Frage
2:
Über
das Auftreten der genannten Symptome im Zusammenhang mit der Verabreichung von
Strontiumranelat wurde im Rahmen einer weltweiten Post-marketing Surveillance
berichtet. Der Wirkstoff ist seit dem 21.9.2004 nach einem zentralen
Zulassungsverfahren EU-weit zugelassen.
Frage
3:
Der
Hauptverband hat hiezu folgende Stellungnahme abgegeben:
Für
das Verordnungsjahr 2007 ergeben sich im extramuralen Bereich folgende Daten:
·
Pharmazentralnumer:
2458482
·
ATC
M05BX03
·
Protelos
2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
·
ab 1.
April 2006 in RE1, Box Yellow
·
Anzahl
an Verordnungen: 16.442
·
Kosten
(Kassenverkaufspreis exkl. USt.): EUR 781.817,10
Frage
4:
Laut
Auskunft des Hauptverbandes gibt es keine derartigen Zahlen. In Zukunft ist
aber das Führen einer Statistik bezüglich Patientenzahlen geplant.
Fragen
5 und 6:
Seit
Zulassung wurden in Österreich vier Meldungen dokumentiert. In zwei
Fällen kam es zur Hospitalisierung oder zu einer Verlängerung einer
Hospitalisierung. Lebensbedrohliche oder tödliche Zwischenfälle sind
meinem Ressort nicht bekannt.
Im
Fall einer ulzerativen Colitis ist ein Zusammenhang mit der Begleitmedikation
nicht auszuschließen. Ulzerationen des Zahnfleisches und tiefe
Venenthrombosen sind bekannte Nebenwirkungen gemäß der
Fachinformation.
Weiters
wurde ein Fall eines Exanthems an Rumpf und Gliedmaßen berichtet, der
sich aber als nicht schwerwiegend erwies und nach Absetzen des Präparates
ohne weitere Therapie abklang.
Frage
7:
Die
PharmMed ist seit ihrer Gründung im Jänner 2006 damit befasst.
Fragen
8 und 10:
Protelos
ist eine zentral zugelassene Arzneispezialität. Zulassungsbehörde ist
die EK, die sich dabei auf die fachliche Expertise des CHMP der EMEA
stützt.
Im
November veranlasste das CHMP eine Anpassung des Abschnitts 4.4 der
Fachinformation unter Berücksichtigung der neuesten sicherheitsrelevanten
Informationen. Am 28.11.2007 erging ein diesbezügliches
Informationsschreiben des BASG an die Anwender.
Das
Nutzen / Risiko – Verhältnis des Präparates ist weiterhin als
positiv anzusehen.
Frage
9:
Die
Zulassung wurde von der EK am 21.9.2004 im Rahmen eines zentralen Zulassungsverfahrens
erteilt.
Anwendungsgebiet:
„Behandlung der postmenopausalen Osteoporose zur Reduktion des Risikos
von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen“.
Frage
11:
Der
Hauptverband hat hiezu folgende Stellungnahme abgegeben:
Strontiumranelat
ist in der Arzneispezialität Protelos enthalten. Diese ist im Gelben Bereich
des Erstattungskodex (RE1) in einer Monatspackung angeführt.
Die
Haltung des Hauptverbandes war von Beginn an klar und ist veröffentlicht.
Die
entsprechende Kundmachung ist allgemein kostenlos zugänglich. Sie erfolgte
in der 15. Änderung des Erstattungskodex - EKO, www.avsv.at Nr. 37/2006,
Seite 3, für folgende konkret eingeschränkte Verwendung und mit
folgendem ausdrücklichem Achtungshinweis, nachdem sich das Präparat
gesetzeskonform ab 4. Februar 2005 im roten Bereich des Erstattungskodex
befunden hatte (§ 31 Abs. 3 Z 12 lit. a iVm
§ 351c ASVG, avsv Nr. 25/2005):
„Behandlung
der postmenopausalen Osteoporose (Knochendichte liegt mehr als 2,5
Standardabweichungen unter dem Durchschnittswert junger Erwachsener),
wenn
mit Bisphosphonaten (ATC M05BA, welche zur Therapie der Osteoporose
zugelassen
sind) aus dem Grünen Bereich Schluckbeschwerden, Schluckschmerzen mit
Übelkeit, Sodbrennen bzw. Reflux aufgetreten sind.
Wenn
eine Achalasie oder Unvermögen 30 Minuten lang zu stehen oder aufrecht zu
sitzen besteht.
Cave:
Unter Therapie mit Strontiumranelat ist ein gehäuftes Auftreten von Thromboembolien
beobachtet worden; auch liegen Langzeitdaten bisher nicht vor.“
Daraus
geht hervor, dass die Kosten für Protelos nur dann übernommen werden,
wenn mit Mitteln aus dem Grünen Bereich eine adäquate Therapie nicht
möglich ist. Unter diesen Bedingungen kann das
Nutzen-Risiko-Verhältnis nach dem aktuellen Stand des Wissens positiv
beurteilt werden.
Weiters
habe ich zur Beantwortung dieser Frage die Österreichische
Ärztekammer befasst. In Ihrer Rückmeldung geht diese davon aus, dass
ein Arzneimittel, welches die in Österreich vorgesehenen
Zulassungskriterien erfüllt, bei ordnungsgemäßer Verabreichung
und Einnahme keine über die in einer Fachinformation erwähnten
nachteiligen Auswirkungen für PatientInnen haben darf. Dies gilt
insbesondere, wenn es im Wege der Heilmittelkommission Eingang in den
Erstattungskodex der Sozialversicherung gefunden hat. Die von der EMEA
aufgezeigten Reaktionen sind daher nach Auffassung der Österreichischen
Ärztekammer unbedingt Ernst zu nehmen.
Frage
12:
Der
Hauptverband hat hiezu folgende Stellungnahme abgegeben:
Eine
„gutachterliche Stellungnahme“ des Hauptverbandes ist im Regelkomplex
des ASVG und somit auch in der Verordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex
nach § 351g ASVG – VO-EKO (avsv 47/2004 idF 41/2007) nicht
vorgesehen.
Gemäß
§ 351d Abs. 1 ASVG entscheidet der Hauptverband auf Grundlage der
Empfehlung der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission über die Aufnahme eines
Produktes in den Grünen oder Gelben Bereich des Erstattungskodex. Hierbei
ist der PatientInnennutzen insgesamt Kriterium im Rahmen der
medizinisch-therapeutischen Evaluation. Die Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses
findet im Zuge der Zulassung der Arzneispezialität statt.
Weiters
ist gemäß § 75 Abs. 1 AMG das Bundesamt für
Sicherheit im Gesundheitswesen berufen die Arzneimittelüberwachung
durchzuführen.
