1140 der Beilagen zu den Stenographischen Protokollen des Nationalrates XXII. GP
Bericht
des Gesundheitsausschusses
über die Regierungsvorlage (997 der Beilagen): Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Patentgesetz 1970 und das Gebrauchsmustergesetz geändert werden
Der vorliegende
Gesetzentwurf dient der teilweisen Umsetzung der Richtlinie 2004/27/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
sowie der teilweisen Umsetzung der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG:
Art. 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (Celex Nr. 32001 L 0083), zuletzt geändert durch die
Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 (Celex Nr.
32004 L 0027), und Art. 13 Abs. 6 der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (Celex Nr. 32001 L 0082), zuletzt geändert durch die
Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März
2004 (Celex Nr. 32004 L 0028), sind bis
30. Oktober 2005 im Bereich des Patentrechts umzusetzen. Diese Umsetzung
erfolgt durch Änderung des § 22 Abs. 1 Patentgesetz 1970. Die
entsprechende Bestimmung im Gebrauchsmustergesetz (§ 4 Abs. 1) wird
inhaltlich angepasst. Im
Hinblick auf die Ergebnisse des Begutachtungsverfahrens wurde eine
Gleichstellung von Versuchen und Studien für arzneimittelrechtliche Zulassungen
im EWR mit solchen außerhalb des EWR vorgenommen.
Weitere zum
Zeitpunkt des Begutachtungsverfahrens im Entwurf enthaltene Änderungen werden
der Novellierung zu einem späteren Zeitpunkt vorbehalten.
Der
Gesundheitsausschuss hat die gegenständliche Regierungsvorlage in seiner
Sitzung am 12. Oktober 2005 in Verhandlung genommen. An der Debatte
beteiligten sich außer dem Berichterstatter die Abgeordneten Dr. Kurt Grünewald, Renate Csörgits, Theresia Haidlmayr,
Franz Riepl, Mag. Johann Maier, Beate
Schasching, Karl Donabauer
und Dr. Erwin Rasinger sowie die Bundesministerin für Gesundheit
und Frauen Maria Rauch-Kallat.
Im Zuge der
Debatte haben die Abgeordneten Dr. Erwin Rasinger und
Mag. Herbert Haupt einen Abänderungsantrag eingebracht, der
wie folgt begründet war:
„Allgemeiner Teil
Der vorliegende Gesetzentwurf für ein Bundesgesetz mit dem Arzneimittelgesetz, das Patentgesetz 1970 und das Gebrauchsmustergesetz geändert werden (997 dB), dient der teilweisen Umsetzung der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sowie der teilweisen Umsetzung der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG. Diese Umsetzung erfolgt durch Änderung des § 22 Abs. 1 Patentgesetz 1970. Die entsprechende Bestimmung im Gebrauchsmustergesetz (§ 4 Abs. 1) wird inhaltlich angepasst. Im Hinblick auf die Ergebnisse des Begutachtungsverfahrens wurde eine Gleichstellung von Versuchen und Studien für arzneimittelrechtliche Zulassungen im EWR mit solchen außerhalb des EWR vorgenommen.
Da in der
Regierungsvorlage 1092 der Beilagen betreffend ein Bundesgesetz mit dem das
Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz, das Medizinproduktegesetz, das
Tierarzneimittelkontrollgesetz, das Gesundheits- und
Ernährungssicherheitsgesetz und das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 geändert
werden, bereits eine Klarstellung hinsichtlich der Zulässigkeit von Studien und
Versuchen sowie der sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen im
Zusammenhang mit generischen Zulassungen erfolgt (vgl § 10 Abs. 13 der
geannnten Arzneimittelgesetz-Novelle) und sich im Rahmen dieser Novelle auch
der Aufbau des II. Abschnitts im Arzneimittelgesetz geändert hat, soll die
ursprünglich in Artikel I enthaltene Änderung des Arzneimittelgesetzes
entfallen.
Aus ökonomischen Gründen sollen zugleich mit dem vorliegenden Entwurf
weitere notwendige Anpassungen des Patentgesetzes 1970 sowie des
Gebrauchsmustergesetzes vorgenommen werden:
Die Kompetenzen zur Erlassung von Durchführungsverordnungen zu den Materiengesetzen im Bereich des gewerblichen Rechtsschutzes, insbesondere der Patent-, Gebrauchsmuster-, Marken- und Musterverordnung und der Patentamtsverordnung, sind zwischen dem Bundesminister für Verkehr, Innovation und Technologie und dem Präsidenten des Patentamtes aufgesplittert. Durch die vorgenommenen Änderungen wird die Kompetenz zur Erlassung von Durchführungsverordnungen zu den Materiengesetzen im Bereich des gewerblichen Rechtsschutzes sowie zur Ausübung des Aufsichtsrechtes über die Patentanwaltskammer beim Präsidenten des Patentamtes zusammengeführt, was den seit der Patentrechts- und Gebührennovelle 2004, BGBl. I Nr. 149, dem Patentamt zukommenden Aufgaben als Zentralbehörde für den gewerblichen Rechtsschutz entspricht. Aufgrund des Begutachtungsverfahrens wurde eine ausdrückliche Regelung, welche Verordnungen durch die Novelle aufgehoben werden, aufgenommen. Einem weiteren allgemeinen Wunsch folgend wurde nunmehr auch die Kompetenz zur Erlassung einer Verordnung über die Herausgabe von Publikationen des Patentamtes auf dessen Präsidenten übertragen.
Darüber hinaus werden erforderliche Präzisierungen und Anpassungen von
Zitierungen vorgenommen.
Finanzielle Auswirkungen:
Die Vollziehung des Gesetzes ist mit keinen nennenswerten finanziellen
Auswirkungen verbunden. Die durch die Änderung der Verordnungsermächtigungen zu
erwartende Dynamisierung der Reaktionsmöglichkeiten wird in Summe eine
Reduktion des Arbeitsaufwands und somit eine Kostenersparnis zur Folge haben.
Besonderer Teil
Zu Art. I (Änderung des Patentgesetzes 1970):
Zu Z 1 (§ 22 Abs. 1):
Mit dieser Bestimmung werden Art. 10 Abs. 6 der geänderten
Richtlinie 2001/83/EG und Art. 13 Abs. 6 der geänderten Richtlinie
2001/82/EG umgesetzt. Die so genannte „Bolarregelung“ nimmt solche Studien und
Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen vom
Patentschutz aus, die für eine arzneimittelrechtliche Zulassung oder für eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind.
Zu Z 2, 10, 13 und 14 (§ 57a, § 81 Abs. 4, Überschriften vor § 111a, § 111a
Abs. 3)
Bisher waren Recherchen und Gutachten unter dem Begriff Gutachten (im
weiteren Sinn) zusammengefasst. Die Änderung des § 57a betrifft lediglich eine
Präzisierung der Begriffe Recherche und Gutachten. Die übrigen Bestimmungen
werden entsprechend angepasst.
Zu Z 3 und 4 (§ 60 Abs. 3 und § 61 Abs. 3):
Die im Zuge der Neuorganisation des Patentamtes eingerichteten schlankeren
und flexibleren Strukturen lassen es als erforderlich erscheinen, nur mehr die
unmittelbar zum Vollzug des Patentgesetzes eingerichteten Abteilungen
ausdrücklich zu benennen, um weiterhin ein größtmögliches Maß an Flexibilität
zu gewährleisten. Mit dem Entfall der Bezeichnung „Präsidialabteilung“ wird
diesen Anforderungen Rechnung getragen und das fortgesetzte Bemühen des
Patentamtes unterstrichen, überkommene Strukturen der Verwaltung durch
kundenorientierte Dienstleistungen, die dem Servicegedanken verpflichtet sind,
zu ersetzen. Der unverändert gebliebene § 60 Abs. 2
stellt weiterhin sicher, dass die Zahl der Abteilungen und
Organisationseinheiten, ihr Aufgabenbereich und ihre personelle Ausstattung vom
Präsidenten nach den jeweiligen Erfordernissen festzusetzen ist.
Darüber hinaus wird § 60 Abs. 3 strukturell, inhaltlich jedoch unverändert,
an § 33 Abs. 1 Gebrauchsmustergesetz angepasst.
Zu Z 5 (§ 62 Abs. 2 und 7):
Bei den Änderungen handelt es sich lediglich um die Berichtigung von
Zitierungen.
Zu Z 6 (§ 64 Abs. 4):
Die Vorschriften über Form und Art der Erledigungen der Organisationseinheiten
des Patentamtes werden in Hinkunft aus Gründen einer flexibleren Anpassung an
aktuelle Änderungen ausschließlich im Verordnungsweg geregelt (vgl. die
Erläuterungen zu Z 7, 8, 9, 11 und 12).
Zu Z 7, 8, 9, 11 und 12 (§ 67 Abs. 1, § 75 Abs. 2,
§ 79 Abs. 2, § 92 und § 95 Abs. 3):
Das Patentgesetz 1970 und darauf basierenden Materiengesetze
(Gebrauchsmustergesetz, Musterschutzgesetz 1990,
Markenschutzgesetz 1970, Patentamtsgebührengesetz) sowie das
Patentanwaltsgesetz enthalten Verordnungsermächtigungen zur Gestaltung der
Verfahren vor dem Patentamt, auf deren Basis die Patent-, Gebrauchsmuster-,
Marken- und Musterverordnung, BGBl. Nr. 226/1994 des Bundesministers für
Verkehr, Innovation und Technologie, die Verordnung des Bundesministeriums für
Handel und Wiederaufbau über die Beschaffenheit und das Tragen des Amtskleides
der Mitglieder des Obersten Patent- und Markensenates, BGBl. Nr. 293/1965,
die Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche
Angelegenheiten über die Herausgabe amtlicher Publikationen des Patentamtes,
BGBl. II Nr. 237/1997, und die Verordnung des Präsidenten des Patentamtes über
Eingaben an das Patentamt sowie über das Verfahren in Patent-,
Schutzzertifikats-, Gebrauchsmuster-, Halbleiterschutz-, Marken- und
Musterangelegenheiten (Patentamtsverordnung - PAV), PBl. I. Teil 1990, 161,
erlassen wurden. Der Neuorganisation des Patentamtes, das nicht mehr als im
Bundesministerium für Verkehr, Innovation und Technologie angesiedeltes Referat
für den gewerblichen Rechtsschutz sondern nunmehr als österreichische
Zentralbehörde für den gewerblichen Rechtsschutz agiert, wird - nicht zuletzt
aus ökonomischen Gründen - durch Änderung der Verordnungsermächtigungen
Rechnung getragen und die Kompetenz zur Erlassung von Durchführungsverordnungen
zu den Materiengesetzen im Bereich des gewerblichen Rechtsschutzes sowie zur
Ausübung des Aufsichtsrechtes über die Patentanwaltskammer beim Präsidenten des
Patentamtes zentralisiert.
Zusätzlich wird bei § 95 Abs. 3 Patentgesetz 1970 die Formulierung an die
entsprechenden Bestimmungen des Gebrauchsmustergesetzes und des
Musterschutzgesetzes 1990, BGBl.
Nr. 497, angepasst.
Zu Z 15 (§ 180a):
Diese Bestimmung enthält die Inkrafttretensbestimmung. Die Änderungen der
Verordnungsermächtigungen sollen erst am 1. Jänner 2006 in Kraft treten, um bei
neu zu erlassenden Verordnungen bereits die bis dahin gewonnenen Erfahrungen
bei der durch die Patentrechts- und Gebührennovelle 2004 notwendigen
Verfahrensänderungen berücksichtigen zu können. Die nach bisheriger Gesetzeslage
erlassenen Verordnungen sollen unmittelbar vor diesem Termin außer Kraft
treten.
Zu Z 16 (§ 181a):
Aus § 181a geht hervor, welche Richtlinien durch dieses Gesetz
umgesetzt werden.
Zu Art. II (Änderung des Gebrauchsmustergesetzes):
Zu Z 1 (§ 4 Abs. 1):
Die Bestimmung über die Schutzwirkungen des Gebrauchsmusters wird an
§ 22 Abs. 1 Patentgesetz 1970 angepasst (vgl. die Erläuterungen
zu Art. II Z 1).
Zu Z 2 und 3 (§§ 15 und 17 Abs. 3):
Vgl. die Erläuterungen zu Art. II Z 7, 8, 9, 11 und 12.
Zu Z 4 (§ 33 Abs. 1):
Vgl. die Erläuterungen zu Art. II Z 3 und 4.
Zu Z 5 (§ 53a):
Diese Bestimmung
enthält die Inkrafttretensbestimmung (vgl. die Erläuterungen zu Art. II
Z 15).“
Bei der Abstimmung
wurde der in der Regierungsvorlage enthaltene Gesetzentwurf unter Berücksichtigung
des oben erwähnten Abänderungsantrages der Abgeordneten Dr. Erwin Rasinger und Mag. Herbert Haupt mit
Stimmenmehrheit angenommen.
Als
Berichterstatter für das Plenum wurde Abgeordneter Mag. Herbert Haupt gewählt.
Als Ergebnis seiner Beratungen stellt der Gesundheitsausschuss somit den Antrag, der Nationalrat wolle dem angeschlossenen Gesetzentwurf die verfassungsmäßige Zustimmung erteilen.
Wien, 2005-10-12
Mag. Herbert Haupt Barbara Rosenkranz
Berichterstatter Obfrau