Frage
1:
Sowohl
in der vom deutschen Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)
herausge-gebenen Empfehlung „Hinweise zur Beurteilung von
Intimhygieneerzeugnissen“ als auch in der unmittelbar vor der
Veröffentlichung befindlichen überarbeiteten Version des Codexkapitels
B 36 ist Arzneibuchqualität festgelegt:
„… die zur Herstellung
von Tampons eingesetzte Zellwolle und Baumwolle entspricht den
Reinheitsanforderungen des Europäischen Arzneibuches für nichtsterile
Verbandwatte aus Baumwolle und Viskose.“
Frage 2:
Es wurde eine
Reihe von Kriterien erarbeitet, die im Interesse des vorbeugenden Gesundheitsschutzes
liegen und den Stand der Technik wiedergeben, wie z.B.:
Der Gehalt an monomerer
Acrylsäure in als Quellkörper eingesetztem Polyacrylat beträgt
nach dem Stand der Technik in der Regel 300 ppm.
Die für die Vliesabdeckung in
Binden und Slipeinlagen eingesetzten Avivagen entsprechen den Anforderungen des
Code of Federal Regulations, Title 21, §§ 176.210, 176.170,
177.2800, 177.1850, 177.1520.
Es werden folgende Substanzklassen
verwendet: ethoxyliertes Ricinusöl, Fettalkohole,
Fettsäurepolyglycolester, Fettalkoholpolyglycolether, Glycerin und Ricinusöl.
Dazu gehören weiters auch
mehrere Publikationen/Empfehlungen des Europarates; ein US-Leitfaden (Center
for Devices and Radiological Health/FDA) empfiehlt “that tampons be
free of 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioxin (TCDD)/2,3,7,8-tetrachlorofuran
dioxin (TCDF) and any pesticide and herbicide residues”.
Frage
3:
Aus
Sicht des Gesundheitsschutzes ist diese Frage nicht relevant, da davon
auszugehen ist, dass aufgrund des Produktionsprozesses das genetische Material
denaturiert wird.
Die
Verwendung von Watte aus genetisch veränderter Baumwolle für Damen-hygieneprodukte
ist weder gemeinschaftsrechtlich noch nationalrechtlich verboten. Es gibt
jedoch Tampons, die mit Watte aus Biobaumwolle und somit definitions-gemäß
ohne Gentechnik hergestellt werden.
Frage 4:
Es
gibt zahlreiche Studien über gesundheitliche Gefahren bei der Verwendung
von Frauenhygieneprodukten (Monatsbinden bzw. Tampons), sie beziehen sich auf
die Hautverträglichkeit und das Infektionsrisiko.
Die Hautverträglichkeit wird in
den Untersuchungen als unproblematisch dargestellt, hinsichtlich des
Infektionsrisikos finden sich Berichte über die Auslösung eines
„Toxic shock syndrome“ (TSS) bei der Verwendung von Tampons, das erstmals
Ende der siebziger Jahre des vorigen Jahrhunderts beobachtet wurde. Der
Großteil dieser Fälle stand in Zusammenhang mit der Verwendung eines
bestimmten Produktes mit besonderen Eigenschaften (Saugfähigkeit), eine
Produktmodifikation führte zu einem drastischen Rückgang derartiger
Fälle.
Da
es sich beim menstruellen toxischen Schocksyndrom um eine zwar seltene, aber
ernstzunehmende Erkrankung handelt, wird auf jeder Tamponpackung (Packungs-beilage)
darauf eingegangen (EDANA Code of Practice).
Frage 5:
Die
verwendeten Parfümöle entsprechen dem Code of Practice der
International Fragrance Association (IFRA-Codex).
Fragen
6 und 7:
Eine
Meldung bzw. Zulassung vor Markteinführung ist nicht erforderlich. Der
In-Verkehr-Bringer hat auf Anfrage der Behörde die Sicherheit des
Produktes bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nachzuweisen (Kontrolle
der Unterlagen). In Produktions- und Verkaufsbetrieben sind nach dem
risikobasierten Kontrollplan Kontrollen vorgesehen, die durch die
Lebensmittelaufsichtsbehörden der Länder durchzuführen sind,
dabei werden auch Proben gezogen (siehe Antwort auf Frage 10 und 11).
Fragen
8 und 9:
Es
gibt keine verpflichtenden Kennzeichnungsbestimmungen für derartige
Produkte, das LMSVG regelt ausschließlich Sicherheitsfragen. Für
allfällige Kennzeichnungvorgaben wäre – analog den
Kosmetikprodukten – das Bundesministerium für Wirtschaft, Familie
und Jugend zuständig.
Im
Falle von gynäkologischen Eingriffen oder bei Entzündungen klärt
das Spital bzw. die Ärztin/der Arzt auf, welche Produkte verwendet werden
sollen und welche nicht. Wie bereits zu Frage 4 ausgeführt, wird auf der
Tamponpackung über TSS aufgeklärt und es werden Gebrauchshinweise
gegeben.
Fragen
10 und 11:
Damenhygieneprodukte
werden im Rahmen von Betriebsrevisionen durch die zuständige
Lebensmittelaufsichtsbehörde beprobt. Alle amtlichen Proben wurden
hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Beschaffenheit getestet. Konkrete amtliche
Beurteilungsgrundlagen für eine chemische Routineprüfung müssen
erst noch erarbeitet werden.
Abschließend
darf nochmals hervorgehoben werden, dass Österreich mit den
Ausführungen zu Hygieneartikeln des Kapitels B 36 des
Österreichischen Lebensmittelbuches – neben Ansätzen in Deutschland
- nach dem Informationsstand meines Ressorts als bisher einziger Mitgliedstaat über
derart festgehaltene Kriterien verfügt.
