Eingelangt am 23.03.2011
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möglich.
BM
für Gesundheit
Anfragebeantwortung
Alois Stöger
Bundesminister
Frau
Präsidentin
des Nationalrates
Mag.a
Barbara Prammer
Parlament
1017
Wien Alois Stöger
Bundesminister
GZ:
BMG-11001/0024-II/A/9/2011
Soweit
für die Vollziehung des Arzneimittelgesetzes in Zusammenhang mit den
Fragestellungen der vorliegenden Anfrage im Zusammenhalt mit den
einschlägigen Bestimmungen des Gesundheits- und
Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen (BASG) zuständig ist, welches sich operativ der
Ressourcen der AGES PharmMed bedient, wurde eine entsprechende Stellungnahme
eingeholt, aus der im Folgenden zitiert wird. Die Daten wurden
mit Stichtag vom 17. Februar 2011 erhoben.
Bevor
ich auf die einzelnen Fragen eingehe, darf ich im Zusammenhang mit der
Anfragebeantwortung aus dem Vorjahr folgende begriffliche Klarstellung bzw.
Präzisierung vornehmen: bei dem in der Anfrage genannten „Wissenschaftlichen
Ausschuss“ handelt es sich um den „Wissenschaftlichen Ausschuss des
Arzneimittelbeirates“. Dieser wurde in Vollziehung des § 49 Abs. 8
des Arzneimittelgesetzes, idgF, vom Bundesminister für Gesundheit als
(Fach-)Ausschuss des Arzneimittelbeirates eingerichtet, um den Bundesminister
für Gesundheit, das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
(BASG) und den Arzneimittelbeirat selbst in grundsätzlichen Fragen
insbesondere der Arzneimittelzulassung und der Pharmakovigilanz
wissenschaftlich zu beraten.
Frage
1:
Im
Jahr 2010 sind keine Fälle von vermuteten Nebenwirkungen beim Menschen bekannt
geworden.
Frage
2:
Im
Jahr 2010 empfing des BASG insgesamt 3.462 Meldungen (Initial- und
Folgemeldungen), Details hierzu sind der Beilage 1 zu entnehmen.
Fragen
3, 6, 8 und 11:
Alle
dem BASG gemeldeten Fälle wurden im Sinne des § 75 AMG nach den
allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen und Anforderungen,
die in dem von der Europäischen Kommission erstellten Leitfaden über
die Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über
Nebenwirkungen enthalten sind, begutachtet und innerhalb von 15 Tagen nach
Bekanntwerden der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) übermittelt.
Die
kontinuierliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgt auf
Basis der weltweit zu den betroffenen Präparaten - unabhängig von der
Meldequelle - gemeldeten Vorfällen. Die reine Fokussierung auf
landesspezifische Daten und Einzelfälle ist nicht zielführend, weil
eine Meldung per se oder sogar die Häufung von Meldungen nicht
notwendigerweise auch Ursächlichkeit bedeutet und darüber hinaus
für eine valide Bewertung von Häufigkeiten ein entsprechender
Denominator (Patient Exposure) hinzugezogen werden muss.
Die
Diskussion und Entscheidungsfindung über allfällig notwendige
Maßnahmen erfolgt in den Gremien (CHMP, PhVWP) der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA). Gegebenenfalls wird im Rahmen der Evaluierung eines
Sicherheitssignales der Wissenschaftliche Ausschuss des Arzneimittelbeirates in
beratender Funktion hinzugezogen. In den Jahren 2007 bis 2010 erfolgte im
Rahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses zusätzlich die
routinemäßige Diskussion der zur Zulassungserneuerung anstehenden
national zugelassenen Präparate.
Signale
aus der Begutachtung von PSURs bzw. der gesamteuropäischen Bewertung durch
die zuständigen Gremien der EMA (Pharmacovigilance Working Party)
führten im Jahr 2010 auf nationaler Ebene zu Änderungen der Fach- und
Gebrauchsinformationen von insgesamt 1.636 Präparaten (Details sind der
Beilage 2 zu entnehmen).
Frage
4:
Im
Jahr 2010 wurden 26 Informationsschreiben des BASG zur Sicherheit von
Arzneimitteln auf der Website der AGES PharmMed publiziert (www.basg.at) bzw.
den Angehörigen der Gesundheitsberufe über den Verteiler der
Landessanitätsdirektionen direkt zugestellt. Details hierzu sind aus der
Beilage 3 ersichtlich.
Frage
5:
Im
Jahr 2010 empfing das BASG insgesamt 2.581 Meldungen (Initial- und
Folgemeldungen) über in Österreich aufgetretene vermutete
Nebenwirkungen von Zulassungsinhabern. Details hierzu sind der Beilage 1 zu
entnehmen.
Frage
7:
Im
Jahr 2010 empfing das BASG insgesamt 881 Meldungen (Initial- und
Folgemeldungen) über in Österreich aufgetretene vermutete
Nebenwirkungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe. Zu Details verweise
ich auf Beilage 1.
Frage
9:
Gemäß
§ 75a AMG wurde in jedem Fall einer Meldung an das BASG, die eine
zugelassene Arzneispezialität oder eine registrierte traditionelle
pflanzliche Arzneispezialität betraf, der Zulassungsinhaber bzw. der
Inhaber einer Registrierung als traditionelle pflanzliche
Arzneispezialität spätestens innerhalb von 15 Tagen nach
Bekanntwerden informiert.
Eine
gesetzliche Verpflichtung zur Verständigung eines Arzneimittelherstellers
durch das BASG besteht nicht.
Frage
10:
Keine
- in den europäischen und nationalen Regularien ist eine gegenseitige
Verständigung der europäischen Behörden über
Einzelfallmeldungen nicht vorgesehen.
Europäische
und außereuropäische Fallberichte werden in elektronischer Form an
das Datenbanksystem der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA)
übermittelt und stehen dort allen Mitgliedstaaten zur Signaldetektion zur
Verfügung.
Frage
12:
Alle
dem BASG gemeldeten Fälle wurden im Sinne des § 75 AMG nach den
allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen und Anforderungen,
die in dem von der Europäischen Kommission erstellten Leitfaden über
die Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über
Nebenwirkungen enthalten sind, begutachtet. Die Begutachtung erfolgt durch
Gutachter/innen der AGES PharmMed.
Frage
13:
Die
Entziehung einer Zulassung aufgrund von Sicherheitsrisiken erfolgt
(unabhängig vom Zulassungsverfahren) nach Maßgabe des Artikels 107
der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
ausschließlich im europäischen Konsens. Im Rahmen dieses Verfahrens
kam es im Jahr 2010 zur Ruhendstellung bzw. Aufhebung der Zulassung für
die Präparate Parfenac®, Avandia®/Avandamet®/Avaglim®, Reductil®/Sibutramin
Teva® sowie zur
freiwilligen Zurücklegung der Zulassung von Thelin®.
Frage
14:
Ja,
weitere Verbesserungen sind im Rahmen der im Januar 2010 publizierten Novelle
der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie der zugehörigen Richtlinien
2001/83/EG zu erwarten. Details zum europäischen
Arzneimittelüberwachungssystem finden sich in “Volume 9A of the
Rules Governing The Use of Medicinal Products in the European Union:
Pharmacovigilance for medicinal products for human use” (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm).
Frage
15:
Alle
sicherheitsrelevanten Informationen des BASG werden - nach EU-weiter
Akkordierung von Notwendigkeit, Inhalt und Zeitpunkt - unverzüglich auf
der Website der AGES PharmMed publiziert und den Angehörigen der
Gesundheitsberufe über den bereits vor Etablierung der AGES PharmMed
für die Verteilung von Erlässen des Gesundheitsressorts
genutzten Verteiler der Landessanitätsdirektionen direkt zugestellt.
Frage
16:
In Bezug auf
Qualitätsmängel von Arzneimitteln musste das „Rapid Alert System“
im Jahr 2010 insgesamt siebenmal aktiv angewendet werden.
1. RA am 13.04.2010:
Betroffene ASp: Antithrombin III "Baxter" 50
I.E./ml, Immunate 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., Immunine 600 I.E., 1200 I.E.,
Faktor VII "Baxter" 600 I.E.
Grund:
Bei einem Stabilitätstest des sterilen Wassers für Injektionszwecke,
das jeweils zusammen mit den genannten Produkten verpackt ist, sind Ergebnisse
außerhalb der Spezifikation aufgetreten.
2.
RA am 25.08.2010:
Betroffene
ASp: Octagam 50 mg/ml Infusionslösung
Grund:
Spontanmeldungen zu thromboembolischen Ereignissen führten zum
Chargenrückruf in Österreich. In weiterer Folge ergab die Evaluierung
der vorliegenden Daten Hinweise auf eine herstellungsbedingte Ursache, welche zur
europaweiten Ruhendstellung der Zulassung von Octagam 50 mg/ml und Octagam 100
mg/ml sowie zum Rückruf der Arzneispezialitäten vom europäischen
Markt führte.
3.
RA am 14.10.2010:
Betroffene
ASp: Actiq 200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator
zur Anwendung in der Mundhöhle
Grund:
Im Zuge einer Anwendung wurde entdeckt, dass sich in einer Packung Actiq mit
der Wirkstärke 200 µg (3 Lutschtabletten) der betroffenen
Charge zumindest 1 Lutschtablette mit der Wirkstärke von 1600 µg
befunden hat.
4.
RA am 15.11.2010:
Betroffene
ASp: Ebetrexat 10 mg/ml, Ebetrexat 100 mg/ml
Grund:
Bei internen Routine-Inspektionen wurde festgestellt, dass in einigen Vials
Absplitterungen von Glas, die in der Lösung als glitzernde Partikel zu
beobachten sind, enthalten waren. Diese so genannte Delaminierung entsteht
durch Ablösen von Glasteilchen von der Innenwand des farblosen
Röhrenglases aufgrund einer chemischen Reaktion mit der alkalischen
Lösung.
5.
RA am 16.11.2010:
Betroffene
ASp: 5-Fluorouracil "Ebewe" 50 mg/ml
Grund:
Bei internen Routine-Inspektionen wurde festgestellt, dass in einigen Vials
Absplitterungen von Glas, die in der Lösung als glitzernde Partikel zu
beobachten sind, enthalten waren. Diese so genannte Delaminierung entsteht
durch Ablösen von Glasteilchen von der Innenwand des farblosen
Röhrenglases aufgrund einer chemischen Reaktion mit der alkalischen
Lösung.
6.
RA am 23.12.2010:
Betroffene
ASp: Nutrineal PD4 mit 1,1 % Aminosäuren –
Peritonealdialyselösung
Grund:
Nach Bekanntwerden, dass bei den Peritonealdialyselösungen Dianeal,
Extraneal und Nutrineal Endotoxine nachgewiesen werden konnten und somit das
Risiko einer aseptischen Peritonitis gegeben ist, wurde nach Meldung vermehrter
Fälle über aseptische Peritonitis ein Rückruf durchgeführt.
7.
RA am 27.12.2010:
Betroffene
ASp: Zarzio 30 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder Infusionslösung in
einer Fertigspritze, Zarzio 48 Mio.E./0,5 ml Injektionslösung oder
Infusionslösung in einer Fertigspritze
Grund:
Rückrufe in Schweden und UK, da auf diesen Märkten defekte Spritzen
beobachtet wurden, die am unteren Ende des Glaskörpers nahe dem Kolben
komplett gebrochen sind.
Dieser
RA wurde deshalb von der AGES PharmMed gesendet, da es sich hier um eine
zentrale Zulassung handelt, bei der die Zulassungsinhaberin und die
Herstellerin (Sandoz Kundl) den Firmensitz in Österreich haben.
Frage
17:
Das zentrale
Zulassungsverfahren für Produkte mit neuen Wirkstoffen hat sich in Europa
bewährt. Dieses Arbeiten im EU-Netzwerk ist weltweit einmalig, die besten
Expert/inn/en der EU bewerten jeweils zentral eingereichte Dossiers.
Frage
18:
Ja, das seit Jahrzehnten
bewährte Verfahren der nationalen Zulassung für
Humanarzneispezialitäten, welche für den österreichischen Markt
bestimmt sind, ist ausreichend. Es betrifft vor allem Generika, pflanzliche
Arzneimittel und Homöopathika.
Frage
19:
Die enge und
kontinuierliche Zusammenarbeit der nationalen Zulassungsbehörden erfolgt
auf verschiedenen Ebenen und gestaltet sich durchwegs positiv. Die zahlreichen
Komitees und Arbeitsgruppen der EMA erstellen gemeinsam Expertisen im Bereich
der Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Human- und
Veterinärarzneispezialitäten, erarbeiten Leitlinien und
unterstützen sich gegenseitig durch qualifizierte Auskunftserteilung auf
Expertenebene.
Die Zusammenarbeit der
Zulassungsbehörden der EU-Mitgliedstaaten ist im Gegenseitigen
Anerkennungsverfahren (Mutual Recognition Procedure, MRP) sowie im Dezentralen
Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) vorgeschrieben.
Einmal pro Monat treffen
sich Vertreter/innen der EU-Mitgliedstaaten in London im Rahmen des CMD
(Coordination Group for MRP and DCP), um allgemeine und wissenschaftliche
Fragen im Zusammenhang mit laufenden Verfahren zu diskutieren.
Das CMD dient als Plattform
für die Harmonisierung der Interpretation der gesetzlichen Vorgaben sowie
zur Schlichtung unterschiedlicher Auffassungen (http://www.hma.eu/cmdh.html). Die regelmäßigen Sitzungen in London und die
Erstellung von gemeinsamen Dokumenten unterstützen die gute Zusammenarbeit
der EU-Zulassungsbehörden.
In einer gemeinsamen
Behördendatenbank (CTS) werden sämtliche Schritte aller MRP- und
DCP-Verfahren sowohl in Vorbereitung auf und auch nach der Zulassung erfasst.
Dies dient der ständigen aktuellen Verbindung zwischen den
Zulassungsbehörden in der EU.
Frage
20:
Ja, die
Veröffentlichung von Beurteilungsberichten (Public Assessment Reports,
PAR) wird von der AGES PharmMed weiter aufrecht erhalten. Rein nationale
Beurteilungsberichte werden direkt auf die Homepage der AGES PharmMed gestellt,
der Zugriff auf die Beurteilungsberichte anderer Behörden im Gegenseitigen
Anerkennungsverfahren sowie im Dezentralen Verfahren (Decentralised Procedure,
DCP) wird durch einen Link auf die Homepage der Heads of Medicines Agencies
(HMA) gewährleistet.
Derzeit sind 411
Beurteilungsberichte veröffentlicht und 2070 Verlinkungen hergestellt; ich
verweise auf Beilage 4 (Anlage_ad20_Veröffentlichungen_2010.pdf).
Frage
21:
Aufgrund des in der AGES
PharmMed eingeführten Fristverfolgungssystems kann festgehalten werden,
dass die Bearbeitungsdauer von rein nationalen Zulassungsverfahren im
Durchschnitt 300 Tage betrug. Bei der Berechnung dieser Zeiten handelt es sich
um aktive Zeit seitens der Behörde, d.h. die seitens des Antragstellers im
Verfahren benötigten Tage zur Vorlage von Zulassungsunterlagen zur
Mängelbehebung wurden abgezogen. Die Dauer der Verfahren ist auf die
teilweise mangelhaften Dossiers im Verfahren zurückzuführen, die in
der Bearbeitung sehr aufwendig sind, sowie auf Ressourcenengpässe.
In
diesem Zusammenhang wird auch auf die stetig steigende Anzahl von Anträgen
hingewiesen, ich verweise auf meine Ausführungen zu Frage 22.
Frage
22:
Die Probleme im letzten
Jahr während der Zulassungsverfahren lagen auf beiden Seiten. Die
längeren Zeiten für die rein nationalen Zulassungsverfahren sind auf
Ressourcenengpässe (zusätzliche Ressourcen wurden speziell für
die Bearbeitung von mangelhaften Dossiers und Aktivitäten im
behördeninternen IT-Projekt benötigt) und teilweise auf die Firmen,
die unvollständige Dossiers vorlegten, zurückzuführen. Dies
bedingt, dass erst in zeitaufwendigen Mängelschreiben seitens der AGES
PharmMed alle notwendigen Unterlagen nachgefordert werden mussten.
Im Anschluss an MRP/DCP
gibt es die nationale Umsetzungsphase, hier lagen die Probleme
hauptsächlich in der deutschsprachigen Übersetzung von Fach- und
Gebrauchsinformation.
Frage
23:
Die Dauer der
Zulassungsverfahren im MRP/DCP ist durch strikte Zeitschienen geregelt. Ein
MRP-Verfahren muss in 90 Tagen nach dem Start der Verfahrens beendet sein; ein
DCP Verfahren nach 210 Tagen. Probleme ergeben sich eher in der Phase vor dem
Zulassungsverfahren, nämlich in jener Phase, in der sich ein Antragsteller
einen hauptverantwortlichen EU-Mitgliedstaat suchen muss (RMS, Reference Member
State) - hier kann es aufgrund von Ressourcenengpässen zu Wartezeiten
kommen.
Frage
24:
Im Jahr 2010 wurden 28
homöopathische Arzneispezialitäten in Österreich registriert.
Zu den Details verweise
ich auf
Beilage 5 (Anlage_ad24_homöpath_Registrierungen_2010.xls).
Frage
25:
Im Jahr 2010 wurden im
MRP & DCP 940 Zulassungen ausgesprochen:
2010
MRP 141
DCP 799
Zu den Details verweise
ich auf
Beilage 6 (Anlage_ad25_MRP-DCP-Zulassungen-human_2010.xls).
Frage
26:
16 Zulassungen wurden
von Amts wegen aufgehoben.
11 Arzneimittel wurden
ruhend gestellt
Für keine der
genannten Aufhebungen von Amts wegen waren aktuelle Probleme im Zusammenhang mit
Gründen der Arzneimittelsicherheit ausschlaggebend. Die Gründe
für die Aufhebung von Amts wegen lagen in der nicht erfolgten Einhaltung
von formalen Bestimmungen des europäischen Gemeinschaftsrechts,
Nichterfüllung von Auflagen bzw. Nichteinhaltung von Fristen für
geforderte zusätzliche Dokumente.
Zu den Details verweise
ich auf die
Beilagen 7 (Anlage_ad26-1_Aufhebungen-von-amtswegen-human_2010.xls)
und 8 (Anlage_ad26-2_Ruhendstellung-von-Zulassungen_2010.xls).
Frage 27:
2010: 1174
Arzneispezialitäten (davon 414 Apothekeneigene Arzneispezialitäten,
welche seit Mitte 2010 als Registrierungen gelten).
Ursachen für die
hohe Anzahl an - seitens der Firmen beantragten - Aufhebungen der Zulassung
sind, dass die Arzneispezialitäten gemäß EU-Bestimmungen
entsprechend dem Pharma-Review nochmals verlängert werden müssen und
sich diese teilweise erforderlichen Investitionen für die formale
Erfüllung der Gesetzgebung für Firmen finanziell nicht mehr lohnen
sowie die Bestimmungen der „Sunset-Clause“, welche bedeutet, dass
eine Arzneispezialität ihre Zulassung verliert, wenn sie nicht innerhalb
von 3 Jahren vermarktet wird.
Zu den Details verweise
ich auf
Beilage 9 (Anlage_ad27_Aufhebungen-human_2010.xls).
Frage 28:
Ich verweise auf meine
Ausführungen zu den Fragen 3, 6, 8 und 11.
Frage
29:
Der
im Jahr 2005 publizierte Endbericht des „Assessment of the European
Community System of Pharmacovigilance“ (Fraunhofer Report) weist für
den Personalstand der Arzneimittelüberwachung aller europäischer
Agenturen einen Median von 1,183 Vollzeitkräften pro Million Einwohner
sowie einen Anteil von 5 Prozent aller in den jeweiligen Agenturen
beschäftigen Arbeitskräfte aus.
Im
Jahr 2010 betrug die durchschnittliche Anzahl unbefristeter
Vollzeitkräfte (VZK) am Institut für Pharmakovigilanz 20,4, dies
entspricht einem Anteil von ca. 5,8 Prozent des Gesamtmitarbeiterstandes der
PharmMed und ca. 2,5 Vollzeitkräften pro Million Einwohner/innen.
Die
Anzahl der im Bereich Pharmakovigilanz beschäftigten Mitarbeiter/innen
stieg im Zeitraum von 2007 bis 2010 von 13,3 auf 20,4 durchschnittliche VZK an.
Im gleichen Zeitraum erhöhte sich die Anzahl der Erledigungen
(Einzelfallberichte und PSURs) pro VZK von 334 auf 450 pro Jahr. Dies
entspricht einer Mehrerledigung von ca. 50% pro VZK.
Frage
30:
Derzeit
kann die Begutachtung der einlangenden periodischen Sicherheitsberichte in
angemessenem Zeitraum gewährleistet werden.
Ein
allfälliger, zukünftiger Ausbau der Übernahme von
Rapporteurships in weiteren zentralen Zulassungsverfahren bzw. Tätigkeit
als Reference Member State in dezentralen Zulassungsverfahren ergäbe
allerdings die Notwendigkeit einer Aufstockung des Personalstandes im Bereich
Pharmakovigilanz. Dabei wäre eine Einarbeitungszeit/Produktivwerdung neuer
Mitarbeiter/innen von ca. 18 Monaten nach Einstellung zu berücksichtigen.
Frage
31:
Im
Jahr 2010 wurden 439 Proben gezogen.
Frage
32:
Kontrollen
von Arzneimitteln werden in Europa mit der 4-stufigen EDQM-Skala „A, I,
O, S“ bewertet*.
In
Jahr 2010 wurden im Zuge der chemisch pharmazeutischen Analysen der gezogenen
Proben folgende Ergebnisse erzielt
Ø
A:
62,1,0%
Ø
I:
7,4%
Ø
O:
27,6%
Ø
S:
3,0%
---------------------------------------------------------------------
*
EDQM = Eur. Directorate for the Quality of Medicines (Strasbourg)
A = All
results comply (alle Analysen entsprechen den gesetzlichen Anforderungen),
vereinfacht „alles paletti“
I = Issues
identified (Arzneimittel zwar ok., aber offene pharmazeutische Frage mit
potentiellem Risiko ist abzuklären), vereinfacht „sehr
geringfügige Mängel“
O = Out of
Specification (Analysenergebnis geringfügig außerhalb der
gültigen Norm, keine Gesundheitsgefahr, aber sofortiger Korrekturbedarf),
vereinfacht „mangelhaft, aber noch keine Gefahr für die
Patient/inn/en“
S = Serious
findings (potentielle Gesundheitsgefahr, sofortige Reaktion wie z.B.
Chargenrückruf), vereinfacht „schwerer Mangel,
Gesundheitsrisiko“
Werden
Abweichungen von den behördlich zugelassenen Spezifikationen oder sonstige
Abweichungen der Arzneimittel festgestellt, so werden diese Erkenntnisse an die
Medizinmarktüberwachung (MMÜ) des Instituts Inspektionen,
Medizinprodukte & Hämovigilanz übermittelt; ich verweise
diesbezüglich auf meine Ausführungen zu Frage 33.
Frage
33:
Werden
im Zuge von Probeziehungen gem. § 76 AMG und den sich daran
anschließenden chemisch pharmazeutischen Analysen Abweichungen von den
behördlich zugelassenen Spezifikationen oder sonstige Abweichungen der
Arzneimittel festgestellt, so werden diese Erkenntnisse an die
Medizinmarktüberwachung (MMÜ) des Instituts Inspektionen,
Medizinprodukte & Hämovigilanz übermittelt. Die
Medizinmarktüberwachung nimmt nach Abschätzung der von dem Mangel
ausgehenden Gesundheitsgefährdung die Abklärung der die Abweichung
verursachenden Faktoren in Zusammenarbeit mit dem Repräsentanten des
Herstellers des Arzneimittels auf.
Im
Jahr 2010 wurden der Medizinmarktüberwachung vom staatlichen
Arzneimittellabor der AGES PharmMed (OMCL) 9 Arzneispezialitäten mit
nachweislichen Mängeln gemeldet.
|
|
Name
des Arzneimittels
|
Zulassungsinhaber
|
Veranlasste
Maßnahmen
|
|
1
|
Dinolytic
- Injektionslösung für Tiere
|
Pfizer
Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
|
Änderung
der Kennzeichnung notwendig
|
|
2
|
Malvae
folium
|
Kwizda
Pharmahandel GmbH
|
Distributionsstopp
der betroffenen Charge und Informationsweitergabe an Lieferanten
|
|
3
|
Artischockenblatt
|
Mag.Pharm.
R. Kottas-Heldenberg & Sohn Drogenhandel GmbH
|
Einrichtung
eines Mehrstufen-Monitoring-Systems
und einer Entwesungsanlage
|
|
4
|
Enzianwurzel
|
Mag.Pharm.
R. Kottas-Heldenberg & Sohn Drogenhandel GmbH
|
Einrichtung
eines Mehrstufen-Monitoring-Systems
und einer Entwesungsanlage
|
|
5
|
Quetiapin-ratiopharm
100 mg Filmtabletten
|
ratiopharm
Arzneimittel Vertriebs GmbH
|
Aufnahme
der Testung „Teilen von Tabletten“ in die Spezifikation
|
|
6
|
Canesten
Clotrimazol 0,1 g - Vaginaltabletten
|
Bayer
Austria Ges.m.b.H.
|
Überprüfung
der Rückstellmuster
|
|
7
|
Iromin-Tabletten
|
Dr.
A. & L. Schmidgall KG
|
Nachtestung
des Wirkstoffgehaltes
|
|
8
|
Angelikawurzel
|
Kottas
Pharma GmbH
|
Einkauf
der jeweils am Markt verfügbaren besten Qualität und Anpassung der
Produktionslosgrößen an den Abgang der geschnittenen Ware
|
|
9
|
Migradon-Tabletten
|
F.
TRENKA Chem.-pharm. Fabrik Ges.m.b.H.
|
Rückruf
einer Charge und Nachtestung zweier nachfolgender, auf Lager befindlicher
Chargen
|
Frage
34:
Im Jahr 2010 wurden 29
(AGES-interne und externe) Anfragen an das BASG gestellt.
10 Produkte wurden als
Arzneimittel (AM) aufgrund der Präsentation und/oder der Funktion
eingestuft.
19 Produkte wurden nicht als Arzneimittel eingestuft
(einschließlich solcher Produkte, zu denen die vorliegenden Daten
für eine Einstufung nicht ausreichend waren).
Frage
35:
Pharmareferent/inn/en
haben die wichtige Aufgabe, Ärztinnen und Ärzten, Tierärztinnen
und -ärzten, Apotheker/inne/n, etc. nähere Fachauskünfte
über Arzneimittel zu geben oder auch einschlägige Fragen näher
zu beantworten. Eine entsprechende Qualifikation bzw. eine wissenschaftliche
Berufsvorbildung - wie sie das österreichische Arzneimittelgesetz fordert
- ist daher im Interesse der Arzneimittelsicherheit unerlässlich.
Meinem
Ressort sind in den letzten Jahren keine Beschwerden über die
Tätigkeit von Pharmareferent/inn/en in Österreich bekannt geworden.
Frage
36:
1984
(1. Prüfung 27.6.1984) bis Ende 2010: 4.308 (dies
sind jeweils die Zahlen der Personen, welche die
Pharmareferent/inn/enprüfung gemäß § 72 Abs. 2 AMG
bestanden haben und daher auf Grund ihres entsprechenden Zeugnisses
gemäß § 72 Abs. 1 Z 2 berechtigt sind, die Tätigkeit
eines/r Pharmareferenten/in auszuüben).
Meinem
Ressort ist nicht bekannt, wie viele Personen die Übergangsregelung gemäß
§ 94 AMG in Anspruch genommen haben und daher ebenfalls berechtigt sind,
die Tätigkeit eines/r Pharmareferenten/in auszuüben.
Ebenso
ist naturgemäß nicht bekannt, wie viele
Berufsausübungsberechtigte allenfalls verstorben sind.
Frage
37:
Diese
Zahl ist mir nicht bekannt; die Möglichkeit der Einführung einer
Pharmareferent/inn/en-Datenbank wird in meinem Ressort geprüft.
Von der Vervielfältigung der der
Anfragebeantwortung angeschlossenen umfangreichen Beilagen 1 bis 9 wurde
gemäß § 23 Abs. 2 GOG Abstand genommen.
Die
gesamte Anfragebeantwortung liegt jedoch in der Parlamentsdirektion zur
Einsichtnahme auf.
Beilage
Anmerkung
der Parlamentsdirektion:
Die
vom Bundesministerium übermittelten Anlagen stehen nur als Image (siehe Anfragebeantwortung
gescannt) zur Verfügung.
