Eingelangt am
14.11.2011
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BM
für Gesundheit
Anfragebeantwortung
Alois Stöger
Bundesminister
Frau
Präsidentin
des Nationalrates
Mag.a
Barbara Prammer
Parlament
1017
Wien
GZ:
BMG-11001/0260-I/A/15/2011
Fragen 1, 7 und 9:
Das österreichische
Medizinproduktegesetz enthält in Umsetzung der europäischen
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG den Begriff des
„Einmal-Produktes“. Dabei handelt es sich um ein Medizinprodukt,
das zum einmaligen Gebrauch an einer einzigen Person bestimmt ist. Weiters
enthält die Richtlinie den Begriff der „Zweckbestimmung“,
worunter jene Verwendung zu verstehen ist, für die das Medizinprodukt nach
den Angaben des Herstellers in der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung oder dem
Werbematerial bestimmt ist.
Der vom Hersteller in der
Kennzeichnung vorgesehene „einmalige Gebrauch“ des Medizinproduktes
ist somit Teil der vom Hersteller intendierten und im europäischen
Konformitätsbewertungsverfahren zu berücksichtigenden
Zweckbestimmung.
Die Wiederaufbereitung von
derartigen Medizinprodukten ist nur zulässig, wenn diese einem neuerlichen
Konformitätsbewertungsverfahren als wiederaufbereitbare Medizinprodukte
entsprechend der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG unter
Einbeziehung einer benannten Stelle unterzogen wurden.
Unter den genannten Voraussetzungen
lassen bereits die bestehenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften eine
Wiederaufbereitung von sogenannten Einmal-Produkten zu.
Die
Europäische Kommission hat im Rahmen der anstehenden Novelle der
Medizinprodukteregelungen auch Maßnahmenvorschläge für die
Regelung der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, auch von Einmal-Produkten,
angekündigt.
Fragen
2 und 3:
Neben
den Konformitätsbewertungsaspekten, die für die Sicherheit der Patient/inn/en,
Anwender/innen und Dritte und die hochqualitative medizinische Versorgung der Patient/inn/en
entscheidend sind, müssen darüber hinaus auch ethische,
haftungsrechtliche, wirtschaftliche und ökologische Gesichtspunkte der Wiederaufbereitung
von Einmal-Medizinprodukten in Betracht gezogen werden.
Hinsichtlich
der Sicherheitsaspekte wurde seitens des Gesundheitsressorts eine hygienisch-medizinische
Risikoanalyse beauftragt, die zu dem eindeutigen Ergebnis kommt, dass eine
Wiederaufbereitung von Einmal-Produkten mit erheblichen Gesundheitsrisiken
verbunden ist, durch die Patient/inn/en, gegebenenfalls auch Anwender/innen und
Dritte massiv gefährdet werden können.
Seitens
des Bundesministeriums für Verkehr, Innovation und Technologie wurde die
Wiederaufbereitung von Einmal-Produkten im Rahmen eines Projektes mit dem Titel
„SUPROMED Aufbereitung und Wiederverwendung von Einweg-Medizinprodukten
unter Nachhaltigkeitsaspekten - Einführung in Österreich“ hinsichtlich
ökologischer und ökonomischer Aspekte untersucht und im Jahr 2007 in
Form eines Berichtes publiziert.
In
jüngster Zeit hat sich v.a. die Europäische Kommission mit den
komplexen Aspekten der Wiederaufbereitung von Einmal-Produkten
beschäftigt. Um das höchstmögliche Maß an Gesundheitsschutz
sicherzustellen und eine fundierte und unabhängige wissenschaftliche
Analyse der Problematik zu erhalten, beauftragte die Europäische
Kommission den Wissenschaftlichen Ausschuss „Neu auftretende und neu
identifizierte Gesundheitsrisiken“ (SCENIHR), eine wissenschaftliche
Stellungnahme zur Sicherheit wiederaufbereiteter Medizinprodukte, die zum
einmaligen Gebrauch in Verkehr gebracht wurden, abzugeben. Der Ausschuss wurde
insbesondere gebeten zu prüfen, ob die Verwendung wiederaufbereiteter
Einmal-Medizinprodukte ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt
und gegebenenfalls dieses Risiko zu beschreiben sowie festzustellen, unter
welchen Bedingungen oder bei welcher Verwendung die Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten
ein Risiko darstellt.
In
seinen Schlussfolgerungen zu den gesundheitlichen Erwägungen zur
Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten stellt der Ausschuss drei
bedeutende Risiken und Gefahren fest, und zwar Restkontamination,
Rückstände chemischer Stoffe, die im Wiederaufbereitungsverfahren
verwendet wurden, und Leistungsveränderung eines Einmal-Medizinprodukts
durch die Wiederaufbereitung.
Ein
spezifisches Problem ist die Beseitigung der Prionenkontamination, da die
Prioneninaktivierung nur durch aggressive Reinigungsverfahren erreicht werden
kann, denen die üblicherweise verwendeten Materialien nicht standhalten.
Um
mögliche Gefahren, die mit der Wiederaufbereitung bestimmter
Einmal-Medizinprodukte einhergehen, zu erkennen und zu verringern, muss der
gesamte Wiederaufbereitungszyklus von der Einsammlung dieser
Einmal-Medizinprodukte nach dem (ersten) Gebrauch bis zur endgültigen
Sterilisation und der Auslieferung ebenso wie die funktionelle Leistung des
Produkts bewertet und validiert werden.
Das
Risiko ist am höchsten, wenn das wiederaufbereitete Einmal-Medizinprodukt
in einem kritischen Verfahren eingesetzt wird, d.h. in einem invasiven
medizinischen Eingriff. Im Gegensatz dazu ist das Risiko der Verwendung
wiederaufbereiteter Einmal-Medizinprodukte in nicht-kritischen medizinischen
Verfahren viel geringer.
Die Europäische Kommission hat
die gesundheitlichen, ethischen, haftungsrechtlichen, wirtschaftlichen und
ökologischen Aspekte der Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten nach
eingehender Prüfung in einem „Bericht über die Wiederaufbereitung
von Medizinprodukten in der Europäischen Union gemäß Artikel
12a der Richtlinie 93/42/EWG“ im August 2010 veröffentlicht. Dieser
Bericht enthält neben den deutlichen o.a. Hinweisen auf die
gesundheitlichen Risiken und Gefahren der Wiederaufbereitung u.a. folgende
Schlussfolgerungen:
Ethische Aspekte:
„Wie in der Stellungnahme des
SCENIHR betont, kann die Verwendung eines wiederaufbereiteten anstelle eines
neuen Einmal-Medizinprodukts ein zusätzliches Risiko für den
Patienten bedeuten. Daher erhebt sich die Frage der Patienteninformation und
der aufgeklärten Zustimmung, bevor der Patient sich der medizinischen
Behandlung unterzieht. Darüber hinaus kann die Wiederaufbereitung von
Einmal-Medizinprodukten unterschiedliche Niveaus der gesundheitlichen
Versorgung schaffen und damit zur Ungleichbehandlung von Patienten
führen.“
Wirtschaftliche
Aspekte:
„Bisher lässt sich anhand
der vorliegenden wirtschaftlichen Daten keine Schlussfolgerung über die
Kosteneffizienz der Wiederaufbereitungspraxis für Einmal-Medizinprodukte
ziehen, wenn dabei ein ausreichendes Maß an Qualität und Sicherheit
erzielt werden soll. Eine solche Kosteneffizienz wäre in Langzeitstudien
mit einer hohen Anzahl von Patienten und einer klaren Berechnung der direkten
und indirekten Kosten zu belegen.“
Ökologische
Aspekte:
„Bisher hat noch keine
umfassende Untersuchung alle Umweltauswirkungen der Wiederaufbereitung von
Einmal-Medizinprodukten im Vergleich zu deren Entsorgung nach einmaligem
Gebrauch qualitativ gegeneinander abgewogen. Die vorliegenden Daten
konzentrieren sich hauptsächlich auf die Abfallreduzierung, die die
Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten in gewissem Umfang darstellt. Es
sind jedoch noch verschiedene weitere Faktoren, wie die Umweltauswirkungen des
Transports, der Verbrauch von Energie und Ressourcen sowie der Einsatz
chemischer Desinfektionsmittel, zu berücksichtigen.“
Frage
4:
Von meinem Ressort ist eine
Kontaktnahme und Meinungsaustausch mit einem führenden Vertreter der
International Experts Group for Medical Device Reprocessing erfolgt. Wie
bereits ausgeführt, erfolgte eine eingehende Prüfung der gesundheitlichen,
ethischen, haftungsrechtlichen, wirtschaftlichen und ökologischen Aspekte
der Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten vor kurzem bereits durch die
Europäische Kommission, die sich auf die unabhängige
wissenschaftliche Analyse der Problematik durch den Wissenschaftlichen
Ausschuss „Neu auftretende und neu identifizierte Gesundheitsrisiken“
(SCENIHR) stützt. Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Berichte von
SCENIHR und der Europäischen Kommission sind auch für Österreich
richtungsweisend, zur Prüfung derartiger Aktivitäten sind geeignete
europäische Zulassungsstellen (benannte Stellen) berufen.
Fragen
5 und 6:
Fragen
zur Wiederaufbereitung von Einmal-Produkten wurden in den vergangenen Jahren
wiederholt von österreichischen Krankenhäusern und Trägergesellschaften
an das Gesundheitsressort gestellt und entsprechend der Rechts- und Sachlage
beantwortet. Konkrete Praktiken der Wiederaufbereitung von Einmal-Produkten in
österreichischen Krankenanstalten sind dem Bundesministerium für
Gesundheit bislang nicht bekannt geworden.
Frage
8:
Der aktuelle Bericht der Kommission
an das Europäische Parlament und den Rat betont, dass bei der Beurteilung
der Wirtschaftlichkeit der Wiederaufbereitung von Einmal-Produkten komplexe
Überlegungen anzustellen sind. Die Kommission konstatiert auf der Basis
der Recherchen des wissenschaftlichen Ausschusses: „In Anbetracht dessen
gibt es zurzeit nur wenige und dürftige wissenschaftliche Belege und
wirtschaftliche Bewertungen zum Nachweis, dass die Praxis der
Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten insgesamt zu Kosteneinsparungen
führt. Laut einer 2008 veröffentlichten systematischen Auswertung der
Literatur zur wirtschaftlichen Analyse der Wiederaufbereitung von
Einmal-Medizinprodukten liegen trotz routinemäßiger Anwendung dieser
Verfahren nur wenige Belege von ausreichender Qualität in der
veröffentlichten Literatur vor. Die veröffentlichten Belege für
die Kosteneffizienz der Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten sind
nicht schlüssig, und die Verfasser kamen selbst zu dem Ergebnis, ihre
Auswertung zeige, dass sich keine Kosteneffizienz der Wiederaufbereitung von
Einmal-Medizinprodukten feststellen lasse.“ Abschließend wird von
der Kommission festgestellt: „Bisher lässt sich anhand der vorliegenden
wirtschaftlichen Daten keine Schlussfolgerung über die Kosteneffizienz der
Wiederaufbereitungspraxis für Einmal-Medizinprodukte ziehen, wenn dabei
ein ausreichendes Maß an Qualität und Sicherheit erzielt werden
soll.“