Frage
14:
Ja,
weitere Verbesserungen sind im Rahmen der im Jänner 2013 in nationales
Recht überführten Novelle der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des
Europäischen Parlaments
und
des Rates sowie der zugehörigen Richtlinien zu erwarten. Details zum
europäi-schen Arzneimittelüberwachungssystem finden sich in den
Leitfäden zu den “Good Pharmacovigilance Practices“ unter http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c
Frage
15:
Alle
sicherheitsrelevanten Informationen des BASG werden - nach EU-weiter Akkor-dierung
von Notwendigkeit, Inhalt und Zeitpunkt - unverzüglich auf der Website der
AGES Medizinmarktaufsicht publiziert und den Angehörigen der
Gesundheitsberufe über den bereits vor Etablierung der AGES
Medizinmarktaufsicht für die Verteilung von Erlässen des BMG genutzten
Verteiler der Landessanitätsdirektionen direkt zugestellt.
Frage
16:
In Bezug auf
Qualitätsmängel von Arzneimitteln musste das „Rapid Alert
System“ im Jahr 2012 insgesamt neun Mal aktiv angewendet werden:
1.
Rapid Alert (RA) am 21.02.2012:
betroffene Arzneispezialitäten (ASp): Carboplatin 10 mg/ml liquid vials,
Doxorubicin 2 mg/ml liquid vials
2.
RA am 20.03.2012:
betroffene ASp: Rabipur Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
3.
RA am 29.03.2012 und 22.05.2012 (follow-up-information):
betroffene ASp: ViaSpan Organkonservierungslösung
4.
RA am 29.03.2012:
betroffene ASp: Carboplatin "Ebewe" 10 mg/ml - Konzentrat zur
Infusionsbereitung
5.
RA am 27.04.2012:
betroffene ASp: Meropenem Sandoz 1000 mg - Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
6. RA
am 23.05.2012:
Betroffene ASp: Minerasol
Spurenelementkonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für
Tiere
7. RA am
29.06.2012:
Betroffene ASp: Effortil comp. - Tropfen
8. RA am
29.06.2012:
Betroffene ASp: Propofol ratiopharm 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder
Infusion
9. RA am
05.09.2012:
Betroffene ASp: Truvada 200 mg/245 mg Filmtabletten
Frage
17:
Das
zentrale Zulassungsverfahren für Produkte mit neuen Wirkstoffen hat sich
in Europa bewährt. Jeweils ausgewählte Expert/inn/en der nationalen
Zulassungsbe-hörden bewerten zentral eingereichte Dossiers.
Frage
18:
Das seit Jahrzehnten bewährte
Verfahren der nationalen Zulassung für Humanarznei-spezialitäten,
welche für den österreichischen Markt bestimmt sind, ist ausreichend.
Es betrifft vor allem Generika, traditionelle pflanzliche Arzneimittel und
Homöopathika.
Frage
19:
Die enge und kontinuierliche
Zusammenarbeit der nationalen Zulassungsbehörden erfolgt auf verschiedenen
Ebenen und gestaltet sich durchwegs positiv. Die zahl-reichen Komitees und
Arbeitsgruppen der EMA erstellen gemeinsam Expertisen im Bereich der Zulassung
und Sicherheitsüberwachung von Human- und Veterinärarznei-spezialitäten,
erarbeiten Leitlinien und unterstützen einander gegenseitig durch
qualifizierte Auskunftserteilung auf Expert/inn/enebene.
Die Zusammenarbeit der
Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten ist im Gegen-seitigen
Anerkennungsverfahren (Mutual Recognition Procedure, MRP) sowie im Dezentralen
Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) vorgeschrieben.
Einmal pro Monat treffen sich
Vertreter/innen der EU-Mitgliedstaaten in London im Rahmen der CMD
(Coordination Group for MRP and DCP), um allgemeine und wissenschaftliche
Fragen im Zusammenhang mit laufenden Verfahren zu diskutieren. Diese Arbeitsgruppe gibt es sowohl für Human- als auch
für Veterinärarzneimittel.
Die CMD dient als Plattform für
die Harmonisierung der Interpretation der gesetzlichen Vorgaben sowie zur
Schlichtung unterschiedlicher Auffassungen (http://www.hma.eu/cmdh.html)
. Ihre regelmäßigen Sitzungen in London und die Erstellung von
gemeinsamen Dokumenten unterstützen die gute Zusammenarbeit der
EU-Zulassungsbehörden.
In
einer gemeinsamen Behördendatenbank (CTS) werden sämtliche Schritte
aller
MR-
und DC-Verfahren sowohl in Vorbereitung auf als auch nach der Zulassung
erfasst. Dies dient der ständigen aktuellen Verbindung zwischen den
Zulassungs-behörden in der EU.
Frage
20:
Die Veröffentlichung von
Beurteilungsberichten (Public Assessment Reports, PAR) wird von der AGES
Medizinmarktaufsicht weiter aufrechterhalten. Rein nationale
Beurteilungsberichte werden direkt auf die Homepage der AGES Medizinmarktauf-sicht
gestellt, der Zugriff auf die Beurteilungsberichte anderer Behörden im Gegen-seitigen
Anerkennungsverfahren (Mutual Recognition Procedure, MRP) sowie Dezentralen
Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) wird durch einen
Link auf die Homepage der Heads of
Medicines Agencies (HMA) gewährleistet.
Derzeit
sind 1159 Beurteilungsberichte und 4584 Verlinkungen hergestellt.
Frage
21:
Nationale Zulassungen
betreffen fast ausschließlich generische bzw. bibliographische
Anträge. Mit Ende des Jahres 2012 lag die aktive Bearbeitungsdauer von
Generika im rein nationalen Zulassungsverfahren unter der gesetzlich
vorgesehenen Dauer von 210 Tagen. 90% der bibliographischen
Zulassungsanträge konnten innerhalb der gesetzlich vorgesehenen Dauer
erledigt werden.
Bei der Berechnung
dieser Zeiten handelt es sich, wie erwähnt, um die aktive Zeit seitens der
Behörde; die seitens der Antragsteller/innen benötigten Zeiten zur
Mängelbehebung werden jeweils abgezogen.
Die Dauer aller
Zulassungsverfahren im europäischen MRP/DCP beträgt maximal
210 Tage. An diese Phase
schließt noch die nationale Implementierungsphase an, deren
durchschnittliche Dauer 2012 bei etwa 50 Tagen liegt, das ist eine deutliche
Reduktion gegenüber dem Vorjahr (~80 Tage in 2011), liegt jedoch noch
immer über der gesetzlichen Frist von 30 Tagen.
Frage 22:
Die Probleme im letzten Jahr lagen
auf beiden Seiten. Die längeren Zeiten für die rein nationalen
Zulassungsverfahren sind bedingt durch Ressourcenengpässe
(zusätzliche Ressourcen wurden speziell für die Bearbeitung von
mangelhaften Dossiers und Aktivitäten im behördeninternen IT-Projekt
benötigt) und teilweise durch die Firmen, die unvollständige Dossiers
vorlegten. Dies bedingt, dass erst in zeitaufwendigen Mängelschreiben
seitens der AGES Medizinmarktaufsicht alle notwendigen Unter-lagen
nachgefordert werden mussten.
Im Anschluss an das europäische
Verfahren im MRP/DCP gibt es die nationale Umsetzungsphase. Bei dieser lagen
die Probleme hauptsächlich in der mangelhaften deutschsprachigen
Übersetzung von Fach- und Gebrauchsinformation.
Frage
23:
Die Dauer der Zulassungsverfahren im
MRP/DCP ist durch strikte Zeitschienen geregelt. Ein MRP Verfahren muss in 90
Tagen nach dem Start der Verfahrens beendet sein, ein DCP Verfahren nach 210
Tagen. Auch die Schwierigkeiten in der Phase vor dem
Zulassungsverfahren, nämlich in jener Phase, in der sich Antrag-steller/innen
einen hauptverantwortlichen EU-Mitgliedstaat suchen müssen (RMS, Reference
Member State), konnte in letzter Zeit in der EU entschärft werden, da
einerseits die Anzahl der EU-Mitgliedstaaten, die die Rolle des RMS
übernehmen, gestiegen ist, andererseits die Anzahl der Verfahren sinkt. Im
Übrigen verweise ich auf meine Ausführungen zu Frage 21.
Frage
24:
Im Jahr 2012 wurden 21
homöopathische Arzneispezialitäten in Österreich registriert.
|
Bezeichnung
|
Reg.
Nr.
|
|
Regenaplex Nr. 510 a - Acidum arsenicosum comp.-Tropfen
|
HOM-6488
|
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Regenaplex Nr. 26 b - Acidum hydrofluoricum comp.-Tropfen
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HOM-6490
|
|
Regenaplex Nr. 109 - Acidum phosphoricum comp.-Tropfen
|
HOM-6472
|
|
Regenaplex Nr. 7 - Adonis vernalis comp.-Tropfen
|
HOM-6476
|
|
Regenaplex Nr. 506 a - Aesculus hippocastanum comp.-Tropfen
|
HOM-6474
|
|
Regenaplex Nr. 97 a - Ailanthus altissima comp.-Tropfen
|
HOM-6485
|
|
Regenaplex Nr. 73 aN - Calcium carbonicum Hahnemanni comp.-Tropfen
|
HOM-6481
|
|
Regenaplex Nr. 36 a - Apisinum comp.-Tropfen
|
HOM-6487
|
|
Regenaplex Nr. 51 b - Arisaema triphyllum comp.-Tropfen
|
HOM-6492
|
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Regenaplex Nr. 6 - Ceanothus americanus comp.-Tropfen
|
HOM-6482
|
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Regenaplex Nr. 38 a - Cetraria islandica comp.-Tropfen
|
HOM-6475
|
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Regenaplex Nr. 50 a - Chondrodendron comp.-Tropfen
|
HOM-6479
|
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Regenaplex Nr. 100/1 - Cimicifuga racemosa comp.-Tropfen
|
HOM-6480
|
|
Regenaplex Nr. 39 a - Euspongia officinalis comp.-Tropfen
|
HOM-6483
|
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Regenaplex Nr. 71 a - Ferrum phosphoricum comp.-Tropfen
|
HOM-6489
|
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Regenaplex Nr. 3 - Gelsemium sempervirens comp.-Tropfen
|
HOM-6491
|
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Regenaplex Nr. 45 a - Hydrargyrum chloratum comp.-Tropfen
|
HOM-6477
|
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Regenaplex Nr. 51 c - Lithium carbonicum comp.-Tropfen
|
HOM-6478
|
|
Regenaplex Nr. 33/5 - Peucedanum ostruthium comp.-Tropfen
|
HOM-6484
|
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Regenaplex Nr. 203 - Simarouba cedron comp.-Tropfen
|
HOM-6486
|
|
Regenaplex Nr. 79 - Taraxacum officinale comp.-Tropfen
|
HOM-6473
|
Frage
25:
Die Daten für das Jahr 2012
sind der nachstehenden Auflistung zu entnehmen:
DCP 543
MRP
24
RUP*
61
Gesamt 628
*) RUP = Repeat Use
Procedure
Zu den Details verweise ich auf
Beilage 6.
Frage
26:
Es wurden keine Zulassungen von Amts
wegen aufgehoben, für zwei Zulassungen wurde das Ruhen der Zulassung
verfügt:
|
Bezeichnung:
|
Zulassungs-Nr:
|
|
BufloMed
"S.Med" retard 600 mg Filmtabletten
|
1-22611
|
|
BufloMed
"S.Med" 300 mg Filmtabletten
|
1-22613
|
Begründung:
Die Europäische Kommission hat
basierend auf einem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie
2001/83/EG mit 13.02.2012 den Durchführungsbeschluss C(2012) 1044 an die
Mitgliedstaaten der Union gerichtet, welcher zum Gegenstand hat, die
Zulassungen von in Anhang I selbigen Beschlusses gelisteten
Arzneispezialitäten auszusetzen.
Die Bedingungen für die
Aufhebung des Aussetzens der Zulassung gemäß Anhang III der
Verordnung lauten:
„Damit die Aussetzung
aufgehoben wird, müssen die Inhaber der Genehmigungen
für das Inverkehrbringen
den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Aussagekräftige Daten zur Identifizierung einer Patientenpopulation,
für die der Nutzen von Buflomedil eindeutig gegenüber den ermittelten
Risiken überwiegt.“
Frage
27:
Seitens
der Zulassungsinhaber/innen wurden 1137 Humanarzneispezialitäten vom Markt
genommen. Diese Zahl inkludiert die „auslaufenden Arzneimittel“,
bei welchen die Zulassungsinhaber/innen nicht von der gesetzlichen Bestimmung
des § 94 c Abs. 10 AMG Gebrauch gemacht haben; hinsichtlich der
näheren Details verweise ich auf Beilage 7.
Frage
29:
Derzeit
kann die Begutachtung der einlangenden periodischen Sicherheitsberichte in
angemessenem Zeitraum gewährleistet werden.
Ein
allfälliger, zukünftiger Ausbau der Übernahme von
Rapporteurships in weiteren zentralen Zulassungsverfahren bzw. Tätigkeit
als Reference Member State in dezen-tralen Zulassungsverfahren ergäbe
allerdings die Notwendigkeit einer Aufstockung des Personalstandes im Bereich
Pharmakovigilanz. Dabei wäre eine Einarbeitungs-zeit/Produktivwerdung
neuer Mitarbeiter/innen von ca. 18 Monaten nach Einstellung zu
berücksichtigen.
Darüber
hinaus ist aufgrund des absehbaren Anstiegs an Nebenwirkungsmeldungen (Anstieg
von rund 40% von 2011 auf 2012) auf diesem Gebiet weiterer Personalbe-darf zu
erwarten.
Frage
30:
Im
Jahr 2012 wurden 385 Proben gezogen.
Frage
31:
Kontrollen
von Arzneimitteln werden in Europa mit der 4-stufigen EDQM-Skala „A, I,
O, S“ bewertet*).
Die
pharmazeutisch-chemischen Analysen der genannten Proben zeigten folgende
Ergebnisse:
Ø A: 66,5%
Ø I: 2,9%
Ø O: 26,8%
Ø S: 3,9%
---------------------------------------------------------------------
* EDQM =
Eur. Directorate for the Quality of Medicines (Strasbourg)
A = All
results comply (alle Analysen entsprechen den gesetzlichen
Anforderungen), vereinfacht „alles in Ordnung“
I = Issues
identified
(Arzneimittel zwar ok., aber offene pharmazeutische Frage mit potentiellem
Risiko ist abzuklären), vereinfacht „sehr geringfügige
Mängel“
O = Out
of Specification (Analysenergebnis geringfügig ausserhalb der
gültigen Norm, keine Gesundheitsgefahr, aber sofortiger Korrekturbedarf),
vereinfacht „mangelhaft, aber noch keine Gefahr für den
Patienten“
S = Serious
findings
(potentielle Gesundheitsgefahr, sofortige Reaktion wie z.B.
Chargenrückruf), vereinfacht „schwerer Mangel,
Gesundheitsrisiko“
Werden
im Zuge von Probeziehungen gem. § 76 AMG und den sich daran
anschließenden chemisch-pharmazeutischen Analysen Abweichungen von den
behördlich zugelassenen Spezifikationen oder sonstige Abweichungen der
Arzneimittel festgestellt, so werden diese Erkenntnisse an das Institut
Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz übermittelt. Die
Qualitätsmängel-Gutachter/innen nehmen nach Abschätzung der von
dem Mangel ausgehenden Gesundheitsgefähr-dung die Abklärung der die
Abweichung verursachenden Faktoren in Zusammen-arbeit mit den
Repräsentant/inn/en der Hersteller/innen des Arzneimittels auf.
Im
Jahr 2012 wurden dem Institut Inspektionen, Medizinprodukte &
Hämovigilanz vom Staatlichen Arzneimittelkontrolllabor OMCL
acht Arzneispezialitäten mit nachweislichen Mängeln gemeldet.
|
|
Name
des Arzneimittels
|
Zulassungsinhaber
|
Ergriffene
Maßnahmen
|
|
1
|
Grazer
Schmerzkapseln
|
Adler-Apotheke
|
Anschaffung
eines neuen Arbeitsgerätes für die Herstellung, Herstellung durch
geschultes Personal, Prüfung der Gleichförmigkeit der Masse gem.
Ph.Eur.
|
|
2
|
Clarithromycin
Ranbaxy 250 mg Filmtabletten, Clarithromycin Ranbaxy 500 mg Filmtabletten
|
Basics
GmbH
|
Implementierung
eines neuen Sprühverfahrens
|
Frage
33:
Pharmareferent/inn/en
haben die wichtige Aufgabe, Ärztinnen und Ärzten, Tierärztinnen
und -ärzten, Apotheker/inne/n, etc. nähere Fachauskünfte
über Arzneimittel zu geben oder auch einschlägige Fragen näher
zu beantworten. Eine entsprechende Qualifikation bzw. wissenschaftliche
Berufsvorbildung - wie sie das österreichische Arzneimittelgesetz fordert
- ist daher im Interesse der Arzneimittel-sicherheit unerlässlich.
Meinem
Ressort sind in den letzten Jahren keine Beschwerden über die
Tätigkeit von Pharmareferent/inn/en in Österreich bekanntgeworden.
Frage
34:
Im
Zeitraum 1984 (1. Prüfung 27.6.1984) bis Ende 2012 haben 4.529 Personen
die Pharmareferent/inn/enprüfung gemäß § 72 Abs. 2 AMG
bestanden und sind daher auf Grund ihres entsprechenden Zeugnisses
gemäß § 72 Abs. 1 Z 2 AMG berechtigt, die Tätigkeit einer
Pharmareferentin/eines Pharmareferenten auszuüben.
Meinem
Ressort ist nicht bekannt, wie viele Personen die Übergangsregelung
gemäß § 94 AMG in Anspruch genommen haben und daher ebenfalls
berechtigt sind, die Tätigkeit einer Pharmareferentin/eines
Pharmareferenten auszuüben.
Ebenso
ist nicht bekannt, wie viele Berufsausübungsberechtigte allenfalls
verstorben sind.
Frage
35:
Diese
Zahl ist mir nicht bekannt. Die Möglichkeit der Einführung einer
Pharma-referent/inn/en-Datenbank wurde in meinem Ressort eingehend
geprüft, jedoch
kein
wesentlicher Mehrwert einer solchen Maßnahme festgestellt, der den damit
verbundenen Verwaltungsaufwand rechtfertigen würde.
Frage
36:
EU-Verordnungen
gelten in den Mitgliedstaaten unmittelbar, legislative Umsetzungs-maßnahmen
sind daher nicht vorgesehen. Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
(PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur hat mittlerweile seine
Tätigkeit aufgenommen. Sechs Monate nach Feststellung der
Funktionalität der Eudravigilanz-Datenbank durch den Verwaltungsrat der
Agentur werden die Neben-wirkungsmeldungen nur mehr über diese Datenbank
administriert werden. Ein Jahr nach Feststellung der Funktionalität des
Datenarchivs für die regelmäßig aktuali-sierten
Unbedenklichkeitsberichte werden diese Berichte (PSUR) nur mehr über diese
Datenbank administriert werden. Die Aufgabe, Nebenwirkungsmeldungen zu
bestimmten Wirkstoffen aus bestimmter medizinischer Fachliteratur zu
überwachen, wird in Zukunft durch das PRAC übernommen und entlastet
Zulassungsinhaber/innen. Weiters wird in Zukunft eine wirkstofforientierte
PSUR-Überprüfung erfolgen, was zu einer wesentlichen Entlastung bei
den betroffenen Zulassungsinhaber/inne/n und auch den nationalen Behörden
beitragen wird. Schließlich übernimmt das PRAC Aufgaben im
Zusammenhang mit der Beurteilung von Sicherheitsstudien nach Zulassung, die
behördlich aufgetragen wurden.
