Parlamentarische Materialien

21/AB XXII. GP

Eingelangt am: 07.03.2003

BM für soziale Sicherheit und Generationen

Ich beantworte die an mich gerichtete parlamentarische Anfrage Nr. 25/J der Abgeordneten
Mag. Ulli Sima und GenossInnen wie folgt:

Frage 1:

Seit Inkrafttreten des Gentechnikgesetzes (GTG) wurden insgesamt zehn Anträge auf Genehmi-
gung zur Durchführung einer somalischen Gentherapie am Menschen gestellt. Davon sind sieben
Studien bereits durchgeführt oder in Bearbeitung, ein Antrag wurde zurückgezogen, zwei Ver-
fahren ruhen.

Die sieben genehmigten Studien betreffen die Behandlung von

bestimmten Gehirntumoren (Glioblastoma multiforme, zwei Anträge), Krebserkrankungen im
HNO- bzw. Lungenbereich (rezidiviertem HNO-Plattenepitelkarzinom), malignem Melanom,
Eierstock- und Peritonealtumoren, chronisch entzündlicher Darmerkrankung und Durchblutungs-
störungen des Herzens.

Frage 2:

Keine.

Frage 3:

Für die Sicherheit der Durchführung einer somalischen Gentherapie ist folgender gesetzlicher
Kontrollmechanismus vorgesehen:

Eine somatische Gentherapie am Menschen darf in Österreich ausschließlich in einer hierfür zu-
gelassenen Krankenanstalt und nach ihrer Genehmigung entsprechend den Vorschriften des Gen-
technikgesetzes durchgeführt werden. Das Genehmigungsverfahren sieht eine Anhörung durch
den wissenschaftlichen Ausschuss der Gentechnikkommission für Genanalyse und Gentherapie
am Menschen und - sofern es sich dabei auch um eine klinische Prüfung handelt (dies war in je-
der der bereits erwähnten Therapien der Fall) - auch eine Anhörung durch den Arzneimittelbeirat
vor. Die Verantwortung für die Durchführung der Gentherapie obliegt dem Arzt, der die klini-
sche Prüfung praktisch durchführt. Dieser Arzt hat auch das Auftreten schwerer und unerwünsch-
ter Ereignisse meinem Ressort und der Ethikkommission der Krankenanstalt zu melden.

Frage 4:

Die in Österreich zugelassenen Therapien sind bisher ohne sicherheitsrelevante Vorfälle verlau-
fen. Über die unter Frage 3 angeführten Informationspflichten hinaus ist die Erweiterung der be-
reits bestehenden Meldepflichten, soweit sie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ge-
boten erscheinen, in der nächsten Novelle des GTG oder als neues Kapitel des Gentechnikbuches
zu diskutieren.

Fragen 5 und 6:

Die zuständigen Fachbeamten bzw. die Mitglieder des wissenschaftlichen Ausschusses und des
Arzneimittelbeirates halten sich ständig über alle verfügbaren sicherheitsrelevanten Erkenntnisse
auf dem laufenden. Daher sind uns auch die berichteten Zwischenfälle und die Informationen des
Paul-Ehrlich-Institutes bekannt.

Da bisher keine der österreichischen Gentherapien mit Hilfe von retroviralen Vektoren erfolgte,
sind im Gegensatz zur Meldung der Leukämie-Fälle in Frankreich keine unmittelbaren Konse-
quenzen notwendig. Unabhängig davon erfolgt derzeit in meinem Ressort eine Evaluierung der
einschlägigen Bestimmungen des Gentechnikgesetzes im Hinblick auf eine Anpassung an den
Stand von Wissenschaft und Technik.