3390/J XXI.GP
Eingelangt am: 13.02.2002
ANFRAGE
der Abgeordneten Mag. Maier
und Genossinnen
an den Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen
betreffend Magnetfeldtherapiegeräte; Werbemaßnahmen; Zulassung von
Medizinprodukten und Kontrollen
Die Anfragen von
Patienten - aber auch von Ärzten - hinsichtlich der Anwendbarkeit und des
gesundheitlichen
Nutzens der Magnetfeldtherapie nehmen in den österreichischen
Konsumentenberatungen aufgrund von Telefonwerbung, Werbeveranstaltungen,
Werbefahrten,
dem
Verkauf in Handelsunternehmen, Direktverkäufen über
Strukturvertriebsunternehmen (z.B.
vita.life,
Fa. Nikken) und teilweise ganzseitigen Zeitungsinseraten (insbesondere der Fa.
MAS)
zu.
Nunmehr werden derartige Produkte sogar frei im Handel ohne Beratung (z.B.
Cosmos
Filialen) angeboten.
Der
Effekt der Magnetfeldtherapie ist umstritten, nur wenige Indikationen sind
wissenschaftlich
bzw.
durch klinische Studien abgesichert. Patienten erwarten sich aufgrund dieser
zum Teil
unqualifizierten
Werbung Schmerzlinderung und Heilung, wobei sie sehr oft aufgrund der
Erwartungshaltung
auf ärztliche Diagnose und Therapie verzichten. In der aktuellen massiven
aggressiven Werbung & Akquisition (Inserate, Broschüren,
Werbeveranstaltungen,
Strukturvertrieb) werden auch Indikationen angepriesen, bei denen nach
medizinischem
Informationsstand eine klinische Evidenz nachgewiesenerweise nicht gegeben ist.
Zielgruppe
dieser
Werbeaktivitäten sind auch Menschen, die sich unwohl fühlen, krank
sind, aber natürlich
auch
chronisch - und schwerkranke Menschen, die sich an jeden Strohhalm
festklammern.
Gleichzeitig nehmen
auch die Enttäuschungen der Menschen zu, die an ein Therapiewunder (d.h.
über die Magnetfeldtherapie) glaubten.
Die nun
in der Öffentlichkeit bekannt gewordene Werbe- und Verkaufspraxis ist zum
Teil
eindeutig
rechtswidrig. Nach § 101 MPG ist nämlich das Aufsuchen von Personen,
die weder zum
Verkauf
von Medizinprodukten berechtigt, noch in Einrichtungen des Gesundheitswesens
tätig
sind,
zum Zwecke des Sammelns von Bestellungen für Medizinprodukten, ohne dass
dafür eine
ärztliche Verschreibung vorliegt, verboten. Es ist auch verboten, den
Auftrag dazu zu erteilen.
Aufgrund
dieser Bestimmung ist somit der Verkauf über sog. Strukturunternehmen in
Haushalten
schlichtweg
verboten (Geldstrafe bist ATS 100.000,-- in Wiederholungsfall bis ATS 200.000,-
vorgesehen)!
Viele dieser Geräte werden gerade über
Strukturvertriebsorganisationen verkauft,
die im
Direktverkauf- d.h. durch das Aufsuchen von Personen - diese Produkte anbieten
und
absetzen.
Man
findet öffentlich auch Expertenmeinungen und Fallberichtsstudien von
Ärzten die keiner
kritischen Betrachtung standhalten. Unterstützt wird diese Werbung oft mit
der Grafik eines
menschlichen
Körpers, was ebenfalls nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)
unzulässig ist.
Diese Werbung
lässt meist überdies eine ärztliche Behandlung als
überflüssig erscheinen oder
bezieht
sich in missbräuchlicher oder irreführender Weise auf
Genesungsbescheinigungen.
Gesundheitsbezogene
Angaben führen bei sogenannten Gesundheitsprodukten dazu, dass
Konsumenten
aufgrund ihrer persönlichen Situation diesen Angaben teilweise blindlings
vertrauen,
teils aus Angst, teils aus Gutgläubigkeit oder verzweifelter Hoffnung.
So wurde
beispielsweise einem an Prostatakrebs erkrankten Mann eine Magnetfeldmatte - mit
Therapieplan
durch einen Mediziner verkauft. Die Folge: Die PSA-Werte stiegen innerhalb
von 2
Wochen um das Doppelte. Er musste sofort mit der Chemotherapie beginnen.
Die Fa.
MAS Salzburg kontaktiert schriftlich Personen, zu denen keine
Geschäftsverbindungen bestehen, schickt ohne Patienteninformation
Aspirintabletten mit und
führt
entgegen § 101 TKG unzulässige Telefonwerbung durch.
Zusammenfassend: Ein
Großteil dieser Werbeangaben - insbesondere die diversen
Indikationenangaben
- sind einerseits sachlich falsch, irreführend, wettbewerbswidrig
und
mitunter risikoreich für Patientinnen (z.B. Krebsbekämpfung),
andererseits
entbehren
sie jeder gesicherten wissenschaftlichen Grundlage.
Absolute
Verunsicherung leisten dabei die teilweise ganzseitigen Inserate zur
Magnetfeldtherapie
in österreichischen Tageszeitungen und sonstigen Medien mit Text, Bild und
grafischen
Darstellungen. Darunter bewarb u.a. auch ein Arbeitskreis Österreichischer
Ärzte für
Magnetfeldtherapie (Dr. Martina Vogl, Gesundheitszentrum Wien) in
“neuesten Erkenntnissen
der Magnetfeldtherapie". In weiteren Inseraten sind andere Ärzte
abgebildet und werden zur
angeblich positiven Anwendung der Magnetfeldtherapie zitiert.
Für besonders
bedenklich ist zu halten, dass diese Therapie und Produkte nun auch zunehmend
von
Ärzten unkritisch übernommen und sogar gegen Entgelt vertrieben
(Kurier 22.11.2001, Seite
“Ärzte sollen verbotenen Provisionen kassieren") werden. Das
Geschäft wandert in die
Arztpraxen.
Absolut rechtlich
problematisch bzw. unzulässig ist eine Miet- oder Kaufempfehlung dieser
Produkte durch die Ärzte und die Beteiligung von Ärzten im Vertrieb
von verschiedenen
Unternehmen
(Strukturvertrieb). Daher geht auch die Ärztekammer gegen diese aggressive
Werbung
vor, da Ärzten die Publikumswerbung fiir Arzneimittel, Heilbehelfe und
Medizinprodukte
verboten ist, sowie sie ihrem Beruf in freier Praxis oder im Spital nachgehen.
Dies ist als Standeswidrigkeit zu qualifizieren.
Die
Österreichische Ärztekammer teilte beispielsweise am 22.11.2001
über die APA mit, dass
gegen
Ärzte, die für den Einsatz mancher Magnetfeldtherapieprodukte
besonders engagiert und
aktiv
geworben haben, Schritte unternommen wurden. Es liegen Verfahren wegen
Verletzung der
ärztlichen
Berufspflichten an. Weiters wurde ein Verfahren wegen unlauteren Wettbewerbs
eingeleitet.
Wenn nun nach der Änderung des Medizinproduktegesetzes für
verschreibungspflichtige
Medizinprodukte keine Laienwerbung durchgeführt werden darf,
wird das Problem nicht gelöst, da Ärzte bei einer Verschreibung am
Vertriebssystem weiter
mitpartizipieren
und Einnahmen erzielen können.
Gemeinsam mit dem
Sozialministerium will die ÖAK die Methode überprüfen und
allenfalls
dagegen
vorgehen. Auch das Konsumentenmagazin “Konsument" (VKI) hat dieses
Problem
nun in
der Februar-Nummer aufgegriffen und Konsumentinnen aufgefordert negative
Erfahrungen
mitzuteilen.
Vollziehung und
Kontrolle von Medizinprodukten ist daher mit allem Nachdruck zu
hinterfragen,
sonst wären derartige Missstände bei der Werbung und beim Verkauf von
Magnetfeldtherapieprodukten
in Österreich nicht eingerissen. Durch legislative Maßnahmen
sowie
durch ausreichende und entsprechende Kontrollen müssen für die Zukunft
diese
dubiosen
Geschäfte unterbunden werden.
Die Aussagen in der
aktuellen Werbung, im Direktverkauf sowie bei Verkaufsveranstaltungen
stehen
aus unserer .Sicht teilweise im Wiederspruch zur Parlamentarischen
Anfragebeantwortung
(1796/AB XXI.GP) von BM Mag. Herbert Haupt. In dieser
Anfragebeantwortung
wurden überdies mehrere Fragen nicht konkret beantwortet.
In der
og. Anfragebeantwortung zur Magnetfeldtherapie wurde weiters daraufhingewiesen,
dass
seitens des Ressorts zwei Studien in Auftrag gegeben wurden, und eine
“Vertriebsverordnung" für
Medizinprodukte
geplant ist.
Die unterzeichneten
Abgeordneten richten daher an den Bundesminister für soziale Sicherheit
und
Generationen nachstehende
Anfrage:
1. Wann beabsichtigen Sie die
zugesagte “Vertriebsverordnung" für Medizinprodukte zu
erlassen.
2. Was sind die Ziele und der
Inhalt der geplanten “Vertriebsverordnung" für
Medizinprodukte?
3. Soll es dabei die Regelung geben, dass
in Zukunft “Magnetfeldtherapieprodukte" ärztlich
verschrieben
werden müssen?
4. Sind Sie der Auffassung dass bei
einer ärztlichen Verschreibungspflicht von
Magnetfeldtherapieprodukten
diese Probleme gelöst werden?
5. Dürfen Ärzte in Österreich überhaupt für Behandlungsprodukte wie
Magnetfeldtherapieprodukte
in der Öffentlichkeit werben und sie ihren Patienten zum
Kauf/Miete
empfehlen?
6. Wenn ja, unter welchen Voraussetzungen?
7. Dürfen Ärzte - die
Magnetfeldtherapieprodukte empfehlen oder verschreiben - am Verkauf
und/oder
am Vertrieb beteiligt sein und dafür Provisionen vereinnahmen?
8. Wenn ja, unter welchen Bedingungen und aufgrund welcher Rechtsgrundlage?
9. Wenn nein, gegen welche Bestimmungen wird damit verstoßen?
10. Verbietet es hingegen nicht § 108 MPG
niedergelassenen und/oder angestellten Ärzten sich
nach der Empfehlung des Kaufes gegenüber Patienten eine Prämie,
finanzielle oder
materielle Vorteile anzunehmen, versprechen zu lassen, oder zu fordern?
11. Wenn nein, warum nicht? Sehen Sie einen legislativen Handlungsbedarf?
12. Liegt nach Ihrer Rechtsauffassung bei
Provisionsannahme durch Ärzte im Rahmen und im
Zusammenhang
mit der unmittelbaren und persönlichen Behandlung von Patienten eine
Verletzung
des Standesansehens vor?
13.
Ist es richtig, dass die Einbindung von Ärzten in den Vertrieb von
“Behandlungsgeräten"
zulässig
und mit keinen Sanktionen (ÄrzteG etc.) verbunden ist?
14. Welche Haltung nehmen Sie zu den aktuellen
Inseraten der Vertreiber insbesondere zum
Inseratentext
des “Arbeitskreises Österreichischer Ärzte für
Magnetfeldtherapie und den
Aussagen
der dort zitierten “Ärzte" ein?"
15. Haben die in dieser Werbung abgebildeten
Ärzte damit gegen § 53 Ärztegesetz bzw. gegen
die
Werberichtlinien verstoßen?
16. Halten Sie diese plakative und suggestive Werbung von Ärzten für
Magnetfeldtherapieprodukte
mit den Bestimmungen des Medizinproduktgesetzes -
insbesondere
hinsichtlich der Laienwerbung - vereinbar?
17. In welcher Form
wird die Werbung für Magnetfeldtherapieprodukte - insbesondere die
Laienwerbung
- im Sinne der §§ 102 ff. MPG kontrolliert? In welcher Form haben Sie
1999,
2000 und 2001 kontrolliert?
18. Wie wird von Ihnen die Werbung der diversen Vertreiber
beurteilt, insbesondere
hinsichtlich
der dort angegebenen Indikationen?
19. Werden Sie klinische Studien zur Bewertung
von Indikationen in Auftrag geben?
Wenn ja,
welche?
20. Wer ist generell für die Kontrolle der
“Werbung" (incl. techn. Angaben) - und damit der
Einhaltung
des Medizinproduktesgesetzes - zuständig? (z.B. Handel, Strukturvertriebe,
Werbeveranstaltungen,
Zeitungsinserate, Flugblätter, Internet etc.)
21. Für welche in der Werbung (Z.B.
Broschüren, Flugblätter, Inserate, Homepage's) der
Vertreiber dieser Magnetfeldtherapieprodukte angegebenen Indikationen fehlt
nach den
Kontrollen
des BM jegliche klinische Evidenz?
22. Sind Sie bzw. werden Sie gegen
ungenügend belegte und medizinisch kritisch zu
bewertende
Indikationen (z.B. ohne jegliche klinische Evidenz) vorgehen?
2 3. Wenn j a, in welcher Form?
24. Wieviele Anzeigen wurden diesbezüglich
bis 31.12.2001 wegen Verstoßes gegen das
Ärztegesetz
bzw. die Werberichtlinien erstattet?
25. Wer kontrolliert dabei die “Homepages" von Anbietern von Magnetfeldtherapieprodukten?
26. Wie viele Kontrollen hinsichtlich der Werbung
wurden in den Jahren 1999, 2000 und im
Jahr
2001 durch Ihr Bundesministerium bzw. durch nachgeordnete Dienststellen oder
akkreditierten Stellen durchgeführt?
27.
Welche Verfolgungshandlungen wurden durch Ihr Ministerium gegenüber den
Vertreibern von Magnetfeldtherapieprodukten
wegen Verstoßes nach § 102
Mediziproduktegesetz gesetzt, da offensichtlich die aktuellen
Werbeangaben den
Tatsachen nicht entsprechend oder zur
Irreführung geeignet sind?
28. Wenn nein, warum nicht?
29.
Welche Spruchpraxis liegt dem Disziplinarsenat der Österreichischen
Ärztekammer
hinsichtlich der Werbung nach § 53 Ärztegesetz vor?
30. Wieviele Ärzte mussten sich 1999, 2000 und 2001 vor dem Disziplinarsenat der
Österreichischen
Ärztekammer rechtfertigen und in wie vielen Fällen wurde ein
Verstoß
gegen § 53 Ärztegesetz in Verbindung mit den Werberichtlinien
festgestellt?
31. Wie viele Anzeigen wurden bis 31.12.2001
wegen Verstoßes gegen die Gewerbeordnung in
diesem
Zusammenhang erstattet?
32. Wie viele Anzeigen wurden in diesem
Zusammenhang bis 31.12.2001 wegen Verstoßes
gegen
das Medizinproduktegesetz erstattet?
33. Werden Sie in einer Positivliste alle
Magnetfeldtherapieprodukte veröffentlichen, die in
Österreich
nach den Bestimmungen des Medizinproduktgesetzes zugelassen (und
zertifiziert) sind?
34. Müssen Nebenwirkungen, das sind die bei einer
bestimmungsgemäßen Verwendung
eines Medizinproduktes auftretenden und damit in Zusammenhang stehende
unerwünschten
Begleiterscheinungen in der Werbung angegeben werden.
35. Dürfen Magnetfeldtherapieprodukte in
Österreich verkauft werden, wenn der für das
erstmalige
Inverkehrbringen Verantwortliche nicht seinen Sitz in einer Vertragspartei
des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) hat?
36. Welche Maßnahmen können durch das
Bundesministerium ergriffen werden, wenn
Magnetfeldtherapieprodukte nicht so ausgelegt, hergestellt und verpackt sind,
dass sie
geeignet sind, die vom Hersteller vorgegebenen medizinischen Leistungen gem.
§ 2
Abs. l
oder 5 MPG zu erbringen.
37. Welches Ergebnis erbrachte die Überprüfung der Ergebnisse der in der
Anfragebeantwortung
(1796/AB) genannten Studien hinsichtlich der Einhaltung der
Bestimmungen
des Medizinproduktesgesetzes? Wurden weitere Erhebungen
vorgenommen?
38. Sind Sie auch der Meinung, dass mit den am
Markt befindlichen Magnetfeldtherapiegeräten
mit
viel zu hohen Feldern therapiert wird?
39. Wenn ja, welche wissenschaftlichen
(technischen) Studien werden Sie zur Abklärung dieser
Fragen
in Auftrag geben?
40. Unter welchen Voraussetzungen liegt Ihrer Ansicht bei Anwendung nicht
wissenschaftlicher Behandlungsmethoden durch Ärzte ein “Betrug" im Sinne des StGB
vor?
Welche Rechtssprechung liegt dazu vor?
41.
Für welche gesicherten Indikationen (die durch klinische Evidenz abgedeckt
sind) ist die
Magnetfeldtherapie medizinisch vertretbar (ersuche um detaillierte Angabe)?
42. Erfüllen die in Österreich beworbenen und in Verkehr gebrachten
Magnetfeldtherapieprodukte
die rechtlichen Voraussetzungen nach dem
Medizinproduktegesetz?
43. Wenn nein, welche nicht?
44. Wie viele und welche Hersteller oder Verkäufer (Vertriebsorganisationen) von
Magnetfeldtherapieprodukten
haben ihre Produkte nach dem Medizinproduktgesetz
angemeldet?
45.
Für welche Magnetfeldtherapieprodukte die in Österreich in Verkehr
gebracht werden
gab es
eine klinische Bewertung?
46. In welcher Form erfolgte in Österreich 2000
und 2001 hinsichtlich von
Magnetfeldtherapieprodukte
die Überwachung gem. § 68 MPG?
47. Wie viele Organe des zuständigen
Bundesministeriums waren 2000 und 2001 mit dieser
Überwachung österreichweit beauftragt (Anzahl auf Jahre und
Bundesländer)?
48.
Wie viele durch das zuständige Bundesministerium benannten
Sachverständige waren
2000 und
2001 mit dieser Überwachung beauftragt (Anzahl auf das jeweilige Jahr und
Bundesländer)?
49. Welche konkreten Überwachungsmaßnahmen wurden konkret 2000 und 2001 in
Österreich bzw.
den Bundesländern gesetzt (Aufzählung konkreter Maßnahmen 2000
und 2001
und auf Bundesländer)?
50. Wie viele Kontrollen wurden davon 2000 und 2001
bei Produzenten, Händlern (z.B. auf
Messen) vorgekommen? Wie viele davon bei Firmen die als sog.
“Strukturvertrieb"
organisiert
sind?
51. Können Sie uns das Ergebnis dieser
Überwachung jeweils für 2000 und 2001 konkret
mitteilen?
Welche konkrete Maßnahmen aufgrund dieses Bundesgesetztes wurden in
jedem
Einzelfall dabei gesetzt?
52.
Wie viele Verwaltungsstrafanzeigen mussten durch die zuständigen Organe
bzw.
beauftragten
Sachverständigen 1999, 2000 und 2001 erstattet werden (ersuche um
Aufschlüsselung
auf Jahre)?
53. Welche Delikte nach § 111 MPG betraf dies im einzelnen?
54. Ist es zulässig, dass
Magnetfeldtherapieprodukte im Handel, so in Filialen von Cosmos
bzw. in
der Metro verkauft werden?
55. Wenn ja unter welchen Voraussetzungen?
56. Über welche Ausbildung müssen die
Verkäufer von Magnetfeldtherapieprodukten im
Handel
bzw. in Handelsketten verfügen?
57. Entsprechen die
Magnetfeldtherapiegeräte der Fa. “Vita max" - die u.a. in
Cosmos Filialen
und im Metro verkauft werden - dem Medizinproduktegesetz?
58. Entsprechen die Magnetfeldtherapiegeräte von “Dynawave" dem Medizinproduktegesetz?
59. Entsprechen alle Magnetfeldtherapiegeräte von “vita.life" dem Medizinproduktegesetz?
60. Entsprechen alle Magnetfeldtherapiegeräte von “MAS" dem Medizinproduktegesetz?
61. Entsprechen alle Magnetfeldtherapiegeräte von “NIKKEN" dem Medizinproduktegesetz?
62. Entsprechen alle Magnetfeldtherapiegeräte von “Wika" dam Medizinproduktegesetz?
63. Entsprechen alle
Magnetfeldtherapiegeräte der Firma “Dinotrade AG" (Schweiz) dem
Medizinproduktegesetz?
64. Entsprechen alle
Magnetfeldtherapiegeräte der Firma “Entermed
Vertriebsges.m.b.H" dem
Medizinproduktegesetz?
65. Entsprechen alle
Magnetfeldtherapiegeräte der Firma Marke “Magnovit" dem
Medizinproduktegesetz?
66. Entsprechen alle
Magnetfeldtherapiegeräte der Firma “Barnjak", 6850 Dornbirn dem
Medizinproduktegesetz
(z.B. Bemer 3000)?
67. Entsprechen alle
Magnetfeldtherapiegeräte von “Holzer1 s Jungbrunnen
KEG" (Z.B.
Magno-Home
2000) dem Medizinproduktegesetz.
68. Entsprechen alle
Magnetfeldtherapiegeräte der “Dr. Fischer AG" dem
Medizinproduktegesetz.
69. Entsprechen alle
Magnetfeldtherapiegeräte auf Basis der “Quantron-Resonananzmethode
(QRS)"
dem Medizinproduktegesetz?
70. Ist es rechtlich zulässig, dass
Ärzte als “nebenberufliche Vertreter" von
Magnetfeldtherapieprodukten
tätig sind?
71. Welche öffentlichen Förderungen
erhielt 1998, 1999, 2000 und 2001 der Verein
“Internationale
Gesellschaft für Energiemedizin Wien? Sind Förderungen für 2002
vorgesehen?
72. Welche Auffassung vertreten Sie zum Buch von
Dr. Thuile “Leitfaden der
Magnetresonanztherapie"
(Hsg. IGM)?
73. Teilen Sie diese Schlussfolgerungen?
74. In welcher Form werden von Ihnen die von
Konsumentinnen kritisierten Vertriebskanäle
wie Werbefahrten, Werbeveranstaltungen sowie Strukturvertrieb kontrolliert?
75. Kann die Magnetfeldtherapie bei
Krebserkrankungen eingesetzt werden? Wenn ja, unter
welchen
Bedingungen?
76. Wenn ja, welche wissenschaftlichen - und klinisch belegten - Studien liegen dazu vor?
77. Wenn nein, warum nicht?
78. Sehen Sie diesbezüglich einen legislativen Handlungsbedarf? Wenn nein, warum nicht?
79. Wenn nein, welche Maßnahmen werden
Sie gegenüber den Vertreibern ergreifen, die die
Magnetfeldtherapie
zur Krebsbekämpfung (Indikationsangaben) anbieten?
80. Wie viele Verwaltungsstrafanzeigen wurden 1999, 2000 und 2001 nach § 101 MPG
erstattet
(Aufschlüsselung auf Bundesländer)? Wieviele Vertreiber wurden
rechtskräftig
bestraft?