1924/J XXIII. GP
Eingelangt am 08.11.2007
Dieser Text ist elektronisch textinterpretiert. Abweichungen vom Original sind
möglich.
Anfrage
der Abgeordneten Laura Rudas, Drin Sabine Oberhauser
und GenossInnen
an die Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend
betreffend „Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche in Österreich"
Seit
Jänner 2007 ist eine neue Verordnung des Europäischen Parlaments und
des Rates für die
Sicherheit von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche in Kraft.
Ausgangspunkt
für diese neue Verordnung, der „Paediatric Regulation EC 1901/2006
as
amended", war die Tatsache, dass die
meisten der an Kindern eingesetzten Arzneimittel nicht
auf ihre Wirkung bei Kindern untersucht worden sind und daher nicht
für sie zugelassen
worden sind.
Es ist seit langem bekannt, dass zahlreiche Medikamente, bei Kindern und Jugendlichen nicht
auf die gleiche Weise wirken wie bei Erwachsenen und dementsprechend anders dosiert und
verabreicht werden müssen.
Viele
wirksame Medikamente können bei Kindern nicht angewendet werden, weil die
geeignete Dosierung
und Verabreichung für Kinder und Jugendliche und allfällige
spezifische Nebenwirkungen nicht untersucht
wurden.
Wird das
Medikament dennoch verwendet so begeben sich die behandelnden Ärztinnen
und
Ärzte
zum Wohle der Kinder in eine rechtliche Grauzone.
Die oben genannte Verordnung legt nun fest, dass Medikamente auf ihre Wirkung bei
Kindern und Jugendlichen spezifisch beobachtet und untersucht werden müssen, mit dem Ziel
Medikamentensicherheit auch für Kinder und Jugendliche herzustellen.
Die EU-Mitgliedsstaaten sind aufgefordert geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der
Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche zu setzen.
Der erste Stichtag betreffend diese Verordnung ist der 26.Jänner 2008: „Bis zum 26. Januar
2008 informieren die Mitgliedstaaten die Kommission ausführlich über die Maßnahmen, die
sie zur Unterstützung der Erforschung, Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für
die pädiatrische Verwendung eingeführt haben. Auf Verlangen der Kommission werden diese
Informationen regelmäßig aktualisiert."[1]
Leider
fehlen bisher geeignete Maßnahmen in Österreich. Auf die
EU-Verordnung wurde
nicht reagiert. Es
ist unhaltbar, wenn für die Arzneimittelsicherheit bei Kindern und
Jugendlichen weniger strenge Auflagen gelten als für jene bei Erwachsenen.
Auch
Pharmafirmen scheinen es sich leicht zu machen; so ist etwa ein hochwirksames
Mittel
gegen
Lebensbedrohliche und Augenlichtbedrohende Viren bei Immunschwäche und
nach
Transplantationen für PatientInnen unter 18 nicht zugelassen, weil
entsprechende
Untersuchungen fehlen.
Die unterzeichneten
Abgeordneten richten daher an die Bundesministerin für Gesundheit,
Familie und Jugend
nachstehende
Anfrage:
1)
Welche Maßnahmen genau hat das Bundesministerium für
Gesundheit, Familie und
Jugend
bisher in Bezug auf die neue Verordnung 1901/2006 über Kinderarzneimittel
gesetzt?
2) Falls bisher keine Maßnahmen gesetzt wurden, warum nicht?
3)
Welche Maßnahmen plant das Bundesministerium für Gesundheit,
Familie und Jugend
in Bezug auf die neue
EU-Verordnung?
4) Welche Maßnahmen,
die ... zur Unterstützung der Erforschung, Entwicklung und
Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die pädiatrische
Verwendung dienen, wurden bisher
in Österreich gesetzt?
5)
In Bezug auf die vorangegangene Frage: Haben bereits Gespräche,
Verhandlungen, etc
mit verschiedenen
Pharmaunternehmen stattgefunden?
6) Falls ja, zu welchen Ergebnissen führten die Gespräche, Verhandlungen, etc?
7) Zu welchen Anpassungen im nationalen Recht wird es durch die Verordnung kommen?
8) Welche Sanktionen für Verstöße gegen diese Verordnung wurden festgelegt?
9)
Falls bisher keine Sanktionen festgelegt wurden: Wann werden besagte
Sanktionen für
Verstöße festgelegt?
[1]
Artikel 39 (2)
VERORDNUNG (EG) Nr. 1901/2006 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES
RATES vom 12. Dezember 2006 über
Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr.
1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004