1083 der Beilagen XXII. GP
Beschluss des Nationalrates
Bundesgesetz, mit
dem das Gentechnikgesetz geändert wird
Der
Nationalrat hat beschlossen:
Artikel 1
Das
Gentechnikgesetz (GTG), BGBl. Nr. 510/1994, zuletzt geändert durch das
Bundesgesetz BGBl. I Nr. 126/2004, wird wie folgt geändert:
1. Im
Inhaltsverzeichnis lautet der IV. Abschnitt:
IV. Abschnitt
– Genetische Analysen und Gentherapie am Menschen
§ 64 Verbot von Eingriffen in das
Erbmaterial der menschlichen Keimbahn
§ 65 Genetische Analysen am Menschen zu
medizinischen Zwecken
§ 66 Genetische Analysen am Menschen für
wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung
§ 67 Verbot der Erhebung und Verwendung von
Daten aus Genanalysen für bestimmte Zwecke
§ 68 Durchführung von genetischen
Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken – Behördliches Verfahren
§ 68a
Leiter der Einrichtung und Laborleiter
§ 69 Einwilligung und Beratung
§ 70 Einbeziehung von Verwandten
§ 71 Datenschutz
§ 71a
Dokumentation der Untersuchungsergebnisse
§ 72 Verordnungsermächtigung
§ 73 Meldepflichten
§ 74 Somatische Gentherapie
§ 75 Einrichtungen zur Durchführung der
somatischen Gentherapie – behördliches Verfahren § 76 Klinische Prüfungen zum Zweck der
somatischen Gentherapie
§ 77 Sorgfalts- und Mitteilungspflichten
§ 78 Anwendung von Rechtsvorschriften
§ 79 Register
2. In der
Überschrift nach § 63 wird der Ausdruck „Genanalyse
und Gentherapie am Menschen“
durch den Ausdruck „Genetische
Analysen und Gentherapie am Menschen“ ersetzt,
3. In den §§ 1
Abs.1 lit.a, 2 Abs.1 Z 6, 3 Z 5, 66, 67, 70, 85 Abs.1 Z 3, 88
Abs 2, 91, 99 Abs.1 und 5 lit.c, 101 Abs. 1 Z 4, 108 Abs. 4, und
109 wird die Bezeichnung „Genanalyse“ bzw „Genanalysen“ durch die Bezeichnung „genetische Analyse“ bzw „genetische
Analysen“ und in § 81 Abs 1 Z 6 lit c und § 88 Abs. 2
Z 1 lit. b und Z 2 lit. b)aa die Bezeichnung „medizinischen Fakultäten“ durch die Bezeichnung „medizinischen Universitäten“ in der jeweils
entsprechenden grammatikalischen Form ersetzt.
4. In § 2
Abs. 4 wird die Wortgruppe „gemäß
§ 77“ durch die
Wortgruppe „gemäß § 75“ ersetzt.
5. In § 4 lauten die Z 23 und 24:
„23. Genetische Analyse: Laboranalyse, die zu
Aussagen über konkrete Eigenschaften hinsichtlich Anzahl, Struktur oder Sequenz
von Chromosomen, Genen oder DNA – Abschnitten oder von Produkten der DNA und
deren konkrete chemische Modifikationen führt, und die damit nach dem Stand von
Wissenschaft und Technik Aussagen über einen Überträgerstatus, ein
Krankheitsrisiko, eine vorliegende Krankheit oder einen Krankheits- oder
Therapieverlauf an einem Menschen ermöglicht.
24. Somatische Gentherapie am Menschen: Anwendung
der gezielten Einbringung isolierter exprimierbarer Nukleinsäuren in somatische
Zellen im Menschen, die zur Expression der eingebrachten Nukleinsäuren führt, oder die Anwendung derart
außerhalb des menschlichen Organismus gentechnisch veränderter somatischer
Zellen oder Zellverbände am Menschen. Ein mit einer somatischen Gentherapie
behandelter Mensch gilt nicht als GVO.“
6. In § 11
Abs. 1 Z 4 wird nach der Wortgruppe „zu
informieren;“ der Satz „diese Informationen sind nach drei Jahren ab
Beginn der Arbeiten zu überprüfen, erforderlichenfalls zu aktualisieren und gegenüber
der betroffenen Öffentlichkeit zu erneuern, sowie danach in regelmäßigen, fünf
Jahre nicht übersteigenden Zeiträumen zu wiederholen.“ angefügt.
7. In § 24
Abs. 2 wird folgender Satz angefügt: „Stellt
der Betreiber jedoch für die in § 19 Z 2 genannten Arbeiten einen
Antrag auf Genehmigung dieser Arbeiten, so hat die Behörde binnen 45 Tagen nach
Einlangen dieses Antrages zu entscheiden.“
8. § 30 Abs. 3 lautet:
„Der
Betreiber hat Tatsachen und Umstände gemäß Abs. 2 sowie die endgültige
Einstellung aller Arbeiten mit GVO unverzüglich der Behörde schriftlich zu
melden.“
9. § 65 samt
Überschrift lautet:
„Genetische
Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken
§ 65. (1) Genetische Analysen am Menschen zu
medizinischen Zwecken dürfen nur nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
durchgeführt werden. Sie werden in vier Typen unterschieden:
1. Typ 1 dient der Feststellung einer bestehenden
Erkrankung, der Vorbereitung einer Therapie oder Kontrolle eines
Therapieverlaufs und basiert auf Aussagen über konkrete somatische Veränderung
von Anzahl, Struktur, Sequenz oder deren konkrete chemische Modifikationen von
Chromosomen, Genen oder DNA-Abschnitten
2. Typ 2 dient der Feststellung einer bestehenden
Erkrankung, welche auf einer Keimbahnmutation beruht
3. Typ 3 dient der Feststellung einer
Prädisposition für eine Krankheit, insbesondere der Veranlagung für eine
möglicherweise zukünftig ausbrechende genetisch bedingte Erkrankung oder
Feststellung eines Überträgerstatus, für welche nach dem Stand von Wissenschaft
und Technik Prophylaxe oder Therapie möglich sind
4. Typ 4 dient der Feststellung einer
Prädisposition für eine Krankheit, insbesondere der Veranlagung für eine
möglicherweise zukünftig ausbrechende genetisch bedingte Erkrankung oder
Feststellung eines Überträgerstatus, für welche nach dem Stand von Wissenschaft
und Technik keine Prophylaxe oder Therapie möglich sind.
(2)
Verwandtenuntersuchungen (§ 70) können Untersuchungen des Typs 2, 3 oder 4
sein.
10. Dem § 66 wird folgender Abs. 3 angefügt:
„ (3) Ein
schriftlicher Widerruf der Zustimmung gemäß Abs. 1 ist jederzeit möglich. In
diesem Fall dürfen diese Daten für neue Verwendungszwecke ab dem Zeitpunkt des
Widerrufs nicht mehr herangezogen werden.“
11. § 67 lautet:
„§ 67. Arbeitgebern und Versicherern einschließlich deren Beauftragten und Mitarbeitern ist es verboten, Ergebnisse von Genanalysen von ihren Arbeitnehmern, Arbeitsuchenden oder Versicherungsnehmern oder Versicherungswerbern zu erheben, zu verlangen, anzunehmen oder sonst zu verwerten. Von diesem Verbot sind auch das Verlangen nach Abgabe und die Annahme von Körpersubstanz für genanalytische Zwecke umfasst.“
12. § 68 samt
Überschrift lautet:
„Durchführung
von genetischen Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken – Behördliches
Verfahren
§ 68. (1) Die Durchführung von genetischen
Analysen im Sinne des § 65 Abs. 1 Z 3 und 4 darf nur in hiefür
zugelassenen Einrichtungen und nur auf Veranlassung eines in
Humangenetik/medizinischer Genetik ausgebildeten Facharztes oder eines für das
Indikationsgebiet zuständigen behandelnden oder diagnosestellenden Facharztes
erfolgen.
(2) Die Zulassung ist
vom Leiter der Einrichtung, in der die Durchführung von derartigen genetischen
Analysen beabsichtigt ist, beim Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu
beantragen.
(3) Die Zulassung ist
vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen nach Anhörung des zuständigen
wissenschaftlichen Ausschusses - erforderlichenfalls unter Festlegung
geeigneter Auflagen und Bedingungen - zu erteilen, wenn auf Grund der personellen
und sachlichen Ausstattung eine dem Stand von Wissenschaft und Technik
entsprechende Durchführung der genetischen Analysen und der Schutz der dabei
anfallenden genetischen Daten gemäß § 71 sichergestellt ist.
(4) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen hat die Zulassung, wenn die Voraussetzungen für ihre
Erteilung nicht mehr gegeben sind, zu widerrufen oder bei Vorliegen schwerer
Mängel sonst geeignete Auflagen, verbunden mit der Anordnung aufzuerlegen, bis
zur Erfüllung dieser Auflagen keine genetischen Analysen gemäß § 65
Abs. 1 Z 3 oder 4 mehr durchzuführen.“
13. Dem § 68
wird folgender § 68a samt Überschrift angefügt:
„Leiter der
Einrichtung und Laborleiter
§ 68a. (1) Der Leiter der Einrichtung hat für
jede Einrichtung zur Durchführung von genetischen Analysen des Typs 2, 3 oder 4
einen Laborleiter zu bestellen. Dieser kann mit dem Leiter der Einrichtung
ident sein. Der Leiter der Einrichtung hat der Behörde den Laborleiter unter
Anschluss der für die bestellte Person erforderlichen Nachweise (Abs. 2)
schriftlich bekannt zu geben.
(2) Der Laborleiter
muss
1. ein Facharzt für Humangenetik/medizinische
Genetik oder für medizinisch-chemische Labordiagnostik sein, oder
2. über einen Universitätsabschluss aus einem
naturwissenschaftlichen Fach, das eine Ausbildung in Molekulargenetik oder
Molekularbiologie einschließt, und über eine mindestens zweijährige Erfahrung
mit molekulargenetischen Untersuchungen am Menschen verfügen, oder
3. über eine Facharztausbildung, die eine
Ausbildung aus Humangenetik/Medizinischer Genetik einschließt, und eine
mindestens zweijährige Erfahrung mit molekulargenetischen Untersuchungen am
Menschen verfügen, oder
4. soferne er sich auf genetische Analysen im
Rahmen eines medizinischen Sonderfaches beschränkt, über die für dieses
Sonderfach erforderliche Facharztausbildung und eine mindestens zweijährige
Erfahrung auf dem Gebiet der molekulargenetischen Untersuchung am Menschen
verfügen.
(3) Dem Laborleiter
obliegt die laufende Unterweisung der Mitarbeiter und die Leitung und
Beaufsichtigung der Durchführung der Genanalysen. Er hat dabei die für das
Labor geeigneten Datenschutz- und Qualitätssicherungsmaßnahmen, insbesondere
die Teilnahme an Ringversuchen, zu treffen und für deren Einhaltung zu sorgen.
Er hat sich hierzu, wenn zum Zeitpunkt der Zulassung der Einrichtung (§ 68 Abs.
3) keine Ringversuche angeboten wurden, regelmäßig in höchstens sechsmonatigen
Abständen bei der Behörde zu erkundigen, ob bereits geeignete Ringversuche
angeboten werden.
(4) Scheidet der Laborleiter
aus dieser Funktion aus oder wird seine Bestellung vom Leiter der Einrichtung
widerrufen, so ist unverzüglich ein neuer Laborleiter zu bestellen.
(5) Der Leiter der
Einrichtung hat der Behörde das Ausscheiden und jeden Wechsel des Laborleiters
unverzüglich unter Anschluss der für die vom Leiter der Einrichtung bestellte
Ersatzperson erforderlichen Nachweise (Abs. 2) schriftlich bekannt zu
geben.
(6) Durch die
Bestellung eines Laborleiters wird die Verantwortung des Leiters der
Einrichtung für die Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes und der
darauf beruhenden Verwaltungsakte nicht berührt.“
14. § 69 samt
Überschrift lautet:
„Einwilligung
und Beratung
§ 69. (1) Eine genetische Analyse des Typs 2, 3
oder 4 einschließlich einer genetischen Analyse im Rahmen einer pränatalen
Untersuchung, darf nur nach Vorliegen einer schriftlichen Bestätigung der zu
untersuchenden Person durchgeführt werden, dass sie zuvor durch einen in
Humangenetik/medizinische Genetik ausgebildeten Facharzt oder einen für das
Indikationsgebiet zuständigen Facharzt über deren Wesen, Tragweite und
Aussagekraft aufgeklärt worden ist und aufgrund eines auf diesem Wissen
beruhenden freien Einverständnisses der genetischen Analyse zugestimmt hat.
Werden diese Untersuchungen pränatal durchgeführt, so müssen Aufklärung und
Zustimmung der Schwangeren auch die Risken des vorgesehenen Eingriffes
umfassen.
(2) Die Bestätigung
gemäß Abs. 1 erteilt
1. für eine mündige minderjährige Person diese
selbst nach Maßgabe des § 146c ABGB, 2. für eine unmündige Person ein
Erziehungsberechtigter und
3. für eine Person, der ein Sachwalter bestellt
ist, dessen Wirkungsbereich die Zustimmung zur genetischen Analyse umfasst, der
Sachwalter.
(3) Vor Durchführung
einer genetischen Analyse gemäß Abs.1
hat eine ausführliche Beratung der zu untersuchenden Person sowie des
allenfalls gemäß Abs. 2 vertretungsbefugten Erziehungsberechtigten
oder Sachwalters über das Wesen, die Tragweite und die Aussagekraft der Analyse
durch den diese genetische Analyse veranlassenden in Humangenetik/medizinischer
Genetik ausgebildeten Facharzt bzw. den für das Indikationsgebiet zuständigen
Facharzt stattzufinden.
(4) Die Beratung nach Durchführung einer
genetischen Analyse gemäß Abs.1 muss die sachbezogene umfassende Erörterung
aller Untersuchungsergebnisse und medizinischen Tatsachen sowie mögliche
medizinische, soziale und psychische Konsequenzen umfassen. Dabei ist bei
entsprechender Disposition für eine erbliche Erkrankung mit gravierenden
physischen, psychischen und sozialen Auswirkungen auch auf die Zweckmäßigkeit
einer zusätzlichen nichtmedizinischen Beratung durch einen Psychologen oder
Psychotherapeuten oder durch einen Sozialarbeiter schriftlich hinzuweisen.
Zusätzlich kann auf andere Beratungseinrichtungen und Selbsthilfegruppen
hingewiesen werden.
(5) Beratungen vor und
nach einer genetischen Analyse gemäß Abs.1 dürfen nicht direktiv erfolgen. Der
Ratsuchende ist bereits bei Beginn der Beratungsgespräche darauf hin zu weisen,
dass er - auch nach erfolgter
Einwilligung zur genetischen Analyse oder nach erfolgter Beratung - jederzeit
mitteilen kann, dass er das Ergebnis der Analyse und der daraus ableitbaren
Konsequenzen nicht erfahren möchte.
(6) Beratungen vor und
nach einer genetischen Analyse gemäß Abs.1 sind mit einem individuellen
Beratungsbrief an den Ratsuchenden abzuschließen, in dem die wesentlichen
Inhalte des Beratungsgespräches in allgemein verständlicher Weise
zusammengefasst sind.“
15. § 71 samt
Überschrift lautet:
„Datenschutz
§ 71. (1) Wer genetische Analysen durchführt
oder veranlasst, hat die dabei gewonnenen personenbezogenen Daten geheim
zuhalten und die folgenden Bestimmungen zu beachten:
1. Der untersuchten Person ist über deren
Verlangen Einsicht in alle sie betreffenden Daten zu gewähren.
2. Der untersuchten Person sind unerwartete
Ergebnisse mitzuteilen, die von unmittelbarer klinischer Bedeutung sind oder
nach denen sie ausdrücklich gefragt hat. Diese Mitteilung ist insbesondere
dann, wenn die untersuchte Person nicht danach gefragt hat, so zu gestalten,
dass sie auf die untersuchte Person nicht beunruhigend wirkt; in Grenzfällen
kann diese Mitteilung gänzlich unterbleiben.
3. Daten in nicht anonymisierter Form (§ 66 Abs.
1) dürfen für einen anderen als den Zweck, für den sie ursprünglich erhoben
worden sind, nur mit ausdrücklicher und schriftlicher Zustimmung der
untersuchten Person verwendet werden.
4. Daten dürfen unbeschadet der Bestimmungen des §
71a über die Dokumentation der Untersuchungsergebenisse nur übermittelt werden
a) an Personen, die in der Einrichtung, in der sie
erhoben worden sind, mit der Ermittlung, Verarbeitung oder Auswertung der Daten
unmittelbar befasst sind,
b) an die untersuchte Person,
c) an die in § 69 Abs. 2 genannten
Personen,
d) an den Arzt, der die genetischen Analysen
veranlasst hat, und an den behandelnden Arzt,
e) an andere Personen nur, soweit die untersuchte
Person hiezu ausdrücklich und schriftlich zugestimmt hat, wobei ein
schriftlicher Widerruf dieser Zustimmung jederzeit möglich ist.
5. Daten müssen vor dem Zugriff Unbefugter in
geeigneter Weise geschützt werden.
6. Die Verpflichtungen gemäß Z 3 bis 5 gelten
auch für Personen, die bei der Durchführung von genetischen Analysen oder bei
der Aufbewahrung oder Verwaltung der dabei erhobenen Daten mitwirken.
(2) Soweit in diesem
Bundesgesetz nicht anderes bestimmt ist, bleiben das
Datenschutzgesetz 2000 – DSG 2000, BGBl. I Nr. 165/1999, das
Gesundheitstelematikgesetz, BGBl. I Nr. 179/2004, sowie Vorschriften, die
besondere Verschwiegenheits- oder Meldepflichten beinhalten, unberührt.“
16. Dem § 71
wird folgender § 71a samt Überschrift angefügt:
„Dokumentation
der Untersuchungsergebnisse
§ 71a. (1) Ergebnisse aus genetischen Analysen
des Typs 1 dürfen in jedem Fall, Ergebnisse aus genetischen Analysen des Typs 2
und 3 nur soferne der Patient dem nicht schriftlich widersprochen hat, in
Arztbriefen und Krankengeschichten dokumentiert werden. Auf die Möglichkeit des
Widerspruches ist in der Beratung gem. § 69 Abs. 3 hinzuweisen.
(2) Ergebnisse aus
genetischen Analysen des Typs 4, ebenso wie Ergebnisse des Typs 2 oder3, wenn
die Dokumentation in Arztbriefen und Krankengeschichten wegen Widerspruches des
Patienten nicht zulässig ist, dürfen nur in der Einrichtung, in der sie erhoben
worden sind, und nur auf Veranlassung des behandelnden Arztes
automationsunterstützt verarbeitet werden; sie sind von anderen Datenarten
gesondert aufzubewahren oder zu speichern und dürfen nur von jenen Personen die
in der Einrichtung mit der Ermittlung, Verarbeitung oder Auswertung der Daten
unmittelbar befasst sind, und nur mit einer gesonderten Zugriffsmöglichkeit
abrufbar sein.“
17. § 72 samt
Überschrift lautet:
„Verordnungsermächtigung
§ 72. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen hat, wenn dies zur Sicherung einer einwandfreien Durchführung von
genetischen Analysen und von damit im Zusammenhang stehenden Beratungen geboten
ist, unter Bedachtnahme auf den jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik
nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission
durch Verordnung nähere Vorschriften über die personelle und sachliche
Ausstattung der Einrichtungen gemäß § 68, einschließlich der Qualifikation
des verantwortlichen Laborleiters gemäß § 68a, die Veranlassung der
genetischen Analysen gemäß § 68 Abs. 1, die gemäß § 69 zu
erteilende Aufklärung und Beratung, den Datenschutz gemäß § 71 und die
Dokumentation der Untersuchungsergebnisse gemäß § 71a vorzuschreiben.
(2) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen hat, wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
ausreichende Erfahrungen mit der Sicherheit (§ 1 Z 1) bestimmter
genetischer Analysen vorliegen, nach Anhörung des zuständigen
wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung nähere
Bestimmungen über die Anwendung vereinfachter behördlicher Verfahren bei
weiteren Anträgen für eine bereits gemäß § 68 Abs. 3 zugelassene
Einrichtung unter Berücksichtigung etablierter Methoden und etablierter
Indikationsbereiche festzulegen. Diese Verfahren können, abweichend von § 91,
eine behördliche Entscheidung nur unter Befassung der Berichterstatter, sowie
eine Verkürzung der Entscheidungsfrist auf bis zu 30 Tage vorsehen.“
18. § 73 samt
Überschrift lautet:
„Meldepflichten
§ 73. Der Leiter einer Einrichtung gemäß § 68
hat der Behörde alle im Hinblick auf die Durchführung von genetischen Analysen
des Typs 3 oder 4 wesentlichen Änderungen der sachlichen und personellen
Ausstattung der zugelassenen Einrichtung unverzüglich, sowie eine
Zusammenfassung über die in dieser Einrichtung durchgeführten genetischen
Analysen des Typs 3 oder 4 mittels Formblatt (Anlage 2) jeweils für das
abgelaufene Jahr, beginnend mit 1. Februar 2006, zu melden.“
19. § 75 samt
Überschrift lautet:
„Durchführung
der somatischen Gentherapie – behördliches Verfahren und Entscheidung
§ 75. (1) Eine somatische Gentherapie an
Menschen darf nur von einem Arzt in einer Krankenanstalt und nur nach einer
Genehmigung gemäß Abs. 3 durchgeführt werden.
(2) Die Genehmigung
ist vom ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, in der die Anwendung einer
somatischen Gentherapie beabsichtigt ist, gemeinsam mit dem Prüfungsleiter beim
Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu beantragen.
(3) Die Genehmigung
ist vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen nach Anhörung des zuständigen
wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission und des
Arzneimittelbeirates - soweit dessen Befassung auf Grund des Anlassfalles im
Arzneimittelgesetz vorgesehen ist und erforderlichenfalls unter Festlegung von
Auflagen und Bedingungen zu erteilen, wenn die Voraussetzungen des § 74
erfüllt sind und auf Grund der personellen und sachlichen Ausstattung eine dem
Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Durchführung der somatischen
Gentherapie am Menschen und der besondere Schutz allenfalls anfallender
genanalytischer Daten gemäß § 71 sichergestellt ist. Falls im Rahmen einer
klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen Gentherapie am Menschen GVO
verwendet werden, ist diese Genehmigung nur zu erteilen, wenn als Folge der durchgeführten
Gentherapie nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ein nachteilige Folgen
für die Sicherheit (§ 1 Z 1) bewirkendes Ausbringen dieser GVO in die
Umwelt nicht zu erwarten ist.
(4) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen hat die Genehmigung, wenn die Voraussetzungen für
ihre Erteilung nicht mehr gegeben sind, zu widerrufen und bei Vorliegen
schwerer Mängel geeignete Auflagen, verbunden mit der Anordnung aufzuerlegen,
diese Gentherapie bis zur Erfüllung dieser Auflagen nicht mehr durchzuführen.“
20. In § 76
wird die Wortgruppe „wenn
hiefür eine Genehmigung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und
Konsumentenschutz vorliegt“
durch die Wortgruppe „wenn
hiefür eine Genehmigung gem. § 75 vorliegt“
21. § 77 samt
Überschrift lautet:
„Sorgfalts-
und Mitteilungspflichten
§ 77. (1) Der für die Durchführung einer
somatischen Gentherapie verantwortliche Arzt (§ 75 Abs. 1) hat sich
auch nach deren Beginn bis zu ihrem Abschluss über alle im Zusammenhang mit
dieser Gentherapie stehenden Tatsachen und Umstände zu informieren, die nach
dem Stand von Wissenschaft und Technik geeignet sind, die Gesundheit des mit
dieser Gentherapie behandelten Menschen oder des an der Gentherapie beteiligten
Personals oder die Umwelt zu gefährden. Er hat sich dabei zu seiner
Unterstützung einer Person mit mindestens zweijähriger Erfahrung auf dem Gebiet
der Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit (§ 1 Z 1)zu bedienen,
sofern er nicht selbst derartige Erfahrung besitzt.
(2) Der
verantwortliche Arzt hat Tatsachen und Umstände gemäß Abs. 1 unverzüglich
dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen schriftlich oder fernschriftlich
mitzuteilen. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat daraufhin nach
Befassung des wissenschaftlichen Ausschusses für genetische Analysen und
Gentherapie am Menschen entsprechend der zu erwartenden oder schon
festgestellten Gefährdung der Gesundheit des mit der somatischen Gentherapie
behandelten Menschen die zur Hintanhaltung dieser Gefährdung erforderlichen
Auflagen zu erteilen oder die Durchführung einer derartigen Gentherapie zu
beschränken oder zu untersagen.“
22. Der bisherige
§ 78 erhält die Bezeichnung „(1)“ und es wird folgender Abs. 2
angefügt:
„(2) Eine nach diesem
Bundesgesetz durchgeführte klinische Prüfung gilt als klinische Prüfung nach
dem Arzneimittelgesetz.“
23. Dem § 78
wird folgender § 78a samt Überschrift angefügt:
„Meldepflichten
§ 78a. (1) Der für die Durchführung einer
somatischen Gentherapie verantwortliche Arzt (§ 75 Abs. 1) hat den
tatsächlichen Beginn einer somatischen Gentherapie, deren Verlauf, die Anzahl
der behandelten Personen und den Zeitpunkt der Beendigung mittels Formblatt
(Anlagen 3 und 4) der Behörde zu melden.
(2) Der ärztliche
Leiter der Krankenanstalt hat alle für die im Hinblick auf die Durchführung
einer somatischen Gentherapie am Menschen wesentlichen Änderungen der
sachlichen und personellen Ausstattung der zugelassenen Krankenanstalt
unverzüglich der Behörde zu melden.“
24. § 79 samt
Überschrift lautet:
„Register
§ 79. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen hat elektronische Register einzurichten, in welchen alle nach diesem
Bundesgesetz zugelassenen
1. Einrichtungen zur Durchführung von genetischen
Analysen (Genanalyseregister),
2. Somatischen Gentherapien am Menschen
(Gentherapieregister) und
3. angebotenen Ringversuche (Ringversuchsregister)
zu verzeichnen sind.
(2) Im
Genanalyseregister sind Name, Adresse, Homepage und der nach den durchgeführten
Untersuchungen gegliederte Tätigkeitsbereich der Einrichtung zu führen.
(3) Im Gentherapieregister
sind Name, Adresse, Homepage und Tätigkeitsbereich der Einrichtung zu führen.
Der Tätigkeitsbereich ist mittels Studientitel, Name des Studienleiters, und Indikation zu
beschreiben. Für jede Gentherapie sind die verwendeten therapeutischen Gene und
Gentransfersysteme, sowie Verlauf und Abschlußbericht in einem
nichtöffentlichen Teil des Registers gesondert auszuweisen.
(4) Der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen hat die Daten gemäß Abs. 2 und 3 unter
Berücksichtigung allfälliger einzubeziehender Änderungen aufgrund von
Meldepflichten gem. § 73 Abs. 1 oder § 78a Abs. 1
(insbesondere Verlauf und Abschlußbericht) in die Register zu übertragen.
(5) Die Register sind
laufend zu aktualisieren.
(6) Die
veröffentlichten Daten dürfen keine identifizierbaren Angaben über die
behandelten Personenenthalten. Der Zugriff auf die Register ist jedermann
einzuräumen. Dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen und dem Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen ist im Umfang ihrer Zuständigkeit auch der
nichtöffentliche Teil des Gentherapieregisters zugänglich..“
25. In § 88
Abs. 2 Z 1 lit. d wird die Wortgruppe „wissenschaftliche Philosophie (nominiert von der
Österreichischen Rektorenkonferenz)“ durch die Wortgruppe „Philosophie
(nominiert von der Österreichischen Rektorenkonferenz)“ ersetzt.
26. Dem § 101e Abs.
3 wird folgender Satz angefügt:
„In dieser
Verordnung kann hinsichtlich der Daten über die Orte des Anbaus von zum
Inverkehrbringen zugelassenen gentechnisch veränderten Kulturpflanzen auch eine
Meldepflicht des Landeshauptmannes vorgesehen werden, soweit dieser auf Grund
bundes- oder landesrechtlicher Vorschriften über solche Daten verfügt; der in §
79k Abs. 1 genannten Eintragung in ein Register gemäß § 101c Abs. 2 wird auch durch
die behördliche Eintragung dieses Anbaus in ein nach landesrechtlichen
Vorschriften geführtes Register (Landes-Gentechnikbuch) entsprochen.“
27. § 109
Abs. 3 Z 13 lautet:
„13. es unterläßt, sich gemäß § 30 Abs. 2 über
Umstände, die die Sicherheit (§ 1 Z 1) gefährden können, zu informieren, oder
der Meldepflicht gemäß § 30 Abs. 3 zuwiderhandelt.“
28.In § 109
Abs. 3 erhalten die bisherigen „Z 41 bis 45“ die Bezeichnung „Z 43 bis 47“
und die Z 33 bis 42 lauten:
„33. Genanalysen am Menschen zu medizinischen
Zwecken entgegen den Vorschriften des § 65 und des § 68 Abs. 1
an hiefür nicht zugelassenen Einrichtungen oder unter Nichteinhaltung der in
der Zulassung gemäß § 68 Abs. 3 festgelegten Auflagen und Bedingungen
oder entgegen einer gemäß § 68 Abs. 4 erlassenen Anordnung vor
Erfüllung der Auflagen Genanalysen am Menschen durchführt,
34. Genanalysen am Menschen für wissenschaftliche
Zwecke oder zur Ausbildung entgegen den Vorschriften des § 66 Abs. 1
durchführt oder deren Ergebnisse entgegen den Vorschriften des § 66
Abs. 2 veröffentlicht oder vernetzt, oder Daten entgegen § 66 Abs. 3 nach
erfolgtem Widerruf verwendet
35. als Laborleiter den Bestimmungen des § 68a
Abs. 3 über die Teilnahme an Ringversuchen zuwiderhandelt, oder als Leiter
der Einrichtung gegen die Meldepflicht des § 68a Abs. 5 verstößt
36. Genanalysen im Sinne des § 69 Abs. 1
veranlasst, ohne die dort vorgesehene Einwilligung und Beratung
sicherzustellen,
37. den Bestimmungen des § 71 Abs. 1 über
Datenschutz zuwiderhandelt,
38. den Bestimmungen des § 71 a über die
Dokumentation der Untersuchungsergebnisse zuwiderhandelt,
39. den gemäß § 72 Abs. 1 erlassenen
Vorschriften über die Ausstattung von Einrichtungen, die Veranlassung von
Genanalysen, den Datenschutz oder die Dokumentation über die
Untersuchungsergebnisse zuwiderhandelt,
40. als Leiter der Einrichtung den Meldepflichten
des § 73 zuwiderhandelt,
41. entgegen den Vorschriften des § 74 eine
somatische Gentherapie am Menschen durchführt oder Zellen zur Herstellung von
Embryonen verwendet oder eine somatische Gentherapie entgegen der Vorschrift
des § 75 Abs. 1 durchführt ohne Arzt zu sein, oder entgegen der
Vorschrift des § 75 Abs. 3 eine somatische Gentherapie ohne
Genehmigung durchführt oder die in der Genehmigung gemäß § 75 Abs. 3
festgelegten Auflagen und Bedingungen nicht einhält oder die gemäß § 75
Abs. 4 erlassenen Verbote oder Auflagen nicht beachtet oder als für die
Durchführung der somatischen Gentherapie verantwortlicher Arzt den Sorgfalts-
und Mitteilungspflichten des § 77 zuwiderhandelt,
42. entgegen der Vorschrift des § 76 eine
klinische Prüfung zum Zwecke der somatischen Gentherapie ohne Genehmigung
durchführt,“
Artikel II
Schluss- und
Übergangsbestimmungen
(1) Die §§ 2, 11, 24, 30, 65, 66, 67, 68, 68a, 69, 71, 71a, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 78a, 79, 88, 101e und 109 des Gentechnikgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. .../2005 treten mit dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr..../2005 folgenden Monatsersten in Kraft.
(2) Die zum Zeitpunkt
des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes anhängigen Verfahren sind nach den
bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Bestimmungen bis zum rechtskräftigen
Abschluss fortzusetzen.
(3) Verordnungen
aufgrund dieses Bundesgesetzes können bereits von dem seiner Kundmachung
folgenden Tag an erlassen werden; sie treten frühestens mit dem in Abs. 1
bezeichneten Zeitpunkt in Kraft.
Anlage 2
An das
Bundesministerium
für
Gesundheit und
Frauen
Radetzkystraße 2
1030 Wien Datum:
Formblatt zur
Meldung von Genanalysen gemäß § 73
1. Einrichtung
2. Beobachtungszeitraum
3. Vorwiegender Anlass der Untersuchungen
(Mehrfachnennung möglich):
humangenetische-/Familienuntersuchung
pränatale
Untersuchung
andere:
Achtung: Geben Sie
bitte die folgenden Angaben für jedes Untersuchungsmerkmal gesondert an.
Genanalysen zum
Zweck der Feststellung einer Prädisposition für eine Krankheit, insbesondere
der Veranlagung für eine Erbkrankheit oder zur Feststellung eines
Überträgerstatus.
A) Untersuchungsmerkmal
(Fragestellung)
B) Ausmaß
dieser Untersuchung im Beobachtungszeitraum
1-50 > 50-200 > 200-1000 > 1000
C) Titel der Untersuchungsmethode (zB. PCR),
gegebenenfalls literaturgemäßes Zitat bzw.
kurze Darstellung
der Methode
Anteil der positiven Befunde im Beobachtungszeitraum
D) < 0,1% 0,1-1% > 1-10% >10-50% >50%
E) Bestätigung
über die erfolgreiche Teilnahme an den angebotenen Ringversuchen
Anlage 3
An das
Bundesministerium
für
Gesundheit und
Frauen
Radetzkystraße 2
1030 Wien Datum:
Formblatt zur
Meldung des Beginnes einer klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen
Gentherapie gemäß § 79 GTG
Einrichtung:
Titel der
klinischen Prüfung:
Datum und
Geschäftszahl des Bescheides:
Beginn der
klinischen Prüfung:
Unterschrift:
Anlage 4
An das
Bundesministerium
für
Gesundheit und
Frauen
Radetzkystraße 2
1030 Wien Datum:
Formblatt zur
Meldung des Verlaufes einer klinischen Prüfung zum Zweck der somatischen
Gentherapie gemäß § 79 GTG
Einrichtung:
Datum und
Geschäftszahl des Bescheides:
Titel der
klinischen Prüfung:
Verlauf der
klinischen Prüfung:
Anzahl der
behandelten Personen:
Zeitpunkt der
Beendigung
Unterschrift: