Eingelangt am 14.06.2013
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BM
für Gesundheit
Anfragebeantwortung
Alois Stöger
Bundesminister
Frau
Präsidentin
des Nationalrates
Mag.a
Barbara Prammer
Parlament
1017
Wien
GZ:
BMG-11001/0104-I/A/15/2013
Frage
1:
Von
den als Antitranspirantien verwendeten Aluminiumverbindungen ist nur
Aluminium-Zirkonium-Hydroxo-Chloridhydrat in seiner Verwendung in Anhang III der
Kosmetikverordnung Nr. 1223/2009/EG geregelt und darf bis zu einer
Konzentration von 20 Prozent in schweißhemmenden Mitteln eingesetzt
werden. Darüber hinaus müssen Antitranspirantien, die diese
Verbindung enthalten, den Warnhinweis „nicht auf verletzter oder
gereizter Haut verwenden“ tragen; die Verwendung dieser Verbindung in
Aerosolen ist verboten. Alle übrigen Antitranspirantien, die
Aluminiumverbindungen beinhalten, dürfen erst nach dem Durchlaufen einer
Sicherheitsbewertung in Verkehr gebracht werden.
Gemäß
der Kosmetikverordnung müssen grundsätzlich alle Bestandteile eines
kosmetischen Mittels in abnehmender Reihenfolge ihres Gewichtes am Produkt
angegeben werden. Eine Gewichtsangabe ist hierbei nicht vorgesehen.
Fragen
2 und 3:
Abgesehen
von einer verpflichtenden Kennzeichnung von Aluminium-Zirkonium-Hydroxo-Chloridhydrat
ist eine weitere über die Kennzeichnung der Inhaltsstoffe hinausgehende
Anbringung von Warnhinweisen derzeit nicht vorgesehen. Eine Änderung der
Kosmetikverordnung hinsichtlich einer generellen Anbringung des Warnhinweises
„nicht auf gereizter oder verletzter Haut“ für
Antitranspirantien befürworte ich und werde mich auch auf EU-Ebene
dafür einsetzen.
Die
Anbringung eines gesonderten Warnhinweises „enthält Aluminium“
ist meiner Ansicht nicht erforderlich, da dies ohnehin aus der Liste der
Bestandteile hervorgeht.
Frage 4:
Im
Oktober 2011 hat die französische Agentur für die Sicherheit von
Gesundheits-produkten (Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, Afssaps) einen Bericht über
Aluminium in Antitranspirantien veröffentlicht mit dem Ergebnis, dass kein
Zusammenhang zwischen Krebs und der perkutanen Exposition gegenüber
Aluminium nachgewiesen werden konnte. Aufgrund der neurotoxischen Risiken und
der Gefährdung für die Knochen bei einer Langzeit-Anwendung
schlägt die Agentur vor, die Aluminiumkonzentration in Antitranspirantien
oder Deodorants auf 0,6 Prozent zu senken und Antitranspirantien nur auf
unverletzter, d.h. nicht rasierter Haut ohne Mikroschnitte anzuwenden. Die
Afssaps hat diesen Bericht der Europäischen Kommission mit dem Ersuchen um
Stellungnahme durch den wissen-schaftlichen Ausschuss übermittelt. Ein
Endbericht ist noch nicht verfügbar, weshalb es mir noch nicht
möglich war, mir eine abschließende Meinung bilden zu können.
Frage
5:
Aluminium wirkt erst in hohen Dosen
toxisch. Normalerweise nimmt man mit der Nahrung etwa zehn bis 15 Milligramm
Aluminium pro Tag zu sich. Insbesondere in Arzneimitteln wie Antazida
können bei Gabe unter zugelassener Höchstdosierung höhere Mengen
an Aluminium bis zu etwa drei Gramm pro Tag zugeführt werden. Diese
Aluminiumverbindungen werden jedoch kaum resorbiert. Aufgenommene
Aluminiumverbindungen werden primär an Plasmaproteine gebunden und
über die Niere ausgeschieden, daher ergeben sich bei normalen Dosen
üblicherweise keine Probleme. Bei nierenkranken Personen und bei
Langzeitanwendung kann es, da dann höhere kumulative Dosen erreicht
werden, mitunter zur Einlagerung von Aluminium ins Gewebe kommen. Dieser
Umstand ist in der Fach- und Gebrauchsinformation der betreffenden Arzneimittel
explizit beschrieben. Eine zusätzliche Kennzeichnung ist derzeit nicht
vorgesehen.
Fragen
6 und 7:
Fragen
der Forschung fallen grundsätzlich nicht in meine Zuständigkeit. Mein
Ministerium hat allerdings eine Expert/inn/enstudie in Auftrag gegeben mit dem
Ziel, Daten über „Aluminium und dessen Verbindungen in
Lebensmitteln, Lebensmittel-kontaktmaterialien und Kosmetika mit besonderer
Berücksichtigung der Nanoform“ zu recherchieren und zu
interpretieren. Ein Endbericht wird voraussichtlich Ende August vorliegen und
über die Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit bzw.
über die Website „www.nanoinformation.at“
zugänglich sein.
Frage
8:
Die
Bedenken, dass Aluminiumsalze als Bestandteil von Antiperspirantien oder
Deodorants alleine oder in Kombination mit Parabenen bzw. Rasieren der Achsel
gehäuft Brustkrebs auslösen könnten, gehen auf wenige
Publikationen zurück.
Derartige
Berichte zirkulieren seit Ende der 1990er Jahre wiederholt in Internetforen,
die Ursache wird mehrheitlich darin gesehen, dass ärztlicherseits von der
Verwendung von Deodorants und Antiperspirantien vor der Durchführung von
Mammographien abgeraten wurde, da die enthaltenen Aluminiumpartikel die Inter-pretation
des Mammogramms erschweren könnten. Es besteht also möglicherweise
eine Verwechslung zwischen empfohlenen Maßnahmen zur Optimierung von
Diagnostik mit der Gefährlichkeit einer Substanz.
Auch
von den folgenden anerkannten Institutionen wird die Darstellung des
postulierten Zusammenhangs als Mythos interpretiert:
·
National Cancer
Institute of the US (Fact Sheet, reviewed 01/04/2008)
·
Cancer Research UK
(„…there is still non strong evidence for a link“)
·
American Cancer Society
(„All of these claims are largely untrue“, http://www.cancer.org/cancer/cancercauses/othercarcinogens/athome/antiperspirants-and-breast-cancer-risk,
23.09.2010)
·
Food and Drug
Administration (FDA) USA
Angesichts
der multifaktoriellen Genese von Brustkrebs (genetische bzw. familiäre
Faktoren, Beginn von Menarche und Menopause, Stillstatus, Zahl der Geburten,
Einnahme von Hormonersatztherapie, Body-Mass-Index,
Körpergröße, Ausmaß körperlicher Bewegung, anderen
Lebensstilfaktoren wie Alkohol und Nikotin sowie deren jeweiliger Interaktion)
sind die bisher erfolgten klinisch-epidemiologischen Untersuchungen als wenig
bis nicht aussagekräftig zu bewerten.
Zudem
ist aus statistischen Gründen die Häufung von Tumoren in den
äußeren oberen Quadranten der Brust zu erwarten, da diese Areale
reicher an Epithelzellen sind als andere Abschnitte der Brust. Die Aufbringung
von Deodorants und Antiperspirantien in diesem Bereich und die Häufigkeit
von Brustkrebs in dieser Region sprechen daher nicht aus sich selbst heraus
für ein Kausalitätsverhältnis.
In
diesem Zusammenhang ist eine im Jahr 2008 erschienene Publikation zu
erwähnen, die alle 19 bis dahin publizierten Studien zum Zusammenhang
zwischen Parabenen, Aluminiumsalzen und Brustkrebs untersuchte (Namer et
al., The use of deodorants/antiperspirants does not constitute a risk factor
for breast cancer Bull Cancer. 2008 Sep;95(9):871-80. doi:
10.1684/bdc.2008.0679; und http://www.cancerresearchuk.org/cancer-help/about-cancer/cancer-questions/deodorants-antiperspirants-and-breast-cancer).
Die meisten der untersuchten Studien waren methodisch inadäquat und nicht
direkt auf die relevanten Fragen fokussiert. Die Autor/inn/en
schlossen daraus: „no scientific evidence to support the hypothesis
was identified and no validated hypothesis appears likely to open the way to
interesting avenues of research“.
Die
Autor/inn/en befanden sich damit in Übereinstimmung mit den
französischen und anderen europäischen und amerikanischen
Gesundheitsbehörden.
Zusammenfassend
ist festzuhalten, dass aufgrund der derzeitigen wissenschaftlichen Datenlage
keine Evidenz für einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung von
Aluminium hältigen Antiperspirantien und Deodorants und der Entstehung von
Brustkrebs hergestellt werden kann. Es liegen keine Daten zu mechanistischen
und kausalen Zusammenhängen auf experimenteller Ebene (Tierexperiment;
Reagenzglas) vor. Den wenigen epidemiologischen Untersuchungen, die einen
Zusammenhang postulieren – allerding mit sehr geringen Fallzahlen und
damit eingeschränkter Aussagekraft, stehen eine Mehrheit von
größeren Studien gegenüber, die keinen oder sogar einen
inversen Zusammenhang finden.
Frage
9:
Aluminiumhältige
Adjuvantien werden seit den 1930er Jahren für Impfstoffe ver-wendet. Sie
zählen zu den weltweit am häufigsten verwendeten Adjuvantien,
optimieren die Immunantwort und verbessern die Wirksamkeit von Impfstoffen wie
z.B. gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, FSME, HPV oder Hepatitis A
und B. Die Dosierungen liegen in einem sehr geringen Bereich von ein Milligramm
und darunter pro Injektion. Von allen bekannten Adjuvantien bieten
Aluminiumsalze das größte bekannte Datenmaterial: Weltweit zeigen
mehr als drei Milliarden verimpfte Einzeldosen in den letzten 80 Jahren ein positives
Nutzen-Risiko-Profil.
Wissenschaftlich
haltbare Evidenz, die Probleme mit Aluminium als Adjuvans auf-zeigt, ist nicht
gegeben. Alle Adjuvantien, die Aluminiumsalze enthalten, werden im Zuge der
Zulassung jedes Impfstoffes getestet.
Sie
entsprechen dem Europäischen Arzneibuch, in dem der Grenzwert für
Aluminium pro Impfstoffdosis festgelegt ist. Eine Umfrage unter Vertreter/inne/n
der Safety Working Party der europäischen Arzneimittelagentur
bestätigte erst im letzten Jahr, dass in der Verwendung von Aluminium als
Adjuvans in Impfungen kein Problem gesehen wird. Dies entspricht auch der
Einschätzung der Expert/inn/en der AGES.
