Parlamentarische Materialien

5270/J XXIV. GP

Eingelangt am 06.05.2010
Dieser Text ist elektronisch textinterpretiert. Abweichungen vom Original sind möglich.

Anfrage

der Abgeordneten Mag. Johann Maier

und GenossInnen

an den Bundesminister für Gesundheit

betreffend „Arzneimittelüberwachung Pharmakovigilanz) und Arzneimittelsicherheit

in Österreich"

Mit der AB 4905/XXIII.GP vom 28.10.2008 wurden die Fragen des Fragestellers Abg. Mag.
Johann Maier und GenossInnen zur gleichlautenden Anfrage beantwortet.

Aus systematischen Gründen werden ähnliche Fragen wieder gestellt, um die aktuellen
Zahlen und Informationen für die Jahre 2008 und 2009 zu erhalten.

Die unterzeichneten Abgeordneten richten an den Bundesminister für Gesundheit
nachstehende

Anfrage:

1. Wie viele und welche Verdachtsfälle über bei Menschen unerwünschte Nebenwirkungen
von Arzneimitteln sind dem Ressort bzw. dem Bundesamt für Sicherheit und
Gesundheitswesen (BASG) 2008 und 2009 bekannt geworden (Aufschlüsselung der
Verdachtsfälle auf Jahre)?

2. Wie oft wurden Ihrem Ressort bzw. dem Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen
Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen bei zugelassenen Humanarzneimitteln in
den Jahren 2008 und 2009 erstattet?

Welche Arzneimittel betrafen diese Meldungen (Aufschlüsselung der Meldungen auf
Arzneimittel von 2008 bis 2009)?

3. Welche konkreten Maßnahmen haben das Ressort bzw. das Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen daraufhin ergriffen?

Wurde der wissenschaftliche Ausschuss der AGES PharMed jeweils informiert?
Zu welchen Schlussfolgerungen kam dieser?

4. Welche Informationen wurden danach vom Ressort bzw. vom Bundesamt für Sicherheit
und Gesundheitswesen jeweils der Öffentlichkeit übermittelt, den
Gesundheitseinrichtungen bzw. an Angehörigen der Gesundheitsberufe weitergegeben?

5. In wie vielen und welchen Fällen wurde das Ressort bzw. das Bundesamt für Sicherheit
und Gesundheitswesen in den Jahren 2008 und 2009 offiziell über (mögliche)
Nebenwirkungen von Arzneimitteln vom jeweiligen Hersteller/Zulassungsinhaber
informiert?

6. Welche konkreten Maßnahmen hat das Ressort bzw. das Bundesamt für Sicherheit und
Gesundheitswesen daraufhin ergriffen?

Wurde der wissenschaftliche Ausschuss der AGES PharMed jeweils informiert?
Zu welchen Schlussfolgerungen kam dieser?

7. In wie vielen und welchen Fällen wurde Ihr Ressort bzw. das Bundesamt für Sicherheit
und Gesundheitswesen in den Jahren 2008 und 2009 offiziell über (mögliche)
Nebenwirkungen von Arzneimitteln von Ärzten oder sonstigen Angehörigen der
Gesundheitsberufe informiert (Aufschlüsselung auf Jahre und Arzneimittel)?

8. Welche konkreten Maßnahmen hat das Ressort bzw. das Bundesamt für Sicherheit und
Gesundheitswesen darauf ergriffen?

Wurde der der wissenschaftliche Ausschuss der AGES PharMed jeweils informiert?
Zu welchen Schlussfolgerungen kam jeweils dieser (Aufschlüsselung auf Jahre)?

9. Wurde in jedem einzelnen Meldefall der letzten 2 Jahre der Hersteller und/oder
Zulassungsinhaber darüber verständigt?

10. In wie vielen und welchen Fällen wurde das Ressort bzw. das Bundesamt für Sicherheit
und Gesundheitswesen 2008 und 2009 offiziell über (mögliche) unerwünschte
Nebenwirkungen von Arzneimitteln von anderen Staaten oder deren Gesundheits-,
Zulassungs- oder Aufsichtsbehörden verständigt (Ersuche um Auflistung der Meldungen
und der Arzneimittel jeweils auf Jahre)?

11. Welche konkreten Maßnahmen hat das Ressort bzw. das Bundesamt für Sicherheit und
Gesundheitswesen daraufhin ergriffen?

Wurde der wissenschaftliche Ausschuss der AGES PharMed jeweils informiert?
Zu welchen Schlussfolgerungen kam dieser?

12. Wurde in allen Meldefällen - gleichgültig von wenn diese stammten (Fragen 5 -11) - eine
gutachterliche Bewertung (§ 75 AMG) durch das Ressort bzw. durch die AGES oder das
Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen durchgeführt? Wer führte diese jeweils
durch?

13. Wurde 2008 und 2009 durch Österreich oder durch EMEA in Österreich zugelassenen
Arzneimitteln aufgrund gemeldeter Nebenwirkungen und darauf folgenden Überprüfungen
die Zulassung entzogen?

Wenn ja, welche Arzneimittel waren dies (Aufschlüsselung auf Jahre)?

14. Halten Sie das gegenseitige Informationssystem bei der Arzneimittelüberwachung für die
innerhalb der EU zugelassenen Arzneimittel für ausreichend?

Wie funktioniert dieses im Detail?

15. Welches konkrete Warnsystem für Arzneimittel - bei welchen gefährliche
Nebenwirkungen befürchtet bzw. aufgetreten sind - ist im Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen bzw. in der PharmMed (AGES) installiert?

Wer wird unter welchen Voraussetzungen wie gewarnt?

16. In wie vielen Fällen wurde in diesen Jahren vom Ressort bzw. dem Bundesamt für
Sicherheit und Gesundheitswesen im Rahmen des europäischen
Arzneimittelinformationssystems das „Rapid Alert-System" in Anspruch genommen?
Welche Arzneimittel betraf dies (Auflistung der Arzneimittel auf Jahre)?

17. Halten Sie das zentrale Zulassungsverfahren für neue Arzneimittelspezialitäten (bzw.
Wirkstoffe) in der EU aus Patientinnensicht weiterhin für ausreichend?

Wenn nein, welche Verbesserungen sind notwendig?

18. Halten Sie das nationale Zulassungsverfahren für Arzneimittelspezialitäten (bzw.
Wirkstoffe) in Österreich aus PatientInnensicht weiterhin für ausreichend?
Wenn nein, welche weiteren Verbesserungen sind notwendig?

19. Wie funktioniert die Zusammenarbeit mit den nationalen Zulassungsbehörden innerhalb
der Europäischen Union?

Wie wird diese seitens des Ressorts beurteilt?

20. Werden Sie die Veröffentlichung von Beurteilungsberichten von der PharmMed weiter
aufrecht halten (durch Veröffentlichung im Internet)?

21. Wie verlief 2008 und 2009 die Entwicklung über die Dauer der Zulassungsverfahren für
Humanarzneimittel in Österreich Aufschlüsselung auf Jahre und jeweilige Dauer)?

22. Lagen Probleme in den letzten 2 Jahren bei der nationalen Zulassungsbehörde oder bei der
jeweils antragstellenden Firma?

23. Wie verlief seit 2008 die Entwicklung über die Dauer der Zulassungsverfahren für
Humanarzneispezialitäten in der Europäischen Union Aufschlüsselung auf Jahre und
Dauer)?

24. Wie viele und welche Humanarzneispezialitäten wurden ab 2008 in Österreich nach § 11
Abs. 1 Arzneimittelgesetz zugelassen?

25. Wie viele Humanarzneispezialitäten wurden seit 2008 in Österreich im gegenseitigen
Anerkennungsverfahren zugelassen?

26. Wie vielen und welchen Humanarzneimitteln musste die Zulassung in den Jahren 2008 und
2009 wieder entzogen werden?

Bei wie vielen und welchen Humanarzneimitteln wurde ein Ruhen der Zulassung beantragt
(Aufschlüsselung der Arzneimittel auf die einzelnen Jahre mit jeweils der Begründung für
den Entzug bzw. Ruhen der Zulassung)?

27. Welche und wie viele zugelassene Humanarzneimittel wurden 2008 und 2009 vom
Hersteller bzw. Lizenzinhaber freiwillig vom Markt genommen (Aufschlüsselung der
Arzneimittel auf die einzelnen Jahre)?

28. In vielen und welchen Fällen musste in diesen Jahren die Gebrauchsinformation von
Humanarzneimittel (§ 16 AMG) geändert werden (Aufschlüsselung auf Arzneimittel)?

29. Ist nun gewährleistet, dass der Personalstand bei der Arzneimittelüberwachung dem
vergleichbarer Einrichtungen in anderen EU-Mitgliedsstaaten entspricht?

30. Ist nun gewährleistet, dass nun die periodischen Sicherheitsberichte der Zulassungsinhaber
tatsächlich entsprechend gutachterlich bewertet werden?

Wenn nein, welche (legislativen und administrativen) Maßnahmen sind noch notwendig?

31. Wie viele Proben Humanarzneimittel wurden in den Jahren 2008 und 2009 nach § 76
AMG durch die Organe des Bundesministeriums für Gesundheit, durch Organe des
Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesen beauftragten
Sachverständigen gezogen (Aufschlüsselung auf Jahre)?

32. Welches Ergebnis erbrachten diese Kontrollen (Aufschlüsselung der beanstandeten
Arzneimittel auf Jahre)?

33. Welche Maßnahmen mussten ergriffen werden (Aufschlüsselung der beanstandeten
Arzneimittel auf Jahre)?

34. Wie viele Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel
wurden 2008 und 2009 an das BASG herangetragen?

Welche Produkte betraf dies?
Wie wurde jeweils entschieden?

35. Welche Erfahrungen über die Tätigkeit von Pharmareferenten liegen aktuell in Österreich
vor?