An das
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen
Radetzkystraße 2
1031 Wien
Per E-Mail: sylvia.fueszl@bmgf.gv.at
begutachtungsverfahren@parlinkom.gv.at
GZ: 92401/0006-I/B/8/05
Wien, 16. August 2005
Bundesgesetz, mit dem das
Arzneimittelgesetz, das Rezeptpflichtgesetz und das Medizinproduktegesetz
geändert werden [Celex-Nr.: 32004L0024, 32004L0027, 32004L0028]
Die IGEPHA vertritt die Interessen jener Unternehmen, die in Österreich
rezeptfreie Arzneimittel und / oder Gesundheitsprodukte herstellen und / oder
vertreiben und erlaubt sich, zu og Entwurf
S T E L L U N G
zu nehmen.
Die IGPEHA begrüßt den Entwurf zur Änderung des Arzneimittelgesetzes,
des Rezeptpflichtgesetzes und des Medizinproduktegesetzes, möchte jedoch auf
folgende Punkte eingehen:
1. Zu § 52 Abs 4
Der Entwurf sieht vor, dass Erinnerungswerbung für Arzneispezialitäten in
Österreich quasi abgeschafft bzw. unmöglich gemacht wird. Denn: Es liegt in der
Natur der Erinnerungswerbung, dass außer dem Namen des Arzneimittels keine
weiteren Angaben zu machen sind. So müsste der Warnhinweis z.B. auf
Kugelschreibern, Schreibblöcken oder Schlüsselanhängern angebracht werden.
Ebenso wäre Sportsponsoring so gut wie unmöglich, da der Hinweis „Über Wirkung
und mögliche unerwünschte Wirkungen informieren Gebrauchsinformation, Arzt oder
Apotheker“ auf Sporttrikots aufgenommen werden müsste, sobald in diesem Rahmen
Erinnerungswerbung betrieben wird.
Die IGEPHA tritt dafür ein, die Bestimmungen für Erinnerungswerbung der
EU-Richtlinie zu übernehmen, die eine solche Beschränkung nicht vorsehen (Art.
89, Abs. 2 der RL 2001/83/EG). Auch das deutsche AMG sieht Derartiges nicht
vor.
Erinnerungswerbung sollte ohne weitere Einschränkungen auch in Österreich
möglich sein.
Abschließend möchten wir darauf hinweisen, dass auch in der Empfehlung der
G-10 festgehalten wurde, dass Werbung für rezeptfreie und
nichterstattungsfähige Arzneimittel nicht beschränkt werden soll. (Vergleiche
hierzu auch Mitteilung der Kommission vom 1. Juli 2003 „Die pharmazeutische
Industrie Europas zum Wohl der Patienten stärken: Was zu tun ist“.)
2. Zu § 53 Abs 1, Ziffer 13
Der Entwurf sieht vor, das Verbot, dass Laienwerbung für Arzneimittel nicht
erwähnen darf, dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels behördlich genehmigt
wurde, aufrecht zu erhalten und das, obwohl dieser Passus im europäischen
Arzneimittelrecht explizit aufgehoben wurde.
Im Zuge der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung
(Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel 2001/83/EG) wurde im Artikel 90, in
dem die Beschränkungen für die Laienwerbung festgelegt sind, das Verbot „die
Genehmigung des Inverkehrbringens zu bewerben“ ersatzlos gestrichen (Artikel
90, lit l).
Die Möglichkeit auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen hinzuweisen
ist für die pharmazeutische Industrie eine Möglichkeit auf die hohe Qualität
ihrer Produkte hinzuweisen.
Produkte aus anderen Produktkategorien, wie zum Beispiel Lebensmittel,
haben hingegen die Möglichkeit, mit Qualitäts- oder anderen Gütesiegeln auf
sich aufmerksam zu machen und ihre Qualität dem Konsumenten darzustellen. Für
Arzneimittel ist dies nicht möglich, und das, obwohl im Rahmen der Zulassung
durch die pharmazeutische Industrie mit erheblichem finanziellen Aufwand die
Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nachgewiesen wird.
Das Qualitätskriterium der Zulassung sollte daher dem Patienten nicht
vorenthalten werden müssen.
Da OTC-Unternehmen, vor allem durch die stärker werdende Konkurrenz
vonseiten der Nicht-Arzneimittel, immer mehr unter Druck geraten, würde eine -
über die EU-Vorgaben hinaus gehende - Einschränkung der Werbefreiheit verstärkt
dazu beitragen, dass Arzneispezialitäten in die angrenzenden Produktkategorien
gedrängt werden.
Aus diesem Grund erscheint eine Streichung der Bestimmungen in §53 Abs 1 Zi
13 angebracht.
3. Zu § 94c Abs 9
Der Entwurf sieht vor, dass die Zulassung apothekeneigener Arzneispezialitäten
auch dann unbegrenzt aufrecht bleibt, wenn diese aus Bestandteilen hergestellt
werden, die in einer Verordnung gemäß § 17a in der Fassung des derzeit noch
gültigen AMG angeführt sind.
Hingegen verlieren „normale“ Arzneispezialitäten, die von pharmazeutischen
Unternehmen oder Apotheken als „§17a Arzneimittel“ zugelassen wurden, die
Zulassung mit 30. April 2011.
Dies ist eine Ungleichbehandlung von im Grunde gleichen Produkten.
Wenn es durch die Änderung des Arzneimittelgesetzes notwendig wird,
Produkte, die gemäß §17a zugelassen worden sind, neu zuzulassen bzw. zu
registrieren, so sollte dies für alle Produkte gelten, die auf Basis der in der
Verordnung gemäß §17a angeführten Liste zugelassen wurden.
Es sollte daher kein Unterschied zwischen apothekeneigenen
Arzneispezialitäten und „normalen“ Arzneispezialitäten gemacht werden, zumal
beide Produktkategorien auf dem gleichen Weg an den Endverbraucher gelangen.
Mit freundlichen Grüßen
DER PRÄSIDENT
Dr. Gerhard Lötsch
25 Ausfertigungen an das
Präsidium des Nationalrates