Eingelangt am 08.06.2011
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BM für Gesundheit
Anfragebeantwortung
|
Frau
Präsidentin
des Nationalrates
Mag.a
Barbara Prammer
Parlament
1017
Wien
|
Alois
Stöger
Bundesminister
|
GZ:
BMG-11001/0153-II/A/9/2011
Einleitend wird festgehalten, dass das
Pilotprojekt e-Medikation ein wichtiges, von den Gesundheitspartnern Bund,
Ländern und Sozialversicherung mit starker Einbindung der beiden
relevanten Standesvertretungen der Ärzte-und Apothekerschaft, gemeinsam
getragenes gesundheitspolitisches Vorhaben ist. Alle Beteiligten erwarten sich
von diesem Projekt sowohl eine deutliche Erhöhung der
PatientInnensicherheit als auch der Versorgungsqualität.
Für
die Beantwortung der Anfrage wurde eine Stellungnahme des Hauptverbandes der
österreichischen Sozialversicherungsträger eingeholt, die in die
nachstehenden Ausführungen eingeflossen ist.
Frage
1:
Zum
Stand des medizinischen Wissens zählt unbestritten die Tatsache, dass die
aus therapeutischen Maßnahmen resultierende Einnahme von Arzneimitteln
mit unerwünschten Wirkungen, insbesondere Interaktionen oder
Überdosierungen, verbunden sein kann. Das Pilotprojekt e-Medikation
bezweckt angesichts von mehr als 12.000 in Österreich zugelassenen
Arzneimitteln und dem daraus resultierenden Potenzial unerwünschter
Arzneimittelwirkungen, die beteiligten Gesundheitseinrichtungen, aber auch die
Patientinnen und Patienten selbst in ihren Bemühungen zur Verbesserung der
Arzneimittel- bzw. Patient/inn/ensicherheit mit elektronischen Hilfsmitteln zu
unterstützen. Zur Erreichung dieses Zieles ist die Zusammenarbeit aller
maßgeblichen Einrichtungen des Gesundheitswesens unverzichtbar. Die
Verwendung des e-card-Systems sorgt für eine gesicherte Authentifizierung
der Betroffenen und schafft Synergien im eHealth-Bereich. Die
gesundheitspolitische Bedeutung der Zielsetzung wird daher sowohl durch das
Regierungsprogramm als auch – beschlossen von den neun Landtagen,
National- und Bundesrat - in der Vereinbarung gemäß Art. 15a B-VG
über die Organisation und Finanzierung des Gesundheitswesens hervorgehoben.
Die Vermeidung solcher unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist Teil der allgemeinen
Berufspflichten der beteiligten Gesundheitseinrichtungen. Die diesbezüglichen
materiellen gesetzlichen Grundlagen finden sich insbesondere im Kranken- und
Kuranstaltengesetz, im Ärztegesetz, in den apothekenrechtlichen Vorschriften
sowie im ASVG (gemäß § 31d ASVG hat sich der Hauptverband der
österreichischen Sozialversicherungsträger an der Planung zur
Einführung und Umsetzung der Elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) zu
beteiligen).
Darüber
hinaus sind für das Pilotprojekt selbstverständlich das
Datenschutzgesetz 2000 sowie das Gesundheitstelematikgesetz zu beachten.
Fragen
2 bis 4:
Ja,
auf die bestehenden Dokumentations- und Übermittlungsverpflichtungen der
Gesundheitsdiensteanbieter in den vorstehend genannten Vorschriften wird verwiesen.
Der Zugriff von Privatpersonen auf Gesundheitsdaten, den ich im Zusammenhang
der Fragestellung als Zugriff von Patientinnen und Patienten auf ihre eigenen
Medikationsdaten verstehe, kann als unverzichtbarer Bestandteil ihrer Privatautonomie,
aber auch aufgrund der diesbezüglichen Bestimmungen in der Patientencharta
und den gemeinsamen Werten der Europäischen Union nicht ernsthaft in Frage
gestellt werden.
Frage
5:
Das
Pilotprojekt e-Medikation wird auf der Grundlage der vorliegenden Genehmigungen
der Datenschutzkommission durchgeführt. Die Verwendung der Daten bedarf
der Zustimmung der/des Betroffenen; die Einholung der (schriftlichen)
Zustimmungserklärungen sowie die umfassende Aufklärung der
Betroffenen sind Bestandteil der Projektkonzeption, -abwicklung und
datenschutzrechtlichen Genehmigung.
Erste
Erfahrungen mit dem Pilotprojekt und datenschutzrechtliche Überlegungen
auf europäischer Ebene zeigen unbeschadet des Umstandes, dass der Mehrwert
von kollaborativen Informationssystemen wie der e-Medikation unbestritten ist,
rechtliche, organisatorische und – daraus resultierend – potenziell
auch ökonomische Hürden auf. Für einen österreichweiten
Betrieb der e-Medikation ist es notwendig, entsprechende Rechtsgrundlagen zu
schaffen. Diesbezüglich verweise ich auf die laufenden Arbeiten für
ein „ELGA-Gesetz“, das diese Rechtsgrundlage sowie zusätzliche
Rechtsschutzgarantien für die Betroffenen enthalten wird.
Fragen
6 bis 8 und 17:
Die
Durchführung des Pilotprojekts e-Medikation erfolgt auf der Grundlage der
Vereinbarung gemäß Art. 15a B-VG über die Organisation und
Finanzierung des Gesundheitswesens durch die in der Bundesgesundheitskommission
repräsentierten Organisationen. Die Abwicklung des Pilotprojekts erfolgt
in Form der interkommunalen Kooperation öffentlicher Körperschaften,
wofür ein öffentliches Vergabeverfahren gemäß einer
Entscheidung des EuGH (C-480/06) nicht notwendig ist. Es liegen daher auch
keine Ausschreibungsunterlagen, Bewerbungen oder Zuschlagsentscheidungen vor.
Der Großteil der für das Pilotprojekt erforderlichen Leistungen wird
in Form von Eigenleistungen der Kooperationspartner erbracht. Sofern Leistungen
Dritter erforderlich sind, werden sie vom jeweils fachlich zuständigen
Kooperationspartner - selbstverständlich unter strikter Beachtung der
Vergabevorschriften - beauftragt.
Fragen
9 und 10:
Nein.
Bestandteil der Konzeption und Abwicklung des Pilotprojekts e-Medikation ist
eine begleitende wissenschaftliche Evaluierung. Erst nach Vorliegen dieser
Evaluierungsergebnisse und der bereits erwähnten Schaffung einer
entsprechenden Rechtsgrundlage wird die Entscheidung über den
österreichweiten Rollout und Betrieb zu treffen sein.
Frage
11:
Die
Projektleitung im Rahmen dieser interkommunalen Zusammenarbeit wurde vom
Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger übernommen.
Die Projektsteuerung wird von einem Projektlenkungsausschuss wahrgenommen,
dessen Mitglieder die in der Bundesgesundheitskommission vertretenen
Einrichtungen repräsentieren. Das Projektcontrolling erfolgt durch die
ELGA GmbH. Datenschutzrechtliche Auftraggeber/innen sind die am Pilotprojekt
teilnehmenden niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte sowie die
Rechtsträger der Apotheken und Krankenanstalten. Grundlage für ihre
Teilnahme sind die Bescheide der Datenschutzkommission vom 18. Februar 2011
sowie ihre Meldungen der Datenanwendung.
Fragen
12 und 13:
Der
Pilotbetrieb in den drei ausgewählten Pilotregionen ist für den
Zeitraum 1. April bis 31. Dezember 2011 geplant. Für den Abschluss der
Evaluierung und die Aufbereitung der Ergebnisse ist mit einem rund zweimonatigen
Nachlaufzeitraum zu rechnen.
Der
von der Bundesgesundheitskommission freigegebene Budgetrahmen für die Errichtung
des Pilotprojekts e-Medikation beträgt 3,15 Mio. Euro und wird aus den
für die Finanzierung der elektronischen Gesundheitsakte - ELGA
gemäß Art. 30 Abs. 6
der
Vereinbarung gemäß Art. 15a B-VG über die Organisation und
Finanzierung des Gesundheitswesens zweckgewidmeten Mitteln bedeckt.
Gesamtkosten für einen österreichweiten Betrieb der e‑Medikation
können erst nach Vorliegen der Evaluierungsergebnisse und der darauf
aufbauenden Planungen der zeitlichen und organisatorischen Vorgangsweise valid
abgeschätzt werden.
Fragen
14 und 15:
Beim
Bundesvergabeamt wurden von der MedEval – Qualitäts-, Leistungs- und
Strukturevaluierung im Gesundheitswesen GmbH, Speckbachergasse 12, 6020
Innsbruck der Antrag auf Feststellung eingebracht, dass die Durchführung
des Vergabeverfahrens betreffend die Umsetzung des Systems e-Medikation mit der
Pharmazeutischen Gehaltskasse wegen eines Verstoßes gegen das
Bundesvergabegesetz, die hierzu ergangenen Verordnungen oder unmittelbar
anwendbares Gemeinschaftsrecht rechtswidrig war. Dieser Antrag wurde vom
Bundesvergabeamt zurückgewiesen.
Von derselben Antragstellerin wurden
beim Bundesvergabeamt Anträge auf Feststellung eingebracht, dass die
Durchführung der Vergabeverfahren betreffend die Umsetzung des Systems
e-Medikation mit der Compugroup Österreich GmbH, mit der INNOMED
Gesellschaft für medizinische Softwareanwendungen GmbH und mit der
IB-Informatik Beratung GmbH rechtswidrig war. Vom Bundesvergabeamt wurde zwar
festgestellt, dass Seitens des Projekträgers diese Vergabeverfahren
rechtswidriger Weise ohne vorherige Bekanntmachung bzw. ohne vorherigen Aufruf
zum Wettbewerb durchgeführt wurden, eine Nichtigerklärung dieser
Verträge ist jedoch nur ex nunc erfolgt. Alle bisher vorgenommenen
Handlungen in Bezug auf die Verträge behalten somit ihre Gültigkeit,
eine Rückabwicklung wurde nicht angeordnet.
Der Bescheid des Bundesvergabeamtes
ist mit 13. Mai 2011 datiert, die Frist für eine Beschwerde an einen der
Gerichtshöfe des öffentlichen Rechts ist daher noch nicht abgelaufen.
Ich möchte auch gerne
festhalten, dass durch die Entscheidung des Bundesvergabeamtes der laufende Pilotbetrieb
laut Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger nicht
gefährdet ist und kein Anlass dafür besteht, das Projekt zu stoppen.
Die Erbringung der weiteren Leistungen durch die Arztsoftwarehersteller wird
vergaberechtskonform und unter Berücksichtigung des Bescheides des
Bundesvergabeamtes sichergestellt. Bei einer von der Ärztekammer für
Wien in einer Presseaussendung vom 18. Mai 2011 gemachten Feststellung, dass es
zu keinen Softwareadaptionen mehr kommen darf, handelt es sich um eine
Fehlinterpretation.
Frage
16:
Der
Datenschutzrat hat sich in mehreren Sitzungen, insbesondere am 22. Februar,
25. Mai und 5. Juli 2010, zu denen auch der Hauptverband der
österreichischen Sozialversicherungsträger geladen war, mit der Thematik
e-Medikation befasst. Mit Schreiben vom 2. Juni 2010 wurde dem Hauptverband der
österreichischen Sozialversicherungsträger die am 25. Mai 2010
beschlossene und als „vorläufig“ bezeichnete Stellungnahme des
Datenschutzrates mit folgendem Inhalt (Auszug) übermittelt:
„Hinsichtlich
des Pilotprojektes ist anzumerken, dass von der Datenschutzkommission
gemäß § 18 Abs. 2 Z 4 DSG 2000, ein Vorabkontrollverfahren
durchzuführen ist und das Pilotprojekt erst nach Prüfung durch die
Datenschutzkommission starten kann. Nachdem das Informationsverbundsystem
gesetzlich nicht vorgesehen ist, bedarf es gemäß § 24 Abs. 2 Z
3 DSG 2000 einer strengen Informationspflicht des Auftraggebers. Die
Möglichkeit, einen Eingriff in das Recht auf Geheimhaltung (§ 1 Abs.
1 DSG 2000) auf die Zustimmung des Betroffenen zu stützen, ist insofern
beschränkt, als hier insbesondere auf das in § 4 Z 14 DSG 2000 und in
der EG-Datenschutzrichtlinie 95/46/EG vorgesehene Zwangsverbot bei
Zustimmungserklärungen Rücksicht zu nehmen ist.
Auch
bei der Verwendung sensibler Daten kann nach § 9 Z 6 DSG 2000 zugestimmt
werden, allerdings muss eine derartige Zustimmung ausdrücklich erfolgen.
Zustimmungen sind jederzeit widerrufbar. Ein Widerruf führt zur
Unzulässigkeit der weiteren Datenverwendung. Die Zustimmung des
Betroffenen kann daher die Verarbeitung sensibler Daten rechtfertigen. Die
Zustimmung muss ohne Zwang erfolgen. Die Zustimmung muss einen konkreten Fall
betreffen. In Kenntnis der Sachlage bedeutet die Zustimmung der betroffenen
Person nach der bewussten Erfassung und Würdigung der Fakten und
Auswirkungen einer Handlung. Sie muss in klarer und verständlicher Form
genau und umfassend über alle relevanten Aspekte, wie Art und Zweckbestimmung
der verarbeiteten Daten, Personen, an die die Daten möglicherweise weitergegeben
werden, und ihre Rechte, aufgeklärt werden. Hierzu gehört auch die
Aufklärung über die möglichen Folgen bei Verweigerung der
Zustimmung zu der jeweiligen Verarbeitung. (…)
Der
Datenschutzrat bemerkt, dass sich das geplante Vorhaben des Pilotprojektes auf
die Zustimmung des Betroffenen stützt. Nach Beendigung des Pilotprojektes
muss allerdings eine taugliche gesetzliche Grundlage für die E-Medikation
geschaffen werden, wobei aufgrund der Intensität des durch diese Gesetzesbestimmung
bewirkten Grundrechtseingriffes auch ein entsprechend hoher Determinierungsgrad
der Ausformulierung des Gesetzes gegeben sein muss.“
Sämtlichen
Punkten des Datenschutzrates – soweit sie sich auf das Pilotprojekt beziehen
– wurde vom Hauptverband der österreichischen
Sozialversicherungsträger im Vorabkontrollverfahren entsprochen, sie sind
somit Gegenstand der Bewilligungsbescheide der Datenschutzkommission.
