1980/AB XXII. GP

Eingelangt am 06.09.2004
Dieser Text ist elektronisch textinterpretiert. Abweichungen vom Original sind möglich.

BM für Gesundheit und Frauen

Anfragebeantwortung

Ich beantworte die an mich gerichtete schriftliche parlamentarische
Anfrage Nr. 1983/3 der Abgeordneten Mag. Maier und
GenossInnen wie folgt:

Frage 1:

Ein Erzeugnis mit der Bezeichnung "Serotonic" ist meinem Ressort nicht
bekannt. Eine Zulassung als Arzneispezialität liegt in Österreich nicht vor.

Eine Einstufung (Entscheidung, ob Arzneimittel vorliegt oder nicht) ist
prinzipiell nur möglich, wenn

- die komplette qualitative und quantitative Zusammensetzung
von „Serotonic“ sowie die Einnahmeempfehlung vorgelegt wird
und

- die Beschriftungen/Textierungen einschließlich aller Abbildungen
von Primärpackmittel, Signatur, Überverpackung und aller
Werbeaussagen von „Serotonic“ beigebracht werden.

Sofern das Erzeugnis als Arzneimittel zu beurteilen wäre, müsste in der
Folge abgeklärt werden, ob das Erzeugnis als Arzneispezialität zu
klassifizieren ist und ob es der Zulassungspflicht unterliegt.

Auch eine Einstufung als Nahrungsergänzungsmittel ist erst nach Vorlage
genauer Angaben zur Zusammensetzung und Aufmachung des Produktes
möglich. Die im Einführungstext beschriebene Auslobung, dass die im
Produkt enthaltenen „verschiedenen, antidepressiv wirkenden Substanzen
Angst, Unruhe und Gemütsschwankungen bekämpfen“ ist jedoch nicht
typisch für Nahrungsergänzungsmittel.

Frage 2:

Sofern das in der Anfrage genannte Produkt als Arzneimittel einzustufen
ist, es sich dabei um eine Zulassungspflichtige Arzneispezialität handelt,
der Hersteller oder Vertreiber des Produktes in Österreich niedergelassen
ist und keine Zulassung für das genannte Produkt vorliegt, wäre der
zuständigen Verwaltungsstrafbehörde eine Anzeige wegen einer
Verwaltungsübertretung nach § 84 Z 5 des Arzneimittelgesetzes (Abgabe
einer Zulassungspflichtigen Arzneispezialität im Inland ohne Zulassung) zu
übermitteln.

Frage 3:

Für ein Produkt mit der Bezeichnung „Serotonic“ liegt keine Meldung nach
§ 18 LMG 1975 vor.

Frage 4:

Die konkrete Studie ist meinem Ressort nicht bekannt. Sie ist für die
Einstufung eines Produktes als Arzneimittel nicht relevant.

Zu L-Tryptophan ist anzumerken, dass es sich dabei um eine essentielle
Aminosäure handelt, deren ausreichende Zufuhr in Mitteleuropa
üblicherweise durch die Ernährung erfolgt.

Frage 5:

Sofern das in der Anfrage genannte Produkt als Arzneimittel einzustufen
ist, ist auf § 59 Abs 1 AMG hinzuweisen, wonach die Abgabe von
Arzneimitteln grundsätzlich durch Apotheken vorgesehen ist.

Darüber hinaus wäre auf § 53 ÄrzteG 1998 zu verweisen, wonach
Ärzte/Ärztinnen einer Werbebeschränkung unterliegen. Das bedeutet,
dass sie sich jeder unsachlichen, unwahren oder das Standesansehen
beeinträchtigenden Information im Zusammenhang mit der Ausübung
ihres Berufes zu enthalten haben. Auch die Vorschrift, wonach
Ärzte/Ärztinnen verpflichtet sind, gemäß § 49 leg.cit., nach bestem
Wissen und Gewissen zu behandeln und zu betreuen etc., könnte im
gegebenen Kontext eine wichtige Rolle spielen.

Im Falle von Verdachtsmomenten besteht die Möglichkeit, im Wege eines
Verwaltungsstrafverfahrens die Überprüfung durch die zuständige
Verwaltungsstrafbehörde, die Bezirkshauptmannschaft oder den Magistrat,
zu veranlassen. Gleichzeitig besteht die Möglichkeit, das Vorgehen
einzelner Ärzte/Ärztinnen in diesem Zusammenhang im Rahmen eines
Disziplinarverfahrens durch die ärztliche Standesvertretung selbst
überprüfen zu lassen, insbesondere dann, wenn es sich um
Berufspflichtverletzungen handelt.

Frage 6:

Auf Grund der unterschiedlichen Interpretation des europäischen
Arzneimittelbegriffs durch die einzelnen Mitgliedstaaten der EU und der
sich daraus ergebenden unterschiedlichen Einstufungen eines Produktes
einerseits und der Möglichkeit einer unterschiedlichen Bezeichnung des in
der Anfrage genannten Produkts in den einzelnen Mitgliedstaaten ist eine
konkrete Beantwortung dieser Frage nicht möglich.

Es ist meinem Ressort auch nicht bekannt, ob ein Produkt mit der
genannten Bezeichnung in anderen Mitgliedstaaten als
Nahrungsergänzungsmittel vertrieben wird.

Frage 7:

Nach Mitteilung des Hauptverbandes der österreichischen
Sozialversicherungsträger erfolgt für Serotonic keine Kostenübernahme
durch die Träger der gesetzlichen Sozialversicherung, da die
Voraussetzungen für eine Kostenübernahme seitens der
Sozialversicherung im Sinne des § 133 ASVG nicht gegeben sind.