Eingelangt am 12.09.2011
Dieser Text ist elektronisch textinterpretiert. Abweichungen vom Original sind
möglich.
Anfrage
des Abgeordneten Kurt Grünewald, Freundinnen und
Freunde, an den
Bundesminister für Gesundheit
betreffend Blutkonserven in Krankenhäusern
Begründung
Blut wird auch als
„flüssiges Organ“ des menschlichen oder tierischen Organismus
angesehen. Es dient nicht nur der Sauerstoffversorgung, sondern garantiert den
Transport lebenswichtiger Substanzen, wie z.B. Hormonen, und ist zudem
wesentlicher Teil des Immunsystems. Bis heute ist es nicht möglich, Blut
künstlich herzustellen. Die Entwicklung von Blutersatzstoffen zählt zu den
größten Herausforderungen der Transfusionsmedizin.
Ohne
Transfusionsmedizin wären viele PatientInnen nicht zu retten. Fast
300.000 BlutspenderInnen hat es österreichweit im Jahr 2010 gegeben (von exakt
286.974 SpenderInnen konnten 420.994 Blutkonserven gewonnen werden). Doch die Zahl der BlutspenderInnen geht zurück.
Die Vollblutspende, bei der ca.
450 Milliliter Blut aus der Armvene entnommen werden, wird am häufigsten
durchgeführt.
Im Gegensatz zu früher werden heute je nach Bedarf nur noch die einzelnen
Blutkomponenten eingesetzt, wie beispielsweise Thrombozyten, Erythrozyten- und
Leukozytenkonzentrate. Wie viele dieser Konzentrate im Rahmen einer Behandlung
verabreicht werden, hängt von Art der Diagnose ab.
Österreich
liegt beim Verbrauch von Blutkonserven im europäischen Spitzenfeld. Aufgrund
des Rückgangs potenzieller SpenderInnen ist ein optimaler Einsatz dieser
kostbaren Substanz auch daher unabdingbar.
Blutspenden
werden in Österreich zu über 95 Prozent vom Roten Kreuz
durchgeführt. Die gesamte Blutaufbereitung und -untersuchung dauert bis zu
fünf Tage, die fertigen Erythrozytenkonzentrate sind bei +2 bis +6°C
bis zu 42 Tage haltbar. Nach Schockfrieren des Blutplasmas bei minus 60 Grad
Celsius entsteht gefrorenes Frischplasma ("Fresh Frozen Plasma",
FFP), welches, außer Haus durch die Pharmaindustrie, von
Krankheitserregern befreit dem Roten Kreuz virusinaktiviert
zurückgeliefert wird.
Wie der aktuelle Rechnungshofbericht der Reihe Bund 2011/08 vom 31.08.2011 darlegt, gibt es in Österreich enormes Spar- und
Verbesserungspotenzial, was den Umgang mit Blutkonserven in
österreichischen Krankenhäusern angeht.
Am Beispiel des AKH Wien und des LKH Universitätsklinikums
Graz wird dargelegt, wie Blutkonserven teilweise ungenutzt entsorgt werden müssen
oder „verschwinden“.
So gibt es am AKH etwa kein
Temperaturüberwachungssystem, daher kann nicht sichergestellt werden, ob
Blutkonserven korrekt gelagert wurden. Sowohl in der UBT
Graz als auch in Wien war eine komplette Rückverfolgung der Blutkonserven
nicht möglich, weil von den transfundierenden Kliniken nicht in jedem Fall
rückgemeldet wurde, ob eine Konserve tatsächlich transfundiert oder
doch verworfen wurde. Dies widerspricht nicht nur den rechtlichen Vorgaben,
wonach die Transfusionskette zwischen SpenderIn und EmpfängerIn
lückenlos nachvollziehbar sein muss, sondern lässt auch starke
Zweifel am Qualitätsmanagement generell aufkommen. Es sollte selbstverständlich
und regelmäßig kontrolliert werden, ob und wie Blutkonserven
verwendet wurden. Anstaltsleitungen mit hohem
Anteil an verschollenen Blutkonserven sollen schriftlich Stellung beziehen
müssen. Gründe für erhöhte Anforderungen von Blutkonserven
durch Kliniken müssen festgestellt und daraus entsprechende
Maßnahmen abgeleitet werden.
Die
Verschwendung von Blutkonserven führte allein in den beiden geprüften
Krankenanstalten im Jahr 2009 zu Kosten von rund 892.000 Euro, die vermeidbar
gewesen wären. Das ist ungeheuerlich, es sollte doch davon ausgegangen
werden können, dass zur Senkung von Kosten alle Möglichkeiten zur
Verbrauchsoptimierung automatisch genutzt werden.
Das sind Sie den (noch) fast
300.000 freiwilligen SpenderInnen in Österreich schuldig.
Unabhängig
von mangelhafter Lagerung und Wartung von Blutprodukten wurde auf mehreren
medizinischen Fachkongressen berichtet, dass die Gabe von Blutprodukten bei und
nach Operationen zwischen einzelnen Krankenanstalten auffällig starken
Schwankungen unterliegt. Hier wäre zur Klärung eine „state of
art“ Formulierung bzw. ein Konsensuspapier von Fachgesellschaften durch
das Ministerium dringend zu empfehlen.
Blut
und Blutprodukte gelten in Österreich als Arzneimittel
und unterliegen strengen Kontrollen nach dem Arzneimittelgesetz und dem
Blutsicherheitsgesetz. Dem Ziel der Sicherung einer hohen Qualität sowie
der Sicherheit von Blut und Blutprodukten von SpenderIn bis EmpfängerIn
dient eine Reihe von Rechtsvorschriften auf nationaler und EU-Ebene. In diesem
Zusammenhang möchten wir auf ein Mahnschreiben der EU wegen nicht zeitgerechter
Umsetzung von Richtlinien aufmerksam machen. Das Schreiben betreffend 17
Richtlinien erging an den Bundesminister für europäische und
internationale Angelegenheiten, Vizekanzler Michael Spindelegger, betrifft aber
auch das BMG mit der „Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU der
Kommission vom 11. April 2011 zur Änderung von Anhang V der Richtlinie
2004/33/EG betreffend die pH-Höchstwerte von Thrombozytenkonzentraten bei
Ablauf der Haltbarkeit“. Österreich muss bis 18.9.2011 mit der
Begründung antworten, warum es gegen die Verpflichtungen verstoßen
hat, sonst drohen finanzielle Sanktionen.
Die unterfertigenden Abgeordneten stellen daher folgende
ANFRAGE
1.
Bei der Handhabung von
Blutkonserven in Österreich ortet ein aktueller RH Bericht gravierende
Mängel. Es ist zu befürchten, dass neben den beiden geprüften Kliniken
AKH Wien und LKH Graz auch weitere Kliniken ähnliche Defizite zeigen.
Wussten Sie von dieser Sachlage? Was gedenken Sie, dagegen zu unternehmen?
Haben Sie, nach Kenntnisnahme, bereits eine diesbezügliche Erhebung aller
Kliniken in Österreich in die Wege geleitet?
2.
Der Verbrauch von Blutkonserven
liegt in Österreich im europäischen Spitzenfeld. Da der Anteil der zum Spenden geeigneten
Bevölkerung kontinuierlich abnimmt, ist für die längerfristige
Sicherstellung der Blutversorgung ein optimaler Einsatz unabdingbar. Wie
gedenken Sie, diesem Umstand gerecht zu werden? Welche Mittel sind vorgesehen,
um dem drohenden Mangel entgegen zu wirken? Welche Maßnahmen sind
vorgesehen? In welchem Zeitraum werden diese eingesetzt werden?
3. Wie werden Sie junge
Menschen verstärkt dazu animieren, Blut zu spenden?
4.
Manche Blutkonserven
kommen nie zur PatientIn. Im AKH wurden laut dem RH Bericht 2009 rund 3.000
Konserven (9,2 %) und am LKH Graz 1.500 Stück (7 %) verworfen. Allein die Produktkosten der verworfenen Blutkonserven
beliefen sich auf rd. 390.000 bzw. rd. 181.000 EUR. Wussten
Sie von diesem Umstand? Was gedenken Sie, gegen diesen Missstand zu
unternehmen? Welche
Maßnahmen werden getroffen, um die Verwurfsraten von Blutkonserven zu
senken und damit Kostenreduktionen zu erzielen? Gibt es bereits eine
Vorschrift, nach der die Verwurfsgründe transparent erfasst werden?
5. Manche Konserven verschwinden: Die Zahl der verschollenen Blutkonserven war am LKH
Graz 2008 und 2009 zwischen 2.000-3.000 Konserven, das entspricht rd. 12 %
(2008) bzw. rd. 9 % (2009) aller Blutkonserven. Der entstandene Schaden an
Produktkosten belief sich allein in Graz auf rd. 268.000 EUR. Wussten Sie von diesem Umstand? Was gedenken Sie, gegen
diesen Missstand zu unternehmen? Wie werden Sie kontrollieren, dass diese
Verschwendung nicht mehr stattfindet? Haben Sie eine Übersicht über alle Kliniken
bereits in Auftrag gegeben?
6. Sind
Sie nicht als Aufsichtsorgan verpflichtet, sich nicht mit dem schwammigen
Begriff „verschollen“ zufrieden zu geben? Können Sie
ausschließen, dass ein Teil dieser „verschollenen“
Blutkonserven an Einrichtungen außerhalb der Klinik abgegeben, eventuell
sogar mit Ihnen Handel betrieben wurde?
7.
Von den durch die Kliniken
angeforderten Blutkonserven wurden im Jahr 2009 am AKH Wien rd. 40 %
transfundiert, am LKH Graz rd. 29 %. Dies entspricht einem Verhältnis der
angeforderten zu den transfundierten (verabreichten) Blutkonserven von 2,5:1 am
AKH Wien und 3,5:1 am LKH Graz. Gemessen an Aussagen von
TransfusionsmedizinerInnen könnten diese Relationen verbessert werden.
Wussten Sie von diesem Umstand? Was gedenken Sie,
gegen diesen Missstand zu unternehmen?
8.
Bei Inspektionen der UBT Graz
stellte die AGES PharmMed wiederholt Mängel fest, die aufgrund der
unzureichenden baulichen Situation nicht behebbar waren. Im Mai 2010 schlossen
der Bund, das Land Steiermark und die KAGes ein Übereinkommen, das den
Neubau der UBT Graz beinhaltete. Wie weit ist dieser Neubau fortgeschritten?
Wann wird mit einer nachhaltigen Reduktion der Mängel zu rechnen sein?
Wann werden Sie dies überprüfen?
9.
Die Versorgung verschiedener
Kliniken mit Blutprodukten ist offenbar sehr unterschiedlich organisiert.
Sowohl AKH Wien als auch LKH Graz ist eine starke Abhängigkeit von einem
Anbieter, in dessen Kalkulation kein Einblick genommen werden konnte und ohne
dessen verlässliche Lieferung die Blutversorgung erheblich gefährdet
wäre, gegeben. Halten Sie das für sinnvoll? Was gedenken Sie, dagegen
zu unternehmen? Gibt es einen Plan für eine österreichweit
einheitliche Versorgung?
10. Im AKH erfolgte die Lieferung der Blutkonserven durch eine
private gemeinnützige Organisation. Die Bestellungen werden täglich
telefonisch durchgeführt, schriftliche Verträge liegen nicht vor,
sondern lediglich Gesprächsdokumentationen. Der
Preis für eine Blutkonserve stieg zwischen 2002 und 2009 um 13,3 Prozent
auf 127,6 Euro. Wussten Sie von dieser Sachlage? Wie werden Sie sich dafür
einsetzen, dass mit den
Lieferanten der Blutprodukte schon aus Gründen der Rechtssicherheit
schriftliche Verträge geschlossen werden? Werden Sie auch anregen, dass
die Bestellung von Blutprodukten schriftlich erfolgt?
11. Auch in Graz wird die Liefervereinbarung
mit einer gemeinnützigen Organisation geregelt. Eine beabsichtigte
Aufteilung auf mehrere Anbieter war nicht durchsetzbar, weil eine
Vollversorgung nicht garantiert werden konnte. Der Preis einer Vollblutkonserve
stieg von 16,72 Euro (2002) auf 44,23 Euro (2009) - was einem Plus von 165 %
entspricht. In der Steiermark hatte die
KAGes die Blutversorgung durch eine Liefervereinbarung mit der
gemeinnützigen Organisation geregelt. Für den Fall, dass
Vollblutkonserven einer bestimmten Blutgruppe über den festgelegten
Maximalstand geliefert werden, war ein um 30 % reduzierter Tarif vorgesehen.
Diese Möglichkeit wurde von der KAGes nicht genutzt. Wussten Sie von
diesem Umstand? Was gedenken Sie, dagegen zu
unternehmen?
12.
Im AKH Wien wurden die für
die Blutversorgung fachlich zuständigen Bereiche 2010 in der UBT
vereinigt. Eine vollständige Integration der beiden Fachbereiche ist
allerdings noch nicht erfolgt, so gibt es beispielsweise keine integrierte
EDV–Lösung und für jeden (ursprünglichen) Bereich eigene
Qualitätsbeauftragte und eigene Qualitätsmanagement–
Handbücher. In Wien waren
rd. 37 % und in Graz über 40 % der einlangenden Rezepte für Blutprodukte
unvollständig ausgefüllt und bedurften einer Nachbearbeitung. Wussten Sie von diesem Umstand? Welche begleitenden Maßnahmen zur
vollständigen Integration können Sie der UBT bieten? Wie werden Sie die UBT unterstützen, um
möglichst bald ein einheitliches Qualitätsmanagement sicherstellen zu
können? Wann soll dieses Problem gelöst sein?
13. In den Jahren 2005 und 2006 erfolgte eine
Ausschreibung des Wiener Krankenanstaltenverbundes (KAV) über die
Belieferung seiner Spitäler mit Blutkonserven. Neben der gemeinnützigen
Organisation beteiligte sich ein zweiter Bieter an der Ausschreibung und bot
deutlich unter den Preisen der gemeinnützigen Organisation an. Noch vor
Ende der Zuschlagsfrist wurde wegen einer Änderung des
Arzneiwareneinfuhrgesetzes und dem damit im Zusammenhang stehenden Wegfall des
günstigeren Bieters die Ausschreibung widerrufen. Dies führte zu
Mehrkosten in Höhe von 2,1 Mill. EUR für den KAV. Die Änderung
des Arzneiwareneinfuhrgesetzes widersprach dem EU–Recht. Wussten Sie von
diesem Umstand? Werden Sie nach
erfolgter Anpassung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes an das EU–Recht eine
neuerliche europaweite Ausschreibung der Belieferung der Krankenanstalten des
KAV mit Blutkonserven anregen? Wann wird, unter Berücksichtigung der
Rechtsprechung des EuGH, eine Änderung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes
durchgeführt werden? Wie werden Sie die KAGes bei der selbstständigen
Aufbringung von Vollblutkonserven unterstützen?
14. Die Gesamtkosten einer Transfusion lagen deutlich
über den Kosten für die Beschaffung bzw. Herstellung des
transfundierten Blutprodukts. Die Kosten für eine Kreuzprobe
(Verträglichkeitsprobe) liegen in Graz um rd. 39 % höher als in Wien.
Die UBT Graz führte die Kreuzproben überwiegend händisch und nur
zu einem geringen Teil maschinell durch, während Wien fast
ausschließlich maschinelle Kreuzproben durchführt. Nicht nur im Interesse der PatientInnensicherheit,
sondern auch aus Kostengründen sollte der Anteil der automatisiert
durchgeführten Kreuzproben gesteigert werden. Wie gedenken Sie, dies
sicher zu stellen?
15. Standardblutbedarfslisten enthalten Informationen
darüber, wie viele kreuzprobenuntersuchte Blutkonserven für einen
bestimmten chirurgischen Eingriff bereitzustellen sind und eignen sich als
Information für die anfordernden ÄrztInnen und als Vergleichwert
für die tatsächlich erfolgten Anforderungen. Eine Evaluierung der auf
Schätzungen beruhenden Mengenangaben der Standardblutbedarfsliste anhand
empirischer Verbrauchsdaten war weder im LKH Graz noch im AKH Wien
möglich. Die Voraussetzungen
für eine eingriffsbezogene Blutverbrauchsstatistik sollten geschaffen werden,
um den tatsächlichen eingriffsbezogenen Blutverbrauch und die
Transfusionswahrscheinlichkeit transparent zu machen sowie
Steuerungsmaßnahmen zur weiteren Optimierung des Blutverbrauchs ergreifen
zu können. Wie werden Sie dieses Vorhaben unterstützen? Wann wird das
Instrument der Standardblutbedarfsliste durchgängig eingesetzt sein? Sind
bei wesentlichen Abweichungen von den in der Standardblutbedarfsliste
vorgesehenen Werten Begründungen anzugeben? Mit welchen Konsequenzen ist
bei Abweichungen zu rechnen?
16. In den Jahren 2005 bis 2009 erstattete das AKH Wien
keine Meldungen im Rahmen der Hämovigilanz an die Österreichische
Arzneimittelagentur (AGES PharmMed), das LKH Graz insgesamt acht. Als Grund
für die geringe Meldebereitschaft wurde insbesondere das aufwändige,
nicht kundenorientierte Formularwesen genannt. Wie gedenken Sie, die rechtlich vorgesehenen
Hämovigilanz–Meldungen sicherzustellen?
17. Der von der AGES PharmMed erstellte
Hämovigilanz–Bericht enthielt lediglich eine Auswahl von Kennzahlen.
Die gemeldeten ernsten Zwischenfälle, welche rund zwei Drittel aller
Meldungen betrafen, wurden weder aufgeschlüsselt noch näher
erläutert. Als Gründe für die inhaltlichen Einschränkungen
führt die AGES u.a. die notwendige Einarbeitungszeit in das Hämovigilanzwesen,
Einschulungen von MitarbeiterInnen, die Bearbeitung der zusätzlich
eingeführten Meldungen von ernsten Zwischenfällen, die Erstellung von
Formularen und den ebenfalls erforderlichen Aufbau der Gewebebilanz an. Was
gedenken Sie zu unternehmen, um Inhalt
und Aufbau der Hämovigilanz–Berichte zu verbessern? Bis wann soll
dies umgesetzt sein?
18. In der Hämovigilanz–Verordnung war eine
Meldepflicht von niedergelassenen ÄrztInnen, die Blut transfundieren,
nicht vorgesehen. Ebenso wenig war eine Berichterstattung durch das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen über ernste unerwünschte
Reaktionen und Fehltransfusionen vorgesehen. Werden Sie eine Anpassung der
Hämovigilanz–Verordnung diesbezüglich in die Wege leiten? Bis
wann ist damit zu rechnen?
19. Gemäß Arzneimittelgesetz hat das Bundesamt
für Sicherheit im Gesundheitswesen Betriebe, die menschliches Blut oder
Blutbestandteile — sofern diese zur Transfusion bestimmt sind —
verarbeiten, lagern oder verteilen, in Abständen von zwei Jahren zu
überprüfen. Im Zeitraum 2006 bis 2010 wurde bei drei von insgesamt
dreizehn zu inspizierenden Einrichtungen — darunter die UBT Wien —
das gesetzlich vorgegebene zweijährige Prüfintervall nicht
eingehalten. Als Gründe dafür wurden insbesondere den Personalmangel
sowie das Priorisieren von Anträgen auf Betriebsbewilligungen und
Änderungen von Betriebsbewilligungen angeführt. Wussten Sie von
diesem Umstand? Wie und wann gedenken Sie, zu prüfen, dass das gesetzlich vorgesehene
Prüfintervall eingehalten wird?
20. Entgegen dem Arzneimittelgesetz bzw. Blutsicherheitsgesetz
waren vier von 13 Betrieben bzw. Blutspendeeinrichtungen seit Jahren ohne
Betriebsbewilligung in Betrieb. Wussten Sie von diesem Umstand? Was gedenken
Sie, dagegen zu unternehmen? Welche Konsequenzen haben diese Tatsachen?
21. Die Durchführungsrichtlinie
2011/38/EU der Europäischen Kommission wurde im April 2011
übermittelt und bisher von Österreich nicht umgesetzt. Sie betrifft
eine „Änderung von Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG betreffend die
pH-Höchstwerte von Thrombozytenkonzentraten bei Ablauf der
Haltbarkeit“. Die
Kommission fordert die Regierung auf, sich gemäß Artikel 258 des
Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union binnen zwei
Monaten nach Eingang des Mahnschreibens hierzu zu äußern. Welche
Antwort werden Sie der Kommission spätestens am 18.9. übermitteln?
Österreichisches Rotes Kreuz: OTS0117
5 CI 0313 ORK0001 II Mi, 08.Jun 2011. Blutversorgung auch in
Zukunft sichern. Utl.:
Insbesondere die demografische Entwicklung birgt Herausforderungen bei der
Blutaufbringung
APA0232 5 CI 0353 Mi, 31.Aug
2011. Rechnungshof
kritisiert Umgang mit Blutkonserven in Spitälern. Utl.: Werden teilweise ungenutzt entsorgt oder verschwinden