7495/J XXIV. GP
Eingelangt am 24.01.2011
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Anfrage
der Abgeordneten Mag. Johann Maier
und GenossInnen
an den Bundesminister für Gesundheit
betreffend „Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) und Arzneimittelsicherheit in Österreich“
Mit der AB 5203/XXIII.GP vom 6.07.2010 wurden die Fragen des Fragestellers Abg. Mag. Johann Maier und GenossInnen zur gleichlautenden Anfrage beantwortet.
Aus systematischen Gründen werden ähnliche Fragen wieder gestellt, um die aktuellen Zahlen und Informationen für das Jahr 2010 zu erhalten.
Die unterzeichneten Abgeordneten richten daher an den Bundesminister für Gesundheit nachstehende
Anfrage:
1. Wie viele und welche Verdachtsfälle über bei Menschen unerwünschte Nebenwirkungen von Arzneimitteln sind dem Ressort bzw. dem Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen (BASG) im Jahr 2010 bekannt geworden?
2.
Wie oft
wurden Ihrem Ressort bzw. dem Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen Meldungen über
unerwünschte Nebenwirkungen bei zugelassenen Humanarzneimitteln im Jahr
2010 erstattet?
Welche Arzneimittel betrafen diese Meldungen (Aufschlüsselung der Meldungen auf
Arzneimittel)?
3.
Welche
konkreten Maßnahmen haben das Ressort bzw. dem Bundesamt für Sicherheit
und Gesundheitswesen daraufhin ergriffen?
Wurde der wissenschaftliche Ausschuss der AGES Pharmed jeweils informiert?
Zu welchen
Schlussfolgerungen kam dieser?
4. Welche Informationen wurden danach vom Ressort bzw. vom Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen jeweils der Öffentlichkeit übermittelt, den Gesundheitseinrichtungen bzw. an Angehörigen der Gesundheitsberufe weitergegeben?
5. In wie vielen und welchen Fällen wurde das Ressort bzw. das Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen im Jahr 2010 offiziell über (mögliche) Nebenwirkungen von Arzneimitteln vom jeweiligen Hersteller/Zulassungsinhaber informiert?
6.
Welche
konkreten Maßnahmen hat das Ressort bzw. das Bundesamt für Sicherheit
und Gesundheitswesen daraufhin ergriffen?
Wurde der wissenschaftliche
Ausschuss der AGES Pharmed jeweils informiert?
Zu welchen Schlussfolgerungen kam dieser?
7. In wie vielen und welchen Fällen wurde Ihr Ressort bzw. das Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen im Jahr 2010 offiziell über (mögliche) Nebenwirkungen von Arzneimitteln von Ärzten oder sonstigen Angehörigen der Gesundheitsberufe informiert (Aufschlüsselung auf Arzneimittel)?
8.
Welche
konkreten Maßnahmen hat das Ressort bzw. das Bundesamt für Sicherheit
und Gesundheitswesen darauf ergriffen?
Wurde der der wissenschaftliche
Ausschuss der AGES Pharmed jeweils informiert?
Zu welchen Schlussfolgerungen kam jeweils dieser?
9. Wurde in jedem einzelnen Meldefall im letzten Jahr der Hersteller und/oder Zulassungsinhaber darüber verständigt?
10. In wie vielen und welchen Fällen wurde das Ressort bzw. das Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen im Jahr 2010 offiziell über (mögliche) unerwünschte Nebenwirkungen von Arzneimitteln von anderen Staaten oder deren Gesundheits-, Zulassungs- oder Aufsichtsbehörden verständigt (Ersuche um Auflistung der Meldungen und der Arzneimittel)?
11.
Welche
konkreten Maßnahmen hat das Ressort bzw. das Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen daraufhin ergriffen?
Wurde der wissenschaftliche
Ausschuss der AGES Pharmed jeweils informiert?
Zu welchen Schlussfolgerungen kam dieser?
12.
Wurde in
allen Meldefällen - gleichgültig von wenn diese stammten (Fragen 5 -
11) - eine
gutachterliche Bewertung (§ 75 AMG) durch das Ressort bzw. durch die AGES oder das Bundesamt für
Sicherheit und Gesundheitswesen durchgeführt?
Wer führte diese jeweils durch?
13.
Wurde im Jahr 2010 durch Österreich oder durch EMEA
in Österreich zugelassenen Arzneimitteln aufgrund gemeldeter
Nebenwirkungen und darauf folgenden Überprüfungen die Zulassung
entzogen?
Wenn ja, welche Arzneimittel waren dies?
14.
Halten Sie
das gegenseitige Informationssystem bei der Arzneimittelüberwachung
für die innerhalb der EU zugelassenen Arzneimittel für ausreichend?
Wie funktioniert dieses im Detail?
15.
Welches
konkrete Warnsystem für Arzneimittel - bei welchen gefährliche
Nebenwirkungen befürchtet bzw.
aufgetreten sind – ist im Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen bzw. in der PharmMed (AGES) installiert?
Wer wird unter welchen Voraussetzungen wie
gewarnt?
16.
In wie
vielen Fällen wurde in diesen Jahren vom Ressort bzw. dem Bundesamt für Sicherheit
und Gesundheitswesen im Rahmen des europäischen Arzneimittelinformationssystems das „Rapid Alert-System“
in Anspruch genommen?
Welche Arzneimittel betraf dies?
17.
Halten Sie das zentrale Zulassungsverfahren für neue
Arzneimittelspezialitäten (bzw.
Wirkstoffe) in
der EU aus PatientInnensicht weiterhin für ausreichend?
Wenn nein, welche Verbesserungen sind notwendig?
18. Halten
Sie das nationale Zulassungsverfahren für Arzneimittelspezialitäten
(bzw. Wirkstoffe) in Österreich
aus PatientInnensicht weiterhin für ausreichend?
Wenn nein, welche weiteren Verbesserungen
sind notwendig?
19. Wie
funktioniert die Zusammenarbeit mit den nationalen Zulassungsbehörden
innerhalb der Europäischen Union?
Wie wird diese seitens des Ressorts beurteilt?
20. Werden Sie die Veröffentlichung von Beurteilungsberichten von der PharmMed weiter aufrecht halten (durch Veröffentlichung im Internet)?
21. Wie verlief im Jahr 2010 die Entwicklung über die Dauer der Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel in Österreich (Aufschlüsselung auf jeweilige Dauer)?
22. Lagen Probleme im letzten Jahr bei der nationalen Zulassungsbehörde oder bei der jeweils antragstellenden Firma?
23. Wie verlief im Jahr 2010 die
Entwicklung über die Dauer der Zulassungsverfahren für
Humanarzneispezialitäten
in der Europäischen Union (Aufschlüsselung auf Dauer)?
24. Wie viele und welche Humanarzneispezialitäten
wurden im Jahr 2010 in Österreich nach
§ 11 Abs. 1 Arzneimittelgesetz
zugelassen?
25. Wie
viele Humanarzneispezialitäten wurden im Jahr 2010 in Österreich im
gegenseitigen
Anerkennungsverfahren
zugelassen?
26. Wie vielen und welchen Humanarzneimitteln
musste die Zulassung im Jahr 2010 wieder entzogen werden?
Bei wie vielen und welchen Humanarzneimitteln wurde ein Ruhen der Zulassung
beantragt (Aufschlüsselung der Arzneimittel und jeweils der
Begründung für den Entzug bzw. Ruhen der Zulassung)?
27. Welche und wie viele zugelassene Humanarzneimittel wurden im Jahr 2010 vom Hersteller bzw. Lizenzinhaber freiwillig vom Markt genommen?
28. In vielen und welchen Fällen musste in diesem Jahr die Gebrauchsinformation von Humanarzneimittel (§ 16 AMG) geändert werden (Aufschlüsselung auf Arzneimittel)?
29. Ist
nun gewährleistet, dass der Personalstand bei der Arzneimittelüberwachung
den
vergleichbarer Einrichtungen
in anderen EU-Mitgliedsstaaten entspricht?
30. Ist
nun gewährleistet,
dass nun die periodischen Sicherheitsberichte der Zulassungsinhaber
tatsächlich entsprechend gutachterlich bewertet werden?
Wenn nein,
welche (legislativen und administrativen) Maßnahmen sind noch notwendig?
31. Wie viele Proben Humanarzneimittel wurden im Jahr 2010 nach § 76 AMG durch die Organe des Bundesministeriums für Gesundheit, durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesen beauftragten Sachverständigen gezogen?
32. Welches Ergebnis erbrachten diese Kontrollen?
33. Welche Maßnahmen mussten ergriffen werden?
34. Wie viele Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimittel und
Nahrungsergänzungsmittel wurden im Jahr 2010 an das BASG herangetragen?
Welche Produkte betraf dies?
Wie wurde jeweils entschieden?
35. Welche Erfahrungen über die Tätigkeit von Pharmareferenten liegen aktuell in Österreich vor?
36.
Wie viele
Personen in Österreich sind aufgrund der Erfüllung der Voraussetzung
nach § 72
Abs. 1 Z 2 Arzneimittelgesetz qualifiziert den Beruf des Pharmareferenten
auszuüben?
37. Ist Ihnen bekannt wie viele
aktive Pharmareferenten es derzeit in Österreich gibt?
Wenn ja, wie
viele?
Wenn nein, halten Sie ein Melderegister für aktive Pharmareferenten und
deren Arbeitgeber für sinnvoll?