2475/AB XXII. GP

Eingelangt am 14.03.2005
Dieser Text wurde elektronisch übermittelt. Abweichungen vom Original sind möglich.

 

BM für Gesundheit und Frauen

Anfragebeantwortung

 

 

 

 

Herrn

Präsidenten des Nationalrates

Dr. Andreas Khol

Parlament

1017 Wien

 

 

 

GZ: 11.001/6-I/A/3/2005                         

Wien, am     10 . März 2005

 

 

 

Sehr geehrter Herr Präsident!

 

Ich beantworte die an mich gerichtete schriftliche parlamentarische

Anfrage Nr. 2494/J der Abgeordneten Mag. Maier und GenossInnen wie folgt:

 

Fragen 1 und 2:

Laut Stellungnahme des Hauptverbandes wurden in den Jahren 2000 bis 1. Halbjahr 2004 für Vioxx-Packungen (alle Stärken und Packungsgrößen) Kosten lt. folgender Tabelle übernommen.

 

2000

2001

2002

2003

2004

8.306

74.919

128.462

179.971

100.936

Quelle: Maschinelle Heilmittelabrechnung des Hauptverbandes

Da dem Hauptverband keine patientenbezogenen Daten zur Verfügung stehen, ist eine Angabe über die Anzahl von Vioxx – PatientInnen nicht möglich.

 

Frage 3:

Ob Vioxx in Österreich für Schlaganfälle, Herzinfarkte oder sogar Todesfälle verantwortlich ist, kann weder bestätigt noch ausgeschlossen werden. Schmerz – und Rheumapatienten nehmen üblicherweise mehrere Medikamente gleichzeitig ein, und ist daher nicht möglich, eine Nebenwirkung mit Sicherheit auf ein bestimmtes Arzneimittel zurückzuführen.

 

Fragen 4 bis 7:

In den letzten 5 Jahren sind insgesamt 57 Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen vom Zulassungsinhaber der Arzneispezialität Vioxx und Ärzten übermittelt worden. Alle eingehenden Arztmeldungen wurden einer pharmakologischen Bewertung unterzogen.

 

Hinsichtlich der COX-2-Hemmer erfolgte eine Befassung des Ausschusses für Arzneimittelsicherheit in der Sitzung vom 16. November 2001. Dem Ausschuss wurde damals ein Entwurf zu einer Arzneimittelinfo an alle Ärzte vorgelegt.

 

Der Ausschuss hat die aus der Beilage ersichtliche Informationsaussendung zur Arzneimittelsicherheit an alle Ärzte („Rote Hand“) empfohlen. Auch in diesem Zusammenhang wurde die Ärzteschaft um weitere Meldungen zu dieser Produktgruppe ersucht.

 

Frage 8:

Die Ergebnisse der VIGOR-Studie sind meinem Ressort bekannt. Diese Studie führte u.a. auch dazu, dass der Arzneimittelsicherheitsausschuss mit den COX 2 Hemmern befasst wurde und die bereits unter 7.) erwähnte und in der Anlage angeschlossene Information an alle Ärzte ausgesendet wurde.

 

Frage 9:

Laut Auskunft des Hauptverbandes war Vioxx (Tabletten zu 12,5 und 25 mg sowie Saft 12,5 und 25mg/5 ml) bis 1. Jänner 2005 im Heilmittelverzeichnis frei verschreibbar in der Indikation: „Zur Behandlung der schmerzhaften OSTEOARTHROSE bei Patienten über dem 65. Lebensjahr oder Ulcus in der Anamnese oder bei Antikoagulation; nicht in Verbindung mit Magenschutz und nicht in Kombination mit anderen NSAR und nicht bei gleichzeitiger ASS-Dauertherapie. Zur Behandlung der schmerzhaften chronischen POLYARTHRITIS; nicht in Verbindung mit Magenschutz und nicht in Kombination mit anderen NSAR und nicht bei gleichzeitiger ASS-Dauertherapie.“ angeführt. Die Arzneispezialität Vioxx dolor war nicht frei verschreibbar.

 

Auf Grund der freiwilligen Marktrücknahme von Vioxx wurden alle Formen die im Heilmittelverzeichnis angeführt waren, im Einvernehmen mit der Firma MSD per 1.1.2005 aus dem Erstattungskodex gestrichen.

 

Frage 10:

Zu den selektiven COX-2-Hemmern (sog. „Coxiben“) nimmt der Hauptverband bzw. die für die Frage der aufnahme von Arzneispezialitäteten in den Erstattungskodex im Hauptverband eingerichtete unabhängige und weisungsfreie Heilmittel-Evaluierungs-Kommission aufgrund der vorliegenden Studiendaten eine kritische Haltung ein:

 

Der Hauptverband bedauert, dass diese Arzneispezialitätengruppe die in sie gesetzten Erwartungen bis dato enttäuscht hat.

 

Frage 11:

Es besteht kein fachlicher Anlass, den Obersten Sanitätsrat mit Fragen zu befassen, zu deren Behandlung ohnehin gesetzlich determinierte medizinische bzw. pharmazeutische Fachgremien bestehen.

 

Frage 12:

Seitens der Ärztekammer wurde mitgeteilt, dass noch keine ausreichenden Auswertungen aus Studien vorliegen, um eine diesbezügliche Stellungnahme abgeben zu können.

 

Fragen 13 und 14:

Auf Grund der Marktrücknahme von Vioxx durch die Fa. MSD ist Vioxx in Österreich nicht mehr zugelassen.

 

Fragen 15 und 16:

Ein erhöhtes Risiko für Herz– und Gefäßkrankheiten (bei gleichzeitig erniedrigtem Risiko für Magen/Darm–Geschwüre) wurde für die Wirkstoffgruppe der Cox–2–Hemmer schon kurz nach der Markteinführung bekannt und hat bereits Anfang 2004 zu einer Nutzen/Risiko–Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) geführt. Aufgrund der Marktrücknahme des Cox–2–Hemmers Rofecoxib (Markenname: Vioxx) durch die Firma MSD wurde im Herbst 2004 durch die Europäische Arzneimittelagentur ein weiteres Nutzen/Risiko-Bewertungsverfahren für alle Cox–2–Hemmer eingeleitet. Der wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüft derzeit neuerlich das Nutzen/Risiko–Verhältnis für alle Cox–2-Hemmer und hat in seiner Sitzung vom 18.1.2005 eine Anhörung der betroffenen Firmen durchgeführt; eine abschließende Stellungnahme des CHMPs ist für Mitte Februar oder spätestens Mitte März 2005 zu erwarten, wobei die Europäische Arzneimittelagentur eng mit der US - Zulassungsbehörde FDA zusammenarbeitet.

 

Fragen 17 und 18:

Siehe die Antworten zu den Fragen 4 bis 8.

 

Frage 19:

Bei dieser Substanzgruppe handelt es sich ausschließlich um Arzneispezialitäten, die im zentralen Verfahren oder im gegenseitigen Anerkennungsverfahren zugelassen wurden. Die Texte waren daher EU-weit  akkordiert.

 

Siehe Beilage (Dokument EMEA/CPMP/1747/04)

 

Frage 20:

Arzneispezialitäten - die in Österreich zugelassen sind, wobei nur die Bextra Palette, Celebrex Palette und Dynastat Palette derzeit im Handel sind

 

Bezeichnung

Zul_Nr

Zul_Inh.

 

 

 

Arcoxia 120 mg - Filmtabletten

1-24676

MSD

Arcoxia 60 mg - Filmtabletten

1-24674

MSD

Arcoxia 90 mg - Filmtabletten

1-24675

MSD

Auxib 120 mg - Filmtabletten

1-24679

MSD

Auxib 60 mg - Filmtabletten

1-24677

MSD

Auxib 90 mg - Filmtabletten

1-24678

MSD

Bextra 20 mg - Filmtabletten

EU/1/02/239/011-020,27-28

PHARMACIA-GB6

Bextra 40 mg - Filmtabletten

EU/1/02/239/021-024,29-30

PHARMACIA-GB6

Bextra 10 mg - Filmtabletten

EU/1/02/239/001-010,25-26

PHARMACIA-GB6

Celebrex 100 mg - Hartkapseln

1-23601

PFIZER

Celebrex 200 mg - Hartkapseln

1-23602

PFIZER

Dynastat 20 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

EU/1/02/209/002-004

PHARMACIA-GB5

Dynastat 40 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

EU/1/02/209/006-008

PHARMACIA-GB5

Dynastat 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

EU/1/02/209/001

PHARMACIA-GB5

Dynastat 40 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

EU/1/02/209/005

PHARMACIA-GB5

Kudeq 20 mg - Filmtabletten

EU/1/02/244/011-020

PFIZER-GB

Kudeq 40 mg - Filmtabletten

EU/1/02/244/021-024

PFIZER-GB

Kudeq 10 mg - Filmtabletten

EU/1/02/244/001-010

PFIZER-GB

Rayzon 20 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

EU/1/02/210/002-004

PHARMACIA-GB5

Rayzon 40 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

EU/1/02/210/006-008

PHARMACIA-GB5

Rayzon 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

EU/1/02/210/001

PHARMACIA-GB5

Rayzon 40 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

EU/1/02/210/005

PHARMACIA-GB5

Solexa 100 mg - Hartkapseln

1-23603

PFIZER

Solexa 200 mg - Hartkapseln

1-23604

PFIZER

Onsenal 200mg Hartkapseln

EU/1/03/259/001-004

Pharmacia

Onsenal 400mg Hartkapseln

EU/1/03/259/005-006

Pharmacia

                                     

Folgende Produkte wurden seitens des Antragstellers zurückgezogen:

 

Bezeichnung

Zul_Nr

Zul_Inh.

 

 

 

Ceoxx 25 mg - Tabletten

1-24461

MSD

Ceoxx 50 mg - Tabletten

1-24462

MSD

Coxxil 12,5 mg/5 ml - orale Suspension

1-23317

MSD

Coxxil 25 mg/5 ml - orale Suspension

1-23318

MSD

Coxxil 12,5 mg - Tabletten

1-23314

MSD

Coxxil 25 mg - Tabletten

1-23316

MSD

Valdyn 20 mg - Filmtabletten

EU/1/02/242/011-020

PHARMACIA-GB5

Valdyn 40 mg - Filmtabletten

EU/1/02/242/021-024

PHARMACIA-GB5

Valdyn 10 mg - Filmtabletten

EU/1/02/242/001-010

PHARMACIA-GB5

Vioxx dolor 25 mg - Tabletten

1-24463

MSD

Vioxx dolor 50 mg - Tabletten

1-24464

MSD

Vioxx 12,5 mg/5 ml - orale Suspension

1-23312

MSD

Vioxx 25 mg/5 ml - orale Suspension

1-23313

MSD

Vioxx 12,5 mg - Tabletten

1-23310

MSD

Vioxx 25 mg - Tabletten

1-23311

MSD

Xapit 20 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

EU/1/02/208/002-004

PHARMACIA-GB5

Xapit 40 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

EU/1/02/208/006-008

PHARMACIA-GB5

Xapit 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

EU/1/02/208/001

PHARMACIA-GB5

Xapit 40 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

EU/1/02/208/005

PHARMACIA-GB5

 

Frage 21:

Laut Stellungnahme des Hauptverbandes wurden in den Jahren 2000 bis 1. Halbjahr 2004 für M01AH Verordnungen (alle Stärken und Packungsgrößen) Kosten lt. folgender Tabelle übernommen.

 

2000

2001

2002

2003

2004

3.175

92.970

169.030

227.490

132.848

Quelle: Maschinelle Heilmittelabrechnung des Hauptverbandes

Der Hauptverband erlaubt sich den Hinweis, dass es sich bei diesen Daten um personenbezogene Daten der einzelnen Unternehmen handelt und verweist auf die Beantwortung der Fragen 1 und 2.

 

Frage 22:

In den letzten fünf Jahren hat mein Ressort 113 Meldungen (32 Meldungen von Ärzten, 81 Meldungen von Firmen) erhalten.

 

Frage 23:

Die Meldungen betrafen die Arzneispezialitäten Bextra, Dynastat, Celebrex und Vioxx. Eine Auflistung der Meldungen ist in der zur Beantwortung der ggstdl. PA zur Verfügung stehenden Zeit nicht möglich, weil jede einzelne Meldung aus datenschutzrechtlichen Gründen zu anonymisieren und dazu händisch abzuschreiben wäre.

 

Frage 24:

Maßnahmen wurden nicht auf Grund von Einzelmeldungen getroffen, sondern vor allem im Zusammenhang mit den Diskussionen und Verfahren bei der EMEA (zentral zugelassene Arzneispezialitäten) und in den Arbeitsgruppen zur gegenseitigen Anerkennung (MR-Verfahren).

 

 

 

 

Mit freundlichen Grüßen

 

 

 

Maria Rauch-Kallat

Bundesministerin