12541/J XXV. GP

Eingelangt am 16.03.2017
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ANFRAGE

der Abgeordneten Weigerstorfer

Kolleginnen und Kollegen

an die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen

betreffend „Umstrittener Sechsfachimpfstoff“

Im September 2005 hat die europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) entschieden, die Zulassung des Sechsfachimpfstoffes Hexavac® ruhen zu lassen. Der Hersteller hat daraufhin die Auslieferung gestoppt und alle nicht verimpften Dosen zurückgerufen.

Offizielle Begründung war eine potentielle verminderte Wirksamkeit des darin enthaltenen Hepatitis-B-Impfstoffes. Der Impfstoff wurde aber auch im Zusammenhang mit Todesfällen nach der Impfung kritisiert. Laut 3587/AB (XXII GP) ist zumindest ein Fall aus 2003 bekannt, wonach der Arzneimittelüberwachung gemeldet wurde, dass ein Kind nach einer Auffrischungsimpfung mit Hexavac verstarb.

Etwas seltsam liest sich in diesem Kontext die Anfragebeantwortung 2339/AB (XXV.GP.) Der Anfragesteller wollte wissen, ob es in der Vergangenheit Engpässe bei Kinderimpfungen gab und wenn ja, bei welchen Impfstoffen.

Daraufhin die Antwort der Bundesministerin:

„Im Jahr 2007 kam es zu einem Totalausfall der Arzneispezialität Hexavac. Dies hatte aber keine Auswirkung auf das Impfkonzept, da das Ersatzprodukt Infanrix hexa sofort in ausreichender Menge bereitgestellt wurde.“

In diesem Zusammenhang stellen die unterfertigten Abgeordneten an die Bundesministerin für Gesundheit und Frauen nachstehende

ANFRAGE:

1. Wie argumentieren Sie, dass Sie in einer Anfragebeantwortung von einem Totalausfall einer Arzneispezialität 2007 berichtet haben, die bereits 2005 vom Markt genommen wurde (und der Hersteller nicht verimpfte Dosen zurückgerufen hat)?

2. In wie vielen Fällen wurde „Hexavac“ seit September 2005 verabreicht?

3. Wann wurde Hexavac die Arzneimittelzulassung entzogen bzw. aus dem Erstattungskodex gestrichen?

4. Laut „SZ“ vom 27.02.2007 wurden im Zusammenhang mit dem Ersatzprodukt „Infanrix hexa“ 19 Todesfälle gemeldet. Wie viele Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen betreffend „Infanrix hexa“ liegen Ihnen seit 2007 vor?

a) Um welche jeweiligen Nebenwirkungen oder Impfschäden handelt es sich?

b) Wurde der Arzneimittelbeirat damit befasst? Wenn ja, mit welchem Ergebnis?

c) Welche Haltung nimmt nun dazu der Oberste Sanitätsrat ein?

d) Welche Haltung (Risikobewertung) nimmt der Hauptverband der Sozialversicherungsträger dazu ein?

e) Welche Haltung nimmt das BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) bzw. die AGES MEA (Medizinmarktaufsicht) ein?