Eingelangt am 11.11.2011
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BM
für Gesundheit
Anfragebeantwortung
Alois Stöger
Bundesminister
Frau
Präsidentin
des Nationalrates
Mag.a
Barbara Prammer
Parlament
1017
Wien
GZ:
BMG-11001/0257-I/A/15/2011
Fragen
1, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11 und 15:
Die
Zuständigkeit des Bundes auf dem Gebiet der Heil- und Pflegeanstalten
erstreckt sich nur auf die Grundsatzgesetzgebung, die Erlassung von
Ausführungsgesetzen sowie die Vollziehung fallen in die Zuständigkeit
der Länder. Die wirtschaftliche Führung obliegt dem jeweiligen
Träger der Krankenanstalt, wobei die Aufsicht über
ökonomisch-administrative Belange den Ländern zukommt.
Fragen
2 und 3:
Derzeit
besteht in Österreich kein Mangel an Blutkonserven.
Um
auch in Zukunft den Bedarf an Blutkonserven im stationären Bereich decken
zu können, ist ein bedarfsgerechter Einsatz von Blutkomponenten
erforderlich. Der Einsatz sollte ausschließlich nach wissenschaftlichen
Kriterien (Evidence-Based Medicine) erfolgen. Dazu bedarf es in
Krankenanstalten eines Patient/inn/enmanagements für Blut (Patient Blood
Management) mit Berücksichtigung des 3-Säulenprinzips (Optimierung
des präoperativen Erythrozyten-Volumens, Minimierung des perioperativen
Blutverlustes, Ausnutzung der individuellen Sauerstoffreserven der
Patient/inn/en).
Ich
habe als Gesundheitsminister die Erarbeitung eines Maßnahmen-Konzeptes
zur Umsetzung des Patient Blood Management in den Krankenanstalten veranlasst.
Dadurch soll gewährleistet werden, dass auch für die steigende Anzahl
der immer älter werdenden Patient/inn/en die medizinische Behandlung mit
Blutkomponenten zur Verfügung stehen wird.
Die
österreichischen Blutspendeeinrichtungen werden, wie auch schon bisher, in
ausreichendem Maße für die Aufbringung von qualitativ hochwertigen Blutkonserven
Sorge tragen.
Frage
8:
Über
den Fortschritt der Bauarbeiten des Neubaus der Blutbank liegen dem Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) keine Informationen vor. Seit
der freiwilligen Inspektion der Designqualifizierung (= Inspektion der
geplanten Umbau- und Verbesserungsmaßnahmen auf dem Papier, um
allfällige Planungsfehler frühzeitig zu erkennen) im Jahr 2007 wurde
kein Antrag auf Betriebsbewilligung eingereicht.
Frage
12:
Die
Zuständigkeit des Bundes auf dem Gebiet der Heil- und Pflegeanstalten
erstreckt sich nur auf die Grundsatzgesetzgebung, die Erlassung von
Ausführungsgesetzen sowie die Vollziehung fallen in die Zuständigkeit
der Länder. Die interne Organisation der Krankenanstalt, wozu insbesondere
die Sicherstellung eines entsprechenden Qualitätsmanagements zählt,
obliegt dem jeweiligen Träger der Krankenanstalt.
Frage
13:
Die
Änderung des damaligen Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002, BGBl. I Nr.
41/2006, erfolgte mittels Initiativantrag.
Im
Rahmen einer Novelle zum Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I
Nr. 65/2011, wurde die Rechtsprechung des EuGH in der Rechtssache
Humanplasma GmbH gegen die Republik Österreich wegen des gesetzlichen
Verbots der Einfuhr von Erythrozytenkonzentraten aus Blutspenden, die nicht
gänzlich unbezahlt erfolgt sind, Rechtssache C-421/09, berücksichtigt
und die gesetzlichen Vorgaben für die Verbringung unionsrechtskonform
ausgestaltet.
Auf
dem Gebiet der Heil- und Pflegeanstalten erstreckt sich die Zuständigkeit
des Bundes nur auf die Grundsatzgesetzgebung, die Erlassung von
Ausführungsgesetzen sowie die Vollziehung fallen in die Zuständigkeit
der Länder. Die wirtschaftliche Führung obliegt dem jeweiligen
Träger der Krankenanstalt, wobei die Aufsicht über
ökonomisch-administrative Belange den Ländern zukommt. Somit bleibt
es dem Wiener Krankenanstaltenverbund überlassen, ob, wann und wie er eine
neuerliche Ausschreibung zur Belieferung seiner Krankenanstalten mit Blut und
Blutbestandteilen durchführt.
Frage
14:
Die
Durchführung der Kreuzproben ist ausschließlich Angelegenheit der
Krankenanstalten. Die Verantwortlichkeit dieser Durchführung fällt
daher in den Zuständigkeitsbereich der Landesverwaltung.
Frage 16:
Mitte
2008 wurde dem BASG die Zuständigkeit bezüglich des
„Formularwesens“ als Teil der Hämovigilanzaufgaben
übertragen. Dieses wurde als verbesserungsfähig erkannt und in der
Folge in enger Kooperation zusammen mit Expert/inn/en aus der Praxis und
Vertreter/inne/n des Bundesministeriums für Gesundheit gemäß
aktuellen gesetzlichen Vorgaben und internationalen Standards (International
Haemovigilance Network) überarbeitet und angepasst. Ziel der
diesbezüglichen Überarbeitung war insbesondere die Erhöhung der
Meldemoral.
Frage 17:
Seitens der AGES PharmMed wurde der
Dialog mit Expert/inn/en aus der Praxis gesucht, um kundenorientierte Inhalte
gewährleisten zu können. Ziel war, den jährlichen
Hämovigilanzbericht derart zu gestalten, dass einerseits die gesetzlichen
Vorgaben erfüllt sind und andererseits der Nutzen für die
Meldepflichtigen in den Vordergrund gestellt wird. Die neue Struktur wird
stufenweise eingeführt und konnte teilweise bereits für das Berichtsjahr
2010 umgesetzt werden.
Frage
18:
Die
Verpflichtung des BASG, einen zusammenfassenden Bericht aller ernsten
unerwünschten Reaktionen auf seiner Website zu veröffentlichen, ist
Teil einer Novelle zur Hämovigilanz-Verordnung 2007, BGBl. II
Nr. 155/2007, idgF, welche derzeit dem allgemeinen Begutachtungsverfahren
unterzogen wird. Die Einbeziehung von niedergelassenen Ärzt/inn/en, die
Blut transfundieren, in die Meldepflicht kann nicht auf Verordnungsebene,
sondern wird bei nächster Gelegenheit im Rahmen einer Änderung des
Arzneimittelgesetzes erfolgen.
Frage 19:
Die zum Zeitpunkt der Überprüfung
durch den RH fälligen Inspektionen wurden mittlerweile durchgeführt.
Das vorgesehene Inspektionsintervall wird künftig eingehalten werden.
Frage 20:
Zwei
der angesprochenen vier Betriebe waren nicht gänzlich ohne
Betriebsbewilligung, sondern hatten ausschließlich eine
arzneimittelrechtliche Betriebsbewilligung, die bis zur Implementierung der
Richtlinie 2002/98/EG im Blutsicherheitsgesetz im Jahr 1999 auch ausreichend
war. Das Blutsicherheitsgesetz sah eine weitere, zusätzliche
Betriebsbewilligung vor. Diese Betriebsbewilligungen wurden zwischenzeitig
ausgestellt.
In
den angesprochenen zwei weiteren Fällen (Eigenblutbanken) wurden die
bewilligungspflichtigen Tätigkeiten eingestellt.
Frage
21:
Die
gegenständliche Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit
der die Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut geändert
wird, wurde bereits erlassen, im BGBl. II Nr. 311/2011 kundgemacht
und der Europäischen Kommission notifiziert.