|
|
|
|
GBeg BMG Novelle zum Medizinproduktegesetz neuerliche Begutachtung infolge eines falsch versendeten Entwurfes (s. ESt und Votum)
|
|
|
An das |
Abteilungsmail ● v@bka.gv.at bearbeiter ● Herr Mag Alexander FLENDROVSKY Pers. E-mail ● alexander.flendrovsky@bka.gv.at Telefon ● 01/53115/2836 Ihr Zeichen ● bmg-9165/0002-I/B/8/2009 |
|
Bundesministerium für Gesundheit
Radetzkystraße 2 1031 Wien
per E-mail: robert.semp@bmg.gv.at |
|
|
Antwort bitte unter Anführung der GZ an die Abteilungsmail |
|
Betrifft: Entwurf eines Bundesgesetzes, mit dem das Medizinproduktegesetz
geändert wird;
Begutachtung;
neuerliche Stellungnahme
Zum mit der do. oz. Note übermittelten Gesetzesentwurf samt Beilagen nimmt das Bundeskanzleramt-Verfassungsdienst wie folgt Stellung:
I. Allgemeines:
1. Zu legistischen Fragen darf allgemein auf die Internet-Adresse http://www.bundeskanzleramt.at/legistik hingewiesen werden, unter der insbesondere
· die Legistischen Richtlinien 1990 (im Folgenden zitiert mit „LRL …“),
· das EU-Addendum zu den Legistischen Richtlinien 1990 (im Folgenden zitiert mit „RZ .. des EU-Addendums“),
· der ‑ für die Gestaltung von Erläuterungen weiterhin maßgebliche ‑ Teil IV der Legistischen Richtlinien 1979,
· die Richtlinien für die Verarbeitung und die Gestaltung von Rechtstexten (Layout-Richtlinien) und
· verschiedene, legistische Fragen betreffende Rundschreiben des Bundeskanzleramtes-Verfassungsdienst
zugänglich sind.
Die Gemeinschaftsrechtskonformität des im Entwurf vorliegenden Bundesgesetzes ist vornehmlich vom do. Bundesministerium zu beurteilen.
2. Das Bundeskanzleramt-Verfassungsdienst weist seit langem darauf hin, dass Fristen für die Begutachtung von Bundesgesetzen und Verordnungen des Bundes angemessen zu setzen sind und den begutachtenden Stellen eine Frist von wenigstens sechs Wochen zur Verfügung stehen soll (vgl. etwa die Rundschreiben des Bundeskanzleramtes-Verfassungsdienst vom 10. Dezember 1958, GZ 49.008-2a/58, vom 13. November 1970, GZ 44.863-2a/70, und vom 19. Juli 1971, GZ 53.567-2a/71).
Die im Versendungsschreiben des Gesetzessentwurfes eingeräumte Stellungnahmefrist endet am 21. August 2009. Selbst wenn man von dem im Versendungsrundschreiben angeführten Datum 21. Juli 2009 ausginge, wäre für den Entwurf somit nur eine einmonatige Begutachtungsfrist zur Verfügung gestanden. Im konkreten Fall wurde die ohnehin kurze Frist noch dadurch verschärft, dass zunächst ein falscher Entwurf zur Begutachtung versendet wurde. Eine entsprechende Verständigung hat das Bundeskanzleramt-Verfassungsdienst erst nach Einlangen seiner ersten Begutachtungsstellungnahme am 30. Juli 2009 erhalten. Der Hinweis auf den Fehler im nunmehrigen Versendungsrundschreiben war insofern wenig hilfreich, als auch dieses Schreiben dem Bundeskanzleramt-Verfassungsdienst erst durch E-mail vom 30. Juli 2009 bekannt geworden ist. Somit stand im Ergebnis nur eine Begutachtungsfrist von 22 Tagen – etwa die Hälfte der erforderlichen Frist ‑ zur Verfügung. An dieser Stelle wird auch daran erinnert, dass der Konsultationsmechanismus eine Stellungnahmefrist vorsieht, die, gerechnet ab Zustellung, vier Wochen nicht unterschreiten darf (Art. 1 Abs. 4 Z 1 der Vereinbarung).
II. Zum Gesetzesentwurf:
Generelle Anmerkungen:
1. Es darf an LRL 13 erinnert werden, wonach innerhalb eines Paragraphen nicht mehr als acht Absätze gebildet werden dürfen. Abgesehen davon, dass schon die geltende Fassung mehrere Paragraphen enthält, die diese Grenze überschreiten, finden sich solche auch im nunmehrigen Entwurf. Im Hinblick auf die darin neuerlich erweiterten Legaldefinitionen (§§ 2 und 3) könnte dem Problem damit begegnet werden, dass entsprechend gängiger legistischer Praxis diese Paragraphen in Ziffern statt in Absätze gegliedert werden.
2. Hinzuweisen ist auch auf die mehrdeutige Bedeutung des Wortes „können“ (vgl. LRL 34), das in zahlreichen Bestimmungen des Entwurfs verwendet wird (zB § 5a Abs. 2, § 5b Abs. 2, § 26a, § 40b Abs. 1). Für das dadurch eingeräumte Ermessen sind vielfach keine Determinanten erkennbar, was im Hinblick auf Art. 18 B‑VG bedenklich erscheint (vgl. LRL 84 und 85).
Zu Z 1 (§ 2 Abs. 1):
Die Wortfolge „, zur“ hätte zu entfallen.
Zu Z 2 (§ 2 Abs. 1a bis 1c):
Nach dem Wort „Merkmale“ in Abs. 1b fehlt ein Beistrich.
Zu Z 6 (§ 3 ua.):
1. Zum Teil ist die Formatierung nicht korrekt: Es handelt sich um eine „Novellierungsanordnung vom Typ 2 “, der die Formatvorlage „22_NovAo2“ zugewiesen werden sollte. Der zwischen den Anführungszeichen stehende Gesetzestext dürfte bei Anwendung dieser Formatvorlage nicht kursiv geschrieben sein (Pkt. 2.5.5. der Layout-Richtlinien).
2. Zur geplanten Ersetzung des Begriffs der „Versuchsperson“ erhebt sich die Frage, warum die Legaldefinition des § 3 Abs. 8 sowie die Erwähnungen in § 41 Abs. 1 und § 65a Abs. 2 erhalten bleiben sollen.
Zu Z 13 (§ 4a):
In Abs. 2 hätte es „gemäß den Richtlinien“ (nicht der) zu lauten.
Zu Z 14 (§§ 5a und 5b):
1. Zwischen § 5a Abs. 1 und § 5b Abs. 10 besteht insofern ein Widerspruch, als § 5a Abs. 1 von einem Gutachten des Beirates spricht, während § 5b Abs. 10 von einer Betrauung einzelner Mitglieder des Beirates spricht.
2. § 5a Abs. 1 dürfte dahingehend zu verstehen sein, dass sich der Hersteller nur eines Bevollmächtigten bedienen darf, der seinen Sitz im Inland hat. Eine solche Bestimmung könnte aber in einem Spannungsverhältnis zur Rechtsprechung des EuGH stehen (siehe jüngst Urteil vom 11. Juni 2009 in der Rechtssache C-564/07, Kommission gegen Österreich, und das dazu ergangene Rundschreiben des Bundeskanzleramtes-Verfassungsdienst vom 6. August 2009, GZ BKA-VV.C-564/07/0012-V/7/2009). Die Erläuterungen geben dazu keinen Aufschluss.
3. Zu der wenig determinierten Bestimmung des § 5a Abs. 2 (vgl. schon Pkt. 2. der generellen Anmerkungen) wird angeregt, zumindest die Ausführungen dazu aus dem Allgemeinen Teil der Erläuterungen („bei Abgrenzungsfragen“) in den Gesetzestext zu übernehmen.
Zu Z 17 (§ 22 Abs. 3):
Auf das Schreibversehen in der zweiten Zeile wird hingewiesen.
Zu Z 18 (§ 23):
Es stellt sich die Frage, in welcher Rechtsform die in Abs. 1 vorgesehenen „Bedingungen“ festgelegt werden. Handelt es sich um einen Bescheid oder soll eine Bescheiderlassung erst in einem anschließenden Verfahren nach Abs. 2 iVm. § 77 erfolgen? Hier wäre eine Klarstellung geboten, zumal durch Z 55 (§ 111 Z 5) des Entwurfes die Nichtbefolgung von Bedingungen unter Strafe gestellt wird (Art. 7 EMRK).
Zu Z 26 (§ 38):
Es wird angeregt, den Normadressaten schon in Abs. 1 und nicht erst indirekt in Abs. 6 zu nennen. In Abs. 5 wäre das Wort „aktiv“ zu streichen.
Zu Z 28 (§§ 40a und 40b):
1. § 40b Abs. 1 sieht für den Fall, dass Gefahr im Verzug gegeben ist, einen Ausschluss des Parteiengehörs (§§ 37 und 45 Abs. 3 AVG) vor. Um in der Systematik des AVG zu verbleiben, sollte für diese Fälle die Erlassung eines Mandatsbescheides (§ 57 leg. cit.) angeordnet werden.
2. In § 40b Abs. 2 ist wohl die „zuständige“ Ethikkommission gemeint.
Zu Z 29 (§ 41 Abs. 6):
Der Titel der Deklaration von Helsinki sollte in der deutschen Übersetzung wohl „Ethische Prinzipien für die medizinische Forschung am Menschen“ lauten (orig.: „Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects“, siehe beispielsweise den Eintrag in Wikipedia). Ein Abgehen von der in der Fachwelt üblichen Übersetzung wäre nicht zuletzt vor dem Anliegen der vorliegenden Novelle, ua. den Begriff der „Versuchsperson“ durchgehend zu ersetzen, zu überdenken.
Zu Z 33 (§ 50 Abs. 2):
Es wird angeregt, so wie in § 65a Abs. 1 die Wortfolge „sofern nicht anderes bestimmt“ zu verwenden.
Zu Z 38 (§ 56 Abs. 4 bis 7):
In Abs. 6 wird auf einen § 40 Abs. 8 verwiesen, ein solcher existiert jedoch im Medizinproduktegesetz nicht. Weiters wird angeregt, die Zahl 2 auszuschreiben (LRL 141); außerdem fehlt der Artikel vor der Wortfolge „wissenschaftliche Grundlagen“.
Zu Z 43 (§ 63 Abs. 5 und 6):
Die Rechtsfolgen der in Abs. 6 vorgesehenen Delegation sind nicht klar: Wirkt diese nur im Innenverhältnis oder können damit auch Pflichten des Sponsors nach außen, insbesondere solche öffentlich-rechtlicher Natur, übertragen werden? Wäre im letztgenannten Fall nicht ein Akt geboten, der eine gewisse Publizität der Übertragung gewährleistet (vgl. zB § 39 GewO 1994, § 50 Abs. 2 DSG 2000).
Zu Z 46 (§ 65a Abs. 1):
Es ist auf LRL 59 hinzuweisen: Demnach darf eine sinngemäße Anwendung anderer Rechtsvorschriften nicht angeordnet werden. Es ist entweder uneingeschränkt auf die anderen Rechtsvorschriften zu verweisen oder aber anzugeben, mit welcher Maßgabe sie anzuwenden sind.
Zu Z 49 (§ 68):
Laut RIS steht bereits ein Abs. 10 in Geltung und würde durch die in Aussicht genommene Novelle ersetzt werden. Die Erläuterungen lassen nicht erkennen, dass eine Änderung des Abs. 10 tatsächlich beabsichtigt wäre.
Zu Z 50 § 70 Abs. 1):
In Z 1 darf auf Schreibversehen hingewiesen werden (richtig: „jeden Mangel“; „die geeignet sind“).
Zu Z 51f (§ 70 Abs. 3 und 4, 6 und 7):
Der Ausdruck „EWR“ ist im übrigen Gesetzestext durchwegs ausgeschrieben, eine einheitliche Schreibweise wird angeregt.
Zu Z 55 (§ 111 Z 5):
In dieser Strafbestimmung dürften „die gemäß § 23 festgelegten Bedingungen“ gemeint sein. Siehe im Übrigen die Bemerkung zu § 23.
Zu Z 59 (§ 114 Abs. 9):
1. Es wird ersucht, als Platzhalter für die BGBl.-Nummer die Zeichenfolge „xxx“ (nicht nur „xx“) zu verwenden, um die automatische Ersetzung fehlerfrei zu gewährleisten (vgl. Punkt 2.5.1 der Layout-Richtlinien). Im Übrigen müsste es wohl „BGBl. I Nr. xxx/2009“ lauten.
2. Die Erläuterungen geben keinen Aufschluss darüber, warum einige Bestimmungen der geplanten Novelle bereits mit Ablauf des Tages ihrer Kundmachung in Kraft treten sollen (zB. § 2 Abs. 7 und 8).
Zu Z 60 (§ 116 Abs. 2 und 3):
Das Außerkrafttreten der beiden Verordnungen wäre im Sinne des Wortlauts des Abs. 49 Abs. 1 B-VG wie folgt anzuordnen: „… mit Ablauf des Tages der Kundmachung dieses Bundesgesetzes außer Kraft.“
Diese Stellungnahme wird im Sinne der Entschließung des Nationalrates vom
6. Juli 1961 u.e. auch dem Präsidium des Nationalrats zur Kenntnis
gebracht.
14. August 2009
Für den Bundeskanzler:
i.V. ACHLEITNER
Elektronisch gefertigt