Eingelangt am 06.07.2010
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möglich.
BM für Gesundheit
Anfragebeantwortung
|
Alois Stöger
diplômé
Bundesminister
|
Frau
Präsidentin des
Nationalrates
Maga. Barbara
Prammer
Parlament
1017 Wien
Wien, am 6. November 2010
GZ:
BMG-11001/0134-I/5/2010
Ich beantworte die an mich
gerichtete schriftliche parlamentarische Anfrage Nr. 5270/J der Abgeordneten
Mag. Johann Maier und GenossInnen nach den mir vorliegenden Informationen
wie folgt:
Vorweg darf ich festhalten,
dass das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) als
nachgeordnete Behörde meines Ressorts für die Vollziehung der
Arzneimittelüberwachung zuständig ist. Die in der Anfragebeantwortung
enthaltenen Daten wurden daher in meinem Auftrag für das BASG von der AGES
PharmMed mit Stichtag 31.5.2010 erhoben.
Die AGES PharmMed hat zu den Fragen
1 bis 34 Folgendes mitgeteilt:
Frage 1:
Im Jahr 2008 erfolgte die
Meldung eines Suizidversuches mit T61 (Indikation: Exzitationslose Tötung
von Tieren). Der Patient erholte sich nach entsprechender Behandlung
vollständig.
Frage 2:
Im Jahr 2008 empfing
das BASG insgesamt 2.885 Meldungen (Initial- und Folgemeldungen), im Jahr 2009
insgesamt 3.325 Meldungen (Initial- und Folgemeldungen) über in
Österreich aufgetretene vermutete Nebenwirkungen. Details siehe Beilagen 1
und 2.
Fragen 3, 6, 8, 11 und 28:
Alle dem BASG gemeldeten
Fälle wurden begutachtet und innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) übermittelt.
Die kontinuierliche
Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgt auf Basis der weltweit
zu den betroffenen Präparaten – unabhängig von der Meldequelle –
gemeldeten Vorfälle. Die reine Fokussierung auf landesspezifische Daten
und Einzelfälle ist wissenschaftlich nicht sinnvoll, weil Meldung per se
oder sogar die Häufung von Meldungen nicht notwendigerweise auch
Ursächlichkeit bedeutet und darüber hinaus für eine valide
Bewertung von Häufigkeiten ein entsprechender Denominator (Patient
Exposure) hinzugezogen werden muss.
Diskussion und
Entscheidungsfindung über allfällig notwendige Maßnahmen
erfolgt in den Gremien (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP, Pharmacovigilance
Working Party - PhVWP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), in
denen auch Vertreter der AGES PharmMed bzw. des BASG mitarbeiten bzw. teilnehmen.
Gegebenenfalls wird im Rahmen der Evaluierung eines Sicherheitssignals der
Wissenschaftliche Ausschuss der AGES PharmMed in beratender Funktion
hinzugezogen. In den Jahren 2007 bis 2009 erfolgte im Rahmen des
Wissenschaftlichen Ausschusses zusätzlich die routinemäßige
Diskussion der zur Zulassungserneuerung anstehenden national zugelassenen
Präparate.
Signale aus der Begutachtung
von periodischen Sicherheitsberichten (PSURs) bzw. der gesamteuropäischen
Bewertung durch die zuständigen Gremien (PhVWP) der EMA führten in
den Jahren 2008 und 2009 auf nationaler Ebene zu Änderungen der Fach- und
Gebrauchsinformationen von insgesamt 2.349 Präparaten. Details siehe Beilagen
3 und 4.
Frage 4:
Im Jahr 2008 wurden 26, im
Jahr 2009 8 Informationsschreiben des BASG zur Sicherheit von Arzneimitteln auf
der Website der AGES PharmMed publiziert (www.basg.at) bzw. den
Angehörigen der Gesundheitsberufe über den Verteiler der
Landessanitätsdirektionen direkt zugestellt. Details siehe Beilagen 5 und
6.
Frage 5:
Im Jahr 2008 empfing das BASG
von Zulassungsinhabern über in Österreich aufgetretene vermutete
Nebenwirkungen insgesamt 2.315 Meldungen (Initial- und Folgemeldungen), im Jahr
2009 insgesamt 2.160 Meldungen (Initial- und Folgemeldungen). Details siehe Beilagen
1 und 2.
Frage 7:
Im Jahr 2008 empfing das BASG
insgesamt 570 Meldungen (Initial- und Folgemeldungen), im Jahr 2009 insgesamt
1.165 Meldungen (Initial- und Folgemeldungen) über in Österreich
aufgetretene vermutete Nebenwirkungen von Angehörigen der
Gesundheitsberufe. Details siehe Beilagen 1 und 2.
Frage 9:
Ja, der Zulassungsinhaber
bzw. der Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche
Arzneispezialität wird immer spätestens innerhalb von 15 Tagen nach
Bekanntwerden informiert.
Eine zusätzliche
gesetzliche Verpflichtung zur Verständigung eines Arzneimittelherstellers
durch das BASG besteht nicht. Anzumerken ist in diesem Zusammenhang, dass die
Verantwortung für das jeweilige Produkt beim Zulassungsinhaber liegt.
Frage 10:
Europäische und
außereuropäische Fallberichte werden in elektronischer Form direkt
an das Datenbanksystem der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)
übermittelt und stehen dort allen Mitgliedstaaten zur Verfügung.
Eine sonstige aktive bzw.
gegenseitige Verständigung der europäischen Behörden
untereinander über Einzelfallmeldungen ist nicht vorgesehen.
Siehe auch Antwort zu Frage
3.
Frage 12:
Alle dem BASG gemeldeten
Fälle wurden im Sinne des § 75 AMG nach den allgemein anerkannten
wissenschaftlichen Grundsätzen und Anforderungen, die in dem von der
Europäischen Kommission erstellten Leitfaden über die Erfassung,
Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen
enthalten sind, begutachtet. Die Begutachtung erfolgt durch Gutachter der AGES
PharmMed.
Frage 13:
Die Entziehung einer
Zulassung aufgrund von Sicherheitsrisiken erfolgt (unabhängig vom
Zulassungsverfahren) nach Maßgabe des Artikels 107 der Richtlinie
2001/83/EG. Im Rahmen dieses Verfahrens kam es in den Jahren 2008 und 2009 zu
einer Einschränkung der Zulassungen Moxifloxacin-hältiger
Arzneispezialitäten. Davon betroffen war das in Österreich
zugelassene Präparat Avelox®.
Frage 14:
Ja, noch weitere
Verbesserungen sind im Rahmen der für 2010 vorgesehenen Novelle der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
sowie der zugehörigen Richtlinien zu erwarten. Details zum europäischen
Arzneimittelüberwachungssystem finden sich im “Volume 9A of the
Rules Governing the Use of Medicinal Products in the European Union:
Pharmacovigilance for medicinal products for human use”
(http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/index_en.htm).
Frage 15:
Alle sicherheitsrelevanten
Informationen des BASG werden – nach EU-weiter Akkordierung von
Notwendigkeit, Inhalt und Zeitpunkt – unverzüglich auf der Website
der AGES PharmMed publiziert und den Angehörigen der Gesundheitsberufe
über den bereits vor Etablierung der AGES PharmMed für die Verteilung
von Erlässen des Bundesministeriums für Gesundheit genutzten
Verteiler der Landessanitätsdirektionen direkt zugestellt.
Frage 16:
In Bezug auf
Qualitätsmängel von Arzneimitteln musste das „Rapid Alert
System“ in den Jahren 2008 und 2009 insgesamt 5 Mal aktiv angewendet
werden.
4 Rapid Alerts (RA) wurden im
Jahr 2008, 1 im Jahr 2009, ausgesendet:
1. RA am 12.2.2008:
betroffene Arzneispezialität
(ASp): Josalid 375 mg/5ml Saft für Kinder
Grund: Bei 1 Charge
deutlicher Mindergehalt an Wirkstoff
ASp nur in Österreich
vertrieben, aber wegen Klasse I Mangel Information über RA-System
ausgeschickt
2. RA am 14.3.2008:
betroffene ASp: Alprostapint
20 µg/ml
Grund: 2 Chargen mit
erhöhtem Wirkstoffgehalt
Österreichischer
Zulassungsinhaber + Hersteller, Vermarktung in Ungarn und Bulgarien
3. RA am 8.5.2008:
betroffene ASp: Lovenox 40 mg
Spritzampullen, Lovenox 80 mg Spritzampullen, Lovenox 100 mg/ml
Durchstichflasche
Grund: 3 Chargen beinhalteten
sehr geringe Mengen an OSCS (übersulfatiertem Chondroitinsulfat)
4. RA am 6.6.2008:
betroffene ASp: Caelyx
Grund: 2 Chargen, die
Farbabweichung und unspezifische Trübung zeigten
Mangel in Österreich
entdeckt, Zulassungsinhaber + Hersteller in Belgien, Arzneispezialität ist
zentral zugelassen
5. RA am 19.1.2009:
betroffene ASp: Alutard SQ
Grund: Bei vereinzelten
Alutard SQ Initialtherapien konnte aufgrund neuer Etiketten nicht ausgeschlossen
werden, dass Etiketten vertauscht und der/die Patient/in somit mit einer
falschen Wirkstoffstärke behandelt wurde.
Frage 17:
Ja, das zentrale Verfahren
für Produkte mit neuen Wirkstoffen hat sich bewährt, da jeweils
– für eine bestimmte Fragestellung im Rahmen der Zulassung –
die geeigneten ExpertInnen in der EU die zentral eingereichten Dossiers
bewerten. Diese ExpertInnen würden den einzelnen Behörden nicht in
ausreichendem Maße zur Verfügung stehen.
Frage 18:
Ja, das seit Jahrzehnten
bewährte Verfahren der nationalen Zulassung für
Humanarzneispezialitäten, welche für den österreichischen Markt
bestimmt sind, ist ausreichend. Es betrifft vor allem Generika, pflanzliche
Arzneimittel und Homöopathika.
Frage 19:
Die enge und kontinuierliche
Zusammenarbeit der nationalen Zulassungsbehörden erfolgt auf verschiedenen
Ebenen und gestaltet sich durchwegs positiv. Die zahlreichen Komitees und
Arbeitsgruppen der EMA erstellen gemeinsam Expertisen im Bereich der Zulassung
und Sicherheitsüberwachung von Human- und
Veterinärarzneispezialitäten, erarbeiten Leitlinien und
unterstützen sich gegenseitig durch qualifizierte Auskunftserteilung auf
Expertenebene.
Die Zusammenarbeit der
Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten ist im Gegenseitigen
Anerkennungsverfahren (Mutual Recognition Procedure, MRP) sowie im Dezentralen
Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) vorgeschrieben.
1 Mal pro Monat treffen sich
VertreterInnen der EU-Mitgliedstaaten in London im Rahmen des CMD (Coordination
Group for MRP and DCP), um allgemeine und wissenschaftliche Fragen im
Zusammenhang mit laufenden Verfahren zu diskutieren.
Das CMD dient als Plattform
für die Harmonisierung der Interpretation der gesetzlichen Vorgaben sowie
zur Schlichtung unterschiedlicher Auffassungen (http://www.hma.eu/cmdh.html).
Ihre regelmäßigen Sitzungen in London und die Erstellung von
gemeinsamen Dokumenten unterstützen die gute Zusammenarbeit der EU-
Zulassungsbehörden.
In einer gemeinsamen
Behördendatenbank (CTS) werden sämtliche Schritte aller MRP und DCP Verfahren
sowohl in Vorbereitung auf und auch nach der Zulassung erfasst. Dies dient der
ständigen aktuellen Verbindung zwischen den Zulassungsbehörden in der
EU.
Frage 20:
Ja, die Veröffentlichung
von Beurteilungsberichten (Public Assessment Reports, PAR) wird von der AGES
PharmMed weiter aufrecht erhalten. Rein nationale Beurteilungsberichte werden
direkt auf die Homepage der AGES PharmMed gestellt, der Zugriff auf die
Beurteilungsberichte anderer Behörden im Gegenseitigen
Anerkennungsverfahren sowie im Dezentralen Verfahren wird durch einen Link auf
die Homepage der Heads of Medicines Agencies (HMA) gewährleistet.
Derzeit sind 252
Beurteilungsberichte veröffentlicht und 1.501 Verlinkungen hergestellt.
Frage 21:
Im März 2006 wurde in
der AGES PharmMed ein Fristverfolgungssystem eingeführt. Die ab diesem
Zeitpunkt eingereichten und im Jahr 2008 abgeschlossenen, rein nationalen Zulassungsverfahren
wurden im Durchschnitt innerhalb von 200 Tagen erledigt. Bei der Berechnung
dieser Zeiten handelt es sich um aktive Zeit seitens der Behörde, das
heißt die seitens des Antragstellers im Verfahren benötigten Tage
zur Vorlage von Zulassungsunterlagen zur Mängelbehebung wurden
abgezogen.
Wert für 2009:
265 Tage
In diesem Zusammenhang wird
auch auf die stetig steigende Anzahl von Anträgen hingewiesen. Siehe dazu
auch Antwort zu Frage 25.
Frage 22:
Die Probleme in den letzen 2
Jahren während der Zulassungsverfahren lagen auf beiden Seiten. Die
längeren Zeiten für die rein nationalen Zulassungsverfahren sind
bedingt durch Ressourcenengpässe (zusätzliche Ressourcen wurden
speziell für die Bearbeitung von mangelhaften Dossiers und
Aktivitäten im behördeninternen IT-Projekt benötigt) und
teilweise bei den Firmen, die unvollständige Dossiers vorlegten. Dies
bedingt, dass erst in zeitaufwendigen Mängelschreiben seitens der AGES
PharmMed alle notwendigen Unterlagen nachgefordert werden mussten.
Frage 23:
Die Dauer der
Zulassungsverfahren im MRP und DCP Verfahren ist durch strikte Zeitschienen
geregelt. Ein MRP Verfahren muss in 90 Tagen nach dem Start des Verfahrens
beendet sein, ein DCP Verfahren nach 210 Tagen.
Frage 24:
Insgesamt wurden ab dem Jahr
2008 177 homöopathische Humanarzneispezialitäten in Österreich
registriert. Details siehe Beilage 7.
Frage 25:
In Summe 2008 und 2009, MRP und
DCP: 1.246
2008 2009
MRP 158 152
DCP 318 618
Frage 26:
50 Zulassungen wurden von
Amts wegen aufgehoben, 1 Zulassung im Jahr 2008, 49 im Jahr 2009.
17 Arzneimittel wurden ruhend
gestellt (10 im Jahr 2008, 7 im Jahr 2009), wobei bei 9 von diesen
zwischenzeitig die Zulassung aufgehoben wurde.
Für keine der genannten
Aufhebungen von Amts wegen waren aktuelle Probleme im Zusammenhang mit
Gründen der Arzneimittelsicherheit ausschlaggebend. Die Gründe
für die Aufhebung von Amts wegen lagen in der nicht erfolgten Einhaltung
von formalen Bestimmungen des europäischen Gemeinschaftsrechtes, der Nichterfüllung
von Auflagen bzw. Nichteinhaltung von Fristen für geforderte
zusätzliche Dokumente. Details siehe Beilage 8.
Frage 27:
2008: 1.821
Arzneispezialitäten
2009: 1.221
Arzneispezialitäten
Eine Begründung für
die hohe Anzahl an – seitens der Firmen beantragten – Aufhebungen
der Zulassung ist, dass nun die Bestimmungen der „Sunset-Clause“
zum Tragen kamen. Das heißt, dass eine Arzneispezialität ihre
Zulassung verliert, wenn sie nicht innerhalb von 3 Jahren vermarktet wird. Details
siehe Beilage 9.
Frage 29:
Der im Jahr 2005 publizierte
Endbericht des „Assessment of the European Community System of
Pharmacovigilance“ (Fraunhofer Report) weist für den Personalstand
der Arzneimittelüberwachung aller europäischer Agenturen einen Median
von 1,183 Vollzeitkräften pro Million EinwohnerInnen sowie einen Anteil
von 5 Prozent aller in den jeweiligen Agenturen beschäftigen
Arbeitskräften aus.
Im Jahr 2009 betrug die
durchschnittliche Anzahl unbefristeter Vollzeitkräfte (VZK) am Institut
Pharmakovigilanz 16,1, dies entspricht einem Anteil von ca. 4,5 Prozent des
Gesamtmitarbeiterstandes der PharmMed und ca. 1,92 VZK pro Million Einwohner.
Die Anzahl der im Bereich
Pharmakovigilanz beschäftigten MitarbeiterInnen stieg im Zeitraum von 2007
bis 2009 von 13,3 auf 16,1 durchschnittliche VZK an. Im gleichen Zeitraum
erhöhte sich die Anzahl der Erledigungen (Einzelfallberichte und PSURs)
pro VZK von 334 auf 490 pro Jahr. Dies entspricht einer Mehrerledigung von ca.
50% pro VZK.
Frage 30:
Derzeit kann die Begutachtung
der einlangenden periodischen Sicherheitsberichte in angemessenem Zeitraum
gewährleistet werden.
Frage 31:
Im Jahr 2008 wurden 535
Proben gezogen, im Jahr 2009 waren es 510.
Frage 32:
Kontrollen von Arzneimitteln
werden in Europa mit der 4-stufigen EDQM-Skala* „A, I, O, S“
bewertet.
In den Jahren 2008 und 2009
wurden im Zuge der chemisch pharmazeutischen Analysen der gezogenen Proben
folgende Ergebnisse erzielt:
2008:
·
A: 74,0%
·
I: 9,0%
·
O: 14,2%
·
S: 2,7%
2009:
·
A: 70,6%
·
I: 8,5%
·
O: 19,1%
·
S: 1,8%
---------------------------------------------------------------------
* EDQM = Eur. Directorate for the Quality of
Medicines (Strasbourg)
A = All results comply (alle
Analysen entsprechen den gesetzlichen Anforderungen), vereinfacht „alles
paletti“
I = Issues identified
(Arzneimittel zwar ok., aber offene pharmazeutische Frage mit potentiellem
Risiko ist abzuklären), vereinfacht „sehr geringfügige
Mängel“
O = Out of Specification (Analysenergebnis
geringfügig ausserhalb der gültigen Norm, keine Gesundheitsgefahr,
aber sofortiger Korrekturbedarf), vereinfacht „mangelhaft, aber noch
keine Gefahr für den Patienten“
S = Serious findings
(potentielle Gesundheitsgefahr, sofortige Reaktion wie z.B.
Chargenrückruf), vereinfacht „schwerer Mangel,
Gesundheitsrisiko“
Werden Abweichungen von den
behördlich zugelassenen Spezifikationen oder sonstige Abweichungen der
Arzneimittel festgestellt, so werden diese Erkenntnisse an die
Medizinmarktüberwachung (MMÜ) des Instituts Inspektionen,
Medizinprodukte & Hämovigilanz übermittelt. Die MMÜ nimmt
nach Abschätzung der von dem Mangel ausgehenden Gesundheitsgefährdung
die Abklärung der die Abweichung verursachenden Faktoren in Zusammenarbeit
mit dem Repräsentanten des Herstellers des Arzneimittels auf.
Siehe auch Antwort zu Frage
33.
Frage 33:
Im Jahr 2008 wurden der
MMÜ vom Staatlichen Arzneimittellabor OMCL
11 Arzneispezialitäten mit nachweislichen Mängeln gemeldet.
|
|
Name des Arzneimittels
|
Zulassungsinhaber
|
Veranlasste Maßnahmen
|
|
1
|
Duokapton - Tabletten
|
Strallhofer Pharma GmbH
|
Einstellung des Vertriebs
|
|
2
|
Lovenox 40 mg -
Spritzampullen
|
sanofi-aventis GmbH
|
Austausch der Charge
|
|
3
|
Lovenox 100mg/ml -
Durchstichflasche
|
sanofi-aventis GmbH
|
Austausch der Charge
|
|
4
|
Lovenox 80 mg -
Spritzampullen
|
sanofi-aventis GmbH
|
Quarantäne der Charge
|
|
5
|
Vivimed - Tabletten
|
Bausch & Lomb Dr.
Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
|
Untersuchung der
Rückstellmuster, Überprüfung der Chargendokumentation
|
|
6
|
Migradon - Tabletten
|
F. Trenka chemisch -
pharmazeutische Fabrik Ges.m.b.H.
|
Änderung der
Fertigproduktspezifikationen
|
|
7
|
Irocophan - Tabletten
|
Dr. A. & L. Schmidgall
KG
|
Verbesserung des
Herstellprozesses
|
|
8
|
Tardyferon - Depotdragees
|
Germania Pharmazeutika
Gesellschaft m.b.H.
|
Untersuchung der
Rückstellmuster, Überprüfung der Chargendokumentation
|
|
9
|
Lactulose-MIP 650 mg/ml
Lösung zum Einnehmen
|
MIP Pharma Austria GmbH
|
Änderung der
Laufzeitspezifikation
|
|
10
|
Elo-Mel isoton -
Infusionslösung
|
Fresenius Kabi Austria GmbH
|
Ausweitung der Testung der
Fragmentation
|
|
11
|
Metiltioninio Cloruro
Monico
|
MONICO SPA
|
Überprüfung in
einem externen Labor
|
Im Jahr 2009 wurden der
MMÜ vom Staatlichen Arzneimittellabor OMCL 9 Arzneispezialitäten
mit nachweislichen Mängeln gemeldet.
|
|
Name des Arzneimittels
|
Zulassungsinhaber
|
Veranlasste Maßnahmen
|
|
1
|
Weißdorn –
Trockenextrakt 2,5 % Hyperosid
|
Kwizda Pharma GmbH
|
Verwendung des Rohstoffes
für „Biogelat Knoblauch-Mistel-Weissdorn 1mal am Tag –
Kapseln“ nur nach Prüfung gemäß gültiger
Freigabespezifikation.
|
|
2
|
Menthae piperitae folium
|
Mag.Pharm. R.
Kottas-Heldenberg & Sohn Drogenhandel GmbH
|
Streichung des
Rohstofflieferanten
|
|
3
|
Silbernitrat - Kaliumnitrat
"Rösch" - Ätzstäbchen
|
Rösch & Handel
vormals Gimborn & Co. GmbH. & Co. KG
|
Maßnahmen werden bei
der nächsten GMP-Inspektion überprüft
|
|
4
|
Exuracid - Tabletten
|
Rösch & Handel
vormals Gimborn & Co. GmbH. & Co. KG
|
Rückruf
|
|
5
|
Rowadermat - Gel
|
Rösch & Handel
vormals Gimborn & Co. GmbH. & Co. KG
|
Änderung der chemisch/
pharmazeutischen Dokumentation
|
|
6
|
Menthae piperitae folium
|
Mag.Pharm. R.
Kottas-Heldenberg & Sohn
|
Aussetzen des Lieferanten
bis zur Klärung der Ursache
|
|
7
|
Menthae piperitae folium
|
Mag.Pharm. R.
Kottas-Heldenberg & Sohn Drogenhandel GmbH
|
Streichung des
Rohstofflieferanten
|
|
8
|
Aciclovir
"Genericon" 5 % - Creme
|
Genericon Pharma
Gesellschaft m.b.H.
|
Änderung der
Prüfvorschrift
|
|
9
|
Eisen(II)-fumarat
|
Bayer Austria Ges.m.b.H.
|
Weitere Untersuchungen
durch Labor OMCL
|
Frage 34:
In den Jahren 2008 und 2009
wurden insgesamt 55 Anfragen gestellt, wobei bei 8 Produkten die Deklaration
als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) nicht (eindeutig) gegeben war. Diese 8
Produkte werden in der Beilage 10 mit einem "?" ausgewiesen.
22 Produkte wurden fachlich
als Arzneimittel (AM) aufgrund der Präsentation und/oder der Funktion
eingestuft.
30 Produkte wurden fachlich
nicht als Arzneimittel eingestuft.
2 Einstufungen sind noch
offen, da die analytische Untersuchung noch fehlt.
1 Abgrenzungsverfahren wurde
eingestellt, da das Produkt nicht mehr in Verkehr gebracht wurde.“
Frage 35:
PharmareferentInnen haben die
wichtige Aufgabe, ÄrztInnen, TierärztInnen, ApothekerInnen, etc.
nähere Fachauskünfte über Arzneimittel zu geben oder auch
einschlägige Fragen näher zu beantworten. Eine entsprechende
Qualifikation bzw. eine wissenschaftliche Berufsvorbildung - wie sie das österreichische
Arzneimittelgesetz fordert - ist daher im Interesse der Arzneimittelsicherheit
unerlässlich.
Meinem Ressort sind in den
letzten Jahren keine Beschwerden über die Tätigkeit von
PharmareferentInnen in Österreich bekannt geworden.
Frage 36:
1984 (1. Prüfung 27.6.1984)
bis Ende 2009: 4.243
1.1.2010 bis April 2010: 27
Insgesamt bis April 2010: 4.270
Dies sind jeweils die Zahlen
der Personen, welche die PharmareferentInnenprüfung gemäß
§ 72 Abs. 2 AMG bestanden haben und daher auf Grund ihres entsprechenden
Zeugnisses gemäß § 72 Abs. 1 Z 2 berechtigt sind, die
Tätigkeit eines/r Pharmareferenten/in auszuüben.
Meinem Ressort ist nicht
bekannt, wie viele Personen die Übergangsregelung gemäß §
94 AMG in Anspruch genommen haben und daher ebenfalls berechtigt sind, die
Tätigkeit eines/r Pharmareferenten/in auszuüben.
Ebenso ist
naturgemäß nicht bekannt, wie viele Berufsausübungsberechtigte
allenfalls verstorben sind.
Frage 37:
Diese Zahl ist mir nicht
bekannt. Vor dem Hintergrund des Ministervortrags von Sillian vom 10.2.2009 und
den damit in Zusammenhang stehenden Einsparungspotentialen im Gesundheitswesen
wird die dort genannte Möglichkeit der Einführung einer
PharmareferentInnen-Datenbank in meinem Ressort geprüft.
Anmerkung
der Parlamentsdirektion:
Die
vom Bundesministerium übermittelten Anlagen stehen nur als Image (siehe Anfragebeantwortung
gescannt) zur Verfügung.