Eingelangt am 30.01.2013
Dieser Text wurde elektronisch übermittelt. Abweichungen vom Original sind
möglich.
BM
für Gesundheit
Anfragebeantwortung
|
Frau
Präsidentin
des Nationalrates
Mag.a
Barbara Prammer
Parlament
1017
Wien
|
Alois
Stöger
Bundesminister
|
GZ:
BMG-11001/0314-I/A/15/2012
Frage
1:
Durch
die rapide Entwicklung neuer Techniken der Labordiagnostik sind neue Methoden,
wie z.B. real-time
multiplex PCR, MALDI-TOF-MS (matrix-assisted laser desorption/ionization
time-of-flight mass spectrometry) oder Kalorimetrie in Entwicklung bzw.
teilweise schon auf dem Markt verfügbar, die eine beschleunigte Diagnostik
erlauben sollen. Diese Methoden beinhalten typischerweise die gleichzeitige
Analyse mehrerer Parameter, kombinieren molekularbiologische und
massenspektrometrische Methoden und beruhen auf z.T. komplexen
Auswertealgorithmen, die die Ergebnisse mit in den Softwaresystemen
gespeicherten Musterdaten vergleichen.
An
der Entwicklung derartiger Systeme arbeiten derzeit sowohl auf nationaler als
auch internationaler Ebene viele Unternehmen. Bisher hat sich noch keines
dieser Systeme als „state of the art“‑System etabliert, weil
die publizierten Daten heterogen sind und die statistische Basis aus den
präliminären Studien noch keine klare Präferenz für eines
dieser Systeme rechtfertigt.
In
Ergänzung zu diesen Ausführungen sei noch die derzeit gültige
Leitlinie „Prävention, Diagnose, Therapie und Nachsorge der
Sepsis“ der Deutschen Sepsis-Gesellschaft und der Deutschen
Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin
zitiert:
„Eine
Erregeridentifizierung mittels Methoden der Polymerase-Kettenreaktion (PCR),
wie Multiplex-PCR (Identifizierung einer begrenzten Anzahl von Erregern) und
Breitband-PCR (Identifizierung aller Erreger) ist ein vielversprechender neuer
Ansatz und wird gegenwärtig in klinischen Studien untersucht. Die
bisherigen klinischen Studien legen nahe, dass hiermit deutlich häufiger
und schneller ein Erregernachweis gelingt. Wegen der weitgehend fehlenden Resistenztestung
ist dies jedoch derzeit kein Ersatz für die Blutkultur. Ebenfalls fehlen
Daten zur Kosteneffektivität. Klare Empfehlungen für die klinische
Praxis können aus den bisherigen Ergebnissen noch nicht abgeleitet werden.“
Unter
Zugrundelegung der öffentlich zugänglichen wissenschaftlichen
Literatur ist daher festzuhalten, dass keine nach den Kriterien der
entsprechenden Fachgesellschaften durchgeführten klinischen Studien
(Leistungsbewertungsprüfungen) öffentlich (peer reviewed literature)
vorliegen, die eine ausreichende Abschätzung der Vor- und Nachteile des
angeführten Schnelltests gegenüber anderen neu entwickelten
Schnelltests wissenschaftlich belegen. Zu diesen Kriterien zählt neben den
international anerkannten Studienprotokollen auch die Einbeziehung
entsprechender Fallzahlen, die aussagekräftige Statistiken
ermöglichen.
Der
angesprochene Test muss sich erst in der Praxis bewähren und sich dem
Vergleich mit anderen bereits auf dem Markt befindlichen Schnelltests und dem
Vergleich mit den Ergebnissen der Routinemethoden stellen. Eine Beurteilung des
Stellenwerts des in Rede stehenden neuen Schnelltests im Vergleich zu bereits
etablierten Konkurrenzprodukten und der Routineanalytik kann erst nach
ausführlicher Anwendung in der Praxis erfolgen.
Nach
Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen liegen
bisher keine Vigilanzmeldungen zum Schnelltest (hybcell Pathogens DNA
plexA-1-01 zur Sepsistestung) der Firma Anagnostics vor.
Frage 2:
Derzeit
werden in den entsprechenden medizinischen Laboratorien unterschiedliche dieser
neuen Schnellverfahren angewendet, wobei dies noch in keinem Fall zu einem
vollständigen
Verzicht auf die herkömmlichen Methoden geführt hat. Nach derzeitigem
Stand können die neuen Schnelltests die etablierte Diagnostik
ergänzen und verbessern, nicht aber ersetzen.
Frage 3:
Diese
Schnelltests werden entsprechend ihrer Zweckbestimmung für die Erkennung
von septischen Zuständen bei Vorliegen eines klinischen Verdachts
verwendet.
Frage 4:
Seit
24. Juli 2006 unterliegen Erkrankungs- und Todesfälle an invasiven
bakteriellen Erkrankungen (Meningitiden und Sepsis) der Anzeigepflicht
gemäß Epidemiegesetz 1950 idgF. Der Zeitpunkt der Diagnosestellung
wird dabei nicht erfasst. Daher kann dazu keine Aussage gemacht werden.
Frage 5:
Die
benötigte Zeit ist unterschiedlich, üblicherweise von 24 Stunden bis
zu mehreren Tagen (incl. Resistenztestungen); es kommt auf den eingesetzten
Test und die Ausstattung des Labors an.
Die
etablierten Marker (CRP, Procalcitonin, aber auch Leukozyten) sind in allen
Akut-Krankenhäusern (Zentral- und Schwerpunkt-Krankenanstalten mit
entsprechend ausgerüsteten Labors) innerhalb von 1 Stunde erhältlich.
Frage 6:
Multiparameter-Systeme
benötigen zwischen 4 und 12 Stunden für die Durchführung, wobei
die Dauer von der Auslegung der Methodik und der Integration des Systems
abhängt. Für die Aussagekraft sind die dahinterliegenden
Softwaresysteme für Mustererkennung wesentlich. Resistenztestungen sind
mit diesen Verfahren aber nicht möglich.
Fragen
7 und 8:
Ein
solcher Schnelltest ist nur ein Teil der gesamten Diagnostik, die für die
Erkennung, Charakterisierung und Begleitung der Behandlung erforderlich ist.
Konkrete Kosten können nicht angegeben werden, da diese von Abnahmevolumen
und Referenzbedeutung des jeweiligen Labors abhängig sind.
Da
es sich bei einer Sepsis um eine schwere Erkrankung handelt, die in der Regel
stationärer Behandlung bedarf, werden die in der Anfrage genannten
Schnelltests überwiegend im intramuralen Bereich durchgeführt. Die
Abgeltung von Leistungen der Krankenanstalten seitens der
Krankenversicherungsträger erfolgt durch Entrichtung eines
Pauschalbeitrages (vgl. § 447f ASVG). Bei entsprechenden
Verdachtsfällen tragen die Krankenversicherungsträger die im Rahmen
der Krankenbehandlung anfallenden Kosten (vgl. § 133 ASVG). Derartige
Tests sind in den Leistungskatalogen bzw. Honorarordnungen der
Krankenversicherungsträger jedoch derzeit grundsätzlich nicht als
Tarifposition angeführt.
