs lehnen sich an die diesbezüglichen Ausführungen des Pflanzenschutzmittelgesetzes 1997 an.

Der vorliegende Gesetzentwurf sieht daher nach den Vorgaben der Biozid-Produkte-Richtlinie vor, dass zulassungs-/registrierungspflichtige Biozid-Produkte erst in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn die Behörde einen entsprechenden Zulassungs-/Registrierungsantrag geprüft und positiv bewertet hat. Dabei kann die Zulassung/Registrierung von der Einhaltung bestimmter Auflagen und Bedingungen abhängig gemacht werden.

4. Anwendungsbereich

Der vorliegende Entwurf soll – wie die Richtlinie – als Biozid-Produkte nicht nur chemische Stoffe und Zubereitungen erfassen, sondern auch Mikroorganismen einschließlich Pilzen sowie Viren.

Biozid-Produkte enthalten zumindest einen Wirkstoff mit biozider Wirkung und stellen eine Produktgruppe dar, die durch eine sehr große Vielfalt von unterschiedlichen Verwendungszwecken und Anwendungsgebieten gekennzeichnet ist. Das Spektrum reicht von Desinfektionsmitteln (für den Privatbereich, den Veterinärbereich, den Bereich des öffentlichen Gesundheitswesens, für den Lebens- und Futtermittelbereich, für den Trinkwasserbereich), Holzschutzmitteln, Antifouling-Produkten über Schädlingsbekämpfungsmittel bis hin zu Mitteln für die Topfkonservierung und zur Mikroorganismen-Bekämpfung bei industriellen Fertigungsprozessen, zB bei der Papierherstellung.

Der Verwendungszweck all dieser Produkte ist die Abschreckung, Zerstörung oder sonstige Unschädlichmachung oder die Verhinderung von Schädigungen durch unerwünschte oder schädliche Organismen in den – wie oben ausgeführt – unterschiedlichsten Gebieten. Daraus ergeben sich sehr differente Verwendungspraktiken und damit unmittelbar zusammenhängend ein großes, vielfältiges Spektrum an Expositionsszenarien. Die Vielfalt dieser Verwendungsmöglichkeiten von Biozid-Produkten unterscheidet diese von Pflanzenschutzmitteln, bei denen auf Grund ihrer hauptsächlichen Ausbringung auf landwirtschaftlichen Nutzflächen eine wesentlich enger definierte Anwendung und Exposition vorgegeben ist.

Auf dem europäischen Markt sind zurzeit mehr als 2 000 verschiedene biozide Wirkstoffe schätzungs­weise in rund 15 000 Biozid-Produkten im Einsatz.

Die bioziden Wirkstoffe werden nach Prüfung und Bewertung – im Fall positiver Ergebnisse – gemäß den Bestimmungen der Biozid-Produkte-Richtlinie auf Gemeinschaftsebene von der Europäischen Kommission auf so genannte ”Wirkstofflisten” (Anhang I, IA oder IB) gesetzt werden. Die einzelnen Biozid-Produkte bedürfen dann – mit Ausnahme der Grundstoffe – einer Zulassung/Registrierung in jedem Mitgliedstaat. Auf bereits in Anhang I oder IA angeführte Wirkstoffe mit gleicher Spezifikation und gleichem Verwendungsbereich darf von weiteren Antragstellern verwiesen werden, sodass eine neuerliche Datenvorlage unter der Voraussetzung des Verwertungsgebots der bereits vorliegenden Daten unterbleiben kann. Eine gegenseitige Anerkennung zugelassener/registrierter Biozid-Produkte mit einigen nationalen Vorbehalts-Regelungen ist in Übereinstimmung mit der Biozid-Produkte-Richtlinie (Art. 4 Abs. 2) ebenso vorgesehen.

Die Richtlinie nimmt eine Reihe von Produkten vom Geltungsbereich aus: zB Pflanzenschutzmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte, kosmetische Mittel, Zusatzstoffe in Futtermitteln, Zusatzstoffe in Lebensmitteln. Bereits jetzt erkannte Probleme einer möglichen mehrfachen Zuordnung einzelner Produkte, zB Zuordnung von Holzschutzmitteln zu Biozid-Produkten oder zu Pflanzenschutzmitteln, werden zurzeit in Sitzungen einer Arbeitsgruppe bei der Europäischen Kommission behandelt.

Der vorliegende Gesetzentwurf folgt richtlinienkonform dieser generellen Abgrenzung, da die angeführten Materien auch in Österreich bereits spezifischen Regelungen (Pflanzenschutzmittelgesetz 1997, Arzneimittelgesetz, Lebensmittelgesetz 1975 usw.) unterliegen.

Ferner ist festzuhalten, dass durch das geplante Biozid-Produkte-Gesetz auch eine Reihe anderer Rechtsvorschriften grundsätzlich nicht berührt werden soll. Es sind dies in erster Linie das Chemikaliengesetz 1996, das Düngemittelgesetz 1999, das ArbeitnehmerInnenschutzgesetz und andere Vorschriften, die zum Teil auf Biozid-Produkte anwendbar bleiben.

5. Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I, IA und IB der Richtlinie

Die Biozid-Produkte-Richtlinie sieht in erster Linie eine zeitliche Differenzierung in der Aufarbeitung von ”alten” und ”neuen” Wirkstoffen vor. Während Wirkstoffe, die in Biozid-Produkten bereits vor dem 14. Mai 2000 in einem oder mehreren Mitgliedstaaten am Markt sind, als ”alte” Wirkstoffe angesehen werden und einem Zehn-Jahres-Arbeitsprogramm zu ihrer systematischen Prüfung und Bewertung vorbehalten sind, gelten Wirkstoffe, die erstmalig in Biozid-Produkten mit 14. Mai 2000 in Verkehr gebracht werden, als ”neu”.

In zweiter Linie unterscheiden die gemeinschaftlichen Regelungen hinsichtlich der Wirkstoffe zwischen drei Arten von Wirkstoffen nach Gefährlichkeit bzw. nach dem Ausmaß ihres bioziden Einsatzes in solche zur Aufnahme in Anhang I, IA oder IB. Danach ist vorgesehen,

1.  Wirkstoffe, die ohne Ausschluss von bzw. Einschränkung auf bestimmte gefährliche Eigenschaften in Biozid-Produkten mit höherem Risikopotential eingesetzt werden, nach ihrer positiven Bewertung durch den ”Ständigen Ausschuß für Biozid-Produkte” in Anhang I aufzunehmen und

2.  Wirkstoffe, die unter Ausschluss der ”besonders gefährlichen” Eigenschaften: krebserzeugend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend, sensibilisierend, bioakkumulierend und schwer abbaubar, in Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential nach einer positiven Bewertung in Anhang IA aufzulisten.

3.  In die 3. Wirkstoffliste – Anhang IB – sollen, wenn positiv bewertet, Wirkstoffe aufgenommen werden, die ”Grundstoffe” sind oder in diesen enthalten sind. ”Grundstoffe” werden wie folgt definiert (Art. 2 Abs. 1 lit. c der Biozid-Produkte-Richtlinie): ”in Anhang IB aufgeführte Stoffe, deren hauptsächliche Verwendung nicht die Schädlingsbekämpfung ist, die jedoch in geringerem Maße – entweder unmittelbar oder in Produkten, die den Stoff sowie ein einfaches Verdünnungsmittel, das seinerseits kein bedenklicher Stoff ist, enthalten sind – als Biozide zum Einsatz gelangen und die nicht direkt für diese biozide Verwendung vermarktet werden.” Einfache Beispiele sind bereits in der Richtlinie aufgezählt: Kohlendioxid, Stickstoff, Ethanol, 2-Propanol, Essigsäure und Kieselgur (Art. 2 Abs. 1 lit. c der Biozid-Produkte-Richtlinie).

Für die in zirka zwei Jahren tatsächlich beginnende systematische Prüfung ”alter” Wirkstoffe durch Zusammenarbeit der EU-Dienststellen und der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ist als allererste Voraussetzung die EU-weite Erhebung dieser Wirkstoffe in Form von verpflichtenden Meldungen der einzelnen Mitgliedstaaten über die auf ihrem Staatsgebiet bereits in auf dem Markt befindlichen Biozid-Produkten enthaltenen Wirkstoffe an die Europäische Kommission erforderlich. Zur Erstellung der EU-Verordnung über die vorläufige Liste ”alter” Wirkstoffe – sie wird über 2 000 Wirkstoffe enthalten und soll noch im Jahr 2000 veröffentlicht werden – hat Österreich bis heute leider keinen Beitrag geleistet. Trotz Kundmachung eines ”an alle Hersteller, Importeure und Vertreiber, von denen ausgehend Biozid-Produkte und/oder Wirkstoffe für Biozid-Produkte in Österreich in Verkehr gebracht werden” gerichteten Ersuchens betreffend ”Erhebung der in Österreich in Verkehr befindlichen Wirkstoffe (einschließlich Grundstoffe) für Biozid-Produkte” in Ergänzung zu einer EU-Erstentwurfsliste von zirka 900 Wirkstoffen am 14. August 1998 im Amtsblatt zur Wiener Zeitung ist innerhalb der zweimonatigen Meldefrist keine einzige Meldung eines Wirkstoffes eingegangen.

Nach einer EU-weiten Verpflichtung zur Nachmeldung von ”alten” Wirkstoffen durch die Inverkehrsetzer zur vorläufigen Liste ”alter” Wirkstoffe – diese Nachmeldung wird dann auf Grund einer unmittelbar wirksamen Verordnung direkt an die Europäische Kommission zu erstatten sein – soll dann im Jahr 2001 eine EU-Verordnung über die endgültige Liste dieser Wirkstoffe veröffentlicht werden. Nach Bekanntgabe des Interesses für einzelne Wirkstoffe durch potentielle Antragsteller (”Identifikation”) und gestützt durch ein bestimmtes ”kleines” Datenpaket zu jedem Wirkstoff (”Notifikation”) wird anschließend von der Europäischen Kommission geklärt, welche Wirkstoffe für die Aufnahme in Anhang I, IA oder IB behandelt werden können. Voraussichtlich in Form von Zusammenstellungen von je mindestens 150 bis 200 Wirkstoffen werden diese jährlich – nach fachlichen Kriterien oder auch anderen Vorgaben, wie zum Beispiel dem ”Twin Track Approach”, gereiht – unter Anführung der Antragsteller und Zuordnung zu den einzelnen Mitgliedstaaten als Rapporteurländer von der Europäischen Kommission zur Übermittlung der Antragsunterlagen (Dossier) durch die Antragsteller und zur Bewertung (Monographie) durch die einzelnen Mitgliedstaaten durch EU-Verordnung vorgeschrieben.

Nach Prüfung der eingelangten Antragsunterlagen zu jedem Wirkstoff auf offensichtliche Vollständigkeit sind diese binnen längstens einem Jahr vom jeweiligen Rapporteurland vorläufig zu bewerten. Unter Zugrundelegung der Bewertungsergebnisse wird dann im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte, dem die Europäische Kommission und Vertreter aller Mitgliedstaaten angehören, über die Aufnahme/Nichtaufnahme des einzelnen Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB entschieden.

Dem gegenüber sind ”neue” Wirkstoffe bereits vor dem erstmaligen Inverkehrbringen als Bestandteil eines Biozid-Produktes antragspflichtig. Hier ist es dem Antragsteller überlassen, sich den Mitgliedstaat seiner Wahl zur Vorlage der Antragsunterlagen und zur Bewertung seines Wirkstoffes auszusuchen.

Unter der Annahme, dass von den derzeit über 2 000 ”alten” Wirkstoffen nur 75% (oder weniger) zur Aufnahme in Anhang I, IA oder IB letztendlich von potentiellen Antragstellern identifiziert und notifiziert werden, ist es sehr wahrscheinlich, dass der zuständigen Behörde in Österreich unter Anwendung des Zuordnungsschlüssels der Stimmengewichtung im Rat (83 : 4) von der Europäischen Kommission sechs bis sieben ”alte” Wirkstoffe pro Jahr zur Bewertung zugeteilt werden. Hinsichtlich der Zahl ”neuer” Wirkstoffe wird angenommen, dass in Österreich jährlich im Durchschnitt ein ”neuer” Wirkstoff beantragt werden wird.

Die für einen Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB vorzulegenden Angaben und Unterlagen müssen alle fachlichen Daten über die Identität des Wirkstoffes, physikalische und chemische Eigenschaften, Nachweis- und Bestimmungsverfahren sowie Wirksamkeit gegen Zielorganismen und Verwendungszwecke enthalten; weiters ua. die Angaben über toxische Eigenschaften, wie akute Toxizität, Haut- und Augenreizung, Sensibilisierung, Metabolismus im Säugerorganismus, Toxikokinetik, subchronische und chronische Toxizität, Mutagenität, Reproduktionstoxizität, Karzinogenität, Teratogenität, Neurotoxizität, sowie über ökotoxische Eigenschaften, wie Fisch-, Daphnien- und Algentoxizität, Toxizität gegenüber anderen Nicht-Ziel-Organismen, biotischer und abiotischer Abbau, Adsorption und Desorption, Kontamination von Luft, Wasser und Boden.

6. Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten

Der Umfang der Angaben und Unterlagen, die von Antragstellern im Rahmen des Zulassungs-/Registrierungsverfahrens eines Biozid-Produktes/Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential vorge­legt werden müssen – wenn es einen Wirkstoff enthält, der noch nicht im Anhang I oder IA aufgenommen worden ist (grundsätzlich bei neuen Wirkstoffen) – geht über den für die Anmeldung eines neuen Stoffes (zB mit einer Jahresmenge zwischen 1 und 100 Tonnen) nach dem Chemikaliengesetz 1996 gesteckten Rahmen hinaus, wie dies auch in der umzusetzenden Biozid-Produkte-Richtlinie vorgesehen ist.

Diejenigen Angaben und Unterlagen, die für die Zulassung/Registrierung eines Biozid-Produktes mit einem bereits im Anhang I bzw. IA aufgenommenen Wirkstoff zu verlangen sind, sollen richtlinien­konform die Grundlage der österreichischen Zulassung/Registrierung bilden. Dies ist gemeinschafts­rechtlich auch notwendig, da die Zulassungen/Registrierungen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften nach ”gemeinsamen Grundsätzen für die Bewertung von Unterlagen für Biozid-Produkte” (Anhang VI der Biozid-Produkte-Richtlinie) erfolgen müssen. In der Richtlinie ist vorgesehen, dass die nationalen Zulassungen/Registrierungen, die diesen ”gemeinsamen Grundsätzen” entsprechen, mit wenigen nationalen Eingriffsvorbehalten gegenseitig anzuerkennen sind. Sie bilden damit die Grundlage für vereinfachte Folgezulassungen/Folgeregistrierungen in den anderen Mitgliedstaaten. Diese – erst durch die Harmonisierung der Bewertungsgrundsätze ermöglichte – gegenseitige Anerkennung der Zulassungen/Registrierungen zwischen den Mitgliedstaaten soll den insgesamt in der EU anfallenden Aufwand in Grenzen halten.

Während im Zulassungsverfahren eines Biozid-Produktes, dessen Wirkstoff bereits in Anhang I aufgenommen wurde, noch Angaben und Unterlagen zum Biozid-Produkt selbst und zu seinen weiteren Bestandteilen in größerem Umfang (zB laut Anhänge IIB und IIIB oder Anhang IVB der Richtlinie) vorzulegen und zu bewerten sind, sind im Registrierungsverfahren eines ”Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential” mit einem Wirkstoff aus Anhang IA und mit weiteren Bestandteilen, die keine ”bedenklichen Stoffe” (die nicht zur Einstufung des Biozid-Produktes als ”gefährlich” Anlass geben) sein dürfen, die vergleichsweise für ein solches Biozid-Produkt und seine Bestandteile vorzulegenden Angaben und Unterlagen (Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie) sehr eingeschränkt.

Auf Grund ihrer fachlichen Komplexität und der durchzuführenden umfangreichen Bewertung werden in der Regel die aufwendigen Zulassungsverfahren von Biozid-Produkten mit einem Wirkstoff aus Anhang I mehr als die im AVG vorgesehene Entscheidungsfrist von längstens sechs Monaten in Anspruch nehmen. Daher ist als äußerster Rahmen eine Frist von einem Jahr vorgesehen. Registrierungsverfahren von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential sollen auf Grund des vergleichsweise viel geringeren Umfanges an zu bewertenden Angaben und Unterlagen bereits innerhalb von zwei Monaten abge­schlossen sein. Weiters wird – wie in der Richtlinie vorgesehen – die Zulassung von Biozid-Produkten, die bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen sind, innerhalb einer Frist von längstens vier Monaten erfolgen (die von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential innerhalb von längstens zwei Monaten), nachdem der Behörde die Angaben und Unterlagen zur betreffenden Erstzulassung/
Erstregistrierung im anderen Mitgliedstaat übermittelt wurden.

Neben diesen beschleunigten Verfahren in Fällen, in denen Biozid-Produkte auf Zulassung/Registrierung beantragt werden, die in einem anderen Mitgliedstaat bereits zugelassen/registriert sind, sehen die Bestimmungen der Biozid-Produkte-Richtlinie und richtlinienkonform auch die des vorliegenden Gesetzentwurfes, eine Vereinfachung/Beschleunigung von Zulassungs-/Registrierungsverfahren auch für Biozid-Produkte/Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential vor, die innerhalb einer bereits festgelegten Rahmenformulierung beantragt werden.

Der Begriff ”Rahmenformulierung” wird dabei definiert als ”Spezifikation für mehrere Biozid-Produkte, die den gleichen Verwendungszweck haben und die für den gleichen Verwenderkreis bestimmt sind”. Diese Biozid-Produkte müssen dieselben Wirkstoffe mit demselben Reinheitsgrad und Art und Menge der Verunreinigungen enthalten, und ihre Zusammensetzungen dürfen nur Abweichungen von einem bereits zugelassenen Biozid-Produkt aufweisen, die sich weder nachteilig auf die Höhe des durch sie verursachten Risikos auswirken noch deren Wirksamkeit beeinträchtigen. Als zulässige Abweichungen gelten in diesem Zusammenhang

           a) ein geringerer prozentualer Anteil des Wirkstoffes,

          b) eine Veränderung des prozentualen Anteils eines Stoffes oder mehrerer Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, und

           c) der Austausch eines oder mehrerer Pigment-, Farb- oder Duftstoffe gegen andere Stoffe mit dem gleichen oder einem niedrigeren Risikopotential.

Die Festlegung der einzelnen Rahmenformulierung erfolgt über eine diesbezügliche Antragstellung im Zuge des Antrags auf Zulassung/Registrierung eines Biozid-Produktes/Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential mit einer Zusammensetzung innerhalb der angegebenen Spezifikation. Eine positive Entscheidung über die Rahmenformulierung kann dann gefällt werden, wenn

1.  die Angaben und Unterlagen des beantragten Biozid-Produktes vollständig sind und auf Grund der Bewertung das beantragte Produkt zugelassen/registriert werden kann und

2.  die den Antrag auf Festlegung der Rahmenformulierung stützenden Angaben und Unterlagen den Nachweis der Übereinstimmung mit ihren begrifflichen Anforderungen ergeben.

Über die spätere Zulassung/Registrierung eines weiteren, innerhalb der dann bereits behördlich festgelegten Rahmenformulierung beantragten Biozid-Produktes ist anhand von wenigen vorzulegenden Antragsunterlagen innerhalb von längstens zwei Monaten zu entscheiden. Im Fall, dass der Antragsteller des Folgeproduktes nicht Zulassungs-/Registrierungsinhaber jenes Biozid-Produktes ist, bei dessen Zulassung/Registrierung die Rahmenformulierung festgelegt wurde, benötigt dieser Antragsteller eine Einverständniserklärung des Zulassungs-/Registrierungsinhabers über die behördliche Verwertung von dessen Daten. Diese Art des vereinfachten Zulassungs-/Registrierungs­verfahrens, das in der Biozid-Pro­dukte-Richtlinie festgelegt ist, ist auch in den vorliegenden Gesetzentwurf übernommen worden. Der österreichischen Zulassungs-/Registrierungsbehörde wird darüber hinaus noch die Berechtigung einge­räumt, bei Zulassungen von Biozid-Produkten innerhalb von Rahmenformulierungen bezüglich des Aus­tausches von Pigment-, Farb- oder Duftstoffen Erleichterungen zu gewähren, soweit solche mit der Biozid-Produkte-Richtlinie vereinbar und im Ausschussverfahren gemäß Art. 28 dieser Richtlinie harmonisiert sind.

Das vorgesehene Zulassungsverfahren erschließt auch die Möglichkeit, die Vermarktung eines besonders gefährlichen bzw. risikoreichen Produktes zu beschränken oder zu untersagen. Gleiches gilt im Registrierungsverfahren, wenn das beantragte Biozid-Produkt zB ein höheres Risikopotential als zulässig aufweisen würde.

Eine Beschränkungs-/Verbotsmaßnahme könnte dann notwendig sein, wenn einem Zulassungs-/Registrierungsantrag wegen eines – trotz Vorsehung von Auflagen und Bedingungen – zu hohen Risikos des Biozid-Produktes nicht stattgegeben werden kann und sich aus der Bewertung ergibt, dass Gründe für ein generelles Verbot vorliegen. Denkbar ist dies in jenen Fällen, wo keinerlei geeignete Sicherheits- oder Schutzmaßnahmen erstellt werden können, die sicherstellen würden, dass von einem bestimmten Produkt oder einem seiner Bestandteile keine schädliche Auswirkungen auf die Umwelt oder auf die Gesundheit von Menschen oder Tieren ausgehen können.

Durch die behördliche Zulassung/Registrierung – die auch im Antragsverfahren die Vorlage von Angaben und Unterlagen zur Wirksamkeit vorsehen – soll weiters erreicht werden, dass nur Biozid-Produkte vermarktet werden dürfen, die bei bestimmungsgemäßer Verwendung hinreichend wirksam sind, und die keine unannehmbaren Wirkungen auf die Zielorganismen haben. Diese Mittel sollen damit weder eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bei den bekämpften Organismen hervorrufen, noch sollen sie in einer Art und Weise wirken, dass bei bekämpften Wirbeltieren als Zielorganismen unnötige Leiden oder Schmerzen eintreten.

Da bis dato in Österreich kein Zulassungsverfahren/Registrierungsverfahren für Biozid-Produkte/Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential nach anderen Gesetzen besteht, ist im Rahmen dieses Gesetzentwurfes ein stufenweiser Übergang zum neuen Regelungssystem vorgesehen. Die Übergangs­bestimmungen sehen vor, dass bereits am Markt befindliche Biozid-Produkte vorerst ohne Zulassung/
Registrierung, aber innerhalb einer bestimmten Frist mit einer Anpassung ihrer Kennzeichnung an die Anforderungen des Gesetzentwurfes, weiter vermarktet werden dürfen. Sobald die in ihnen enthaltenen ”alten” Wirkstoffe innerhalb des Zehn-Jahres-Arbeitsprogrammes (Art. 16 Abs. 2 der Richtlinie) durch die Mitgliedstaaten und die Europäische Kommission systematisch überprüft worden sind, sind dann alle Biozid-Produkte, die die einzelnen Wirkstoffe enthalten – vorausgesetzt sie wurden positiv bewertet und folglich in Anhang I oder IA aufgenommen –, einem Zulassungs-/Registrierungsverfahren zu unter­ziehen. Wurden Wirkstoffe negativ bewertet, so ist das Inverkehrbringen jener Biozid-Produkte, die diese Wirkstoffe enthalten, in jedem EU-Mitgliedstaat zu untersagen.

Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie soll als zuständige Behörde das Zulassungs-/Registrierungsverfahren für Biozid-Produkte abwickeln; in diesem Verfahren wird das Vorliegen der Zulassungs-/Registrierungsvoraussetzungen primär anhand der vorgelegten Angaben und Unterlagen von Bewertungsstellen bewertet und dann von der Behörde fachlich und rechtlich sowohl national als auch EU-weit vertreten.

Basierend auf derzeit mündlichen Absichtserklärungen von Vertretern deutscher und österreichischer Behörden über eine symbiotische Zusammenarbeit im Antragsverfahren auf Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential, die in beiden Ländern in Verkehr sind und beantragt werden, ist unter Heranziehung des ”Vertrages zwischen der Republik Österreich und der Bundesrepublik Deutschland über Amts- und Rechtshilfe in Verwaltungssachen”, BGBl. Nr. 526/1990, geplant, eine diesbezügliche schriftliche Vereinbarung – zu unterzeichnen von den Entscheidungsträgern beider Länder – auszuarbeiten. Um auch die technischen Voraussetzung für eine optimale Zusam­menarbeit zu schaffen, ist die Einrichtung/Anschaffung einer kompatiblen EDV-Hardware und von (möglichst weitgehend) identischen EDV-Softwareprogrammen in beiden Ländern vorgesehen. Konkret ist dann im Antragsverfahren – unter Voraussetzung der Zustimmung der jeweiligen Antragsteller – die Führung von Fachgesprächen, der Austausch von Experten und die Übermittlung der Bewertungs­ergebnisse auf EDV-Datenträgern bzw. Online mit gegenseitiger Berücksichtigung bis hin zur Übernahme der Bewertungsergebnisse der jeweils anderen Behörde beabsichtigt. Eine zeitliche Beschleunigung der Abwicklung der einzelnen Antragsverfahren bzw. eine Erhöhung der erledigten Anträge/Zeiteinheit und ähnlichen, wenn nicht identischen Entscheidungsfindungen, ist damit sicherlich gegeben.

7. Meldung von Biozid-Produkten

Da zumindestens die zehn Jahre des Altwirkstoffe-Aufarbeitungsprogrammes vergehen werden, bis alle schon heute in auf dem Markt befindlichen Biozid-Produkten enthaltenen Wirkstoffe bewertet sein werden und die letzten Biozid-Produkte, die diese Wirkstoffe enthalten, dann erst zur Bewertung ihres Risikos für Mensch, Tier und Umwelt und zur Vorschreibung entsprechender Schutzmaßnahmen zulassungs-/registrierungspflichtig werden, ist bei dem Anspruch, wie ihn die Zielbestimmung des Gesetzentwurfes vom Standpunkt des Umwelt- und Gesundheitsschutzes völlig zu Recht normiert, die zwischenzeitliche Einführung einer nationalen Meldepflicht für Biozid-Produkte, die keine Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential sind, innerhalb dieses Zeitraumes unbedingt erforderlich; dies dann, wenn sie von nichtberuflichen Verbrauchern in einer Art verwendet werden, die zu einer hohen Exposition führt oder mit deren Verwendung oder als Folge davon längerfristige Belastungen von Mensch, Tier oder der Umwelt verbunden sind und (deshalb) Anlass zur Besorgnis besteht, dass solche Verwendungen zu einer Beeinträchtigung der Schutzziele dieses Bundesgesetzes führen können.

Für die Prioritätensetzung hinsichtlich der Meldepflicht derartiger Produkte sollen aus der Literatur bekannte fachliche Informationen über toxische Wirkungen einzelner Wirkstoffe, epidemiologische Daten und Vergiftungsfall-Meldungen dienen. Als Beispiel ohne Präjudiz seien für eine verpflichtende Meldung jene Biozid-Produkte genannt, die zB als Sprays während eines möglicherweise mehrmonatigen Zeitraums von Privatpersonen ua. in Innenräumen von Wohnungen angewendet werden und deren Wirkstoffe oder deren weitere Bestandteile jene gefährlichen Eigenschaften oder Anteile aufweisen, die Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential nicht besitzen dürfen.

Der Anforderungsumfang an die der Meldung des einzelnen Biozid-Produktes anzuschließenden Angaben und Unterlagen wird einerseits von der Notwendigkeit der Verwendung des Produktes entsprechend, Kurz- und Langzeitrisiken abschätzen zu können, um dem Ziel des Gesetzentwurfes, dass nur Biozid-Produkte, die keine schädlichen Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zur Folge haben, in Verkehr gebracht werden, zu entsprechen, und andererseits von der Zumutbarkeit einer Belastung der Wirtschaft mit wahrgenommener Eigenverantwortung bestimmt sein.

Ohne die Zahl der pro Jahr zu behandelnden ”Anlassfälle” vorab weder abschätzen zu können noch begrenzen zu wollen, wird eine Zahl von zirka fünf ”meldepflichtigen” Wirkstoffen pro Jahr bzw. die entsprechende Zahl der damit erfassten Biozid-Produkte, die diese Wirkstoffe enthalten, im Rahmen des nationalen Vollzuges angenommen.

8. Biozid-Produkte-Verzeichnis und Vergiftungsinformationszentrale

Wie in mehreren anderen österreichischen produktbezogenen Verwaltungsvorschriften bereits vorgesehen, enthält auch dieser Entwurf die gesetzliche Grundlage und Verpflichtung zur Führung eines Produkte-Verzeichnisses. In das in der Behörde geführte Biozid-Produkte-Verzeichnis sind alle zugelassenen/registrierten Biozid-Produkte unter einer fortlaufenden Nummer einzutragen. Das Verzeichnis soll vor allem den Überwachungsbehörden einen stets aktuellen Überblick über die bereits zugelassenen/registrierten Biozid-Produkte verschaffen; es kann weiters auch dafür verwendet werden, Biozid-Produkte vergleichend zu bewerten. Daneben bildet das Biozid-Produkte-Verzeichnis auch die Grundlage der geplanten, jährlich zu erstellenden und zu veröffentlichenden Liste derartiger Biozid-Produkte und dient quartalsmäßig zusammen mit der Auflistung aller zurück- bzw. abgewiesenen Anträge auf Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten der Wahrnehmung der Meldepflicht an die Europäische Kommission und an die anderen Mitgliedstaaten.

Die Zusammensetzung einschließlich der gesundheitsrelevanten Daten zugelassener/registrierter Biozid-Produkte sind nach den Vorgaben der Biozid-Produkte-Richtlinie auch in einer Vergiftungsinformations­zentrale evident zu halten. Die Vergiftungsinformationszentrale des Österreichischen Instituts für Gesundheitswesen soll diese Informationen dazu verwenden, jedwede Anfragen medizinischen Inhalts bezüglich vorbeugender und heilender Maßnahmen, insbesondere in Notfällen, zu beantworten. Aber auch die zum Zeitpunkt der Umsetzung der Richtlinie am Markt befindlichen Biozid-Produkte sind über die Behörde der Vergiftungsinformationszentrale innerhalb einer Frist von drei Jahren ab Inkrafttreten der Richtlinie unter Angabe ihrer Zusammensetzung einschließlich der gesundheitsrelevanten Daten zu diesem Verwendungszweck zu melden. Selbstverständlich ist auch ein Datensatz von allen nach diesem Zeitpunkt erstmalig in Verkehr gebrachten Biozid-Produkten mit alten Wirkstoffen über die Behörde an die Vergiftungsinformationszentrale zu übermitteln. Für die Behörde selbst stellt der Überblick über die am Markt befindlichen Biozid-Produkte eine wertvolle Informationsquelle über die Zahl dieser Produkte, die in ihnen enthaltenen Wirkstoffe, die Verwendungszwecke und -arten und die gefährlichen Eigen­schaften dieser Produkte dar.

9. Pflichten der Zulassungsinhaber/Registrierungsinhaber

Neben der Einhaltung der in den einzelnen Zulassungs-/Registrierungsbescheiden festgelegten Bedingungen und Auflagen treffen den Zulassungsinhaber/Registrierungsinhaber weitere allgemeine Pflichten, die – in Anlehnung an die Biozid-Produkte-Richtlinie – in ihrem Umfang möglichst gering gehalten worden sind. Es werden daher nur Meldepflichten, ua. betreffend neue Erkenntnisse über Auswirkungen der zugelassenen/registrierten Biozid-Produkte auf Mensch und Umwelt, im Wesent­lichen kaum über den Umfang des Chemikaliengesetzes hinausgehende Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungspflichten, die Meldepflicht betreffend einer eingetretenen Resistenzentwicklung, die Verpflichtung, ein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung zu stellen und die Pflicht zur Einhaltung einer Werbebeschränkung normiert.

10. Forschung und Entwicklung

Die Biozid-Produkte-Richtlinie gestattet Experimente und Tests zu Forschungs- und Entwicklungs­zwecken, bei denen mit zulassungs- oder registrierungspflichtigen Biozid-Produkten oder deren Wirk­stoffen gearbeitet wird, nur unter Einhaltung gewisser Bedingungen. Versuche, die im Freiland durch­geführt werden sollen, sind in der Regel nur mit behördlicher Genehmigung erlaubt. Diesen Vorgaben tragen die diesbezüglichen Bestimmungen im vorliegenden Gesetzentwurf Rechnung; sie machen die Durchführung von Freilandversuchen von einem entsprechenden Genehmigungsverfahren, in dem die möglichen Auswirkungen auf Menschen und Tiere und auf die Umwelt geprüft werden müssen, abhängig. Bei der Durchführung anderer Forschungs- und Entwicklungsprojekte ist eine Aufzeichnungspflicht zu beachten.

11. Überwachung

Der vorliegende Entwurf ist auf der Grundlage der geltenden verfassungsrechtlichen Kompetenz­regelungen erstellt worden, da die geplante Bundesstaatsreform noch nicht verbindlich ist. Somit beruhen die Überwachungsbestimmungen auf dem System der mittelbaren Bundesverwaltung und ermächtigen den Landeshauptmann zur Nachschau, Probennahme, vorläufigen Beschlagnahme und zur Durchführung vorläufiger Zwangs- und Sicherheitsmaßnahmen.

12. Finanzielle Auswirkungen

a) für das Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie:

Mit dem Biozid-Produkte-Gesetz werden neue Verwaltungsregelungen für eine große Anzahl von Produkten (EU-weit sind zirka 15 000 Biozid-Produkte am Markt) eingeführt. Wie aus den Erfahrungen mit der Einführung des Chemikaliengesetzes und des Pflanzenschutzmittelgesetzes bekannt ist, wird sich daraus ein größerer Personalaufwand für den Bund ergeben. Dieser hat seine Ursache in dem Erfordernis des Ausbaus der entsprechenden Organisationseinheit innerhalb des Bundesministeriums für Umwelt, Jugend und Familie für Aufgaben der Koordination aller Vollzugstätigkeiten nach dem Biozid-Produkte-Gesetz, der fachlichen und rechtlichen Kontrolle aller Bewertungsergebnisse von Wirkstoffen und Biozid-Produkten, als Kontaktstelle für die Europäische Kommission (Arbeitsgruppen-Sitzungen, Sitzungen des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte) und die anderen Mitgliedstaaten (einschließlich der Mitarbeit und des gemeinsamen Reviews der Bewertungsergebnisse) und betreffend die Mitarbeit in OECD-Arbeitsgruppen für Biozide und für Chemikalien.

Um den zusätzlichen – zum bereits vorhandenen, auch mit den Agenden der Erstellung des gegen­ständlichen Entwurfes eines Biozid-Produkte-Gesetzes befassten Personal (im Ausmaß der Jahreskapazität von zwei Bediensteten der Verwendungsgruppe A und der halben Jahreskapazität einer Bediensteten der Verwendungsgruppe C) – Personalaufwand in der Behörde möglichst ”schlank” zu halten, ist vorgesehen, hinsichtlich der Durchführung der Bewertung der den Anträgen auf Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten, den Meldungen von Biozid-Produkten, den Anträgen auf Aufnahme neuer Wirkstoffe im Anhang I, IA und IB und den von der Europäischen Kommission Österreich zur Bewertung zugeteilten Anträgen auf Aufnahme alter Wirkstoffe in Anhang I, IA oder IB angeschlossenen, zum Teil äußerst umfangreichen Angaben und Unterlagen (bei Wirkstoffen: mehrere 10 000 Seiten Umfang pro Antrag) außenstehende Bewertungsstellen einzubinden. In erster Linie ist dabei daran gedacht, die Umweltbundesamt GmbH zu beauftragen bzw., wenn dies zur fristgerechten und vollständigen Erledigung von Anträgen oder Meldungen notwendig ist, auch über Werkaufträge andere Bewertungsstellen, deren Bedienstete über die erforderlichen Sachkenntnisse zur Bewertung der Unterlagen über die Wirksamkeit bzw. der toxikologischen und ökotoxikologischen Prüfergebnisse verfügen, heranzuziehen. Diese externen Kosten für die Beauftragung der einzelnen Bewertungsstellen sollen soweit wie möglich durch die von den Antragstellern im Vorhinein zu erstattenden Gebühren [zB werden die Gebühren für die Bewertung der Antragsunterlagen für die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB nach derzeitigem Kenntnisstand bei Kostendeckung und auch bestätigt durch Gespräche mit Vertretern anderer Mitgliedstaaten in der Höhe von 1,5 Millionen Schilling (109 009,25 Euro) und darüber angesetzt werden] abgedeckt werden.

Dies gilt ebenso für die Bewertung der auf Zulassung/Registrierung/Erneuerung/Abänderung/gegenseitige Anerkennung der Zulassung/Registrierung beantragten Biozid-Produkte/Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential, deren Gebühren sich auf Grund des sehr unterschiedlichen Umfangs an Antragsunterlagen voraussichtlich zwischen 20 000 S (1 453,46 Euro) und 300 000 S (21 801,85 Euro) bewegen werden.

Eine Zweckbindung dieser Gebühreneinnahmen zur unmittelbaren Abdeckung der externen Kosten für die Bewertung ist daher unerlässlich. Ein Abgehen von diesem Modell der Auslagerung der extrem personalaufwendigen Bewertung von Antragsunterlagen würde eine vergleichsweise enorme Aufstockung des Personalstandes des Bundesministeriums für Umwelt, Jugend und Familie bedeuten. In Deutschland wird von den Behörden das Modell der Bewertung ausschließlich durch öffentliche Dienststellen mit einem zusätzlichen Personalaufwand von insgesamt über 100 Personen diskutiert.

Die Ermittlung der finanziellen Auswirkungen (Personalkosten) nach dem vorgesehenen ”Auslagerungs­modell” erfolgt für die 19 festgestellten Leistungsprozesse bzw. deren Arbeitsschritte genau nach den ”Richtlinien für die Ermittlung und Darstellung der finanziellen Auswirkungen neuer rechtssetzender Maßnahmen gemäß § 14 Abs. 5 des Bundeshaushaltsgesetzes (BHG), BGBl. Nr. 231/1986, in der geltenden Fassung”, BGBl. II Nr. 50/1999 (siehe beiliegende Tabellen A/2.1. bis A/2.5.).

Zur Umsetzung der in der Biozid-Produkte-Richtlinie vorgesehenen Vollzugsmaßnahmen in den Mitgliedstaaten wird ab dem Inkrafttreten des Biozid-Produkte-Gesetzes ein vergleichsweise wesentlich geringerer Gesamtpersonalbedarf gegenüber der geplanten Organisationsstruktur in Deutschland für das Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie für den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sein: mit Beginn des Vollzuges im Jahre 2000 (bis 2002): insgesamt 2,5 bis 5 Bedienstete der Verwendungsgruppe A, 0,5 bis 1,5 Bedienstete der Verwendungsgruppe B und 0,5 bis 1 Bedienstete der Verwendungsgruppe D.

Die jährlichen Personalausgaben/-kosten betragen – berechnet auf der Basis der ”durchschnittlichen Personalkosten für Vertragsbedienstete” laut der genannten Richtlinien – zwischen 2 371 903 S (172 372,91 Euro) für das Jahr 2000 und 5 067 321 S (368 256,58 Euro) für das Jahr 2002 (siehe beiliegende Tabellen A/2.4.).

Da nach dem für die Mitgliedstaaten vorgesehenen ”Vollzugsfahrplan” voraussichtlich mit dem Jahr 2003 sowohl die nationale Antragstellung auf Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential mit Wirkstoffen aus Anhang I/IA als auch die der gegenseitigen Anerkennung der Zulassung/Registrierung derartiger Produkte aus anderen Mitgliedstaaten in vollem Umfang beginnen wird, wurde der Personalbedarf auch noch für das Jahr 2003 als Beispiel für die Folgejahre abgeschätzt: Es werden gegenüber dem Personalbedarf im Jahre 2002 noch zusätzlich sieben Bedienstete der Verwendungsgruppe A, 3,5 Bedienstete der Verwendungsgruppe B und 2,5 Bedienstete der Verwendungsgruppe D benötigt.

Für die Ermittlung der Anzahl dieser Anträge für das Jahr 2003 (und Folgejahre) wurden folgende Annahmen, basierend auf den derzeit vorliegenden, oft nur orientierenden Informationen, getätigt:

1.  Aus der im Jahre 2002 beginnenden Aufarbeitung der 150 ”alten” Wirkstoffe liegen 2003 die Bewertungen zu vielen dieser Wirkstoffe und ihre Aufnahme in Anhang I bzw. IA bereits vor.

2.  Zu fünf Wirkstoffen hievon werden in Österreich insgesamt 50 Anträge auf Zulassung/Registrierung der Produkte mit diesen Wirkstoffen gestellt.

3.  Aus der Annahme, dass von den 15 000 derzeit auf dem EU-Markt befindlichen Biozid-Produkten nur zirka ein Drittel (das sind 5 000 Produkte) auch auf dem heimischen Markt in Verkehr gebracht wird, wird abgeleitet, dass weitere Anträge auf Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten mit ebenfalls positiv bewerteten Wirkstoffen im überwiegenden Maße über die Schiene der Anerkennung der bereits erfolgten Zulassung/Registrierung in anderen Mitgliedstaaten in Österreich erfolgen werden, und zwar von insgesamt 500 derartigen Anträgen (das sind ein Drittel der EU-weit insgesamt angenommenen 1500 Anträge auf Zulassung/Registrierung pro Jahr) für das Jahr 2003 (und Folgejahre) (hinsichtlich möglicher zeitlicher Verzögerungen des Beginns der Antragstellung auf Zulassung/Registrierung siehe unter Ziffer 4).

4.  Die Zahl der von Österreich pro Jahr zu bewertenden ”alten” Wirkstoffe wurde mit sechs bis sieben Wirkstoffen angenommen; diese Annahme wurde unter der Voraussetzung, dass von den, allen 15 EU-Mitgliedstaaten alljährlich gleichzeitig zur Bewertung zugeteilten 150 ”alten” Wirkstoffen (die Aufarbeitung der 1 500 ”alten” Wirkstoffe ist innerhalb von zehn Jahren vorgesehen!) Österreich Wirkstoffe anteilsmäßig im Verhältnis seiner gewichteten Stimmen im Rat (vier von insgesamt 84) erhält, getroffen. Nicht abgeschätzt werden kann, ob nicht – vergleichbar mit der Aufarbeitung von Wirkstoffen in Pflanzenschutzmitteln – Verzögerungen in der Fertigstellung der Bewertung der einzelnen Wirkstoffe in den Mitgliedstaaten den angenommenen Zeitpunkt der Fertigstellung der ersten Monographie mit 2002/2003 auf später (2004/2005) verschieben werden oder ob nicht überhaupt der Beginn der Bewertung der ersten Wirkstoffe EU-weit (von hier angenommen 2002) nach einem aktuelleren EU-Vollzugsfahrplan auf später (2003/2004) verschoben wird.

Weiters müssen Biozid-Produkte, die Wirkstoffe enthalten, deren Bewertung negativ abgeschlossen wurde und die daher nicht mehr in Anhang I/IA aufgenommen werden, über einzelne zu erlassende Verordnungen vom österreichischen Markt genommen werden (Annahme: 30 zu erstellende Verordnungen für das Jahr 2003 und Folgejahre).

Auf Grund dieser derzeit nur orientierenden Annahmen wäre eine erneute Ermittlung des Personalbedarfes für das Jahr 2003 (und Folgejahre) spätestens 2002 auf Basis der zu diesem Zeitpunkt dann bereits exakteren Informationen für den Arbeitsumfang erforderlich.

Der Personalbedarf für die Jahre 2000 bis 2002 wird durch die zahlreichen zu bewältigenden Aufgaben in diesem Zeitraum verursacht:

–   Behandlung von Meldungen von Biozid-Produkten einschließlich Ausschreibung von Werkverträgen und telefonischer Kontakthaltung mit Meldepflichtigen und Bewertungsstellen, Peer-Review der Bewertungsentwürfe der Bewertungsstellen, Bescheiderstellung (Annahme: max. 50 Meldungen/Jahr ab 2002 bis längstens 2012)

–   Erarbeitung von Antragsformularen und Meldeformularen, laufende Aktualisierung (Annahme: ab 2000)

–   Vertretung bei der EU, Mitarbeit in den Ausschuss-Sitzungen und Arbeitsgruppen-Sitzungen bei der Europäischen Kommission einschließlich Wahrnehmung der Meldepflichten an die EU (zB zur Erstellung einer endgültigen Liste ”alter” Wirkstoffe und bei der Ausarbeitung der Dossier- und Monographie-Formulare) [Annahme: a) Teilnahme an Arbeitsgruppen-Sitzungen bei der Europäischen Kommission: drei zweitägige Sitzungen/Jahr ab 2000; b) Teilnahme an Sitzungen des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte bei der Europäischen Kommission und an Unterausschüssen: 10 2-tägige Sitzungen/Jahr ab 2001]

–   Behandlung von Anträgen auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I, IA und IB einschließlich Ausschreibung von Werkverträgen und telefonischer Kontakthaltung mit Antragstellern und Bewertungsstellen, Peer-Review der Bewertungsentwürfe der Bewertungsstellen, Erstellung des nationalen Monographie-Entwurfes, Vertretung der Bewertung gegenüber den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission (Annahme: sechs ”alte” Wirkstoffe/Jahr ab 2002 während zehn Jahre und 1 ”neuer” Wirkstoff/Jahr ab 2001); spätestens ab 2012 Anträge auf Verlängerung der Wirkstoffe in Anhang I, IA und IB

–   Telefonische Auskünfte einschließlich schriftlicher Stellungnahmen an Organisationen und Privatpersonen; Erstellung eines Folders über Biozid-Produkte; Abhaltung von Seminaren bei Interessenvertretungen; Schulungsveranstaltungen für Überwachungsorgane (Annahme: ab 2000)

–   Erstellung von insgesamt drei Verordnungen zum nationalen Biozid-Produkte-Gesetz (Annahme: 2000 und 2001)

–   Ausschreibung von Werkverträgen für nationale Projekte bzw. für Beteiligung an EU- und OECD-Projekten (Annahme: ab 2000)

–   Mitarbeit an der OECD-Arbeitsgruppe betreffend Biozide (Annahme: ab 2000)

–   Betreuung des Aufbaus der EDV-Programme (Annahme: ab 2000); Expertenaustausch mit Deutsch­land und Großbritannien (Annahme: 2001 und 2002)

–   Durchführung von Literaturrecherchen und Aufbau einer eigenen Literaturdatenbank (ab 2000)

–   Fertigstellung des gegenständlichen Biozid-Produkte-Gesetzentwurfes für den Ministerratsvortrag; fachliche Betreuung der parlamentarischen Beratungen; Fachgespräche mit Behördenvertretern und Interessenvertretungen (im Jahr 2000)

–   Studium der wissenschaftlichen Literatur einschließlich Teilnahme an internationalen Fachkongressen (ab 2000)

Die Sachausgaben für die Herstellung der grundlegenden Funktionsbereitschaft der mit dem Vollzug des Gesetzes in der zuständigen Behörde befassten Organisationseinheit wird für das Jahr 2000 etwa 4 Millionen Schilling (290 691,34 Euro) betragen und ist bedingt durch:

–   Ankauf der apparativen Behördenausstattung (Möbel, EDV-Betriebsmittel);

–   Ankauf von Fachliteratur;

–   Entwicklung von EDV-Konzepten für das Zulassungs-/Registrierungs-/Meldeverfahren und Ankauf der Datenbanksoftware für das Biozid-Produkte-Verzeichnis sowie für die Dokumentation der am österreichischen Markt befindlichen Biozid-Produkte;

–   Erwerb von Zugriffsberechtigungen zu einschlägigen Datenbanken;

–   Heranziehung externer Sachverständiger;

–   Mitfinanzierung von EU- und OECD-Forschungsprojekten; Finanzierung von nationalen Projekten;

–   Ausbildung von wissenschaftlichem Personal;

–   Kosten für die Erstellung der organisatorischen Voraussetzungen der Umweltbundesamt GmbH.

Die Sachausgaben für das Jahr 2001 und Folgejahre sind zusätzlich zum jährlichen Finanzierungsaufwand von Forschungsaufträgen und Forschungsförderungen in der Höhe von 2 Millionen Schilling (145 345,67 Euro) mit jährlich 12% der Personalkosten anzusetzen.

Die laufenden Ausgaben für die Beauftragung externer Sachverständiger mit der Durchführung der Bewertung der Unterlagen zu den verschiedenen Anträgen sind in die obigen Sachausgaben nicht eingerechnet, da diese Ausgabenposten nach dem vorgesehenen ”Auslagerungsmodell” planungsgemäß aufwandsneutral gehalten werden sollen. Die Höhe der jährlichen Gesamtausgaben ergeben sich aus der jährlich geschätzten Anzahl der Anträge und den von den externen Bewertungsstellen jeweils in Rechnung gestellten finanziellen Leistungsabgeltungen; so errechnet sich für das Jahr 2002 der Gesamtbetrag unter der Annahme von insgesamt 7 Anträgen auf Aufnahme von Wirkstoffen in die verschiedenen Anhänge und von Gebühren in der Höhe von 1,5 Millionen Schilling je Wirkstoff mit 10,5 Millionen Schilling (763 064,76 Euro); für das Jahr 2003, in dem zusätzlich Anträge auf Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential nach verschiedenen Verfahren des 3. Abschnittes gestellt werden, mit zusätzlich 41,25 Millionen Schilling (2 997 754,41 Euro) (Annahme: insgesamt 550 Anträge; Gebühren für die Bewertungen zwischen 20 000 S und 300 000 S; für die Berechnung gewählter Wert: 75 000 S. Diese Ausgaben sollen, soweit wie möglich, jährlich von den Antragstellern durch entsprechende Gebühren abgedeckt werden.

Die Ausgaben/Kosten für Raumbedarf für den entsprechenden jährlichen Gesamtpersonalbedarf errechnen sich nach den genannten Richtlinien mit 104 832 S (7 618,44 Euro) für das Jahr 2000 bis zur Höhe von 183 456 S (13 332,27 Euro) für das Jahr 2002; für das Jahr 2003 wären die Kosten 524 160 S (38 092,19 Euro) (siehe beiliegende Tabelle A/2.6.).

b) für die Landesbehörden:

Dieses Bundesgesetz wäre – betreffend die Überwachung der Einhaltung seiner Bestimmungen – nach der geltenden Kompetenzverteilung der Bundesverfassung in mittelbarer Bundesverwaltung zu vollziehen. Berufungsbehörde in Verwaltungsstrafsachen nach diesem Bundesgesetz sind die Unabhängigen Verwaltungssenate in den Bundesländern. Auch die Berufungen gegen Entscheidungen des Landeshauptmannes über Probenentschädigungen sollen gemäß § 35 Abs. 9 vom Unabhängigen Verwaltungssenat gefällt werden, ebenso die Rechtsmittelentscheidungen über (vorläufige) Beschlagnahmen gemäß §§ 37 und 38, die Berufungsentscheidungen über die Kostenersatzpflicht für allfällige Transport- und Lagerkosten von vorläufig beschlagnahmten Gegenständen gemäß § 37 Abs. 8 sowie die Berufungsentscheidungen über den Verfall von beschlagnahmten Gegenständen gemäß § 39 Abs. 1 dieses Bundesgesetzes.

Der zur Umsetzung der Biozid-Produkte-Richtlinie erforderliche Verwaltungsaufwand in den Bundesländern kann nur anhand der Erfahrungen mit der Vollziehung des ChemG 1996 abgeschätzt werden. Demnach wäre pro Bundesland jährlich durchschnittlich mit ein bis zwei der oben genannten Berufungsentscheidungen des jeweiligen Unabhängigen Verwaltungssenates zu rechnen.

Hinsichtlich des entstehenden Überwachungsaufwandes für die durchzuführenden Nachschauen, Probennahmen sowie Zwangs- und Sicherheitsmaßnahmen ist zu bedenken, dass Biozid-Produkte derzeit den Regelungen des ChemG 1996 und zum Teil auch dem Lebensmittelgesetz 1975 unterliegen und das Überwachungsinstrumentarium dieser bestehenden und zu vollziehenden Bundesgesetze mit den im Biozid-Produkte-Gesetz vorgesehenen Überwachungsvorschriften weitgehend identisch ist. Somit wird das Biozid-Produkte-Gesetz keinen grundsätzlich neuen Überwachungsaufwand in den Bundesländern bedingen, sondern hauptsächlich eine Verlagerung des Aufwandes auf die neue Materie. Trotzdem ist mit einem leichten Anstieg des Verwaltungsaufwandes auch bei der Überwachungstätigkeit zu rechnen, der durch die spezielleren und ausführlicheren Regelungen des Biozid-Produkte-Gesetzes und durch die erforderliche Auseinandersetzung mit den neuen Bestimmungen bedingt ist.

Nach Durchführung einer sehr konstruktiven Besprechung mit Vertretern der Ämter der Landes­regierungen einschließlich der Verbindungsstelle über den Inhalt des zukünftigen Biozid-Produkte-Gesetzes wurden die Ämter der Landesregierungen im Juli 1999 schriftlich ersucht, unter Heranziehung der Richtlinien über die finanziellen Auswirkungen neuer rechtssetzender Maßnahmen gemäß § 14 Abs. 5 BHG, ihren mit der Wahrnehmung dieses ergänzenden Aufgabengebietes verbundenen Personal- und Sachaufwand zu erheben. Diesbezügliche Aufstellungen – den zusätzlichen Personalaufwand betreffend – sind von allen Ämtern der Landesregierungen übermittelt worden, wobei in sieben Fällen anhand von detaillierten Ausführungen der konkrete Personalbedarf angegeben wurde: er reicht von zusätzlich 1/3 A bis 1/3 A plus ½ B Dienstposten für ”bevölkerungsschwächere” Bundesländer bis zu ½ A und 1 A plus 1 B Dienstposten für ”bevölkerungsstarke” Bundesländer. In der wohl ebenso detaillierten Ausführung des Amtes einer Landesregierung wurden die fehlenden Angaben zur Häufigkeit der einzelnen Leistungs­prozesse pro Jahr durch Heranziehung der diesbezüglichen Angaben anderer Ämter ho. ergänzt; hochgerechnet liegt der zusätzliche Personalbedarf dieses Bundeslandes innerhalb obiger Angaben. Das Amt einer Landesregierung konnte trotz detaillierter Angaben über die erforderlichen Leistungs­prozesse/Arbeitsschritte in seinem Schreiben keine Angaben zum Zeitbedarf der einzelnen Arbeitsschritte machen und damit auch den zusätzlichen Personalbedarf nicht konkretisieren.

Im Hinblick darauf, dass mit dem Biozid-Produkte-Gesetz kein neuer Verwaltungsaufwand für die Landesbehörden entsteht, der nicht zur Umsetzung der Biozid-Produkte-Richtlinie unbedingt erforderlich wäre, besteht kein Anlass, den Konsultationsmechanismus auszulösen.

c) für die Wirtschaft:

Die Umsetzung der Biozid-Produkte-Richtlinie wird in den Mitgliedstaaten auch Kosten für jene Personen und Unternehmen verursachen, die Biozid-Produkte vermarkten. In der Richtlinie ist festgelegt, dass die national zuständigen Behörden (vergleiche Art. 25) für die Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential und für die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I, IA oder IB der genannten Richtlinie Gebühren einheben, die die Kosten für die dafür durchzuführenden Verfahren abdecken.

Da bis zum Inkrafttreten der Biozid-Produkte-Richtlinie bzw. dieses Bundesgesetzes eine Zulassungs-/Registrierungspflicht für Biozid-Produkte/Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential und eine Verpflichtung zur detaillierten Risikoabschätzung von Wirkstoffen in Österreich noch nicht bestanden hat, werden die – mit Verordnung festzusetzenden – Gebühren für diese Tätigkeiten der Behörde Kosten für die antragstellenden Personen und Unternehmen verursachen. Im Biozid-Produkte-Gesetz sind jedoch, in Umsetzung der Biozid-Produkte-Richtlinie, auch ”erleichterte” Verfahrensarten (Rahmenformulierung, vorläufige Zulassung/Registrierung, Zulassung/Registrierung im Wege der gegenseitigen Anerkennung) vorgesehen, die auch weniger bewertungsaufwendig sind und damit auch mit geringeren Gebühren verbunden sein werden.

Im Hinblick auf die durch die Biozid-Produkte-Richtlinie und deren Umsetzung eintretende Harmonisierung dieses Wirtschaftsbereiches wird die gemeinschaftsweite Vermarktung von Biozid-Produkten ermöglicht. Angesichts dieser Marktchancen und der Tatsache, dass in allen Mitgliedstaaten harmonisierte Regelungen und ähnliche Gebühren eingeführt werden, sind negative Auswirkungen auf die Konkurrenzfähigkeit der betroffenen österreichischen Personen und Unternehmen jedenfalls nicht zu befürchten.

13. Verfassungsrechtliche Grundlagen

Im Hinblick auf die verfassungsrechtliche Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern ist der Bund auf jenen Sachgebieten zur Erlassung von Umweltschutzregelungen berufen, wo er befugt ist, das einzelne Sachgebiet im kompetenzrechtlichen Sinne durch Bundesgesetz zu regeln. Die vorliegenden Regelungen betreffen generell gewerblich oder industriell hergestellte Stoffe und Produkte und verpflichten überdies Personen, die Biozid-Produkte gewerblich in Verkehr bringen, vor der Vermarktung eine Zulassung/Registrierung zu erwirken. Die vorliegenden Regelungen sind daher kompetenzrechtlich dem Tatbestand des Art. 10 Abs. 1 Z 8 B-VG (Angelegenheiten des Gewerbes und der Industrie), und soweit sie als typisch gesundheitspolizeilich zu bewerten sind, dem Tatbestand des Art. 10 Abs. 1 Z 12 zuzurechnen. Die Bundeskompetenz trifft auch auf Regelungen zu, die die Verwendung von Biozid-Produkten betreffen, weil die Verwendung zum Teil gewerblich oder industriell erfolgt bzw. weil gerade dem Gesundheitsschutz dienende Regelungen die Bestimmungen über die Verwendung in notwendiger Weise einschließen müssen.

Die Tatsache, dass ”Umweltschutz” als allgemeiner kompetenzrechtlicher Tatbestand nicht existiert und den Umweltschutz betreffende Regelungen als ”Querschnittsmaterie” mit der jeweiligen Sachmaterie verknüpft sind, kann der Zuständigkeit des Bundes zur Erlassung dieses Gesetzes keinen Abbruch tun. Die Regelungen dieses Entwurfes sind nämlich unbeachtlich ihres Charakters als Umweltschutz­bestimmungen nach kompetenzrechtlichen Kriterien entweder als typisch gewerbepolizeilich zu systematisieren oder, soweit sie dem Schutz der Gesundheit von Menschen dienen, als gesund­heitspolizeilich.

Nach herrschender Lehre ist es als zulässig anzusehen, dass Regelungen, die an gewerblich in Verkehr gebrachten Stoffen und Produkten oder am Herstellungsverfahren dieser Stoffe und Produkte zu Zwecken des Gesundheitsschutzes, der auch den Umweltschutz umfasst, anknüpfen, vom Bund erlassen werden.

Im Hinblick auf einige der unter Punkt 12 lit. b angeführten Aufgaben der Unabhängigen Verwaltungssenate in den Bundesländern ist gemäß Art. 129a Abs. 2 B-VG vor der Kundmachung dieses Bundesgesetzes die Zustimmung der Bundesländer erforderlich.

14. Erforderliche Änderungen des Lebensmittelgesetzes 1975 und des Chemikaliengesetzes 1996:

Die in den Artikeln II bzw. III vorgesehenen Änderungen des Lebensmittelgesetzes 1975 bzw. des Chemikaliengesetzes 1996 sind ausschließlich konsequente Anpassungen der angeführten Bestimmungen dieser Gesetze an die Erlassung des gegenständlichen Biozid-Produkte-Gesetzes bzw. an dessen Geltungsbereich. Diese Änderungen sollen – um die gleichzeitige Anwendung voneinander abweichender gesetzlicher Bestimmungen verschiedener Materiengesetze auf dieselben Produktgruppen und eine Überlappung der Zuständigkeiten von Vollzugsbehörden zu verhindern – am selben Tag wie das Biozid-Produkte-Gesetz in Kraft treten.

Wegen der Erlassung dieses Bundesgesetzes wären die einschlägigen Regelungen betreffend jene Gebrauchsgegenstände im Sinne des LMG 1975, die sich ausschließlich auf Biozid-Produkte (nicht zum Schutz von Pflanzen verwendete Schädlingsbekämpfungsmittel) beziehen, zum Zweck der oben erwähnten klaren Abgrenzung der bestehenden Verwaltungsvorschriften und zur Vermeidung von Doppelgleisigkeiten aufzuheben. Diese werden durch einschlägige, speziellere Vorschriften dieses Bundesgesetzes abgelöst.

In Bezug auf das Chemikaliengesetz 1996 ist eine Abgrenzung – im Wege einer Änderung des Geltungsbereiches des ChemG 1996 – in der Art erforderlich, dass Biozid-Produkte, Grundstoffe und Wirkstoffe nur von jenen Regelungen des ChemG 1996 auszunehmen sind, die durch spezielle Vorschriften des Biozid-Produkte-Gesetzes ersetzt werden. Da die vorgesehene Zulassung, Registrierung oder Meldung sowie die im Biozid-Produkte-Gesetz enthaltenen Vorschriften über die Kennzeichnung von Biozid-Produkten für die 23 erfassten Produktarten speziellere Regelungen enthalten, als sie etwa im Rahmen der Anmeldung neuer Stoffe oder zur Kennzeichnung von Stoffen und Zubereitungen im ChemG 1996 vorgesehen sind, sollen die entsprechenden Vorschriften des ChemG 1996 auf Biozid-Produkte nicht mehr anzuwenden sein. Regelungen des ChemG 1996, für die das Biozid-Produkte-Gesetz kein Äquivalent enthält, werden auch in Zukunft weiterhin für Biozid-Produkte gelten (insbesondere die für Gifte bestehenden Bestimmungen im III. Abschnitt des ChemG 1996).

II. Besonderer Teil (zu den einzelnen Bestimmungen)

Zu Artikel I:

Zu den §§ 1 bis 3 (1. Abschnitt):

Zu § 1:

In § 1 des Biozid-Produkte-Gesetzes werden das programmatische Ziel dieses Bundesgesetzes und die zur Erreichung dieses Zieles eingesetzten rechtlichen Instrumente beschrieben. Das Ziel, das der umzusetzenden Biozid-Produkte-Richtlinie entspricht (vergleiche etwa die Erwägungsgründe 1, 5, 8 und 16), ist, im Zuge einer behördlichen Bewertung der Gefahren bzw. Risiken, die von Biozid-Produkten ausgehen können, anhand von Unterlagen, die von den Vertreibern beizubringen sind, die Vermarktungsfähigkeit von Biozid-Produkten von der Voraussetzung abhängig zu machen, dass diese bei bestimmungsgemäßer oder gebräuchlicher Verwendung zu keiner Gesundheitsgefährdung der Anwender oder anderer exponierter Personen führen und auch die Umwelt nicht in einem unannehmbaren Ausmaß beeinträchtigen.

Abs. 1:

Wie etwa auch mit dem Chemikaliengesetz 1996, BGBl. I Nr. 53/1997, wird mit diesem Bundesgesetz die Konzeption eines vorsorglichen Umweltschutzes, wie sie im Bundesverfassungsgesetz über den umfassenden Umweltschutz, BGBl. Nr. 491/1984, zum Ausdruck kommt, und eines vorbeugenden Schutzes der Gesundheit von Menschen und Tieren verfolgt. Im Unterschied zu Stoffen und Zubereitungen, die nicht für einen bioziden Verwendungszweck bestimmt sind und die deshalb den allgemeineren Regelungen des Chemikaliengesetzes 1996 unterliegen, sollen Biozid-Produkte gemäß diesem Bundesgesetz vor dem Inverkehrbringen einer Überprüfung hinsichtlich ihrer Gefährlichkeit bzw. ihres Risikopotentials unterzogen werden. Nur dann, wenn die Gefahr bzw. das Risiko gemäß den gesetzlichen Rahmenbedingungen von der Behörde als akzeptabel bewertet wird, dürfen Biozid-Produkte in Verkehr gebracht werden. Da ein solches System der Vorab-Prüfung und Bewertung von Biozid-Produkten in Österreich bislang noch nicht besteht, können nicht alle bereits am Markt befindlichen Biozid-Produkte sofort einer behördlichen Gefahren- bzw. Risikobewertung unterzogen werden. Daher sind für die Bewertung von solchen Biozid-Produkten Übergangsregelungen vorgesehen (vergleiche dazu die Ausführungen zu den §§ 21, 23 und 46).

Mit der Formulierung ”weder schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren noch unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt” wird in der Zielbestimmung bewusst ein weiter Rahmen der Schutzgüter gezogen, weil dieser Rahmen als Anhaltspunkt für die Auslegung der Detailbestimmungen heranzuziehen sein wird. Allerdings erfolgt im selben Satz die Fokussierung des Schutzzieles auf die Verhinderung von Gefährdungen ”bei bestimmungsgemäßer oder gebräuchlicher Verwendung”, weil nur eine solche Verwendung als gesetzlich verankerter Prüfungsmaßstab dienen kann. Die Tatsache, dass außerhalb der ”gebräuchlichen Verwendung” liegende, denkbare, fehlerhafte oder missbräuchliche Verwendungen von Biozid-Produkten unter Umständen höhere Gefahren bzw. Risiken für Mensch, Tier oder die Umwelt hervorrufen können, hat auf den Prüfungsmaßstab, der bei der Beurteilung von Biozid-Produkten anzulegen sein wird, gemäß der umzusetzenden Richtlinie, wohl in Detailbereichen Einfluss, soll aber in möglichst effizienten Auflagen für den sicheren Umgang mit zugelassenen/registrierten Biozid-Produkten münden, nicht jedoch eine Zulassung/Registrierung ausschließen. Nach den generellen Bewertungskriterien wird es also für die Erteilung einer Zulassung/Registrierung primär darauf ankommen, ob ein Biozid-Produkt bei bestimmungsgemäßer und gebräuchlicher Verwendung keine unakzeptablen Risiken hervorruft. Dabei wird der Begriff der ”gebräuchlichen” Verwendung etwas weiter gefasst – in Richtung des Begriffsinhaltes von ”vorhersehbarer” Verwendung – zu verstehen sein als die reine ”bestimmungsgemäße” Verwendung.

Demnach zielt dieses Bundesgesetz darauf ab, durch geeignete Maßnahmen die Voraussetzungen für den Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren und den Schutz der Umwelt vor jenen Gefahren bzw. Risiken zu schaffen, die auch mit der bestimmungsgemäßen und gebräuchlichen Verwendung von Biozid-Produkten einhergehen können. Dem soll in erster Linie das zukünftige Zulassungs-/Regis­trierungsverfahren dienen, in dem die Biozid-Produkte, bevor sie auf den Markt gelangen, behördlich bewertet werden.

Der Begriffsinhalt der ”schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren” sowie der ”unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt”, die hintangehalten werden müssen, indem keine Biozid-Produkte auf den Markt gelangen, die derartige Auswirkungen zur Folge haben, ist im Lichte der Gesamtheit der bestehenden Regelungen im Bereich des Gesundheitsschutzes, des Tierschutzes und des Umweltschutzes zu sehen. Daraus ist zu schließen, dass Personen, die mit Biozid-Produkten umgehen, in ihrer körperlichen Unversehrtheit zu schützen sind, dass also der bestimmungsgemäße und gebräuchliche Umgang mit Biozid-Produkten weder zu akuten noch chronischen Erkrankungen einschließlich Schädigungen der Nachkommenschaft führen darf. Tieren und – wie auch in der umzusetzenden Biozid-Produkte-Richtlinie ausdrücklich festgehalten – selbst den Zielorganismen (Schadorganismen) dürfen keine vermeidbaren Qualen oder Schmerzen zugefügt werden. Tiere, die nicht bekämpft werden, sind von den Auswirkungen von Biozid-Produkten möglichst zu verschonen.

Auch in Bezug auf den Umweltschutz können die Ziele dieses Bundesgesetzes durch die zahlreichen bestehenden Rechtsvorschriften, allen voran das bereits zitierte Bundesverfassungsgesetz über den umfassenden Umweltschutz, ausreichend konkretisiert werden. Ganz allgemein ausgedrückt, sind all jene Maßnahmen unter ”Umweltschutz” zu subsumieren, die der Erhaltung der natürlichen Lebensgrundlagen dienen.

Zur Umwelt gehören jedenfalls die Kompartimente Boden, Luft und Wasser sowie (wild lebende) Tiere und Pflanzen; wohl auch Mikroorganismen sowie die Beziehungen aller dieser Bereiche untereinander und zum Menschen. Biotope, Ökosysteme und das Klima können sicherlich als Inbegriff der erwähnten Beziehungen oder Wechselwirkungen der Umweltbereiche untereinander gelten. Dabei ist stets auf jenen Zustand dieser Systeme und auf jene Wechselwirkungen untereinander abzustellen, die sie kraft eigener Regelmechanismen, also ohne menschliche bzw. technische Eingriffe, einnehmen.

Geht man von diesem Umweltbegriff aus, können etwa folgende Wirkungen von Biozid-Produkten als ”unannehmbare Auswirkungen” bewertet werden: Tod oder Schädigung von (natürlich vorkommenden) Tieren, Pflanzen oder Mikroorganismen, die nicht zu den Zielorganismen gehören; Verunreinigungen von Gewässern (Oberflächengewässer, Grundwasser); Bodenverunreinigungen, etwa durch Anreicherung nicht abbaubarer Substanzen; Luftverunreinigungen; Schädigungen von Ökosystemen.

Unter Zugrundelegung des erwähnten Umweltbegriffes sind als wesentliche Beeinträchtigungen – und damit als unannehmbare Auswirkungen – bereits alle nachweisbaren Rückstände von Biozid-Produkten und deren Bestandteilen zu sehen, deren zuverlässiger Abbau, ohne dass dazu von außen ein technisches Hilfsmittel angewendet wird (zum Beispiel Adsorption an Bindemittel), innerhalb von akzeptablen Zeiträumen nicht garantiert ist, da mit solchen Rückständen bereits eine Veränderung der natürlichen Lebensgrundlagen eintritt, deren Folgen oft nicht absehbar sind. Umso mehr müssen Kontaminationen der Umwelt, die für Pflanzen, Tiere oder den Menschen bereits bedenklich sind, als schädliche, von vorn­herein unannehmbare Umweltbeeinträchtigungen bewertet werden.

Abs. 2:

Das in diesem Bundesgesetz enthaltene rechtliche Instrumentarium folgt den Vorgaben der Biozid-Produkte-Richtlinie. Das Kernstück ist die – für Österreich für die Produkt-Kategorie ”Biozid-Produkte” neue – Zulassungspflicht für Biozid-Produkte als gesetzlich verankerte Vermarktungsvoraussetzung. Für bestimmte Biozid-Produkte werden aber Vereinfachungen gegenüber dem regulären Zulassungsverfahren eingeführt. So ist für ”Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential” eine vereinfachte Form der Zulassung – ein Registrierungsverfahren – vorgesehen. Für Biozid-Produkte mit Wirkstoffen, die bereits vor dem 14. Mai 2000 in am Markt befindlichen Biozid-Produkten enthalten sind, greift das Zulassungs-/Registrierungsverfahren erst nach einer – vom zeitlichen Ablauf der auf Gemeinschaftsebene durchzuführenden Bewertung der ”alten” Wirkstoffe abhängigen – Übergangsfrist. In diesem Übergangszeitraum können einzelne Biozid-Produkte mit solchen Wirkstoffen und bestimmten Verwen­dungszwecken oder Applikationsarten, wenn sie Anlass zur Besorgnis geben, mit Verordnung zum Gegenstand einer Meldepflicht gemacht werden.

Bei der Bewertung, ob ein Biozid-Produkt die oben erwähnten schädlichen oder unannehmbaren Auswirkungen haben kann, sind einige wesentliche Aspekte zu berücksichtigen. Aufbauend auf den ”gefährlichen Eigenschaften” von Stoffen und Zubereitungen im Sinne des § 3 Abs. 1 des Chemikaliengesetzes 1996, werden zuerst die Wirkstoffe einer ”Gefahren”-Bewertung und sodann unter Einbeziehung von Expositionsszenarien einer Risikobewertung unterzogen. Gemäß diesen Ergebnissen wird festgelegt, ob ein bestimmter Wirkstoff grundsätzlich für die Verwendung in Biozid-Produkten zulässig ist.

Diese Wirkstoffbewertung wird aber nicht für jeden Wirkstoff in jedem Mitgliedstaat einzeln durchgeführt, sondern in einem von den Mitgliedstaaten mit der Europäischen Kommission gemeinsam abzuwickelnden Verfahren. Gemäß diesem – in Art. 11 – bzw. für bereits am Markt befindliche Wirkstoffe – in Art. 16 – der Biozid-Produkte-Richtlinie festgelegten Verfahren, sind die wesentlichen Bewertungsschritte für die einzelnen Wirkstoffe jeweils von den Mitgliedstaaten durchzuführen, sodann wird in einem Ausschussverfahren gemäß Art. 28 der genannten Richtlinie gemeinsam darüber entschieden, ob ein bestimmter Wirkstoff in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie – also in die so genannten ”Wirkstofflisten” – aufgenommen wird.

Im Gegensatz zu diesem gemeinschaftlichen Verfahren der Wirkstoffbewertung erfolgt unter voller Berücksichtigung dieser Entscheidung zu den Wirkstoffen die Prüfung und Bewertung der Biozid-Produkte in den einzelnen Mitgliedstaaten. Liegt wohl die Zuständigkeit für die Entscheidung in der Regel bei der Behörde des einzelnen Mitgliedstaates, ob ein Biozid-Produkt in diesem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden darf (zugelassen/registriert wird), so ist auch hier der Ermessensspielraum der nationalen Behörden eingeschränkt bzw. sieht die Biozid-Produkte-Richtlinie Mechanismen vor, hier die endgültige Entscheidung über die Zulassung/Registrierung eines bestimmten Biozid-Produktes in einem bestimmten Mitgliedstaat in ”Streitfällen” in den erwähnten Ausschuss gemäß Art. 28 – also auf Gemeinschaftsebene – zu verlagern.

Die wesentlichen Gemeinschaftsvorschriften für die Vorgangsweise der nationalen Behörden, die natürlich in erster Linie der Harmonisierung und der Verwaltungsvereinfachung dienen, sind die in Anhang VI der Biozid-Produkte-Richtlinie festgelegten ”Gemeinsamen Grundsätze für die Bewertung von Unterlagen für Biozid-Produkte”, die damit auch den Ermessensspielraum im nationalen Zulassungs-/Registrierungsverfahren gemäß diesem Bundesgesetz abstecken, sowie die in Artikel 4 der Biozid-Produkte-Richtlinie vorgesehene ”Gegenseitige Anerkennung” der Zulassungen/Registrierungen durch die Mitgliedstaaten. In diesem Zusammenhang ist aber klarzustellen, dass die Zulassungen/Regis­trierungen von Biozid-Produkten in einem Mitgliedstaat nicht zur Folge haben, dass die betreffenden Biozid-Produkte dann in allen Mitgliedstaaten automatisch als zugelassen gelten. Vielmehr ist vorgesehen, dass – jeweils auf Antrag – die Zulassung bzw. Registrierung in einem Mitgliedstaat, wenn ein Biozid-Produkt, dessen Wirkstoffe in Anhang I der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt sind, in einem anderen Mitgliedstaat bereits zugelassen ist, im Wege der ”gegenseitigen Anerkennung” beschleunigt und unter Verzicht auf die neuerliche Vorlage von Originalstudien durchzuführen ist.

Zur möglichst umgehenden Vermeidung von Gefährdungen, die einzelne bereits am Markt befindliche Biozid-Produkte, auf Grund der gefährlichen Eigenschaften ihrer Wirkstoffe, ihres Verwendungszweckes oder ihrer Art und Technik der Applikation hervorrufen können und für die in Artikel 16 der Biozid-Produkte-Richtlinie den Mitgliedstaaten eine – im Einzelfall bis zu zehn Jahren dauernde – Übergangsfrist bzw. besser eine ”Aufarbeitungsfrist” eingeräumt wird, sehen die §§ 19 und 20 dieses Bundesgesetzes vor, dass – wenn es konkrete Hinweise auf mögliche Gefahren bzw. Risiken gibt – mit Verordnung die Vorlage der wichtigsten Angaben und Unterlagen zur Bewertung der Risiken, die bei der Verwendung derartiger Biozid-Produkte für Menschen, Tiere oder die Umwelt auftreten können, vom Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie verlangt und entsprechende Maßnahmen getroffen werden können.

Trotz der aus der Biozid-Produkte-Richtlinie und aus diesem Bundesgesetz bzw. aus dem EGV oder der Bundesverfassung abzuleitenden Grenzziehungen und Modalitäten für die Zulassung/Registrierung oder Meldung von Biozid-Produkten stellt jede Erledigung eines Zulassungs- bzw. Registrierungsantrages sowie jede abschließende Entscheidung im Meldeverfahren eine Ermessensentscheidung der zuständigen Behörde dar, für die ein gewisser Gestaltungsspielraum besteht. Im Sinne der obigen Ausführungen ist dieser Spielraum in einer Art und Weise wahrzunehmen, dass den Zielen dieses Bundesgesetzes bestmöglich gerecht wird, das heißt, dass den gegenständlichen Bestimmungen entsprechend die Einzelentscheidungen so gefällt werden, dass keine Biozid-Produkte auf den Markt gelangen, bei denen bei bestimmungsgemäßer oder gebräuchlicher Verwendung schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und Tieren oder unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt – nach dem Stand des aktuellen Wissens – nicht ausgeschlossen werden können. Andererseits besteht für den Antragsteller auf Zulassung/Registrierung eines Biozid-Produktes der Rechtsanspruch auf positive Erledigung seines Antrags, wenn die Prüfung und Bewertung des Antrags ergeben hat, dass alle formellen und materiellen Zulassungs-/Registrierungsvoraussetzungen erfüllt sind.

Der Vollständigkeit halber sei hier auch erwähnt, dass – wie in Art. 31 der Biozid-Produkte-Richtlinie ausdrücklich festgehalten ist – das Zulassungs-/Registrierungsverfahren, das in Verantwortung der zuständigen Behörde abzuwickeln ist, den für das Inverkehrbringen Verantwortlichen nicht von seiner zivil- und strafrechtlichen Verantwortung entbinden kann, etwa wenn ein zugelassenes/registriertes Biozid-Produkt doch zu einem Unglücksfall führt. Selbst bei Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes und der dazu ergehenden Verwaltungsakte und trotz Beachtung der anderen im Einzelfall anzuwendenden Schutzvorschriften kann die Verantwortlichkeit für das Inverkehrbringen eines Biozid-Produktes zu einer Schadenshaftung, etwa nach dem Produkthaftungsgesetz, BGBl. Nr. 99/1988, führen.

Zu § 2:

Die in § 2 enthaltenen Legaldefinitionen der zentralen Begriffe des Biozid-Produkte-Gesetzes können in zwei Gruppen unterteilt werden. Die eine Gruppe umfasst jene für dieses Bundesgesetz spezifischen Begriffe, die in Abs. 1 in den Z 1 bis 17 behandelt werden. Die zweite Gruppe besteht aus jenen für chemische Stoffe, Zubereitungen und Fertigwaren allgemein bereits festgelegten Definitionen des Chemikaliengesetzes 1996, die mittels eines in Abs. 2 enthaltenen Verweises auf die entsprechenden Legaldefinitionen des Chemikaliengesetzes 1996 (vergleiche die §§ 2 und 3 des ChemG 1996) auch für dieses Bundesgesetz anwendbar gemacht werden.

Abs. 1:

Die Begriffsbestimmungen in den Z 1 bis 17 entsprechen vollinhaltlich den Definitionen der Biozid-Produkte-Richtlinie, soweit sie in dieser angeführt sind. Während die meisten dieser Begriffe keiner über die einzelne Definition hinaus gehenden Erläuterung bedürfen, weil sie durchaus dem üblichen Sprachgebrauch folgen, erscheinen die Begriffe ”Grundstoffe”, ”bedenkliche Stoffe”, ”Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential” und ”Rahmenformulierung” einer näheren Erklärung würdig, da ihnen für den Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes eine ganz spezifische Bedeutung zukommt.

Als ”Grundstoffe” gelten bestimmte Stoffe (die – da sie für ihre Wirksamkeit eine biozide Eigenschaft aufweisen müssen – notwendigerweise Wirkstoffe sind) oder Zubereitungen, die einen solchen Wirkstoff und ein einfaches Verdünnungsmittel, das kein bedenklicher Stoff (siehe dazu gleich unten) ist, enthalten. Gemäß dieser – aus der Biozid-Produkte-Richtlinie stammenden – Definition werden also auch verschiedene Zubereitungen unter die Bezeichnung ”Grundstoffe” fallen, obwohl dies vom üblichen Wortsinn her nicht erschließbar ist.

Ein Wirkstoff, der als Grundstoff in Frage kommt, muss als solcher oder in der erwähnten einfachen Verdünnung biozid wirksam sein und als Stoff in großem Umfang zu anderen Zwecken (also nicht vorrangig wegen seiner bioziden Wirkung) am Markt sein. Sein Einsatz als Biozid darf nur einen ”geringeren” Anteil der üblichen Verwendungszwecke eines solchen Grundstoffes ausmachen. Eine nähere Ausführung, was eine Verwendung in ”geringerem Maße” als Biozid im Sinne der Biozid-Produkte-Richtlinie ist, ist in dieser Richtlinie zwar nicht enthalten, es wird aber auf Grund der dokumentierten Entstehungsgeschichte dieser Bestimmung davon auszugehen sein, dass die im EU-Raum wirtschaftlich bedeutendsten Verwendungen andere als die biozide Verwendung zu sein haben.

Der Grund für die Aufnahme dieser Definition und die daran anknüpfenden Sonderregelungen ist die Tatsache, dass einige Stoffe, die in der chemischen Wirtschaft zu unterschiedlichen Verwendungs­zwecken eingesetzt werden, unter anderem auch ”in geringerem Maße” für biozide Zwecke, hauptsächlich im industriellen Bereich, Anwendung finden. Um die allgemeine Vermarktung dieser Stoffe nicht zu behindern, sollen sie als ”Grundstoffe” auch weiterhin für biozide Zwecke verwendet werden dürfen, ohne dass sie das gesamte Zulassungs-/Registrierungsverfahren – das hauptsächlich auf die Bewertung speziell formulierter Zubereitungen, also von Biozid-Produkten, hin konzipiert ist – durchlaufen müssen, wohl aber das Verfahren auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang IB.

Da bei den Grundstoffen formuliertes Produkt und Wirkstoff weitgehend identisch sind, soll diese Bewertung des Wirkstoffes als Vermarktungsvoraussetzung für den Grundstoff ausreichen; damit wird gleichzeitig quasi unter der Auflage, dass das einfache Verdünnungsmittel kein bedenklicher Stoff ist, auch die Formulierung bewertet.

Vermarktungsvoraussetzung eines Grundstoffes bildet also allein die Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang IB der Biozid-Produkte-Richtlinie. Dabei ist, wie erwähnt, ein volles Wirkstoffbewertungs­verfahren durchzuführen. Die ”Erarbeitung” einer Positivliste von Wirkstoffen in oder als Grundstoffe (durch die Europäische Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten) im genannten Anhang IB der Biozid-Produkte-Richtlinie ist geplant.

Das Inverkehrbringen eines Grundstoffes ist unmittelbar nach der Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang IB der Biozid-Produkte-Richtlinie in allen Mitgliedstaaten zulässig. Eine nationale Genehmigung ist nicht erforderlich. Allerdings gilt ein Grundstoff nur solange als Grundstoff, solange er nicht als Biozid-Produkt in Verkehr gebracht wird, das heißt, solange seine Aufmachung nicht direkt oder indirekt auf die Einsatzmöglichkeit als Biozid-Produkt hin gestaltet ist (Ein Grundstoff darf zum Beispiel keinesfalls mit der Aufschrift ”Biozid-Produkt” in Verkehr gebracht werden. Bei Nicht-Einhaltung dieser Voraussetzung für das Inverkehrbringen ist der Grundstoff als Biozid-Produkt mit allen Rechtsfolgen nach diesem Bundesgesetz zu beurteilen und wird damit insbesondere zum Gegenstand eines Zulassungs-/Registrierungsverfahren).

Die Sonderregelungen betreffend Grundstoffe stellen eine Vereinfachung des gemäß der Biozid-Produkte-Richtlinie in der Regel vorgesehenen Zulassungs-/Registrierungsverfahrens dar und sollen dazu beitragen, den durch die Vollziehung der einschlägigen Bestimmungen entstehenden Verwaltungsaufwand in einem vertretbaren Rahmen zu halten.

In der Biozid-Produkte-Richtlinie sind – beispielhaft – einige Stoffe angeführt, die als Grundstoffe in Frage kommen könnten – etwa Kohlendioxid, Stickstoff, Ethanol, 2-Propanol, Essigsäure und Kieselgur. Diese bloß demonstrative Aufzählung von möglichen ”Kandidaten” für die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang IB der Biozid-Produkte-Richtlinie stellt selbstredend für keinen dieser Stoffe eine Vorentscheidung betreffend die Feststellung eines bereits erbrachten Nachweises des Vorliegens der Erfordernisse für ihre Aufnahme in Anhang IB der Biozid-Produkte-Richtlinie dar.

Abschließend wäre zum Begriff des ”Grundstoffes” noch festzuhalten, dass die Biozid-Produkte-Richtlinie und dementsprechend auch dieses Bundesgesetz für die Bewertung, welche Stoffe grundsätzlich als Grundstoffe in Frage kommen bzw. welche auszuschließen sind, nicht auf die gefährlichen Eigenschaften des Grundstoffes bzw. Wirkstoffes abstellen. Zwar darf das ”einfache Verdünnungsmittel” eines Grundstoffes kein bedenklicher Stoff sein, der Grundstoff bzw. Wirkstoff selbst können aber gegebenenfalls auch gefährliche Eigenschaften wie ”sehr giftig”, ”giftig” oder ”umweltgefährlich” aufweisen. Allerdings ist in diesem Zusammenhang darauf hinzuweisen, dass, soweit nicht in diesem Bundesgesetz spezielle Regelungen zu Grundstoffen enthalten sind, die Vorschriften des Chemikaliengesetzes 1996, wie beispielsweise die giftrechtlichen Bestimmungen des III. Abschnittes des ChemG 1996, in vollem Umfang auch auf Grundstoffe als Stoffe bzw. Zubereitungen anzuwenden sind, und dass die Verwendung von Grundstoffen als Arbeitsstoffe am Arbeitsplatz Gegenstand des ArbeitnehmerInnenschutzgesetzes, BGBl. Nr. 450/1994, ist.

”Bedenkliche Stoffe” im Sinne dieses Bundesgesetzes sind die von den Wirkstoffen verschiedenen stofflichen Bestandteile von Biozid-Produkten und Grundstoffen, die selbst eine oder mehrere gefährliche Eigenschaften im Sinne des § 3 Abs. 1 ChemG 1996 aufweisen und die im Biozid-Produkt oder im Grundstoff jeweils in Konzentrationen enthalten sind, die nach den Einstufungskriterien gemäß § 24 (per Verweis in identischer Form aus dem ChemG 1996 und den einschlägigen Verordnungen zu jenem Bundesgesetz übernommen) dazu führen, dass auch das Biozid-Produkt oder der Grundstoff (Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des ChemG 1996) als gefährlich einzustufen ist. Da die Einstufung von Zubereitungen im Regelfall von den Konzentrationen der enthaltenen gefährlichen Stoffe abzuleiten ist, hängt somit die Feststellung, ob ein Stoff ein bedenklicher Stoff ist, nicht allein von seinen gefährlichen Eigenschaften, sondern auch von seiner Konzentration (angegeben als Gewichts- oder Volumsprozent­satz) im jeweiligen Biozid-Produkt und von den allgemeinen oder gegebenenfalls stoffspezifischen – wenn solche festgelegt sind – Konzentrationsgrenzen (im Sinne des § 5 ChemV 1999) für den in Rede stehenden Stoff als Bestandteil von Zubereitungen ab.

Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential und Grundstoffe dürfen keine bedenklichen Stoffe enthalten.

Für ”Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential” wird gemäß der umzusetzenden Richtlinie mit diesem Bundesgesetz – als Abweichung vom Zulassungsverfahren – ein vereinfachtes, mit geringerem administrativem Aufwand abzuwickelndes Registrierungsverfahren eingeführt. Dies ist jedoch nur unter der Voraussetzung mit dem Ziel dieses Bundesgesetzes vereinbar, dass ausschließlich solche Biozid-Produkte Gegenstand dieses vereinfachten Verfahrens sein können, bei denen ein höheres als das zulässige ”niedrige” Risikopotential im Vorhinein ausgeschlossenen werden kann. Da aber die Risikobewertung von Biozid-Produkten an und für sich ein relativ aufwendiges Verfahren darstellt, werden die Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential im Wesentlichen stellvertretend über eine Definition, ”wie hoch” ein niedriges Risikopotential sein darf, bzw. ”wie niedrig” es sein muss, bezugnehmend auf die Begrenzung der gefährlichen Eigenschaften des Wirkstoffes sowie der weiteren Bestandteile auf ”nicht bedenkliche Stoffe” beschrieben.

Auch für Wirkstoffe in ”Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential” ist gemäß der Biozid-Produkte-Richtlinie ein eigener Teil des Anhanges I (der Wirkstoffliste) – der Anhang IA – vorgesehen.

Gemäß Art. 10 Abs. 1 der Biozid-Produkte-Richtlinie dürfen Wirkstoffe, die krebserzeugend, erbgut­verändernd oder fortpflanzungsgefährdend (erfasst werden jeweils alle drei Kategorien, in die diese gefährlichen Eigenschaften nach der Richtlinie 67/548/EWG unterteilt sind), sensibilisierend oder bioakkumulierend und schwer abbaubar (dies ist ein Teil jener Kriterien, die zur Einstufung eines Stoffes als umweltgefährlich gemäß der genannten Richtlinie führen) sind, nicht in Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie aufgenommen werden. Demzufolge dürfen Wirkstoffe von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential diese gefährlichen Eigenschaften nicht aufweisen. Da sich diese Vorschrift der Biozid-Produkte-Richtlinie an jenes Entscheidungsorgan richtet, das gemäß Art. 28 der genannten Richtlinie über die Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I, IA oder IB zu befinden hat (also ein Gemeinschaftsorgan), und nicht an die Mitgliedstaaten, ist es aus rechtstechnischen Gründen zweckmäßig, bereits in der Definition für ”Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential” zu verankern, dass nur solche Biozid-Produkte als Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential gelten, deren Wirkstoffe keine der oben genannten gefährlichen Eigenschaften aufweisen (und die auch den anderen Kriterien der Definition des § 2 Abs. 1 Z 3 dieses Bundesgesetzes entsprechen). Schließlich dürfen Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential definitionsgemäß auch keinen bedenklichen Stoff im Sinne der oben erläuterten Begriffsbestimmung enthalten.

Auch die in § 2 Abs. 1 Z 10 dieses Bundesgesetzes festgelegte Definition für ”Rahmenformulierungen” dient dem Zweck, eine weitere – in der Biozid-Produkte-Richtlinie vorgesehene – Variante für erleichterte Zulassungen/Registrierungen zu beschreiben und die notwendigen ”Spezifikationen des Rahmens” darzulegen.

Für den Fall, dass sich ein bestimmtes Biozid-Produkt qualitativ und quantitativ nur unwesentlich von einem bereits zugelassenen/registrierten Biozid-Produkt unterscheidet, soll die Zulassung/Registrierung dieser ”Variante” (oder auch mehrerer ”Varianten”) vereinfacht und rascher erfolgen. Die Beschreibung einer Gruppe von Biozid-Produkten, die nur unwesentlich von einem bereits zugelassenen/registrierten Biozid-Produkt abweichen, bzw. der Rahmen, in dem sich diese Abweichungen bewegen dürfen, wird als ”Rahmenformulierung” definiert. Neben anderen Erfordernissen ist für die ”Weite” des Rahmens wesentlich, dass das Risikopotential der innerhalb einer festgelegten Rahmenformulierung vereinfacht zuzulassenden/zu registrierenden Biozid-Produkte nicht höher sein darf als das des bereits zugelassenen/registrierten Biozid-Produktes. Da das Risikopotential eines Biozid-Produktes wesentlich von seinen gefährlichen Eigenschaften abhängt, folgt daraus, dass eine solche Zulassung/Registrierung nur zulässig ist, wenn das auf eine festgelegte Rahmenformulierung gestützte Biozid-Produkt keine zusätzliche bzw. keine schwerer wiegende gefährliche Eigenschaft aufweist als das bereits zu­gelassene/registrierte Biozid-Produkt, anlässlich dessen Zulassung/Registrierung die Rahmenformu­lierung festgelegt worden ist.

Wenn der Zweitantragsteller oder ein weiterer Antragsteller nicht mit dem Inhaber der ”Rahmen­zulassung/-registrierung” identisch sind, können diese Antragsteller den Rahmen nur dann nutzen, wenn sie der Behörde mit dem Antrag eine Erklärung vorlegen, aus der hervorgeht, dass der Berechtigte an den Daten zu jenem Biozid-Produkt, anlässlich dessen Zulassung/Registrierung die Rahmenformulierung festgelegt worden ist, der Verwertung dieser Daten durch die Behörde für die Behandlung ihres Antrags zustimmt (Einverständniserklärung). Wesentliche Erleichterungen für Zulassungen/Registrierungen innerhalb einer festgelegten Rahmenformulierung sind die deutlich verkürzte Entscheidungsfrist und die auf die Dokumentation der spezifischen – im Rahmen liegenden – ”Abweichung” beschränkten Anforderungen an Angaben und Unterlagen zu einzelnen Zulassungen/Registrierungen innerhalb des ”Rahmens”.

Abs. 2:

Die einschlägigen Definitionen aus dem Chemikaliengesetz 1996, auf die in Absatz 2 verwiesen wird, werden im Biozid-Produkte-Gesetz mit derselben Bedeutung verwendet, die ihnen auch im ChemG 1996 zukommt. Mit der Technik des Verweises auf das bestehende Chemikalienrecht folgt dieses Bundesgesetz auch der Systematik der Biozid-Produkte-Richtlinie, die hinsichtlich der Begriffe ”Stoffe” und ”Zubereitungen” sowie ”Forschung und Entwicklung” ebenfalls auf das entsprechende Chemikalienrecht der Gemeinschaft (Richtlinie 67/548/EWG, ”Stoffrichtlinie”) verweist. Aus rechtstechnischen Gründen werden bei den Begriffsbestimmungen im Biozid-Produkte-Gesetz zusätzlich auch die entsprechenden Definitionen der ”gefährlichen Eigenschaften”, der ”Fertigwaren” und des Begriffes ”Verwenden” aus dem ChemG 1996 übernommen, da diese Begriffe auch in den folgenden Regelungen dieses Bundesgesetzes mit dem selben Begriffsinhalt wie im ChemG 1996 vorkommen. Eine Definition für ”Forschung und Entwicklung” konnte nicht per Verweis angesprochen werden, da sich für diese Wendung im ChemG 1996 keine explizit festgelegte Definition findet. Der dem üblichen Sprachgebrauch verpflichtete Inhalt dieser Begriffe erschließt sich aber auch aus den entsprechenden Regelungen im Biozid-Produkte-Gesetz selbst, in denen Forschung und Entwicklung behandelt werden (vergleiche § 7).

Zu § 3:

Die Regelungen über den Geltungsbereich des Biozid-Produkte-Gesetzes sehen in Abs. 1 eine positive Festlegung des von diesem Gesetz erfassten Verwaltungsbereiches vor. Demnach gilt dieses Bundesgesetz für die Zulassung/Registrierung und Meldung von Biozid-Produkten, auch im Wege der gegenseitigen Anerkennung von Zulassungen/Registrierungen in anderen Mitgliedstaaten, für die Bewertung von Wirkstoffen und für alle weiteren Sicherheitsmaßnahmen betreffend das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozid-Produkten. In den Abs. 2 und 3 sind die Ausnahmen vom Geltungsbereich festgelegt.

Abs. 1:

Nach den Vorgaben der Biozid-Produkte-Richtlinie knüpfen die Maßnahmen des Biozid-Produkte-Gesetzes primär am (in der Regel zu Erwerbszwecken erfolgenden) Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, Grundstoffen und Wirkstoffen an. Soweit zum Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren und zum Umweltschutz erforderlich, sind im Konnex zu diesen Inverkehrbringens-Regelungen auch Schutzmaßnahmen für die Verwendung von Biozid-Produkten, Grundstoffen und Wirkstoffen vorgesehen. Die vorgesehene Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten, die Bewertung von Wirkstoffen, die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Wirkstoffen und von Biozid-Produkten, die Bestimmungen zum Sicherheitsdatenblatt sowie die Ermächtigungen zur Einführung einer Meldepflicht und zu Beschränkungsmaßnahmen bzw. Verwendungsmodalitäten einschließlich der vorgesehenen Überwachungsmaßnahmen und der Gebührenpflicht stellen die grundsätzlichen Regelungselemente dieses Bundesgesetzes dar.

Abs. 2 bis 4:

In diesen Absätzen sind die Ausnahmen vom Geltungsbereich des Biozid-Produkte-Gesetzes festgelegt. Bestimmte, in den Z 1 bis 10 angeführte Stoffe und Zubereitungen, insbesondere wenn es sich um gebrauchsfertige Produkte handelt, sowie die Beförderung von Biozid-Produkten und die Durchfuhr unter zollamtlicher Überwachung sind vom Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes ausgenommen. Dabei folgt dieses Gesetz inhaltlich den Vorgaben der Biozid-Produkte-Richtlinie. Die Ausnahmen sind damit zu begründen, dass Bereiche, die sowohl im Gemeinschaftsrecht als auch im österreichischen Recht aus der Sicht des Umwelt- und Gesundheitsschutzes bereits eingehend geregelt sind, nicht berührt werden sollen. Überschneidende Regelungen hätten unter Umständen Doppelgleisigkeiten oder Widersprüche zur Folge. Die Anforderungen an Arzneimittel sind im Arzneimittelgesetz hinlänglich geregelt; gleichartig ist die Interessen- und Rechtslage auch bei Medizinprodukten, Lebensmitteln, Futtermitteln, Wasch- und Reinigungsmitteln (ohne bestimmungsgemäßer biozider Verwendung) und bei Pflanzenschutzmitteln (für die gemäß dem Pflanzenschutzmittelgesetz 1997, BGBl. I Nr. 60, ein sehr ähnliches Zulassungssystem gilt).

Gemäß verschiedener österreichischer Verwaltungsvorschriften werden zudem an bestimmte Bestandteile – meist an Wirkstoffe – von chemischen Produkten (wie die soeben genannten Pflanzenschutzmittel, Arzneimittel usw.) entsprechende Prüfanforderungen gestellt, die anhand von Angaben und Unterlagen zu diesen Stoffen bewertet werden. Wenn ein Stoff nun ausschließlich zum Zwecke der Verwendung als Wirkstoff in einem Arzneimittel (oder in einem Pflanzenschutzmittel usw.) in Verkehr gebracht werden soll, erfolgt eine ”Bewertung” des betreffenden Stoffes ohnehin gemäß den einschlägigen anzuwendenden Bestimmungen. Auch dann, wenn ein solcher Stoff biozide Wirkungen aufweist, soll er solange nicht in den Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes fallen, solange er ausschließlich für andere spezifische (durch die im Einzelnen angeführten Verwaltungsvorschriften) geregelte Bereiche in Verkehr gebracht wird. Erst wenn ein solcher Stoff (auch) als Bestandteil eines Biozid-Produktes oder Grundstoffes in Verkehr gebracht wird, werden die Vorschriften des Biozid-Produkte-Gesetzes anzuwenden sein.

Die geltenden Vorschriften über die Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße, Schiene, im Luft- oder See- und Binnenschifffahrtsverkehr enthalten unter anderem spezielle Verpackungs- und Kennzeich­nungsregelungen, die weiterhin auch für Biozid-Produkte während des entsprechenden Beförderungsvor­ganges anwendbar bleiben sollen. Die Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften des Biozid-Produkte-Gesetzes sollen daher nicht für die Beförderung von Biozid-Produkten, Wirkstoffen oder Grundstoffen im Eisenbahn-, Luft-, Schiffs- und Straßenverkehr gelten.

Zu den §§ 4 bis 7 (2. Abschnitt):

Zu § 4:

Im kurzen zweiten Abschnitt, der mit § 4 beginnt, sind – zusammengefasst – die rechtlichen Voraus­setzungen, die gemäß diesem Bundesgesetz für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozid-Produkten gelten und für Grundstoffe erfüllt sein müssen, angesprochen. Dabei handelt es sich um zentrale Bestimmungen dieses Bundesgesetzes, zumal gemäß der umzusetzenden Richtlinie für die Erreichung der in § 1 angeführten Schutzziele primär die das Inverkehrbringen determinierenden Regelungen vorgesehen sind. Dementsprechend enthält § 4 die grundlegenden Vorbedingungen für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und Wirkstoffen sowie die daran anknüpfenden Verwendungs­regelungen. Die nähere, ausführliche Festlegung der Einzelheiten für die Erfüllung dieser Voraus­setzungen bzw. die Vorschriften über die anzuwendenden Verfahren und Prüfkriterien zur Beurteilung des Vorliegens der einzelnen Voraussetzungen sind in den Abschnitten 3 und 4 sowie 6 dieses Bundes­gesetzes festgelegt.

Zur Umsetzung des Art. 3 Abs. 7 der Biozid-Produkte-Richtlinie und zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Verwendung von Biozid-Produkten sind in § 4 Abs. 3 bis 6 einige Verwendungs­modalitäten sowie eine Verordnungsermächtigung zur Erlassung von Bestimmungen für die Verwendung von Biozid-Produkten verankert. Gemäß Abs. 7 werden bestimmte Verwendungsbedingungen auch für Grundstoffe anwendbar gemacht.

Abs. 1 und 2:

§ 4 Abs. 1 enthält zunächst eine Aufzählung (Z 1 bis 4) der geforderten, zum Teil verfahrensrechtlichen, zum Teil materiellen Voraussetzungen für Biozid-Produkte, wobei alternativ – abhängig von der Zuordnung des Biozid-Produktes bzw. der enthaltenen Wirkstoffe – eine dieser Voraussetzungen erfüllt sein muss. Zusätzlich zur Erfüllung der betreffenden, in den Z 1 bis 4 genannten Voraussetzung ist die Einhaltung der Bestimmungen über die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung sowie für das Sicherheitsdatenblatt und betreffend die Werbung für Biozid-Produkte in jedem Fall – spätestens nach Ablauf der in § 46 Abs. 2 bis 4 festgelegten Übergangsfristen – für jedes Biozid-Produkt, das in Verkehr gebracht werden soll, eine verbindliche Vorbedingung für die Zulässigkeit des Inverkehrbringens eines Biozid-Produktes gemäß dem Biozid-Produkte-Gesetz.

§ 4 Abs. 1 enthält aber auch eine Bezugnahme auf zwei weitere Regelungen dieses Bundesgesetzes, an denen die Zulässigkeit des Inverkehrbringens von Biozid-Produkten zu messen ist: Mit der Wendung ”... unbeschadet der §§ 7 und 28,” ist – hinsichtlich des § 7 – angesprochen, dass Biozid-Produkte gemäß § 7 unter den dort genannten Voraussetzungen abweichend von § 4 für Forschungs- und Entwicklungszwecke in Verkehr gebracht werden dürfen und – hinsichtlich des § 28 – dass gegebenenfalls mit Verordnung gemäß § 28 ebenfalls in Abweichung von § 4 das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten mit bestimmten gefährlichen Eigenschaften bzw. einem besonderen Risikopotential generell beschränkt oder verboten sein kann.

Grundsätzlich ist bis zum 14. Mai 2010 hinsichtlich der Zulässigkeit des Inverkehrbringens von Biozid-Produkten im Einzelfall eine Unterscheidung zwischen Biozid-Produkten mit alten Wirkstoffen und solchen Biozid-Produkten, die zumindest einen neuen Wirkstoff enthalten, zu treffen.

Biozid-Produkte mit (ausschließlich) alten Wirkstoffen dürfen gemäß den Übergangsregelungen (vergleiche Art. 16 der Biozid-Produkte-Richtlinie) solange weiter – ohne Zulassung/Registrierung – in Verkehr gebracht werden, bis ein in ihnen enthaltener Wirkstoff im gemeinschaftlichen Bewertungs­verfahren hinsichtlich seiner Aufnahme oder Nichtaufnahme in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie bewertet worden ist (bis zum 14. Mai 2010 sollte die Bewertung aller alten Wirkstoffe abgeschlossen sein). Für diejenigen alten Wirkstoffe, die im Zuge dieses in Art. 16 Abs. 2 bis 5 der Biozid-Produkte-Richtlinie vorgesehenen Programmes zur Bewertung der alten Wirkstoffe jeweils zu überprüfen sind, wird mit Verordnungen (EG) oder Entscheidungen der Europäischen Kommission mit der erfolgten Bewertung gleichzeitig eine Frist für die Einbringung von Zulassungs-/Registrierungs­anträgen zu den Biozid-Produkten mit diesen Wirkstoffen bzw. für das Ende der zulässigen Vermarktung ohne Zulassung/Registrierung festgelegt werden. Biozid-Produkte, die einen (vormals) alten Wirkstoff enthalten, zu dem dann bereits eine Entscheidung der Europäischen Kommission vorliegt, sind gemäß dieser Entscheidung über den Wirkstoff zu behandeln. Dies kann entweder bedeuten, dass für das weitere Inverkehrbringen der Biozid-Produkte eine Zulassung/Regis­trierung erforderlich wird oder dass – weil der einzelne Wirkstoff nur noch beschränkt oder gar nicht mehr in Biozid-Produkten enthalten sein darf – das Inverkehrbringen der betroffenen Biozid-Produkte mit verpflichtender Antragstellung, aber nur noch eingeschränkt bzw. ganz unzulässig wird. In § 4 Abs. 1 Z 4 wird auf diese verschiedenen Möglichkeiten mit der Wendung ”...deren Inverkehrbringen in Biozid-Produkten keine Entscheidung eines zuständigen Organes der Europäischen Gemeinschaften entgegensteht” Bedacht genommen.

Ergeht eine solche, gerade genannte Entscheidung eines zuständigen EU-Organes (in der Regel wird eine solche Entscheidung von der Europäischen Kommission erlassen werden; bei schwieriger Entscheidungsfindung ist jedoch auch eine Erlassung durch das Europäische Parlament und den Rat verfahrensrechtlich vorgesehen) und richtet sich eine solche Entscheidung nicht unmittelbar an die Rechtsadressaten in allen Mitgliedstaaten, sondern an die Mitgliedstaaten selbst, so wird eine solche Entscheidung in Österreich (und in den anderen Mitgliedstaaten) erst in nationales Recht umgesetzt werden müssen, um Rechtswirkungen gegenüber denjenigen Normadressaten zu erzeugen, die Biozid-Produkte in Verkehr bringen. Um diese vorhersehbare Aufgabe künftig erfüllen zu können, wird der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie in § 4 Abs. 2 ermächtigt, das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, die einen hinsichtlich der Aufnahme in Anhang I oder IA bereits bewerteten Wirkstoff (ab dem Zeitpunkt seiner Aufnahme in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie gilt ein ”alter” Wirkstoff nicht mehr als ”alter”, sondern als ”in Anhang I oder IA angeführter” Wirkstoff – vergleiche § 2 Abs. 1 Z 16) enthalten, gemäß der entsprechenden Entscheidung des zuständigen EU-Organs von einer erfolgten Zulassung oder Registrierung abhängig zu machen bzw. gemäß der genannten Entscheidung zusätzlich zu beschränken oder zu untersagen. Für die Normadressaten bedeutet dies, dass sie entsprechend einer einschlägigen Entscheidung der EU oder einer Verordnung gemäß § 4 Abs. 2 vor der Wahl stehen, für betroffene Biozid-Produkte einen Zulassungs-/Registrierungsantrag zu stellen bzw. das Produkt vom Markt nehmen, sofern der Wirkstoff in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie aufgenommen wurde bzw. die betroffenen Biozid-Produkte, gegebenenfalls nach Ablauf einer eingeräumten Abverkaufsfrist, vom Markt zu nehmen.

Da die Bewertung der ersten alten Wirkstoffe kaum vor dem Jahre 2003 abgeschlossen sein dürfte, bestehen die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten mit alten Wirkstoffen zunächst nur aus den materiellen Erfordernissen (Einhaltung der Einstufungs-, Verpackungs-, und Kennzeichnungspflichten usw.), während die vorgesehenen verfahrensrechtlichen Anforderungen (Zulassung/Registrierung) erst nach und nach innerhalb des in der Biozid-Produkte-Richtlinie vorgesehenen Übergangszeitraumes von zehn Jahren, jeweils für die im Wirkstoffprogramm bewerteten alten Wirkstoffe, anwendbar werden. Innerhalb dieses Zeitraumes ist aber auch damit zu rechnen, dass Biozid-Produkte mit alten Wirkstoffen, die die Aufnahmevoraussetzungen nicht erfüllen und daher nicht in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie aufgenommen werden, vom Markt genommen werden müssen.

Allerdings sieht der 4. Abschnitt dieses Bundesgesetzes in einer Verordnungsermächtigung (siehe § 19 Abs. 1) vor, dass gegebenenfalls durch Verordnung des Bundesministers für Umwelt, Jugend und Familie bestimmte einzelne Biozid-Produkte oder Gruppen von Biozid-Produkten mit alten Wirkstoffen, die aus Sicht des Gesundheits- oder Umweltschutzes konkreten Anlass zu Bedenken geben, einer Meldepflicht unterworfen werden können. Durch eine solche Meldung soll der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie in die Lage versetzt werden, die zur Beurteilung allfälliger Gefahren bzw. Risiken notwendigen wichtigsten Daten zu erlangen und gegebenenfalls die notwendigen Maßnahmen zur Beschränkung oder Beseitigung der Gefahren bzw. Risiken erlassen zu können, ohne das – unter Umständen erst nach zehn Jahren wirksam werdende – Vorgehen der Gemeinschaftsorgane abwarten zu müssen.

Für Biozid-Produkte mit neuen (einem neuen) Wirkstoff(en) ist ab dem 14. Mai 2000 eine Zulassung/Registrierung die Voraussetzung für das Inverkehrbringen. Teil eines solchen Zulassungs-/Registrierungsverfahrens ist auch das Verfahren zur Aufnahme des/der im Biozid-Produkt enthaltenen neuen Wirkstoffe/s in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie gemäß dem 5. Abschnitt dieses Bundesgesetzes. Die Bestimmungen, die im 3. Abschnitt das Registrierungsverfahren näher regeln, sollen für Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential im Sinne des § 2 Abs. 1 Z 3 zur Anwendung gelangen, während für alle anderen Biozid-Produkte die ebenfalls im 3. Abschnitt vorgesehenen Bestimmungen über das Zulassungsverfahren gelten werden.

Die Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften (§ 24) sowie die Regelungen zum Sicherheitsdatenblatt (§ 25) und zur Werbung (§ 26) gelten – nach dem Ablauf von Übergangsfristen (siehe § 46 Abs. 2 und 3) – für bereits vor diesem Zeitpunkt auf dem österreichischen Markt gebrachte Biozid-Produkte mit ausschließlich alten Wirkstoffen, demgegenüber für Biozid-Produkte mit neuen Wirkstoffen gleichzeitig bereits immer mit der Zulassung/Registrierung. Allerdings ist zu beachten, dass die Einstufung und Kennzeichnung von Biozid-Produkten mit alten Wirkstoffen, die noch nicht Gegenstand eines behördlichen Verfahrens bildeten, ausschließlich in Herstellerverantwortung zu erfolgen hat.

Abs. 3 bis 6:

Bezüglich der Verwendung von Biozid-Produkten wird in § 4 Abs. 3 festgelegt, dass nur solche Biozid-Produkte verwendet werden dürfen, die zulässigerweise in Verkehr gebracht wurden. Diese Regelung ist zur Absicherung des Zieles dieses Bundesgesetzes, nämlich Menschen, Tiere und die Umwelt vor Gefahren bzw. Risiken, die durch Biozid-Produkte hervorgerufen werden können, durch die Etablierung von Vermarktungsvoraussetzungen zu schützen, unbedingt erforderlich, da alle am Inverkehrbringen anknüpfenden Vorschriften ins Leere gingen, wenn nicht der Konnex zwischen Zulässigkeit des Inverkehrbringens und Zulässigkeit der Verwendung hergestellt wird.

Die weiteren Regelungen zur Verwendung von Biozid-Produkten schreiben deren ”ordnungsgemäße” Verwendung vor und umschreiben eben diese Verwendung – so wie in Art. 7 Abs. 3 der Biozid-Produkte-Richtlinie vorgesehen. Demgemäß sind Biozid-Produkte unter Befolgung aller sicherheits­bezogenen Auflagen, Bedingungen und aller Hinweise in der Kennzeichnung, gegebenenfalls auf dem Sicherheitsdatenblatt sowie in sonstigen Produktinformationen und aller anwendbaren Rechtsvorschriften (beispielsweise des giftrechtlichen Abschnittes des ChemG 1996 sowie entsprechend dem ArbeitnehmerInnenschutzgesetz, dem Bäderhygienegesetz, der Gewerbeordnung usw.) zu verwenden. Zur ordnungsgemäßen Verwendung gehört auch eine Kombination aller eventuell gebotenen Maßnahmen zur Bekämpfung von Schadorganismen mit dem Ziel, den Einsatz von (chemischen) Biozid-Produkten auf ein Mindestmaß zu beschränken (vergleiche Abs. 6).

In Abs. 5 ist eine Verordnungsermächtigung enthalten, die dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie die Möglichkeit einräumen soll, inhaltlich determiniert durch die Bedachtnahme auf die Schutzziele dieses Bundesgesetzes und durch die Berücksichtigung der Erforderlichkeit solcher (Verordnungs-)Regelungen zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Verwendung von Biozid-Produkten, die Verwendung von Biozid-Produkten im Hinblick auf die notwendige Sachkunde, die Verwenderkategorien oder die zur Ausbringung zulässigen Geräte zu regeln. Bei der Erlassung einer solchen Verordnung hat auch hinsichtlich der Anwendungsgeräte der Stand der Technik einzufließen.

Abs. 7:

Definitionsgemäß gelten Stoffe, die § 2 Abs. 1 Z 5 entsprechen, erst dann als Grundstoffe, nachdem sie in Anhang IB der Biozid-Produkte-Richtlinie aufgenommen worden sind. Bis zu diesem Zeitpunkt gelten die entsprechenden Stoffe mit biozider Wirkung oder Zubereitungen aus einem solchen Stoff mit einem ”einfachen Verdünnungsmittel” (siehe dazu die Erläuterungen zu § 2) nicht als Grundstoffe und fallen daher auch nicht in den Geltungsbereich des Biozid-Produkte-Gesetzes; dementsprechend sind sie auch nicht von der Anwendung der §§ 5 bis 28 des ChemG 1996 ausgenommen.

Da die Bestimmungen für das Inverkehrbringen von Grundstoffen (sofern sie nicht als Biozid-Produkte ausgelobt werden und damit die Folgemaßnahmen für Biozid-Produkte auslösen) gemäß Art. 3 Abs. 2 (ii) der Biozid-Produkte-Richtlinie von den Mitgliedstaaten nur von der Voraussetzung, dass diese in Anhang IB der genannten Richtlinie angeführt sind, abhängig zu machen sind (ein nationales Zulassungs-/Registrierungsverfahren ist also nicht erforderlich), regeln lediglich die §§ 4 und 23 Abs. 2 (letzterer hinsichtlich der erforderlichen Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung und betreffend das Sicherheitsdatenblatt) das Inverkehrbringen und die Verwendung von Grundstoffen. Im Hinblick darauf, dass bei der Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang IB der Biozid-Produkte-Richtlinie auch Bedingungen und Auflagen für dessen biozide Verwendung und gegebenenfalls auch Verwendungsbeschränkungen beschlossen werden können, soll die Verwendung von Grundstoffen – zur Ermöglichung der Umsetzung solcher Gemeinschaftsentscheidungen – auch durch Verordnung gemäß § 4 Abs. 5 näher geregelt werden können.

Zu § 5:

Mit § 5 wird Antragstellern im Sinne der §§ 8 oder 9 das Recht auf positive Entscheidung ihres Zulassungs-/Registrierungsantrages eingeräumt, wenn die jeweils anzuwendenden formalen und materiellen Voraussetzungen (§§ 8 bis 18) erfüllt sind. Eine Zulassung/Registrierung von Amts wegen ist nicht vorgesehen (siehe jedoch die Bestimmungen zur amtswegigen Abänderung oder Aufhebung von Zulassungen/Registrierungen gemäß § 17).

Mit Abs. 3 wird festgelegt, dass die Behörde im Verfahren zur Bewertung der Zulassungs-/Regis­trierungsvoraussetzungen den Anhang VI der Biozid-Produkte-Richtlinie (”Gemeinsame Grundsätze für die Bewertung von Unterlagen für Biozid-Produkte”) anwendet. Damit wird eine der in Art. 5 Abs. 1 lit. b der Biozid-Produkte-Richtlinie etablierten Anforderungen an das nationale Zulassungs-/Registrierungs­verfahren umgesetzt. Der genannte Anhang der Biozid-Produkte-Richtlinie soll dazu dienen, eine in allen Mitgliedstaaten möglichst einheitliche Bewertung der Zulassungs-/Registrierungs­voraussetzungen herbeizuführen. Dementsprechend enthält dieser Anhang sowohl formale als auch materielle Kriterien für die Prüfung und Bewertung von Angaben und Unterlagen zu Zulassungs-/Registrierungsanträgen. Dieser Anhang ist ein wichtiger Eckpunkt für den der Behörde bei der Bewertung der Zulassungs-/Registrierungsvoraussetzungen zukommenden Ermessensspielraum.

Zu § 6:

§ 6 dieses Bundesgesetzes führt aus, dass unter der Voraussetzung der Erlassung einer diesbezüglichen Verordnung des Bundesministers für Umwelt, Jugend und Familie gemäß § 19 die Verantwortlichen für das Inverkehrbringen der betroffenen Biozid-Produkte zur Erstattung einer Meldung (betroffen sind ausschließlich Biozid-Produkte mit alten Wirkstoffen) verpflichtet sind. Zur konkreten Beschreibung dieses Personenkreises, der gegebenenfalls Meldepflichtigen, wird § 27 Abs. 1 ChemG 1996 herangezogen, gleichzeitig aber dieser Personenkreis auf ”Inländer” eingeschränkt. Somit richtet sich diese Verpflichtung an jene in Österreich niedergelassenen Personen, die Biozid-Produkte im Bundesgebiet in Verkehr bringen, an jene, die Biozid-Produkte, die im EWR-Raum in Verkehr gebracht werden, im Bundesgebiet, herstellen die gemäß § 24 Abs. 5 Z 2 in der Kennzeichnung eines solchen Biozid-Produktes aufscheinen, und an jene, die ein solches Biozid-Produkt in das Bundesgebiet einführen. Wird ein solches Biozid-Produkt aus Drittstaaten eingeführt, erfasst diese Definition auch Verwender, die das Produkt direkt aus einem Drittstaat beziehen (vergleiche § 2 Abs. 9 und 11 ChemG 1996 bzw. § 2 Abs. 1 Z 11 dieses Bundesgesetzes). Keine Meldepflicht besteht für österreichische Inverkehrbringer, die das Biozid-Produkt von einem österreichischen Vorlieferanten bezogen haben und die nicht in der Kennzeichnung aufscheinen (also in der Regel für die Detailhändler mit österreichischen Bezugsquellen). Der Grund für diese Regelung besteht darin, dass für jedes betroffene Biozid-Produkt möglichst nur eine Meldung notwendig sein soll, die etwa vom Hersteller oder Vertriebsbevollmächtigten zu erstatten sein wird, und dass inhaltsgleiche Meldungen für ein und dasselbe Biozid-Produkt, etwa von mehreren Detailhändlern, vermieden werden sollen.

Wie im Allgemeinen Teil, kurz auch zu § 4 sowie in den Erläuterungen zu den §§ 19 und 20 ausgeführt ist, ist die Erlassung einer Verordnung gemäß § 19 nur für solche Fälle vorgesehen, in denen es Gründe für die Annahme gibt, dass bestimmte Biozid-Produkte (mit alten Wirkstoffen) nicht den Zielen dieses Bundesgesetzes entsprechen. Für Biozid-Produkte, die von einer Verordnung gemäß § 19 erfasst werden, ist die Erstattung der Meldung durch den Verantwortlichen gemäß § 4 Abs. 1 Z 3 Voraussetzung für die weitere Vermarktung.

§ 6 enthält darüber hinaus noch die Verpflichtung der Behörde, meldepflichtige Biozid-Produkte im Hinblick auf das Erfordernis, Schutzmaßnahmen im Sinne des § 20 zu erlassen, zu überprüfen.

Zu § 7:

Mit § 7 wird Art. 17 der Biozid-Produkte-Richtlinie ohne jede materielle Abweichung umgesetzt.

Für die Forschung und Entwicklung betreffend neue Wirkstoffe und Biozid-Produkte mit neuen Wirkstoffen sind – wenn die entsprechenden Produkte noch nicht zugelassen oder registriert sind – bestimmte Aufzeichnungs-, Melde- und Genehmigungspflichten (letztere im Falle von Freisetzungen) vorgesehen.

Ein Genehmigungsantrag an den Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie ist gemäß § 7 Abs. 2 nur dann erforderlich, wenn ein Experiment oder ein Test auch eine Freisetzung in die Umwelt vorsieht oder erwarten lässt. Über einen solchen Antrag ist vor Durchführung des Experiments oder Tests bescheidmäßig abzusprechen.

Andere Forschungs- und Entwicklungsvorhaben bringen lediglich Aufzeichnungs- bzw. bei verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung auch Informationspflichten mit sich. Auch die Durchführung solcher Tätigkeiten kann der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie an die Einhaltung von Bedingungen oder Auflagen knüpfen bzw. bescheidmäßig untersagen, soweit dies zur Vermeidung nachteiliger Einflüsse auf Menschen, Tiere oder die Umwelt erforderlich erscheint.

Mit der in § 7 Abs. 4 enthaltenen Verordnungsermächtigung wird dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie die Befugnis eingeräumt, nähere Regelungen über die Aufzeichnungs-, Melde- und Antragsmodalitäten für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben sowie zur Befreiung bestimmter Personen oder Prüfstellen von der Genehmigungspflicht für Experimente oder Tests, mit denen eine Freisetzung verbunden ist, zu erlassen. Entsprechende Maßnahmen auf Verordnungsstufe haben sich im Rahmen der durch dieses Bundesgesetz vorgegebenen Ziele zu halten bzw. entsprechende EU-Rechtsakte umzusetzen.

Zu den §§ 8 bis 18 (3. Abschnitt):

Im 3. Abschnitt werden alle Varianten des Zulassungs-/Registrierungsverfahrens von Biozid-Produk­ten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential behandelt:

–   mit ehemals alten und/oder neuen Wirkstoffen, die bereits in Anhang I/IA der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt sind (§11),

–   mit ausschließlich neuen Wirkstoffen knapp vor ihrer Aufnahme in Anhang I/IA (§ 13),

–   mit ehemals alten und/oder neuen Wirkstoffen, die bereits in Anhang I/IA angeführt sind, und die in Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential selbst schon in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen/registriert worden sind (§§ 13 und 14),

–   von Biozid-Produkten, die innerhalb einer im Rahmen der Zulassung/Registrierung eines konkreten Produktes behördlich festgelegten Rahmenformulierung liegen (§ 15),

–   von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential bei Gefahr im Verzug, wobei ausreichende Angaben und Unterlagen zur Bewertung der Auswirkungen des Biozid-Produktes einschließlich des Wirkstoffes auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt vorliegen müssen (§ 16),

–   einschließlich der Abänderung/Aufhebung der Zulassung/Registrierung (§ 17) und der Erneuerung der Zulassung/Registrierung (§ 18).

Obwohl Zulassungs-/Registrierungsverfahren im Wesentlichen dieselben Abläufe – wohl mit indivi­duellen zeitlichen und inhaltlichen Abweichungen, die im Weiteren beschrieben werden sollen – aufweisen, gibt es einen eklatanten Unterschied, der sowohl für Antragsteller – bereits bei Antragstellung – wie auch für die Behörde bei der Behandlung dieser Anträge gleichermaßen auffällig wie auch entscheidend ist: Bei den registrierungspflichtigen ”Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential” handelt es sich um Produkte, deren ”qualitative” Zusammensetzung hinsichtlich Wirkstoff und Formulierungshilfsstoffe bereits in der Definition des Begriffes gemäß § 2 Abs. 1 Z 3 beschrieben ist, und deren grundsätzliches Risiko für Beeinträchtigungen der Gesundheit von Menschen und Tieren sowie der Umwelt ebenfalls hinsichtlich der Höhe beschränkt ist; sie dürfen insgesamt nur ein niedriges Risikopotential aufweisen, wobei nur Wirkstoffe, die weder als krebserzeugend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch), sensibilisierend, noch als bioakkumulierend und schwer abbaubar einzustufen sind, und keine bedenklichen Stoffe (§ 2 Abs. 1 Z 7; diese Stoffe dürfen gefährliche Stoffe sein, ihre Konzentration im Gesamtprodukt muss aber jeweils unter dem Einstufungsgrenzwert für einen gefährlichen Stoff in Zubereitungen sein; zB bei sehr giftigen Stoffen mit R 26, R 27 oder R 28 generell unterhalb eines Anteils von 0,1 Gewichtsprozent im Gesamtprodukt) in ihrer Zusammensetzung enthalten sein dürfen.

Der wesentliche Unterschied zu zulassungspflichtigen Biozid-Produkten ist, dass deren ”zulässige” Gefährlichkeit bzw. deren ”zulässiges” Risiko für Menschen, Tiere und die Umwelt nur von den diesbezüglichen Zulassungsvoraussetzungen gemäß § 10 Abs. 1 begrenzt wird.

Die wichtigsten individuellen Abweichungen zwischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren betreffen:

           1. die Zeitvorgaben für die Behandlung der Anträge durch die Behörde (offensichtliche Vollständigkeit der Angaben und Unterlagen zum jeweiligen Antrag vorausgesetzt !)

                a) von Anträgen auf erstmalige Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risiko­potential spätestens innerhalb von zwei Monaten (§ 11 Abs. 2) gegenüber spätestens innerhalb eines Jahres von Anträgen auf Zulassung von Biozid-Produkten (§ 11 Abs. 1);

               b) von Anträgen auf gegenseitige Anerkennung der Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential spätestens innerhalb von zwei Monaten (§ 14 Abs. 1) gegenüber spätestens innerhalb von vier Monaten von Anträgen auf Zulassung von Biozid-Produkten (§ 13 Abs. 1) und

           2. den Umfang der dem jeweiligen Antrag anzuschließenden Angaben und Unterlagen

                a) bei Anträgen auf erstmalige Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risiko­potential: ein wesentlich eingeschränkteres Datenpaket für das Biozid-Produkt (§ 9 Abs. 2) gegenüber einem vollständigen Datenpaket bei Anträgen auf erstmalige Zulassung von Biozid-Produkten (§ 8 Abs. 4 Z 2);

               b) bei Anträgen auf gegenseitige Anerkennung der Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential: ein wesentlich kleineres Datenpaket für das Biozid-Produkt (§ 14 Abs. 2) gegenüber einem umfangreicheren Datenpaket bei Anträgen auf gegenseitige Anerkennung der Zulassung von Biozid-Produkten (§ 13 Abs. 2).

Zunächst werden Zulassungs-/Registrierungsverfahren nur für Biozid-Produkte/Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential mit neuen Wirkstoffen zur Anwendung gelangen, da für Produkte mit alten Wirkstoffen noch eine maximal zehnjährige Übergangsfrist besteht. Allerdings werden als Folge des Zug um Zug abzuwickelnden Aufarbeitungsprogrammes für Altwirkstoffe innerhalb des Zehn-Jahre-Zeitraumes in der chronologischen Reihenfolge der Bewertung alter Wirkstoffe im Fall ihrer Aufnahme in Anhang I/IA der Biozid-Produkte-Richtlinie auch sukzessiv Biozid-Produkte/Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential mit ehemals alten Wirkstoffen Gegenstand des Zulassungs-/Registrierungs­verfahrens sein.

Zu den §§ 8 bis 10:

Diese Bestimmungen kommen in den Fällen zur Anwendung, in denen in Österreich selbst ein Antrag auf erstmalige Zulassung/Registrierung eines Biozid-Produktes/Biozid-Produktes mit niedrigem Risiko­potential gestellt wird.

Zu § 8:

Abs. 2:

Der Antragsteller muss einen ständigen Sitz (Niederlassung) nicht in Österreich haben, wohl aber in einem Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes (§ 2 Abs. 1 Z 15).

Abs. 3 bis 7:

Die Bestimmungen der Abs. 3 bis 5 umfassen die Anforderungen an Inhalt und Umfang eines jeden Antrages: das Antragsformular (Abs. 3), eine mehrere Seiten umfassende schriftliche Darstellung der wichtigsten Daten zum Antragsteller, zum im beantragten Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoff und zum beantragten Biozid-Produkt selbst, gefolgt vom Datensatz für den Wirkstoff in Form aller Originaldaten und dann von jenen zum Biozid-Produkt, mit Beschreibung der angewandten Methoden und einem Inhaltsverzeichnis der Studien einschließlich zusammenfassender Bewertungen – systematisch gereiht und zusammengefasst unter Verwendung der Formatvorlage (Abs. 4 und 5). Grundsätzlich kann die Vorlage eines Großteils der Angaben und Unterlagen zum Wirkstoff – bis auf die in Absatz 6 genannten Bereiche – entfallen, wenn diese Angaben und Unterlagen bei der Behörde bereits vorliegen. Absatz 7 sieht das ebenfalls für jenen Fall vor, in dem ein Zweitantragsteller eine gültige Einverständniserklärung vorlegt und die darin beschriebenen Angaben und Unterlagen zum Wirkstoff und gegebenenfalls zum Biozid-Produkt bereits im Besitz der Behörde sind.

Abs. 8:

Diese Bestimmung sieht die Möglichkeit vor, gleichzeitig mit dem Antrag auf Zulassung eines konkreten Biozid-Produktes einen Antrag auf Festlegung einer Rahmenformulierung zu stellen. Die Definition des Begriffes ”Rahmenformulierungen” in § 2 Abs. 1 Z 10 setzt selbst den Rahmen für das Ausmaß zulässiger Abweichungen vom konkret beantragten Biozid-Produkt. Die beantragten Abweichungen sind qualitativ und quantitativ gemäß Z 1 genau zu spezifizieren, und Nachweise, dass sich die Abweichungen weder auf die Höhe des Risikos noch auf die Wirksamkeit im Vergleich zum konkret beantragten Biozid-Produkt nachteilig auswirken, sind gemäß Z 2 dem Antrag anzuschließen.

Abs. 9:

Ein Anspruch auf Rechtssicherheit im Wechsel des Antragstellers während eines noch nicht abgeschlossenen Zulassungsverfahrens ist für den ersten Antragsteller, den nachfolgenden Antragsteller und für die Behörde erforderlich. Diese Bestimmung stellt fest, dass der nachfolgende Antragsteller in dieselben, sich aus der Antragstellung ergebenden Rechte und Pflichten für das behördliche Verfahren eintritt, wie sie der erste Antragsteller innegehabt hat.

Zu § 9:

Abs. 2:

Diese Bestimmung zählt die mit dem Antrag auf Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential zum Produkt vorzulegenden Angaben und Unterlagen im Einzelnen auf; dieses Datenpaket ist in seinem Umfang im Vergleich zum ”vollständigen” Datenpaket für ein auf Zulassung beantragtes Biozid-Produkt (§ 8 Abs. 4 Z 2) wesentlich eingeschränkt und ist durch den für ein ”risikoarmes” Biozid-Produkt verbundenen geringeren Prüfumfang bedingt.

Abs. 3:

Siehe Erläuternde Bemerkungen zu § 8 Abs. 2 und 3.

Zu § 10:

Abs. 1 und 2:

Die Abs. 1 und 2 geben die zentralen Zulassungs-/Registrierungsvoraussetzungen für Biozid-Produkte/Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential wieder. Die Entscheidung über das Vorliegen dieser Voraussetzungen ist im Zusammenhang mit den mit der Verwendung gemäß Abs. 1 lit. a bis c verbundenen Expositionsszenarien (Höhe, Dauer und Häufigkeit) und den Verwenderkategorien zu treffen.

Abs. 3:

Einem gleichzeitig mit dem Antrag auf Zulassung/Registrierung eines konkreten Biozid-Produktes/
Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential gestellten Antrag auf Festlegung einer Rahmenformu­lierung ist bei Vorliegen der unter Z 1 bis 3 genannten Voraussetzungen von der Behörde stattzugeben.

Abs. 4:

Das Verbot im ersten Satz dieses Absatzes soll sicherstellen, dass für Privatpersonen, die oft nicht über eine ausreichende Sachkunde im Umgang mit gefährlichen Produkten, insbesondere im Hinblick auf die Verwendung persönlicher Schutzausrüstungen verfügen, das mit der Verwendung derartiger Biozid-Produkte nicht ausschließbare Risiko irreversibler bzw. akut schwer wiegender Gesundheitsschäden im Vorfeld bereits ausgeschlossen wird.

Hinsichtlich des zweiten Satzes dieses Absatzes ist festzuhalten, dass die drei Produktarten: Avizide (Produktart 15), Fischbekämpfungsmittel (Produktart 17) und Produkte gegen sonstige Wirbeltiere (Produktart 23) gemäß Art. 2 Abs. 1 lit. a und Anhang V grundsätzlich in den Regelungsbereich der Biozid-Produkte-Richtlinie fallen. Deren Verwendung in Österreich erscheint aber rechtlich problema­tisch (insbesondere wäre deren Anwendung nach den Tierschutzgesetzen einiger Bundesländer als nicht zulässig zu beurteilen; auch einige Bestimmungen in den Jagd- und Fischereigesetzen der Länder stehen einer – mit chemischen Mitteln durchgeführten – Bekämpfung von jagdbaren Tieren bzw. Fischen entgegen). Da Rodentizide unter die Produktart 14 und Repellentien und Lockmittel unter die Produktart 19 und nicht unter die Produktart 23 fallen, ist davon auszugehen, dass die Biozid-Produkte der Produktarten 15, 17 und 23 insgesamt der Bekämpfung von Vögeln, Fischen und anderen Wirbeltieren (ausgenommen Nagetiere) dienen.

Entsprechend dem Erwägungsgrund 16 der Biozid-Produkte-Richtlinie

”Selbst wenn harmonisierte Bestimmungen für alle Biozid-Produktarten, einschließlich der Bekämpfungs­mittel gegen Wirbeltiere, vorgesehen werden sollten, so kann deren tatsächliche Verwendung zu Bedenken Anlaß geben. Den Mitgliedstaaten sollte daher vorbehaltlich des Vertrags die Möglichkeit gegeben werden, vom Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung bei Biozid-Produkten, die zu drei besonderen Arten von Bioziden gehören und als Bekämpfungsmittel gegen besondere Arten von Wirbeltieren eingesetzt werden, unter der Voraussetzung abzuweichen, daß derartige Ausnahmeregelungen gerecht­fertigt sind und den Zweck dieser Richtlinie nicht in Frage stellen.”

ist in Art. 4 Abs. 6 festgelegt, dass die Mitgliedstaaten die gegenseitige Anerkennung der Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential der Produktarten 15, 17 und 23 mit einer entsprechenden Begründung ablehnen dürfen, sofern diese Einschränkung gerechtfertigt ist und nicht mit den Zielsetzungen des EU-Vertrages und der Biozid-Produkte-Richtlinie in Widerspruch steht.

Da ein allgemeines Verbot der Zulassung/Registrierung von solchen Produktarten nicht diskriminierend ist, aus Tierschutzgründen gerechtfertigt erscheint und überdies materiell aus der geltenden österreichischen Rechtslage – unter der gebotenen Berücksichtigung der landesgesetzlichen Bestim­mungen – abzuleiten ist und auch der grundsätzlichen Harmonisierung der Regelungen für das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential keinen Abbruch tut, ist nach diesem Bundesgesetz die Zulassung/Registrierung von Produkten der Produktarten 15, 17 und 23 – auch im Wege der gegenseitigen Anerkennung – auszuschließen.

Auf Grund der geltenden landesgesetzlichen Bestimmungen, die die Bereiche Tierschutz, Jagd und Fischerei regeln, ist davon auszugehen, dass Biozid-Produkte/Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential der genannten drei Produktarten auch derzeit nicht in Österreich verwendet werden. Im Falle des Bekanntwerdens von Regelungslücken in diesem Bereich wären gegen das Inverkehrbringen solcher Produkte (mit alten Wirkstoffen), die unter eine der drei genannten Produktarten fallen, mit Verordnung gemäß § 28 entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

Abs. 5:

Siehe Erläuternde Bemerkungen zu § 22 Abs. 3.

Abs. 10:

Diese Bestimmung sieht vor, dass die zur Prüfung der Wirkstoffe, der weiteren Bestandteile und der Biozid-Produkte/Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential auf ihre physikalischen und chemischen Eigenschaften, auf ihre Toxizität und Ökotoxizität heranzuziehenden Methoden dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse in Form von harmonisierten und validierten Testmethoden, die nachvollziehbare und plausible Ergebnisse liefern, entsprechen sollen. Dies wird durch den Verweis auf die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG angegebenen Prüfmethoden sichergestellt.

Vorreiter auf diesem Gebiet der Erstellung international harmonisierter und anerkannter ”Guidelines for Testing of Chemicals” ist die OECD, die im Rahmen ihres ”Chemicals Programme” Testmethoden entwickelt, validiert und diese nach den neusten wissenschaftlichen und technischen Kenntnissen einschließlich der Wahrnehmung des Tierschutzes betreffend Versuchstiere (drei ”Rs”: ”Refinement, Reduction, Replacement”) aktualisiert.

Prüfungen an Wirbeltieren unterliegen noch zusätzlich den Bestimmungen des österreichischen Tierversuchsgesetzes. Mit der Verpflichtung der Prüfstellen, bei der Durchführung der Prüfungen auch die Bestimmungen der Guten Laborpraxis einzuhalten, und mit der Einbindung der Behörde in die Kontrolle dieser Prüfstellen mittels periodischer Inspektionen wird die maximale Sicherheit, technisch bzw. biologisch plausible und nachvollziehbare Prüfergebnisse zu erhalten, erreicht. Dieser Umstand bietet darüber hinaus durch Gewährleistung der gegenseitigen Anerkennung der Prüfergebnisse zwischen den EWR-Mitgliedstaaten und auch zwischen den OECD-Mitgliedstaaten einen nicht zu unterschätzenden Beitrag zur Reduktion der Prüfungen einschließlich jener an Versuchstieren.

Abs. 11:

Die Auflage, Prüfergebnisse, die nach anderen Methoden als nach international anerkannten Prüfrichtlinien gewonnen wurden, nur anzuerkennen, wenn sie im Einzelfall nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse valide und verwertbar sind, entspricht dem Erfordernis, der Bewertung von Wirkstoffen und Biozid-Produkten Daten zugrunde zu legen, die gewährleisten, dass die Bewertung selbst, insbesondere hinsichtlich der festgestellten Gefährlichkeit für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt, nachvollziehbar und richtig ist und daher einer gegenseitigen Anerkennung der Bewertung in Form der Zulassung/Registrierung durch andere Mitgliedstaaten nicht entgegensteht.

Abs. 12:

Diese Bestimmung soll sicherstellen, dass Prüfnachweise, die bereits im Rahmen anderer Verfahren, wie zB in einem Anmeldeverfahren nach dem ChemG 1996 oder in einem Zulassungsverfahren nach dem Pflanzenschutzmittelgesetz 1997, erstellt worden sind und der Behörde im Antragsverfahren auf Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential vorgelegt werden, herangezogen werden. Die Abs. 10 und 11 sind anzuwenden.

Zu § 11:

Abs. 1 und 2:

Zum Zeitpunkt einer Antragstellung auf Zulassung/Registrierung eines Biozid-Produktes/Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential gemäß § 11 ist der in diesem Produkt enthaltene ehemals alte oder neue Wirkstoff bereits im Sinne des § 22 bewertet und in Anhang I/IA der Biozid-Produkte-Richtlinie mit entsprechenden Bedingungen wie Mindestreinheitsgrad, Art und Höchstgehalt der Verunreinigungen, Art der Verwendung und der Verwendungsbereiche, Festlegung von Verwender­kategorien usw. aufgenommen worden. Gemäß Abs. 1 Z 1 bzw. Abs. 2 Z 1 ist eine neuerliche Detailbewertung des Wirkstoffes damit nicht mehr erforderlich; es muss nur sichergestellt sein, dass der im beantragten Biozid-Produkt enthaltene Wirkstoff in allen Punkten den Bedingungen jenes Wirkstoffes des Anhangs I/IA entspricht.

Die Ausführungen zu Abs. 1 Z 2 bzw. Abs. 2 Z 2 verlangen, dass die für das Produkt selbst eingereichten Angaben und Unterlagen das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen gemäß § 10 ergeben. Im Rahmen der Bewertung sind die ”Gemeinsamen Grundsätze für die Bewertung von Unterlagen für Biozid-Produkte” (als Anhang-VI-Bestandteil der Biozid-Produkte-Richtlinie) heranzuziehen, ”mit denen [ua.] sichergestellt werden soll, dass die Bewertungen und Entscheidungen eines Mitgliedstaates über die Zulassung/Registrierung eines (chemischen) Biozid-Produktes/Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential zu einem harmonisierten hohen Schutzniveau für Menschen, Tiere und die Umwelt führen.”

Abs. 3:

Die Befristung von Zulassungen/Registrierungen mit höchstens zehn Jahren geht konform mit der ebenfalls mit zehn Jahren befristeten Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I/IA der Biozid-Produkte-Richtlinie. Die in der einzelnen Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential festzulegende konkrete Frist hat darüber hinaus die Bestimmungen des § 10 Abs. 8 zu berücksichtigen.

Zu § 12:

Abs. 1 und 2:

Diese Bestimmung sieht im Vorfeld eines Antrages auf Zulassung/Registrierung gemäß § 11 bereits die Möglichkeit der Antragstellung auf vorläufige Zulassung/Registrierung eines Biozid-Produktes/Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential mit einem neuen Wirkstoff, gegebenenfalls zusätzlich auch mit einem Wirkstoff, der bereits in Anhang I/IA angeführt ist, vor. Die Voraussetzungen hiefür sind, dass gemäß Abs. 1 Z 1 bzw. Abs. 2 Z 1 die Angaben und Unterlagen zu dem im Produkt enthaltenen neuen Wirkstoff gemäß den Anhängen IIA, IIIA oder IVA der Biozid-Produkte-Richtlinie offensichtlich vollständig sind, dies im ”Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte” festgestellt worden ist, deren Bewertung gemäß Abs. 1 Z 2 bzw. Abs. 2 Z 2 im Hinblick auf die Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I/IA der Biozid-Produkte-Richtlinie abgeschlossen ist und gemäß Abs. 1 Z 3 bzw. Abs. 2 Z 3 die Gesamtbewertung des Produktes das Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 10 ergeben hat.

Abs. 3:

Die Ausführungen zu diesem Absatz weisen darauf hin, dass die vorläufige nationale Zulassung/
Registrierung gemäß § 12 nur als eine zeitliche Überbrückung bis zum Zeitpunkt der Antragstellung auf ”endgültige” Zulassung/Registrierung des Biozid-Produktes/Biozid-Produktes mit niedrigem Risiko­potential gemäß § 11 gedacht ist, mit dem dann möglicherweise einzigen Unterschied, dass alle im Produkt enthaltenen Wirkstoffe bereits in Anhang I/IA der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt sind.

Zu den §§ 13 bis 15:

Die beiden Verfahrensarten – in Form der gegenseitigen Anerkennung der Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential, die bereits in anderen Mitgliedstaaten in Umsetzung der Biozid-Produkte-Richtlinie zugelassen/registriert worden sind (§§ 13 und 14) und in Form der Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential innerhalb bereits festgelegter Rahmenformulierungen (§ 15) – sind wesentlich beschleunigte und vereinfachte Verfahren, die in Umsetzung der Biozid-Produkte-Richtlinie einen vermeidbaren Verwaltungsaufwand erst gar nicht entstehen lassen können. Die Verfahren sind innerhalb von vier Monaten (§ 13) bzw. zwei Monaten (§§ 14 und 15) nach Antragstellung unter der Voraussetzung der offensichtlichen Vollständigkeit der hinsichtlich ihres Umfanges stark eingeschränkten Angaben und Unterlagen (besonders eingeschränkt nach § 14 Abs. 2 bzw. § 15 Abs. 2 in Verbindung mit § 8 Abs. 8 letzter Satz) abzuschließen. Relevant kann noch die Bedingung sein, dass im Fall einer Zulas­sung/Registrierung gemäß §§ 13 und 14 die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung des Biozid-Produktes/Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential einschließlich des Sicherheitsdatenblattes den Bestimmungen der §§ 24 und 25 zu entsprechen haben.

Zu § 13:

Abs. 4 bis 6:

In diesen Bestimmungen sind die Vorbehalte angeführt, die ein Mitgliedstaat gegen eine möglicherweise 1:1-Übernahme der Zulassung eines Biozid-Produktes eines anderen Mitgliedstaates – ausgenommen die grundsätzliche Anpassungspflicht der Angaben in der Kennzeichnung an die eigene Landes- oder Amtssprache – unter Hinweis auf nationale Bedingungen bzw. deren Abweichungen gegenüber den Gegebenheiten im anderen Mitgliedstaat im Sinne des Abs. 4 Z 1 bis 3 geltend machen kann.

Wenn diese Nichtvergleichbarkeit der Bedingungen durch Abänderungen von Gebrauchsanweisung, Aufwandmenge, des Zeitraumes der Sicherheitswartezeit usw. des beantragten Produktes vergleichbar gemacht werden kann, sind die Voraussetzungen gemäß § 10 gegeben. In jedem anderen Fall ist der Antrag auf gegenseitige Anerkennung der Zulassung vorläufig zurückzuweisen und die Europäische Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und der Antragsteller unter Angabe der Gründe hievon zu verständigen. Die Letztentscheidung über Zulassung/Nichtzulassung wird im ”Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte” getroffen.

Die Voraussetzungen für nationale Vorbehalte, die Möglichkeiten, nicht vergleichbare Bedingungen vergleichbar zu machen, bzw. die Verpflichtung, derart nicht lösbare Antragsfälle dem ”Ständigen Ausschuss” für Biozid-Produkte zur Entscheidung vorzulegen, gelten auch für Anträge auf gegenseitige Anerkennung der Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential gemäß § 14 Abs. 3 und 5.

Abs. 8:

Siehe Erläuternde Bemerkungen zu § 10 Abs. 4 zweiter Satz.

Zu § 16:

Abs. 1 und 2:

In jenen Ausnahmefällen, in denen eine unvorhersehbare, die Schutzobjekte dieses Bundesgesetzes Mensch, Tier oder Umwelt bedrohende Gefahr, die mit jedweden anderen, weniger risikoreichen Mitteln als das beantragte Biozid-Produkt nicht eingedämmt werden kann, ist die Zulassung/Registrierung eines Biozid-Produktes/Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential auf Antrag für eine beschränkte und kontrollierte Verwendung möglich, vorausgesetzt, es werden mit dem Antrag ausreichende, für die Bewertung des Produktes hinsichtlich seiner Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt erforderliche Angaben und Unterlagen vorgelegt.

Abs. 3:

Die Entscheidung auf Zulassung/Registrierung eines Biozid-Produktes/Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential bei Gefahr im Verzug ist der Europäischen Kommission, den anderen Mitgliedstaaten einschließlich einer Begründung mitzuteilen und die Entscheidung des ”Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte” auf allfällige Verlängerung, Wiederholung oder Widerrufung der Zulassung/
Registrierung anschließend national umzusetzen.

Zu § 17:

Abs. 1 und 6:

Die Bestimmungen des Abs. 1 nennen alle Auslöser für eine amtswegige Abänderung bzw. Aufhebung der Zulassung/Registrierung und jene des Abs. 6 die Folgewirkungen dieser Entscheidung.

Abs. 2 bis 5:

In Fällen, in denen vom Zulassungs-/Registrierungsinhaber ein Antrag auf Abänderung gestellt wird, sind dem Antrag nur jene Angaben und Unterlagen anzuschließen, die eine dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse entsprechende Bewertung der Voraussetzungen gemäß § 10 für das abgeänderte Produkt ermöglichen. Stellt der Antrag aber eine Erweiterung der Verwendung des Produktes dar, dürfen zusätzlich die in Anhang I/IA der Biozid-Produkte-Richtlinie für den Wirkstoff festgelegten Bedingungen einer Zulassung/Registrierung nicht entgegenstehen. Wenn aber die Bedingungen, die für den Wirkstoff in Anhang I/IA angeführt sind, für eine positive Erledigung des Antrages geändert werden müssten, sind vor dieser Entscheidung die Bedingungen für den Wirkstoff in Anhang I/IA über ein Verfahren, in dem gemäß Art. 28 Abs. 2 der Biozid-Produkte-Richtlinie der ”Ständige Ausschuss für Biozid-Produkte” eingebunden wird, entsprechend abzuändern.

Zu § 18:

Abs. 4:

Um sicherzustellen, dass nur rechtskonforme Anträge auf Erneuerung der Zulassung/Registrierung von mit dem zugelassenen Biozid-Produkt/registrierten Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential hinsichtlich der wesentlichen Merkmale (Z 1 bis 3) identischen Produkt gestellt werden, ist diese Bestimmung in § 18 aufgenommen worden.

Abs. 5 und 6:

Wesentlich für diese Bestimmungen ist, dass dem Antrag auf Erneuerung der Zulassung/Registrierung eines Biozid-Produktes/Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential nur jene Angaben und Unterlagen anzuschließen sind, die nach dem Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse ein aktuelles Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 10 feststellen lassen. Sollten die Angaben und Unterlagen offensichtlich nicht vollständig oder für die Bewertung nicht ausreichend sein und werden die Mängel selbst in den Fällen, in denen eine Verlängerung der Nachreichungsfrist mit den Schutzzielen dieses Bundesgesetzes vereinbar ist, nicht behoben, so ist der Antrag auf Erneuerung zurückzuweisen. Der bisherige Zulassungs-/Registrierungsbescheid gilt bis zur rechtskräftigen Erledigung des Antrages weiter.

Zu den §§ 19 und 20 (4. Abschnitt):

Im Gegensatz zu Pflanzenschutzmitteln, Arzneimitteln, bestimmten Gruppen von Lebensmittel­zusatzstoffen, bestimmten Gruppen pharmakologisch wirksamer Stoffe in kosmetischen Mitteln, Futtermitteln, Futtermittelzusatzstoffen, und selbst im Gegensatz zu Düngemitteln, die seit vielen Jahrzehnten den Anspruch, keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen/Tieren und/oder auf die Umwelt bei ihrer bestimmungsgemäßen oder vorhersehbaren Verwendung herbeizuführen, durch ein darauf ausgerichtetes behördliches Prüfprogramm oder sogar durch ein behördliches Zulassungsverfahren mit der Folgewirkung einer entsprechenden Kennzeichnung für die sichere Verwendung der Produkte bzw. einer Beschränkung/eines Verbotes von zu gefährlichen bzw. zu risikoreichen Produkten zu Recht untermauern, werden Biozid-Produkte nur zum Teil vom Lebensmittelgesetz 1975 (als Gebrauchsgegenstände gemäß § 6 lit. b leg. cit.) und bei Vorliegen gefährlicher Eigenschaften seit 1. Februar 1989 vom Chemikaliengesetz 1987 (jetzt Chemikaliengesetz 1996) erfasst und nicht auf Basis einer behördlichen Prüfung, sondern nur auf Basis der Herstellerverantwortung geregelt.

Nach dem Lebensmittelgesetz 1975 wurden 1993 mit Verordnung einige Wirkstoffe in Schädlings­bekämpfungsmitteln und Vorratsschutzmitteln hinsichtlich der Verwendung im Haushalt und in Räumen, die dem Lebensmittelverkehr dienen, beschränkt bzw. verboten; nach dem Chemikaliengesetz 1987 wurden einige gefährliche (Wirk-)Stoffe, wie zB Pentachlorphenol, streng beschränkt.

Festzuhalten ist, dass ein umfassender Schutz vor schädlichen Auswirkungen von Produkten auf die Gesundheit von Menschen und Tieren sowie auf die Umwelt nur anhand profunder wissenschaftlicher Kenntnisse der gefährlichen Eigenschaften der Inhaltsstoffe bzw. der Produkte, die durch entsprechende Prüfungen auf diese Eigenschaften oder durch fundierte ”Bridging-Concepts” gewonnen werden, möglich ist, und in der Folge durch adäquate Kennzeichnung dieser Produkte für ihre sichere Verwendung.

Mit dem Inkrafttreten des gegenständlichen Gesetzes – in Umsetzung der Biozid-Produkte-Richtlinie – werden nun auch Biozid-Produkte/Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential einem Zulassungs-/Registrierungsverfahren unterworfen, in deren jeweiligen Rahmen Wirkstoffe und Produkte selbst umfassend geprüft und bewertet und die entsprechenden Schutzmaßnahmen für ihre sichere Verwendung vorgeschrieben werden.

Da aber zumindestens die zehn Jahre des Altwirkstoffe-Aufarbeitungsprogramms vergehen werden, bis alle schon heute in auf dem Markt befindlichen Biozid-Produkten enthaltenen Wirkstoffe bewertet sein werden, und die letzten Produkte, die diese Wirkstoffe enthalten, nach zehn Jahren endlich zur Bewertung ihres Risikos für Mensch, Tier und Umwelt und zur Vorschreibung entsprechender Schutzmaßnahmen zulassungs-/registrierungspflichtig werden, ist zwischenzeitlich die Einführung einer nationalen Meldepflicht für Biozid-Produkte, die nicht Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential sind und nur ”alte” Wirkstoffe enthalten, die noch nicht zur Aufnahme in Anhang I der Biozid-Produkte-Richtlinie anstehen, im Sinne der Zielvorgaben dieses Gesetzes unerlässlich.

Abs. 1:

Von der Meldepflicht sollen nur jene Biozid-Produkte (mit alten Wirkstoffen) erfasst werden, die noch keiner Zulassungs-/Registrierungspflicht unterliegen und die ein potentiell hohes Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt aufweisen und die ein höheres Risiko aufweisen als das, das für Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential zulässig ist, gleichzeitig durch nicht berufsmäßige Verwender in einer ”offenen” Form, wie Versprühen, Verspritzen, Vernebeln usw., verwendet werden oder als Folge der Verwendung eine über einen längeren Zeitraum dauernde Belastung von Menschen, Tieren oder der Umwelt herbeiführen. Von diesen Biozid-Produkten sollen dann jene gemeldet werden, die auf Grund von einschlägigen fachlichen Informationen über toxische/ökotoxische Wirkungen ihrer Bestandteile, von epidemiologischen Daten oder von Vergiftungsfallmeldungen Anlass zur Besorgnis hinsichtlich einer Gefährdung der Gesundheit von Menschen oder Tieren oder der Umwelt geben.

Abs. 2 und 3:

Mit Verordnung hat der Bundesminister jene der Meldepflicht unterworfenen Biozid-Produkte als solche oder über Anführung von Wirkstoffen zu benennen, die Frist zur Erstattung der Meldung festzulegen und die für die Überprüfung der Einstufung und Kennzeichnung des Biozid-Produktes und für die Bewertung des ”Anlassfalles” erforderlichen Angaben und Unterlagen festzulegen.

Der Umfang der der einzelnen Meldung anzuschließenden Angaben und Unterlagen wird damit neben einem Grunddatensatz – um die mit der Verwendung der Biozid-Produkte verbundenen potentiellen Kurz- und Langzeitrisiken für Mensch, Tier und die Umwelt überblicksmäßig abschätzen zu können – noch jene Daten umfassen, auf die sich die Besorgnis schädlicher Auswirkungen auf Mensch, Tier oder die Umwelt in erster Linie richtet.

Zu § 20:

Abs. 1:

Sollte sich aus der Bewertung der Prüfergebnisse der gemeldeten Biozid-Produkte ergeben, dass für eine Bewertung der Kurz- und Langzeitrisiken, insbesondere hinsichtlich einer Bestätigung/Entkräftung der Verdachtsmomente, weitere Angaben und Unterlagen erforderlich sind, ist der Meldepflichtige zu deren Beibringung innerhalb einer angemessenen Frist – längstens innerhalb eines Jahres – verpflichtet.

Abs. 2:

Abhängig vom Gesamtergebnis der Bewertung der einzelnen gemeldeten Biozid-Produkte können von der Behörde eine Korrektur der Kennzeichnung (zB Änderungen der Aufwandmenge, der Anwendungs­häufigkeit, der Anwendungsdauer, der Einstufung und Kennzeichnung nach den gefährlichen Eigen­schaften, der Sicherheitswartezeit, der Sicherheitsratschläge usw.), eine Beschränkung der Verbraucher­kategorien oder andere Maßnahmen, die zum Schutz der Gesundheit von Menschen oder Tieren oder zum Schutz der Umwelt erforderlich sind, vorgeschrieben werden.

Zu den §§ 21 bis 23 (5. Abschnitt):

Dieser die Prüfung und Bewertung von Wirkstoffen in Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential und von Grundstoffen regelnde Abschnitt normiert in Umsetzung der Art. 10, 11 und 16 der Biozid-Produkte-Richtlinie die Rolle der zuständigen österreichischen Behörde im gemeinschaftlichen Verfahren der Aufnahme von ”alten” und ”neuen” Wirkstoffen in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie.

Während § 21 Abs. 4 und 5 die Anforderungen an Anträge für neue Wirkstoffe – das sind gemäß § 2 Abs. 1 Z 17 jene Wirkstoffe, die erstmalig ab dem 14. Mai 2000 in einem Mitgliedstaat in Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential in Verkehr gebracht werden sollen – und § 21 Abs. 6 vergleichbare Anforderungen an Anträge für alte Wirkstoffe – Wirkstoffe, die gemäß § 2 Abs. 1 Z 16 bereits vor dem 14. Mai 2000 in zumindestens einem Mitgliedstaat in Biozid-Produkten in Verkehr waren – festschreibt, geben die Ausführungen zu § 22 die für alte und neue Wirkstoffe gleichzeitig geltenden Verfahrensschritte in der österreichischen Behörde wieder.

Die zu jedem Antrag auf Aufnahme eines neuen bzw. alten Wirkstoffes erforderlichen Angaben und Unterlagen sind in § 21 Abs. 4 und 5 bzw. in § 21 Abs. 6 gleichartig durch Verweise auf die in den Anhängen IIA (+ IIIA) für jeden chemischen Wirkstoff bzw. im Anhang IVA für jeden Mikroorganismus als Wirkstoff notwendigen Datensatz – bestehend vornehmlich aus Unterlagen zu den physikalischen und chemischen bzw. biologischen Eigenschaften, zur Wirksamkeit, zur Toxizität einschließlich Metabolismus, zur Ökotoxizität, zu den erforderlichen Schutzmaßnahmen und zur Einstufung und Kennzeichnung des Wirkstoffes – wiedergegeben. Zur ergänzenden und umfassenden Bewertung – der Wirkstoff selbst ist in der Regel nur einer von mehreren Bestandteilen des Biozid-Produktes – sind jedem Datensatz eines Wirkstoffes noch Unterlagen [gemäß Anhang IIB (+ IIIB) bzw. IVB] für ein repräsentatives Biozid-Produkt, das den einzelnen Wirkstoff enthält, anzufügen.

Aus Gründen einer verbesserten Transparenz für Antragsteller und Behörden werden gegenwärtig EU-seitig genauere Ausführungen der zitierten Anhänge der Biozid-Produkte-Richtlinie als ”Technical Notes for Guidance on the Inclusion of Active Substances in Annexes I, IA and IB of the Biocidal-Products-Directive” erarbeitet, die dann ab dem 14. Mai 2000 als technische Anleitung in den einzelnen Antragsverfahren von Herstellern und Behörden herangezogen werden können. Ergänzend werden derzeit Formatvorlagen für die Datensätze der Wirkstoffe (”Dossiers”) – zur Heranziehung durch Antragsteller – wie auch Formatvorlagen für die Darstellung der Bewertungsergebnisse (”Reports” oder ”Monographien”) als Unterlage für die Behörden erstellt. Ob ein eigenes EU-einheitliches Software-Programm für die Speicherung und Verarbeitung der Datensätze in Anlehnung an das CADDY-System (Computer Aided Dossier and Data Supply) erstellt oder ob das im Rahmen der Gefahren-/Risikobewertung ”alter” und ”neuer” Stoffe zum Vollzug der Kommissionsverordnung (EG) 1488/94 über die Risikobewertung von alten Stoffen bzw. die Kommissionsrichtlinie 93/67/EWG über die Risikobewertung von neuen angemeldeten Stoffen entwickelte IUCLID-System (International Uniform Chemicals Information Database) adaptiert werden soll, ist im Moment noch in Diskussion.

Zu § 21:

Abs. 1 und 2:

Der Antragsteller eines neuen Wirkstoffes muss einen ständigen Sitz (Niederlassung) in einem EWR-Staat haben. So gilt zB für den Hersteller eines Wirkstoffes, dessen Niederlassung sich nur in einem Drittstaat befindet, dass er sich einer verantwortlichen Person mit festem Sitz oder Wohnsitz in einem EWR-Staat zur Antragstellung bedienen muss.

Im Falle eines neuen Wirkstoffes gibt es keine verbindliche Regelung, die einem Antragsteller den EWR-Staat vorschreibt, in dem er seinen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffes stellen muss – er kann diesen selbst wählen. In Fällen der Antragstellung neuer Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln hat sich ergeben, dass in der Regel in jenem EWR-Staat, in dem sich die Hauptniederlassung des jeweiligen Antragstellers befindet, auch der Antrag auf Aufnahme gestellt worden ist bzw. werden wird. Auf Grund dieses Erfahrungswertes wird für den gegenständlichen Bereich Wirkstoffe in Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential angenommen, dass in Österreich ab dem Jahre 2001 jährlich nicht mehr als ein neuer Wirkstoff auf Aufnahme in Anhang I, IA oder IB beantragt werden wird.

Abs. 3 bis 5:

Die Bestimmungen dieser drei Absätze umfassen zusammen die Anforderungen an Inhalt und Umfang eines Antrages: das Antragsformular (Abs. 3) – eine wenige Seiten umfassende schriftliche Darstellung der wichtigsten Daten zum Antragsteller, zum beantragten Wirkstoff und zum repräsentativen Biozid-Produkt/Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential –, einen Datensatz zum Wirkstoff in Form aller Originaldaten und einen zum repräsentativen Produkt (Abs. 4), eine Beschreibung der angewandten Methoden und ein Inhaltsverzeichnis der Studien einschließlich zusammenfassender Bewertungen (Abs. 5) – systematisch gereiht und zusammengefasst unter Verwendung der Formatvorlage.

Abs. 6:

Anders gelagert wie in den Fällen der Antragstellung von neuen Wirkstoffen zur Aufnahme in Anhang I/IA mit freier Wahl des EWR-Staates, in dem der Antragsteller seinen Antrag einbringen kann, werden ”alte” Wirkstoffe nach erfolgter abschließender Erhebung durch die Europäische Kommission, welche Wirkstoffe in den am jeweiligen nationalen Markt befindlichen Biozid-Produkten bereits vor dem 14. Mai 2000 in Verkehr sind, und nach Veröffentlichung dieser Wirkstoffliste (als EU-Verordnung) den einzelnen Mitgliedstaaten zur Bewertung der Dossiers im Anteil der Stimmengewichtung im Rat im vorgesehenen Zehn-Jahres-Arbeitsprogramm zugeteilt.

In einer vorläufigen EU-Altwirkstoffliste sind bereits jetzt mehr als 2000 Wirkstoffe enthalten. Es ist anzunehmen, dass bis zum Abschluss dieser Wirkstoffliste mit 13. Mai 2000 noch weitere Wirkstoffe hinzugemeldet werden. Ihre chronologische Aufarbeitung innerhalb des Zehn-Jahre-Aufarbeitungs­programmes wird voraussichtlich nach einem ”Twin-Track-Approach” erfolgen: mit Prioritätensetzung der Wirkstoffe einerseits anhand des EU-EURAM-Programmes, andererseits nach bestimmten Produktarten.

Betreffend die in den jährlich zu erlassenden EU-Verordnungen jeweils aufgelisteten Wirkstoffe werden potentielle Antragsteller aufgefordert werden, eine Absichtserklärung auf Antragstellung innerhalb eines festgesetzten Zeitraumes unter Anschluss aller erforderlichen Angaben und Unterlagen abzugeben. Um den einzelnen Wirkstoff gleich von Anfang an hinsichtlich einer späteren Aufnahme/Nichtaufnahme abschätzen zu können, ist jeder einzelnen Absichtserklärung gleichzeitig ein ”kleines” Datenpaket (entspricht im Umfang den Anforderungen des Anhangs VIIA der Richtlinie 67/548/EWG) beizufügen. Jene Wirkstoffe, zu denen Absichtserklärungen potentieller Antragsteller vorliegen, werden in einer weiteren EU-Verordnung – nunmehr den einzelnen Mitgliedstaaten als Rapporteurländer anteilsmäßig im Verhältnis der Stimmengewichtung im Rat zugeordnet – mit den notwendigen Details zum Antragsverfahren und der Aufforderung an die potentiellen Antragsteller, den gesamten jeweiligen Datensatz zu den Anträgen auf Aufnahme der Wirkstoffe in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie innerhalb festgesetzter Frist an die einzelnen Rapporteur-Mitgliedstaaten zur Bewertung zu übermitteln, festgesetzt.

Abs. 7:

Der Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie soll ausschließlich Wirkstoffe aufnehmen, die nach erfolgter positiver Bewertung anschließend nur in Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential verwendet werden dürfen. Die für ”Biozid-Produkte mit niedrigen Risikopotential” in den Ausführungen zu § 2 Abs. 1 Z 3 lit. a enthaltene Definition stellt dies ebenfalls klar. Schlussfolgernd muss im Antrag auf Aufnahme eines neuen Wirkstoffes in den Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie diese Aufnahme­voraussetzung – der beantragte Wirkstoff darf nicht als krebserzeugend, erbgutverändernd, fort­pflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch), sensibilisierend oder bioakkumulierend und schwer abbaubar einzustufen sein – anhand der entsprechenden Unterlagen vorab nachgewiesen werden.

Abs. 8 und 9:

Um gleichzeitig mit dem Antrag auf Aufnahme eines neuen Wirkstoffes in Anhang I/IA auch einen Antrag auf nationale vorläufige Zulassung/Registrierung eines Biozid-Produktes/Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential, das diesen Wirkstoff enthält, stellen zu können, wird in diesen Bestimmungen die gesetzliche Möglichkeit zur zusätzlichen Antragstellung des Biozid-Produktes/Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential gemäß § 12 Abs. 1 bzw. § 12 Abs. 2 geschaffen.

Zu § 22:

Abs. 1 und 2:

Die zu jedem Antrag eines neuen wie auch eines alten Wirkstoffes eingereichten Angaben und Unterlagen sind jeweils von der zuständigen Behörde auf ihre offensichtliche Vollständigkeit im Rahmen eines ”Initial-Check” zu überprüfen. Sobald offensichtliche Vollständigkeit festgestellt wird, kann der Antragsteller eine Zusammenfassung der Angaben und Unterlagen an die Europäische Kommission und an die anderen Mitgliedstaaten übermitteln. In einer Sitzung des ”Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte” werden dann die Stellungnahmen der anderen Mitgliedstaaten zum von Österreich über­mittelten Ergebnis der offensichtlichen Vollständigkeit eingeholt und das Ergebnis entweder bestätigt oder gegebenenfalls mit weiteren oder wenigeren Nachforderungen abgeändert.

Abs. 3:

Diese Bestimmung findet sich ebenfalls im österreichischen Pflanzenschutzmittelgesetz 1997 und im Chemikaliengesetz 1996 bzw. in der künftigen Chemikalienverordnung 1999. Wenn zB ein chemischer Wirkstoff an der Luft hydrolytisch instabil ist und in einem Produkt auch nur als Hydrolyse-Produkt vorliegt, sind nicht am Ausgangsstoff, sondern gegebenenfalls am Reaktionsprodukt die Untersuchungen durchzuführen. Besitzt ein Wirkstoff nur einen sehr geringen Dampfdruck und wird er weder als solcher noch als Bestandteil des Produktes zB verspritzt, vernebelt oder versprüht, so kann die Prüfung auf akute inhalative Toxizität entfallen. Insbesondere in komplizierten Fällen ist die Nichtvorlage einzelner Unterlagen fachlich abschließend zu begründen.

Abs. 4:

Diese Bestimmung regelt die behördliche Vorgangsweise bei offensichtlicher Unvollständigkeit von Angaben und Unterlagen zu einzelnen Anträgen einschließlich der Auftragserteilung zur Behebung dieser Mängel durch den jeweiligen Antragsteller.

Abs. 5:

Ist die Anerkennung der offensichtlichen Vollständigkeit der Angaben und Unterlagen letztendlich durch den ”Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte” erfolgt, erhält Österreich mittels Entscheidung der Europäischen Kommission den Auftrag, innerhalb längstens eines Jahres die Detailbewertung des Dossiers durchzuführen und – basierend auf den Bewertungsergebnissen – einen Vorschlag für die Aufnahme/Nichtaufnahme des jeweiligen Wirkstoffes an die Europäische Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und an den Antragsteller zu übermitteln. Die Letztentscheidung über Aufnahme/Nicht­aufnahme der einzelnen Wirkstoffe in Anhang I, IA oder IB wird vom ”Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte” getroffen, wobei noch offen ist, ob dies mit oder ohne vorhergehende Einbindung aller oder einzelner Mitgliedstaaten in den Peer-Review der Bewertungsergebnisse erfolgen wird.

Abs. 6:

Diese Bestimmung sieht vor, dass in jenen Fällen, in jenen sich aus der Detailbewertung des jeweiligen Dossiers ergibt, dass noch weitere Angaben und Unterlagen für eine vollständige Bewertung des Wirkstoffes benötigt werden, der Antragsteller hiezu aufgefordert wird und die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten entsprechend verständigt werden.

Abs. 7 und 8:

In diesen Absätzen wird die Möglichkeit einer Übertragung von Anträgen zur Bewertung bestimmter Wirkstoffdossiers zwischen Österreich und einem anderen Mitgliedstaat und umgekehrt auf Grund einer im ”Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte” getroffenen Entscheidung beschrieben. Gründe für eine Übertragung können sein, dass die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates wegen zahlreicher gleichzeitig gestellter Anträge auf Aufnahme neuer Wirkstoffe völlig überlastet ist, die Infrastruktur zur Bewertung gleichzeitig mehrerer Anträge in der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates noch nicht aufgebaut ist und/oder dass freie Kapazitäten bei der Behörde eines anderen Mitgliedstaates vorhanden sind.

Zu § 23:

Abs. 1:

In jenen Fällen, in denen ein fertig entwickelter neuer Wirkstoff zB zur Herstellung oder Testung verschiedener Formulierungen eines oder mehrerer zukünftiger Biozid-Produkte in Verkehr gebracht werden soll, ist im Vorfeld ein vollständiges Dossier (im Umfang der Antragsunterlagen zur Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I/IA) einschließlich einer Erklärung, dass dieser Stoff ausschließlich zur Verwendung als Wirkstoff in Biozid-Produkten bestimmt ist, bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates einzureichen und die Anerkennung der offensichtlichen Vollständigkeit der vorgelegten Angaben und Unterlagen durch die Behörde abzuwarten. Der Stoff darf dann als Wirkstoff in der von der Behörde nach den chemikalienrechtlichen Bestimmungen überprüften Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung und dem entsprechenden Sicherheitsdatenblatt in Verkehr gesetzt werden.

Abs. 2:

Diese Bestimmung normiert, dass der für das Inverkehrbringen eines Grundstoffes (§ 2 Abs. 1 Z 5) Verantwortliche die Bestimmungen des Chemikaliengesetzes 1996 hinsichtlich Einstufung, Kennzeich­nung und Verpackung des Grundstoffes und hinsichtlich des Sicherheitsdatenblattes einzuhalten und gegebenenfalls auch die im Anhang IB der Biozid-Produkte-Richtlinie für diesen Grundstoff festgelegten Bedingungen zu berücksichtigen hat.

Zu den §§ 24 bis 28 (6. Abschnitt):

Dieser Abschnitt enthält die für alle Biozid-Produkte anzuwendenden Vorschriften über die Einstufung hinsichtlich ihrer gefährlichen Eigenschaften und allfälliger biologischer Gefahren, die Kennzeichnung und Verpackung, das Sicherheitsdatenblatt, die Werbebeschränkungen, die Produktbeobachtungs- und Meldepflichten sowie eine Ermächtigung an den Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie, mit Verordnung Beschränkungen und Verbote – falls erforderlich – zu erlassen.

Diese Vorschriften sind zum Teil dem Chemikaliengesetz 1996 nachgebildet, zum Teil mit diesem hinsichtlich der Kennzeichnung nach den gefährlichen Eigenschaften – etwa durch direkte Verweise – völlig identisch.

Die Kennzeichnung von Biozid-Produkten wird – nach dem Ablauf von Übergangsfristen, wie etwa jene der in mancher Hinsicht vergleichbaren Produktgruppe der Pflanzenschutzmittel – über die im ChemG 1996 vorgesehene ”Gefahrenkennzeichnung” hinaus ausgedehnt und weitere Angaben und Hinweise zu enthalten haben (etwa die Bezeichnung eines jeden enthaltenen Wirkstoffes, die Chargennummer, die Art des Biozid-Produktes, die Verwendungszwecke, usw.). Die Kennzeichnung in Bezug auf diese nicht zur Gefahrenkennzeichnung zu zählenden Angaben ist für alle Biozid-Produkte (mit Übergangsfristen), unabhängig ob sie als ”gefährlich” im Sinne des § 3 Abs. 1 ChemG 1996) einzustufen sind oder nicht, verbindlich.

Die Regelungen zur Werbung für Biozid-Produkte in der Biozid-Produkte-Richtlinie (Artikel 22) orientieren sich inhaltlich an der Stoffrichtlinie (Richtlinie 67/548/EWG) und weichen damit von den EU-Regelungen für (andere) Zubereitungen etwas ab. Die Umsetzung entspricht den Vorgaben der Biozid-Produkte-Richtlinie.

Die Verordnungsermächtigung für Beschränkungsmaßnahmen in § 28 ist im Wesentlichen etwa mit § 17 ChemG 1996 und mit § 17 des Pflanzenschutzmittelgesetzes 1997 vergleichbar.

Zu § 24:

In § 24 wird – betreffend die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Biozid-Produkten – auf die einschlägigen Bestimmungen des Chemikaliengesetzes 1996 und die darauf beruhenden Verwaltungsakte verwiesen. Zusätzlich sind – für Biozid-Produkte spezifische – Details, etwa zur Verpackung und in größerem Umfang auch zur Kennzeichnung, im Biozid-Produkte-Gesetz selbst originär festgelegt.

Damit folgt dieses neue Bundesgesetz in der Regelungstechnik und in materieller Hinsicht genau den Vorgaben der Biozid-Produkte-Richtlinie. Durch die Verweise auf die Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsbestimmungen des ChemG 1996 wird ein umfangreicher bestehender stoff- und produktrechtlicher Regelungskomplex in das Biozid-Produkte-Gesetz übernommen. In praktischer Hinsicht entstehen durch diese Vorgangsweise keine Probleme, weil als gefährlich einzustufende Biozid-Produkte (die aus chemischen Stoffen bzw. Zubereitungen bestehen) bis zum Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes zur Gänze in den Anwendungsbereich des ChemG 1996 fallen und die einschlägigen Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften für gefährliche Stoffe und Zubereitungen daher derzeit schon für diese Biozid-Produkte gelten. Bezüglich der durch dieses Bundesgesetz neu hinzukommenden speziellen Regelungen für Biozid-Produkte sind in § 46 Abs. 2 und 3 Übergangsfristen zur Anpassung, insbesondere der Kennzeichnungen und Verpackungen, eingeräumt.

Abs. 1:

In Umsetzung des Art. 20 Abs. 1 der Biozid-Produkte-Richtlinie wird angeordnet, dass Biozid-Produkte nach denjenigen Vorschriften einzustufen sind, die für Österreich die Umsetzung der einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 88/379/EWG, der so genannten Zubereitungsrichtlinie, darstellen, nämlich gemäß § 21 ChemG 1996 sowie gemäß den auf dieser gesetzlichen Grundlage erlassenen Verordnungen. Derzeit sind die Einstufungsdetails für gefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen in Ausführung des § 21 ChemG 1996 noch überwiegend in der Chemikalienverordnung, BGBl. Nr. 208/1989, idF BGBl. Nr. 620/1993, zum Teil allerdings auch in der Chem-VerbotsV-Kreosot-CKW-CMR-Lampenöle, BGBl. II Nr. 461/1998 (vergleiche § 4 dieser Verordnung), enthalten. Die Chemikalienverordnung von 1989 soll aber in Kürze durch die Chemikalienverordnung 1999 (für die Erlassung dieser Verordnung ist ebenfalls der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie federführend zuständig) abgelöst werden, die auch jene Regelungsdetails enthalten wird, die derzeit in der Chem-VerbotsV-Kreosot-CKW-CMR-Lampenöle verankert sind. Somit ist davon auszugehen, dass die in der Chemikalienverordnung 1999 erfolgende, umfassende nähere Ausgestaltung der Einstufungs­regelungen für Stoffe und Zubereitungen auch für die Einstufung von Biozid-Produkten maßgeblich sein wird.

Unter ”Einstufung” sind, grob umrissen, die Methoden und das Verfahren zur Feststellung, welche ”gefährlichen Eigenschaften” im Sinne des § 3 Abs. 1 Z 1 bis 15 ChemG 1996 ein Stoff oder eine Zubereitung aufweist, zu verstehen. Diese Vorschriften sind gemäß § 24 Abs. 1 auch auf Biozid-Produkte, die in der Regel Zubereitungen darstellen, anzuwenden. Das ChemG 1996 definiert fünfzehn ”gefährliche” Eigenschaften, nämlich explosionsgefährlich, brandfördernd, hochentzündlich, leicht entzündlich, entzündlich, sehr giftig, giftig, gesundheitsschädlich (mindergiftig), ätzend, reizend, sensibilisierend, krebserzeugend, fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch), erbgutverändernd und umweltgefährlich.

Für die Feststellung, ob ein Stoff oder eine Zubereitung eine oder mehrere dieser gefährlichen Eigenschaften aufweist, muss der entsprechende Stoff bzw. die entsprechende Zubereitung zum Teil sehr umfangreichen, in den einschlägigen EU-Richtlinien bzw. deren Anhängen genau definierten Untersuchungen – soweit vorhandene Daten bzw. Berechnungsmethoden (für Zubereitungen) nicht verwendet werden können – unterzogen werden.

Grundsätzlich hat – solange ein Stoff nicht ”harmonisiert” in Annex I der Stoffrichtlinie (RL 67/548/
EWG) eingestuft ist – derjenige die Verantwortung für die (richtige) Einstufung, der einen Stoff oder eine Zubereitung in Verkehr setzt. Auf dieses Bundesgesetz umgelegt bedeutet dies, dass die Einstufung von Biozid-Produkten in Eigenverantwortung von demjenigen durchzuführen ist, von dem ausgehend das Biozid-Produkt in Verkehr gebracht wird (”Herstellerverantwortlichkeit”). Allerdings ist die Einstufung von Biozid-Produkten, die einem Zulassungs-/Registrierungsverfahren unterzogen worden sind, von der Behörde zu prüfen und in den Zulassungs-/Registrierungsbescheid aufzunehmen. Eine Änderung einer solchermaßen festgelegten Einstufung ist anschließend nur noch in einem Verfahren zur Abänderung der Zulassung/Registrierung gemäß § 17 zulässig und kann nicht mehr in Herstellerverantwortung durchgeführt werden.

Interessanterweise verweist die Biozid-Produkte-Richtlinie hinsichtlich der Einstufung von Biozid-Produkten lediglich auf die Gemeinschaftsregelungen für die Einstufung von Zubereitungen, nicht jedoch auf die Richtlinie 67/548/EWG (Stoffrichtlinie), in der die Einstufung (sowie die Verpackung und Kennzeichnung und vieles mehr) von Stoffen im Gemeinschaftsrecht geregelt ist, obwohl Biozid-Produkte definitionsgemäß (vergleiche Art. 2 Abs. 1 lit. a der Biozid-Produkte-Richtlinie) auch Stoffe sein können. Dies ist zwar eine Ungenauigkeit, hat aber keine praktischen Auswirkungen, da die in vielen Punkten ohnehin auf die Stoffrichtlinie wieder verweisende Zubereitungsrichtlinie zum Teil mit der Stoffrichtlinie identische Einstufungsregelungen enthält, zum Teil zwar eigene Einstufungsmethoden etabliert (wie etwa das so genannte Berechnungsverfahren für die Einstufung von Zubereitungen hinsichtlich verschiedener gesundheitsgefährlicher Eigenschaften), die aber derart von den Methoden für die Einstufung von Stoffen abgeleitet sind, dass sie – selbst wenn unnötigerweise auf Stoffe angewandt – dasselbe Einstufungsergebnis liefern, wie es unter Heranziehung der Kriterien für die Einstufung von Stoffen gemäß der Richtlinie 67/548/EWG zu erwarten wäre.

Somit ist es im Biozid-Produkte-Gesetz nicht notwendig, beim Verweis auf die Einstufungsmethoden des ChemG 1996 zwischen jenen chemikalienrechtlichen Bestimmungen zu differenzieren, die der Umsetzung der Zubereitungsrichtlinie bzw. jenen, die der Umsetzung der Stoffrichtlinie dienen.

In den einschlägigen Anläufen der Biozid-Produkte-Richtlinie ist vorgesehen, dass im Zuge eines Zulassungs-/Registrierungsverfahrens für Biozid-Produkte selbst bestimmte Prüfnachweise vorzulegen sind, die für andere chemische Zubereitungen oft nicht vorhanden und auch nicht verpflichtend zu erstellen sind. Soweit aber solche Prüfnachweise für Biozid-Produkte vor ihrer Antragstellung auf Zulassung/Registrierung bereits vorliegen und einstufungsrelevante Daten enthalten, sind diese für die Einstufung der entsprechenden Biozid-Produkte heranzuziehen. Dadurch kann es dazu kommen, dass Biozid-Produkte zwar grundsätzlich nach chemikalienrechtlichen Einstufungsmethoden, aber auf Grund zusätzlicher Datenunterlagen, im Einstufungsergebnis abweichend, nach anderen gefährlichen Eigenschaften einzustufen sind. Diesem Umstand trägt die Maßgabe in § 24 Abs. 1 erster Satz Rechnung.

Im Gegensatz zum Stoffbegriff des ChemG 1996 erfasst die Definition für ”Wirkstoffe” gemäß Art. 2 Abs. 1 lit. d der Biozid-Produkte-Richtlinie bzw. gemäß § 2 Abs. 1 Z 6 dieses Bundesgesetzes auch Mikroorganismen einschließlich Pilze sowie Viren. Für die Erfassung ”biologischer Gefahren” enthält die in Art. 20 Abs. 1 der Biozid-Produkte-Richtlinie zitierte Zubereitungsrichtlinie keine geeigneten Kriterien. Wie bezüglich der biologischen Gefahren vorzugehen ist, ergibt sich erst aus Art. 20 Abs. 3 lit. m und aus Anhang IVB der Biozid-Produkte-Richtlinie. Dementsprechend ist für die ”Einstufung” von Biozid-Produkten, die Mikroorganismen, Pilze oder Viren als Wirkstoffe enthalten – zusätzlich zur Einstufung gemäß den chemikalienrechtlichen Regelungen für alle nicht biologischen Bestandteile eines solchen Produktes –, auch die Beurteilung des ”biologischen Risikos” anhand jener Daten und Unterlagen, die in Anhang IVB der Biozid-Produkte-Richtlinie zu den biologischen Eigenschaften von Biozid-Produkten aufgezählt sind, und anhand der Kriterien, die in den gemäß §§ 40 Abs. 4 und 48 Abs. 1 ArbeitnehmerInnenschutzgesetz erlassenen Verwaltungsakten (derzeit Verordnung biologische Arbeitsstoffe – VbA, BGBl. II Nr. 237/1998), enthalten sind, vorzunehmen. Gegebenenfalls hat diese Bewertung in (zusätzlichen) Kennzeichnungelementen des Biozid-Produktes (gemäß § 24 Abs. 5 Z 23), nämlich der Angabe der entsprechenden Risikogruppe und der Anbringung des Symbols für Biogefährdung, ihren Niederschlag zu finden.

Die in Art. 20 Abs. 4 der Biozid-Produkte-Richtlinie enthaltene temporäre Ausnahme für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Insektiziden und anderen Biozid-Produktarten ist für Österreich nicht relevant, da die für diese Produktarten anstatt der Richtlinie 88/379/EWG angesprochene Richtlinie 78/631/EWG in Österreich gemäß dem EU-Beitrittsvertrag, BGBl. Nr. 45/1995, bis Ende 1998 nicht umzusetzen war, nunmehr gemäß der Richtlinie 99/45/EWG (der ”neuen” Zubereitungsrichtlinie) in Österreich auch weiterhin nicht umzusetzen und überdies gemäß Art. 21 und Anhang VIII der Richtlinie 99/45/EG auch gemeinschaftsrechtlich aufgehoben worden ist. (Für jene Mitgliedstaaten, die diese Richtlinie noch nicht umgesetzt haben, ist die Beibehaltung der der Richtlinie 78/631/EWG entsprechenden Regelungen aber noch bis längstens 30. Juli 2004 zulässig.)

Abs. 2 bis 4:

In Umsetzung des Art. 20 Abs. 2 der Biozid-Produkte-Richtlinie wird auch bezüglich der Verpackungsvorschriften zunächst auf die einschlägigen Bestimmungen des ChemG 1996 (§ 23 und die darauf beruhenden Verordnungen, womit, wie oben ausgeführt, die in Kürze erlassene Chemikalien­verordnung 1999 angesprochen ist) verwiesen.

Im ChemG 1996 selbst sind – wie es auch das EU-Chemikalienrecht vorsieht – eher allgemein formulierte Anforderungen an ”sichere” Verpackungen für gefährliche Stoffe und Zubereitungen angeführt, etwa, dass die Materialien und Verschlüsse geeignet sein müssen, ein unbeabsichtigtes Austreten der betreffenden Chemikalie zu verhindern. In der Regel entspricht eine dem Transportrecht für gefährliche Güter entsprechende Verpackung sowohl den Vorschriften des ChemG 1996 als auch den Vorschriften des Biozid-Produkte-Gesetzes.

Zu einigen speziellen Punkten sind die Verpackungsvorschriften des Chemikalienrechtes jedoch sehr konkret. Gemäß § 23 Abs. 1 Z 6 und 7 ChemG 1996 ist die Anbringung von kindersicheren Verschlüssen an Verpackungen für sehr giftige, giftige und einige gesundheitsschädliche (etwa aspirationstoxische) sowie für ätzende Stoffe und ebensolche Zubereitungen, die für nicht gewerbliche Verbraucher bestimmt sind, vorgeschrieben. Tastbare Warnhinweise – das sind sich auf der Packung erhebende, also ertastbare Warndreiecke – sind für sehr giftige, giftige, ätzende, gesundheitsschädliche, hoch entzündliche und leicht entzündliche Stoffe und ebensolche Zubereitungen für den Endverbraucher erforderlich.

Als eine wesentliche Bedingung für ”gebrauchssichere” Verpackungen ist bereits nach dem Chemikalienrecht (vergleiche § 23 Abs. 1 Z 5 ChemG 1996) vorgeschrieben, dass Verpackungen weder durch ihre Form noch durch graphische Dekorationen die aktive Neugier von Kindern wecken oder fördern noch durch diese Gestaltungsmodalitäten beim Verbraucher zu Verwechslungen führen dürfen. Die Verpackungen von gefährlichen Chemikalien/Zubereitungen und nunmehr auch von Biozid-Produkten dürfen zudem keine Aufmachungen oder Bezeichnungen, die für Lebensmittel, Futtermittel oder Arzneimittel verwendet werden, aufweisen.

Der Aspekt der Verwechslungssicherheit ist in der Biozid-Produkte-Richtlinie noch eingehender geregelt (vergleiche Art. 20 Abs. 2 lit. a und b), weshalb in den Abs. 2 und 3 – in Ergänzung zu den somit aus dem Chemikaliengesetz übernommenen Bestimmungen – die Anordnungen enthalten sind, Biozid-Produkte, bei denen eine Verwechslungsgefahr grundsätzlich gegeben sein kann, so zu verpacken, dass das Verwechslungsrisiko minimiert wird bzw., wenn diese Maßnahme als noch nicht gänzlich ausreichend erscheint, die Biozid-Produkte mit Bestandteilen, die vom Verzehr abhalten (etwa Vergällungsmittel), zu versehen, sofern sie auch von Endverbrauchern verwendet werden können.

Auf den Verpackungen von Biozid-Produkten dürfen auch keine Angaben aufscheinen, die das Produkt verharmlosen – etwa in dem sie irreführend sind oder ein übertriebenes (positives) Bild vermitteln (vergleiche Abs. 10). Angaben wie ”ungiftig”, ”unschädlich”, ”ökologisch” und dergleichen sind ausdrücklich untersagt.

Als ”übertriebenes Bild” im Sinne der Biozid-Produkte-Richtlinie wird etwa eine Darstellung oder Angabe einer hohen Wirksamkeit des betreffenden Biozid-Produktes zu verstehen sein, das Produkt aber diese Wirksamkeit nicht aufweist. Ebenso werden Angaben betreffend ein Verwendungs- oder Wirkungsspektrum, das vom Biozid-Produkt konkret nicht erfüllt werden kann, als solche, die ”ein übertriebenes Bild vermitteln”, anzusehen sein.

Für die ordnungsgemäße Verpackung ist – analog zur Bestimmung über die Verantwortlichkeit für die richtige Einstufung – jeder verantwortlich, der ein Biozid-Produkt in Verkehr bringt. Eine Mitwirkung der Behörde bei der Festlegung der ordnungsgemäßen Verpackung ist im Rahmen des Zulassungs-/Regis­trierungsverfahrens für Biozid-Produkte mit neuen Wirkstoffen bzw. mit Wirkstoffen, die in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt sind, vorgesehen. In solchen Verfahren können auch weitere Einzelheiten zur erforderlichen sicheren Verpackung, die im Zulassungs-/Registrierungsbescheid als Auflagen anzuführen sind, individuell festgelegt werden. Für die Verpackung solcher Biozid-Produkte sind dann, soweit in den Bescheiden Verpackungsspezifika enthalten sind, diese Auflagen maßgeblich. Denkbar ist auch die Festlegung von Verpackungsanforderungen durch Bescheid gemäß § 20 oder durch Verordnung gemäß § 28.

Abs. 5 bis 11:

Mit diesen Bestimmungen, deren Regelungsgegenstand die Kennzeichnung von Biozid-Produkten bildet, wird Art. 20 Abs. 3 und 6 der Biozid-Produkte-Richtlinie umgesetzt.

Im Hinblick auf die umfangreicheren und detaillierteren Kennzeichnungserfordernisse der Biozid-Produkte-Richtlinie im Vergleich zu den chemikalienrechtlichen Bestimmungen ist hier die Regelungstechnik genau umgekehrt wie im Bereich der Verpackungsanforderungen. Insbesondere Abs. 5 (Z 1 bis 25) legt die Kennzeichnungselemente für Biozid-Produkte fest, wobei diese zum größeren Teil spezielle Erfordernisse für Biozid-Produkte darstellen, zum Teil aber auch für die Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und gefährlicher Zubereitungen (auf Grund des § 24 ChemG 1996) gelten. Daher kann nur bezüglich der bereits im ChemG 1996 und den darauf beruhenden Verwaltungsakten ausgeführten Kennzeichnungselemente auf bereits bestehende chemikalienrechtliche Vorschriften verwiesen werden. Zur Erhöhung der Rechtssicherheit und der Anwenderfreundlichkeit sprechen die in Abs. 5 enthaltenen Verweise auf chemikalienrechtliche Kennzeichnungselemente nicht nur allgemein die Kennzeich­nungsbestimmungen des ChemG 1996 an (siehe dazu insbesondere § 24 ChemG 1996), sondern enthalten jeweils die Fundstelle der angesprochenen spezifischen Vorschrift (meist einzelne Bestimmungen der – allerdings derzeit noch nicht veröffentlichten – ChemV 1999) und sind damit wesentlich leichter nachvollziehbar, als es in der Biozid-Produkte-Richtlinie vorgegeben ist (vergleiche Art. 20 Abs. 3 erster Satz). Lediglich bezüglich der Vorschriften über die Ausführung der Kennzeichnung (§§ 20 und 21 ChemV 1999), über Ausnahmen (§ 23 ChemV 1999) und betreffend die besonderen Bestimmungen für die Kennzeichnung bestimmter Zubereitungen (§§ 23 und 24 ChemV 1999) wird allgemein per Verweis die sinngemäße Anwendung dieser Regelungen auch auf Biozid-Produkte – wie es zur Umsetzung des Art. 20 Abs. 3 der Biozid-Produkte erforderlich ist – angeordnet.

Die aus dem Chemikalienrecht übernommenen Kennzeichnungsbestandteile für Biozid-Produkte bilden die (auch für andere – gefährliche – Stoffe und Zubereitungen vorgeschriebene) ”Gefahrenkenn­zeichnung”. Diese ist dann notwendig, wenn das Biozid-Produkt eine oder mehrere gefährliche Eigenschaften im Sinne des § 3 Abs. 1 Z 1 bis 15 ChemG 1996 aufweist. Damit hängt die Gefahrenkenn­zeichnung entsprechend den auch für Biozid-Produkte verbindlich erklärten chemikalienrechtlichen Bestimmungen (vergleiche Abs. 1) von der Einstufung ab.

Die Gefahrenkennzeichnung knüpft an die Einstufung an; das bedeutet, dass die als gefährlich einzu­stufenden Biozid-Produkte auf dem Kennzeichnungsetikett mit jenen Angaben zu versehen sind, die auf die vorliegenden gefährlichen Eigenschaften hinweisen. Für die entsprechenden Angaben gelten eingehende, detailliert festgelegte Kriterien (§ 24 ChemG 1996 sowie die §§ 14 ff. sowie Anhang A der ChemV 1999). Die jeweilige gefährliche Eigenschaft ist durch das entsprechende Gefahrensymbol (zB Totenkopf, Andreaskreuz, jeweils schwarz auf orangegelbem Hintergrund) und die Gefahrenbezeichnung (zB ”giftig” oder ”gesundheitsschädlich”) anzuführen. Weitere Hinweise bilden Informationen über mögliche Gefahren (Risiko-Sätze) und über geeignete Sicherheitsmaßnahmen (Sicherheitsratschläge, S-Sätze) sowie weitere Vermerke (gegebenenfalls EG-Nummer, EG-Kennzeichnung und Nennmenge). Für bestimmte Zubereitungen (die etwa Aktivchlor enthalten) gibt es Sonderkennzeichnungen, auch wenn keine Einstufung als ”gefährlich” im Sinne der fünfzehn gefährlichen Eigenschaften zutrifft (vergleiche insbesondere § 24 ChemV 1999).

Ein wesentlicher Unterschied der für Biozid-Produkte spezifischen Kennzeichnungsbestimmungen zu den allgemeinen (chemikalienrechtlichen) Kennzeichnungsregelungen besteht darin, dass Biozid-Produkte immer, auch wenn sie keine gefährlichen Eigenschaften besitzen, mit den meisten der in Abs. 5 angeführten Kennzeichnungselemente versehen sein müssen (vergleiche Art. 20 Abs. 3 der Biozid-Produkte-Richtlinie, wo es heißt: ”Außerdem muss die Kennzeichnung folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar enthalten: ...”). Diese, in ähnlicher Form für Pflanzenschutzmittel seit längerem Anwendung findende Bestimmung (Pflanzenschutzmittelgesetz 1997) erfordert die grundsätzliche Kennzeichnung aller Biozid-Produkte, zumindest durch die Angabe der folgenden Kennzeichnungs­elemente (auszugsweise): Bezeichnung eines jeden Wirkstoffes (bei Organismen die Angabe der Spezies) und die Konzentration, Zulassungs-/Registrierungsnummer (falls es sich um ein zugelassenes/registriertes Biozid-Produkt handelt), Art der Zubereitung, Verwendungszwecke, Gebrauchsanweisung und Aufwand­menge, und, soweit fachlich zutreffend, die Angaben über Nebenwirkungen und Anweisungen zur ersten Hilfe, gegebenenfalls einen Hinweis auf ein beigefügtes Merkblatt, Entsorgungshinweise, Chargen­nummer oder Kodierung sowie Verfallsdatum, gegebenenfalls verschiedene Modalitäten für die Verwen­dung (Sicherheitswartezeit, Lagerungs- und Transporthinweise usw.), gegebenenfalls Verwender­kategorien (Unterscheidung, ob das Biozid-Produkt für alle, auch für nicht berufsmäßige Verwender, in Verkehr gebracht werden darf oder etwa nur für gewerbliche Verwender oder gewerberechtlich befugte Schädlingsbekämpfer), Hinweise auf besondere Gefahren für die Umwelt (beispielsweise ”bienengefähr­lich”) sowie – bei Biozid-Produkten, deren Wirkstoff ein Mikroorganismus, ein Pilz oder Virus – ist, die Risikogruppe und das Symbol für Biogefährdung nach den arbeitnehmer(innen)schutzrechtlichen Vorschriften.

Da diese – inhaltlich gegenüber der Gefahreneinstufung bzw. Gefahrenkennzeichnung wesentlich erweiterte – und in ihren Anwendungsmodalitäten von der Einstufung unabhängige, umfassende Kennzeichnungspflicht für alle Biozid-Produkte im Sinne dieses Bundesgesetzes neu eingeführt wird (derzeit bestehen für gefährliche Biozid-Produkte im Allgemeinen nur die anzuwendenden Vorschriften über die Gefahrenkennzeichnung gemäß § 24 ChemG 1996), sind für alle bereits am Markt befindlichen Biozid-Produkte in § 46 Abs. 2 und 3 Übergangsfristen von bis zu zwei Jahren zur Anpassung der Kennzeichnung an die neuen Bestimmungen vorgesehen.

Die genannten, aus der Gefahreneinstufung abgeleiteten Kennzeichnungselemente sowie die weiteren, unabhängig von einer etwaigen Einstufung als gefährlich erforderlichen Kennzeichnungsbestandteile für die Kennzeichnung von Biozid-Produkten sind von demjenigen Verantwortlichen auszuführen, der das Biozid-Produkt in Verkehr bringt. Ist die Kennzeichnung für ein bestimmtes Biozid-Produkt in einem Zulassungs-/Registrierungsverfahren mit Bescheid festgelegt worden, so hat sie diesem Bescheid zu entsprechen. Für die Kennzeichnung verantwortlich ist in diesen Fällen der Bescheidadressat. In einem solchen Bescheid können auch weitere Kennzeichnungserfordernisse – etwa die Angabe, gegen welche Keime ein Desinfektionsmittel wirkt – festgelegt werden. Auch gemäß § 20 dieses Bundesgesetzes kann mit Bescheid für bestimmte, der Meldepflicht gemäß § 19 unterliegende Biozid-Produkte eine der Prüfung und Bewertung der Meldeunterlagen entsprechende Kennzeichnung vorgeschrieben werden. Soweit Biozid-Produkte weiterhin ohne individuelle behördliche Festlegung der Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden dürfen (siehe insbesondere § 4 Abs. 1 Z 4), hat die Kennzeichnung gemäß § 24 Abs. 5 ff. in Eigenverantwortung durch den Inverkehrbringer zu erfolgen. Dabei sind zur Gefahrenkennzeichnung die durch Verweis verbindlich erklärten Vorschriften des ChemG 1996 (insbesondere § 24 ChemG 1996 sowie die §§ 14 bis 24 und Anhang A der ChemV 1999) zu beachten, zu den übrigen, für Biozid-Produkte spezifischen Kennzeichnungserfordernissen die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes.

Nicht alle Kennzeichnungselemente müssen notwendigerweise auf dem Kennzeichnungsetikett angebracht werden. Gemäß Abs. 7 ist jedoch die Anbringung der allerwichtigsten Angaben jedenfalls nur auf dem Etikett zulässig. In Abs. 8 sind jene Angaben zitiert, die – etwa auf Grund von Platzmangel – an einer anderen Stelle der Verpackung oder auf einem beizufügenden Merkblatt angebracht werden dürfen.

Wie für die Verpackung gilt auch für das Kennzeichnungsetikett (und gegebenenfalls das beigefügte Merkblatt), dass im Sinne der Vermeidung von Verharmlosungen oder anderen Fehlinformationen keine irreführenden oder übertriebenen Angaben über das Biozid-Produkt gemacht werden dürfen, wobei bestimmte Ausdrücke (ungiftig, unschädlich, ökologisch, usw.) explizit verboten sind.

Schließlich wird der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie mit Abs. 11 ermächtigt, unter der Voraussetzung, dass solche ausführenden Bestimmungen zur Erreichung der Schutzziele dieses Bundesgesetzes notwendig sind, für jene Biozid-Produkte, die (noch) ohne Zulassung/Registrierung in Verkehr gebracht werden dürfen, oder für bestimmte Gruppen solcher Produkte mit Verordnung die nähere Gestaltung der Kennzeichnung betreffend die in Abs. 5 angeführten Kennzeichnungselemente zu regeln.

Zu § 25:

Mit § 25 wird Art. 21 der Biozid-Produkte-Richtlinie umgesetzt. Den Vorgaben dieses Artikels folgend beschränken sich die Vorschriften über das Sicherheitsdatenblatt für Biozid-Produkte und für Wirkstoffe, die ausschließlich in Biozid-Produkten verwendet werden (andere Wirkstoffe unterliegen ohnehin auch den §§ 5 bis 28 ChemG 1996), darauf, per Verweis die einschlägigen chemikalien­rechtlichen Vorschriften (§ 25 ChemG 1996 und § 25 ChemV 1999 sowie Anhang F der ChemV 1999) zu übernehmen. Da diese Regelungen die einschlägigen Gemeinschaftsbestimmungen, insbesondere die Richtlinie 91/155/EWG in der Fassung der Richtlinie 93/112/EWG, die die Vorschriften über das Sicherheitsdatenblatt für gefährliche Stoffe und Zubereitungen sowie – im Anhang – einen Leitfaden zur Erstellung des Sicherheitsdatenblattes enthält, umsetzen, wird dieser Bereich somit EU-konform und ohne Besonderheiten für Biozid-Produkte geregelt.

Das Sicherheitsdatenblatt gemäß § 25 ChemG 1996, § 25 ChemV 1999 und Anhang F der ChemV 1999 hat in 16 Punkte gegliederte Informationen ua. zu den Eigenschaften des Stoffes oder der Zubereitung, über mögliche Gefahren, Erste-Hilfe-Maßnahmen, Handhabung und Lagerung, Transportvorschriften, geeignete Entsorgung sowie andere relevante Angaben und die anwendbaren österreichischen Rechtsvorschriften zu enthalten (für Biozid-Produkte also in Hinkunft auch den Hinweis auf dieses Bundesgesetz). Es soll in erster Linie dazu dienen, den ”berufsmäßigen” Verwender, also den diese Produkte im Rahmen einer Erwerbstätigkeit einsetzenden Abnehmer, in die Lage zu versetzen, alle Vorsichtsmaßnahmen, die etwa am Arbeitsplatz zu treffen sind, ergreifen zu können.

Im Hinblick darauf, dass in § 25 Abs. 8 und 9 ChemV 1999 die regelmäßige Übermittlung von Sicherheitsdatenblättern für Zubereitungen an den Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie (wenn möglich in elektronischer Form sowie über die Umweltbundesamt GmbH; allerdings tritt diese Bestimmung erst mit 1. Jänner 2001 in Kraft) vorgesehen ist, die Sicherheitsdatenblätter für Biozid-Produkte aber auch Bestandteil der zur Zulassung/Registrierung und Wirkstoffbewertung eingereichten Unterlagen sein werden oder mit einer Verordnung gemäß § 19 verlangt werden können, wird mit der Regelung in Abs. 2 dafür Vorsorge getroffen, dass nicht das Sicherheitsdatenblatt für ein und dasselbe Biozid-Produkt doppelt vorgelegt werden muss. Demgemäß genügt jedenfalls die einmalige Vorlage eines (aktuellen) Sicherheitsdatenblattes für ein Biozid-Produkt oder einen Wirkstoff, sei es auf Grund der für anwendbar erklärten Bestimmungen des § 25 ChemV 1999 oder gemäß einer einschlägigen Regelung dieses Bundesgesetzes bzw. gemäß den Vorschriften des ChemG 1996.

Zu § 26:

Mit § 26 wird Art. 22 der Biozid-Produkte-Richtlinie umgesetzt. Inhaltlich stellt diese Regelung einen Kompromiss zwischen den gemäß § 28 Abs. 1 und 2 ChemG 1996 für gefährliche Stoffe geltenden Werbebeschränkungen und der relativ unbeschränkten Werbemöglichkeit für gefährliche Zubereitungen (sofern diese keine Biozid-Produkte oder Pflanzenschutzmittel sind) dar.

Allerdings ist zu beachten, dass § 26 in Entsprechung der umzusetzenden EU-Richtlinie nicht nur für als gefährlich einzustufende, sondern für alle unter den Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes fallende Biozid-Produkte gilt. Die Bestimmung erfasst jegliche Werbung, das heisst Werbemaßnahmen aller Art, unbeachtlich davon, welches Medium eingesetzt wird oder für welchen Adressatenkreis die Werbung bestimmt ist (also auch etwa Postwurfsendungen, Product-Placement usw.).

In jeder Werbeeinschaltung ist der Hinweis ”Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.” verpflichtend anzuführen, wobei das Wort ”Biozide” auch durch die Produktart (im Sinne des Anhangs V der Biozid-Produkte-Richtlinie), für die geworben wird, ersetzt werden darf. Ein derartiger Satz, etwa ”Holzschutzmittel sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen”, muss sich von der Werbung im engeren Sinne deutlich abheben. Dies wird bei Werbung in audiovisuellen Medien etwa erfüllt sein, wenn dieser Satz von einer anderen Stimme gesprochen und etwa erst nach einer Pause nach der Werbebotschaft ertönt oder erscheint. In Printmedien wird dieser Satz – ähnlich der Kennzeichnungsetikette auf der Verpackung – textlich und farblich abgesetzt so anzubringen sein, dass er rasch und zuverlässig wahrgenommen wird.

Analog zu den Regelungen für die Verpackung und die Kennzeichnung dürfen auch in der Werbung für Biozid-Produkte die beworbenen Produkte nicht auf eine irreführende oder verharmlosende Art und Weise dargestellt werden. Die Aussagen ”Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential”, ”ungiftig”, ”un-schädlich”, ”ökologisch” sowie ähnliche Anpreisungen werden untersagt.

Zu § 27:

Mit § 27 werden die Art. 14 und 23 der Biozid-Produkte-Richtlinie umgesetzt.

Abs. 1 und 2:

In Anlehnung an die einschlägige Bestimmung des § 19 Abs. 2 ChemG 1996 wird den Zulassungs-/Registrierungsinhabern bzw. den sonstigen im Sinne des § 27 Abs. 1 ChemG 1996 für das Inverkehrbringen Verantwortlichen als Voraussetzung dafür, dass sie ihren – im Gemeinschaftsrecht in Art. 14 Abs. 1 der Biozid-Produkte-Richtlinie festgelegten – Meldepflichten nachkommen, eine Produktbeobachtungspflicht auferlegt. Die Produktbeobachtungspflicht soll in erster Linie dazu dienen, dass die Inverkehrbringer sich auch – im zumutbaren Ausmaß – nach erfolgter Zulassung/Registrierung bzw. nach dem erstmaligen Inverkehrbringen über alle Umstände und Tatsachen informieren, die auf schädliche Auswirkungen des betreffenden Biozid-Produktes auf Menschen und Tiere oder auf unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt hinweisen. Wie weit die Pflicht zur Informations­beschaffung geht, wird in der Praxis von Fall zu Fall zu beurteilen sein und davon abhängen, ob der in Österreich verantwortliche Inverkehrbringer Hersteller oder Händler ist. Jedenfalls ist davon auszugehen, dass bezüglich aller einstufungsrelevanten Informationen stets der neueste Kenntnisstand zu verlangen ist, insbesondere im Hinblick auf alle amtlich veröffentlichten einschlägigen Daten oder im Hinblick auf Informationen, die von Verwendern des Produktes oder von Lieferanten von Bestandteilen dem Inverkehrbringer mitgeteilt werden.

Abs. 2 verpflichtet den Zulassungs-/Registrierungsinhaber, jene Informationen, die auch in Art. 14 Abs. 1 der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt sind (bestimmte Informationen über den Wirkstoff, Zusammen­setzungsänderungen, die wohl in der Regel zu einem Abänderungsantrag führen werden, bekannt gewordene Resistenzentwicklungen sowie Änderungen administrativer Art oder der Verpackung) und die sich – gegebenenfalls – auf die Zulassung/Registrierung auswirken können, schriftlich bekannt zu geben. Die Bekanntgabe hat unaufgefordert und unverzüglich zu erfolgen.

Abs. 3 bis 5:

Diese Absätze dienen der Umsetzung des Art. 23 der Biozid-Produkte-Richtlinie. Gemäß dieser Gemeinschaftsvorschrift werden die Mitgliedstaaten ausdrücklich verpflichtet, Giftinformationszentren einzurichten. In Österreich besteht bereits eine derartige Einrichtung, nämlich die unter folgender Eintragung und Telefonnummer erreichbare Vergiftungsinformationszentrale des Österreichischen Bundesinstitutes für Gesundheitswesen: ”Vergiftungsinformationszentrale für Österreich an der 1. Medizinischen Universitätsklinik”, Währinger Gürtel 18 – 20, A-1090 Wien, Tel. (+43) (1) 40643430.

Der Vergiftungsinformationszentrale sind – im Wege der Umweltbundesamt GmbH – bereits jetzt alle gemäß der Giftinformations-Verordnung 1999, BGBl. II Nr. 137/1999, erforderlichen Meldungen über sehr giftige, giftige und ätzende Zubereitungen, die für jedermann im Einzelhandel erhältlich sind, zu übermitteln, und dann ebenso Informationen über die – vom Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie genauso im Wege der Umweltbundesamt GmbH gemäß § 25 Abs. 8 und 9 ChemV 1999 eingeforderten – Sicherheitsdatenblätter für Zubereitungen (allerdings voraussichtlich erst ab 1. Jänner 2001), sodass es zweckmäßig erscheint und auch richtlinienkonform ist, die Vergiftungs­informationszentrale auch mit den für die Behandlung von Anfragen medizinischen Inhalts notwendigen Informationen zu Biozid-Produkten auszustatten.

Dementsprechend soll die Vergiftungsinformationszentrale auch als Giftinformationszentrum im Sinne des Art. 23 der Biozid-Produkte-Richtlinie fungieren. Die Übermittlung der entsprechenden Informationen an diese Zentrale wird analog zur Giftinformations-Verordnung 1999 und zu § 25 Abs. 8 und 9 ChemV 1999 derart organisiert, dass die entsprechenden Meldungen an den Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie (unter Einbindung der Umweltbundesamt GmbH) zu richten sind und an die Vergiftungsinformationszentrale weitergeleitet werden. Dementsprechend wird mit Abs. 3 eine Meldepflicht für (noch nicht zulassungs-/registrierungs- oder meldepflichtige) Biozid-Produkte eingeführt, die der Beschaffung der Informationen, die zur Behandlung von Anfragen medizinischen Inhalts notwendig sind, dient. Der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie wird weiters ermächtigt, zur Sicherstellung einheitlicher Meldungen – eine wichtige Voraussetzung für die rasche Auswertung und Aufbereitung – nähere Vorschriften über Details der Meldung mit Verordnung zu erlassen. Prinzipiell soll die Meldung anhand eines von der Behörde zu erstellenden Formblattes erfolgen.

Im Hinblick auf die Sicherung der Vertraulichkeit schutzwürdiger personenbezogener Daten im Zusammenhang mit der Sammlung dieser Informationen sind die §§ 32 und 33 dieses Bundesgesetzes auf derartige Daten und den Datentransfer anzuwenden.

Zu § 28:

§ 28 ist insbesondere zur Umsetzung der Artikel 7, 10, 24 und 32 der Biozid-Produkte-Richtlinie erforderlich, aber auch im Hinblick auf die Richtlinie 76/769/EWG notwendig.

Diese, dem § 17 ChemG 1996 nachgebildete Verordnungsermächtigung soll dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie ermöglichen, insbesondere zur Umsetzung von entsprechenden Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft, Beschränkungs- oder Verbotsmaßnahmen für Wirkstoffe oder Biozid-Produkte zu erlassen, sofern dies zur Vermeidung von schädlichen Auswirkungen auf Menschen oder Tiere oder zur Vermeidung von unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt erforderlich ist.

Das Schutzniveau von Beschränkungsmaßnahmen wird sich an den folgenden Grenzziehungen zu orientieren haben: Da die österreichische Bundesverfassung dem Umweltschutz verpflichtet ist (vergleiche das Bundesverfassungsgesetz über den umfassenden Umweltschutz, BGBl. Nr. 491/1984) und dieser Grundsatz in ähnlicher Weise auch für das Gemeinschaftsrecht gilt (auch Harmonisierungs­maßnahmen sind auf einem dem EVG und der Biozid-Produkte-Richtlinie entsprechenden ”hohen Schutzniveau” hinsichtlich des Schutzes der Gesundheit von Menschen und Tieren und hinsichtlich des Umweltschutzes zu treffen), ist die auslösende Schwelle für Beschränkungsmaßnahmen wohl bei der Erforderlichkeit solcher Maßnahmen zur vorsorglichen Vermeidung von Gefahren bzw. Risiken für Menschen, Tiere oder die Umwelt anzusetzen, wenn einigermaßen gesicherte Anzeichen auf eine solche Gefährdung hindeuten. Andererseits ist auch das ”Verhältnismäßigkeitsprinzip”, das der Europäische Gerichtshof als Maßstab heranzieht, als Schranke für Beschränkungsmaßnahmen zu beachten. Jede Maßnahme wird nur dann als ”verhältnismäßig” bewertet werden können, wenn eine (fachlich) nachvollziehbare Begründung vorliegt und wenn das angewandte Mittel (die Beschränkungsmaßnahme) zur Zielerreichung geeignet und nicht strenger als erforderlich ist. Dazu kommt, dass jede nationale Beschränkungsmaßnahme der Gemeinschaft gegenüber vertreten und begründet werden muss und einer Kontrolle nach dem EGV unterliegt. Somit erscheint der Ermessensspielraum, der für die Erlassung von Maßnahmen gemäß § 28 besteht, ausreichend definiert, um diese Bestimmung als verfassungs- und EU-konform anzusehen.

Primär wird auf der Grundlage dieser Bestimmung dann vorzugehen sein, wenn etwa Beschränkungs­maßnahmen für Wirkstoffe im Gemeinschaftsrecht festgelegt werden und dementsprechend auch in Österreich umzusetzen sind. Denkbar ist aber auch, dass gemäß der Richtlinie 76/769/EWG (”Verbotsrichtlinie”) festgelegte gemeinschaftsrechtliche Beschränkungen auch Grundstoffe oder bestimmte Stoffe in Biozid-Produkten erfassen, sodass in Österreich (zusätzlich zu etwa gemäß § 17 ChemG 1996 zu ergreifenden Maßnahmen) auch ein Vorgehen gemäß § 28 dieses Bundesgesetzes erforderlich wird, weil § 17 ChemG 1996 auf Biozid-Produkte und Grundstoffe nicht anzuwenden ist und die erforderliche vollständige Umsetzung einer derartigen EU-Maßnahme sonst keine gesetzliche Deckung finden würde.

Die Bezugnahme auf solche Gemeinschaftsmaßnahmen ist in diesem Zusammenhang nicht als Element einer inhaltlichen Datenminimierung der vorliegenden Verordnungsermächtigung zu betrachten, sondern als bloße Bezugnahme auf Verpflichtungen, die sich für Österreich bereits aus dem EGV ergeben.

Auch eigenständige österreichische Beschränkungsmaßnahmen wären – soweit zur Erreichung der Schutzziele dieses Bundesgesetzes notwendig und gemeinschaftsrechtlich zulässig – denkbar.

In Verordnungen gemäß § 28 können gegebenenfalls – sofern sie mit dem Gemeinschaftsrecht in Einklang stehen – auch Übergangsregelungen, wie zB Abverkaufsfristen, festgelegt werden.

Zu den §§ 29 bis 33 (7. Abschnitt):

Der 7. Abschnitt des Biozid-Produkte-Gesetzes befasst sich mit

–   der Einrichtung und laufenden Aktualisierung des Biozid-Produkte-Verzeichnisses – das ist die systematische EDV-unterstützte Erfassung aller zugelassenen/registrierten Biozid-Produkte/Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential und ergänzend aller durchgeführten Erneuerungen/Ab­änderungen bestehender Zulassungen/Registrierungen sowie aller erfolgten Zurückweisungen/Ab­weisungen von Anträgen auf Zulassung/Registrierung (§ 29),

–   den Prüf- und Bewertungsstellen – das sind Organisationen mit entsprechenden Sachverständigen oder sachverständige Personen, die Prüfungen der Wirkstoffe und/oder der Biozid-Produkte auf zB physikalische und chemische Eigenschaften, auf toxische oder ökotoxische Wirkungen oder auf die Wirksamkeit durchführen (Prüfstellen) oder die die Ergebnisse obiger Prüfungen bewerten (Bewertungsstellen) (§ 30),

–   der Verwertung von bereits an die zuständige Behörde übermittelten Daten – in Form von Bestim­mungen betreffend ihre Verwertung für andere Antragsteller unter genau definierten Voraussetzungen, insbesondere bei Daten aus Versuchen mit Wirbeltieren (§ 31),

–   dem Datenverkehr – das heißt der weiteren eingeschränkten Übermittlung von im Vollzug dieses Bundesgesetzes bei der zuständigen Behörde eingereichten personenbezogenen Daten in erster Linie nur an einen bestimmten Kreis von Organisationen und Personen, die unmittelbar oder mittelbar in Österreich in den Vollzug des Gesetzes eingebunden sind, sowie an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und an die Europäische Kommission (§ 32 Abs. 1),

–   den Meldepflichten der zuständigen Behörde – das ist die Verpflichtung dieser Behörde, den anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission bestimmte Informationen aus dem Vollzug und der Überwachung dieses Gesetzes in Auflistung oder nach Auswertung in periodischen Abständen oder im Anlassfall zu übermitteln (§ 32 Abs. 2 bis 4),

–   der Vertraulichkeit – das bedeutet die behördenseitige vertrauliche Behandlung der von Antragstellern und Meldepflichtigen übermittelten Angaben und Unterlagen, sofern diese ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis darstellen, ausgenommen bestimmte, einzeln angeführte Informationen, an denen grundsätzlich öffentliches Interesse besteht (§ 33), und

–   den Verschwiegenheitspflichten – das sind an jene Personen gerichtete Verpflichtungen zur Wahrung der Vertraulichkeit, denen Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse ausschließlich aus ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind (§ 33 Abs. 6).

Zu § 29:

Siehe Erläuternde Bemerkungen zu I. (”Allgemeines”) Punkt 8 erster Absatz.

Zu § 30:

Abs. 1:

Diese Bestimmung sieht die Anwendung der Vorschriften des Chemikaliengesetzes 1996 (§§ 50 bis 52) betreffend die Anforderungen der Guten Laborpraxis für Prüfstellen vor, wenn diese Prüfungen – ausgenommen Wirksamkeitsnachweise – von Stoffen und/oder Produkten durchführen, die diesem Bundesgesetz unterliegen. Die behördliche Kontrolle (”Inspektion”) dieser Prüfstellen soll weiterhin durch die gemäß § 52 ChemG 1996 beauftragten Organe des Bundesministers für Umwelt, Jugend und Familie durchgeführt werden. Prüfnachweise, die an vergleichbaren Prüfstellen in einem Drittstaat erstellt worden sind, sind den von österreichischen Prüfstellen erstellten Daten gleichwertig.

Abs. 2:

Prüfstellen, die Untersuchungen von Wirkstoffen und/oder Biozid-Produkten auf ihre Wirksamkeit durchführen, müssen – wenn sie nicht von den Bestimmungen der §§ 50 bis 52 des Chemikaliengesetzes 1996 erfasst werden – nach dem Akkreditierungsgesetz akkreditiert sein. An ausländische Prüfnachweise wird ein Gleichwertigkeitserfordernis gestellt.

Abs. 3:

Der Umweltbundesamt GmbH wurde gemäß Umweltkontrollgesetz (§ 6 Abs. 2 Z 33) die Aufgabe der Bewertung von ”Bioziden” entsprechend den innerösterreichischen Maßnahmen zur Umsetzung der Richtlinie 98/8/EG übertragen. Dem ist – wie in Abs. 3 festgelegt – Rechnung zu tragen. Soweit erforderlich, können aber auch andere sachverständige Einrichtungen und Personen zur Bewertung herangezogen werden.

Zu § 31:

Abs. 1:

Diese Bestimmung regelt in sehr detaillierter Form die Verwertungsgebote bzw. -verbote der der zuständigen Behörde mit den Anträgen und Meldungen vorgelegten Angaben und Unterlagen gegenüber anderen Antragstellern und Meldepflichtigen. Zwei Grundprinzipien einer zulässigen behördlichen Verwertung stehen einander als Alternativen gegenüber: entweder ist die Verwertung für einen Dritten durch Vorlage der diesbezüglichen Einverständniserklärung des Berechtigten zulässig oder ohne Einverständniserklärung erst nach Ablauf bestimmter Fristen mit verschiedenen Beginnzeitpunkten (zB nach maximal 15 Jahren für Angaben und Unterlagen zum Wirkstoff; nach maximal zehn Jahren für Angaben und Unterlagen zum Biozid-Produkt) grundsätzlich möglich.

Abs. 2 bis 8:

Potentielle Antragsteller auf Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential, die nur Wirkstoffe enthalten, die bereits in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt sind, haben sich vor der Durchführung von Versuchen mit Wirbeltieren bei der zuständigen Behörde unter Nachweis ihres echten Interesses an einem eigenen Antrag und unter Nachweis, dass sie bereits über alle sonstigen Angaben und Unterlagen für einen derartigen Antrag verfügen, zu erkundigen, ob ein ähnliches Biozid-Produkt bereits zugelassen/registriert ist, und wenn ja, nach dem Namen und der Anschrift des Zulassungs-/Registrierungsinhabers. Die zuständige Behörde hat diese Nachweise zu prüfen und bei gleichzeitigem Vorliegen der Identität der Wirkstoffe und der Ähnlichkeit der Biozid-Produkte ”die gegenseitige Kontaktnahme” zwischen dem Zulassungs-/Registrie­rungsinhaber und dem potentiellen Antragsteller herbeizuführen und sie zur gemeinsamen Nutzung der Angaben und Unterlagen aus den Versuchen an Wirbeltieren aufzufordern. Nur bei einer diesbezüglichen Nichteinigung ist im Weiteren eine bescheidmäßige Vorschreibung der gemeinsamen Nutzung geboten; bei einer weiteren Nichteinigung über die Entschädigung des Dateninhabers für die Verwertung der Daten zugunsten des anderen Antragstellers ist eine bescheidmäßige Regelung dieses strittigen Punktes von Nöten. Erst wenn der Entschädigungsbeitrag bezahlt ist, dürfen die Angaben und Unterlagen für den potentiellen Antragsteller verwertet werden. Gegen die entsprechende Verwaltungsentscheidung können zivilrechtliche Maßnahmen ergriffen werden.

Zu § 32:

Siehe Erläuternde Bemerkungen in der Einleitung zu diesem Abschnitt.

Zu § 33:

Diese Absätze stehen in einem inhaltlich engen Zusammenhang mit den Bestimmungen des § 31 Abs. 1 über die Verwertung von Daten.

Angaben und Unterlagen, die aus Sicht des Antragstellers oder Meldepflichtigen ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis – nachgewiesenermaßen – darstellen, sind – ausgenommen es stehen die Bestim­mungen des Umweltinformationsgesetzes dem entgegen – von der zuständigen Behörde als vertraulich zu behandeln. Dies gilt in gleicher Weise für die von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates als vertraulich übermittelten Daten.

Abs. 3:

In den 15 Ziffern dieses Absatzes werden die grundsätzlich nicht als vertraulich zu behandelnden Angaben und Unterlagen aufgelistet. Diese Regelung entspricht den Vorschriften im Gemeinschaftsrecht (vergleiche insbesondere Art. 19 der Biozid-Produkte-Richtlinie).

Abs. 4:

In Fällen, in denen die zuvor von der zuständigen Behörde als vertraulich zu behandelnden Angaben und Unterlagen vom Zulassungs-/Registrierungsinhaber, Meldepflichtigen, Hersteller des Wirkstoffes, Hersteller des Biozid-Produktes oder vom Verantwortlichen, von dem ausgehend der Wirkstoff oder das Biozid-Produkt erstmalig in Österreich in Verkehr gebracht wurde, veröffentlicht werden, hat dieser die zuständige Behörde hievon zu benachrichtigen. Die Angaben und Unterlagen sind mit dieser Veröffentlichung von der Behörde nicht mehr als vertraulich zu behandeln.

Zu den §§ 34 bis 41 (8. Abschnitt):

Dieser Abschnitt enthält das Überwachungsinstrumentarium (§§ 34 bis 40) und eine Ermächtigung, mit Verordnung (§ 41) Gebühren, für die im Interesse eines Antragstellers oder Meldepflichtigen erfolgenden Tätigkeiten der Behörde, insbesondere für die Durchführung des Zulassungs-/Registrierungsverfahrens, der Wirkstoffbewertung und der Behandlung der Meldung, vorzuschreiben.

Das rechtliche Überwachungsinstrumentarium der §§ 34 bis 40 unterscheidet sich dort, wo dies sachlich notwendig ist, von den Bestimmungen des ChemG 1996 (vergleiche insbesondere die §§ 58 bis 70 ChemG 1996) und umfasst im Wesentlichen die Berechtigung, Nachschau zu halten, Proben zu ziehen, Auskünfte zu verlangen, in Geschäftsunterlagen Einschau zu nehmen bzw., falls erforderlich, Zwangs- oder Sicherheitsmaßnahmen zu setzen. In der Regel entscheidet über das Rechtsmittel gegen solche Maßnahmen der zuständige Unabhängige Verwaltungssenat.

Die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes ist – in mittelbarer Bundes­verwaltung – vom Landeshauptmann zu besorgen. Dieser hat dazu fachlich befähigte, speziell geschulte Organwalter heranzuziehen. Es wäre naheliegend, mit dieser Aufgabe etwa die bisher gemäß § 57 ChemG 1996 für die Überwachung des ChemG 1996 zuständigen Chemikalieninspektoren zu betrauen, weil Biozid-Produkte dem ChemG 1996 bis zum Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes unterliegen und die §§ 35 ff. ChemG 1996 auch weiterhin auf Biozid-Produkte anwendbar bleiben.

Die Gebühren werden mit Verordnung gemäß § 41 nach dem Gesichtspunkt der Kostendeckung festzusetzen sein.

Zu § 34:

Mit § 34 wird Art. 24 erster Satz der Biozid-Produkte-Richtlinie umgesetzt.

Als Träger der mittelbaren Bundesverwaltung ist der Landeshauptmann zur Überwachung der Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes berufen. Im Hinblick darauf, dass gemäß der Biozid-Produkte-Richtlinie auch unmittelbar an die Normunterworfenen in den Mitgliedstaaten gerichtete Rechtsakte von zuständigen Organen der Europäischen Gemeinschaft erlassen werden können (in der Regel wird die Europäische Kommission die etwa im Rahmen der Aufarbeitung der alten Wirkstoffe in Vorbereitung befindlichen EU-Verordnungen erlassen, gemäß den Komitologiebestimmungen kann die Entscheidungs­befugnis allerdings auch auf den Rat übergehen – vergleiche Art. 28 Abs. 2 und 3 der Biozid-Produkte-Richtlinie), wird die Zuständigkeit für die Überwachung der Einhaltung dieser unmittelbar auch in Österreich geltenden (zukünftigen) Gemeinschaftsbestimmungen ebenfalls dem Landeshauptmann übertragen.

In § 34 sind weiters die organisatorischen Aspekte der Überwachung zusammengefasst. Wie erwähnt, müssen die Organwalter fachlich speziell geschult sein. Dies ist eine unabdingbare Voraussetzung für einen effizienten Vollzug, weil dieses Bundesgesetz eine ”technische” Verwaltungsmaterie regelt, die die Bewertung von zum Teil komplexen fachlichen Fragestellungen erforderlich macht. Im Hinblick darauf, dass viele dieser Problemstellungen in ähnlicher Form auch mit dem Vollzug des ChemG 1996 verbunden sind (etwa die Beurteilung der gefährlichen Eigenschaften von Stoffen und Zubereitungen, die Bewertung möglicher Risiken für Menschen, Tiere oder für die Umwelt bei der Verwendung gefährlicher Stoffe oder gefährlicher Zubereitungen, die Identifizierung der Zusammensetzung von Zubereitungen, die Überprüfung der Richtigkeit der Angaben auf der Kennzeichnung eines gefährlichen Stoffes oder einer gefährlichen Zubereitung oder im Sicherheitsdatenblatt usw.), kann davon ausgegangen werden, dass die derzeit in den Ländern mit der Vollziehung des ChemG 1996 betrauten Chemikalieninspektoren gemäß § 57 ChemG 1996 über die besten fachlichen Voraussetzungen auch für die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes verfügen.

Abs. 3:

Die Erfahrung mit anderen produktbezogenen Materiengesetzen zeigt, dass sich insbesondere im Zusammenhang mit der Überwachung von Zulassungs-/Registrierungserfordernissen oder Verboten bzw. Beschränkungen bestimmter Stoffe oder Zubereitungen die Notwendigkeit gezielter Kontrollen von Importen durch die Zollorgane ergibt. Als EU-Mitglied ist Österreich insbesondere auch dafür verantwortlich, dass Biozid-Produkte, die den Vorschriften des Gemeinschaftsrechtes nicht entsprechen, an den EU-Außengrenzen zurückgehalten werden und gar nicht in den Binnenmarkt gelangen. Deshalb sollen die Zollorgane in die Vollziehung dieses Bundesgesetzes eingebunden werden. Für die nähere Festlegung der Aufgaben dieser Behörden ist eine Verordnungsermächtigung vorgesehen (vergleiche zu dieser Bestimmung auch die entsprechende Regelung in § 60 Abs. 1 ChemG 1996).

Abs. 4 bis 8:

Große Bereiche der Administration des Biozid-Produkte-Gesetzes, wie beispielsweise die Abwicklung der Zulassungs-, Registrierungs- und Meldeverfahren und die Wirkstoffbewertung, sind vom zuständigen Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie zu besorgen, während die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes fast ausnahmslos dem Landeshauptmann zukommt. Die Koordination dieser Tätigkeiten erfordert eine enge Zusammenarbeit der verschiedenen Gebietskörper­schaften (und ebenso zwischen den Mitgliedstaaten sowie der Europäischen Kommission).

Ziel dieser Zusammenarbeit soll es sein, die Voraussetzungen für eine möglichst effiziente Verfahrensabwicklung und Überwachung zu schaffen und gleichzeitig auch die etwa für die Erledigung der Meldepflichten an die Europäische Kommission notwendigen Informationen auszutauschen. Andererseits sind die Überwachungsmaßnahmen zwischen den einzelnen Bundesländern sowie zwischen Bund und Ländern abzustimmen und gezielt nach den mit diesem Bundesgesetz verfolgten Schutzzielen auszurichten und zu gewichten. Als Koordinationsinstrumente für diese Aufgaben werden ein Revisions- und Probenplan, wie er auch im LMG 1975 und im ChemG 1996 (vergleiche § 61 Abs. 6 ChemG 1996) vorgesehen ist, eingeführt, ergänzt durch Berichtspflichten über die jährlich durchgeführten Überwachungsmaßnahmen.

Zum Teil sind Informationen, die gemäß diesem Bundesgesetz bzw. auf Grund von Tätigkeiten in Gemeinschaftsgremien gemäß der Biozid-Produkte-Richtlinie (vergleiche etwa die Art. 10 und 18) gewonnen werden, auch für die Vollziehung anderer Rechtsbereiche, etwa für den Arbeitnehmer­Innenschutz, die Bäderhygiene oder die Lebensmittelkontrolle (ua. betreffend Rückstandshöchstwerte), von Belang. Solche Informationen sind jeweils der hiefür zuständigen Behörde zu übermitteln.

Abs. 9:

Zur Schaffung eines organisatorischen Spielraums wird sowohl dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie als auch den Landeshauptmännern die Möglichkeit eröffnet, generell umschriebene Überwachungsaufgaben oder sonstige Maßnahmen im Rahmen der Vollziehung dieses Bundesgesetzes an nachgeordnete Behörden zu delegieren.

Zu § 35:

§ 35 regelt die Befugnisse der Überwachungsorgane und dient damit ebenfalls der Umsetzung des Art. 24 der Biozid-Produkte-Richtlinie.

Diese Befugnisse entsprechen dem in anderen stoff- und produktbezogenen Verwaltungsvorschriften üblichen Rahmen. Sowohl in formaler Hinsicht als auch inhaltlich folgen sie weitestgehend den einschlägigen Bestimmungen des ChemG 1996.

Im Wesentlichen stellen die Nachschau, das Verlangen von Auskünften sowie die Probenziehung die Instrumente der behördlichen Überwachungstätigkeit dar.

Im Spannungsfeld zwischen Sicherung der Effizienz der Überwachung und Vermeidung von Betriebsstörungen sind die Überwachungstätigkeiten so zu gestalten, dass sie zur Zielerreichung geeignet sind, jedoch eine übermäßige (etwa zeitliche) Beanspruchung der betroffenen Personen oder Betriebe nicht eintritt. Eine reibungslose Überwachungstätigkeit wird aber auch ganz wesentlich von der Kooperationswilligkeit der Betroffenen abhängen, weshalb diese in § 36 verpflichtet werden, die Einsicht in alle einschlägigen Aufzeichnungen zu gewähren, alle erforderlichen Auskünfte zu erteilen sowie die erforderliche Unterstützung bei den Überwachungsmaßnahmen zu leisten.

Die Organe sind ihrerseits verpflichtet, außer bei Gefahr im Verzug, die Nachschau während der üblichen Geschäfts- oder Betriebsstunden, unter Beiziehung eines informierten Betriebsangehörigen und unter Bedachtnahme auf die Vermeidung von Störungen oder Behinderungen des Geschäftsbetriebes vorzunehmen.

Gemäß § 21 Abs. 2 VStG können die Organe bei der Wahrnehmung von Verstößen von der Erstattung einer Anzeige absehen, wenn das Verschulden des Beschuldigten geringfügig ist und die Folgen der Übertretung unbedeutend sind. Von dieser Möglichkeit wird etwa bei wiederholter Feststellung eines Verstosses oder, wenn ausdrücklich individuell festgelegte Anordnungen (etwa die im Zulassungs­bescheid/Registrierungsbescheid festgelegte Zusammensetzung eines Biozid-Produktes, die Einstufung oder die wesentlichen Kennzeichnungserfordernisse) nicht beachtet werden, nicht Gebrauch zu machen sein.

Abs. 3:

Siehe erläuternde Bemerkungen zu § 34 Abs. 3.

Abs. 5 bis 9:

Biozid-Produkte, Wirkstoffe und Grundstoffe können erfahrungsgemäß Eigenschaften aufweisen, die erst durch einschlägige Untersuchungsmethoden identifizierbar sind. Auf Zubereitungen oder Fertigwaren aufgebrachte Stoffe oder Stoffgemische können vielfach erst durch Untersuchung aufgefunden oder bestimmt bzw. quantifiziert werden. Daher ist die der amtlichen Untersuchung dienende Probennahme zur Überwachung der Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetz ein wesentliches Instrument. Die Abs. 5 bis 9 regeln daher die Probenziehung durch die Überwachungsorgane und die allenfalls beigezogenen Sachverständigen. Die Modalitäten der Probennahme sollen einerseits Betriebsstörungen verhindern, andererseits dienen sie Beweissicherungszwecken. Die vorgesehene Teilung der entnommenen Probe wird nur dann in Frage kommen, wenn davon ausgegangen werden kann, dass die Untersuchung beider Teile zum selben Ergebnis führt und beide Teile tatsächlich ”gleich” sind. Wie der Verwaltungsgerichtshof zum ChemG 1996 festgestellt hat, führt die Halbierung eines Schuhs etwa in der Regel nicht zu ”gleichen” Teilen, da die Form eines Schuhs eine exakte Herstellung zwei deckungsgleicher Hälften nicht zulässt. Werden Proben von Schuhen gezogen, wird ein Schuh eines Paares zu entnehmen sein, während der andere (die ”augenscheinlich gleiche Einheit”) zu Beweiszwecken zurückzulassen ist.

Entsprechend der sowohl in Art. 5 StGG als auch in Art. 1 des 1. Zusatzprotokolls zur MRK verankerten Eigentumsgarantie wird eine Entschädigungspflicht für entnommene Proben festgelegt. Die Bestimmung (Abs. 9) entspricht § 60 Abs. 5 ChemG 1996. Da es sich bei der Entscheidung über Entschädigungen um ”civil rights” im Sinne der Judikatur des Europäischen Gerichtshofes für Menschenrechte handelt, muss die Entscheidung über Zuspruch und Höhe einer Entschädigung einem unabhängigen und weisungsfreien Gremium (”tribunal”) überlassen werden. Diese Aufgabe ist daher gemäß Art. 129a Abs. 1 Z 3 B-VG in zweiter Instanz den jeweils zuständigen Unabhängigen Verwaltungssenaten zu übertragen.

Zu § 36:

Abs. 1:

Die Normadressaten, die von Überwachungsmaßnahmen betroffen sind, sind zu deren Unterstützung verpflichtet.

Abs. 2:

Um den Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren vor schädigenden Auswirkungen und der Umwelt vor unannehmbaren Auswirkungen von Biozid-Produkten auch dann gewährleisten zu können, wenn dem zuständigen Überwachungsorgan der Zutritt zu Liegenschaften oder Räumlichkeiten, auf die sich eine effektive Nachschau erstreckt, verwehrt wird, ist zur Durchsetzung der gesetzlich vorgesehenen Überwachungsmaßnahmen nach dem Vorbild des § 62 Abs. 2 ChemG 1996 die Beiziehung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes vorgesehen. Diesbezüglich ist gemäß § 48 Abs. 4 der Bundesminister für Inneres mit der Vollziehung betraut.

Abs. 3:

Die Kosten für Überwachungsmaßnahmen sind – da sie im Hinblick auf eventuell notwendige Sachverständigengutachten oder die Durchführung von Analysen eine beträchtliche Höhe erreichen können – dem Verpflichteten mit Bescheid (zuständig zur Bescheiderlassung ist der Landeshauptmann) aufzuerlegen, wenn die erhobenen Übertretungen zu einer rechtskräftigen strafrechtlichen Feststellung einer Verwaltungsübertretung nach diesem Bundesgesetz oder der darauf beruhenden Verwaltungsakte geführt haben.

Zu § 37:

Die Regelungen über die (vorläufige) Beschlagnahme orientieren sich wegen der weitgehend ähnlichen Problemlage an § 40 Lebensmittelgesetz 1975 (LMG 1975), BGBl. Nr. 86, sowie an § 67 ChemG 1996. Ziel dieser Sicherungsmaßnahme ist die Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Menschen, für Tiere oder für die Umwelt, die mit der bloßen Verhängung von Verwaltungsstrafen nicht erreicht werden könnte.

Bei begründetem Verdacht, dass Biozid-Produkte, Wirkstoffe, Grundstoffe oder sonstige Bestandteile von Biozid-Produkten, jeweils gegebenenfalls einschließlich ihrer Verpackung (im Folgenden als ”Gegen­stände” bezeichnet) entgegen den Bestimmungen über das Inverkehrbringen oder die Verwendung (§§ 4 bzw. 23) oder entgegen einer Verbots- oder Beschränkungsmaßnahme (die etwa in einer Verordnung gemäß § 28 enthalten sein kann) in Verkehr gebracht oder verwendet werden, sind diese Gegenstände, wenn es aus Gründen des Gesundheits-, Tier- oder Umweltschutzes erforderlich ist, von den Überwachungsorganen vorläufig zu beschlagnahmen.

Besteht der begründete Verdacht darin, dass die genannten Gegenstände entgegen den in einem Zulassungs-/Registrierungsbescheid erfolgten Festlegungen über die Zusammensetzung, Einstufung, Kennzeichnung oder Verpackung oder, falls es sich um nicht zulassungs-/registrierungspflichtige Gegenstände handelt, mit einer dem § 23 nicht entsprechenden Einstufung, Kennzeichnung oder Verpackung oder entgegen im Meldeverfahren (mit Bescheid gemäß § 20) festgelegten Auflagen, Beschränkungen oder sonstigen Bedingungen in Verkehr gebracht werden, ist die vorläufige Beschlagnahme nur dann durchzuführen, wenn zu besorgen ist, dass die in Rede stehende Übertretung kausal für eine Gefährdung der Gesundheit von Menschen, Tieren oder eine erhebliche Umweltgefährdung sein kann.

Mit dieser Regelung wird, abgestimmt auf die ”Schwere” der Übertretung, hinsichtlich der Durchführung der vorläufigen Beschlagnahme bezüglich des Grades der Schutzgüterverletzung dieses Bundesgesetzes differenziert. Reicht bei dem Verdacht auf schwerwiegendere Verstöße die zu besorgende Schutzgüterverletzung als solche für die Rechtfertigung einer vorläufigen Beschlagnahme bereits aus, ist eine vorläufige Beschlagnahme bei Verdacht auf eine weniger schwere Übertretung nur dann erforderlich, wenn gerade durch diese Übertretung im speziellen Fall eine Gefährdung eines Schutzgutes zu befürchten ist. Leichte Übertretungen an sich führen ausschließlich gemäß Abs. 2 letzter Satz zu einer vorläufigen Beschlagnahme. Leichte Übertretungen sind gemäß § 42 in der Regel nur als Verwaltungsübertretung verwaltungsstrafrechtlich relevant, können aber bei Verharren im rechtswidrigen Zustand auch zu einer vorläufigen Beschlagnahme führen.

Im Hinblick auf die in § 37 verwendete Wendung ”Die Überwachungsorgane können” und die unbestimmten Rechtsbegriffe ”begründeter Verdacht” und ”Gefährdung” ist festzuhalten, dass mit diesen Formulierungen den Vollzugsorganen kein echter Ermessensspielraum im Sinne einer nicht abschließenden Determinierung ihres Handelns eingeräumt wird, sondern dass mit dieser beabsichtigten Unbestimmtheit es den Vollzugsorganen ermöglicht werden soll, verschiedene Sachverhalte je nach der konkreten Situation zu beurteilen.

In diesem Sinne zielt diese Bestimmung auf eine gebundene Entscheidung des Vollzugsorganes ab, die aber je nach konkretem Sachverhalt unterschiedlich ausfallen kann. Durch die Bezugnahme auf die ”Schwere” der möglicherweise vorliegenden Übertretung sowie auf die Kausalität im Hinblick auf die Verletzung der Schutzgüter dieses Bundesgesetzes wird das Verwaltungshandeln gemäß dieser Bestimmung in zweifacher Weise determiniert und einer objektiven Nachprüfung zugänglich gemacht. Liegen objektive Verdachtsmomente im Sinne des § 37 Abs. 1 Z 1 oder 2 vor und ist vom Bestehen einer Gefährdung von Menschen, Tieren oder der Umwelt durch die genannten Gegenstände auszugehen, so wird eine vorläufige Beschlagnahme durchzuführen sein. Das Handeln des Überwachungsorganes ist daher gemäß dieser Bestimmung nur insoweit nicht vollkommen gebunden, als in der konkreten Situation zu bewerten ist, ob die Verdachtsmomente objektiv gegeben sind und ob die zu besorgende Übertretung eine, und falls ja, welche – Gefährdung zur Folge haben könnte. Bei der Vorgangsweise gemäß § 37 Abs. 1 Z 3 bis 5 ist zusätzlich noch die grundsätzliche Eignung der Übertretung, eine Gefährdung hervorzurufen, zu beurteilen. Diese Regelung erfordert von den Überwachungsorganen zweifellos ein hohes Maß an Sachkenntnis und Beurteilungsvermögen, allerdings ist auch zu bedenken, dass die vorläufige Beschlagnahme lediglich eine zeitlich begrenzte Sicherungsmaßnahme darstellt, deren ”Richtigkeit” gegebenenfalls im Verfahren zur bescheidmäßigen Beschlagnahme überprüft wird. Außerdem ist festzuhalten, dass es in der Natur einer vorläufigen Beschlagnahme liegt, dass das einschreitende Organ nicht immer in der Lage sein kann, das Vorliegen eines nicht rechtskonformen Zustandes mit voller Verlässlichkeit festzustellen.

Eine vorläufige Beschlagnahme wird daher schon als rechtmäßig anzusehen sein, wenn ihre Überprüfung ergibt, dass die Annahme eines entsprechenden, nicht rechtskonformen Zustandes und einer (kausalen) Gefährdung objektiv begründbar und vertretbar war.

Als Beispiel für eine Angelegenheit, in der wohl von einer erheblichen Gefährdung der Gesundheit von Menschen auszugehen sein wird, sei etwa der Fall angeführt, dass ein giftiges Biozid-Produkt ohne jeden Hinweis auf diese gefährliche Eigenschaft (also ohne das Symbol ”Totenkopf” und ohne Gefahrenbezeichnung sowie ohne entsprechende Risiko-Sätze) in einer Weise angeboten wird, dass auch nicht berufsmäßige Verbraucher dieses Produkt ohne weiteres erwerben können. Insbesondere dann, wenn die Aufnahme eines solchen Biozid-Produktes auch über die Haut oder inhalativ leicht möglich ist, wird das Anbieten eines solchen, grob mangelhaft gekennzeichneten Biozid-Produktes eine unmittelbare Gesundheitsgefährdung darstellen, weil zu besorgen sein wird, dass die Erwerber dieses Produktes mangels ausreichender Produktinformation nicht die geeigneten Sicherheitsvorkehrungen zur Vermeidung von Vergiftungen treffen können. Nur der Vollständigkeit halber sei festgehalten, dass das beschriebene Anbieten eines solchermaßen beschaffenen Biozid-Produktes ohne Kennzeichnung gegen verschiedene Bestimmungen dieses Bundesgesetzes bzw. hinsichtlich der Abgabebestimmungen für Gifte auch gegen das ChemG 1996 verstoßen würde.

Die vorläufige Beschlagnahme ist rechtlich solange selbstständig, bis die Beschlagnahme mit Bescheid verfügt wird, bzw. während zwei Wochen, wenn keine bescheidmäßige Beschlagnahme erfolgt. Bis zur bescheidmäßigen Beschlagnahme ist die vorläufige Beschlagnahme selbstständig anfechtbar (beim zuständigen Unabhängigen Verwaltungssenat gemäß Art. 129a Abs. 1 Z 2 B-VG).

Zu § 38:

Die bescheidmäßige Beschlagnahme, für die der Landeshauptmann zuständig ist, ist nur dann zu verfügen, wenn eine vorläufige Beschlagnahme durchgeführt worden ist.

Ein Rechtsmittel gegen die bescheidmäßige Beschlagnahme durch den Landeshauptmann ist ebenfalls an den Unabhängigen Verwaltungssenat zu richten.

Zu § 39:

Der in diesen Regelungen vorgesehene Verfall als (vorbeugende) Sicherungsmaßnahme steht stets im Zusammenhang mit einem Bescheid, mit dem Gegenstände beschlagnahmt worden sind. Solche Gegenstände sind dann für verfallen zu erklären, wenn zu besorgen ist, dass sie bei Freigabe weiterhin oder wiederum Gegenstand einer Verwaltungsübertretung bilden werden. Dies wird anzunehmen sein, wenn die Gegenstände nicht in einen gesetzeskonformen Zustand versetzt werden können (etwa weil sie einer Verbotsmaßnahme unterliegen) und eine Behandlung als Abfall durch den früheren Eigentümer, etwa in Ansehung seiner Person oder der vorhandenen technischen Einrichtungen, nicht zu erwarten ist.

Ist der Wert der beschlagnahmten Gegenstände in Relation zu den Folgen der Tat oder zum Verschulden des Täters unverhältnismäßig hoch, darf der Verfall nur ausgesprochen werden, wenn er zur Verhinderung von Gefahren für die Gesundheit von Menschen, Tieren oder für die Umwelt unbedingt erforderlich ist. Jedenfalls ist der Erlös aus der Verwertung verfallener Gegenstände dem früheren Eigentümer auszufolgen (allerdings abzüglich allfälliger Transport-, Lager- und Verwertungskosten).

Zu § 40:

Mit § 40 werden den Überwachungsbehörden bei drohender Gefahr und im Falle einer unmittelbar drohenden Gefahr jene Befugnisse eingeräumt, die notwendig sind, bestehende gefährliche Situationen rasch zu beseitigen.

Ist auf Grund einer unmittelbar drohenden Gefahr – wenn für die Erlassung eines Bescheides die Zeit nicht ausreicht – die Ergreifung von verfahrensfreien Zwangs- oder Sicherheitsmaßnahmen Aufgabe der Überwachungsorgane, sind bei drohender Gefahr aus Rechtsschutz- und -sicherheitsgründen von der Überwachungsbehörde Maßnahmen mit Bescheid zu erlassen.

Als drohende Gefahr kann eine gegenüber einer allgemeinen Gefahr aktuellere, konkrete Schutzgüterbedrohung, die den Eintritt eines Schadens wahrscheinlich erscheinen lässt, verstanden werden.

Eine unmittelbar drohende Gefahr wird dann anzunehmen sein, wenn der zu erwartende Schadenseintritt zeitlich so nahe liegt, dass die Erlassung und Durchsetzung eines Bescheides die Gefahr nicht mehr abwenden kann. Der Unterschied zwischen der drohenden und der unmittelbar drohenden Gefahr liegt in der zeitlichen Komponente des wahrscheinlichen Schadenseintrittes.

Wenn die Gefahr auch dann nicht abgewehrt werden könnte, wenn die Behörde mit allen ihr rechtlich zur Verfügung stehenden Mitteln den rechtzeitigen Abschluss des Verfahrens herbeiführte, ist das gemäß § 40 Abs. 2 verfahrensfreie Verwaltungshandeln geboten.

Abs. 1 enthält eine beispielhafte, nicht abschließende Aufzählung, welche Maßnahmen zur Abwendung drohender Gefahren getroffen werden können. Der letzte Satz des Abs. 1 beschreibt – ebenfalls beispielhaft und nicht abschließend – einzelne Tatbestände, deren Vorliegen Anlass zur Ergreifung von vorläufigen Zwangs- und Sicherheitsmaßnahmen geben kann.

Gemäß Abs. 1 erlassene Bescheide sind sofort vollstreckbar. Die in diesen Bescheiden angeordnete Maßnahmen können bereits vor Eintritt der formellen Rechtskraft durchgesetzt werden. Die aufschiebende Wirkung eines gegebenenfalls dagegen ergriffenen Rechtsmittels ist somit gesetzlich ausgeschlossen.

Zu § 41:

Mit § 41 wird Art. 25 der Biozid-Produkte-Richtlinie umgesetzt.

Die Prüfung und Bewertung von Angaben und Unterlagen im Rahmen von Verfahren, wie sie in diesem Bundesgesetz vorgesehen sind, bedeuten erfahrungsgemäß (hier kann auf die Erfahrungen aus der Vollziehung des ChemG 1996 sowie aus der Mitvollziehung des Pflanzenschutzmittelgesetzes 1997 zurückgegriffen werden) erhebliche zeitliche, personelle und finanzielle Aufwendungen für die zuständige Behörde.

Wie auch schon in der Biozid-Produkte-Richtlinie vorgesehen, sollen diese Aufwendungen, wenn sie im Interesse einer Person, die eines der genannten Verfahren in Anspruch nimmt, getätigt werden, von dieser Person getragen werden.

In Abs. 1 ist daher festgelegt, für welche behördlichen Tätigkeiten und von wem die anfallenden Gebühren zu entrichten sind.

Die Höhe der nach Abs. 1 zu entrichtenden Gebühren ist mit Verordnung nach Abs. 2 festzulegen. Bei der Tarifgestaltung wird darauf Bedacht zu nehmen sein, dass die Höhe der Gebühren dem tatsächlich im Durchschnitt anfallenden Aufwand entspricht und die Einnahmen aus der Gebühreneinhebung kostendeckend sind (siehe zu den durch den Vollzug dieses Bundesgesetzes zu erwartenden Kosten die entsprechenden Ausführungen im allgemeinen Teil der Erläuterungen).

In Abs. 3 ist festgelegt, dass für bestimmte behördliche Tätigkeiten zu entrichtende Kosten im Vorhinein fällig werden. Dies ist insbesondere deshalb erforderlich, weil – etwa im Rahmen der Wirkstoffbewertung – externe Kosten in der Höhe von vielen Hunderttausenden Schilling von der Behörde zu begleichen sein werden, ehe das entsprechende Verfahren abgeschlossen ist.

Um den Aufwand, der für die Abwicklung der Gebühreneinhebung notwendig ist, gering zu halten, soll eine bescheidmäßige Vorschreibung der Gebühren nur dann erfolgen, wenn diese nicht ohne weiteres entrichtet werden. Dementsprechend wird die Gebührentarifverordnung so zu gestalten sein, dass die Höhe der zu entrichtenden Gebühren dieser jeweils zuverlässig entnommen werden kann, ohne dass schwierige Berechnungen oder zusätzliche Informationen oder Feststellungen erforderlich sind.

Im Hinblick auf die Notwendigkeit, für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes laufend externe Kosten in beträchtlicher Höhe vorfinanzieren zu müssen, soll durch die zweckgebundene Vereinnahmung der Gebühren für den Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie die möglichst rasche und effiziente Verfügbarkeit der einzuhebenden Mittel für die nach diesem Bundesgesetz erforderlichen Vollzugs­aufgaben sichergestellt werden.

Zu den §§ 42 bis 45 (9. Abschnitt):

Die in § 42 festgelegten Strafbestimmungen sanktionieren die Nichteinhaltung der wesentlichen Pflichten, die das Biozid-Produkte-Gesetz etabliert. Die schwer wiegenden Verstöße sind in Abs. 1 Z 1 bis 14 taxativ beschrieben; in Abs. 2 ist ein Auffangtatbestand festgelegt. Der Strafrahmen entspricht dem ChemG 1996.

Die §§ 43 bis 45 sehen Sonderregelungen zu den Verfahrensbestimmungen des AVG und VStG vor. Die Erstreckung der Frist für die Verfolgungsverjährung ist – wie im ChemG 1996 und im Pflanzen­schutzmittelgesetz 1997 – notwendig, um die sachgemäße Durchführung von Verwaltungsstraf­verfahren zu ermöglichen, weil für solche Verfahren umfangreiche Erhebungen notwendig sein können (etwa die Durchführung aufwendiger Analysen von Proben), die nicht innerhalb von sechs Monaten abschließbar sind.

Zu § 42:

§ 42 dient der Umsetzung des Art. 24 der Biozid-Produkte-Richtlinie. Diese Bestimmung enthält in Abs. 1 eine taxative Aufzählung der mit einer höheren Strafdrohung und der Pflicht zur Verhängung einer Mindeststrafe sanktionierten Verwaltungsübertretungen.

Alle in Abs. 1 nicht aufgezählten Übertretungen der Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder dazu ergangener Rechtsakte können gemäß der ”Blankettstrafnorm” in Abs. 2 geahndet werden. Der Strafrahmen für solche Verstöße erreicht nicht ganz die halbe Höhe der in Abs. 1 festgelegten Höchststrafe. Eine Mindeststrafe ist gemäß Abs. 2 nicht vorgesehen. Auch der Versuch ist strafbar. Grundsätzlich sind fahrlässig begangene Übertretungen ebenso zu verfolgen wie vorsätzliche Verstöße; der Grad des Verschuldens hat jedoch bei der Strafbemessung einzufließen.

Es wird davon auszugehen sein, dass das Verbringen in das Bundesgebiet in einigen Fällen das erste im Inland greifbare Inverkehrbringen eines nicht gesetzeskonformen Biozid-Produktes, Wirkstoffes, Grundstoffes oder sonstigen Bestandteiles sein wird. Da insbesondere bei komplexen Vertriebs- und Einkaufsstrukturen bzw. bei Streckengeschäften und in Anbetracht der an den Binnenmarktgrenzen nicht (regelmäßig) notwendigen Kontrollen, der Ort des Eintrittes in das Bundesgebiet sich oft nicht mehr feststellen lässt, wird in Abs. 3 ein gesetzlicher Tatort definiert (vergleiche dazu auch die analoge Regelung in § 71 Abs. 3 ChemG 1996).

Zu § 43:

Die verwaltungsstrafrechtliche Verantwortlichkeit juristischer Personen ist bereits in § 9 VStG geregelt. Die gegenständliche Bestimmung präzisiert lediglich in zulässiger Weise und im Interesse der Rechtssicherheit, in welcher Form die Zustimmungserklärung des verantwortlichen Beauftragten abgegeben werden muss, um rechtswirksam zu sein. Durch die Festlegung der Form dieses Nachweises können Beweisprobleme und Zeit raubende Recherchen vermieden werden. Die zur Durchführung von Strafverfahren zuständigen Bezirksverwaltungsbehörden können somit die zu belangenden Personen per Rückfrage an den Landeshauptmann jederzeit feststellen. Die Anwendung des 32 Abs. 3 VStG auch auf Verfahren gemäß diesem Bundesgesetz wird von dieser Regelung nicht berührt.

Zu § 44:

Wie auch in anderen stoff- und produktbezogenen Bundesgesetzen, wie etwa im LMG 1975 oder im ChemG 1996 (§ 74), wird abweichend von § 31 Abs. 2 VStG die Verfolgungsverjährungsfrist auf ein Jahr erstreckt. Ohne diese Erstreckung kann eine effektive Vollziehung dieses Bundesgesetzes nicht erfolgen, da die Untersuchung von Biozid-Produkten, Wirkstoffen, Grundstoffen oder sonstigen Bestandteilen von Biozid-Produkten auf ihre Identität, Reinheit, gegebenenfalls auf die Zusammensetzung, in Hinblick auf die gefährlichen Eigenschaften oder die biologische Gefährdung in der Regel langwierige Analysen oder Versuchsreihen bedingt, die überdies zum Teil nur in sehr spezialisierten Labors durchgeführt werden können. Solche Untersuchungen sind aber oftmals Voraussetzung für die Erhebung eines konkreten Tatvorwurfes bzw. können erst die Grundlagen für gezielte Beweisaufnahmen und Befragungen bilden.

Zu § 45:

Zur Sicherstellung ausgewogener Rahmenbedingungen für die Durchführung von Verwaltungs­strafverfahren in allen Instanzen und, um gegebenenfalls weit reichende Folgen von nie zur Gänze ausschließbaren Fehlentscheidungen zu vermeiden, die der Vollziehung dieses Bundesgesetzes abträglich sein könnten, wird von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie ausdrücklich ein Beschwerderecht beim Verwaltungsgerichtshof einzuräumen (vergleiche diesbezüglich auch § 75 ChemG 1996).

Zu den §§ 46 bis 48 (10. Abschnitt):

Die Übergangs- und Schlussbestimmungen beschränken sich auf die notwendigen Anordnungen zum Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes, auf zweckmäßige Übergangsregelungen für einzelne Bereiche, auf die Bezugnahme auf die umzusetzende Biozid-Produkte-Richtlinie und andere Bestimmungen sowie auf die Vollzugsanweisungen.

Zu § 46:

Abs. 1:

Die mit diesem Bundesgesetz vorgenommenen Neuerungen dienen in erster Linie der Umsetzung der Biozid-Produkte-Richtlinie, die gemäß ihren Art. 34 und 35 von den Mitgliedstaaten bis spätestens 14. Mai 2000 in nationales Recht zu transformieren ist.

Dieses Bundesgesetz soll daher mit dem genannten Datum in Kraft treten.

Abs. 2 bis 7:

Im Hinblick auf die ohnehin erst mit deutlicher Zeitverzögerung wirksam werdenden Pflichten zur Zulassung/Registrierung oder Meldung von Biozid-Produkten sind Übergangsregelungen nur für einige Detailvorschriften erforderlich.

Insbesondere die Kennzeichnungspflicht für Biozid-Produkte wird aber mit diesem Bundesgesetz deutlich erweitert. Deshalb soll den betroffenen Unternehmen mit Übergangsfristen für die Umstellung von Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung bzw. für allfällige Anpassungen der Sicherheitsdatenblätter rund ein Jahr in der ersten Handelsstufe (bis zum 1. Juli 2001) und ein weiteres Jahr (bis zum 1. Juli 2002) für die weiteren Handelsstufen Zeit gegeben werden, um ihre Produkte hinsichtlich der diesbezüglichen Anforderungen den neuen gesetzlichen Bestimmungen anzupassen.

Auch zur Einhaltung der Beschränkung der Abgabe von sehr giftigen, giftigen oder als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend, jeweils der Kategorie 1 oder 2, eingestuften Biozid-Produkten soll eine Übergangsfrist bis zum 1. Juli 2001 eingeräumt werden (bestehende giftrechtliche Abgabebeschränkungen gemäß ChemG 1996 werden davon nicht berührt).

In Umsetzung des Art. 23 letzter Satz der Biozid-Produkte-Richtlinie sind die grundsätzlich gemäß § 27 Abs. 3 und 4 geforderten Meldungen für jene Biozid-Produkte, die bereits vor dem 14. Mai 2000 in Verkehr gebracht worden sind, nicht mit Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes, sondern erst bis spätestens 13. Mai 2003 zu übermitteln.

Die in Abs. 6 angeführte Verordnung nach dem Lebensmitttelgesetz 1975 wird in den Rang eines Bundesgesetzes übergeführt und soll als solches bis zur Erlassung von Verordnungen gemäß diesem Bundesgesetz, die ihren Gegenstand neu regeln, weiter gelten. In den entsprechenden Verordnungen ist im Sinne der Rechtssicherheit jeweils – deklarativ – das Außerkrafttreten der erneuerten Regelungen anzuführen.

Zu § 47:

 

Gemäß Art. 34 der Biozid-Produkte-Richtlinie ist bei der Umsetzung dieser Richtlinie auf sie hinzuweisen. Die Verweise, die von demselben Rechtssetzungsorgan stammen bzw. die als materiell von diesem stammend einzuordnen sind, werden im Sinne der Gewährleistung der Aktualität der angesprochenen Regelungen dynamisch festgelegt.

Zu § 48:

Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes soll der Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie betraut werden, weil es sich bei diesen Regelungen um verwaltungspolizeiliche Vorschriften über – im weiteren Sinne – chemische Stoffe und Zubereitungen handelt, die sowohl vom Regelungsziel als auch von der Regelungstechnik und den materiellen Regelungsinhalten her dem federführend vom Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie zu vollziehenden ChemG 1996 – nur hinsichtlich gefährlicher Produkte – verwandt sind.

Die Einvernehmensbindungen ergeben sich bereits aus den Grundlagen der Verwaltungsorganisation. Gleiches gilt für die Betrauung des Bundesministers für Inneres mit der Vollziehung derjenigen Vorschriften dieses Bundesgesetzes, die die Mitwirkung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes vorsehen.

Zur Anlage:

Die Anlage gibt Anhang V der Biozid-Produkte-Richtlinie im Sinne der besseren Publizität wieder.

Zu Artikel II:

Das Lebensmittelgesetz 1975 (LMG 1975) wird so geändert, dass Biozid-Produkte im Sinne des neuen Biozid-Produkte-Gesetzes von den einschlägigen materiellen Regelungen des LMG 1975 ausgenommen werden. Soweit Biozid-Produkte jedoch in unzulässiger Weise zu Verwendungen benutzt werden, die in den Regelungsbereich des LMG 1975 fallen, sollen die Sanktionen des LMG 1975 anwendbar sein. Die Änderungen des LMG 1975 sollen gleichzeitig mit dem Biozid-Produkte-Gesetz in Kraft treten. Die von den Änderungen betroffen Bestimmungen des LMG 1975 sind aus der Gegenüberstellung ersichtlich.

Die in § 6 LMG 1975 lit. b bis d angeführten Gegenstände gelten dann nicht als Gebrauchsgegenstände im Sinne des Lebensmittelgesetzes, sondern als Biozid-Produkte im Sinne des Biozid-Produkte-Gesetzes, wenn sie Wirkstoffe oder Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in der sie zum Verwender gelangen, sind und dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.

Zu Artikel III:

Zur klaren Abgrenzung der Regelungen, die gefährliche Stoffe und Zubereitungen allgemein betreffen, von jenen speziellen Vorschriften, die künftig auf Biozid-Produkte anzuwenden sein werden, ist auch eine Einschränkung des Geltungsbereiches des ChemG 1996 notwendig. Insbesondere die Kennzeichnungs­vorschriften des ChemG 1996, die Regelungen über die Anmeldung neuer Stoffe, ua., sollen nicht (unmittelbar) auf Biozid-Produkte anwendbar sein; dies, da im Biozid-Produkte-Gesetz abweichende Bestimmungen vorhanden sind. Zur Abgleichung der Überwachungsbestimmungen des Biozid-Produkte-Gesetzes und des ChemG 1996 sollen § 58 Abs. 5 ChemG 1996 entfallen und §§ 68 und 69 ChemG 1996 geringfügig modifiziert werden. Die Änderungen des ChemG 1996 sollen gleichzeitig mit dem Biozid-Produkte-Gesetz in Kraft treten. Die von den Änderungen betroffen Bestimmungen des ChemG 1996 sind aus der Gegenüberstellung ersichtlich.

 

 

 

 

Textgegenüberstellung

                                                      Geltende Fassung:                                                                                                           Vorgeschlagene Fassung:      

Lebensmittelgesetz 1975

§ 6. …

§ 6. …

b)                                                                                               Reinigungs-, Wasch-, Desinfektions-, Luftverbesserungs-, Vorratsschutz- und Schädlingsbekämpfungsmittel, die zur Verwendung im Haushalt oder für Räume, Einrichtungen, Gegenstände oder Beförderungsmittel, die dem Verkehr mit Lebensmitteln, Verzehrprodukten, Zusatzstoffen oder kosmetischen Mitteln dienen, bestimmt sind;

b)                                                                                               Reinigungs-, Wasch-, und Luftverbesserungsmittel, die zur Verwendung im Haushalt oder für Räume, Einrichtungen, Gegenstände oder Beförderungsmittel, die dem Verkehr mit Lebensmitteln, Verzehrprodukten, Zusatzstoffen oder kosmetischen Mitteln dienen, bestimmt sind;

§ 15. (2) …

§ 15. (2) …

e)                                                                                            Schädlingsbekämpfungsmittel, Reinigungs- oder Desinfektionsmittel für Tiere oder Tierställe ohne Zulassung oder entgegen den Zulassungsbedingungen in Verkehr zu bringen oder an Tieren oder in Tierställen anzuwenden;

e)                                                                                            Biozid-Produkte, Arzneimittel oder Reinigungsmittel für Tiere oder Tierställe entgegen den Bestimmungen des Biozid-Produkte-Gesetzes, des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, sowie des Chemikaliengesetzes 1996, BGBl. I Nr. 53/1997, insbesondere ohne Zulassung oder Registrierung oder entgegen gegebenenfalls festgelegten Zulassungs- oder Registrierungsbedingungen in Verkehr zu bringen oder an Tieren oder in Tierställen anzuwenden;

f)                                                                                               Futter oder Futtermittel mit Rückständen von Pflanzenschutz-, Schädlingsbekämpfungs-, Reinigungs-, Desinfektionsmitteln oder anderen Stoffen, die geeignet sind, in den von diesen Tieren stammenden Lebensmitteln bedenkliche Rückstände zu bewirken oder die betreffenden Lebensmittel sonst nachteilig zu beeinflussen, in Verkehr zu bringen oder Tieren zu verfüttern.

f)                                                                                               Futter oder Futtermittel mit Rückständen von Pflanzenschutzmitteln, Biozid-Produkten, Arzneimitteln, Reinigungsmitteln oder anderen Stoffen, die geeignet sind, in den von diesen Tieren stammenden Lebensmitteln bedenkliche Rückstände zu bewirken oder die betreffenden Lebensmittel sonst nachteilig zu beeinflussen, in Verkehr zu bringen oder Tieren zu verfüttern.

(8) …

(8) …

c)                                                                                               bedenkliche Rückstände von Arzneimitteln oder deren Umsetzungsprodukten in den von den Tieren stammenden Lebensmitteln festzulegen.

c)                                                                                               bedenkliche Rückstände von Arzneimitteln oder deren Umsetzungsprodukten in den von den Tieren stammenden Lebensmitteln festzulegen;

d)                                                                                               bedenkliche Rückstände von Biozid-Produkten oder deren Umsetzungsprodukten in den von den Tieren stammenden Lebensmitteln festzulegen.

§ 58. (1) …

§ 58. (1) …

1.                                                                                               nicht zugelassene Stoffe der im § 15 Abs. 2 lit. c bezeichneten Art, Mischungen mit solchen Stoffen, Schädlingsbekämpfungs-, Reinigungs- oder Desinfektionsmittel, die für die Verwendung an Tieren oder in Tierställen nicht zugelassen sind, für eine solche Verwendung oder Futtermittel mit der im § 15 Abs. 2 lit. f bezeichneten Beschaffenheit in Verkehr bringt;

1.                                                                                               nicht zugelassene Stoffe der im § 15 Abs. 2 lit. c oder e bezeichneten Art, oder Mischungen mit solchen Stoffen, die für die Verwendung an Tieren oder in Tierställen nicht zugelassen sind, für eine solche Verwendung oder Futter oder Futtermittel, mit der im § 15 Abs. 2 lit. f bezeichneten Beschaffenheit in Verkehr bringt;

…

…

3.                                                                                               Tiere, die für die Gewinnung von Lebensmitteln bestimmt sind und so behandelt worden sind, daß in den aus ihnen gewonnenen Lebensmitteln Rückstände von Hormonen, Antihormonen oder anderen Stoffen der im § 15 Abs. 2 lit. a bezeichneten Art, Rückstände von Antibiotika oder bedenkliche Rückstände im Sinn des § 15 Abs. 7, 8 lit. c oder 9 zu erwarten sind, in Verkehr bringt;

3.                                                                                               Tiere, die für die Gewinnung von Lebensmitteln bestimmt sind und so behandelt worden sind, dass in den aus ihnen gewonnenen Lebensmitteln Rückstände von Hormonen, Antihormonen oder anderen Stoffen der im § 15 Abs. 2 lit. a bezeichneten Art, Rückstände von Antibiotika oder bedenkliche Rückstände im Sinn des § 15 Abs. 7, 8 lit. c oder d oder 9 zu erwarten sind, in Verkehr bringt;

§ 60. …

§ 60. …

1.                                                                                             Schädlingsbekämpfungs- , Reinigungs- oder Desinfektionsmittel, die für die Verwendung an Tieren oder in Tierställen nicht zugelassen sind an Tieren oder in Tierställen anwendet;

1.                                                                                             Biozid-Produkte, Arzneimittel oder Reinigungsmittel für Tiere oder Tierställe entgegen den Bestimmungen des Biozid-Produkte-Gesetzes, des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, ohne Zulassung oder Registrierung an Tieren oder in Tierställen anwendet;

2.                                                                                               Futter oder Futtermittel mit Rückständen von Pflanzenschutz-, Schädlingsbekämpfungs-, Reinigungs-, Desinfektionsmitteln oder anderen Stoffen von der im § 15 Abs. 2 lit. f bezeichneten Beschaffenheit Tieren verfütter;

2.                                                                                               Futter oder Futtermittel mit Rückständen von Pflanzenschutzmitteln, Biozid-Produkten, Arzneimitteln, Reinigungsmitteln oder anderen Stoffen von der im § 15 Abs. 2 lit. f bezeichneten Beschaffenheit Tieren verfüttert;

§ 74. (2) …

§ 74. (2) …

5.                                                                                             Schädlingsbekämpfungs-, Reinigungs- oder Desinfektionsmittel für Tiere oder Tierställe, die für die Verwendung an Tieren oder in Tierställen zugelassen sind, entgegen den Zulassungsbedingungen in Verkehr bringt oder an Tieren oder in Tierställen verwendet,

5.                                                                                             Biozid-Produkte, Arzneimittel oder Reinigungsmittel für Tiere oder Tierställe, die für die Verwendung an Tieren oder in Tierställen zugelassen oder registriert sind entgegen den festgelegten Zulassungs- oder Registrierungsbedingungen in Verkehr bringt oder an Tieren oder in Tierställen verwendet,

…

…

15.                                                                                               fahrlässig Schädlingsbekämpfungs-, Reinigungs- oder Desinfektionsmittel, die für die Verwendung an Tieren oder in Tierställen nicht zugelassen sind, an Tieren oder in Tierställen anwendet,

15.                                                                                               fahrlässig Biozid-Produkte, Arzneimittel oder Reinigungsmittel, die für die Verwendung an Tieren oder in Tierställen nicht zugelassen sind oder für diese Verwendung nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, an Tieren oder in Tierställen anwendet,

16.                                                                                               fahrlässig Futter oder Futtermittel mit Rückständen von Pflanzen­schutz-, Schädlingsbekämpfungs-, Reinigungs- oder Desinfektions­mitteln oder anderen Stoffen von der im § 15 Abs. 2 lit. f bezeichneten Beschaffenheit Tieren verfüttert,

16.                                                                                               fahrlässig Futter oder Futtermittel mit Rückständen von Pflanzenschutzmitteln, Biozid-Produkten, Arzneimitteln, Reinigungsmitteln oder anderen Stoffen von der im § 15 Abs. 2 lit. f bezeichneten Beschaffenheit Tieren verfüttert,

§ 81. …

§ 81. … (6) §§ 6, 15, 58, 60 und 74 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. XXX treten mit 14. Mai 2000 in Kraft.

Chemikaliengesetz 1996

§ 4. (3) …

§ 4. (3) …

5.                                                                                               Stoffe, die ausschließlich als Bestandteile in Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, welche nach dem Pflanzenschutzmittelgesetz – PMG, BGBl. Nr. 476/1990, zugelassen oder zulassungspflichtig sind.

5.                                                                                               Stoffe, die ausschließlich als Bestandteile in Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, welche nach dem Pflanzenschutzmittelgesetz – PMG, BGBl. Nr. 476/1990, zugelassen oder zulassungspflichtig sind;

6.                                                                                               Wirkstoffe, die ausschließlich für Biozid-Produkte gemäß § 2 Abs. 1 Z 2 und 3 des Biozid-Produkte-Gesetzes – BPG, BGBl. I Nr. XXX, oder ausschließlich für Grundstoffe gemäß § 2 Abs. 1 Z 5 des Biozid-Produkte-Gesetzes verwendet werden.

§ 4. …

§ 4. … (8) Die §§ 5 bis 28 dieses Bundesgesetzes finden keine Anwendung auf Stoffe und Zubereitungen, die als Biozid-Produkte oder als Grundstoffe gemäß § 4 des Biozid-Produkte-Gesetzes in Verkehr gebracht werden dürfen und gemäß § 24 des Biozid-Produkte-Gesetzes eingestuft, gekennzeichnet und verpackt sind und hinsichtlich des Sicherheitsdatenblattes dem § 25 des Biozid-Produkte-Gesetzes entsprechen. § 37 Abs. 2 dieses Bundesgesetzes ist auf Biozid-Produkte, für die dem Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie eine Meldung gemäß “ 27 Abs. 3 und 4 übermittelt worden ist, und auf Biozid-Produkte, die gemäß dem Biozid-Produkte-Gesetz zugelassen oder registriert sind, nicht anzuwenden.

§ 58. … (5) Die Organe (Abs. 1) können bei der Wahrnehmung von Verstößen gegen die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes und seiner Verordnungen von der Erstattung einer Anzeige absehen, wenn das Verschulden des Täters geringfügig ist und die Folgen der Übertretung unbedeutend sind (§ 21 VStG, BGBl. Nr. 52/1991). In solchen Fällen haben sie den Täter in geeigneter Weise auf die Rechtswidrigkeit seines Verhaltens aufmerksam zu machen und ihn zur Einhaltung der betreffenden Bestimmungen aufzufordern.

§ 58. …

§ 68. Besteht der begründete Verdacht, daß Stoffe, Zubereitungen oder Fertigwaren, die diesem Bundesgesetz unterliegen, abgesehen von den in § 67 Abs. 1 genannten Verdachtsmomenten, Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder einschlägigen Verordnungen der Europäischen Union widersprechen, hat der Landeshauptmann dem Verfügungsberechtigten mit Bescheid die Verdachtsmomente mitzuteilen und ihm Gelegenheit zu geben, binnen einer gleichzeitigen festzusetzenden Frist die betreffenden Stoffe, Zubereitungen oder Fertigwaren den gesetzlichen Vorschriften anzupassen oder aus dem Verkehr zu ziehen. § 58 Abs. 5 ist sinngemäß anzuwenden.

§ 68. (1) Besteht der begründete Verdacht, dass Gegenstände, die diesem Bundesgesetz unterliegen, abgesehen von den in Abs. 1 genannten Fällen, Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder einschlägigen Verordnungen oder Entscheidungen der Organe der Europäischen Gemeinschaft widersprechen, hat das Überwachungsorgan dem Verfügungsberechtigten die Verdachtsmomente mitzuteilen und ihm Gelegenheit zu geben, binnen einer gleichzeitig festzusetzenden, angemessenen Frist den gesetzmäßigen Zustand herzustellen. Wurde den angeordneten Maßnahmen nicht innerhalb der festgesetzten Frist nachgekommen, so hat das Überwachungsorgan die betroffenen Gegenstände vorläufig zu beschlagnahmen.

(2) Die Überwachungsorgane haben die vorläufige Beschlagnahme gemäß Abs. 1 dem Landeshauptmann jenes Bundeslandes, in dem die vorläufige Beschlagnahme erfolgt ist, unverzüglich anzuzeigen. Die vorläufige Beschlagnahme tritt außer Kraft, wenn der Landeshauptmann nicht binnen zwei Wochen nach Einlagen der Anzeige die Beschlagnahme mit Bescheid gemäß § 69 anordnet.

§ 69. (1) …

§ 69. (1) …

4.                                                                                               sofern die gemäß § 68 beanstandeten Gegenstände nicht binnen der behördlich festgesetzten Frist den Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder den einschlägigen Verordnungen der Europäischen Union angepaßt oder aus dem Verkehr gezogen worden sind.

4.                                                                                               bei Vorliegen der Voraussetzungen gemäß § 68 Abs. 1 binnen zwei Wochen nach Einlagen der Anzeige einer vorläufigen Beschlagnahme gemäß § 68 angeordnet.

§ 77. …

§ 77. … (3) §§ 4, 58, 68 und 69 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. XXX treten mit 14. Mai 2000 in Kraft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Finanzielle Auswirkungen

A/2.1 Nr.	Bezeichnung der Leistungsprozesse	Blatt Nr: 1
1	Behandlung von Anträgen auf Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential einschließlich Ausschreibung von Werk­verträgen und telefonischer Kontakthaltung mit Antragstellern und Bewertungsstellen, Peer-Review der Bewertungsentwürfe der Bewertungsstellen, Bescheiderstellung (An­nahme: zirka 50 Anträge/Jahr ab 2003 während zehn Jahre; dann voraussichtlich weniger)	1
2	Behandlung von Anträgen auf Feststellung einer Rahmenformulierung (wenn gestellt, dann immer nur gemeinsam mit einem Antrag auf Zulassung/Registrierung eines konkreten Biozid-Produktes/Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential) (An­nahme: zirka zehn Anträge/Jahr ab 2003)	2
3	Behandlung von Anträgen auf Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential im Rahmen einer bereits auf Grund eines Antrages behördlich festgelegten Rahmenformulierung (Annahme: zirka 50 Anträge/ Jahr ab 2003)	3
4	Behandlung von Anträgen auf Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential bei Gefahr im Verzug (Annahme: zirka zwei Anträge/Jahr ab 2003)	4
5	Behandlung von Meldungen von Biozid-Produkten einschließlich Ausschreibung von Werkverträgen und telefonischer Kontakthaltung mit Meldepflichtigen und Bewertungs­stellen, Peer-Review der Bewertungsentwürfe der Bewertungsstellen, Bescheiderstellung (Annahme: max. 50 Meldungen/Jahr ab 2002 bis längstens 2012)	5
6	Behandlung von Anträgen auf gegenseitige Anerkennung der Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential einschließlich Ausschreibung von Werkverträgen und telefonischer Kontakthaltung mit Antragstellern und Bewertungsstellen, Peer-Review der Bewertungsentwürfe der Bewertungsstellen, Bescheiderstellung (Annahme: zirka 500 Anträge/Jahr ab 2003 während zehn Jahre, dann voraussichtlich weniger)	6
7	Erarbeitung von Antragsformularen bzw. Meldeformularen, laufende Aktualisierung (Annahme: ab 2000 bzw. 2001)	7
8	Vertretung bei der EU, Mitarbeit in den Ausschuss-Sitzungen und Arbeitsgruppen-Sitzungen bei der Europäischen Kommission einschließlich Wahrnehmung der Meldepflichten an die EU (zB zur Erstellung einer endgültigen Liste “alter” Wirkstoffe und bei der Ausarbeitung der Dossier- und Monographie-Formulare) [Annahme: a) Teilnahme an Arbeitsgruppen-Sitzungen bei der Europäischen Kommission: drei zwei­tägige Sitzungen/Jahr ab 2000; b) Teilnahme an Sitzungen des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte bei der Europäischen Kommission und an Unterausschüssen: zehn zwei­tägige Sitzungen/Jahr ab 2001]	8
9	Behandlung von Anträgen auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I, IA und IB einschließlich Ausschreibung von Werkverträgen und telefonischer Kontakthaltung mit Antragstellern und Bewertungsstellen, Peer-Review der Bewertungsentwürfe der Bewertungsstellen, Erstellung des nationalen Monographie-Entwurfes, Vertretung der Bewertung gegenüber den Mitgliedsstaaten und der Europäischen Kommission (Annahme: sechs “alte” Wirkstoffe/Jahr ab 2002 während zehn Jahre und ein “neuer” Wirkstoff/Jahr ab 2001); spätestens ab 2012 Anträge auf Verlängerung der Wirkstoffe in Anhang I, IA und IB	9
10	Wahrnehmung der Meldepflichten an die Europäische Kommission und an die anderen Mitgliedsstaaten (Annahme: ab 2003)	10
11	Telefonische Auskünfte einschließlich schriftlicher Stellungnahmen an Organisationen und Privatpersonen; Erstellung eines Folders über Biozid-Produkte; Abhaltung von Seminaren bei Interessenvertretungen; Schulungsveranstaltungen für Überwachungs­organe (Annahme: ab 2000)	11
12	Führung des Biozid-Produkte-Verzeichnisses und des erweiterten Verzeichnisses einschließlich der Meldungen aller in Österreich am Markt befindlichen Biozid-Produkte/Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential (Annahme: ab 2003)	12
13	Erstellung von drei Verordnungen zum nationalen Biozid-Produkte-Gesetz (Annahme: 2000); Erstellung von Verordnungen zu § 28 (Annahme: 3/Jahr ab 2003); Erstellung von Verordnungen zu § 4 (Annahme: 30/Jahr ab 2003)	13
14	Ausschreibung von Werkverträgen für nationale Projekte bzw. für Beteiligung an EU- und OECD-Projekten (Annahme: ab 2000)	14
15	Mitarbeit an der OECD Arbeitsgruppe betreffend Biozide (Annahme: ab 2000)	15
16	Kontakte und Zusammenarbeit (fachlicher Art und betreffend EDV-Datenübermittlung) mit deutschen Behörden betreffend gleich lautenden Anträgen auf Zulassung/Regis­trierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential in beiden Ländern (Annahme: ab 2003); Betreuung des Aufbaus der EDV-Programme (An­nahme: ab 2000); Expertenaustausch mit Deutschland und Großbritannien (Annahme: 2001 und 2002)	16
17	Durchführung von Literaturrecherchen und Aufbau einer eigenen Literaturdatenbank (ab 2000)	17
18	Fertigstellung des gegenständlichen Biozid-Produkte Gesetzesentwurfes für den Minis­terratsvortrag; fachliche Betreuung der parlamentarischen Beratungen; Fachgespräche mit Behördenvertretern und Interessensvertretungen (Annahme: 2000)	18
19	Studium der wissenschaftlichen Literatur einschließlich Teilnahme an internationalen Fachkongressen (ab 2000)	19

 

A/2.2		Blatt Nr. 1
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
1	1	EDV-mäßige Dokumentation der wichtigsten Daten zum einzelnen Antrag auf Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential
	2	Routinemäßige Einholung von Offerten der einzelnen Bewertungsstellen und Erstellung von Werkverträgen
	3	Weiterleitung des gesamten Antragskonvoluts an die Umweltbundesamt GmbH mit dem Auftrag, die Antragsunterlagen nach den Bewertungsgebieten (Wirk­samkeitsprüfungen/toxikologische Unterlagen/ökotoxikologische Unterlagen) aufzuteilen und die entsprechenden Teile der Antragsunterlagen an die anderen Bewertungsstellen zu übermitteln
	4	Telefonische Kontakthaltung und Gespräche mit Antragstellern und Bewer­tungsstellen
	5	Peer-Review der von der Umweltbundesamt GmbH zusammengestellten Prüfergebnisse auf offensichtliche Vollständigkeit; bei offensichtlicher Unvollständigkeit der Antragsunterlagen: Prüfung der aufgezeigten Mängel, Übermittlung der Nachforderungen an den Antragsteller und in Abschrift an die Umweltbundesamt GmbH zur Weiterleitung an die anderen Bewertungsstellen
	6	Bei Vollständigkeit bzw. nach Vervollständigung: Erteilung des Auftrages zur Detailbewertung an die Umweltbundesamt GmbH und an die anderen Bewertungsstellen im Rahmen der Werkverträge
	7	Telefonische Kontakthaltung und häufige Gespräche mit Antragstellern und Bewertungsstellen
	8	Peer-Review der von der Umweltbundesamt GmbH zusammengestellten Bewertungsergebnisse
	9	Vorabentwurf des Bescheides an die Antragsteller zur Stellungnahme im Rahmen des Parteiengehörs; bei Einsprüchen: Gespräche mit den Antragstellern bzw. schriftliche Beantwortung der Einsprüche; Endfertigung des Bescheides

 

A/2.2		Blatt Nr. 2
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
2	1	EDV-mäßige Dokumentation der wichtigsten Daten zum einzelnen Antrag auf Feststellung einer Rahmenformulierung (wenn gestellt, immer nur gemeinsam zu einem Antrag auf Zulassung/Registrierung eines konkreten Biozid-Produktes
	2	Routinemäßige Einholung von Offerten der einzelnen Bewertungsstellen und Erstellung von Werkverträgen (gleichzeitig mit dem Auftrag zur Bewertung des konkret beantragten Biozid-Produktes)
	3	Weiterleitung der Antragsunterlagen an die Umweltbundesamt GmbH mit dem Auftrag, diese Unterlagen - gemeinsam mit den Antragsunterlagen des konkret beantragten Biozid-Produktes – nach den Bewertungsgebieten (Wirksamkeits­prüfungen/toxikologische Unterlagen/ökotoxikologische Unterlagen) aufzuteilen und die entsprechenden Teile der Unterlagen an die anderen Bewertungsstellen zu übermitteln
	4	Telefonische Kontakthaltung und Gespräche mit Antragstellern und Bewertungs­stellen
	5	Peer-Review der von der Umweltbundesamt GmbH zusammengestellten Prüfergebnisse auf offensichtliche Vollständigkeit und auf Zulässigkeit der Abweichungen (gemeinsam mit den Antragsunterlagen des konkret beantragten Biozid-Produktes); bei offensichtlicher Unvollständigkeit der Antragsunterlagen: Prüfung der aufgezeigten Mängel, Übermittlung der Nachforderungen an den Antragsteller und in Abschrift an die Umweltbundesamt GmbH zur Weiter­leitung an die anderen Bewertungsstellen
	6	Bei Vollständigkeit/nach Vervollständigung und Zulässigkeit der Abweichungen: Erteilung des Auftrages zur Detailbewertung (einschließlich der Unterlagen des konkret beantragten Biozid-Produktes) an die Umweltbundesamt GmbH und an die anderen Bewertungsstellen im Rahmen der Werkverträge
	7	Telefonische Kontakthaltung und Gespräche mit Antragstellern und Bewertungsstellen
	8	Peer-Review der von der Umweltbundesamt GmbH zusammengestellten Bewertungsergebnisse der Unterlagen zur Rahmenformulierung (einschließlich jener zum konkret beantragten Biozid-Produkt)
	9	Vorabentwurf des Bescheides zur Feststellung der Rahmenformulierung (gleichzeitig mit oder nach der Bescheiderstellung zum konkret beantragten Biozid-Produkt) zur Stellungnahme im Rahmen des Parteiengehörs; bei Einsprüchen: Gespräche mit den Antragstellern bzw. schriftliche Beantwortung der Einsprüche; Endfertigung des Bescheides

 

A/2.2		Blatt Nr. 3
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
3	1	EDV-mäßige Dokumentation der wichtigsten Daten zu jedem Antrag auf Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential im Rahmen einer bereits behördlich festgelegten Rahmenformu­lierung
	2	Weiterleitung der Antragsunterlagen an die Umweltbundesamt GmbH mit dem Auftrag, die Unterlagen auf Vorliegen von im Rahmen der festgelegten Rahmen­formulierung zulässigen Abweichungen und auf Vorliegen von Identität: Zulas­sungsinhaber/Antragsteller bzw. Einverständniserklärung zu überprüfen
	3	Telefonische Kontakthaltung und Gespräche mit Antragstellern und Umwelt­bundesamt GmbH
	4	Peer-Review der von der Umweltbundesamt GmbH erstellten Prüfergebnisse
	5	Vorabentwurf des Bescheides an die Antragsteller zur Stellungnahme im Rahmen des Parteiengehörs; bei Einsprüchen: Gespräche mit den Antragstellern bzw. schriftliche Beantwortung der Einsprüche; Endfertigung des Bescheides

 

A/2.2		Blatt Nr. 4
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
4	1	EDV-mäßige Dokumentation der wichtigsten Daten zum einzelnen Antrag auf Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential bei Gefahr im Verzug.
	2	Routinemäßige Einholung von Offerten der einzelnen Bewertungsstellen und Erstellung von Werkverträgen.
	3	Weiterleitung der Antragsunterlagen an die Umweltbundesamt GmbH mit dem Auftrag, die Unterlagen nach den Bewertungsgebieten (Wirksamkeitsprüfungen/ toxikologische Unterlagen/ökotoxikologische Unterlagen) aufzuteilen und die entsprechenden Teile der Unterlagen an die anderen Bewertungsstellen zu übermitteln.
	4	Telefonische Kontakthaltung und Gespräche mit Antragstellern und Bewer­tungsstellen.
	5	Peer-Review der von der Umweltbundesamt GmbH zusammengestellten Prüfergebnisse, inwieweit bereits anhand der übermittelten Antragsunterlagen fachlich ausreichend die Auswirkungen des beantragten Biozid-Produktes auf die Gesundheit von Mensch und Tier sowie auf die Umwelt bewertet werden können und diese Auswirkungen in einem vom Standpunkt des Gesundheits- und Umweltschutzes akzeptablen Verhältnis zur Dringlichkeit der Zulassung des Biozid-Produktes stehen, wobei sichergestellt sein muss, dass nicht andere Mittel zur Bekämpfung der Schadorganismen vorhanden sind; bei nicht ausreichender Bewertbarkeit der Auswirkungen: Übermittlung der Nachforderungen an den Antragsteller und in Abschrift an die Umweltbundesamt GmbH zur Weiter­leitung an die anderen Bewertungsstellen.
	6	Im Fall ausreichender Unterlagen bzw. nach deren Ergänzung: Erteilung des Auftrages zur Detailbewertung an die Umweltbundesamt GmbH und an die anderen Bewertungsstellen im Rahmen der Werkverträge.
	7	Telefonische Kontakthaltung und Gespräche mit Antragstellern und Bewer­tungsstellen.
	8	Peer-Review der von der Umweltbundesamt GmbH zusammengestellten Bewer­tungsergebnisse.
	9	Vorabentwurf des Bescheides an die Antragsteller zur Stellungnahme im Rahmen des Parteiengehörs; bei Einsprüchen: Gespräche mit den Antragstellern bzw. schriftliche Beantwortung der Einsprüche; Endfertigung des Bescheides.
	10	Im Fall der Zulassung/Registrierung: Mitteilung dieser Entscheidung an die Europäische Kommission und an die anderen Mitgliedsstaaten; anschließende nationale Umsetzung der Entscheidung des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte (Zulassung bleibt aufrecht, wird widerrufen oder bei Bedarf verlängert).

 

A/2.2		Blatt Nr. 5
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
5	1	EDV-mäßige Dokumentation der wichtigsten Daten zur einzelnen Meldung von Biozid-Produkten
	2	Routinemäßige Einholung von Offerten der einzelnen Bewertungsstellen und Erstellung von Werkverträgen
	3	Weiterleitung der gesamten Meldeunterlagen an die Umweltbundesamt GmbH mit dem Auftrag, die Unterlagen nach den Bewertungsgebieten (Wirksam­keitsprüfungen/toxikologische Unterlagen/ökotoxikologische Unterlagen) aufzu­teilen und die entsprechenden Teile der Unterlagen an die anderen Bewer­tungsstellen zu übermitteln
	4	Telefonische Kontakthaltung und Gespräche mit Meldepflichtigen und Bewer­tungsstellen
	5	Peer-Review der von der Umweltbundesamt GmbH zusammengestellten Prüfergebnisse, inwieweit mit den übermittelten Meldeunterlagen bereits eine Bewertung von Kurz- und Langzeitrisiken des Biozid-Produktes (einschließlich des Wirkstoffes und der weiteren Bestandteile) möglich ist und ob hiefür weitere ergänzende Angaben unbedingt erforderlich sind; bei entsprechender Unvollständigkeit der Meldeunterlagen: Übermittlung der Nachforderungen an den Meldepflichtigen und in Abschrift an die Umweltbundesamt GmbH zur Weiterleitung an die anderen Bewertungsstellen
	6	Bei Vollständigkeit bzw. nach Vervollständigung: Erteilung des Auftrages zur Detailbewertung an die Umweltbundesamt GmbH und an die anderen Bewer­tungsstellen im Rahmen der Werkverträge
	7	Telefonische Kontakthaltung und häufige Gespräche mit Meldepflichtigen und Bewertungsstellen
	8	Peer-Review der von der Umweltbundesamt GmbH zusammengestellten Bewertungsergebnisse
	9	In Fällen der “Nichtübereinstimmung” mit den gesetzlichen Vorschriften: Vorabentwurf des Bescheides an den Meldepflichtigen zur Stellungnahme im Rahmen des Parteiengehörs; bei Einsprüchen: Gespräche mit den Melde­pflichtigen bzw. schriftliche Beantwortung der Einsprüche; Endfertigung des Bescheides. In Fällen der “Übereinstimmung” mit den gesetzlichen Vorschriften: Mitteilung an den Meldepflichtigen

 

A/2.2		Blatt Nr. 6
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
6	1	EDV-mäßige Dokumentation der wichtigsten Daten zum einzelnen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der Zulassung/Registrierung von Biozid-Produk­ten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential
	2	Routinemäßige Einholung von Offerten der einzelnen Bewertungsstellen und Erstellung von Werkverträgen
	3	Weiterleitung der mit dem Antrag übermittelten zusammenfassenden Bewertung des erstzulassenden/erstregistrierenden Mitgliedsstaates an die Umwelt­bundesamt GmbH mit dem Auftrag, diese Unterlagen nach den Bewer­tungsgebieten (Wirksamkeitsprüfungen/toxikologische Unterlagen/ökotoxiko­logische Unterlagen) aufzuteilen und die entsprechenden Teile der Unterlagen an die anderen Bewertungsstellen zu übermitteln
	4	Telefonische Kontakthaltung und Gespräche mit Antragstellern und Bewer­tungsstellen
	5	Peer-Review der von der Umweltbundesamt GmbH zusammengestellten Bewertungsergebnisse, inwieweit anhand der übermittelten Zusammenfassung die Bewertung des erstzulassenden/erstregistrierenden Mitgliedsstaates bereits nachvollzogen werden kann und ob hiefür nicht Originalunterlagen zu einzelnen Gebieten bzw. Endpunkten erforderlich sind und/oder nationale “einschlägige Umstände” nicht eine Anpassung einzelner Kennzeichnungselemente bedingen
	6	Bei entsprechender Erforderlichkeit von Originalunterlagen: Übermittlung eines Ersuchens an die zuständige Behörde des erstzulassenden/erstregistrierenden Mitgliedsstaates; bei Erforderlichkeit von Anpassungen: Übermittlung einer Aufforderung an den Antragsteller, Vorschläge für diese Anpassungen zu übermitteln bzw. entsprechende Abänderungen im Antrag vorzunehmen
	7	Nach Einlangen der Originalunterlagen bzw. der Anpassungsvor­schläge/Abänderungen: Weiterleitung an die Umweltbundesamt GmbH und im weiteren an die anderen Bewertungsstellen mit dem Auftrag einer abschließen­den Bewertung im Rahmen der Werkverträge
	8	Telefonische Kontakthaltung und Gespräche mit Antragstellern und Bewertungsstellen
	9	Abschließender Peer-Review der von der Umweltbundesamt GmbH zusammengestellten Bewertungsergebnisse
	10	Vorabentwurf des Bescheides an die Antragsteller zur Stellungnahme im Rahmen des Parteiengehörs; bei Einsprüchen Gespräche mit den Antragstellern bzw. schriftliche Beantwortung der Einsprüche; Endfertigung des Bescheides

 

A/2.2		Blatt Nr. 7
Nr. des Leistungs- prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
7	1	Erstellung von Entwürfen der Antragsformulare auf Zulassung/Registrierung von Biozid-Produkten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential und der Meldeformulare für Biozid-Produkte
	2	Übermittlung der Entwürfe an die Umweltbundesamt GmbH und an die anderen Bewertungsstellen zur Stellungnahme
	3	Überarbeitung der Entwürfe und anschließende Endfertigung der Formulare
	4	Auflage der Formulare in geprinteter Form und auf EDV-Datenträger im BMUJF zur Übermittlung auf Anfrage
	5	Laufende Aktualisierung (jeweils Arbeitsschritte wie Nr. 1 bis Nr. 4)

 

A/2.2		Blatt Nr. 8
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
8	1	Teilnahme an den verschiedenen Arbeitsgruppen-Sitzungen bei der Europäischen Kommission einschließlich der Zeit der Vor- und Nachbereitung und Ausarbeitung von fachlichen/rechtlichen Stellungnahmen (Annahme: vier zwei­tägige Sitzungen pro Jahr)
	2	Teilnahme an den Sitzungen des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte bei der Europäischen Kommission einschließlich der Zeit der Vor- und Nachbereitung und Ausarbeitung von fachlichen/rechtlichen Stellungnahmen: a) zur Weiterentwicklung der Vollzugsbestimmungen der Biozid-Produkte-Richtlinie (Annahme: drei zweitägige Sitzungen pro Jahr) b) zur gemeinsamen Bewertung aller von den Mitgliedsstaaten vorgelegten Monographie-Entwürfen zu jedem einzelnen Wirkstoff (Annahme: zehn zweitägige Sitzungen pro Jahr)
	3	Nationale Erhebung von in auf dem österreichischen Markt befindlichen Biozid-Produkten enthaltenen “alten” Wirkstoffen zur Erstellung der endgültigen EU-Altwirkstoffliste; Übermittlung an die Europäische Kommission
	4	Mitarbeit an der Ausarbeitung und Fertigstellung der EU-weit anzuwendenden Detailregelungen für Biozid-Produkte (besonders intensiv in den Jahren 2000 und 2001)

 

A/2.2		Blatt Nr. 9
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
9	1	EDV-mäßige Dokumentation der wichtigsten Daten zum einzelnen Antrag eines jeden neuen und alten Wirkstoffes
	2	Routinemäßige Einholung von Offerten der einzelnen Bewertungsstellen und Erstellung von Werkverträgen
	3	Weiterleitung des gesamten Antragskonvolutes an die Umweltbundesamt GmbH mit dem Auftrag, die Antragsunterlagen nach den max. drei Bewertungsgebieten (Wirksamkeitsprüfungen/toxikologische Unterlagen/ökotoxikologische Unter­lagen) aufzuteilen und die entsprechenden Teile der Antragsunterlagen an die anderen Bewertungsstellen zu übermitteln
	4	Telefonische Kontakthaltung und Gespräche mit Antragstellern und Bewer­tungsstellen
	5	Peer-Review der von der Umweltbundesamt GmbH zusammengestellten Prüfergebnisse auf offensichtliche Vollständigkeit
	6	Vertretung dieses “Initial-Check” gegenüber dem Antragsteller der Europäischen Kommission und den anderen Mitgliedsstaaten
	7	Erstellung der Nachforderungen bei offensichtlicher Unvollständigkeit der Angaben und Unterlagen, Übermittlung an den Antragsteller und in Abschrift an die Umweltbundesamt GmbH zur Weiterleitung an die anderen Bewer­tungsstellen
	8	Bei Vollständigkeit bzw. nach Vervollständigung: Auftragserteilung durch die Europäische Kommission an das BMUJF zur Detailbewertung aller Angaben und Unterlagen; behördliche Auftragserteilung an die Umweltbundesamt GmbH und an die anderen Bewertungsstellen im Rahmen der Werkverträge (Auflage der Fertigstellung der Gesamtbewertung längstens innerhalb eines Jahres); im Falle eines gleichzeitigen Antrages auf vorläufige nationale Zulassung/Registrierung eines Biozid-Produktes/Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential mit dem einzelnen Wirkstoff (nur bei neuen Wirkstoffen vorgesehen) nach Prüfung der Vollständigkeit dieser Antragsunterlagen bzw. nach deren Vervollständigung: Detailbewertung der Antragsunterlagen unmittelbar nach Abschluss der Detailbewertung der Wirkstoffunterlagen
	9	Telefonische Kontakthaltung und häufige Gespräche mit den Bewertungsstellen und dem Antragsteller
	10	Peer-Review der von der Umweltbundesamt GmbH zusammengestellten Bewertungsergebnisse
	11	Vertretung des Inhaltes des Monographie-Entwurfes gegenüber den anderen Mitgliedsstaaten, dem Antragsteller und der Europäischen Kommission
	12	Bei Feststellung einer Unvollständigkeit aus der Bewertung der Angaben und Unterlagen: Erstellung der Nachforderungen und nach deren Erfüllung Nachbewertung dieser Daten; weitere Vorgangsweise wie ab Arbeitsschritt 8

 

A/2.2		Blatt Nr. 10
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
10	1	EDV-mäßige Verarbeitung der Mitteilungen von Zulassungs-/Registrierungs­inhabern betreffend ua. neue Erkenntnisse über die Aus­wirkungen der einzelnen Biozid-Produkte, deren Wirkstoffe und weiteren Bestandteile auf Mensch, Tier und Umwelt, betreffend Restistenzentwicklungen
	2	EDV-mäßige Verarbeitung der in der Vollziehung und Überwachung des Biozid-Produkte-Gesetzes jährlich von den Behörden getroffenen bzw. gemeldeten Maßnahmen
	3	EDV-mäßige Verarbeitung der hinsichtlich des Inverkehrbringens und der Verwendung zugelassener/registrierter Biozid-Produkte getroffenen Beschrän­kungs- und Verbotsmaßnahmen
	4	EDV-mäßige Verarbeitung aller gemeldeten Vergiftungsfälle im Zusammenhang mit Biozid-Produkten in Zusammenarbeit mit der Vergiftungsinformations­zentrale
	5	Erstellung der Meldungen der unter den Arbeitsschritten 1 bis 4 und im Leistungs­prozess 14 erhobenen Daten an die Europäische Kommission bzw. an die anderen Mitgliedsstaaten

 

A/2.2		Blatt Nr. 11
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
11	1	Telefonischer Auskünfte einschließlich schriftliche Stellungnahmen zu Anfragen interessierter Organisationen und Privatpersonen betreffend Auswirkungen von Biozid-Produkten auf Mensch, Tier und Umwelt
	2	Erstellung eines Folders betreffend gesetzliche Regelungen für Biozid-Produkte und Maßnahmen zu deren sicherer Verwendung insbesondere durch nicht-gewerbliche Letztverbraucher
	3	Fachgespräche mit Interessensvertretungen; Abhaltung von Informationsver­anstaltungen betreffend gesetzliche Regelungen und Vollzugsmaßnahmen für Biozid-Produkte vor interessierten Organisationen einschließlich Vor- und Nachbereitung
	4	Schulungsveranstaltungen für Überwachungsorgane (besonders umfangreich in den Jahren 2000 und 2001)

 

A/2.2		Blatt Nr. 12
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
12	1	Einholung von Offerten betreffend Erstellung eines EDV-Software Programmes zur Verarbeitung der Daten für das Biozid-Produkte-Verzeichnis und des erweiterten Verzeichnisses
	2	Laufende Eingabe der Daten
	3	Quartalsmäßige und jährliche Erstellung der Listen der in Österreich zugelassen/registrierten Biozid-Produkte der Erneuerungen/Abänderungen der Zulassungen/Registrierungen bzw. der zurückgewiesenen/abgewiesenen Anträge auf Zulassung/Registrierung zur Meldung an die Europäische Kommission und an die anderen Mitgliedsstaaten
	4	Auskunftserteilung an Überwachungsorgane, interessierte Personen, Gewährung der Einsichtnahme, Anfertigungen von Abschriften betreffend Daten des Biozid-Produkte-Verzeichnisses
	5	EDV-mäßige Verarbeitung der Meldungen aller in Österreich am Markt befindlichen Biozid-Produkte/Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential in Zusammenarbeit mit der Vergiftungsinformationszentrale

 

A/2.2		Blatt Nr. 13
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
13	1	Erstellung von Entwürfen von insgesamt drei Verordnungen (gemäß §§ …) zum nationalen Biozid-Produkte-Gesetz einschließlich Erläuterungen (vorgesehen: 2000 und 2001)
	2	Nach Durchführung des Begutachtungsverfahrens: Überarbeitung der Entwürfe und Diskussion mit den Interessensvertretungen
	3	Fertigstellung der Entwürfe zur Erlassung der drei Verordnungen
	4	Erstellung von Entwürfen zu Verordnungen gemäß § 28 des nationalen Biozid-Produkte Gesetzes einschließlich Erläuterungen und anschließender Über­arbeitung und Fertigstellung (Annahme: drei Verordnungen/Jahr ab 2003)
	5	Erstellung von Entwürfen zu Verordnungen gemäß § 4 Abs. 2 des nationalen Biozid-Produkte Gesetzes einschließlich Erläuterungen und anschließender Überarbeitung und Fertigstellung (Annahme: 30 Verordnungen/Jahr ab 2003)

 

A/2.2		Blatt Nr. 14
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
14	1	Einholung von Offerten betreffend nationale Projekte (zB Erstellung von Expositionsmodellen, Expositionsmessungen, Ausarbeitung von  QSARs-Methoden); Begutachtung der Projektergebnisse
	2	Teilnahme an und Mitfinanzierung von EU- bzw. OECD-Projekten (zB Ausarbeitung von Testmethoden, Vergleich von Risikobewertungsmodellen); Begutachtung der Projektergebnisse

 

A/2.2		Blatt Nr. 15
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
15	1	Teilnahme an den Sitzungen der OECD-Working Group on Pesticides (and Biocides) und des OECD-Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals einschließlich fachlicher Vor- und Nachbereitung (Sitzungen in regelmäßigen Abständen von neun Monaten)
	2	Zwischen den Sitzungszeitpunkten: Beantwortung von OECD Fragebögen (zB über nationale Regelungen, Anforderungen an Unterlagen, nationale Bewer­tungskriterien)
	3	Zwischen den Sitzungszeitpunkten: Teilnahme an Sitzungen von Working Groups/Experts Meetings betreffend Erstellung von Expositionsmodellen, Risikoindikatoren, vergleichende Risikobewertung, Überarbeitung bzw. Har­monisierung der Einstufungskriterien für gefährliche Stoffe und Zubereitungen einschließlich Biozid-Produkte; Vor- und Nachbereitung
	4	Mitarbeit an der fachlichen Erstellung von Testmethoden bzw. der Aktuali­sierung bestehender Richtlinien mit/ohne Erteilung von Werkverträgen nach Einholung von Offerten betreffend labortechnische Versuche
	5	Zusammenarbeit mit anderen OECD-Mitgliedsstaaten (betreffend ua. den Aus­tausch der Bewertungsergebnisse einzelner Wirkstoffe)

 

A/2.2		Blatt Nr. 16
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
16	1	Gespräche mit den für die Zulassung/Registrierung von Biozid-Pro­dukten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential zuständigen Behörden Deutschlands betreffend Abschluss einer Vereinbarung zur administrativen, symbiotischen Zusammenarbeit zwischen deutschen und österreichischen Behörden in Antragsverfahren auf Zulassung/Registrierung von Biozid-Pro­dukten/Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential, die in beiden Länder beantragt werden und wo diesbezüglich die Zustimmung der Antragsteller vorliegt
	2	Textliche Vorbereitung dieser Vereinbarung zur Unterzeichnung durch die Entscheidungsträger in Deutschland und in Österreich (unter Heranziehung des “Vertrages zwischen der Republik Österreich und der Bundesrepublik Deutschland über Amts- und Rechtshilfe in Verwaltungssachen”, BGBl. Nr. 526/1990)
	3	Weitere Gespräche mit den deutschen Zulassungsbehörden zur Ein­richtung/Anschaffung einer kompatiblen EDV-Hardware und von (möglichst weitgehend) identischen EDV-Software Programmen zur Schaffung der tech­nischen Voraussetzungen für die Zusammenarbeit
	4	Betreuung des Aufbaues der ho. EDV-Programme (Annahme: 2000)
	5	Expertenaustausch mit den deutschen Zulassungsbehörden zur Koordination der fachlichen Bewertung (besonders umfangreich in den Jahren 2001 und 2002)
	6	In Fällen der konkreten Zusammenarbeit in Antragsverfahren: Führung von Fachgesprächen, Austausch von Experten, Übermittlung der Bewertungs­ergebnisse auf EDV-Datenträger oder Online zwischen den beiden Staaten (Annahme: ab 2003)
	7	Expertengespräche mit den britischen Zulassungsbehörden zum Studium des dort bereits seit Jahren erfolgreich bestehenden Bewertungssystems für Biozid-Produkte

 

A/2.2		Blatt Nr. 17
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
17	1	Anschaffung der einschlägigen Fachliteratur (in Printausgabe, auf Mikrofiche oder in elektronischer Datenform) und Anschluss an Literaturdatenbanken
	2	Fortschreitender Aufbau einer eigenen Literaturdatenbank unter Durchführung laufender Literaturrecherchen

 

A/2.2		Blatt Nr. 18
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
18	1	Fertigstellung des Biozid-Produkte-Gesetzentwurfes für den Ministerrats­vortrag
	2	Fachliche Betreuung der parlamentarischen Beratungen einschließlich Vor- und Nachbereitung
	3	Fachgespräche mit Behördenvertretern und Interessenvertretungen

 

A/2.2		Blatt Nr. 19
Nr. des Leistungs-prozesses	Nr. des Arbeits-schrittes	Arbeitsschritte
19	1	Studium der wissenschaftlichen Literatur (Annahme: 50 bis 100 umfangreiche Dokumente/Jahr)
	2	Teilnahme an internationalen Fachkongressen (Annahme: fünf Kongresse/Jahr)

 

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 1
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	25×45	A2	1		1 125
		I/3	25×15	A2	1		375
2		I/3	50×30	A1	1	1 500
		I/3	50×60	A2	1		3 000
		I/3	50×120	A4	1				6 000
3		I/3	50×30	A2	1		1 500
		I/3	50×120	A4	1				6 000
4		I/3	25×960	A1	0,5	12 000
		I/3	25×240	A1	0,5	3 000
5		I/3	25×720	A1	1	18 000
		I/3	25×180	A1	1	4 500
6		I/3	50×30	A1	1	1 500
		I/3	50×30	A2	1		1 500
		I/3	50×60	A4	1				3 000
7		I/3	25×960	A1	0,5	12 000
		I/3	25×240	A1	0,5	3 000
8		I/3	25×2400	A1	1	60 000
		I/3	25×600	A1	1	15 000
		I/3	25×1200	A2	1		30 000
		I/3	25×150	A2	1		3 750
9		I/3	50×240	A1	0,67	8 040
		I/3	50×360	A2	0,67		12 060
		I/3	50×360	A4	0,67				12 060
					SUMME:	138 540	53 310		27 060

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 2
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	10×15	A2	1		150
2		I/3	10×15	A1	1	150
		I/3	10×30	A2	1		300
		I/3	10×60	A4	1				600
3		I/3	10×15	A2	1		150
		I/3	10×60	A4	1				600
4		I/3	10×300	A1	0,5	1 500
5		I/3	10×240	A1	1	2 400
6		I/3	10×15	A1	1	150
		I/3	10×30	A2	1		300
		I/3	10×60	A4	1				600
7		I/3	10×300	A1	0,5	1 500
8		I/3	10×480	A1	1	4 800
		I/3	10×240	A2	1		2 400
9		I/3	10×120	A1	0,67	800
		I/3	10×180	A2	0,67		1 200
		I/3	10×180	A4	0,67				1 200
					SUMME:	11 300	4 500		3 000

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 3
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	50×30	A2	1		1 500
2		I/3	50×15	A2	1		750
		I/3	50×60	A4	1				3 000
3		I/3	50×120	A1	0,5	3 000
4		I/3	50×120	A1	1	6 000
5		I/3	50×30	A1	1	1 500
		I/3	50×45	A2	1		2 250
		I/3	50×45	A4	1				2 250
					SUMME:	10 500	4 500		5 250

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 4
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	2×30	A2	1		60
2		I/3	2×30	A1	1	60
		I/3	2×60	A2	1		120
		I/3	2×120	A4	1				240
3		I/3	2×30	A2	1		60
		I/3	2×120	A4	1				240
4		I/3	2×1 200	A1	0,5	1 200
5		I/3	2×2 400	A1	1	4 800
6		I/3	2×60	A1	1	120
		I/3	2×60	A2	1		120
		I/3	2×120	A4	1				240
7		I/3	2×1 200	A1	0,5	1 200
8		I/3	2×7 200	A1	1	14 400
		I/3	2×3 600	A2	1		7 200
9		I/3	2×240	A1	0,5	240
		I/3	2×360	A2	0,5		360
		I/3	2×360	A4	0,5				360
10		I/3	2×60	A1	0,5	60
		I/3	2×120	A2	0,5		120
		I/3	2×180	A3	0,5			180
					SUMME:	22 080	8 040	180	1 080

 

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 5
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	50×30	A2	1		1 500
2		I/3	50×15	A1	1	750
		I/3	50×30	A2	1		1 500
		I/3	50×60	A4	1				3 000
3		I/3	50×15	A2	1		750
		I/3	50×60	A4	1				3 000
4		I/3	50×480	A1	0,67	16 000
5		I/3	50×960	A1	1	48 000
6		I/3	50×15	A1	1	750
		I/3	50×30	A2	1		1 500
		I/3	50×60	A4	1				3 000
7		I/3	50×480	A1	0,67	16 000
8		I/3	50×2 400	A1	1	120 000
		I/3	50×1 200	A2	1		60 000
9		I/3	50×120	A1	0,67	4 000
		I/3	50×180	A2	0,67		6 000
		I/3	50×180	A4	0,67				6 000
					SUMME:	205 500	71 250		15 000

 

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 6
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	250×30	A2	1		7 500
		I/3	250×15	A2	1		3 750
2		I/3	500×15	A1	1	7 500
		I/3	500×30	A2	1		15 000
		I/3	500×60	A4	1				30 000
3		I/3	500×15	A2	1		7 500
		I/3	500×60	A4	1				30 000
4		I/3	250×180	A1	0,5	22 500
		I/3	250×90	A1	0,5	11 250
5		I/3	250×240	A1	0,67	40 000
		I/3	250×60	A1	0,67	10 000
6		I/3	500×15	A1	0,67	5 000
		I/3	500×30	A2	0,67		10 000
		I/3	500×60	A3	0,67			20 000
7		I/3	500×15	A2	0,67		5 000
		I/3	500×60	A4	0,67				20 000
8		I/3	250×180	A1	0,33	15 000
		I/3	250×90	A1	0,33	7 500
9		I/3	250×480	A1	1	120 000
		I/3	250×120	A1	1	30 000
		I/3	250×240	A2	1		60 000
		I/3	250×60	A2	1		15 000
10		I/3	500×60	A1	0,67	20 000
		I/3	500×120	A2	0,67		40 000
		I/3	500×120	A4	0,67				40 000
					SUMME:	288 750	163 750	20 000	120 000

 

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 7
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	8×960	A1	1	7 680
		I/3	8×960	A2	1		7 680
2		I/3	8×30	A2	1		240
		I/3	8×60	A4	1				480
3		I/3	8×240	A1	1	1 920
		I/3	8×240	A2	1		1 920
4		I/3	200×15	A4	1				3 000
5		I/3	8×480	A1	0,33	1 280
		I/3	8×480	A2	0,33		1 280
					SUMME:	10 880	11 120		3 480

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 8
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	4×960	A1	1	3 840
		I/3	4×1 440	A1	1	5 760
2a		I/3	3×960	A1	1	2 880
		I/3	3×1520	A1	1	5 760
		I/3	3×480	A3	1			1 440
2b		I/3	10×960	A1	1	9 600
		I/3	10×1 920	A1	1	19 200
		I/3	10×960	A3	1			9 600
3		I/3	4 800	A1	1	4 800
		I/3	4 800	A2	1		4 800
		I/3	4 800	A3	1			4 800
4		I/3	28 800	A1	1	14 400
		I/3	14 400	A2	1		14 400
					SUMME:	66 240	19 200	15 840

 

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 9
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	7×60	A2	1		420
2		I/3	7×30	A1	1	210
		I/3	7×60	A2	1		420
		I/3	7×120	A4	1				840
3		I/3	7×30	A2	1		210
		I/3	7×120	A4	1				840
4		I/3	7×1 920	A1	0,5	6 720
5		I/3	7×1 440	A1	1	10 080
6		I/3	7×480	A1	1	3 360
		I/3	7×60	A3	1			420
7		I/3	7×240	A1	0,5	840
		I/3	7×60	A3	0,5			210
8		I/3	7×120	A1	1	840
		I/3	7×60	A2	1		420
		I/3	7×240	A4	1				1 680
9		I/3	7×1 440	A1	0,5	5 040
10		I/3	7×9 600	A1	1	67 200
		I/3	7×4 800	A2	1		33 600
11		I/3	7×1 440	A1	1	10 080
		I/3	7×960	A2	1		6 720
		I/3	7×480	A3	1			3 360
12		I/3	7×2 400	A1	0,67	11 200
		I/3	7×360	A2	0,67		1 680
		I/3	7×240	A3	0,67			1 120
		I/3	7×240	A4	0,67				1 120
					SUMME:	115 570	43 470	5 110	4 480

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 10
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	30×120	A1	1	3 600
		I/3	30×240	A2	1		7 200
2		I/3	240	A1	1	240
		I/3	960	A2	1		960
3		I/3	60	A1	1	60
		I/3	120	A2	1		120
4		I/3	50×30	A1	1	1 500
		I/3	50×60	A2	1		3 000
5		I/3	14 400	A3	0,33			4 800
		I/3	9 600	A3	0,33			3 200
					SUMME:	5 400	11 280	8 000

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 11
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	100×30	A1	1	3 000
		I/3	10×240	A1	1	2 400
		I/3	10×60	A4	1				600
2		I/3	960	A1	1	960
		I/3	960	A2	1		960
		I/3	480	A4	1				480
3		I/3	3×960	A1	1	2 880
		I/3	3×1 920	A1	1	5 760
		I/3	3×480	A2	1		1 440
		I/3	3×480	A4	1				1 440
4		I/3	3×2 400	A1	1	7 200
		I/3	3×2 400	A2	1		7 200
					SUMME:	22 200	9 600		2 520

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 12
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	480	A1	1	480
		I/3	480	A2	1		480
		I/3	240	A4	1				240
2		I/3	600×30	A2	1		18 000
3		I/3	4×480	A2	1		1 920
		I/3	960	A2	1		960
		I/3	720	A4	1				720
4		I/3	100×15	A1	0,5	750
		I/3	100×30	A2	0,5		1 500
5		I/3	4 800	A2	1		4 800
					SUMME:	1 230	27 660		960

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 13
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	3×19 200	A1	1	57 600
		I/3	3×4 800	A2	1		14 400
		I/3	3×7 200	A4	1				21 600
2		I/3	3×14 400	A1	1	43 200
		I/3	3×4 800	A2	1		14 400
		I/3	3×7 200	A4	1				21 600
3		I/3	3×2 400	A1	1	7 200
		I/3	3×480	A2	1		1 440
		I/3	3×1 200	A4	1				3 600
4		I/3	3×7 200	A1	1	21 600
		I/3	3×1 800	A2	1		5 400
		I/3	3×3 600	A4	1				10 800
5		I/3	30×2 400	A1	1	72 000
		I/3	30×600	A2	1		18 000
		I/3	30×1 200	A4	1				36 000
					SUMME:	201 600	53 640		93 600

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 14
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	2×1 440	A1	1	2 880
		I/3	2×360	A2	1		720
		I/3	2×360	A4	1				720
		I/3	2×4 800	A1	1	9 600
		I/3	2×1 200	A2	1		2 400
		I/3	2×720	A4	1				1 440
2		I/3	2×2 400	A1	1	4 800
		I/3	2×480	A2	1		960
		I/3	2×480	A3	1			960
		I/3	2×7 200	A1	1	14 400
		I/3	2×1 800	A2	1		3 600
		I/3	2×960	A3	1			1 920
					SUMME:	31 680	7 680	2 880	2 160

 

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 15
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	1 920	A1	1	1 920
		I/3	1 440	A1	1	1 440
2		I/3	4×960	A1	1	3 840
		I/3	4×960	A2	1		3 840
		I/3	4×240	A3	1			960
3		I/3	3×2 400	A1	1	7 200
		I/3	3×2 400	A1	1	7 200
4		I/3	2×1 920	A1	1	3 840
		I/3	2×960	A2	1		1 920
		I/3	2×960	A3	1			1 920
		I/3	2×960	A1	1	1 920
		I/3	2×480	A2	1		960
		I/3	2×480	A3	1			960
5		I/3	5×2400	A1	1	12 000
		I/3	5×960	A3	1			4 800
					SUMME:	39 360	6 720	8 640

 

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 16
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	2×960	A1	1	1 920
2		I/3	480	A1	1	480
		I/3	240	A4	1				240
3		I/3	2×960	A1	1	1 920
4		I/3	7 200	A1	1	7 200
		I/3	7 200	A2	1		7 200
5		I/3	3×9 600	A1	1	28 800
6		I/3	50×1 440	A1	1	72 000
		I/3	50×960	A2	1		48 000
		I/3	50×720	A4	1				36 000
7		I/3	9 600	A1	1	9 600
					SUMME:	121 920	55 200		36 240

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 17
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	2 400	A1	1	2 400
		I/3	2 400	A2	1		2 400
2		I/3	100×120	A2	1		12 000
		I/3	100×30	A4	1				3 000
					SUMME:	2 400	14 400		3 000

 

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 17
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	9 600	A1	1	9 600
2		I/3	4 800	A1	1	4 800
3		I/3	4 800	A1	1	4 800
					SUMME:	19 200

 

A/2.3.	Zeitbedarf/VGr.					Blatt Nr: 17
Nr.	Arbeitsschritte	Org.-einheit	Zeit- bedarf	VGr.	Wahr- schein-	Erwartungswert in Min. je Verwendungsgruppe
			in Min.		lichkeit	A 1	A 2	A 3	A 4
1		I/3	100×720	A1	0,5	36 000
2		I/3	5×2 400	A1	1	12 000
					SUMME:	48 000

 

A/2.4.			Blatt Nr: 1
Personalausgaben/-kosten für das Jahr 2000
VGr.	Jahreszeitbedarf/VGr. (in Minuten)	Personalausgaben/-kosten pro Jahr/VGr. (in ATS)
A1	245 400	1 914 120,—
A2	73 569	353 131,—
A3+A4	38 760	104 652,—
	Gesamt Personalausgaben/-kosten =	2 371 903,—

 

A/2.4.			Blatt Nr: 1
Personalausgaben/-kosten für das Jahr 2001
VGr.	Jahreszeitbedarf/VGr. (in Minuten)	Personalausgaben/-kosten pro Jahr/VGr. (in ATS)
A1	300 910	2 347 098,—
A2	93 210	447 408,—
A3+A4	55 970	151 119,—
	Gesamt Personalausgaben/-kosten =	2 945 625.-

 

A/2.4.			Blatt Nr: 2
Personalausgaben/-kosten für das Jahr 2002
VGr.	Jahreszeitbedarf/VGr. (in Minuten)	Personalausgaben/-kosten pro Jahr/VGr. (in ATS)
A1	542 100	4 228 380,—
A2	146 300	702 240,—
A3+A4	50 630	136 701,—
	Gesamt Personalausgaben/-kosten =	5 067 321,—

 

A/2.4.			Blatt Nr: 2
Personalausgaben/-kosten für das Jahr 2003
VGr.	Jahreszeitbedarf/VGr. (in Minuten)	Personalausgaben/-kosten pro Jahr/VGr. (in ATS)
A1	1 182 070	9 220 146,—
A2	488 760	2 346 048,—
A3+A4	323 520	873 504,—
	Gesamt Personalausgaben/-kosten =	12 439 698,—

 

A/2.5.				Blatt Nr.: 1
Zeitbedarf für VGr. A1 (in Minuten) / Personalbedarf
Leistungs- prozess Nr.	Jahr 2000	Jahr 2001	Jahr 2002	Jahr 2003
1				138 540
2				11 300
3				10 500
4				22 080
5			205 500	205 500
6				288 750
7	4 800	4 920	1 280	1 280
8	47 040	47 040	66 240	66 240
9		16 510	115 570	115 570
10				5 400
11	17 400	22 200	15 000	15 000
12		480	750	750
13	36 000	72 000		98 600
14	31 680	31 680	31 680	31 680
15	27 360	27 360	27 360	39 360
16	11 520	30 720	30 720	83 520
17	2 400
18	19 200
19	48 000	48 000	48 000	48 000
Summe:	245 400	300 910	542 100	1 182 070 *)
Entspricht in Personen:	2,5	3	5	12 *)

 

*) prognostizierter Personalbedarf; näheres siehe Seiten xx und xx der Erläuterungen.

 

A/2.5.				Blatt Nr.: 2
Zeitbedarf für VGr. A2 (in Minuten) / Personalbedarf
Leistungs- prozess Nr.	Jahr 2000	Jahr 2001	Jahr 2002	Jahr 2003
1				53 310
2				4 500
3				4 500
4				8 040
5			71 250	71 250
6				163 750
7	4 920	4 920	1 280	1 280
8	24 000	24 000
9		6 210	43 470	43 470
10				11 280
11	9 600	9 600	2 400	2 400
12			1 500	27 180
13	11 040	22 080		23 400
14	7 680	7 680	7 680	7 680
15	6 720	6 720	6 720	6 720
16	7 200			48 000
17	2 400	12 000	12 000	12 000
18+19
Summe:	73 569	93 210	146 300	488 760 *)
Entspricht in Personen:	0.5	1	1,5	5 *)

 

*) Prognostizierter Personalbedarf; näheres siehe Seiten xx und xx der Erläuterungen.

 

A/2.5.				Blatt Nr.: 3
Zeitbedarf für VGr. A3 (in Minuten) / Personalbedarf
Leistungs- prozess Nr.	Jahr 2000	Jahr 2001	Jahr 2002	Jahr 2003
1
2
3
4				180
5
6				20 000
7
8	6 240	6 240	9 600	9 600
9		730	5 110	5 110
10				8 000
11
12
13
14	1 920	1 920	1 920	1 920
15	3 840	3 840	3 840	8 640
16+17+18+19
Summe:	12 000	12 730	20 470	53 450
Entspricht in Personen:

 

A/2.5.				Blatt Nr.: 4
Zeitbedarf für VGr. A4 (in Minuten) / Personalbedarf
Leistungs- prozess Nr.	Jahr 2000	Jahr 2001	Jahr 2002	Jahr 2003
1				27 060
2				3 000
3				5 250
4				1 080
5			15 000	15 000
6				120 000
7	3 240	3 240	3 000	3 000
8
9		640	4 480	4 480
10
11	2 520	2 520	2 520	2 520
12		240		720
13	15 600	31 200		46 800
14	2 160	2 160	2 160	2 160
15
16	240	240		36 000
17		3 000	3 000	3 000
18+19
Summe:	23 760	43 240	30 160	270 070
Entspricht in Personen:

 

A/2.5.				Blatt Nr.: 5
Zeitbedarf für VGr. A5 (in Minuten) / Personalbedarf
Leistungs- prozess Nr.	Jahr 2000	Jahr 2001	Jahr 2002	Jahr 2003
1				27 060
2				3 000
3				5 250
4				1 260
5			15 000	15 000
6				140 000
7	3 240	3 240	3 000	3 000
8	6 240	6 240	9 600	9 600
9		1 370	9 590	9 590
10				8 000
11	2 520	2 520	2 520	2 520
12		240		720
13	15 600	31 200		46 800
14	4 080	4 080	4 080	4 080
15	3 840	3 840	3 840	8 640
16	240	240		36 000
17	3 000	3 000	3 000	3 000
18 + 19
Summe (A3+A4):	38 760	55 970	50 630	323 520 *)
Entspricht in Personen:	1	0,5	0,5	3 *)

 

*) Prognostizierter Personalbedarf; näheres siehe Seiten xx und xx der Erläuterungen.

 

A/2.6.					Blatt Nr: 1
Ausgaben/Kosten für Raumbedarf
Jahr	Standort	Gesamt-personal-bedarf	Raumbe- darf pro Bedienste-ten (in m2)	kalk. Miete (in ATS)	personalabhängige Raumausgaben/ -kosten (Summe in ATS)
2000	BMUJF, Wien I, Stubenbastei 5	4,5	14	156	104 832,—
2001	BMUJF, Wien I, Stubenbastei 5	4,5	14	156	117 936,—
2002	BMUJF, Wien I, Stubenbastei 5	7,5	14	156	183 456,—
2003	BMUJF, Wien I, Stubenbastei 5	20,5	14	156	524 160,—