An das

Bundesministerium für

Gesundheit und Frauen

Radetzkystraße 2

1030 Wien

E-Mail-Adresse:

roland.koenig@bmgf.gv.at

Betrifft:

Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz und das Medizinproduktegesetz geändert werden; Begutachtung

Bezug:

Ihr Schreiben vom 12. Juli 2005, GZ. 92.401/0006-I/B/8/05

Sehr geehrte Damen und Herren!

Wir danken für die Übermittlung des o.a. Begutachtungsentwurfes und nehmen dazu wie folgt Stellung:

Aus der Sicht der Österreichischen Apothekerkammer ist die „Herstellungsart“ der apothekeneigenen Arzneispezialität in der öffentlichen Apotheke von besonderem Interesse.

Aus guten Gründen hat das Arzneimittelgesetz 1983 den Apotheken die Herstellungsart der apothekeneigenen Arzneispezialität, die nur rezeptfreie, bewährte und in den Wirkungen bekannte Bestandteile enthält, ermöglicht. Durch die Beschränkung der Wirkstoffe sind erhebliche Verfahrensvereinfachungen möglich, ohne dass dadurch die Arzneimittelsicherheit in irgendeiner Form beeinträchtigt wäre. Die Schaffung der Kategorie „apothekeneigene Arzneispezialität“ durch das AMG - als Nachfolgeregelung für die bloß meldepflichtigen „Hausspezialitäten“ aufgrund der Spezialitätenordnung - war ein richtiger Schritt; damit versorgen die Apotheker die Bevölkerung mit selbst hergestellten „Hausmitteln“ und wird so ein „Arzneischatz“ erhalten, der in Notzeiten ebenso von Bedeutung sein kann, wie die Tatsache der Übung der Tätigkeit der Arzneimittelherstellung durch Apotheker im täglichen Berufsleben an sich; ein Aspekt der Bestandteil der Katastrophen- und Krisenvorsorge sein muss.

Mit der Etablierung der Kategorien „apothekeneigene Arzneispezialität“ und „§ 17a - Arzneispezialität“ wurde aber auch sichergestellt, dass ein traditionell bewährter Arzneimittelschatz dem „Arzneimittelregime“, dessen zentrales Ziel es ist, optimale Arzneimittelsicherheit zu verwirklichen und insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu sorgen, erhalten blieb und ein Abdriften in eine Grauzone, insbesondere zum LMG, welches die Zielsetzungen arzneimittelrechtlicher Reglementierungen naturgemäß nicht verfolgt, verhindert.

Der Wegfall der Verordnung gemäß § 17a AMG reduziert die Anzahl der den Apotheken zur Verfügung stehenden Bestandteile für apothekeneigene Arzneispezialitäten. Dem könnte durch Ergänzung der rezeptfreien Bestandteile des Arzneibuches in der Begriffsdefinition teilweise entgegengewirkt werden (vgl. dazu die Ausführungen und Z. 3 zu § 1 Abs. 6).

Ein zweites Anliegen im Interesse der Erhaltung der apothekeneigenen Arzneispezialität ist auch auf die mit der Ausgliederung der Vollziehung des Arzneimittelgesetzes ab 1. Jänner 2006 einhergehende erhebliche Erhöhung der anfallenden Gebühren neuerlich zu thematisieren.

Es wäre schon im Gesetzwerdungsprozess zu beachten bzw. vorzusorgen, dass nicht im Wege einer Erhöhung der Gebühren für Zulassung und Überwachung z.B. eine Herstellung von Arzneispezialitäten in geringer Stückzahl oder die Herstellung von apothekeneigenen Arzneispezialitäten faktisch unmöglich gemacht wird.

Ein de facto-Ende der apothekeneigenen Arzneispezialitäten hätte negative Auswirkungen wie z.B.

- Verlust einer ureigenen Herstellungsart bewährter und beliebter Arzneimittel durch den Apotheker,

- Verlust einer zur Gänze im Inland von Kleinbetrieben erbrachten Wertschöpfung,

- Verlust von Arbeitsplätzen in Apotheken,

- Ende des Beitrages zur Krisenunabhängigkeit des Arzneimittelbereiches und

- Reduktion der „Hausmittel“, die den Krankenkassen keinerlei Kosten verursachen.

Abgesehen vom reinen „Kostendeckungsprinzip“ für die Gebühren wäre daher schon im AMG auch der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, das „Äquivalenzprinzip“, mit zu berücksichtigen, sodass zwischen der dem Verwaltungsaufwand berücksichtigenden Höhe der Gebühr und dem wirtschaftlichen Wert ein angemessenes Verhältnis bestehen soll.

Zu Z. 3 (§ 1 Abs. 6): Definition „apothekeneigene Arzneispezialitäten“

Auf Grund der neuen Begriffsdefinition „apothekeneigene Arzneispezialitäten“ können apothekeneigene Arzneispezialitäten nur mehr aus den in der Österreichischen Arzneitaxe angeführten Arzneistoffen, soweit sie nicht der Rezeptpflicht unterliegen, hergestellt werden. Die in der außer Kraft tretenden Verordnung gemäß § 17a AMG (BGBl. Nr. 541/1989 idgF BGBl. Nr. 727/1992) angeführten Stoffe fallen als Bestandteile für apothekeneigene Arzneispezialitäten weg.

Als Ausgleich dafür könnten die rezeptfreien Bestandteile des geltenden Arzneibuches (Europäisches Arzneibuch, in Verbindung mit dem Österreichischen Arzneibuch) einbezogen werden. Durch die kontinuierliche Arbeit der Europäischen Arzneibuchkommission ist auch eine ständige Weiterentwicklung des Europäischen Arzneibuches gegeben.

Wir schlagen im § 1 Abs. 6 daher folgende Definition vor:

„(6) „Apothekeneigene Arzneispezialitäten“ sind Arzneispezialitäten, die, sofern es sich nicht um Bestandteile im Sinne des Abs. 2 Z 2 handelt, nur aus Bestandteilen hergestellt werden, die im Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 145/1980, oder in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind, die hinsichtlich der Dosierung und Art der Anwendung nicht der Rezeptpflicht unterliegen und die nur in der Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz oder überwiegend hergestellt werden.“

Zu Z. 20 (§ 17): Kennzeichnung

Die Zunahme der Generika führt teilweise zu Problemen bei Patienten, welche den gleichen Wirkstoff unter verschiedenen Arzneispezialitätenbezeichnungen verordnet erhalten. So besteht die Gefahr einer Doppeldosierung durch die Einnahme zweier unterschiedlich bezeichneter Arzneimittel mit identem Wirkstoff nicht nur bei Alzheimer-Erkrankten.

Es wird daher angeregt, in den Kennzeichnungsvorschriften vorzusehen, dass neben oder unterhalb des Namens der Arzneispezialität die Bezeichnung des Wirkstoffes angebracht wird, sofern nicht der Wirkstoffname bereits in der Bezeichnung der Arzneispezialität enthalten ist.

Zu Z. 24 (§ 49 Abs. 2): Arzneimittelbeirat

Aufgrund der Funktionen der Apotheken und ihrer verantwortlichen Leiter erschiene es wertvoll, dem Arzneimittelbeirat – einem Gremium von Fachleuten – einen Fachmann der Arzneimittelversorgung in der Praxis als ständigen Vertreter beizustellen. Es sollte daher in § 49 Abs. 2 eine Ziffer „praktische Pharmazie (Apotheker)“ ergänzt werden.

Allenfalls sollte auch im Hinblick auf die traditionellen pflanzlichen Arzneimittel ein Vertreter der Pharmakognosie dem Arzneimittelbeirat als ständiges oder zumindest gem. § 49 Abs. 3 beizuziehendes Mitglied in den Arzneimittelbeirat aufgenommen werden.

Zu Z. 25 (§ 55a Abs. 5): Rabatte

§ 55a übernimmt – so die Erläuterungen – die Art. 94 und 95 der Richtlinie 2001/83/EG idgF. Art. 94 Abs. 4 dieser Richtlinie führt aus, dass die in den Mitgliedstaaten bestehenden Maßnahmen oder Handelspraktiken hinsichtlich der Preise, Gewinnspannen und Rabatte dadurch unberührt bleiben. Die Verordnungsermächtigung gemäß Abs. 5 des § 55a für die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen ist daher keine EG-rechtliche Vorgabe, sondern ist vielmehr eine Reaktion auf das in den Medien als „Rabattskandal bei ärztlichen Hausapotheken“ bezeichnete Problem, dass die Pharmawirtschaft Ärzten, die zur Haltung einer ärztlichen Hausapotheke berechtigt sind, teilweise überzogene Rabatte mit der Zielsetzung gewährt, einen Anreiz zur Verschreibung durch den Arzt und Abgabe durch die ärztliche Hausapotheke für ein bestimmtes Arzneimittel zu bieten. Die Österreichische Apothekerkammer spricht sich ausdrücklich gegen eine solche überzogene Rabattgewährung aus, die zu einem Interessenskonflikt führen kann.

Entsprechende Rabatte wurden den öffentlichen Apotheken hingegen bisher nicht gewährt, da die Abgabe der Arzneimittel durch die Apothekerinnen und Apotheker an die ärztliche Verschreibung gebunden ist. Nach gängigen Definitionen des Rabattes (vgl. z.B. Vahlens, Großes Wirtschaftslexikon; Duden etc.) wird ein solcher als Preisabschlag bzw. Preisnachlass, der an bestimmte Bedingungen geknüpft oder aus bestimmten Gründen (z.B. Bestellung größerer Mengen oder Dauerrabatt) gewährt wird, verstanden. In aller Regel ist die Rabattgewährung zwischen Handelsstufen eine Honorierung von Rationalisierungsleistungen. So führt z.B. auf der Großhandelsstufe die Bestellform oder die Bestellmenge zu Kostensenkungen, auf der Stufe des Abnehmers (Apotheke) hingegen zu Kostensteigerungen (Lagerhaltung, Ablaufrisiko etc.). Derartige Funktionsrabatte im apothekenüblichen Ausmaß sind ein Normalfall im Wirtschaftssystem und daher keinesfalls als verbotene Prämie zu bewerten. Ein Problem ist in der Rabattgewährung dann zu erkennen, wenn die Konzepte und Ziele der Rabattpolitik augenscheinlich eine massive Beeinflussung des ärztlichen Verschreibe- und Abgabeverhaltens in der ärztlichen Hausapotheke zum Inhalt haben.

Die Österreichische Apothekerkammer geht zunächst davon aus, dass es mit den Mitteln des geltenden Rechtes ergänzt um zu erweiternde freiwillige Selbstbindungsinstrumente der beteiligten Verkehrskreise (Verhaltenskodex der Pharmig, Code of Conduct der Österreichischen Ärztekammer) möglich sein müsste, überzogene Rabattgewährungen abzustellen. Eine gesetzliche Verordnungsermächtigung erscheint daher vorerst entbehrlich.

Zu Z. 27 (§ 57a): Sicherstellung der Versorgung

Die Aufnahme dieser Bestimmung wird im Interesse der Arzneimittelversorgung der österreichischen Patienten ausdrücklich begrüßt. Dies umso mehr als in Deutschland, aber auch in Österreich erste Ansätze für eine Strukturänderung zu erkennen sind, wonach Hersteller vermehrt Einfluss auf die Verteilungswege (pharmazeutischer Großhandel, Apotheken) gewinnen wollen (vgl. Österreichische Apotheker-Zeitung 2005, 779, Deutsche Apotheker-Zeitung 2005, 4261).

Einer Lenkung der „Arzneimittelströme“ nur an bestimmte Partner ist mit einer Belieferungspflicht der Hersteller an den pharmazeutischen Großhandel und die öffentlichen Apotheken vorzubeugen.

Zu Z. 42 (§ 75a): Arzneimittelüberwachung

§ 75 in der geltenden Fassung verpflichtet Ärzte, Apotheker und andere zur Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die diesen aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind. Die Einschränkung der Meldepflicht wäre aufrechtzuerhalten. Es wäre dementsprechend in § 75a Abs. 1 nach dem Wort „Arzneimitteln“ zu ergänzen „, die ihnen aufgrund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind“.

Komplementärmedizinische Mittel

§ 1 Abs. 3 Z. 9 definiert weiterhin die komplementärmedizinischen Mittel (wie z.B. „Bachblüten“) und nimmt diese vom Arzneimittelbegriff aus. Gestrichen wird allerdings das bisher in

§ 11c vorgesehene Meldeverfahren an das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen. Diese Stoffe waren durch die Arzneimittelgesetznovelle 1996 in das Arzneimittelgesetz mit der Zielsetzung aufgenommen worden, den enorm wachsenden Bereich der paramedizinischen Produkte besser in den Griff zu bekommen, indem diese begrifflich zwar nicht als Arzneimittel eingestuft, jedoch über eine Meldeverpflichtung mit einer behördlichen Untersagungsmöglichkeit im Rahmen des Arzneimittelgesetzes angesiedelt wurden.

Unverändert werden aber komplementärmedizinische oder esoterische Produkte zu Lasten der schulmedizinischen Therapie und zu Lasten des Einsatzes wirksamer Arzneimittel propagiert. Die Gefährdung liegt nun darin, dass konkret gebotene echte Therapien oder Zuweisungen zu einer solchen echten Therapie unterbleiben.

Im Interesse einer Bewahrung des Marktüberblickes und der Seriosität des Einsatzes komplementärischer Mittel und seriöser Beratung bzw. Sicherstellung einer erforderlichen Zuweisung zu ärztlichen Therapien sprechen wir uns gegen den Entfall des § 11c und die Streichung des Meldeverfahrens aus. Es wird daher ersucht, § 11c an geeigneter Stelle im Arzneimittelgesetz zu belassen.

Zu Art. 2 ( Änderung des Rezeptpflichtgesetzes)

Generika:

Aus Anlass der erstmaligen Begriffsdefinition „Generikum“ in § 1 Abs. 19 AMG und der Änderung des Rezeptpflichtgesetzes durch Artikel 2 des Gesetzesentwurfes ersucht die Österreichische Apothekerkammer im Hinblick auf die weiterhin zunehmende Generikaanzahl im Interesse der Sicherstellung einer sofortigen Versorgung des Patienten mit Arzneimitteln ohne Wartezeit um eine Lösung.

Die Österreichische Apothekerkammer schlägt vor, durch Aufnahme einer Bestimmung in das Rezeptpflichtgesetz rechtlich die Möglichkeit zu schaffen, die es den Apothekerinnen und Apothekern erlaubt, bei ärztlicher Verschreibung eines Generikums auf Wunsch bzw. mit Zustimmung des Patienten ein preislich gleichwertiges Generikum abzugeben.

Im Falle einer Aufnahme einer solchen Bestimmung würde die Österreichische Apothekerkammer als begleitende Maßnahme einen allfälligen Interessenskonflikt im Zusammenhang mit der in § 55a ausgeführten Beeinflussung der Abgabe durch die Rabattpolitik der Pharmawirtschaft entweder im Wege einer Berufsordnungsregelung oder auf sonstige geeignete Weise vermeiden und damit sicherstellen, dass ausschließlich das Patienteninteresse an der sofortigen Versorgung bezweckt ist.

25 Ausfertigungen dieser Stellungnahme werden unter einem dem Präsidium des Nationalrates weitergeleitet und wird der Text der Stellungnahme per E-Mail an die Adresse begutachtungesverfahren@parlinkom.gv.at sowie an sylvia.fueszl@bmgf.gv.at gesendet.

Mit freundlichen Grüßen

Der Präsident:

(Mag.pharm.Dr. Herbert Cabana)