Veterinärmedizinische Universität Wien

Der Rektor

Veterinärplatz 1, 1210 Wien, Tel.: 25077/1000, Fax 25077/1090

In 25 Ausfertigungen an das Präsidium des Nationalrates, Parlament, 1010 Wien

sowie per per e-mail an

begutachtungsverfahren@parlinkom.gv.at

An das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen, Radetzkystraße 2

1031 Wien

sowie per e-mail an

roland.koenig@bmgf.gv.at

¾¾

Ihr Zeichen Ihre Nachricht Unser Zeichen Datum

GZ: 92401/0006-I/B/8/05 12.8.2005

Betreff: Stellungnahme der Veterinärmedizinischen Universität Wien zur AMG-Novelle 2005, Frist 16.8.2005

Sehr geehrte Damen und Herren !

Die Veterinärmedizinische Universität Wien gibt zum Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz und das Medizinproduktegesetz geändert werden, die beiliegen Stellungnahme ab.

Mit freundlichen Grüßen

Wolf-Dietrich von Fircks

Beilage:

Stellungnahme von Univ.Prof. Dr. Ivo Schmerold

An die Rechtsabteilung der Veterinärmedizinischen Universität Wien z.Hd. Herrn Dr. Christian Schwabl - im Hause -

Univ.Prof. Dr.med.vet. Ivo Schmerold Institut für Pharmakologie und Toxikologie Tel.: + 43 1 25077 - 2900 / Fax - 2990 Email: ivo.schmerold@vu-wien.ac.at

Wien, 11.08.2005

Betr.: AMG-Novelle

Sehr geehrter Herr Dr. Schwabl!

Zur AMG-Novelle nehme ich wie folgt Stellung:

§ 2. (17)

Die Begriffsbestimmung der „Wartezeit“ ist nach geltender Fassung prägnant und eindeutig und sollte als solche beibehalten werden.

Der Begriff „Wartezeit“ taucht beispielsweise noch einmal in § 9 a (1) Z 31 (Zulassungsunterlagen) auf. An dieser Stelle wird der Zusammenhang der Wartezeit mit der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 in ausreichendem Maße erklärend hergestellt.

§ 7b. (1)

„…des Europäischen Wirtschaftsraums zugelassenen Arzneispezialität….“

ändern in

„…des Europäischen Wirtschaftsraums zugelassene Arzneispezialität….“

§ 8. (1) Z 2

In Hinblick auf den Einsatz von Arzneimitteln für Lebensmittel liefernde Tiere ist nicht klar, welche Arzneimittel, die von der Zulassung ausgenommen sind, angewandt werden dürfen. Sofern dieser Passus Bezug auf § 4 Tierarzneimittelkontrollgesetz nimmt (Therapienotstand, Kaskadenregel) sollte dies kenntlich gemacht werden.

§ 11. (2)

„Homöopathischen Arzneispezialitäten sind im Sinne….“ soll wohl heißen

„Homöopathische Arzneispezialitäten sind im Sinne….“

§ 15. (3) Z 4 k) Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften –SPC)

Der Passus „ k) Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich solcher, für die keine Wartzeit besteht.“

sollte ersetzt werden durch:

„ bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, von denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, Angabe der Wartezeit oder des Hinweises, dass keine Wartezeit erforderlich ist; die Angabe der Wartezeit hat bei jeder Zieltierart für deren essbare Gewebe und Produkte, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht, zu erfolgen,…“

§ 16. (4) Z 10 (Gebrauchsinformation)

Der Passus „10. bei Arzneispezialitäten für Tiere, die für die Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln verwendet werden, die Wartezeit; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben“

sollte ersetzt werden durch den Passus:

„10. bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, von denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, die Wartezeit oder den Hinweis, dass keine Wartezeit erforderlich ist; die Angabe der Wartezeit hat bei jeder Zieltierart für deren essbare Gewebe und Produkte, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht, zu erfolgen,…“

§ 17. (2) Z 2

Der Passus „2. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis, dass keine Wartezeit erforderlich ist; die Angabe der Wartezeit hat für jede betroffene Tierart und für sämtliche betroffenen Lebensmittel, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht, zu erfolgen,…“

sollte ersetzt werden durch:

„2. Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, von denen Arzneimittel oder Lebensmittel gewonnen werden, die Wartezeit oder den Hinweis, dass keine Wartezeit erforderlich ist; die Angabe der Wartezeit hat bei jeder Zieltierart für deren essbare Gewebe und Produkte, einschließlich jener, für die keine Wartezeit besteht, zu erfolgen,…“

§ 75a. (1) Meldepflicht für Ärzte, Zahnärzte Tierärzte….

Die Liste der meldepflichtigen Nebenwirkungen könnte ergänzt werden durch:

- Vermutete Nebenwirkungen bei einer Nicht-Zieltierart bei Umwidmungen von Tierarzneimitteln gemäß § 4. (2) Z 1 und 2 Tierarzneimittelkontrollgesetz

- vermutete unerwünschte Auswirkungen auf die Umwelt

Dr. Ivo Schmerold