Bericht

des Gesundheitsausschusses

über die Regierungsvorlage (1289 der Beilagen): Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz geändert werden

Bislang war der Bereich der klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln europarechtlich durch die Richtlinie 2001/20/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln, ABl. Nr. L 121 vom 01.05.2001 S. 34, in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 596/2009 ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009 S. 14, und die Richtlinie 2005/28/EG zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte, ABl. Nr. L 91 vom 09.04.2005 S. 13 geregelt, national waren die Begriffsbestimmungen in § 2a des Arzneimittelgesetzes (AMG), die materiellen Regelungen über die Durchführung klinischer Prüfungen im III. Abschnitt (§§ 28 bis 48) des AMG enthalten.

Mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, ABl. Nr. L 158 vom 27.05.2014 S 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 311 vom 17.11.2016 S. 25, sind die Regelungen für die Genehmigung, die Durchführung und die Überwachung von klinischen Prüfungen europaweit verbindlich durch unmittelbar geltendes Recht vorgegeben. Dies erfordert Anpassungen der Regelungen über klinische Prüfungen im AMG, sowie einzelner bezughabender Bestimmungen im Gentechnikgesetz (GTG). So sind alle Bestimmungen aufzuheben, soweit deren Gegenstand bereits durch die EU-Verordnung erfasst wird. Darüber hinaus sind Regelungen dort erforderlich bzw. können Regelungen dort getroffen werden, wo die EU-Verordnung dem nationalen Gesetzgeber Gestaltungsspielräume einräumt.

Hochwertige klinische Prüfungen sind in mehrfacher Hinsicht bedeutsam: Einerseits eröffnen sie den Prüfungsteilnehmern einen raschen Zugang zu innovativen Arzneimitteln und sind damit für die Gesundheitsversorgung wichtig, andererseits sind sie ein Beitrag zur Sicherung des Forschungsstandorts Österreich, was sowohl im Interesse der forschenden pharmazeutischen Industrie gelegen ist als auch im Interesse der Ärzteschaft, die auf diesem Weg mit der Entwicklung der medizinischen Wissenschaft Schritt halten kann. Daher verfolgt die nationale Gesetzgebung das Ziel, ein effektives Genehmigungsverfahren zu etablieren, um damit zur Attraktivierung des Forschungsstandorts beizutragen.

Darüber hinaus besteht im AMG punktuell Anpassungsbedarf auf Grund von Erfahrungen aus der Praxis.

Im AMG werden die erforderlichen Regelungen getroffen, um die Zuständigkeiten und nationalen Verfahren im Rahmen der in der VO (EU) Nr. 536/2014 vorgegebenen europäischen Verfahren zu regeln. Dies betrifft insbesondere die Gestaltung des Zusammenwirkens der nationalen Arzneimittelbehörde (des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen) mit den relevanten Ethikkommissionen. Daneben werden besondere Schutzvorschriften für bestimmte besonders vulnerable Gruppen als Prüfungsteilnehmer (z.B. nicht einwilligungsfähige Personen und Personen, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung angehalten werden) aufrechterhalten.

Der vorliegende Entwurf gründet sich auf Art. 10 Abs. 1 Z 12 B-VG („Gesundheitswesen“) und Art. 10 Abs. 1 Z 11 B-VG („Sozialversicherungswesen“).

 

Der Gesundheitsausschuss hat die gegenständliche Regierungsvorlage in seiner Sitzung am 17. Jänner 2022 in Verhandlung genommen. An der Debatte beteiligten sich außer dem Berichterstatter Abgeordneten Dr. Josef Smolle die Abgeordneten Alois Stöger, diplômé und Ralph Schallmeiner sowie der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz Dr. Wolfgang Mückstein und der Ausschussobmann Abgeordneter Mag. Gerhard Kaniak.

Bei der Abstimmung wurde der in der Regierungsvorlage enthaltene Gesetzentwurf mit Stimmenmehrheit (dafür: V, G, dagegen: S, F, N) beschlossen.

Als Ergebnis seiner Beratungen stellt der Gesundheitsausschuss somit den Antrag, der Nationalrat wolle dem von der Bundesregierung vorgelegten Gesetzentwurf (1289 der Beilagen) die verfassungsmäßige Zustimmung erteilen.

Wien, 2022 01 17

                                Dr. Josef Smolle                                                         Mag. Gerhard Kaniak

                                   Berichterstatter                                                                           Obmann