Präsidentenkonferenz der
Landwirtschaftskammern Österreichs Schauflergasse 6 1014 Wien Tel. 01/53441-8580 Fax: 01/53441-8529 www.lk-oe.at Dr. Peter Kaluza DW: 8582 Dr. Mario Winkler DW: 8542 GZ: V/2-072005/Gr/A-50
A b s c h r i f t
Entwurf eines Bundesgesetzes, mit dem das
Arzneimittelgesetz,
das Rezeptpflichtgesetz und das Medizinproduktegesetz
geändert
werden [Celex-Nr.: 32004L0024,
32004L0027, 32004L0028]
GZ: 92401/0006-I/B/8/05
Wien, 2. August 2005
Die Landwirtschaftskammer Österreich gestattet
sich, zu dem im Betreff angeführten Gesetzesentwurf des Bundesministeriums für
Gesundheit und Frauen vom 12. Juli 2005, GZ 92401/0006-I/B/8/05, wie folgt
Stellung zu nehmen.
Aus Sicht der Landwirtschaft ist der Bereich
rund um die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln von besonderer Bedeutung
und soll daher durch folgende Ausführungen näher beleuchtet werden.
Sowohl Passagen des Gesetzesentwurfes als auch
Textstellen im bestehenden Arzneimittelgesetz, die nicht von der Novellierung
betroffen sind, bedürfen aus unserer Sicht einer exakteren Anpassung an
relevante EU Rechtsvorschriften.
§ 1, Abs. 8 des gültigen Arzneimittelgesetzes
(AMG) lautet:
„Fütterungsarzneimittel“ sind Arzneimittel in
verfütterungsfertiger Form, welche durch Vermischen von Arzneimitteln und
Futtermitteln im Sinne des Futtermittelgesetzes hergestellt werden und zur
Anwendung bei Tieren bestimmt sind.
Diese Formulierung sollte an die
Begriffsbestimmung für Fütterungsarzneimittel gemäß der Richtlinie 2001/82/EG
vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für
Tierarzneimittel angepasst werden, wo unter Artikel 1, Nummer 6,
Fütterungsarzneimittel folgendermaßen definiert werden:
„Fütterungsarzneimittel: jede Mischung aus
einem oder mehreren Tierarzneimitteln und einem oder mehreren Futtermitteln, die
vor dem Inverkehrbringen zubereitet wird und die [...] ohne Veränderung für
die Verwendung bei Tieren bestimmt ist.“
§ 2, Abs.11 des gültigen AMG lautet:
„Inverkehrbringen“ ist das Vorrätighalten, das
Feilhalten oder die Abgabe von Arzneimitteln. [...]
Gemäß Artikel 2 der Richtlinie 90/167/EWG des
Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das
Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der
Gemeinschaft gilt als Inverkehrbringen: „das Vorrätighalten – im Gebiet der
Gemeinschaft – zum Verkauf oder zur sonstigen Abgabe an Dritte ohne oder
gegen Entgelt sowie der Verkauf und die sonstige Abgabe selbst.“
Das Vorrätighalten für den eigenen Gebrauch
(zur Behandlung seiner eigenen Tiere) wäre demnach kein Inverkehrbringen.
Da Tierhalter im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes
zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln am eigenen Betrieb berechtigt sind
und diese zur Behandlung vorrätig halten, ergibt sich die Situation, dass jene
Tierhalter laut AMG die am eigenen Betrieb hergestellten Fütterungsarzneimittel
in Verkehr bringen, jedoch laut Definition der Richtlinie 90/167/EWG nicht.
Aus Sicht der Landwirtschaftskammer Österreich
wäre eine richtlinienkonforme Umsetzung des Arzneimittelgesetzes erforderlich,
insbesondere im Hinblick auf die Vorschriften des § 62 (Betriebsordnung)
und weiterer Bestimmungen des gültigen AMG im Zusammenhang mit dem
Inverkehrbringen.
§ 62, Abs.1 des gültigen AMG lautet:
Soweit es geboten ist, um die für die
Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel
und die Versorgung mit Arzneimitteln zu gewährleisten, hat der Bundesminister
für Gesundheit und Frauen durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe,
die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen,
zu erlassen.
Absatz 2 des zitierten Paragraphen definiert
Betriebe, die nicht als Betriebe im Sinne des Abs. 1 gelten.
Zu § 62, Abs. 2
Es sollte folgender Punkt 4 angefügt werden:
- Landwirtschaftliche Betriebe gemäß § 6, Abs. 6,
zweiter Satz, Tierarzneimittelkontrollgesetz BGBl. Nr. 28/2002, die
Mischungen aus Futtermitteln und Fütterungsarzneimittelvormischungen für
die Verwendung im eigenen Betrieb herstellen.
Der Landwirtschaftskammer Österreich ist die
Möglichkeit der Herstellung von Fütterungsarzneimitteln am landwirtschaftlichen
Betrieb ein großes Anliegen, stellt es doch besonders für kleinere Betriebe
oftmals die einzige Möglichkeit dar, Fütterungsarzneimittel einzusetzen, da
gewerbliche Fütterungsarzneimittelhersteller immer häufiger für die Herstellung
kleinerer Chargen kein Interesse zeigen.
Damit jedoch auch weiterhin die Versorgung mit
Fütterungsarzneimitteln durch gewerbliche Hersteller gewährleistet werden kann,
sollten aus unserer Sicht die gesetzlichen Rahmenbedingungen, die neben den
Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes einzuhalten sind, soweit angemessen sein,
dass sie von gewerblichen Herstellern auch umgesetzt werden können. Es zeichnet
sich ab, dass durch extrem strenge Auflagen das Interesse an der Erzeugung von
Fütterungsarzneimitteln durch gewerbliche Hersteller schwindet und die
Versorgung durch den österreichischen Markt nicht mehr gewährleistet ist.
Wunschgemäß werden 25 Ausfertigungen der
Stellungnahme dem Präsidium des Nationalrates zur Kenntnisnahme übermittelt.
Mit freundlichen Grüßen
gez. ÖkR Rudolf
Schwarzböck gez.
i. V. Dr. Karl Guschlbauer
Vorsitzender der LK
Österreich Generalsekretär
der LK Österreich