Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz,
das Bundesgesetz über Krankenanstalten und Kuranstalten, das
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 und das Bundesgesetz über die Errichtung
eines Fonds „Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen“ geändert
werden
Der
Nationalrat hat beschlossen:
Artikel I
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz, BGBl.
Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I
Nr. 12/2003, wird wie folgt geändert:
1. § 1 Abs. 3 Z 1 und 2
lauten:
„1. Lebensmittel im Sinne des
Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86, sofern sie nicht nach der
allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen oder nach Art und Form des
Inverkehrbringens dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1
Z 1 bis 4 zu erfüllen,
2. Gebrauchsgegenstände und Zusatzstoffe im Sinne
des Lebensmittelgesetzes 1975,“
2. Im § 2 Abs. 1 wird nach der
Wendung „Ärzte,“ die Wendung „Zahnärzte,“
eingefügt.
3. Nach § 2 Abs. 10 wird folgender
Abs. 10a eingefügt:
„(10a) „Höchstmengen von Rückständen“ sind die
gemäß Artikel 1 Abs. 1 lit. b der Verordnung (EWG)
Nr. 2377/90 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die
Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln
tierischen Ursprungs, ABl. Nr. L 224 vom 18. August 1990, definierten
Mengen.“
4. Nach § 2 Abs. 11
werden folgende Abs.11a und Abs. 11b eingefügt:
„(11a) „Magistrale Zubereitung“ bedeutet jedes
Arzneimittel, das in einer Apotheke auf Grund einer ärztlichen oder zahnärztlichen
Verschreibung für einen bestimmten Patienten oder nach tierärztlicher
Verschreibung für ein bestimmtes Tier hergestellt wird.
(11b) „Offizinale Zubereitung“ bedeutet jedes
Arzneimittel, das in einer Apotheke nach einer Monographie des Arzneibuches
nach § 1 des Arzneibuchgesetzes hergestellt wird und dazu bestimmt ist, in
der Apotheke, in der es hergestellt worden ist, unmittelbar an den Verbraucher
abgegeben zu werden.“
5. § 2a
lautet:
„§ 2a. (1)
„Klinische Prüfung“ ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an
einem Prüfungsteilnehmer, die mit dem Ziel durchgeführt wird,
1. Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder
nachzuweisen,
2. Nebenwirkungen von Prüfpräparaten
festzustellen, oder
3. die Resorption, die Verteilung, den
Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen.
Dies umfasst klinische Prüfungen,
die in einem oder mehreren Prüfzentren in einer oder mehreren Vertragsparteien
des Europäischen Wirtschaftsraumes durchgeführt werden. Keine klinische Prüfung
ist eine Anwendungsbeobachtung im Sinne des Abs. 3.
(2) „Multizentrische klinische Prüfung“ ist
eine nach einem einzigen Prüfplan durchgeführte klinische Prüfung, die in mehr
als einem Prüfzentrum erfolgt und daher von mehr als einem Prüfer vorgenommen
wird, wobei die Prüfzentren sich in einer einzigen oder in mehreren
Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in
Vertragsparteien und Drittländern befinden können.
(3) „Anwendungsbeobachtung“ ist eine
systematische Untersuchung zugelassener Arzneispezialitäten an Patienten,
sofern
1. die Arzneispezialität ausschließlich unter den
in der Zulassung genannten Bedingungen verwendet wird,
2. die Anwendungsbeobachtung keine zusätzlichen
diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht,
3. die Anwendungsbeobachtung keine zusätzlichen
Belastungen des Patienten mit sich bringt, und
4. die Anwendung einer bestimmten
Behandlungsstrategie nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt wird, sie der
medizinischen Praxis entspricht und die Entscheidung zur Verordnung der
Arzneispezialität klar von der Entscheidung getrennt ist, einen Patienten in
die Anwendungsbeobachtung einzubeziehen.
Zur Analyse der gesammelten Daten
werden epidemiologische Methoden angewendet.
(4) „Abschlussbericht“ ist eine vollständige
und eingehende Darstellung der klinischen Prüfung nach deren Beendigung.
(5) „Audit“ ist der Vergleich der Rohdaten mit
den hiezu gehörigen Niederschriften in den Prüfbögen mit dem Ziel
festzustellen, ob die Rohdaten korrekt berichtet wurden und die Durchführung
der klinischen Prüfung in Übereinstimmung mit dem Prüfplan und den Standard
Operating Procedures (SOPs) vorgenommen wurde. Ein Audit muss entweder durch
eine interne Einheit des Sponsors, die jedoch unabhängig von jener Einheit
tätig wird, die verantwortlich für die klinische Forschung ist, oder durch eine
externe wissenschaftliche Einrichtung durchgeführt werden.
(6)
„Ethikkommission“ ist ein unabhängiges Gremium, das sich aus Angehörigen von
Gesundheitsberufen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen
zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit
und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer zu sichern und diesbezüglich
Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen.
(7) „Inspektion“ ist eine durch das
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder durch einen von ihm
beauftragten Sachverständigen oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde
durchgeführte Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen,
Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht
des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen oder einer ausländischen
Gesundheitsbehörde im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen. Diese
können sich in dem Prüfzentrum, in den Einrichtungen des Sponsors oder des
Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen (zB in Labors, bei
Ethikkommissionen), die nach Ansicht des Bundesministeriums für Gesundheit und
Frauen oder einer ausländischen Gesundheitsbehörde zu inspizieren sind,
befinden.
(8) „Monitor“ ist eine Person, die vom Sponsor
oder einem Auftragsforschungsinstitut angestellt oder beauftragt und für die
Überwachung und den Bericht über den Fortgang der Studie und die Überprüfung
der Daten verantwortlich ist.
(9) „Ordnungsgemäßer Genehmigungsantrag und
ordnungsgemäßer Änderungsantrag“ ist ein Genehmigungs- oder Änderungsantrag,
der den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen und Anforderungen
entspricht. Diese allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und
Anforderungen finden sich in den gemäß Art. 9 der Richtlinie 2001/20 EG
von der Kommission erlassenen ausführlichen Anleitungen zur Antragstellung.
(10) „Prüfbogen“ ist ein Dokument, das
entsprechend dem Prüfplan Daten und andere Infomationen über jeden einzelnen in
die klinische Prüfung einbezogenen Prüfungsteilnehmer enthält.
(11) „Prüfer“ ist ein zur selbständigen
Berufsausübung in Österreich berechtigter Arzt oder Zahnarzt, der für die
Durchführung der klinischen Prüfung in einem Prüfzentrum verantwortlich ist.
Wird eine Prüfung in einem Prüfzentrum von einem Team vorgenommen, so ist der
Prüfer der verantwortliche Leiter des Teams.
(12) „Prüferinformation“ ist eine
Zusammenstellung der für die Untersuchungen mit Prüfpräparaten am Menschen relevanten
klinischen und nichtklinischen Daten über die betreffenden Präparate.
(13) „Prüfplan“ ist die Gesamtheit der
Unterlagen, in denen Zielsetzungen, Planung, Methodik, statistische
Überlegungen und Organisation einer Prüfung beschrieben sind. Der Begriff
„Prüfplan“ bezieht sich auf den Prüfplan an sich sowie auf seine nachfolgenden
Fassungen und Änderungen.
(14) „Prüfpräparat“ ist eine pharmazeutische
Form eines Wirkstoffes oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet
oder als Referenzsubstanz verwendet wird; ferner eine zugelassene
Arzneispezialität, wenn sie in einer anderen als der zugelassenen Form
verwendet oder bereitgestellt oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet
eingesetzt oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über die zugelassene Form
verwendet wird.
(15) „Prüfungsteilnehmer“ (gesunder Proband
oder Patient) ist eine Person, die entweder als Empfänger des Prüfpräparates
oder als Mitglied einer Kontrollgruppe an einer klinischen Prüfung teilnimmt.
(16) „Sponsor“ ist jede physische oder
juristische Person, die die Verantwortung für die Planung, die Einleitung, die
Betreuung und die Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. Der Sponsor
oder sein Bevollmächtigter müssen in einer Vertragspartei des Europäischen
Wirtschaftsraumes niedergelassen sein. Der Prüfer hat die Pflichten und die
Verantwortung des Sponsors zusätzlich zu übernehmen, wenn er eine klinische
Prüfung unabhängig vom Hersteller des Arzneimittels und in voller
Eigenverantwortung durchführt.
(17) „Standard Operating Procedures (SOPs)“
sind standardisierte, eingehende, schriftliche Verfahrensvorschriften des
Sponsors für alle Aktivitäten, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung
notwendig sind.
(18) „Unerwünschtes Ereignis“ ist jedes
schädliche Vorkommnis, das einem Prüfungsteilnehmer widerfährt und das nicht
unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der klinischen Prüfung steht.
(19) „Nebenwirkung“ ist jede schädliche und
unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat.
(20) „Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
oder schwerwiegende Nebenwirkung“ ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine
Nebenwirkung, das bzw. die unabhängig von der Dosis tödlich oder
lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung
erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder
Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur
Folge hat.
(21) „Unerwartete Nebenwirkung“ ist eine
Nebenwirkung, die nach Art oder Schweregrad auf Grund der vorliegenden
Produktinformation nicht zu erwarten ist.“
6. Im § 4 Abs. 3 Z 2 wird das
Wort „oder“ durch einen Beistrich ersetzt. In der Z 3 wird der Punkt durch
einen Beistrich und das Wort „oder“ersetzt. Nach § 4 Abs. 3 Z 3
wird folgende Z 4 angefügt:
„4. die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen und deren pharmakologisch wirksamen Inhaltsstoffe nicht in
den Anhängen I bis III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten sind.“
7. § 8 Abs. 2 Z 7 lautet:
„7. Dosierung gegebenenfalls mit dem Hinweis, dass sie nur Geltung hat, wenn
der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt nichts anderes verordnet,“
8. Im § 11 Abs. 1 Z 2 werden
die Wortfolge „Arzneiwareneinfuhrgesetz, BGBl. Nr. 179/1970,“ durch die Wortfolge „Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002,
BGBl. I Nr. 28,“ sowie die
Wortfolge „§ 5
Arzneiwareneinfuhrgesetz“ durch die Wortfolge „§ 5
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002“ ersetzt.
9. Im § 11 Abs. 7 werden jeweils
nach dem Wort „Arztes“ ein Beistrich und das Wort „Zahnarztes“ eingefügt.
10. § 11a Abs. 1 lautet:
„(1) Arzneimittel, die Antigene oder
Halbantigene enthalten und der Erkennung von spezifischen Abwehr- und
Schutzstoffen, der Desensibilisierung oder der Hyposensibilisierung dienen,
dürfen, sofern es sich nicht um zulassungspflichtige Arzneispezialitäten handelt,
im Inland nur abgegeben oder für die Abgabe im Inland bereitgehalten werden,
wenn der Bundesminister für Gesundheit und Frauen das bei diesem Arzneimittel
zur Anwendung zu bringende Herstellungsverfahren einschließlich der chemisch
pharmazeutischen Dokumentation durch Bescheid zugelassen hat.“
11. § 11b entfällt.
12. Im § 12 Abs. 1 Z 2 werden
nach dem Wort „Arzt“ ein Beistrich und das Wort „Zahnarzt“ eingefügt.
13. Nach § 12 Abs. 1 Z 3 wird
nach dem Beistrich das Wort „oder“ eingefügt.
14. Im § 12 Abs. 2 wird die
Wortfolge „Arzneiwareneinfuhrgesetz,
BGBl. Nr. 179/1970,“ durch die Wortfolge „Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002“ ersetzt.
15. § 15 Abs. 1 Z 26 lautet:
„26. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an
Tieren, die zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln bestimmt sind,
Unterlagen über die Wartezeit. Dabei ist zum Schutz der Gesundheit
sicherzustellen, dass diese Lebensmittel unter Berücksichtigung der
zugelassenen Anwendungsbedingungen die Höchstmengen von Rückständen gemäß der
Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht überschreiten.“
16. § 15a Abs. 1 Z 2 erster
Satz lautet:
„2. die erstmalige Zulassung der für den früheren Antragsteller zugelassenen
Arzneispezialität in einer Vertragspartei des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) mindestens sechs Jahre
zurückliegt und diese Arzneispezialität im Inland oder gemäß der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 zugelassen und in Verkehr gebracht ist.“
17. § 15a Abs. 4 entfällt.
18. § 15b lautet:
„§ 15b. Der Antragsteller ist abweichend von § 15
Abs. 1 Z 17 und 18 nicht verpflichtet, die Ergebnisse der
toxikologischen und pharmakologischen Versuche oder die Ergebnisse der
klinischen Prüfungen vorzulegen, wenn er mittels detaillierter
bibliographischer Unterlagen nachweisen kann, dass
1. der Bestandteil oder die Bestandteile der
Arzneispezialität allgemein medizinisch verwendet werden und
2. die für eine Zulassung erforderliche
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität gegeben ist.
19. § 15c erhält die Bezeichnung
„§ 15d“. Nach § 15b wird folgender neuer § 15c eingefügt:
„§ 15c. Bei
einer neuen Arzneispezialität, die aus bekannten Bestandteilen im Sinne des
§ 15b besteht, welche bisher in dieser Kombination nicht zugelassen sind,
sind Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche und der
klinischen Prüfungen über die Arzneispezialität, nicht jedoch über die
einzelnen Bestandteile vorzulegen.“
20. § 24 Abs. 2 Z 3 lautet:
„3. Abgabe im Kleinen und Rezeptpflicht, es sei denn es handelt sich um eine
Rezeptfreistellung, die sich durch Außer-Kraft-Treten der Rezeptpflichtstellung
gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes, BGBl.
Nr. 413/1972, ergibt.“
21. Nach § 24 Abs. 8 werden
folgende Abs. 9 und 9a angefügt:
„(9) Änderungen homöopathischer
Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 2a sind dem
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu melden, es sei denn, es handelt
sich um Änderungen der Zusammensetzung oder um Änderungen der Bezeichnung.
Einer Meldung sind jene Unterlagen anzuschließen, die eine Beurteilung der
Änderung ermöglichen. Änderungen der Zusammensetzung oder der Bezeichnung
unterliegen einer Neuanmeldung gemäß § 11 Abs. 2a und einer
Registrierung gemäß § 27.“
(9a) Homöopathische Arzneispezialitäten im
Sinne des § 11 Abs. 2a, an denen Änderungen gemäß Abs. 9
durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderungen
1. vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb
eines Jahres nach der Meldung gemäß Abs. 9,
2. von anderen zur Abgabe Berechtigten bis zum
jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität
in Verkehr gebracht werden, es sei
denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht
vertretbar.“
22. § 26 Abs. 2 lautet:
„(2) Der Chargenfreigabe unterliegen für die Anwendung am oder im
Tier bestimmte immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen,
Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen und zur Abwehr von anzeigepflichtigen
Tierseuchen gemäß § 16 Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909,
bestimmt sind.“
23. § 29 Abs. 1 und 2 lauten:
„(1) Bei der Planung, Anlage und Durchführung
klinischer Prüfungen sind die gesundheitlichen Risken und Belastungen für den
Prüfungsteilnehmer so gering wie möglich zu halten.
(2) Die klinische Prüfung von Arzneimitteln
darf nur durchgeführt werden, wenn die Risken, die mit ihr für den Prüfungsteilnehmer
verbunden sind, gemessen an der zu erwartenden Bedeutung des Ergebnisses der
Prüfung für die Medizin vertretbar sind und die nicht auszuschließende Gefahr
einer Beeinträchtigung der Gesundheit des Prüfungsteilnehmers
1. nicht erheblich ist oder
2.
überwogen wird von dem von der Anwendung
des Arzneimittels zu erwartenden Vorteil für seine Gesundheit.“
24. § 29 Abs. 4 entfällt.
25. § 30 lautet:
„§ 30. Die
klinische Prüfung von Arzneimitteln darf an gebärfähigen Frauen, mit Ausnahme
der Fälle des § 44, nur durchgeführt oder fortgesetzt werden, wenn vor und
in ausreichender Wiederholung während der klinischen Prüfung das Nichtvorliegen
einer Schwangerschaft festgestellt wird.“
26. § 32 Abs. 1 Z 3 lautet:
„3. den Prüfplan zu beurteilen und gegebenenfalls
durch seine Unterschrift zu bestätigen sowie bei allfälligen Änderungen im
Sinne des § 37a vorzugehen,“
27. § 32 Abs. 1 Z 5 lautet:
„5. vor Beginn der klinischen Prüfung einen
ordnungsgemäßen Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung gemäß § 40 Abs. 1
zu stellen, die Ethikkommission zu befassen und die Beendigung der klinischen
Prüfung dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und der Ethikkommission
innerhalb von 90 Tagen, bei vorzeitiger Beendigung innerhalb von 15 Tagen unter
eindeutiger Angabe aller Gründe für den Abbruch, zu melden,“
28. § 32 Abs. 1 Z 9 lautet:
„9. alle unerwünschten Ereignisse gemäß § 41d
Abs. 4 zu dokumentieren, zusammen mit dem Prüfer unverzüglich zu bewerten
und die jeweils angemessenen Maßnahmen gemäß § 37a Abs. 4 zu treffen,
sowie gemäß § 41e mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen zu
melden,“
29. Im § 32 Abs. 1 Z 11 wird
die Wortfolge “der Versuchsperson durch die an ihr“
durch die Wortfolge „des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm“ ersetzt; im § 32 Abs. 2 Z 1 wird die Wortfolge „die Versuchsperson“ durch die Wortfolge „der Prüfungsteilnehmer“ ersetzt; im § 32 Abs. 3 wird der Ausdruck „Versuchspersonen“ durch den Ausdruck „Prüfungsteilnehmern“
und im § 34 Z 5 der Ausdruck „Versuchspersonen“ durch den Ausdruck „Prüfungsteilnehmer“
ersetzt.
30. Das Wort „und“ am Ende des § 32
Abs. 1 Z 12 wird durch einen Beistrich ersetzt. Der Punkt nach der
Z 13 wird durch das Wort „und“ ersetzt und folgende Z 14 und 15 angefügt:
„14. dafür zu sorgen, dass dem Prüfungsteilnehmer
eine Kontaktstelle zur Verfügung steht, bei welcher der Prüfungsteilnehmer
selbständig oder unter Mithilfe des Patientenanwalts weitere Informationen
einholen kann, und
15. für die von der Ethikkommission vorzunehmende
Beurteilung einen Kostenbeitrag zu entrichten.“
30a. § 32 Abs. 2 Z 5 lautet:
„5. Der Umfang der Versicherung muss in einem
angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risken
stehen. Näheres kann durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen
festgelegt werden. Dabei ist insbesondere das sich aus der Zahl der
Prüfungsteilnehmer und Prüfstellen, der Art der klinischen Prüfung und der
Beschaffenheit der Prüfsubstanz ergebende Risiko zu berücksichtigen.“
31. § 35 Abs. 1 Einleitungssatz
lautet:
„(1) Prüfer darf nur ein Arzt oder Zahnarzt
sein, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes in Österreich berechtigt
ist, und“
32. § 36 Z 2 lautet:
„2. sicherzustellen, dass er ausreichend Zeit
aufwenden kann, um die klinische Prüfung durchzuführen und voraussichtlich auch
zu beenden oder für einen entsprechenden Ersatz zu sorgen, dass er ausreichend
Personal und angemessene Einrichtungen für die gesamte Dauer der klinischen
Prüfung zur Verfügung stellen kann und sicherzustellen, dass bei unerwünschten
Ereignissen entsprechende Gegenmaßnahmen im Sinne des § 37a Abs. 4
erfolgen können,“
33. § 36 Z 4 lautet:
„4. bei Abänderungen des Prüfplanes im Sinne des
§ 37a Abs. 4 vorzugehen,“
34. § 36 Z 9 lautet:
„9. dem Sponsor gemäß § 41d unverzüglich über
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu berichten und die notwendigen
Maßnahmen zum Schutz der Prüfungsteilnehmer zu treffen,“
35. Nach § 36 Z 10 entfällt das
Wort „und“, der Punkt nach Z 11 wird durch einen
Beistrich und das Wort „und“ ersetzt und folgende
Z 12 angefügt:
„12. im Falle des Todes eines Prüfungsteilnehmers
Vertrauenspersonen über die Teilnahme des Verstorbenen an einer klinischen
Prüfung und den Versicherungsschutz nach § 32 Abs. 1 Z 11 zu
informieren.“
36. Nach § 37 wird folgender § 37a
samt Überschrift eingefügt:
„Änderungen am Prüfplan
§ 37a. (1) Nach dem Beginn der klinischen Prüfung kann der Sponsor am
Prüfplan Änderungen vornehmen. Wenn diese Änderungen bedeutsam sind und sich
auf die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer auswirken oder die Auslegung der
wissenschaftlichen Dokumente, auf die die Durchführung der Prüfung gestützt
wird, beeinflussen können oder wenn sie unter irgendeinem anderen Gesichtspunkt
von Bedeutung sind, hat der Sponsor das Bundesministerium für Gesundheit und
Frauen und die zuständige Ethikkommission über sämtliche Gründe und den Inhalt
der Änderungen zu informieren.
(2) Die zuständige Ethikkommission hat auf der
Grundlage der in § 41a Abs. 1 angeführten Kriterien und in
Übereinstimmung mit § 41b innerhalb von höchstens 35 Tagen ab dem
Zeitpunkt des Eingangs des ordnungsgemäßen Änderungsvorschlags eine
Stellungnahme abzugeben.
(3) Gibt die Ethikkommission keine
befürwortende Stellungnahme ab oder bestehen aus Sicht des Bundesministeriums
für Gesundheit und Frauen andere Einwände gegen die geplanten Änderungen am
Prüfplan, so hat der Bundesminister für Gesundheit und Frauen die Änderung des
Prüfplans für den Fall zu untersagen, dass der Sponsor die Einwände nicht
berücksichtigt.
(4) Unbeschadet der Abs. 1 bis 3 haben der
Sponsor und der Prüfer unter bestimmten Umständen, insbesondere bei jeglichem
neuen Umstand betreffend den Ablauf der Prüfung oder die Entwicklung eines
Prüfpräparates, der die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer beeinträchtigen kann,
die dringend gebotenen Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, um die
Prüfungsteilnehmer vor unmittelbarer Gefahr zu schützen. Der Sponsor hat
unverzüglich das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen über diese neuen
Umstände und die getroffenen Maßnahmen zu unterrichten und dafür zu sorgen,
dass gleichzeitig die zuständige Ethikkommission unterrichtet wird.“
37. § 38 lautet:
„§ 38. (1)
Die klinische Prüfung eines Arzneimittels darf, sofern §§ 42, 43 und 43a
nichts anderes bestimmen, nur durchgeführt werden, wenn der Prüfungsteilnehmer
durch einen Arzt oder Zahnarzt über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risken der
klinischen Prüfung aufgeklärt worden ist und der Prüfungsteilnehmer seine
Einwilligung hiezu erteilt hat.
(2) Die Einwilligung im Sinne des Abs. 1
darf jederzeit widerrufen werden. Sind für die Durchführung der klinischen
Prüfung mehrere Einwilligungen erforderlich, so darf die klinische Prüfung an
diesem Prüfungsteilnehmer nicht fortgesetzt werden, wenn auch nur eine dieser
Einwilligungen widerrufen wird.“
38. § 39 lautet:
„§ 39. (1)
Aufklärung und Information müssen sowohl mündlich als auch schriftlich gegeben
werden. Die Information muss klarstellen, dass die Ablehnung, an der klinischen
Prüfung teilzunehmen, oder das Ausscheiden aus der klinischen Prüfung zu einem
beliebigen Zeitpunkt ohne nachteilige Folgen, insbesondere für die weitere
medizinische Versorgung des Prüfungsteilnehmers bleibt.
(2) Wenn ein Prüfungsteilnehmer nach
umfassender Aufklärung in die Teilnahme einwilligt, muss seine Einwilligung in
schriftlicher Form festgehalten werden. Die Einwilligung muss datiert und mit
der Unterschrift des Prüfungsteilnehmers abgegeben werden. Sofern der
Prüfungsteilnehmer dazu nicht in der Lage ist, muss die Einwilligung vor einem
Zeugen abgegeben werden, der die Einwilligung durch seine Unterschrift zu
bestätigen hat.
(3) Die Prüfungsteilnehmer sind darüber zu
informieren, dass Daten während einer Inspektion geprüft werden können, dass
aber personenbezogene Informationen absolut vertraulich behandelt und nicht in
die Öffentlichkeit gelangen werden.
(4) Die Prüfungsteilnehmer, gegebenenfalls die
Erziehungsberechtigten bzw. Sachwalter, müssen über den Versicherungsschutz im
Sinne des § 32 Abs. 1 Z 11 informiert werden.“
39. Die §§ 40 und 41 samt Überschriften
lauten:
„Beginn der klinischen Prüfung
§ 40. (1) Vor Beginn einer klinischen Prüfung hat der Sponsor beim
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen einen ordnungsgemäßen
Genehmigungsantrag zu stellen und dabei alle für die Beurteilung der klinischen
Prüfung erforderlichen Unterlagen vorzulegen. Weiters hat der Sponsor die
Stellungnahme einer Ethikkommission einzuholen. Die Befassung der
Ethikkommission kann nach Wahl des Sponsors vor der Antragstellung an das
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen oder gleichzeitig mit dieser
erfolgen.
(2) Die Prüfung eines Antrags
durch den Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat ohne unnötigen Aufschub,
spätestens aber innerhalb von 35 Tagen zu erfolgen. Der Bundesminister für
Gesundheit und Frauen hat dabei die Ordnungsgemäßheit des Antrags und die
grundsätzliche Rechtfertigung und Relevanz des Vorhabens zu überprüfen. Äußert
sich der Bundesminister für Gesundheit und Frauen nicht innerhalb von 35 Tagen,
so gilt der Antrag vorbehaltlich des Abs. 4 als genehmigt. Diese Fristen
gelten nicht für klinische Prüfungen im Sinne des Abs. 5.
(3) Teilt der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen dem Sponsor mit Bescheid einen begründeten Einwand mit, kann dieser ein
einziges Mal den Antrag inhaltlich ändern, um den vorgebrachten Einwand zu
berücksichtigen. Dafür ist eine angemessene Frist einzuräumen. Ändert der
Sponsor den Antrag nicht entsprechend ab, ist der Antrag mit dem Bescheid des
Bundesministers für Gesundheit und Frauen abgelehnt.
(4) Hat die Ethikkommission im Verfahren gemäß
§§ 41a und 41b keine befürwortende Stellungnahme abgegeben, so hat der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen die Durchführung der klinischen
Prüfung für den Fall zu untersagen, dass der Sponsor die Einwände der
Ethikkommission nicht berücksichtigt. Die Untersagung der klinischen Prüfung
hat innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags zu erfolgen. Von einer
Untersagung kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen nur Abstand
nehmen, sofern er den Arzneimittelbeirat mit der klinischen Prüfung befasst und
dieser die Durchführung der klinischen Prüfung befürwortet.
(5) Einer Genehmigung durch Bescheid des
Bundesministers für Gesundheit und Frauen bedarf der Beginn einer klinischen
Prüfung im Zusammenhang mit Arzneimitteln für Gentherapie, für somatische
Zelltherapie, einschließlich der xenogenen Zelltherapie, sowie mit allen
Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen im Sinne des § 4
Z 3 des Gentechnikgesetzes, BGBl. Nr. 510/1994, enthalten.
(6) Der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen hat über Anträge gemäß Abs. 5 ohne unnötigen Aufschub, spätestens
aber innerhalb von 90 Tagen nach Einlangen des Antrages zu entscheiden. In
Fällen, in denen ein beratendes Gremium befasst wird, verlängert sich diese
Frist um weitere 90 Tage.
(7) Für eine klinische Prüfung im Zusammenhang
mit Arzneimitteln für Gentherapie gelten neben den Bestimmungen dieses Gesetzes
die Genehmigungserfordernisse der §§ 74 bis 79 des Gentechnikgesetzes.
Eine nach diesen Bestimmungen erteilte Genehmigung ersetzt im Rahmen ihres
Geltungsumfanges die Genehmigung gemäß Abs. 5.
(8) Für die Genehmigung einer klinischen
Prüfung von Arzneimitteln, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten,
sind die §§ 76 bis 79 des Gentechnikgesetzes mit der Maßgabe anzuwenden,
dass auch die klinische Prüfung solcher Arzneimittel diesbezüglich wie eine
Gentherapie behandelt wird. Eine nach den Bestimmungen des Gentechnikgesetzes
erteilte Genehmigung ersetzt im Rahmen ihres Geltungsumfanges die Genehmigung
gemäß Abs. 5.
Ethikkommissionen
§ 41. (1) Der Landeshauptmann hat hinsichtlich klinischer Prüfungen
außerhalb von Krankenanstalten Sorge zu tragen, dass im Bereich seines
Bundeslandes eine Ethikkommission zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß § 41a
eingerichtet wird und alle notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um dieser
Ethikkommission die Arbeit zu ermöglichen. Die Mitglieder der Ethikkommission
dürfen im Rahmen dieser Tätigkeit keinen Weisungen unterliegen.
(2) Die Ethikkommission
hat sich in einem ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern
zusammenzusetzen und mindestens zu bestehen aus:
1. einem Arzt, der im Inland zur selbständigen
Berufsausübung berechtigt ist und nicht der Prüfer ist,
2. einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige
klinische Prüfung fällt, oder gegebenenfalls einem Zahnarzt, und die nicht
Prüfer sind,
3. einem Vertreter des gehobenen Dienstes für
Gesundheits- und Krankenpflege,
4. einem Juristen,
5. einem Pharmazeuten,
6. einem Patientenvertreter,
7. einem Vertreter einer repräsentativen
Behindertenorganisation,
8. einer Person, die über biometrische Expertise
verfügt und
9. einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 8
fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten
betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.
Für jedes Mitglied ist ein in
gleicher Weise qualifizierter Vertreter zu bestellen.
(3) Der Landeshauptmann ist berechtigt, vom
Sponsor einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt
erwachsenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen einer klinischen Prüfung zu
verlangen.“
40. Nach § 41 werden folgende
§§ 41a, 41b, 41c, 41d und 41e samt Überschriften eingefügt:
„§ 41a. (1) Die in Ausführung des § 8c des Bundesgesetzes über Krankenanstalten
und Kuranstalten nach landesrechtlichen Bestimmungen, die nach
universitätsrechtlichen Bestimmungen und die gemäß § 41 eingerichteten
Ethikkommissionen haben die in den Abs. 2 bis 7 enthaltenen Regelungen
über das Verfahren einzuhalten und in ihrer Stellungnahme insbesondere zu
berücksichtigen:
1. die Relevanz der klinischen Prüfung und ihre
Planung,
2. die Angemessenheit der durch § 29
vorgeschriebenen Bewertung des erwarteten Nutzens und der erwarteten Risken,
3. den Prüfplan,
4. die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter,
5. die Prüferinformation,
6. die Angemessenheit der Einrichtungen,
7. die Angemessenheit und Vollständigkeit der zu
erteilenden schriftlichen Auskünfte sowie das Verfahren im Hinblick auf die
Einwilligung nach Aufklärung und die Rechtfertigung für die Forschung an
Personen, die zur Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind, was die
spezifischen Einschränkungen gemäß den §§ 29, 38, 39, 42, 43 und 43a
anbelangt,
8. die gemäß § 32 Abs. 1 Z 11
abgeschlossene Personenschadenversicherung, sowie jede Art von Versicherung
oder Schadenersatz zur Deckung der Haftung des Prüfers und des Sponsors,
9. die Beträge und die Modalitäten für die etwaige
Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer und die
einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum
vorgesehenen Vertrages, und
10. die Modalitäten für die Auswahl der
Prüfungsteilnehmer.
(2)
Die Ethikkommission hat monatliche Sitzungen in einem für ein Jahr im vorhinein
zu veröffentlichenden Zeitplan vorzusehen und für die jeweiligen
Sitzungen Stichtage für die Einreichung von Anträgen festzulegen. Die
Ethikkommission hat bei der Festlegung der Sitzungstermine und den damit
verbundenen Stichtagen für die Einreichung von Anträgen Sorge zu tragen, dass
die vorgesehenen Fristen eingehalten werden können.
(3)
Nach Eingang eines Antrags hat die Ethikkommission zu überprüfen, ob ein
ordnungsgemäßer Genehmigungsantrag vorliegt und den Sponsor unverzüglich,
spätestens aber innerhalb von fünf Werktagen nach Eingang des Antrags,
darüber zu informieren.
(4)
Die Ethikkommission hat dem Sponsor Gelegenheit zu geben, im Rahmen der Sitzung
zu den in Abs. 1 genannten Beurteilungsfeldern eine Stellungnahme
abzugeben.
(5)
Die Ethikkommission hat ihre mit Gründen versehene Stellungnahme dem Sponsor
innerhalb von 35 Tagen ab dem Stichtag zu übermitteln. Die Ethikkommission hat
dabei darauf zu achten, dass auch die in Abs. 6 genannte Frist eingehalten
wird. Dies gilt nicht bei Anträgen im Sinne des § 40 Abs. 5.
(6) Die Ethikkommission hat dem Sponsor
jedenfalls innerhalb von 60 Tagen und dem Bundesministerium für Gesundheit und
Frauen innerhalb von 50 Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags eine mit
Gründen versehene Stellungnahme zu übermitteln. Bei Anträgen im Sinne des § 40 Abs. 5
gelten die Fristen gemäß § 40 Abs. 6.
(7) Während der Prüfung des Antrages kann die
Ethikkommission nur ein einziges Mal zusätzliche Informationen zu den vom
Antragsteller bereits vorgelegten Informationen anfordern. Die in den
Abs. 5 und 6 vorgesehenen Fristen werden bis zum Eingang der zusätzlichen
Information gehemmt.
Multizentrische Prüfungen
§ 41b. (1) Für multizentrische Prüfungen ist die Stellungnahme einer
einzigen österreichischen Ethikkommission ausreichend. Der Sponsor hat dazu
eine Ethikkommission zu befassen, die die durch Verordnung des Bundesministers
für Gesundheit und Frauen festgelegten besonderen Anforderungen erfüllt. Diese
Verordnung hat insbesondere
1. die organisatorischen Rahmenbedingungen,
2. die für die Beurteilung der erforderlichen
umfassenden Erfahrung maßgebenden Umstände, und
3. die internen qualitätssichernden Maßnahmen
zu berücksichtigen.
(2) Ethikkommissionen, die eine Tätigkeit im
Rahmen multizentrischer Prüfungen anstreben, haben dies dem Bundesministerium
für Gesundheit und Frauen unter Nachweis der nach Abs. 1 geforderten
Voraussetzungen zu melden. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat die
Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen nach Abs. 1 erfüllen, im
Amtsblatt zur Wiener Zeitung kundzumachen.
(3) Der Sponsor hat im Falle einer
multizentrischen Prüfung eine aus den nach Abs. 2 kundgemachten
Ethikkommissionen auszuwählen, die für eines der Prüfzentren zuständig ist. Ist
keine der nach Abs. 2 kundgemachten Ethikkommissionen für eines dieser
Prüfzentren zuständig oder lehnt diese die Annahme eines Antrags gemäß
Abs. 4 ab, so kann der Sponsor aus den nach Abs. 2 kundgemachten
Ethikkommissionen frei wählen.
(4) Die gewählte Ethikkommission ist im Falle
vorübergehender Arbeitsüberlastung berechtigt, die Annahme eines Antrages
vorübergehend zu verweigern. Dies ist dem Antragsteller unmittelbar bei der
Antragstellung schriftlich mitzuteilen.
(5) Der Sponsor hat den Ethikkommissionen, die
für die in Aussicht genommenen Prüfzentren im Falle einer monozentrischen
klinischen Prüfung lokal zuständig wären, alle Unterlagen gleichzeitig mit der
Antragstellung bei der nach Abs. 2 kundgemachten Ethikkommission zu
übermitteln.
Aussetzung und Untersagung der klinischen
Prüfung
§ 41c. (1) Sofern der Bundesminister für Gesundheit und Frauen objektive
Gründe zu der Annahme hat, dass die Voraussetzungen des Genehmigungsantrages
gemäß § 40 Abs. 1 nicht mehr gegeben sind, oder über Informationen
verfügt, die hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen
Grundlage der klinischen Prüfung Bedenken hervorrufen, kann dieser die
klinische Prüfung aussetzen oder untersagen.
(2) Vor der Entscheidung gemäß Abs. 1 ist,
außer bei Gefahr in Verzug, der Sponsor zu hören und der Prüfer zu informieren.
Der Sponsor muss seine Stellungnahme innerhalb einer Woche abgeben.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen hat die anderen zuständigen Behörden aller Vertragsparteien
des Europäischen Wirtschaftsraumes, in deren Hoheitsgebiet die klinische
Prüfung durchgeführt wird, die betreffende Ethikkommission,
die Europäische Agentur zur Beurteilung von Arzneimitteln und die
Kommission unter Angabe der Gründe über seine Entscheidung, die klinische
Prüfung auszusetzen oder zu untersagen, zu informieren.
(4) Hat der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen objektive Gründe für die Annahme, dass der Sponsor oder der Prüfer oder
jeder sonstige an der klinischen Prüfung Beteiligte seine Verpflichtungen nicht
mehr erfüllt, so hat es den Betreffenden umgehend zu informieren, ihm
Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben und ihm sodann einen Aktionsplan
mitzuteilen, den er durchführen muss, um Abhilfe zu schaffen. Der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat die anderen zuständigen Behörden
aller Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes, in deren
Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, die Ethikkommission und
die Kommission unverzüglich über diesen Aktionsplan zu unterrichten.
Berichte über unerwünschte Ereignisse
§ 41d. (1) Der Prüfer hat dem Sponsor unverzüglich Bericht über alle
schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu erstatten, ausgenommen Ereignisse,
über die laut Prüfplan oder Prüferinformation nicht unverzüglich berichtet
werden muss. Auf die unverzügliche Berichterstattung haben ausführliche
schriftliche Berichte zu folgen. Bei der unverzüglichen Berichterstattung und
in den Folgeberichten sind die Prüfungsteilnehmer mit einer Codenummer zu
benennen.
(2) Unerwünschte Ereignisse und Anomalien von Laborwerten,
die im Prüfplan für die Unbedenklichkeitsbewertungen als entscheidend
bezeichnet werden, sind dem Sponsor gemäß den Berichterstattungsanforderungen
innerhalb der im Prüfplan angegebenen Fristen mitzuteilen.
(3) Im Falle des Todes eines Prüfungsteilnehmers
hat der Prüfer dem Sponsor alle zusätzlich geforderten Auskünfte zu
übermitteln.
(4) Der Sponsor hat alle unerwünschten
Ereignisse ausführlich zu dokumentieren, die ihm von den Prüfern mitgeteilt
werden. Diese Aufzeichnungen sind den zuständigen Behörden aller
Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes, in deren
Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, über deren Anforderung
vorzulegen.
Meldungen über schwerwiegende
Nebenwirkungen
§ 41e. (1) Der Sponsor hat dafür zu sorgen, dass alle wichtigen
Informationen über mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen, die
im Rahmen der selben klinischen Prüfung im Inland oder im Ausland aufgetreten
sind und die zu einem Todesfall geführt haben oder lebensbedrohlich sind, aufgezeichnet
und dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen und den zuständigen
Behörden aller Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes, in
deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, und den
betreffenden Ethikkommissionen so rasch wie möglich, auf jeden Fall aber binnen
sieben Tagen, nachdem der Sponsor von dem betreffenden Fall Kenntnis erhalten
hat, mitgeteilt werden und dass anschließend innerhalb einer erneuten Frist von
acht Tagen entsprechende Auskünfte über die weiteren Maßnahmen übermittelt
werden.
(2) Alle anderen mutmaßlichen unerwarteten
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Rahmen der selben klinischen Prüfung im
Inland oder Ausland aufgetreten sind, sind den im Abs. 1 genannten
Behörden sowie den betreffenden Ethikkommissionen so rasch wie möglich, auf
jeden Fall aber binnen 15 Tagen von dem Zeitpunkt an gerechnet, zu dem der
Sponsor zuerst davon Kenntnis erhalten hat, mitzuteilen.
(3) Der Sponsor hat auch den übrigen Prüfern
der selben klinischen Prüfung Informationen im Sinne der Abs. 1 und 2 zu
geben. Einmal jährlich während der gesamten Dauer der klinischen Prüfung hat
der Sponsor den im Abs. 1 genannten Behörden und den betreffenden
Ethikkommissionen eine Liste mit allen mutmaßlichen schwerwiegenden Nebenwirkungen,
die während der gesamten Prüfungsdauer aufgetreten sind, sowie einen Bericht
über die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer vorzulegen.“
41. Die §§ 42 samt Überschrift und 43
lauten:
„Schutz bestimmter Personengruppen
§ 42. (1) Die Klinische Prüfung eines Arzneimittels darf an
Minderjährigen nur durchgeführt werden, wenn
1. das Arzneimittel, das geprüft, wird zum
Erkennen, zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bei
Minderjährigen bestimmt ist und die klinische Prüfung für die Validierung von
Daten, die bei klinischen Prüfungen an Erwachsenen oder mittels anderer
Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich ist,
2. die Anwendung des Arzneimittels, das geprüft
wird, nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um
bei dem Minderjährigen, an dem die klinische Prüfung durchgeführt wird,
Krankheiten zu erkennen, zu heilen oder zu lindern oder ihn vor Krankheiten zu
schützen und der mit der Einbeziehung in die klinische Prüfung verbundene
Nutzen für den Prüfungsteilnehmer das Risiko überwiegt,
3. die Einwilligung des Erziehungsberechtigten
nach entsprechender Aufklärung nachweislich und schriftlich erteilt wurde,
4. der Minderjährige vor Beginn der klinischen
Prüfung durch einen im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer eine seiner
Fähigkeit dies zu begreifen entsprechende Aufklärung erhalten hat,
5. die Einwilligung durch den Minderjährigen, der
in der Lage ist, das Wesen, die Bedeutung, die Tragweite und Risken der klinischen Prüfung einzusehen
und seinen Willen danach zu bestimmen, nachweislich erteilt wurde, und
sichergestellt ist, dass der von einem Minderjährigen ausdrücklich geäußerte
Wunsch, nicht an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder sie zu irgendeinem
Zeitpunkt zu beenden, vom Prüfer berücksichtigt wird,
6. die Einwilligung jederzeit widerrufen werden
kann, ohne dass dem Minderjährigen dadurch ein Nachteil entsteht,
7. mit der Teilnahme an der klinischen Prüfung
keine Anreize oder finanziellen Vergünstigungen mit Ausnahme einer Aufwandsentschädigung
verbunden sind,
8. die klinische Prüfung so geplant ist, dass sie
unter Berücksichtigung der Erkrankung und des Entwicklungsstadiums des
Minderjährigen mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und anderen
vorhersehbaren Risken verbunden ist, wobei überdies die Risikoschwelle als auch
der Belastungsgrad eigens definiert und ständig überprüft werden müssen,
9. der Prüfplan von einer Ethikkommission, die
über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinder- und Jugendheilkunde verfügt oder die
sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der
Kinder- und Jugendheilkunde beraten ließ, befürwortet wurde, und
10. im Zweifel die Interessen des Patienten stets
über den öffentlichen Interessen und den Interessen der Wissenschaft stehen.
(2) Abweichend von Abs. 1 Z 2 ist
eine klinische Prüfung an Minderjährigen auch dann zulässig, wenn
1. die klinische Prüfung eine wesentliche
Erweiterung des wissenschaftlichen Verständnisses des Zustands, der Krankheit
oder der Störung des Minderjährigen zum Ziel hat und dadurch entweder dem
Patienten oder der Patientengruppe, der der Minderjährige angehört, nützen
kann, und
2. die klinische Prüfung für den Minderjährigen
nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich bringt; eine
klinische Prüfung weist ein minimales Risiko und eine minimale Belastung auf,
wenn zu erwarten ist, dass sie höchstens zu einer geringfügigen und bloß
vorübergehenden Beeinträchtigung führen könnte und die Symptome oder
Unannehmlichkeiten allenfalls nur vorübergehend auftreten könnten und sehr
geringfügig sein werden.
§ 43. (1) Die klinische Prüfung an einer Person, der infolge einer
psychischen Krankheit oder geistigen Behinderung zur Vertretung hinsichtlich
medizinischer Behandlungen ein Sachwalter bestellt ist, darf nur dann
durchgeführt werden, wenn
1. das Arzneimittel, das geprüft wird, zu deren
Erkennen, Heilung, Linderung oder Verhütung bestimmt ist und die klinische
Prüfung für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur
Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer
Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich ist,
2. die Anwendung des Arzneimittels, das geprüft
wird, nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um
bei der psychisch kranken oder geistig behinderten Person diese Krankheit bzw.
Behinderung oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder
diese vor weiteren Krankheiten zu schützen, und der mit der Einbeziehung in die
klinische Prüfung verbundene Nutzen für den Prüfungsteilnehmer das Risiko
überwiegt,
3. die Einwilligung durch den Sachwalter nach
entsprechender Aufklärung nachweislich und schriftlich erteilt wurde und außer
bei Gefahr im Verzug im Falle eines nicht unerheblichen Risikos zusätzlich die
Genehmigung des Pflegschaftsgerichts eingeholt worden ist; dabei ist der
mutmaßliche Wille des Prüfungsteilnehmers zu beachten,
4. die Einwilligung auch durch den
Prüfungsteilnehmer nachweislich und schriftlich erteilt wurde, sofern er nach
entsprechender Aufklärung in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite und
Risken der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen
und der von einem Prüfungsteilnehmer ausdrücklich geäußerte Wunsch, nicht an
der klinischen Prüfung teilzunehmen oder sie zu irgendeinem Zeitpunkt zu
beenden, vom Prüfer berücksichtigt wird,
5. die Einwilligung jederzeit widerrufen werden
kann, ohne dass dem Prüfungsteilnehmer dadurch ein Nachteil entsteht,
6. der Prüfungsteilnehmer je nach seiner Fähigkeit,
dies zu begreifen, Informationen hinsichtlich der Prüfung, der Risken und des
Nutzens erhalten hat,
7. mit der Teilnahme an der klinischen Prüfung
keine Anreize oder finanziellen Vergünstigungen mit Ausnahme einer
Aufwandsentschädigung verbunden sind,
8. die klinische Prüfung so geplant ist, dass sie
unter Berücksichtigung der Erkrankung und des Entwicklungsstadiums mit
möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und anderen vorhersehbaren Risken
verbunden ist; sowohl die Risikoschwelle als auch der Belastungsgrad müssen
eigens definiert und ständig überprüft werden,
9. der Prüfplan von einer Ethikkommission, die
über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit und in Bezug auf die
betroffene Patientengruppe verfügt oder sich in klinischen, ethischen und
psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung und in Bezug
auf die betroffene Patientengruppe beraten ließ, befürwortet wurde, und
10. im Zweifel die Interessen des Patienten stets
über den öffentlichen Interessen und den Interessen der Wissenschaft stehen.
(2) Ist für die in Abs. 1 genannte Person
ein Sachwalter für finanzielle Angelegenheiten bestellt, dann ist auch dieser
umgehend von der Teilnahme des Betroffenen an der klinischen Prüfung und über
den damit verbundenen Versicherungsschutz zu informieren.“
42. Nach § 43 wird folgender§ 43a
eingefügt:
„§ 43a.
(1) Kann eine klinische Prüfung ihrer Art nach nur in Notfallsituationen, in
denen in angemessener Zeit keine Einwilligung des gesetzlichen Vertreters
eingeholt werden kann, durchgeführt werden, so kann an einer Person, die nicht
in der Lage ist einzuwilligen, eine klinische Prüfung dann durchgeführt werden,
wenn
1. keine Anhaltspunkte dafür bestehen, dass der
Patient die klinische Prüfung abgelehnt hat oder ablehnen würde,
2. derartige Forschungen für die Validierung von
Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen
Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt
erforderlich sind und nur in Notfallsituationen durchgeführt werden können,
3. das Arzneimittel, das geprüft wird, zum
Erkennen, zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten in einer
Notfallsituation bestimmt ist,
4. die Anwendung des Arzneimittels, das geprüft
wird, nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um
bei dem Notfallpatienten eine Krankheit oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu
heilen oder zu lindern oder diesen vor weiteren Krankheiten zu schützen und der
mit der Einbeziehung in die klinische Prüfung verbundene Nutzen für den
Prüfungsteilnehmer das Risiko überwiegt,
5. die Vornahme der Prüfung und der Prüfplan von
einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden
Krankheit, in Bezug auf die Notfallsituation und die betroffene Patientengruppe verfügt oder die sich
in klinischen und ethischen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung,
in Bezug auf die Notfallsituation und die betroffene Patientengruppe beraten
ließ, ausdrücklich für die Durchführung klinischer Prüfungen in
Notfallsituationen an Personen, die nicht in der Lage sind, persönlich
einzuwilligen, gebilligt wurde, und
6. im Zweifel die Interessen des Patienten stets
über den öffentlichen Interessen und den Interessen der Wissenschaft stehen.
(2) An dem Prüfzentrum, an dem eine klinischen
Prüfung in Notfallsituationen an Personen, die nicht in der Lage sind,
einzuwilligen, durchgeführt wird, ist die Öffentlichkeit in geeigneter Weise
über diesen Umstand zu informieren.
(3) Erlangt der Patient die
Einwilligungsfähigkeit, so ist er unverzüglich darüber zu informieren, dass
eine klinische Prüfung in einer Notfallsituation an ihm durchgeführt wurde oder
wird. Er ist im Sinne der §§ 38 und 39 aufzuklären. Eine Fortführung der
klinischen Prüfung ist nur zulässig, wenn die Einwilligung nach Aufklärung
erteilt wird.
(4) Sobald die Einwilligung durch den
gesetzlichen Vertreter eingeholt werden kann, ist eine Fortführung der
klinischen Prüfung nur unter den Voraussetzungen des § 42 oder § 43
zulässig.“
43. § 45 Abs. 2 lautet:
„(2) Die klinische Prüfung eines Arzneimittels
darf an Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten
oder gemäß dem Unterbringungsgesetz untergebracht sind, nicht durchgeführt
werden.“
44. § 47 Abs. 6 lautet:
„(6) Darüber hinaus sind alle in § 2a
Abs. 7 zweiter Satz genannten Einrichtungen sowie jede Art von Daten für
eine Inspektion jederzeit zugänglich zu machen. Prüfzentren einschließlich
Laboratorien sowie jede Art von Daten sind auch für ein Audit jederzeit
zugänglich zu machen.“
45. In § 47 Abs. 8 wird das Zitat „§ 2a
Abs. 13“ durch das Zitat „§ 2a
Abs. 15“ ersetzt.
46. § 49 Abs. 1 lautet:
„(1) Zur Beratung des Bundesministers für
Gesundheit und Frauen in allen Fragen des Arzneimittelwesens sowie zur
Erstellung von Gutachten in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes ist beim
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen eine Kommission (Arzneimittelbeirat)
einzurichten.“
47. § 49 Abs. 11 lautet:
„(11) Den Mitgliedern des Arzneimittelbeirates,
die durch das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen mit der Erstellung
von Gutachten im Zusammenhang mit der Beurteilung von klinischen Prüfungen in Verfahren
gemäß § 40 betraut wurden, gebührt eine in Bezug auf die Mühewaltung und
den Zeitaufwand angemessene Entschädigung, welche der Sponsor der klinischen
Prüfung zu tragen hat.“
47a. Der bisherige Text des § 55 erhält
die Absatzbezeichnung (1), folgender Abs. 2 wird angefügt:
„(2) Der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich Art und Umfang
des zulässigen Rahmens des Repräsentationsaufwands und Bestimmungen darüber
erlassen, wann von einem geringen Wert oder bereits von Prämien oder
finanziellen oder materiellen Vorteilen auszugehen ist. Dabei ist insbesondere
Bedacht zu nehmen, in welchem Rahmen Zuwendungen zur Verkaufsförderung sowie
Bewirtungsmaßnahmen im Zuge von Werbe- und Informationsveranstaltungen nur von
untergeordneter Bedeutung sind.“
48. § 57 Abs. 5 lautet:
„(5) Abs. 1 gilt nicht für
Arzneispezialitäten gemäß § 11 Abs. 4 und § 59 Abs. 7a.“
49. § 57Abs. 7 Z 2 lautet:
„2. ausschließlich dazu bestimmt sind, von
Zahnärzten, Fachärzten für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde oder Dentisten am
Patienten angewendet zu werden,“
50. § 58 Abs. 1 erster Satz
lautet:
„(1) Zulassungsinhaber dürfen Muster von
zugelassenen Arzneispezialitäten an Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte und Dentisten
nur über deren schriftliche Anforderung, ausschließlich unentgeltlich und nach
Aufbringung des deutlich lesbaren und nicht entfernbaren Hinweises
„Unverkäufliches Ärztemuster“ in der kleinsten Handelspackung nach Maßgabe des
Abs. 2 abgeben.“
50a. § 59 Abs. 3 lautet:
„(3) Der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen hat im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit
durch Verordnung jene Arzneimittel zu bestimmen, die selbst bei einer nach den
Erfahrungen des täglichen Lebens vorhersehbaren nicht bestimmungsgemäßen
Verwendung keine Gefährdung der Gesundheit oder des Lebens von Mensch oder Tier
besorgen lassen und daher durch Drogisten oder durch Gewerbetreibende, die
gemäß Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln berechtigt
sind, abgegeben werden dürfen.“
51. In § 59 wird nach Abs. 7
folgender Abs. 7a eingefügt:
„(7a) Wenn es sich um Arzneispezialitäten für
Tiere, die zur äußeren Anwendung an der Haut bestimmt sind, oder um
Arzneispezialitäten für Bienen handelt, kann auf Grund der besonderen
Zusammensetzung oder der vorgesehenen Indikationen dieser Arzneispezialitäten
über Antrag des Zulassungsinhabers der Bundesminister für Gesundheit und Frauen
durch Bescheid eine Abgabe außerhalb von Apotheken und Drogerien vorsehen. Ein
solcher Bescheid ist zu widerrufen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die
Voraussetzungen hierfür nicht gegeben sind.“
52. § 60 Abs. 2 Z 9 lautet:
„9. ein fachkundiger Bediensteter des
Bundesinstituts für Arzneimittel.“
52a. § 60 Abs. 7 lautet:
„(7) Die Beratungen der Abgrenzungskommission
sind nach einer vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen im Einvernehmen
mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit zu erlassenden
Geschäftsordnung zu führen.“
53. § 61 Abs. 1 Z 1 lautet:
„1. die Abgabe auf Grund besonderer Anordnung
durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt,“
54. § 62 Abs. 1 lautet:
„(1) Soweit es geboten ist, um die für die
Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der
Arzneimittel und die Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, hat der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen durch Verordnung Betriebsordnungen für
Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,
zu erlassen.“
55. § 62 Abs. 3 Z 11 lautet:
„11. Lager- und Vorratshaltung sowie Transport,“
56. § 68 Abs. 1 lautet:
„(1) Die Organe des Bundesministeriums für
Gesundheit und Frauen und des gemäß § 67 Abs. 1 ermächtigten
Landeshauptmannes sowie die vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen
beauftragten Sachverständigen sind berechtigt,
1. Betriebe im Sinne des § 62 Abs. 1 und
2. Einrichtungen und Beförderungsmittel solcher
Betriebe, die von Betrieben im Sinne des § 62 Abs. 1 mit der Lagerung
und dem Transport beauftragt worden sind, soferne diese zur Lagerung oder zum
Transport von Arzneimitteln dienen können,
zu betreten, zu besichtigen, zu
überprüfen sowie Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge und
Einsicht in die Aufzeichnungen des Betriebes zu nehmen, die nach
arzneimittelrechtlichen Bestimmungen zu führen sind, und hievon Kopien sowie
Fotografien und Videoaufzeichnungen im Betrieb anzufertigen, sofern dies zur
Beweissicherung erforderlich ist. Diese Amtshandlungen sind, außer bei Gefahr
im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.“
57. § 72 Abs. 1 Z 1 lautet:
„1. ein Universitätsstudium aus den
Studienrichtungen Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie
erfolgreich abgeschlossen haben oder“
58. § 72 Abs. 4 Z 1 lautet:
„1. der Prüfungskommission als Mitglieder vom
Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu bestellende Sachverständige aus den
in Z 2 genannten Fachgebieten, sowie je ein Vertreter der
Wirtschaftskammer Österreichs, der Bundesarbeitskammer und der Österreichischen
Ärztekammer als Beisitzer anzugehören haben,“
59. § 72 Abs. 4 Z 3 lautet:
„3. Voraussetzung zur Ablegung der Prüfung
zumindest das Vorliegen einer Berechtigung zum Besuch einer österreichischen
Universität als ordentlicher Hörer oder eine Berufsberechtigung im gehobenen
Dienst für Gesundheits- und Krankenpflege darstellt.“
60. Nach § 72 Abs. 4 werden
folgende Abs. 5 bis 8 angefügt:
„(5) Staatsangehörige eines
EWR-Vertragsstaates, denen ein Befähigungsnachweis im Sinne der Richtlinie
92/51/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 über eine zweite allgemeine Regelung zur
Anerkennung beruflicher Befähigungsnachweise in Ergänzung zur Richtlinie
89/48/EWG ausgestellt wurde, der zur Ausübung des Berufes als Pharmareferent
berechtigt, ist vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen die Zulassung zur
Berufsausübung als Pharmareferent zu erteilen.
(6) Die Zulassung zur Berufsausübung ist an die
Bedingung einer erfolgreichen Absolvierung einer Eignungsprüfung zu knüpfen,
wenn sich die durch Vorlage der entsprechenden Unterlagen nachgewiesenen
Kenntnisse des Antragstellers wesentlich von den erforderlichen
österreichischen Kenntnissen unterscheiden.
(7) Die Entscheidung über die Zulassung zur
Berufsausübung hat innerhalb von vier Monaten ab Vorlage dieser Unterlagen zu
erfolgen.
(8) Nähere Vorschriften über die vom
Antragsteller vorzulegenden Unterlagen sowie über die Durchführung und
Bewertung der Eignungsprüfung hat der Bundesminister für Gesundheit und Frauen
in einer Verordnung nach Abs. 3 festzulegen.“
61. § 75 Abs. 1 Einleitungssatz
lautet:
„(1) Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Dentisten,
Hebammen und, soweit sie nicht der Meldepflicht gemäß § 75a unterliegen,
Apotheker und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur
Herstellung von Arzneimitteln, zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind,
und Drogisten haben“
61a. Nach § 76 werden folgende
§§ 76a und 76b eingefügt:
„§ 76a. (1) Die Überwachung des Verkehrs mit Nahrungsergänzungsmitteln, die
im Verdacht stehen, dass sie Arzneimittel sind (im Folgenden als „Waren“
bezeichnet), und die sich nach der Herstellung im Einzelhandel befinden,
obliegt dem Landeshauptmann.
(2) Der Landeshauptmann hat sich zur Erfüllung
dieser Aufgabe besonders geschulter Organe als Aufsichtsorgane zu bedienen. Als
besonders geschult gelten:
1. Ärzte, die die Physikatsprüfung abgelegt haben
und
2. Personen, die dem Ausbildungserfordernis nach
§ 35 Abs. 6 LMG 1975 entsprechen.
(3) Aufsichtsorgane sind berechtigt, überall
dort, wo Waren in Verkehr gebracht werden, Nachschau zu halten und Proben zu
nehmen. Zu diesem Zweck ist ihnen der Zutritt zu allen Orten zu gewähren, an
denen sich Waren befinden. Die Nachschau ist, abgesehen von der Kontrolle von
Beförderungsmitteln oder bei Gefahr im Verzug, während der üblichen Geschäfts-
oder Betriebsstunden vorzunehmen. Die Störung des Geschäftsbetriebes ist dabei
nach Möglichkeit zu vermeiden.
(4) Die genommene Probe ist, soweit dies ihrer
Natur nach möglich ist und hiedurch nicht ihre einwandfreie Beurteilung
vereitelt wird, in zwei gleiche Teile zu teilen, die amtlich zu verschließen
sind. Ein Teil ist als Gegenprobe der Partei zu Beweiszwecken zurückzulassen.
Ist eine Teilung nicht möglich, hat das Aufsichtsorgan die Probe ohne vorherige
Teilung der Untersuchung zuzuführen. Für die genommenen Proben gebührt keine
Entschädigung.
(5) Anlässlich der Probenziehung ist vom
Aufsichtsorgan ein Begleitschreiben auszufertigen und jedem Teil der Probe
beizulegen, in dem die für den Begutachter beachtlichen Feststellungen und
Wahrnehmungen des Organs enthalten sind. Die nähere Ausgestaltung des
Probenbegleitschreibens ist vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen
festzulegen.
(6) Die entnommene Probe ist der in Betracht
kommenden Untersuchungsanstalt zu übermitteln. Diese Untersuchungsanstalt hat
die Probe zu untersuchen und hierüber Befund und Gutachten zu erstellen. Befund
und Gutachten sind unverzüglich an die probenziehende Stelle zu übermitteln.
Wenn die Untersuchungsanstalt zur begründeten Auffassung gelangt, dass der
Verdacht der Verletzung von Rechtsvorschriften gegeben ist, so hat sie dies in
ihrem Gutachten festzustellen und die jeweils zuständige Behörde unverzüglich
zu informieren.
(7) Der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen hat mit Verordnung die in Betracht kommende Untersuchungsanstalt oder
die in Betracht kommenden Untersuchungsanstalten gemäß Abs. 6 - sofern es
sich um die Vornahme von Untersuchungen auf Stoffe im Sinne des § 5a
handelt, im Einvernehmen mit dem Bundeskanzler - festzulegen.
§ 76b. (1) Aufsichtsorgane nach § 76a Abs. 2 haben eine Ware zu
beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese Stoffe im
Sinne des § 5a enthält.
(2) Über die Beschlagnahme hat das
Aufsichtsorgan dem bisher Verfügungsberechtigten eine Bescheinigung
auszuhändigen, in welcher der Ort der Lagerung sowie Art und Menge der
beschlagnahmten Waren anzugeben ist.
(3) Im Falle der Beschlagnahme ist vom
Aufsichtsorgan je nachdem, ob der Verdacht einer gerichtlich strafbaren
Handlung oder der Verdacht einer Verwaltungsübertretung vorliegt, vom Gericht
oder der Bezirksverwaltungsbehörde unverzüglich ein förmlicher
Beschlagnahmebeschluss (Beschlagnahmebescheid) einzuholen.
(4) Hinsichtlich der Kosten einer Untersuchung
gilt im Strafverfahren § 381 Abs. 1 Z 3 StPO. Im
Verwaltungsstrafverfahren ist im Straferkenntnis dem Bestraften der Ersatz der
Kosten der Untersuchung an die jeweilige Untersuchungsanstalt vorzuschreiben.“
62. Dem § 80 wird folgender Abs. 5
angefügt:
„(5) Der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen ist ferner ermächtigt, Daten im Sinne der Art. 11 Abs. 1 und 17 Abs. 3 der Richtlinie
2001/20/EG in die dort vorgesehene europäische Datenbank einzugeben und die
Informationen gemäß Art. 11 Abs. 2 der Richtlinie 2001/20/EG den
zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der Europäischen
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln oder der Europäischen
Kommission zu übermitteln.“
63. § 83 Z 3 lautet:
„3. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne
des § 1 Abs. 3 Z 9 entgegen § 11c oder einer Verordnung
gemäß § 11c Abs. 1 abgibt oder für die Abgabe bereithält oder
entgegen einem Verbot gemäß § 11c Abs. 2 in Verkehr bringt,“
64. Im § 84 wird nach der Z 6a
folgende Z 6b eingefügt:
„6b. homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des
§ 11 Abs. 2a im Inland abgibt oder für die Abgabe im Inland bereithält,
an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß § 24 Abs. 9
gemeldet wurden,“
64a. Nach § 84 Z 9 wird folgende
Z 9a eingefügt:
„9a. entgegen § 55 oder einer auf seiner
Grundlage erlassenen Verordnung eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile
fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,“
64b. § 84 Z 12 lautet:
„12. den in §§ 68 Abs. 1, 76 Abs. 1,
76a Abs. 2 und 76b Abs. 1 genannten Personen das Betreten,
Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in
die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den
Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,“
65. § 86 Abs. 4 Z 6 lautet:
„6. das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002,“
66. Nach § 86 Abs. 4 Z 18
wird folgende Z 19 angefügt:
„19. das Biozid-Produkte-Gesetz, BGBl. I
Nr. 105/2000.“
67. § 94 a Abs. 2 zweiter Satz
lautet:
„Für diese Arzneispezialitäten kann
der Bundesminister für Gesundheit und Frauen die Vorlage jederzeit durch
Bescheid anordnen, wenn es nicht als gesichert erscheint, dass die in den
Zulassungsunterlagen enthaltenen Nachweise der Qualität, Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit dem letzten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
entsprechen.“
68. Dem § 94a werden folgende
Abs. 5 und 6 angefügt:
„(5) Klinische Prüfungen, die vor
In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes
BGBl. I Nr. XXX/2004 begonnen wurden, dürfen entsprechend der
Rechtslage vor In-Kraft-Treten des Arzneimittelgesetzes in der Fassung des
Bundesgesetzes BGBl. I Nr. XXX/2004 fortgesetzt werden.
(6) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im
Sinne des § 1 Abs. 3 Z 8, soferne diese im Voraus
stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen
Bezeichnung in einer zur Abgabe im Kleinverkauf bestimmten Form in Verkehr
gebracht werden, die gemäß
§ 11b gemeldet wurden, dürfen weiter im Inland abgegeben oder für die
Abgabe im Inland bereitgehalten werden, es sei denn, § 3, der sinngemäß
für diese Produkte gilt, steht dem entgegen.“
69. Nach § 95 Abs. 6 werden
folgende Abs. 6a und 6b eingefügt:
„(6a) (1) § 2a, § 29 Abs. 1 und 2,
§ 30, § 32 Abs. 1 Z 3, 5, 9, 11, 14 und 15, § 32
Abs. 2 Z 1, § 2 Abs. 3, § 34 Z 5, § 36
Z 2, 4, 9 und 12, § 37a, § 38, § 39, § 40, § 41,
§ 41a, § 41b, § 41c, § 41d, § 41 e, § 42,
§ 43, § 43a, § 45 Abs. 2, § 47 Abs. 6 und 8,
§ 49 Abs. 1 und 11, § 80 Abs. 5 und
§ 94a Abs. 5 treten mit 1. Mai 2004 in Kraft. § 29
Abs. 4 tritt zum gleichen Zeitpunkt außer Kraft.
(6b) Der § 41b tritt mit der Maßgabe in Kraft,
dass die Meldung gemäß § 41b Abs. 2 bereits unmittelbar nach
Kundmachung, die Aufnahme der Tätigkeit dieser Ethikkommissionen gemäß
§ 41b erst mit 1. Mai 2004 erfolgen
darf.“
69a. § 96 lautet:
§ 96. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit in
Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist, der Bundesminister für Gesundheit und
Frauen betraut und zwar
1. hinsichtlich des § 59 Abs. 3 und des
§ 60 Abs. 7 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und
Arbeit und
2. hinsichtlich des § 79 Abs. 1 im
Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen.
(2) Mit der Vollziehung
1. des § 5a und § 68a sowie des
§ 76a Abs. 6 und 7- soweit es sich um die Untersuchung auf Stoffe im
Sinne des § 5a handelt - ist der Bundeskanzler und
2. des § 76b Abs. 3 - sofern es sich um
einen Beschlagnahmebeschluss handelt - und der §§ 84a und 85a dieses
Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Justiz
betraut.“
70. Dem § 97 wird folgende Z 23
angefügt:
„23.
Richtlinie 2001/20/EG vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und
Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten
klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit
Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 121 vom 1.5.2001).“
Artikel II
Änderung des Bundesgesetzes über
Krankenanstalten und Kuranstalten
Das Bundesgesetz über Krankenanstalten
und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957, zuletzt geändert durch BGBl. I
Nr. 90/2002, wird wie folgt geändert:
Titel 1
(Grundsatzbestimmungen)
1. § 2a Abs. 2 lautet:
„(2) Krankenanstalten, die neben den Aufgaben
gemäß § 1 ganz oder teilweise der Forschung und Lehre einer Medizinischen
Universität dienen, sind jedenfalls in diesem Umfang Zentralkrankenanstalten im
Sinne des Abs. 1 lit. c.“
2. § 3a lautet:
„§ 3a. Bei der Errichtung und beim Betrieb von Krankenanstalten, die ganz
oder teilweise der Forschung und Lehre einer Medizinischen Universität dienen,
sind die Erfordernisse der medizinischen Forschung und Lehre zu
berücksichtigen. Das Zusammenwirken beim Betrieb der Krankenanstalt ist in
einer Vereinbarung zwischen dem Träger der Krankenanstalt und dem Träger der
Medizinischen Universität näher zu regeln.“
3. § 5b Abs. 4 lautet:
„(4) In jeder bettenführenden Krankenanstalt
ist eine Kommission für Qualitätssicherung einzusetzen, die unter der Leitung
einer fachlich geeigneten Person steht. Dieser Kommission haben zumindest ein
Vertreter des ärztlichen Dienstes, des Pflegedienstes, des
medizinisch-technischen Dienstes und des Verwaltungsdienstes anzugehören. In
Krankenanstalten, die ganz oder teilweise der Forschung und Lehre einer
Medizinischen Universität dienen, gehört der Kommission auch das Rektorat oder
ein von der Universität vorgeschlagener Universitätsprofessor der Medizinischen
Universität an.“
4. § 6 Abs. 4 lautet:
„(4) Die Anstaltsordnung für eine
Krankenanstalt, die ganz oder teilweise der Forschung und Lehre einer
Medizinischen Universität dient, hat die Bedürfnisse der Forschung und Lehre zu
berücksichtigen. Vor ihrer Genehmigung hat der Träger der Krankenanstalt das
Rektorat der Medizinischen Universität zu hören.“
5. § 6a lautet:
„§ 6a. (1)
Die Landesgesetzgebung kann Vorschriften über die kollegiale Führung der
Krankenanstalten durch den ärztlichen Leiter (§ 7 Abs. 1), den
Verwalter (§ 11 Abs. 1) und den Leiter des Pflegedienstes
(§ 11a Abs. 1) erlassen. Die diesen Führungskräften nach den §§ 7 Abs. 1, 11 Abs. 1
und 11a Abs. 1 jeweils zukommenden Aufgaben dürfen hiedurch nicht
beeinträchtigt werden. Dabei ist insbesondere
sicherzustellen, dass die kollegiale Führung ihre Aufgaben hinsichtlich der
Maßnahmen der Qualitätssicherung gemäß § 5b Abs. 3 erfüllen kann.
(2) In einer Krankenanstalt, die ganz oder
teilweise der Forschung und Lehre einer Medizinischen Universität dient und in
der eine kollegiale Führung eingerichtet ist, ist der Rektor oder ein von der
Universität vorgeschlagener Universitätsprofessor der Medizinischen Universität
den Sitzungen der kollegialen Führung mit beratender Stimme beizuziehen.“
6. § 7a Abs. 2 lautet:
„(2) In Gemeinsamen Einrichtungen von Kliniken
und Instituten an Medizinischen Universitäten, zu deren Aufgaben auch die
Erbringung ärztlicher Leistungen gehört, kommt die Verantwortung für diese
ärztlichen Aufgaben dem Leiter der
Gemeinsamen Einrichtung zu.“
7. § 8 Abs. 1 Z 6 lautet:
„6. in Krankenanstalten in der Betriebsform selbständiger
Ambulatorien für physikalische Therapie, in denen keine Turnusärzte ausgebildet
werden, kann an Stelle einer dauernden ärztlichen Anwesenheit der ärztliche
Dienst so organisiert sein, dass ärztliche Hilfe jederzeit erreichbar ist und
durch regelmäßige tägliche Anwesenheit die erforderlichen ärztlichen
Anordnungen für das Personal nach dem MTD-Gesetz, BGBl. Nr. 460/1992,
zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 169/2002, und für Heilmasseure
nach dem MMHmG, BGBl I Nr. 169/2002, zuletzt geändert durch BGBl. I
Nr. 66/2003, sowie, neben ärztlichen Anordnungen, auch die erforderliche
Aufsicht über medizinische Masseure nach dem MMHmG und Personal nach dem
MTF-SHD-G, BGBl. Nr. 102/1961, zuletzt geändert durch BGBl. I
Nr. 169/2002, gewährleistet ist;“
8. § 8c Abs. 1 werden folgende
Sätze angefügt:
„Die Träger sind zu verpflichten,
durch Bereitstellung der erforderlichen Personal- und Sachausstattung den
Ethikkommissionen zu ermöglichen, ihre Tätigkeit fristgerecht durchzuführen.
Die Träger sind berechtigt, vom Sponsor einen Kostenbeitrag entsprechend der
erfahrungsgemäß im Durchschnitt erwachsenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen
einer klinischen Prüfung zu verlangen.“
9. § 8c Abs. 2 lautet:
„(2) Die Beurteilung neuer medizinischer Methoden hat sich insbesondere zu
beziehen auf
1. mitwirkende Personen und vorhandene
Einrichtungen (personelle und strukturelle Rahmenbedingungen),
2. den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung
und die wissenschaftliche Aussagekraft sowie die Beurteilung des
Nutzen/Risiko-Verhältnisses,
3. die Art und Weise, in der die Auswahl der
Pfleglinge durchgeführt wird und in der Aufklärung und Zustimmung zur Teilnahme
erfolgen,
4. die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines
Schadensfalls im Zusammenhang mit der Anwendung einer neuen medizinischen
Methode getroffen werden.“
10. § 8c Abs. 4 Z 2 lautet:
„2. einem Facharzt, in dessen Sonderfach die
jeweilige klinische Prüfung oder
neue medizinische Methode fällt, oder gegebenenfalls
einem Zahnarzt, und die nicht Prüfer sind,“
11. § 8c Abs. 4 Z 7 und 8
lauten:
„7. einer Person, die über biometrische Expertise
verfügt,
8. einem Vertreter einer repräsentativen
Behindertenorganisation und“
12. Nach § 8c Abs. 4 Z 8 wird
folgende Z 9 angefügt:
„9. einer weiteren, nicht unter Z 1 bis 8 fallenden Person, die mit der
Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten in der Krankenanstalt betraut ist
oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.“
13. § 8c Abs. 5 lautet:
„(5) Bei der Beurteilung eines Medizinproduktes
ist jedenfalls ein Technischer Sicherheitsbeauftragter beizuziehen. Wird die
Ethikkommission im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung eines
Arzneimittels befasst, so haben ihr weiters ein Facharzt für Pharmakologie und
Toxikologie anzugehören. Erforderlichenfalls sind weitere Experten
beizuziehen.“
14. § 8c Abs. 8 lautet:
„(8) Für Krankenanstalten, die ganz oder
teilweise der Forschung und Lehre einer Medizinischen Universität dienen, sind
Ethikkommissionen nach Abs. 1 nicht zu errichten, wenn an der
Medizinischen Universität nach universitätsrechtlichen Vorschriften
gleichwertige Kommissionen eingerichtet sind, die die Aufgaben der
Ethikkommission wahrnehmen.“
15. Nach § 8d wird folgender § 8e
samt Überschrift eingefügt:
„Kinderschutzgruppen
§ 8e. (1) Der Landesgesetzgeber hat die Träger der nach ihrem
Anstaltszweck und Leistungsangebot in Betracht kommenden Krankenanstalten zu
verpflichten, Kinderschutzgruppen einzurichten. Für Krankenanstalten, deren
Größe keine eigene Kinderschutzgruppe erfordert, können Kinderschutzgruppen
auch gemeinsam mit anderen Krankenanstalten eingerichtet werden.
(2) Der Kinderschutzgruppe haben jedenfalls als
Vertreter des ärztlichen Dienstes ein Facharzt für Kinder- und Jugendheilkunde
oder ein Facharzt für Kinderchirurgie, Vertreter des Pflegedienstes und
Personen, die zur psychologischen Betreuung oder psychotherapeutischen
Versorgung in der Krankenanstalt tätig sind, anzugehören. Die
Kinderschutzgruppe kann, gegebenenfalls auch im Einzelfall, beschließen, einen
Vertreter des zuständigen Jugendwohlfahrtsträgers beizuziehen.
(3) Der Kinderschutzgruppe obliegt insbesondere
die Früherkennung von Gewalt an oder Vernachlässigung von Kindern und die
Sensibilisierung der in Betracht kommenden Berufsgruppen für Gewalt an Kindern.“
16. § 19a Abs. 3 Z 4 lautet:
„4. Bei Krankenanstalten, die ganz oder teilweise
der Forschung und Lehre einer Medizinischen Universität dienen, ist darüber
hinaus zu gewährleisten, dass diese ihre Aufgaben auf dem Gebiet der
universitären Forschung und Lehre uneingeschränkt erfüllen können.“
16a. § 24 Abs. 2 lautet:
„(2) Bei der Entlassung eines Pfleglings ist neben dem Entlassungsschein
unverzüglich ein Arztbrief anzufertigen, der die für eine allfällige weitere
medizinische Betreuung maßgebenden Angaben und Empfehlungen sowie allfällige
Anordnungen für die Angehörigen der Gesundheits- und Krankenpflegeberufe im
mitverantwortlichen Tätigkeitsbereich zu enthalten hat. Empfehlungen
hinsichtlich der weiteren Medikation haben, wenn medizinisch vertretbar, den
vom Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger herausgegebenen
Erstattungskodex und die Richtlinie über die ökonomische Verschreibweise zu
berücksichtigen. Dieser Arztbrief ist nach Entscheidung des Pfleglings
1. diesem, oder
2. dem einweisenden oder weiterbehandelnden Arzt
und
3. bei Bedarf der für die weitere Pflege und
Betreuung in Aussicht genommenen Einrichtung oder dem entsprechenden
Angehörigen der Gesundheits- und Krankenpflegeberufe zu übermitteln. Bei Bedarf
sind dem Arztbrief auch Angaben zu Maßnahmen im eigenverantwortlichen
Tätigkeitsbereich anzufügen.“
16b. § 40
Abs. 1 lit c lautet:
„c) Die §§ 16, 19a, ausgenommen Abs. 4, 23
Abs. 1, 24 Abs. 1 zweiter und dritter Satz, 24 Abs. 2 mit der
Maßgabe, dass der Erstattungskodex und die Richtlinie über die ökonomische
Verschreibweise bei Empfehlungen über die weitere Medikation nur dann zu
berücksichtigen sind, wenn der Pflegling die Heilmittel auf Kosten eines
Trägers der Krankenversicherung beziehen wird, 24 Abs. 4, 26, 27, 32 und
35 Abs. 3.“
Titel 2
(unmittelbar anwendbares Bundesrecht)
17. Die Überschrift vor § 43 lautet:
„Besondere Vorschriften für
Medizinische Universitäten“
18. § 43 Abs. 2 entfällt.
19. § 46 Abs. 3 lautet:
„(3) Werden anlässlich wissenschaftlicher
Arbeiten im Auftrag Dritter Anstaltspersonal oder Anstaltseinrichtungen in
Anspruch genommen, kann der Rechtsträger der Krankenanstalt oder im Falle einer
derartigen Kostentragung im Rahmen der Kostenersätze für den klinischen
Mehraufwand (§ 55) der Bund als Rechtsträger der Medizinischen Universität
eine Vergütung beanspruchen. Die Grundsätze für die Ermittlung dieser Vergütung
sind vom Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur durch Verordnung
festzulegen. Die Rechtsträger der in Betracht kommenden Krankenanstalten sind
vor der Festsetzung dieser Grundsätze zu hören.“
20. § 55
Z 1 lautet:
„1. die Mehrkosten, die sich bei der Errichtung,
Ausgestaltung und Erweiterung der zugleich dem Unterricht an Medizinischen
Universitäten dienenden öffentlichen Krankenanstalten aus den Bedürfnissen des
Unterrichtes ergeben;“
21. § 56 lautet:
„§ 56. Die näheren Vorschriften über die im § 55 vorgesehenen
Kostenersätze des Bundes werden bei Medizinischen Universitäten vom
Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur im Einvernehmen mit dem
Bundesminister für Finanzen nach Anhörung der in Betracht kommenden
Landesregierungen durch Verordnung bestimmt.“
22. Nach § 60 Abs. 3 wird
folgender Abs.4 angefügt:
„(4) Auf Verlangen des Bundesministers für
Gesundheit und Frauen ist der Einschau ein Bediensteter des Bundesministeriums
für Gesundheit und Frauen oder ein von diesem benannter Sachverständiger
beizuziehen.“
23. Im § 62a Abs. 1 wird nach dem
zweiten Satz folgender Satz eingefügt:
„Eine Erklärung liegt auch vor, wenn
sie in dem beim Österreichischen Bundesinstitut für Gesundheitswesen geführten
Widerspruchsregister eingetragen ist.“
24. Nach §62c wird folgendes Hauptstück G
eingefügt:
„Hauptstück G
Konsumentenschutz
§ 62d. Hat ein Pflegling seine Vertragserklärung während seines Aufenthalts in
der Krankenanstalt abgegeben, so ist diese unwirksam, wenn sie unter solchen
Umständen abgegeben wurde, die einen Rücktritt gemäß § 3 Konsumentenschutzgesetz, BGBl. Nr. 149/1979, in der geltenden Fassung,
rechtfertigen.“
25. § 67 Abs. 2 Z 1 lautet:
„1. der §§ 43 und 44 ist der Bundesminister
für Bildung, Wissenschaft und Kultur,“
Titel 3
(1) § 3a zweiter Satz in der Fassung der
Novelle BGBl. I Nr. XXX/2004 tritt mit 1. Jänner 2007 in Kraft.
(2) Die Landesgesetzgebung hat die
Ausführungsbestimmungen zum 1. Titel innerhalb von sechs Monaten zu erlassen. Die
Ausführungsbestimmungen zu Z 8, 9,10 und 11 des 1. Titels sind mit 1. Mai
2004 in Kraft zu setzen. In diesem Zeitpunkt anhängige Verfahren vor Ethikkommissionen
sind nach der bis dahin geltenden Rechtslage fortzuführen.
(3) Die Wahrnehmung der Rechte des Bundes gemäß
Art. 15 Abs. 8 B-VG hinsichtlich des 1. Titels steht dem
Bundesminister für Gesundheit und Frauen zu.
(4) Mit der Vollziehung des 2. Titels ist
1. hinsichtlich der Z 22 und 23 der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen,
2. hinsichtlich der Z 24 der Bundesminister
für Soziale Sicherheit, Generationen und Konsumentenschutz
3. hinsichtlich der Z 19, 20 und 21 der
Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur im Einvernehmen mit dem
Bundesminister für Finanzen
betraut.
Artikel III
Änderung des
Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002
Das
Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, BGBl. I Nr. 28, wird wie folgt
geändert:
1. § 2 Abs. 6 lautet:
„(6) Für die Einfuhr von Waren im Sinne des
§ 1 Abs. 1 Z 1 bis 4, die
1. in einer anderen Vertragspartei
des Europäischen Wirtschaftsraumes zugelassen sind und aus einer
Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes nach Österreich
verbracht werden,
2. in einer anderen Vertragspartei
des Europäischen Wirtschaftsraumes zugelassen sind und aus einer
Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes zum Zwecke der
Wiederausfuhr in der für den Zielstaat bestimmten Aufmachung nach Österreich
verbracht werden, oder
3. für die klinische oder nichtklinische Prüfung
bestimmt sind und in einer Vertragspartei des Europäischen
Wirtschaftsraumes hergestellt worden sind und aus einer Vertragspartei
des Europäischen Wirtschaftsraumes nach Österreich verbracht werden,
ist in den Fällen des Abs. 3
eine Einfuhrbewilligung nicht erforderlich. Über die getätigte Einfuhr hat
binnen sechs Monaten eine Meldung an das Bundesministerium für Gesundheit und
Frauen zu erfolgen. Die Meldung hat die Bezeichnung und Menge der einzuführenden
Arzneispezialität, Angaben zur näheren Zweckbestimmung der jeweiligen Einfuhr
sowie die für den Anwender bestimmte Gebrauchsanweisung zu enthalten. Im Fall
der Z 2 sind der Zielstaat, im Falle der Z 3 die Prüfzentren, für die
die jeweiligen Arzneispezialitäten bestimmt sind, zu benennen.“
2. § 3 Abs. 2 lautet:
„(2) Anträge auf Erteilung einer
Einfuhrbewilligung - ausgenommen § 2 Abs. 12 - sind unter Verwendung
der amtlichen Formblätter einzubringen. Der Antrag und die angeschlossenen
Unterlagen müssen alle für die Entscheidung erforderlichen Angaben enthalten.“
3. § 5 Abs. 5 Z 2 lit.a
lautet:
„a) aus einem Mitgliedstaat der Europäischen
Union im Zusammenhang mit einer Überprüfung im Sinne des
§ 6 Abs. 3 nachgewiesen oder zumindest glaubhaft gemacht wird,
beziehungsweise“
4. § 6 Abs. 1 lautet:
„(1) Bei einem Transport von Arzneiwaren im
Rahmen der Einfuhr gemäß § 2 ist eine Kopie der Einfuhrbewilligung oder
der Nachweis der erfolgten Meldung gemäß § 2 Abs. 7 mitzuführen und
den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.“
Artikel IV
Änderung des Bundesgesetzes über die
Errichtung eines Fonds
,,Österreichisches Bundesinstitut für
Gesundheitswesen“
Das Bundesgesetz vom 25. Jänner 1973
über die Errichtung eines Fonds ,,Österreichisches Bundesinstitut für Gesundheitswesen“,
BGBl. Nr. 63, zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 98/2001, wird
wie folgt geändert:
1. In § 2 lit. d wird der Punkt
durch einen Beistrich ersetzt und
folgende lit. e angefügt:
„e) die Führung des Widerspruchsregisters gemäß § 62a Abs. 1 KAKuG.“