Eingelangt am 25.05.2011
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BM
für Gesundheit
Anfragebeantwortung
Alois Stöger
Bundesminister
Frau
Präsidentin
des Nationalrates
Mag.a
Barbara Prammer
Parlament
1017
Wien
GZ:
BMG-11001/0137-II/A/9/2011
Frage
1:
Laut Auskunft des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) bzw. der AGES
PharmMed wurden in Österreich mit Stichtag 13. April 2011 über den
Betrachtungszeitraum insgesamt etwa 90 Produkte aktiv vom Markt
zurückgerufen.
2008: ca. 25
2009: ca. 30
2010: ca. 35
Frage
2:
Dem BASG bzw. der AGES
PharmMed liegen keine entsprechenden Daten vor.
Frage
3:
Dem BASG wurde in den
Jahren 2008, 2009 und 2010 kein Todesfall gemeldet, welcher ursächlich auf
die Fehlfunktion eines Medizinproduktes zurückgeführt werden konnte.
Fragen
4 und 5:
Das Medizinproduktegesetz
basiert auf europäischen Richtlinien und dem freien Marktzugang in Europa.
Die Festlegung von Anforderungen oder Tests erfolgt daher immer auf
europäischer und nicht auf einzelstaatlicher Ebene. Der Medizinproduktemarkt
ist sehr heterogen und umfasst einfache Produkte wie
Heftpflaster oder
Brillen sowie höchst komplexe und risikobehaftete Produkte wie
Computertomographen, Gelenks- und Weichteilimplantate oder Herzschrittmacher,
In-vitro-Diagnostika wie Bilirubintests; Schwangerschaftstests oder HIV-Tests
gehören ebenfalls zur Gruppe der Medizinprodukte.
Die grundlegenden
Anforderungen an die Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit der
Medizinprodukte werden jeweils im Anhang I der betreffenden
Medizinprodukte-Richtlinie europaweit einheitlich festgelegt. Für
spezielle Anforderungen (z.B. elektrische und mechanische Sicherheit,
Softwaresicherheit, Risikomanagement, Biokompatibilität,
Bildqualität, Sensitivität und Spezifität diagnostischer
Verfahren, klinische Prüfungen etc.) gibt es „harmonisierte
Normen“, welche u.a. die Anforderungen an Prüfverfahren im Detail
ausführen.
Fragen
6 und 7:
Prinzipiell können
Herstellerbetriebe eine geeignete benannte Stelle im EWR frei wählen. Wird
im Rahmen der Prüfung durch eine benannte Stelle ein Zertifikat nicht
erteilt oder nachträglich entzogen, so müssen darüber alle
benannten Stellen im EWR informiert werden, um die Gründe für einen möglichen
Wechsel transparent zu gestalten und ein „Qualitätsdumping“ zu
vermeiden. Die Mitgliedstaaten sind gehalten, bei der Benennung und
Überwachung der europäischen Zulassungsstellen strenge Kriterien
anzuwenden, um ein homogenes europäisches Zulassungsverfahren zu
gewährleisten. Im Rahmen der europäischen Richtlinien und deren
nationaler Umsetzungen werden den Herstellerunternehmen strenge Anforderungen
an die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer
Medizinprodukte sowie die Qualität ihrer Post-Market-Surveillance-Systeme
auferlegt, die nachweislich zu erfüllen sind und in den europäischen
Zulassungsverfahren von den benannten Stellen bzw. den nationalen Behörden
überprüft werden. Die im jeweiligen Mitgliedstaat zuständigen
Behörden sind verpflichtet, eine Marktaufsicht zu etablieren, um die
Einhaltung der Regelwerke durch die Hersteller zu prüfen.
Fragen
8 und 9:
Auf die Forcierung der Marktüberwachung
sowie die Verbesserung der Zusammenarbeit auf europäischer Ebene wurde in
den letzten Jahren besonderes Augenmerk gelegt. Im Rahmen
regelmäßiger Treffen von Arbeitsgruppen der europäischen
Kommission zu den Themengebieten Medizinproduktevigilanz und
Marktüberwachung, an denen Vertreterinnen und Vertreter aller
EWR-Mitgliedstaaten teilnehmen, wird intensiv an der Verbesserung und
Harmonisierung der Marktüberwachung sowie einer Verstärkung der
Kooperation auf europäischer Ebene gearbeitet. Die Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 des europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008
über die Vorschriften für die Akkreditierung und
Marktüberwachung verpflichtet die Mitgliedstaaten, auch für den
Bereich der Medizinprodukte ausreichende Ressourcen für die Marktüberwachung
bereit zu stellen.
Frage 10:
Um eine effektive
Marktüberwachung durchführen zu können, wurde in Österreich
mit 2. Jänner 2006 das BASG bzw. die AGES PharmMed gegründet. Im
Rahmen von Stichprobenkontrollen in der Vertriebskette sowie Inspektionen bei
Hersteller- und Betreiberunternehmen sowie dem Handel wird die
Produktsicherheit und Produktqualität regelmäßig
überwacht.
Frage
11:
Im Rahmen der letzten
Novelle der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG durch die EU-Richtlinie
2007/47/EG wurde unter anderem die klinische Evaluierung von Medizinprodukten
verbessert und ein stringenteres Zulassungssystem für Medizinprodukte
etabliert. Derzeit wird auf europäischer Ebene bereits über die
nächste Änderung der Medizinprodukte-Richtlinien im Hinblick auf eine
nochmalige Verbesserung des Zulassungssystems und Maßnahmen für die
Gewährleistung einer einheitlichen hohen Qualität der benannten
Stellen diskutiert. Ergänzt werden soll dies um verstärkte
Bemühungen auf EU-Ebene hinsichtlich der klinischen Langzeitbeobachtung
von Implantaten, etwa im Wege von Implantatregistern.