127/AB XXII. GP

Eingelangt am 15.04.2003
Dieser Text ist elektronisch textinterpretiert. Abweichungen vom Original sind möglich.

Anfragebeantwortung

BUNDESMINISTERIUM
FÜR SOZIALE SICHERHEIT UND GENERATIONEN

SEKTION VII

Ich beantworte die an mich gerichtete schriftliche parlamentarische Anfrage
Nr. 117/J der Abgeordneten Mag. Maier und GenossInnen wie folgt:

Fragen 1, 2, 3 und 8:

Die Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitglied-
staaten über Nahrungsergänzungsmittel wird primär durch eine Verordnung zum
Lebensmittelgesetz 1975 (LMG 1975) umgesetzt werden.

Es ist weiters geplant, das LMG 1975 rasch im Hinblick auf das EuGH-Urteil betref
fend § 9 LMG 1975 anzupassen. Überdies sollen auch noch die Bestimmungen
betreffend Verzehrprodukte (Nahrungsergänzungsmittel) aufgrund der Richtlinie
2002/46/EG überarbeitet werden.

Fragen 4 bis 6:

Sämtliche Vorhaben sind derzeit in Ausarbeitung. Insbesondere wurde eine "Unter
kommission Nahrungsergänzungsmittel" in der Codexkommission eingerichtet. Die
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit wird - so wie bis
her - in die Überwachung eingebunden.

Frage 7:

Der Verordnungsentwurf betreffend Nahrungsergänzungsmittel wird demnächst in
Begutachtung gesandt. Somit können die beteiligten Verkehrskreise eine Stellung-
nahme dazu abgeben.

Frage 9:

Konkret werden sich die Änderungen im LMG 1975 auf die §§ 3, 9 und 18 beziehen.

Frage 10:

Die Richtlinie dient der Harmonisierung von Nahrungsergänzungsmitteln auf Ge-
meinschaftsebene. Es wird genau festgelegt, welche Vitamine und Mineralstoffe
künftig verwendet werden dürfen und wie diese zu kennzeichnen sind.

Fragen 11 bis 13:

Da der Entwurf der Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene dient, kann der Begriff
des Verzehrproduktes künftig nicht mehr aufrecht erhalten werden.

An der Beurteilung von "Schlankheitsmitteln", die mit krankheitsbezogenen oder irre-
führenden Angaben beworben werden, wird sich auch in Hinkunft nichts ändern.

Fragen 14 bis 17:

Diese Fragen werden durch den beiliegenden Erlass vom 14. September 2002,
GZ 31.900/42-VI1/13/02, geregelt.

Fragen 18 bis 21:

Bekannt ist, dass Arbeiten zur Festsetzung von Höchst- und Mindestmengen derzeit
im Gang sind, es liegen jedoch noch keine Ergebnisse vor. Daher kann derzeit noch
keine österreichische Haltung zu diesem Problem eingenommen werden.

Fragen 22 bis 24:

Mein Ressort beabsichtigt, die Fristen zur Umsetzung dieser Richtlinie exakt einzu-
halten.

Fragen 25 bis 27:

Die Installierung eines Meldesystems (ähnlich wie bei Frage 25 geschildert), welches
Artikel 10 der Richtlinie entsprechen wird, ist ein "Baustein" zur koordinierten, risiko-
orientierten Überwachung von Nahrungsergänzungsmitteln. Durch ein koordiniertes
Überwachungsprogramm werden jährlich gezielt amtliche Proben gezogen. Die Pro-
benuntersuchung und die Auswertung der Untersuchungsergebnisse erfolgen nach
den Grundsätzen der Risikobewertung.

Frage 28 bis 30:

Das geplante Meldesystem und die koordinierte Überwachung unter Einbindung der
Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit werden als aus-
reichend erachtet.

Frage 31:

Ich verweise darauf, dass das Zusatzstoff-Recht durch die EU vollständig harmoni-
siert wurde und die entsprechenden Richtlinien durch Verordnungen zum Lebensmit-
telgesetz 1975 umgesetzt worden sind (Farbstoffverordnung, Süßungsmittelverord-
nung und Zusatzstoffverordnung).

Frage 32:

Österreich wird im "Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesund-
heit" durch Mitarbeiterinnen des Ressorts vertreten.

Fragen 33 und 34:

Zur Strafbarkeit der in § 74 LMG 1975 genannten Tatbestände genügt fahrlässiges
Verhalten. Gemäß § 5 Abs. 1 des Verwaltungsstrafgesetzes 1991 ist Fahrlässigkeit
bei Zuwiderhandeln gegen ein Verbot oder bei Nichtbefolgung eines Gebotes dann
ohne weiteres anzunehmen, wenn zum Tatbestand einer Verwaltungsübertretung
der Eintritt des Schadens oder einer Gefahr nicht gehört und der Täter nicht glaub-
haft macht, dass ihn an der Verletzung der Verwaltungsvorschrift kein Verschulden
trifft (Umkehr der Beweislast).

Fragen 35 bis 39:

In diesem Zusammenhang ist auf Gemeinschaftsrecht zu verweisen. Der Entwurf für
eine EG-Verordnung über nährwert-, wirkungs- und gesundheitsbezogene Aussagen
wird derzeit überarbeitet. Es wird die Neufassung abgewartet.

Frage 40:

Der Entwurf wird aus Sicht des Ressorts grundsätzlich begrüßt.

Frage 41:

In den Jahren 2000, 2001 und 2002 waren zwei Bedienstete des Ressorts als Orga-
ne nach den einschlägigen Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes tätig. Die glei-
che Personenanzahl wird auch 2003 tätig sein.

Frage 42:

Im Rahmen des Anmeldeverfahrens nach § 18 LMG 1975 wurde folgende Zahl von
Produkten durch Amtssachverständige des Ressorts im Haus begutachtet:

2000: 1.328

2001 : 931

2002: 1.068

Die Ergebnisse der Prüfung von als Verzehrprodukten angemeldeten Erzeugnissen
im Hinblick auf eine Einstufung als Arzneimittel sind aufgrund der großen Anzahl und
des daraus resultierenden Erhebungsaufwandes nicht ausweisbar.

Fragen 43 bis 45:

Es ist festzuhalten, dass die zulässigen Vertriebswege für Arzneimittel im Arzneimit-
telgesetz genau vorgezeichnet sind. Angepasst an diese Vertriebswege sind die
Kontrollmöglichkeiten sinnvoll und effizient ausgestaltet.

Fragen 46 bis 48:

Nach den im Arzneimittelgesetz vorgesehenen Schutzmaßnahmen (§§ 77 und 78)
hat der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen die Möglichkeit,
einem Vertreiber bescheidmäßig das (weitere) Inverkehrbringen eines Arzneimittels
zu untersagen und ausgelieferte Produkte zurückzurufen. Auch die Möglichkeit einer
Beschlagnahme besteht.

Der Aufbau zusätzlicher Kontrollsysteme für illegale Vertriebswege erscheint hinge-
gen nicht zielführend. So könnte eine allenfalls erforderliche Unterstützung in der
Vollziehung durch intensive Zusammenarbeit mit den Lebensmittelaufsichtsorganen
erfolgen.

Fragen 49 bis 52:

Die Umsetzung der Nahrungsergänzungsmittel-Richtlinie berührt das Versandhan-
delsverbot grundsätzlich nicht. Inwieweit legistische Anpassungen erforderlich sind,
wird derzeit noch geprüft.

Frage 53:

Zur Änderung der Richtlinie 90/496/EWG über die Nährwertkennzeichnung von Le-
bensmitteln hat Österreich in seiner Stellungnahme betont, dass eine verpflichtende
Kennzeichnung für alle Produkte im Sinne einer leichten Verständlichkeit und Ver-
gleichbarkeit mit einer Vereinfachung der Bestimmungen einhergehen müsste.

Frage 54:

Nach dem Proben- und Revisionsplan sollte - wie auch bei allen anderen Lebensmit-
telbetrieben - statistisch gesehen jeder Betrieb durchschnittlich mindestens einmal
jährlich überprüft werden.

Frage 55:

Im Jahr 2001 wurden 399 Proben Verzehrprodukte gezogen und von den (damali-
gen) staatlichen Lebensmitteluntersuchungsanstalten beurteilt. Für das Jahr 2003 ist
eine Erhöhung der Probenanzahl auf 500 vorgesehen.

Frage 56:

Für das Jahr 2003 ist bei Schwerpunktsaktionen von Verzehrprodukten die Überprü-
fung des Gehaltes an wasserlöslichen Vitaminen, an Mineralien, die Kontrolle der
Kennzeichnung und die Kontrolle auf Bestrahlung vorgesehen. Die Untersuchung

erfolgt durch die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
sowie durch die Lebensmitteluntersuchungsanstalten der Länder und der Gemein-
den.

Frage 57:

Am 7. März 2002 fand eine mündliche Verhandlung vor dem Europäischen Gerichts-
hof statt, am 16. Mai 2002 hat der Generalanwalt die Schlussanträge gestellt. Laut
telefonischer Nachfrage des Bundeskanzleramt-Verfassungsdienstes bei der Kanzlei
des Europäischen Gerichtshofes am 14. März 2003 sind derzeit noch keine weiteren
Termine für die nächsten Verfahrensschritte bekannt.

Frage 58:

Die Republik Österreich hat in ihrer Stellungnahme im gegenständlichen Verfahren
zur Frage der Einstufung von bestimmten Nahrungsergänzungsmitteln bzw. Vitamin-
präparaten als Arzneimittel darauf hingewiesen, dass der österreichische Gesetzge-
ber seinen einschlägigen Regelungen den gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittel-
begriff zu Grunde gelegt hat. Diese Bestimmungen würden es der Republik Öster-
reich daher ermöglichen, im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht Vitamine und
Mineralstoffe als Arzneimittel einzustufen. Demnach ist nicht die Möglichkeit einer
ernsten Gesundheitsgefährdung, sondern das Vorliegen einer pharmakologischen
Wirkung das entscheidende Abgrenzungskriterium zwischen Arzneimittel und Vita-
minpräparaten.

Weiters wurde darauf hingewiesen, dass in der Praxis von der Behörde in jedem Fall
ein Verwaltungsverfahren durchgeführt wird, in dem Amtsachverständige eine dies-
bezügliche Beurteilung abzugeben haben. In diesem Zusammenhang wurde betont,
dass die österreichische Einstufungspraxis dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz ent-
spricht und die nationalen Regelungen geeignet und notwendig sind, die Gefahr ge-
sundheitlicher Schädigung hintanzuhalten. Es wurde auch festgehalten, dass nicht
etwa ein Vertriebsverbot ausgesprochen wird, das ein Inverkehrbringen von Vita-
minpräparaten überhaupt verhindert, sondern bei Vorliegen einer Einstufung als Arz-
neimittel das Inverkehrbringen von Vitaminpräparaten lediglich an eine Genehmi-
gung gebunden wird.

B e i l a g e

Betrifft: Nahrungsergänzungsmittel

Im Hinblick auf die Veröffentlichung der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel teilt das
Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen wie folgt mit:

Einleitend ist festzuhalten, dass die in Rede stehende Richtlinie durch eine
Verordnung zum Lebensmittelgesetz 1975 umgesetzt wird.

Gemäß Artikel 4 Abs. 6 der Richtlinie 2002/46/EG können die Mitgliedstaaten bis
zum 31. Dezember 2009 in ihrem Hoheitsgebiet die Verwendung von nicht in
Anhang l aufgeführten Vitaminen und Mineralstoffen oder von Vitaminen und
Mineralstoffen in anderen als in den in Anhang II aufgeführten Formen zulassen,
vorausgesetzt, dass

a) der betreffende Stoff in einem oder mehreren Nahrungsergänzungsmitteln
verwendet wird, die sich zum Zeitpunkt des Inkraftretens dieser Richtlinie in der
Gemeinschaft im Verkehr befinden,

b) sich die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit auf der Grundlage eines
Dossiers, in dem die Verwendung dieses Stoffes befürwortet wird und das der
Mtigliedstaat der Kommission spätestens am 12. Juli 2005 unterbreitet, nicht
dagegen ausgesprochen hat, dass der betreffende Stoff bzw. der Stoff in der
betreffenden Form bei der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet
wird.

Unbeschadet des Umstandes der erforderlichen innerstaatlichen Umsetzung der
Richtlinie bedeutet dies in Österreich, dass generell bis zum 31. Dezember 2009 die
Verwendung von nicht in Anhang l aufgeführten Vitaminen und Mineralstoffen oder
Vitaminen und Mineralstoffen in anderen als in den in Anhang II aufgeführten
Formen in Verzehrprodukten (Nahrungsergänzungsmitteln) zulässig bleibt, sofern
diese Stoffe in Verzehrprodukten (Nahrungsergänzungsmitteln), die zum Zeitpunkt
des Inkrafttretens der in Rede stehenden Richtlinie 2002/46/EG (12.7.2002) in
Österreich rechtmäßig in Verkehr waren, verwendet wurden und sofern die
Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit sich in dieser Zeit auf der
Grundlage der vorgelegten Dossiers nicht dagegen ausgesprochen hat.

Unter der angesprochenen "Rechtmäßigkeit" ist nicht nur die erfolgte Anmeldung
des Verzehrproduktes (Nahrungsergänzungsmittels) gemäß § 18 LMG 1975 zu
verstehen, sondern es dürfen auch keine fachlichen Einwände gegen das Vitamin
oder den Mineralstoff im Verfahren vorgelegen sein.

Spezielle Ausnahmeregelungen von ho. Seite bezogen auf einzelne Produkte wird
es nicht geben.

Für den Fall, dass im Hinblick auf Anhang II der Richtlinie nicht mehr zulässige
Formen von Vitaminen und Mineralstoffen durch zulässige ersetzt werden, genügt
eine Information der Behörde. Eine neuerliche Anmeldung gemäß § 18 LMG 1975 ist
nicht erforderlich. Wesentlich ist jedoch, dass sich dabei die Menge des Vitamins
oder Mineralstoffes nicht ändert.

Es ist in diesem Zusammenhang weiters geplant, dass die Dossiers der ho. Behörde
spätestens drei Monate vor Ablauf der Frist (12.7.2005) vorzulegen sind, sodass
eine rechtzeitige Vorlage an die Europäische Kommission jedenfalls möglich ist.
Es ist nicht beabsichtigt, die Dossiers einer Vorabprüfung zu unterziehen. Die
Verantwortung liegt hier beim Einreicher. Im Übrigen wird es als Aufgabe der
beteiligten Wirtschaftskreise angesehen, sich bezüglich der Dossiers entsprechend
zu koordinieren. Von der Europäischen Kommission wird empfohlen, das Dossier
nach Vorgabe des Scientific Committee on Food-Dokuments "Guidance On
Submissions For Safety Evaluation Of Sources Of Nutrients Or Of Other Ingredients
Proposed For The Use In The Manufacture Of Foods" zu erstellen.