|
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen Radetzkystraße 2 1030 Wien |
|
Wiedner Hauptstraße 63 | 1045 Wien T 05
90 900-DW | F 05 90 900-5037 W http://wko.at |
Ihr Zeichen, Ihre
Nachricht vom Unser
Zeichen, Sacharbeiter Durchwahl Datum
92401/0006-I/B/8/05 SpG 90-22/2005/Kö/Br 5034 16.8.2005
12.7.2005 DDr.
Königshofer
Entwurf eines Bundesgesetzes, mit dem das Arzneimittelgesetz,
das Rezeptpflichtgesetz und das Medizinproduktegesetz geändert werden;
Begutachtung
Sehr
geehrte Damen und Herren!
Die
Wirtschaftskammer Österreich dankt für die Übermittlung des im Betreff
genannten Entwurfs und nimmt hiezu wie folgt Stellung:
Wie dem
allgemeinen Teil der Erläuterungen zum vorliegenden Entwurf zu entnehmen ist,
soll mit der geplanten Novelle des Arzneimittelgesetzes (im Folgenden: AMG) im
Wesentlichen die Revision der Europäischen Pharmazeutischen Gesetzgebung in
österreichisches Recht umgesetzt werden. Diese Revision umfasst die drei
Richtlinien 2004/27/EG, 2004/28/EG und 2004/24/EG. Der vorliegende Entwurf ist
auch zweifellos bemüht, zahlreiche Bestimmungen der drei genannten Richtlinien
exakt nachzubilden. Dies führt mitunter dazu, dass vage Bestimmungen aus den
Richtlinien wörtlich übertragen werden, jedoch nicht erkennbar ist, welches
konkrete Verhalten von den Normadressaten gefordert wird. Ferner fällt auf,
dass der vorliegende Entwurf in einigen Punkten – offenbar bewusst – von
Bestimmungen der genannten Richtlinien abweicht. Schließlich werden im
vorliegenden Entwurf auch einige Bestimmungen vorgeschlagen, für die sich keine
Vorgaben in den drei Richtlinien finden, die einerseits offensichtlich für
notwendig gehalten werden,
andererseits jedoch problematisch erscheinen.
Im
Einzelnen ist zu den im vorliegenden Entwurf vorgesehenen
Änderungen des Arzneimittelgesetzes
Folgendes
festzuhalten:
Zum
Arzneimittelbegriff (§ 1 Abs. 3 und Abs. 3a)
Das AMG enthält zunächst in § 1 Abs. 1 einen sehr weit
gefassten Arzneimittelbegriff (insbesondere Z 5!), um dann in § 1 Abs. 3 eine Vielzahl
von Erzeugnissen von diesem Arzneimittelbegriff wieder auszunehmen. Um daher
feststellen zu können, ob ein bestimmter Stoff oder eine bestimmte Zubereitung
von Stoffen ein Arzneimittel ist, muss geklärt sein, ob der Stoff oder die
Zubereitung unter eine der Ausnahmen des § 1 Abs. 3 fällt. Dies bereitet in
Bezug auf Stoffe oder Zubereitungen, die unter den Lebensmittelbegriff fallen
könnten, aus folgendem Grund ein Problem: Um feststellen zu können, ob ein
Stoff oder eine Zubereitung ein Lebens-mittel im Sinne des künftigen LMSVG ist,
muss geprüft werden, ob der Stoff oder die Zubereitung von der Definition des
Lebensmittelbegriffes des LMSVG erfasst ist oder nicht. Nach § 3 Z 1 des
künftigen LMSVG ist ein „Lebensmittel“ ein Lebensmittel gemäß Artikel 2 der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002. Nach Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
sind Lebensmittel „alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder
von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in
verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von
Menschen aufgenommen werde.“ Da dies wohl auch auf viele Stoffe und Erzeugnisse
(Zubereitungen) zutrifft, die nach allgemeinem Verständnis nicht als
Lebensmittel angesehen werden, nimmt Artikel 2 der genannten EG-Verordnung in
seinem dritten Unterabsatz eine Reihe von Erzeugnissen vom Lebensmittelbegriff
aus („nicht zu ‚Lebensmitteln’ gehören:“). Hierzu zählen die unter Buchstabe d)
genannten „Arzneimittel“ (im Sinne der einschlägigen EG-Richtlinien). Um daher
bestimmen zu können, ob ein Stoff oder ein Erzeugnis „Lebensmittel“ im Sinne
der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist, muss festgestellt werden, ob der Stoff
oder das Erzeugnis „Arzneimittel“ im Sinne der einschlägigen EG-Richtlinien
ist. Setzt man an die Stelle der einschlägigen EG-Richtlinien das
österreichische AMG, so kommt man zu keiner Lösung: Zur Frage, ob ein Stoff
(Erzeugnis oder eine Zubereitung) ein Arzneimittel ist, verweist das AMG auf
das künftige LMSVG und dieses letztlich wieder auf das Arzneimittelrecht.
Im Gegensatz zu Vorentwürfen („Diskussionsgrundlagen“) für eine
AMG-Novelle 2005 nimmt der nunmehr vorgeschlagene § 1 Abs. 3a auf die
Definition des Arzneimittels gemäß Abs. 1 bis 3 und nicht nur auf die
Definition gemäß Abs. 1 Bezug. Danach müsste also nicht nur geprüft werden, ob
das Produkt unter § 1 Abs. 1 (bzw. Abs. 2) fällt, sondern auch, ob es unter
eine Ausnahme vom Arzneimittelbegriff nach § 1 Abs. 3 fällt. Erst wenn beide
Voraussetzungen erfüllt sind, ist auch die im vorgeschlagenen
§ 1 Abs. 3a normierte erste der beiden kumulativ zu erfüllenden Bedingungen für
die ausschließliche Anwendung des AMG erfüllt.
Hiezu ein Beispiel: Ist ein Produkt dazu bestimmt bei Anwendung
am oder im menschlichen Körper die Beschaffenheit, den Zustand oder die
Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen, so ist es
zunächst Arzneimittel gemäß § 1 Abs. 1
Z 5 AMG. Ist dieses Produkt aber auch ein Lebensmittel (vom oben unter 1.
beschriebenen Problem einmal abgesehen), so fällt es unter § 1 Abs. 3 Z 1 AMG
(weil die dort vorgesehene „Ausnahme von der Ausnahme“ für Erzeugnisse, die die
Zweckbestimmung des § 1 Abs. 1 Z 1 bis 4 erfüllen, auf das Beispiel nicht
zutrifft) und ist somit kein Arzneimittel. Ist das Produkt aber kein
Arzneimittel, so erfüllt es auch nicht die erste Bedingung des vorgeschlagenen
§ 1 Abs. 3a für die ausschließliche Anwendung des AMG.
Verallgemeinert man das verwendete Beispiel, so ergibt sich
Folgendes: Fällt ein Produkt unter § 1 Abs. 1 aber auch unter § 1 Abs. 3 AMG, so erfüllt es nicht die Definition
des Arzneimittels „gemäß Abs. 1 bis 3“. Da in einem solchen Fall aber die erste
der beiden im vorgeschlagenen § 1 Abs. 3a vorgesehenen und kumulativ zu
erfüllenden Bedingungen für die ausschließliche Anwendung des AMG nicht erfüllt
ist, kann auf solche Produkte das AMG niemals Anwendung finden. Somit würden
unter den neuen § 1 Abs. 3a nur solche Produkte fallen, die einerseits
Arzneimittel nach § 1 Abs. 1 oder 2 AMG sind und andererseits nicht nach § 1
Abs. 3 AMG vom Arzneimittelbegriff ausgenommen sind.
Im bisherigen Vollzug der europäischen Regelungen werde
„medicinal product“ oft auch als Sammelbegriff für alle Stärken und
Darreichungsformen verstanden. Dies komme etwa in den Zulassungsnummern im
zentralen Verfahren oder in den Nummern der Anerkennungsverfahren zum Ausdruck
und habe vor allem Folgen für das Verfahren. So werde in beiden Verfahren das
Zulassungsdatum der erstzugelassenen Stärke bzw. Darreichungsform als Bezugspunkt
für den Zeitpunkt der Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung (Renewal)
und für die Vorlage des aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von
Arzneimitteln (im Folgenden: PSUR) aller Stärken und Darreichungsformen – also
der kompletten Palette – herangezogen. Dies erleichtere die Administration bei
allen involvierten Stellen und sei in der Sache auch gerechtfertigt. Die
Produktinformation bleibe innerhalb der Palette konsistent und der PSUR biete
den konsolidierten Überblick über das Sicherheitsprofil in allen Stärken und
Darreichungsformen.
Demgegenüber werde der Begriff „Arzneispezialität“ immer für
eine bestimmte Stärke und Darreichungsform verwendet, wie dies auch in der
unverändert bleibenden Definition dieses Begriffes in § 1 Abs. 5 AMG durch die
Worte „… stets in gleicher Zusammensetzung …“ zum Ausdruck komme.
Die Verwendung des Begriffes „Arzneispezialität“ könnte
insbesondere für PSUR erhebliche Auswirkungen haben, nämlich insofern als dann
Stärke- und Darreichungsform-spezifische PSUR vorgelegt werden müssten und dies
bei nachträglichen Line-Extensions zu unterschiedlichen Zeiten und mit
unterschiedlichen Berichtszeiträumen. Dies erschwere die Erfassung eines
Sicherheitsprofils ohne erkennbaren Vorteil und sei widersinnig, denn es
bedeute extrem erhöhten Aufwand für schlechtere Information. Ähnliches gelte
für das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung, wenn die
prinzipiell gleiche Datenlage mehrfach zu evaluieren sei.
Es wurde daher vorgeschlagen, den Begriff „Palette“ in das AMG
(etwa in § 1 Abs. 25) aufzunehmen und etwa wie folgt zu definieren:
„Eine Palette besteht aus mehreren Arzneispezialitäten mit dem
gleichen Wirkstoff in verschiedenen Stärken und Darreichungsformen, die unter
dem gleichen Namen für den gleichen Zulassungsinhaber (bzw. für den gleichen
Inhaber der Registrierung) zugelassen sind.“
Dieser Begriff könnte sodann in mehreren Bestimmungen des AMG
verwendet werden, um widersinnige Folgen zu vermeiden.
Zu § 2
Abs. 21
In dieser
Bestimmung ist eine Definition des Begriffes „Zwischenprodukt“ vorgesehen.
Dieser Begriff findet sich in der Richtlinie 2001/83/EG (auch in der Fassung
der Richtlinie 2004/27/EG) nicht. Daraus kann der Schluss gezogen werden, dass
die Richtlinie 2001/83/EG für „Zwischenprodukte“ im Sinne der vorgeschlagenen
Definition nicht gilt. Das AMG soll aber offenbar für solche Zwischenprodukte
und deren Herstellung gelten.
Zu § 7
Abs. 4
Die in
dieser Bestimmung vorgesehene Ausnahme von der Zulassungspflicht ist geltendes
Recht (§ 11 Abs. 4 AMG). Die Einschränkung dieser Ausnahme auf
Arzneispezialitäten, die keine Stoffe enthalten, die der Rezeptpflicht
unterliegen, erschwere allerdings – nach Mitteilung aus dem Kreis der
Tierarzneimittelhändler - den freien Warenverkehr in unangemessener Weise und
sollte aus Gründen des Tierschutzes gelockert werden. In einigen
EU-Mitgliedstaaten gebe es Präparate mit in Österreich rezeptpflichtigen Wirkstoffen,
die jedoch in diesen Staaten offenbar nicht der Rezeptpflicht unterliegen und
dort ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden können. Die in Österreich
geltende restriktive Regelung würde in Verbindung mit dem Entfall von
Zollkontrollen an den EU-Binnengrenzen den stark zunehmenden Graubereich
unterstützen. Eine Entschärfung dieser Situation könnte dadurch erreicht
werden, dass derartige Arzneispezialitäten ohne Zulassungserfordernis in
Österreich nur über einen bestimmten Vertriebsweg (etwa Depositeur-Großhandel-Tierarzt)
an den Tierhalter abgegeben werden.
Zu § 9a
Abs. 1 Z 6
Was unter
einem „mock-up“ zu verstehen ist, sollte geklärt werden.
Zu § 9a
Abs. 1 Z 9
Was unter
einem „Muster der Außenverpackung“ zu verstehen ist, wird nicht bestimmt. Falls
mit einem solchen Muster eine Faltschachtel mit tastbarer Kennzeichnung in
Braille-Schrift gemeint ist, so erscheint dieses Erfordernis im Zeitpunkt der
Antragstellung zu aufwendig. Die Texte für die Außenkennzeichnung ändern sich
in der Regel im Zulassungsverfahren; die Zulassungsnummer, die ebenfalls
Bestandteil der Außenkennzeichnung ist, ist im Zeitpunkt der Antragstellung
nicht bekannt. Somit wäre die für die Vorlage im Zulassungsverfahren
hergestellte Faltschachtel für die spätere Verwendung nicht geeignet. In der
Regel sind bei Faltschachteln Mindestabnahmemengen von mehreren tausend Stück
üblich, die im Fall einer im Zuge des Zulassungsverfahrens vorzunehmenden
Änderung der Außenkennzeichnung vernichtet werden müssten. Dies ist eine
unnötige Verschwendung von Ressourcen. Daher sollte zum Zeitpunkt der
Antragstellung ein pdf-File ausreichend sein, aus dem die graphische Gestaltung
und die Kennzeichnung in Braille-Schrift in Form von Punkten ersichtlich sind.
Zu § 9a
Abs. 1 Z 22
Hiezu wurde
die Frage aufgeworfen, in welchem Ausmaß und in welcher Form die geforderte
Beschreibung zu erfolgen hat. Es sollte eine kurze allgemeine Stellungnahme des
Antragstellers ausreichend sein und nicht für jede einzelne Arzneispezialität
ein eigenes System im Detail beschrieben werden müssen.
Zu § 9a
Abs. 5
Zu dieser
Bestimmung stellt sich die Frage, ob es nach erteilter Zulassung zulässig ist
die Erklärung, dass die Arzneispezialität ausschließlich exportiert wird, zu
widerrufen.
Zu § 10c
Abs. 3
Aus Gründen
der Gleichbehandlung erscheint es gerechtfertigt, dass auch der Antrag auf
Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport die für einen Zulassungsantrag
in § 9a Abs. 1 Z 22 geforderte Beschreibung des Pharmakovigilanz- und
erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems und den in § 9a Abs. 1 Z 34 für
einen Zulassungsantrag geforderten Nachweis, dass der Antragsteller über eine
qualifizierte Person für die im Rahmen der Pharmakovigilanz wahrzunehmenden
Aufgaben verfügt, umfassen muss. Hiezu sei auch auf § 75b Abs. 11 des
vorliegenden Entwurfs verwiesen, wonach die in § 75b Abs. 1 und 2 normierten
Anforderungen auch für den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im
Parallelimport gelten.
Zu § 12
Abs. 4
Im
Zusammenhang mit ihren zu § 59 Abs. 3 und 5 geäußerten und in dieser
Stellungnahme wiedergegebenen
Wünschen wurde von den Drogisten
die Forderung erhoben, sie zur Anmeldung von traditionellen pflanzlichen
Arzneispezialitäten zu berechtigen. Dies könnte durch eine Ergänzung in § 12
Abs. 4 erfolgen, die etwa wie folgt lautet:
„(4) … .
Darüber hinaus sind auch Drogisten zur Anmeldung von traditionellen
pflanzlichen Arzneispezialitäten berechtigt.“
Zu § 15
Mit § 14
des Entwurfs endet jener Teil des II. Abschnittes, der Anforderungen an traditionelle
pflanzliche Arzneimittel umfasst. § 15 des Entwurfs sieht Bestimmungen über die
Fachinformation vor, die für alle zulassungspflichtigen bzw.
registrierungspflichtigen Arzneispezialitäten gelten. Um nun den falschen
Eindruck zu vermeiden, dass § 15 ebenfalls zu den Regelungen über
„traditionelle pflanzliche Arzneimittel“ gehört, sollte vor der Paragraphen
Paragraphenüberschrift zu § 15 „Fachinformation (Zusammenfassung der
Produkteigenschaften – SPC)“ eine Zwischenüberschrift eingefügt werden, die für
die §§ 15 bis 17a gilt (etwa „Produktinformation“).
Zu § 15
Abs. 2 Z 4 lit. h
Statt
„unerwünschte Nebenwirkung“ sollte es „unerwünschte Wirkung“ heißen. Hiezu
wurde uns mitgeteilt, dass im Bereich der Pharmakovigilanz nicht von
„unerwünschten Nebenwirkungen“, sondern immer nur von „erwünschten“ oder
„unerwünschten“ Wirkungen gesprochen werde. Bei der Erstellung von
pharmakovigilanzrelevanten Unterlagen (z.B. PSUR) würden die in der
Fachinformation unter § 15 Abs. 2 Z 4 lit. h erfassten Fälle als „unerwünschte
Wirkungen“ bezeichnet.
Zu § 15
Abs. 5
Hiezu wurde
uns mitgeteilt, dass der Grund für diese Regelung darin liege, dass es in
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) von Generika auf Grund der nicht
harmonisierten Texte der Erstanbieter in den verschiedenen Staaten Probleme
gegeben habe. Ein Generikaunternehmen stünde in einem solchen Fall immer vor
dem Dilemma, entweder sich mit dem Inhaber der Zulassung für das Originalprodukt
auf einen Kompromiss zu einigen, was wiederum Probleme bei der Erstattung
verursachen könne, oder in bestimmten Staaten den Antrag zurückzuziehen oder in
ein Schiedsverfahren einzutreten, was für alle beteiligten Staaten eine
erheblich Verzögerung der Vermarktung der beantragten Arzneispezialität mit
sich bringe. Der vorgeschlagene Text des § 15 Abs. 5 ändere an diesem Zustand
nichts. Daher wurde vorgeschlagen § 15 Abs. 5 sinngemäß wie folgt zu
formulieren:
„Für
Zulassungen nach § 10 können die Teile der Fachinformation des
Referenzarzneimittels, die sich auf Indikationen oder Dosierungen und
Darreichungsformen oder andere Gegenstände, die noch unter das Patentrecht
fallen, beziehen, zugelassen werden. Sofern das Patentrecht im Zeitpunkt des
In-Verkehr-Bringens des Generikums noch aufrecht ist, müssen die sich auf die
unter das Patentrecht fallenden Gegenstände beziehenden Teile in der
Fachinformation nicht enthalten sein.“
Zu §§ 15
bis 17
Hiezu wurde
im kammerinternen Begutachtungsverfahren die Forderung nach einer einheitlichen
Vorgangsweise von den deutschen und den österreichischen Behörden in Bezug auf
Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung von Arzneispezialitäten
erhoben.
Zu § 16
Abs. 2
§ 16 Abs. 2
sollte nach Z 18 ein letzter Satz angefügt werden, der dem letzten Satz des
§ 16 Abs. 4
nachgebildet ist und an die Gebrauchinformation für Humanarzneimittel angepasst
ist. Dieser Satz könnte etwa wie folgt lauten:
„Weitere
Angaben sind zulässig, soweit sie mit der Verabreichung der Arzneispezialität
in Zusammenhang stehen, für den Anwender oder Verbraucher wichtig sind und den
Angaben der Fachinformation nicht widersprechen.“
Zu §§
16b und 16c
Die
Überschrift „Ausnahmen von der Gebrauchsinformation“ kann sich nur auf § 16b,
nicht jedoch auf § 16c beziehen. Daher sollte vor § 16c eine eigene Überschrift
gesetzt werden (etwa „Spezielle Anforderungen an die Gebrauchsinformation“).
Zu § 17
Abs. 5
Hiezu wurde
im kammerinternen Begutachtungsverfahren darauf hingewiesen, dass
Arznei-spezialitäten, die ausschließlich an Krankenanstalten geliefert werden
und ausschließlich dort verwendet werden, von der Verpflichtung zur
Kennzeichnung in Braille-Schrift ausgenommen werden müssen. Dies könnte
entweder durch eine entsprechende Bestimmung in § 17 Abs. 5 selbst oder in der
nach § 17 Abs. 9 zu erlassenden Verordnung geschehen.
Zu § 17
Abs. 7
Nach der
vorgeschlagenen Fassung dieser Bestimmung müssten auf Primärverpackungen in
Form von Blisterpackungen der volle Name der Arzneispezialität und des
Zulassungsinhabers angegeben werden. Dies wird in vielen Fällen technisch nicht
durchführbar sein. Aus diesem Grund sollten die auf solchen Blisterpackungen
anzugebenden Kennzeichnungselemente nicht durch Verweis auf Ziffern des Absatz
1 festgelegt werden, sondern durch Nennung der anzugebenden
Kennzeichnungselemente. Hiefür wird folgender Text vorgeschlagen:
„ (7) Die
Primärverpackung in Form von Blisterpackungen muss zumindest mit der
Kurzbezeichnung der Arzneispezialität und dem Namen des Zulassungsinhabers
sowie der Chargennummer und dem Verfallsdatum gekennzeichnet sein. Dabei … .“
Zu § 17
Abs. 9
In dieser
Bestimmung ist offensichtlich ein redaktioneller Fehler unterlaufen. Im Zuge
der Arbeiten am vorliegenden Entwurf ist offenbar ein weiterer Absatz
(wahrscheinlich Abs. 4) in § 17 aufgenommen worden, weshalb alle folgenden
Absätze mit neuer Nummer versehen wurden Dies ist aber in § 17 Abs. 9 nicht
berücksichtigt worden. Im letzten Satz muss es daher „ … Ausnahmen von den
Kennzeichnungserfordernissen der Abs. 1 bis 5 (nicht: 4) und … “ heißen. Die
Verordnungsermächtigung des § 17 Abs. 9 muss sich auch auf die Angaben in
Braille-Schrift beziehen. An dieser Stelle ist auch auf die Anmerkung zu § 94c
Abs. 5, 6 und 7 des Entwurfs verwiesen.
Zu § 20
Hiezu darf
auf die obigen Anmerkungen („Zum Arzneimittelbegriff“) über den Zeitpunkt der
Antragstellung für eine Zulassungs- oder Registrierungsverlängerung im Falle
einer Arzneispezialität, die in mehreren Wirkstoffstärken bzw.
Darreichungsformen zugelassen bzw. registriert ist, verwiesen werden. Um das in
diesen Anmerkungen geschilderte Problem zu vermeiden, müsste in § 20
klargestellt werden, dass für solche Arzneispezialitäten, die als Palette (im
Sinne der oben vorgeschlagenen Definition) zugelassen bzw. registriert sind,
nur ein Verfahren zur Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung zu
beantragen ist.
Zu § 21
Abs. 1
In dieser
Bestimmung fällt die unterschiedliche Bedeutung von „Arzneispezialität“ und
„medicinal product“ besonders auf. Wenn unter „Verabreichungsformen“ die sonst
im vorliegenden Entwurf erwähnten „Darreichungsformen“ zu verstehen sind, ist
die im letzten Satz gestellte Forderung, dass die Meldung des tatsächlichen
In-Verkehr-Bringens „unter Berücksichtigung der unterschiedlichen
Verabreichungsformen“ zu geschehen hat, sinnlos, da ja nach österreichischem
AMG eine Arzneispezialität nur eine Darreichungsform haben kann. Sollte das
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen den in dieser Stellungnahme vorgeschlagenen
Begriff der „Palette“ übernehmen, so könnte in § 21 Abs. 1 eine Bestimmung
aufgenommen werde, wonach für Palette eine gemeinsame Meldung unter
Berücksichtigung aller Darreichungsformen zu erfolgen hat.
Zu § 22
Abs. 1
In § 22
Abs. 1 sollte eine Bestimmung
aufgenommen werden, wonach für im Inland zugelassene Generika, die auf
Grund eines noch aufrechten Patenrechts nicht in Verkehr gebracht werden
dürfen, die Frist von drei Jahren erst nach Ablauf des Patents zu laufen
beginnt. Zur Begründung dieser Forderung wurde im kammerinternen
Begutachtungsverfahren darauf hingewiesen, dass Generikaunternehmen ihre
Arzneispezialitäten über MRP zulassen müssen, wenn diese in mehreren
Mitgliedstaaten vermarktet werden sollen. Die Patentlaufzeiten für Referenzarzneimittel
differieren in Europa für ein und denselben Wirkstoff jedoch bis über zehn
Jahre. Um unnötige repeated-use-Verfahren vermeiden zu können, sollte ein
aufrechter Patentschutz für Generika die erwähnte Frist hemmen.
Zu § 24b
Abs. 2
In dieser
Bestimmung ist das Wort „Umsatzvolumen“ durch „Absatzvolumen“ zu ersetzen. Im
Zusammenhang mit der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und der
Pharmakovigilanz sind die Zahlen der tatsächlichen Exposition und nicht die
Umsatzzahlen relevant. Nur das Absatzvolumen ermöglicht eine Abschätzung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses, das Umsatzvolumen ist hingegen kaum
aussagekräftig.
Zu § 26
Abs. 3
Hier bedarf
es einer Klarstellung, wann der Lauf der 14-Tages-Frist für die Antragstellung
an das Bundesamt beginnt. Um die Raschheit der Verfahren zu gewährleisten,
schlägt die Wirtschaftskammer Österreich vor, den Lauf der Frist bereits mit
der Bekanntgabe der negativen Entscheidung beginnen zu lassen. Um
Beweisprobleme hinsichtlich des Zeitpunkts der unverzüglichen Bekanntgabe zu
vermeiden, wurde im kammerinternen Begutachtungsverfahren eine Faxmitteilung
vorgeschlagen.
Zu § 49
Abs. 9
Zur
Einrichtung eines „Ausschusses für Abgrenzungsfragen“ darf vorweg auf die
obigen Ausführungen zu § 1 Abs. 3 und Abs. 3a verwiesen werden.
Ferner
fällt auf, dass § 49 Abs. 9 keinerlei Regelungen über die Vorgangsweise bzw.
interne Willensbildung des Ausschusses für Abgrenzungsfragen vorsieht. Es
stellt sich daher die Frage, ob die in § 49 Abs. 10 für den Arzneimittelbeirat
vorgesehene Geschäftsordnung auch für den Ausschuss für Abgrenzungsfragen
gelten soll und ob die angesprochene Vorgangsweise bzw. interne Willensbildung
in dieser (jedoch nicht zwingend zu erlassenen) Geschäftsordnung geregelt werden
sollen.
Zu § 50
Abs. 1 Z 3 und 4
Die in
diesen beiden Z vorgesehene Subsumierung der Tätigkeit von Pharmareferenten und
der Abgabe von Ärztemustern unter dem Begriff „Werbung für Arzneimittel“
entspricht zwar Artikel 86 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG, aber nicht dem
allgemeinen Verständnis von „Werbung“, weshalb vom Arzneimittelhandel die
Streichung dieser beiden Z aus § 50 gefordert wurde.
Zu § 50
Abs. 1 Z 7
Die in
dieser Z vorgesehene Erfassung des Sponserns von wissenschaftlichen Kongressen
unter dem Begriff „Werbung für Arzneimittel“ entspricht zwar ebenfalls dem
Gemeinschaftsrecht, könnte aber in Verbindung mit § 50a Abs. 1 zu der
Interpretation führen, dass solches Sponsern nur für die unter § 50a Abs. 1 Z 1
bis 5 genannten Arzneimittel zulässig ist, was aber sinnlos wäre.
Zu § 51
Abs. 1 Z 3
Das Verbot
der Laienwerbung für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten entspricht
offensichtlich nicht dem Artikel 100 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung
der Richtlinie 2004/27/EG. Daher ist nicht einzusehen, weshalb dieses Verbot im
österreichischen AMG normiert werden soll.
Zu § 51
Abs. 2
Die
Ausnahme vom Verbot der Laienwerbung sollte auch für andere im Zusammenhang mit
Arzneispezialitäten stehenden Vorsorge- und Aufklärungskampagnen und nicht nur
für Impfkampagnen gelten. Als Beispiel sei auf Aufklärungskampagnen zur
Grippepandemie-vorsorge verwiesen.
Zu § 52
Abs. 4
Der in § 52
Abs. 4 vorgesehene letzte Satz muss entfallen. Es liegt in der Natur der
Erinnerungswerbung, dass lediglich mit dem Namen einer Arzneispezialität
geworben wird. Jeder weitere vom Gesetz vorgeschriebene Hinweis würde den Zweck
der Erinnerungswerbung beeinträchtigen. Artikel 89 Absatz 2 der Richtlinie
2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG verpflichtet nicht zur
Aufnahme des Hinweises nach § 52 Abs. 2 Z 3 im Falle der Erinnerungswerbung.
Die generelle Verpflichtung zur Aufnahme dieses Hinweises bei
Erinnerungswerbung ist darüber in der Praxis vielfach auch nicht durchführbar.
So müsste auf sämtlichen Gimmicks, wie etwa Kugelschreiber, Schreibblöcken
sowie beim Sportsponsoring, etwa auf Sporttrikots, der Warnhinweis „Über
Wirkung und mögliche unerwünschte Wirkung informieren Gebrauchsinformation,
Arzt oder Apotheker“ angebracht werden.
Zu § 53
Abs. 1 Z 13
Die in Z 13
des § 53 Abs. 1 vorgesehene Einschränkung ist zu streichen. Diese Einschränkung
der Laienwerbung war zwar in Artikel 90 Buchstabe l) der Richtlinie 2001/83/EG
vorgesehen, ist aber durch die Richtlinie 2004/27/EG gestrichen worden.
Zu § 55
Abs. 3
Die in
dieser Bestimmung vorgesehene Verpflichtung zur „wortgetreuen“ Übernahme von
aus der Fachliteratur entnommenen Zitaten, Tabellen und sonstigen Darstellungen
entspricht zwar dem Artikel 92 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, darf aber
nicht zu eng interpretiert werden. Auszugsweise Wiedergaben müssen zulässig
sein. Darüber hinaus nehmen wir an, dass Übersetzungen von Originalzitaten in
andere, für den Adressaten verständliche Sprachen zulässig sind.
Zu § 55a
Abs. 5 Z 2
Die
Diskussion über die Gewährung von Naturalrabatten, insbesondere an
Hausapotheken führende Ärzte, hat offenbar auch im vorliegenden Entwurf für
eine Änderung des AMG ihren Niederschlag gefunden. So soll in Zukunft der
Bundesminister für Gesundheit und Frauen im neuen § 55a Abs. 5 Z 2 ermächtigt
werden, durch Verordnung nähere Bestimmungen darüber zu erlassen, wann Rabatte
eine Prämie im Sinne des Abs. 1 darstellen und damit grundsätzlich verboten
sind. Diese Bestimmung bedeutet eine Änderung der bisherigen Rechtslage. Nach
der Judikatur des OGH zur Gewährung von Naturalrabatten bei Arzneispezialitäten
(siehe etwa 4 Ob 346/98f vom 4.2.1999) ist der geltende § 55 AMG (entspricht
grundsätzlich dem geplanten § 55a) gemeinschaftskonform auszulegen und steht
der Gewährung solcher Naturalrabatte, sofern sie nach § 9a Abs. 2 Z 6 UWG
zulässig sind, nicht entgegen. Dabei stützt sich das Höchstgericht insbesondere
auf Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 92/28/EWG des Rates über die Werbung für
Humanarzneimittel. Gemäß Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 92/28/EWG lässt
dieser Artikel (= Artikel 9) die in den Mitgliedstaaten bestehenden Maßnahmen
oder Handelspraktiken hinsichtlich der Preise, Gewinnspannen und Rabatte
unberührt. Daraus lässt sich ableiten, dass der geltende § 55 AMG auf
Naturalrabatte überhaupt nicht anzuwenden ist.
Die
Richtlinie 92/28/EWG ist durch Artikel 128 der Richtlinie 2001/83/EG aufgehoben
worden. Artikel 94 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG ist jedoch inhaltsgleich
mit Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 92/28/EWG, sodass einerseits keine im
Gemeinschaftsrecht begründete Notwendigkeit besteht, Rabatte im AMG zu
beschränken oder zu verbieten und andererseits davon auszugehen ist, dass die
referierte Judikatur des OGH nach wie vor aktuell ist.
Entscheidend
ist daher, ob ein Naturalrabatt eine nach § 9a Abs. 2 Z 6 UWG zulässige Zugabe
darstellt. Dies ist dann der Fall, wenn es sich um eine in einer bestimmten
oder lediglich nach Bruchteilen zu berechnenden Menge derselben Ware
bestehenden Zugabe handelt.
In der
Diskussion über Naturalrabatte erscheint es zweckmäßig zwischen der
Zulässigkeit von Naturalrabatten und der Frage, wie die Empfänger solcher
Naturalrabatte sich verhalten sollen, zu unterscheiden. Dies deshalb, weil
einerseits die Gewährung von Rabatten grundsätzlich auf verständlichen
kaufmännischen Überlegungen fußt und andererseits sich die Kritik an der Praxis
der Gewährung von Naturalrabatten an Hausapotheken führende Ärzte offenbar an
der Tatsache entzündet hat, dass in mehreren Fällen Ärzte die ihnen als
unentgeltliche Zugabe (Naturalrabatt) gelieferten Arzneimittel
Krankenversicherungsträgern in Rechnung gestellt haben.
Die Gründe,
warum Rabatte gewährt werden, sind vielfältig. Im Falle der Gewährung von
Rabatten durch Arzneimittelgroßhändler an Apotheker liegen sie darin, dem
Apotheker einen Anreiz zu bieten, bestimmte Rationalisierungen im Bestellwesen
zu erfüllen. Unter Funktionsrabatt versteht der Arzneimittelgroßhandel
beispielsweise einen Rabatt, der dann gegeben wird, wenn der Apotheker auf das
elektronische Bestellsystem umsteigt, womit eine Kostenreduktion beim
Arzneimittelgroßhandel verbunden ist.
Um in
Zukunft das oben erwähnte Verrechnen von unentgeltlich bezogenen
Arzneimitteln zu unterbinden
erscheint es überlegenswert, Hausapotheken führende Ärzte, die Arzneimittel als
unentgeltliche Zugabe erhalten,
dazu zu verpflichten, diese Arzneimittel Krankenversicherungsträgern nicht zu
verrechnen, sie also zur Weitergabe der Naturalrabatte zu verpflichten.
§ 55a Abs.
5 Z 2 soll daher gestrichen werden.
Zu § 55a
Abs. 5 letzter Unterabsatz
Die
vorgesehene Möglichkeit in einer auf Grund von § 55a Abs. 5 erlassenen
Verordnung auch „Regelungen über die Vorabkontrolle für Veranstalter und
Sponsoren von Verkaufsförderungsveranstaltungen und von berufsbezogenen
wissenschaftlichen Veranstaltungen“ vorzusehen, muss entfallen. Die
Organisation und Durchführung von Verkaufsförderungsveranstaltungen oder
wissenschaftlichen Veranstaltungen muss ausschließlich in der Verantwortung des
Veranstalters oder Sponsors bleiben. Es muss genügen, die rechtlichen
Rahmenbedingungen für die Abhaltung solcher Veranstaltungen vorzugeben.
Zu § 56
Artikel 98
Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG verpflichtet den Inhaber einer Genehmigung
für das In-Verkehr-Bringen lediglich dazu, innerhalb seines Unternehmens eine
wissenschaftliche Stelle einzurichten, die mit der Information über die von ihm
in den Verkehr gebrachten Arzneimittel beauftragt wird. Die im Entwurf
vorgesehnen Bestimmungen über die Einsetzung eines Informationsbeauftragten
gehen weit über die Anforderungen der genannten Richtlinie hinaus. Dies zeigt
sich etwa darin, dass die in § 56 Abs. 2 des Entwurfs aufgezählten Aufgaben
nach Artikel 98 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG dem Inhaber der Genehmigung
für das In-Verkehr-Bringen obliegen und nicht der wissenschaftlichen Stelle.
Die
vorgesehene Schaffung eines Informationsbeauftragten und die Übertragung der im
Entwurf vorgesehenen Aufgaben an diesen stellt für die Unternehmen eine große
organisatorische und finanzielle Belastung dar. Die in § 56 Abs. 2 vorgesehenen
Aufgaben werden in den meisten Unternehmen in unterschiedlichen
Organisationseinheiten wahrgenommen. Eine Bündelung dieser Aufgaben bei einer
einzigen Person (Organisationseinheit) stellt einen nicht zu rechtfertigenden
Eingriff in die Organisationsstruktur pharmazeutischer Unternehmen dar.
Nur am
Rande sei auf einen Schreibfehler in der vierten Zeile des § 56 Abs. 1
hingewiesen. Dort muss es heißen: „ … und diese mit den (nicht: der)
erforderlichen Befugnissen … auszustatten.“
Zu § 56a
Abs. 1
In § 56
Abs. 1 zweite Zeile sollten die Worte „nach Ansicht des Bundesamtes“ gestrichen
werde. Entscheidend ist, ob die zu übermittelnden Unterlagen zur Einhaltung der
Bestimmungen dieses Abschnittes (nicht: Einhaltung des Abschnittes) „objektiv“
erforderlich sind. Ob dies der Fall ist, ist im Einzelfall vom Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen zu prüfen.
Zu § 56a
Abs. 2
In dieser
Bestimmung sollten die Worte „alle
Maßnahmen“ durch die Worte „geeignete Maßnahmen“ ersetzt werden. Weiters
sollten am Schluss dieses Absatzes nach den Worten „erforderlich sind“ noch die
Worte „und das Maß des Notwendigen nicht übersteigen“ angefügt werden.
Darüber
hinaus müssen die in diesem Absatz erwähnten Maßnahmen durch Bescheid verfügt
werden, der zumindest mit außerordentlichen Rechtsmitteln bekämpft werden kann.
Zu § 57a
Abs. 1
Diese
Bestimmung entspricht dem Artikel 81 zweiter Absatz der Richtlinie 2001/83/EG
in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG und ist genauso vage formuliert wie
dieser. Es stellt sich daher die Frage, ob durch § 57a Abs. 1 eine ausreichende
Determinierung für die nach § 57a Abs. 2 zu erlassende Durchführungsverordnung
erfolgt. Aus dem Kreis des Arzneimittel-Großhandels wurde darauf hingewiesen,
dass die Erfüllung der in § 57a Abs. 1 normierten Verpflichtung durch den
Arzneimittel-Vollgroßhandel eine entsprechende Belieferung des
Arzneimittel-Vollgroßhandels durch die pharmazeutische Industrie voraussetzt.
Am Rande
sei auch zu dieser Bestimmung wieder auf ein Redaktionsversehen hingewiesen.
Statt „Großhändler“ muss es in der zweiten Zeile „Arzneimittel-Großhändler“
heißen. Möglicherweise sind aber nicht diese, sondern die
„Arzneimittel-Vollgroßhändler“ gemeint. Jedenfalls deutet die
Verordnungsermächtigung des § 57a Abs. 2 darauf hin, in der die
„Arzneimittel-Vollgroßhändler“ genannt werden.
Zu § 57a
Abs. 2
§ 57a Abs.
2 sieht eine Ermächtigung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen vor,
durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich besonderer Anforderungen an
Arzneimittel-Vollgroßhändler, einschließlich eines Verfahrens zu deren
Anerkennung unter Berücksichtigung des zu versorgenden Gebietes, sowie
hinsichtlich des Umfangs der in Abs. 1 genannten Bereitstellungsverpflichtungen
und der Sanktionen bei deren Nichterfüllung zu erlassen, sofern dies
erforderlich ist, um die Sicherstellung der Versorgung der Patienten im Inland
zu gewährleisten.
Diese
Ermächtigung wirft einige Fragen auf, die großteils erst durch die Verordnung
nach
§ 57a Abs.
2 beantwortet werden. Eine wesentliche Frage kann aber nur im AMG gelöst
werden. Hiezu ist zunächst festzustellen, dass die schon bisher in § 2 Abs. 3
AMG enthaltene Definition des Begriffes „Arzneimittel-Vollgroßhändler“
unverändert beibehalten werden soll. In dieser Definition ist von einem
Anerkennungsverfahren bzw. dem Erfordernis der Anerkennung als
„Arzneimittel-Vollgroßhändler“ keine Rede. Daher stellt sich die Frage, ob die
Anerkennung als Arzneimittel-Vollgroßhändler in Zukunft Voraussetzung für das
Vorliegen der Eigenschaft „Arzneimittel-Vollgroßhändler“ sein soll oder nicht.
Zu § 59
Abs. 3
Im Hinblick
darauf, dass mit der geplanten Novelle des AMG die derzeit in § 17a AMG
vorgesehene Ermächtigung, bestimmte Arzneispezialitäten vom Geltungsbereich der
§§ 15 bis 17 auszunehmen und einem erleichterten Zulassungsverfahren zu
unterwerfen, wegfällt und mit den „traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln“
bzw. „traditionellen pflanzlichen Arzneispezialitäten“ eine neue Kategorie von
Arzneimitteln bzw. Arzneispezialitäten eingeführt wird, erscheint die von den
Drogisten erhobene Forderung gerechtfertigt, Drogisten zur Abgabe solcher
Arzneimitteln bzw. Arzneispezialitäten zu berechtigen.
Dies könnte
etwa durch folgende Ergänzung in § 59 Abs. 3 geschehen:
„Drogisten
sind darüber hinaus zur Abgabe von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
und Arzneispezialitäten berechtigt.“
Zu § 59
Abs. 5
Um jede
Gefährdungsmöglichkeit, die sich eventuell durch den Vertrieb von
traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln durch Drogisten ergeben könnte,
auszuschließen, wurde von den Drogisten vorgeschlagen in § 59 Abs. 5 folgende
Ergänzung aufzunehmen:
„Arzneispezialitäten,
die ausschließlich wirksame Bestandteile enthalten, die in einer Verordnung
gemäß Abs. 3 angeführt sind, und traditionelle pflanzliche Arzneimittel dürfen
gemäß Abs. 3 und 4 abgegeben werden , es sei denn …“.
Zu § 62
Abs. 2
Aus dem
Kreis der von § 62 Abs. 1 erfassten Betriebe sollten jene „Betriebe, die
ausschließlich Blutprodukte herstellen, die als Ausgangsstoffe zur Herstellung
von Arzneimitteln dienen“ ausgenommen werden. Daher sollten diese Betriebe in
einer Z 4 in § 62 Abs. 2 genannt werden. Zur Begründung dieser Forderung wurde
im kammerinternen Begutachtungsverfahren u. a. darauf verwiesen, dass für diese
Betriebe das Blutsicherheitsgesetz 1999 als lex specialis gilt.
Um Klarheit
zu schaffen sollten ferner auch „Drogisten“ von § 62 Abs. 1 ausdrücklich
ausgenommen werden und daher in die Aufzählung jener Unternehmen in § 62 Abs. 2
aufgenommen werden, die nicht als Betrieb im Sinne des Abs. 1 gelten. Diese
Bedürfnis nach Klarheit rührt offenbar daher, dass § 62 Abs. 1 von Betrieben
spricht, „die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen“
und Drogisten zum In-Verkehr-Bringen bestimmter Arzneimittel berechtigt sind
und damit unter § 62 Abs. 1 subsumiert werden könnten.
Zu § 62
Abs. 3 Z 10
Die
Ermächtigung des § 62 Abs. 1 Z 10 durch Verordnung nähere Bestimmungen über Dienstbereitschaft
zu erlassen, soll in Zukunft nicht nur auf „Arzneimittel-Vollgroßhändler“
sondern auch auf „Arzneimittel-Großhändler“ anzuwenden sein.
Dabei
dürfte jedoch ein Redaktionsfehler passiert sein. Soll § 62 Abs. 3 Z 10
tatsächlich alle „Arzneimittel-Großhändler“ erfassen, so ist die Nennung der
„Arzneimittel-Vollgroßhändler“ wohl entbehrlich, da nach der Definition des § 2
Abs. 3 AMG jeder Arzneimittel-Vollgroß-händler auch Arzneimittel-Großhändler
ist. Sollen aber in Zukunft weiterhin von § 62 Abs. 3
Z 10 nur „Arzneimittel-Vollgroßhändler“ erfasst sein, so wären die
„Arzneimittel-Großhänd-ler“ zu streichen.
Zu § 68
Abs. 5
Falls mit
„Zertifikat“ das GMP-Zertifikat gemeint ist, sollte dieses auch explizit
genannt werden. Eine einheitliche, von den Behörden verschiedener Staaten
akzeptierte inhaltliche Form ist ebenso erwünscht wie das Aufscheinen der
Buchstabenfolge „GMP“ im Zertifikat.
Zu § 75a
Abs. 1
Drogisten
sollten aus dem Kreis der nach § 75a Abs. 1 meldepflichtigen Personen
gestrichen werden, da die Erfüllung dieser Meldepflicht im Berufsalltag der
Drogisten nicht zu erfüllen sei.
Zu § 75b
Abs. 4
Hiezu darf
zunächst auf die obigen Anmerkungen (zum Arzneimittelbegriff) über den Zeitpunkt
der Vorlage des PSUR bei Arzneispezialitäten, die in mehreren Wirkstoffstärken
und Darreichungsformen in Verkehr gebracht werden, ebenso wie auf die
Ausführungen zu § 20 verwiesen werden.
Für
folgende Fälle müssten Abweichungen von den in § 75b Abs. 4 festgelegten
Fristen ermöglicht werden:
-
für
„Paletten“ (im Sinne der oben vorgeschlagenen Definition);
-
für
Arzneispezialitäten, die nach MRP oder im dezentralen Verfahren zugelassen
wurden; für diese bemessen sich die Fristen nach Abs. 4 nach dem Datum der
Zulassung im Referenzstaat, sofern von der Behörde im Referenzstaat kein
anderer Termin festgelegt wurde; für diese Arzneispezialitäten gilt als Datum
des In-Verkehr-Bringens das erste In-Verkehr-Bringen in einem der am Verfahren
beteiligten Staaten, sofern die Behörde im Referenzstaat kein anderes Datum
festgelegt hat.
-
Die
Verpflichtung zur Vorlage eines PSUR alle sechs Monate bis zum
In-Verkehr-Bringen gilt nicht für Zulassungen für Zwecke gemäß § 9a Abs. 5.
Zu § 75b
Abs. 8
Im Hinblick
auf die elektronische Übermittlung von Meldungen sollte in dieser Bestimmung
nicht von „Vordrucken“ sondern von „Formaten“ gesprochen werden.
Zu § 84c
Hiezu darf
zunächst auf die obigen Ausführungen zu § 55a Abs. 5 Z 2 verwiesen werden. Davon
abgesehen erscheint es grundsätzlich problematisch, Strafen für Tatbestände
vorzusehen, die erst durch eine Verordnung konkretisiert werden.
Zu § 94c
Abs. 5, 6 und 7
Die
genannten Bestimmungen sehen Übergangsvorschriften für die Kennzeichnung in
Braille-Schrift vor. Die Verpflichtung zur Kennzeichnung in Braille-Schrift
findet sich in § 17 Abs. 5 des vorliegenden Entwurfs. Daher muss in den drei
genannten Absätzen des § 94c jeweils
„§ 17 Abs. 5“ genannt werden.
Zu § 94c
Abs. 7
Hiezu
stellt sich die Frage, ob unter „Modell der Außenverpackung“ der in § 9a Abs. 1
Z 6 erwähnte Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß § 17 (Mock-up)
gemeint ist. Wenn dies zutrifft, sollte die gleiche Bezeichnung in § 94c Abs. 7
verwendet werden.
Zu § 94c
Abs. 8
Hiezu wurde
von den Drogisten die Forderung erhoben, die Übergangsregelung für
Arznei-spezialitäten, die gemäß § 17a AMG zugelassen wurden, gleich zu
gestalten wie die Über-gangsregelung des § 94c Abs. 9. Diese Forderung
erscheint durchaus gerechtfertigt, da
§ 94c Abs.
9 auch jene apothekeneigenen Arzneispezialitäten erfasst, die aus Bestandteilen
hergestellt werden, die nicht in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt
sind, sondern in einer Verordnung gemäß § 17a AMG in der Fassung vor dem
In-Kraft-Treten der geplanten Novelle des AMG.
Zu § 94c
Abs. 12
Wir
verstehen diese Bestimmung so, dass auch für jene Arzneispezialitäten, die
zwischen dem 1. Jänner 2001 und dem 30. September 2001 zugelassen wurden und
für die sich nach § 94c Abs. 11 des Entwurfs ein Zeitpunkt zwischen dem 1.
Jänner 2006 und dem 30. September 2006 für die Stellung eines Antrags auf
Verlängerung der Zulassung ergeben würde, der Verpflichtung gemäß § 20 Abs. 2
und 3 erst ab dem 1. Oktober 2006 entsprochen werden muss.
Zu § 94c
Abs. 14
Hiezu ist
zunächst auf die Ausführungen zu § 56 zu verweisen. Sollte an den im Entwurf
vorgesehnen Bestimmungen über den Informationsbeauftragten festgehalten werden,
so sollte für die Bekanntgabe des Informationsbeauftragten an das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen eine Frist von sechs Monaten ab dem allgemeinen
In-Kraft-Treten der Novelle, also bis zum 1. Juli 2006, eingeräumt werden.
Zu § 94c
Abs. 15 bis 19
Hiezu ist
zunächst auf die obigen Ausführungen zu § 75b Abs. 4 zu verweisen. Ferner wurde
uns im kammerinternen Begutachtungsverfahren mitgeteilt, dass unter den von §
94a Abs. 2 AMG erfassten Arzneispezialitäten zahlreiche Arzneispezialitäten zu
finden seien, von denen einige in bestimmten Wirkstoffstärken oder Darreichungsformen
nicht in Verkehr, in anderen Wirkstoffstärken oder Darreichungsformen jedoch
sehr wohl in Verkehr seien. Letztere seien bereits in internationalen PSUR
erfasst und beschrieben. Die Verpflichtung zur Vorlage von PSUR für eine
zusätzliche Wirkstoffstärke bzw. Darreichungsform würde keinen zusätzlichen
Erkenntnisgewinn bringen. Daher sollte für dies Arzneispezialitäten eine
Ausnahme von den Verpflichtungen nach § 94c Abs. 15 bis 19 geschaffen werden.
Sonstiges
Mit freundlichen Grüßen
Dr.
Christoph Leitl
Dr. Reinhold Mitterlehner
Präsident
Generalsekretär-Stellvertreter