13369/AB XXIV. GP
Eingelangt am 20.03.2013
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BM für Gesundheit
Anfragebeantwortung
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Frau Präsidentin des Nationalrates Mag.a Barbara Prammer Parlament 1017 Wien |
Alois Stöger Bundesminister
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GZ: BMG-11001/0019-I/A/15/2013
Wien, am 19. März 2013
Sehr geehrte Frau Präsidentin!
Ich beantworte die an mich gerichtete schriftliche parlamentarische
Anfrage Nr. 13827/J des Abgeordneten Dr. Karlsböck und weiterer Abgeordneter nach den mir vorliegenden Informationen wie folgt:
Frage 1:
Sofern klinische Studien dazu durchgeführt werden, um im Rahmen einer Arzneimittelzulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) vorgelegt zu werden, müssen diese Studien den ethischen/fachlichen/administrativen Standards der Europäischen Union entsprechen. Diese Studien werden, sofern notwendig, auch durch europäische Arzneimittelbehörden inspiziert.
Das Vorhandensein eines Ethikvotums, die Zusammensetzung der Ethikkommission gemäß den internationalen Vorgaben der ICH/GCP (International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use/Good Clinical Practice) und die entsprechende Dokumentation ist fester Bestandteil jeder behördlichen Inspektion. Jährlich werden rund 70 Inspektionen im Rahmen von europäischen Zulassungsverfahren durch europäische Arzneimittel-behörden durchgeführt, hinzu kommen zahlreiche nationale Inspektionsverfahren. Der angenommene "Outsourcingtrend" hatte seinen Höhepunkt etwa vor fünf Jahren, seither findet eine Umorientierung statt. Die Kostenvorteile von derzeit etwa 25 % werden zum Teil durch logistische, juristische und sprachliche Schwierigkeiten wieder aufgewogen. Siehe dazu auch die Antwort zu Frage 2.
Es ist unklar, was mit „Offenlegung“ gemeint ist. Sofern klinische Studien durchgeführt werden, um im Rahmen einer Arzneimittelzulassung im EWR vorgelegt
zu werden, so unterliegen diese der Inspektion durch europäische Arzneimittel-behörden und diesbezüglich müssen alle Daten offengelegt werden.
Meinem Ressort liegen keine Zahlen über „Geschädigte“ vor. Die in der Anfrage erwähnte private Internetseite gibt zu ihren Behauptungen keine Quellen an.
Gemäß § 41e Arzneimittelgesetz (AMG) erhält das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) Meldungen über mutmaßliche unerwartete schwer-wiegende Nebenwirkungen, die im Rahmen von in Österreich laufenden klinischen Prüfungen im In- oder Ausland aufgetreten sind. Eventuelle Schadensmeldungen bzw. an den Sponsor gerichtete Schadensersatzansprüche erfordern keine behördliche Meldung. Vor diesem Hintergrund liegen dem BASG keine Informationen vor, die Rückschlüsse auf ein schuldhaftes Verhalten österreichischer Unternehmen erlauben würden. Auch sind im Rahmen der Inspektionen europäischer Behörden bei Studien, die in Drittstaaten durchgeführt wurden, bisher keine derartigen Todesfälle identifiziert worden.
Frage 2:
Wie bereits erwähnt, ist der Gipfel des Wachstums durch „Outsourcing“ seit etwa
5 Jahren erreicht. Die Zahl an (indischen) CROs (Contract Research Organisations) nimmt derzeit nicht weiter zu. Die Europäische Arzneimittelagentur führt eine Liste dieser CROs und überwacht sie durch Inspektionstätigkeiten. Die Ergebnisse der Inspektionen von europäischen Behörden werden in diesem Zusammenhang mit den Ergebnissen jener der Weltgesundheitsorganisation und US-Gesundheitsbehörde FDA zusammengeführt. Kritische Ergebnisse werden in der Liste dokumentiert und führen zu einem Warnsignal für Daten aus diesen CROs.
Frage 3:
Meinem Ressort liegen zu dieser Fragestellung keine Daten vor, da diese Vorgänge keiner Meldeverpflichtung an das BASG unterliegen.