305/J XXI.GP
der Abgeordneten Petrovic, Grünewald, Freundinnen und Freunde
an die Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit & Soziales
betreffend Bundesinstitut für Arzneimittel
Im Sommer 1998 wurde das Bundesinstitut für Arzneimittel gegründet. In diesem
Institut sind die bisherigen drei Institute, die für die Vollziehung des
Arzneimittelgesetzes zuständig waren, aufgegangen.
Die drei Leiter der bisherigen Institute wurden mit drastischen Mitteln aus dem neuen
Institut ausgeschlossen.
Dem bisherigen Leiter des Bundesstaatlichen Serumprüfinstitutes wurde als Grund
für seine Nichtweiterverwendung ein Prozeß vorgeworfen, den der gewerberechtliche
Geschäftsführer von Immuno gegen ihn angestrengt hat, obwohl der Beklagte diesen
Prozeß gewonnen hat.
Als Leiterin des neuen Instituts für Arzneimittel wurde eine Soziologin ernannt, die
bis zu ihrer Ernennung über keinerlei Erfahrung auf dem Gebiet der
Arzneimittelsicherheit verfügt hat. Dies verstößt gegen WHO - Empfehlungen und ist
auch nicht EU - konform.
Die unterfertigten Abgeordneten stellen daher folgende
ANFRAGE:
1) Halten Sie es für sinnvoll, die bisherigen Leiter der früheren Institute, welche
über die meiste Erfahrung in Österreich auf dem Gebiet der Arzneimittel
verfügen, vom neugegründeteten Bundesinistitut für Arzneimittel fernzuhalten?
Wenn ja, warum?
2) Gemäß Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) soll die
Führungskraft und auch die Abteilungsleiter eines Arzneimitteluntersuchungs-
instituts über langjährige Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittel verfügen.
Warum verstößt Österreich gegen diese Empfehlung?
3) Arzneimitteluntersuchungsanstalten in Europa bewegen sich auf ein
Qualitätsmanagment in Form der EU - Norm EN 45001 (welche auch eine
ÖNORM ist) hin. Entsprechend dieser Norm muß eine qualifizierte
Führungskraft InstitutsleiterIn sein. Warum etablieren Sie eine Leitung des
Bundesinstituts für
Arzneimittel, die nicht EU - konform ist?
4) Warum haben Sie das neue Bundesinstitut für Arzneimittel nicht mit
Vollzugsvollmachten im Zulassungswesen ausgestattet, wie es praktisch in
allen EU - Ländern der Fall ist und warum gibt es eine zweite Instanz (das
Bundesministerium) bei Chargenfreigabe von Biologika?
5) Warum akzeptieren Sie eine Situation, bei der eine Chargenfreigabe durch das
Bundesinstitut für Arzneimittel vom Bundesministerium aufgehoben werden
kann, und der Ministeriumsbescheid weder vom Format noch vom Inhalt EU -
konform ist? (Die Charge kann daher innerhalb der EU nur in Österreich
verkauft werden, wo die Experten des Bundesinistitutes diesselbe Charge aber
negativ beurteilt haben.)
6) Welche Maßnahmen haben Sie vor zu setzen, um in Zukunft die Verstöße
gegen EU - Recht und gegen WHO - Empfehlungen zu vermeiden?
7) Welche strukturellen Konsequenzen ziehen Sie?
8) Haben Sie vor, auch personelle Konsequenzen zu ziehen?
Wenn nein, warum nicht?
9) Dem ehemaligen Leiter des Bundesstaatlichen Serumprüfinstituts wurde als
Grund für seine Nichtweiterverwendung ein Prozeß mit der Firma Immuno
vorgeworfen, den er 1. nicht selbst angestrengt und 2. gewonnen hat.
Warum haben Sie diese Vorgangsweise gewählt und damit auf einen
international anerkannten Fachmann auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit
verzichtet?