4979/J XXIII. GP
Eingelangt am
12.09.2008
Dieser Text ist elektronisch textinterpretiert. Abweichungen vom Original sind
möglich.
Anfrage
der Abgeordneten Mag. Johann Maier
und GenossInnen
an die Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend
betreffend „Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) und Arzneimittelsicherheit
in Österreich"
Nach § 75
Arzneimittelgesetz hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
ein
Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System) zu betreiben,
das der
Sammlung von für die
Arzneimittelüberwachung nützlichen Informationen, insbesondere von
Informationen über Nebenwirkungen von Human- und Tierarzneimitteln und
Nebenwirkungen beim Menschen im Zusammenhang mit der Verwendung von
Tierarzneimitteln, und der wissenschaftlichen Auswertung dieser Informationen
dient.
Mit
2.Jänner 2006 hat in der AGES die PharmMed u.a. die Aufgaben der
Arzneimittelsicherheit übernommen (Pharmakovigilanz).
„PharmMed
ist dafür verantwortlich, welche Medikamente in Österreich neu
zugelassen
werden und überwacht
die bereits am Markt befindlichen Arzneimittel und Medizinprodukte
hinsichtlich ihrer Wirksamkeit,
allfälliger Nebenwirkungen, ihrer Produktion, dem Transport
und der Lagerung".
Die
unterzeichneten Abgeordneten richten an die Bundesministerin für
Gesundheit, Familie
und Jugend nachstehende
Anfrage:
1. Wie viele und
welche Verdachtsfälle über bei Menschen unerwünschte
Nebenwirkungen
von Arzneimitteln
sind Ihrem Bundesministerium bzw. dem Bundesamt für Sicherheit
und Gesundheitswesen 2005, 2006 und 2007 bekannt geworden (Aufschlüsselung
der
Verdachtsfälle auf Jahre)?
2.
Wie oft wurden Ihrem Ressort bzw. dem Bundesamt für Sicherheit und
Gesundheitswesen
Meldungen
über unerwünschte Nebenwirkungen bei zugelassenen Arzneimitteln ab
2005
erstattet?
Welche
Arzneimittel betrafen diese Meldungen (Aufschlüsselung der Meldungen auf
Arzneimittel
von 2005 bis 2007)?
3. Welche
konkreten Maßnahmen haben das Ressort bzw. dem Bundesamt für
Sicherheit und
Gesundheitswesen daraufhin
ergriffen?
Wurde der Arzneimittelbeirat jeweils informiert?
Wenn nein, warum nicht?
Wenn ja, zu welchen Schlussfolgerungen kann der Arzneimittelbeirat?
4.
Welche Informationen wurden danach vom Ressort bzw. dem Bundesamt
für Sicherheit
und
Gesundheitswesen jeweils der Öffentlichkeit übermittelt, den
Gesundheitseinrichtungen
bzw. an Angehörigen der Gesundheitsberufe weitergegeben?
5.
In wie vielen und welchen Fällen wurde Ihr Ressort bzw. dem
Bundesamt für Sicherheit
und Gesundheitswesen in den Jahren 2005, 2006 und 2007 offiziell über
(mögliche)
Nebenwirkungen von Arzneimitteln vom jeweiligen Hersteller/Zulassungsinhaber
informiert?
6.
Welche konkreten Maßnahmen haben das Ressort bzw. dem Bundesamt
für Sicherheit und
Gesundheitswesen
daraufhin ergriffen?
Wurde
der Arzneimittelbeirat jeweils informiert?
Wenn
nein, warum nicht?
7.
In wie vielen und welchen Fällen wurde Ihr Ressort bzw. dem
Bundesamt für Sicherheit
und Gesundheitswesen
in den Jahren 2005, 2006 und 2007 offiziell über (mögliche)
Nebenwirkungen von Arzneimitteln von Ärzten oder sonstigen
Angehörigen der
Gesundheitsberufe informiert (Aufschlüsselung auf Jahre und Arzneimittel)?
8.
Welche konkreten Maßnahmen haben das Ressort bzw. dem Bundesamt
für Sicherheit und
Gesundheitswesen
daraufhin ergriffen?
Wurde der
Arzneimittelbeirat jeweils informiert?
Wenn
nein, warum nicht?
9. Wurde in jedem einzelnen Meldefall der letzten 3 Jahre der Hersteller und/oder
Zulassungsinhaber darüber verständigt?
10. In wie
vielen und welchen Fällen wurde ihr Ressort bzw. dem Bundesamt für
Sicherheit
und Gesundheitswesen
2005, 2006 und 2007 offiziell über (mögliche) unerwünschte
Nebenwirkungen von Arzneimitteln von anderen
Staaten oder deren Gesundheits- bzw.
Zulassungsbehörden verständigt (Ersuche um Auflistung der Meldungen
und der
Arzneimittel jeweils auf Jahre)?
11. Welche
konkreten Maßnahmen haben das Ressort bzw. dem Bundesamt für
Sicherheit und
Gesundheitswesen
daraufhin ergriffen?
Wurde
der Arzneimittelbeirat jeweils informiert?
Wenn
nein, warum nicht?
12. Wurde in allen
Meldefällen - gleichgültig von wenn diese stammten (Fragen 5 bis 11)-
eine pharmakologische Bewertung durch
Ihr Bundesministerium bzw. durch die AGES
oder das Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen
durchgeführt?
Wenn nein, warum nicht?
Wenn ja, wer führte diese jeweils durch?
13. Wurde ab 2005 durch
Österreich oder durch EMEA einem in Österreich zugelassenen
Arzneimittel aufgrund gemeldeter
Nebenwirkungen und darauf folgenden Überprüfungen
die Zulassung entzogen?
Wenn ja, welche Arzneimittel waren dies (Aufschlüsselung auf Jahre)?
14. Halten Sie das
gegenseitige Informationssystem bei der Arzneimittelüberwachung für
die
innerhalb der EU zugelassenen
Arzneimittel für ausreichend?
Wie funktioniert dieses im Detail?
15. Welches konkrete
Warnsystem für Arzneimittel - bei welchen gefährliche
Nebenwirkungen befürchtet bzw. aufgetreten sind - ist im Bundesamt
für Sicherheit im
Gesundheitswesen und in der PharmMed (AGES) installiert?
Wer wird unter welchen Voraussetzungen wie gewarnt?
16. In wie vielen Fällen wurde vom Ressort bzw. dem Bundesamt für Sicherheit und
Gesundheitswesen im Rahmen des europäischen Arzneimittelinformationssystems ab 2005
das „Rapid Alert-System" in Anspruch genommen?
Welche Arzneimittel betraf dies (Auflistung der Arzneimittel auf Jahre)?
17. Halten Sie das zentrale
Zulassungsverfahren für neue Arzneimittelspezialitäten (bzw.
Wirkstoffe) in der EU aus PatientInnensicht
generell für ausreichend?
Wenn nein, welche Verbesserungen sind notwendig?
18.
Halten Sie das nationale Zulassungsverfahren für
Arzneimittelspezialitäten (bzw.
Wirkstoffe) in
Österreich aus PatientInnensicht generell für ausreichend?
Wenn nein, welche weiteren Verbesserungen
sind notwendig?
19.
Wie funktioniert die Zusammenarbeit mit den nationalen
Zulassungsbehörden in der
Europäischen
Union?
20.
Wie stehen Sie jetzt zu der Forderung, dass nach dem Vorbild der
Europäischen
Zulassungsbehörde
auch in Österreich die PharmMed nach der Zulassung einen
Bewertungsbericht
zu erstellen hat, in den jederzeit öffentlich eingesehen werden kann
(z.B.
durch Veröffentlichung im Internet)?
21.
Werden Sie dafür eintreten, dass im Sinne der Patientensicherheit
bei der Zulassung eines
Arzneimittels
die nationale Zulassungsbehörde bzw. die EMEA sämtliche
Entscheidungsgrundlagen (Bewertungsbericht etc.) offen legen muss?
Wenn nein, warum nicht?
22. Werden Sie ein
öffentlich zugängliches Arzneimittelregister vorschlagen, in das
nicht nur
sämtliche klinische Studien der Hersteller einzutragen sind, sondern auch
alle bekannt
gewordenen Nebenwirkungen, um zu
verhindern, dass Gutachten/Studien, die nicht zu den
entsprechenden Resultaten führen, aus kommerziellen Gründen
verschwinden?
Wenn nein, warum nicht?
23. In welcher Form und in
welchem Umfang finden zurzeit in Österreich laufende Kontrollen
(d.h. Sicherheitsbewertung, Evaluierung der Zulassung) von Arzneimitteln nach
erteilter
Zulassung statt?
24.
Teilen auch Sie die Auffassung, dass für die Zulassung neuer
Arzneimittel in Zukunft
„Langzeittests"
verlangt werden müssen?
25.
Wie ist die Entwicklung ab 2005 über die Dauer der
Zulassungsverfahren für Arzneimittel
in
Österreich verlaufen (Aufschlüsselung auf Jahre und Dauer)?
26.
Lagen die Probleme in den letzten 3 Jahren bei der nationalen
Zulassungsbehörde oder bei
der
jeweils antragstellenden Firma?
27.
Wie ist die Entwicklung ab 2005 über die Dauer der
Zulassungsverfahren für
Arzneispezialitäten
in der Europäischen Union verlaufen (Aufschlüsselung auf Jahre und
Dauer)?
28.
Wie viele und welche Arzneispezialitäten wurden ab 2005 in
Österreich nach § 11 Abs. 1
Arzneimittelgesetz
zugelassen?
29.
Wie viele Arzneispezialitäten wurden ab 2005 in Österreich im
gegenseitigen
Anerkennungsverfahren
zugelassen?
30.
Wie vielen und welchen Arzneimitteln musste die Zulassung in den Jahren
2005, 2006 und
2007
wieder entzogen werden (Aufschlüsselung der Arzneimittel auf die einzelnen
Jahre
mit jeweils der Begründung für den Entzug der Zulassung)?
31.
Welche und wie viele zugelassene Arzneimittel wurden ab 2005 vom
Hersteller bzw.
Lizenzinhaber freiwillig vom Markt genommen (Aufschlüsselung der
Arzneimittel auf die
einzelnen
Jahre)?
32.
In vielen und welchen Fällen musste die Gebrauchsinformation von
Arzneimittel (§ 16
AMG)
geändert werden (Aufschlüsselung auf Arzneimittel)?
33.
Konnte mit der Installierung der PharmMed bzw. dem Bundesamt für
Sicherheit und
Gesundheitswesen
der vom Rechnungshof kritisierte Sach- und Personalmangel bei der
Arzneimittelüberwachung
in Österreich beseitigt werden?
Wenn nein, wie viele ExpertenInnen/MitarbeiterInnen werden noch benötigt?
34.
Ist nun gewährleistet, dass der Personalstand bei der Arzneimittelüberwachung
dem
vergleichbarer
Einrichtungen in anderen EU-Mitgliedsstaaten entspricht?
35.
Wann werden in Österreich alle Meldungen über
unerwünschte Arzneimittelwirkungen
tatsächlich
archiviert sein? Wie viele und welche sind noch nicht archiviert?
36.
Ist mit den beschlossenen Novellen zum Arzneimittelgesetz (AMG) und zum
Gesundheits-
und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG) gewährleistet, dass nun die
periodischen
Sicherheitsberichte
der Zulassungsinhaber tatsächlich entsprechend gutachterlich bewertet
werden?
Wenn nein, welche (legislativen und administrativen) Maßnahmen sind noch notwendig?
37.
Begründet aus Sicht des Ressorts die Feststellung des
Rechnungshofes, dass das zuständige
Gesundheitsministerium
in den letzten Jahren seine Verpflichtung zur
Arzneimittelüberwachung nicht ordnungsgemäß erfüllt hat,
eine Haftung des Bundes bei
gesundheitlichen Schäden von PatientInnen durch Arzneimittel?
38.
Gab es bereits diesbezügliche Amtshaftungsansprüche?
Wenn
ja, wie viele?
Welche Arzneimittel betrafen diese?
39. Wie viele
Proben Arzneimittel wurden in den Jahren 2005, 2006 und 2007 nach § 76
ArzneimittelG
durch die Organe des Bundesministeriums für Gesundheit, Familie und
Jugend
durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von
diesen beauftragten Sachverständigen gezogen (Aufschlüsselung auf
Jahre)?
40. Welches
Ergebnis erbrachten diese Kontrollen (Aufschlüsselung der beanstandeten
Arzneimittel
auf Jahre)?
41. Welche
Maßnahmen mussten ergriffen werden (Aufschlüsselung der
beanstandeten
Arzneimittel auf
Jahre)?
42. Welche
Schutzmaßnahmen mussten durch das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen seit ihrem Bestehen ergriffen werden (Aufschlüsselung auf
Jahre)?
43. Wie viele
Proben Nahrungsergänzungsmittel wurden in den Jahren 2005, 2006 und 2007
nach
§ 76 ArzneimittelG durch die Organe des Bundesministeriums für
Gesundheit,
Familie
und Jugend durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
oder
von diesen beauftragten Sachverständigen gezogen (Aufschlüsselung auf
Jahre)?
44. Welches Ergebnis erbrachten diese Kontrollen (Aufschlüsselung auf Jahre)?
45. Welche Maßnahmen mussten ergriffen werden (Aufschlüsselung auf Jahre)?
46.
Welche und wie viele Nahrungsergänzungsmittel mussten nach §
76 b AMG
beschlagnahmt
werden?
47.
Welche Erfahrungen über die Tätigkeit von Pharmareferenten
liegen aktuell in Österreich
vor?
48.
Wie viele Personen in Österreich sind aufgrund der Erfüllung
der Voraussetzung nach § 72
Abs.
1 Z 2 Arzneimittelgesetz qualifiziert den Beruf des Pharmareferenten
auszuüben?
49.
Ist Ihnen bekannt wie viele aktive Pharmareferenten es derzeit in
Österreich gibt?
Wenn
ja, wie viele?
Wenn nein, halten Sie ein Melderegister für aktive Pharmareferenten für sinnvoll?