11607/J XXVII. GP
Eingelangt am 06.07.2022
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ANFRAGE
der Abgeordneten Peter Schmiedlechner
und weiterer Abgeordneter
an den Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz
betreffend Folgeanfrage zu der Anfrage 9512/J: off-label-Corona-Impfungen für Schwangere
In Österreich wird
großflächig für Corona-Impfungen in der Schwangerschaft Werbung
gemacht. (Alle Spots – auch das Video mit einer Schwangeren – sind
unter TV-Spots-Videoserie - Österreich impft – Initiative
gegen das Coronavirus (oesterreich-impft.at abrufbar). Das Bundeskanzelamt
wirbt auch auf der Seite gemeinsamgeimpft.at. Ein Inserat siehe links –
bewirbt für die Corona-Impfung von Schwangeren.
Die Werbung für Corona-Impfungen von Schwangeren gibt zu denken, da es offensichtlich laut der Internetseite des Gesundheitsministeriums dazu wenig Daten gibt (die umfangreichsten Daten soll es zum Impfstoff von Comirnaty geben) und die Anwendung nur off-label möglich ist.
„Der Begriff Off-Label-Use bezieht sich allgemein auf die Anwendung von Arzneimitteln außerhalb der Bedingungen ihrer Zulassung. Off-Label-Use ist grundsätzlich nicht verboten, bedarf jedoch erhöhter Sorgfalts- und besonderer Aufklärungspflichten (Quelle: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen).“ [1]
„Es gibt keine Hinweise auf nachteilige Effekte oder Auffälligkeiten bei der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen bei Schwangeren. Demnach soll die Impfung gegen COVID-19 im 2. oder 3. Trimenon vorgenommen werden. Insbesondere zu mRNA-Impfstoffen wurden mittlerweile Daten publiziert, weshalb bei der Impfung von Schwangeren mRNA-Impfstoffe zu bevorzugen sind. Hier soll bevorzugt Comirnaty verwendet werden, weil hier die umfangreichsten Daten vorliegen, es kann jedoch auch Spikevax verwendet werden. Es handelt sich bei der Impfung in der Schwangerschaft noch um eine off-label-Anwendung, auf die dokumentierter Maßen hingewiesen werden sollte.“[2]
Im Text wird auf die notwendige erhöhte Sorgfaltspflicht und Aufklärung hingewiesen. Daher großflächig für die off-label-Anwendung für alle Schwangeren zu werben, wie es derzeit der Fall ist, erscheint unpassend. Bei anderen Medikamenten wird von der off-label-Anwendungen eher abgeraten, egal ob es da bereits gute Daten und positive Berichte gibt.
Über die Sicherheit der Corona-Impfungen für Schwangere gibt es allerdings begründete Bedenken:
„Kinderarzt: ‚Die Covidimpfung ist tödlicher als die Abtreibungspille‘
Im Januar letzten Jahres erschien im New England Journal of Medicine ein Artikel, aus dem hervorging, dass für schwangere Frauen nach einer Corona-Impfung kein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt besteht.
An der Studie nahmen viele Frauen teil, die sich bereits im dritten Trimester der Schwangerschaft befanden. Die Forscher untersuchten dann, ob eine von ihnen im ersten Trimester eine Fehlgeburt erlitten hatte. „Das ist natürlich absurd“, kommentierte die Kinderärztin Elizabeth Mumper.
Wenn man diese Kohorte ausschließt, kommt man auf eine Quote von 82 Prozent, sagte sie in der Freitags-Rundtischsendung auf CHD.tv. So hatten 82 Prozent der Frauen nach der Corona-Impfung eine Fehlgeburt.
Mumper wies darauf hin, dass aus Unterlagen von Pfizer auch hervorgeht, dass 80 bis 82 Prozent der schwangeren Frauen im ersten Trimester nach der Impfung eine Fehlgeburt erlitten.
Damit ist der Corona-Impfstoff tödlicher als eine Abtreibungspille. Eine schwangere Frau im ersten Trimester hat nach einer Corona-Spritze ein höheres Risiko einer Fehl- oder Totgeburt als nach einer Abtreibungspille, betonte der Kinderarzt.
Die Ärzte wiesen die Fachzeitschrift auf den Fehler hin, aber inzwischen ist die Studie seit über einem Jahr in der medizinischen Fachliteratur zu finden. Schwangeren Frauen wird nach wie vor empfohlen, sich impfen zu lassen, seufzte Mumper.“[3]
Ein Factsheet zu diesem Thema fasst die Daten zusammen:
In diesem Zusammenhang richten die unterfertigten Abgeordneten an den Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz folgende
Anfrage
1) In der Anfragebeantwortung 9256/AB haben Sie geschrieben: „In der Schwangerschaft besteht bei einer COVID-19-Infektion ein erhöhtes Risiko, intensivpflichtig zu werden, für die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung (Intubation) sowie an eine ECMO angeschlossen zu werden.“ Auf welche Unterlagen/Studien stützen Sie Ihre Aussage?
a) Wie viele Schwangere wurden in der Schwangerschaft wegen Covid-19 auf der Intensivstation behandelt?
b) Bei wie vielen Schwangeren wurden in der Schwangerschaft wegen Covid-19 eine invasive Beatmung (Intubation) notwendig?
c) Wie viele Schwangere wurden in der Schwangerschaft wegen Covid-19 an eine ECMO angeschlossen?
2) Wie viele Hebammen haben bis jetzt gegen Covid-19 geimpft?
3) Wie viele Schwangere wurden bis jetzt von den Hebammen gegen Covid-19 geimpft?
4) In der Anfragebeantwortung 9256/AB haben Sie geschrieben: „Für Gesundheitsschädigungen, die aufgrund einer Covid-19-Impfung aufgetreten sind, hat der Bund nach Maßgabe des Impfschadengesetzes Entschädigung zu leisten: Wenn es zu einem gesundheitlichen Ereignis in einem zeitlichen Zusammenhang mit einer Covid-19- Impfung kommt, kann ein Antrag auf Anerkennung eines Impfschadens gestellt werden.“ Wie viele Gesundheitsschädigungen kamen im zeitlichen Zusammenhang mit den Covid-19-Impfungen vor?
a) Wie viele Personen wurden bereits entschädigt?
b) Wie hoch war die Entschädigung?
c) Wie viele Meldungen gab es in Zusammenhang mit einer Impfung in der Schwangerschaft und wie viele davon wurden als Impfschaden anerkannt?
d) Wie viele Fälle sind noch in Bearbeitung (sind nicht abgeschlossen)?
5) Welche Gesundheitsschädigungen kamen bei den Schwangeren und bei ihren Kindern vor?
6) Ab welchem Zeitpunkt (= ab wie vielen Fällen einer Nebenwirkung) wird bei der Datenanalyse der Nebenwirkungen ein „Signal detektiert“ (siehe Beantwortung der Frage 12 und 13 in der Anfragebeantwortung 9256/AB)?
a) Wann wird in Österreich üblicherweise ein „Signal detektiert“ (Anzahl der Fälle)?
b) Wann wird europaweit üblicherweise ein „Signal detektiert“ (Anzahl der Fälle)?
c) Welche Folgen hat es, wenn ein „Signal“ übersehen wird?
7) Auf die Frage 14 in der Anfrage 9512/J antworten Sie: „Grundsätzlich ist eine Nutzen-Risiko-Evaluierung der Impfung immer von den behandelnden Ärzt:innen durchzuführen.“ Wer macht diese Nutzen-Risiko-Evaluierung, wenn die Ärztin/der Arzt nicht bei der Impfung dabei ist?
a) Muss die Hebamme immer die Ärztin/den Arzt vor der Impfung einer Schwangeren informieren/kontaktieren?
i. Falls ja, welche Folgen hat es, wenn dies nicht gemacht wird?
ii. Falls nein, wer macht dann die Nutzen-Risiko-Evaluierung?
8) Stimmen die Daten im „Factsheet #98“ (siehe oben)?
a) Falls ja, welche Folgen werden Sie daraus ableiten?
b) Falls nein, was sind die offiziellen Zahlen aus der CDC-Studie?
c) Falls nein, was sind die offiziellen Zahlen in Österreich?
9) Wie viele Fehlgeburten bei geimpften Schwangeren im ersten Trimester gab es in Österreich? (Bitte aufteilen auf Geimpfte vor der Schwangerschaft und Geimpfte in der Zeit, wo sie über die Schwangerschaft noch nicht wussten.)
10) Wie viele Fehlgeburten bei geimpften Schwangeren im zweiten Trimester gab es in Österreich? (Bitte aufteilen auf geimpfte vor der Schwangerschaft und während der Schwangerschaft.)
11) Wie viele Fehlgeburten bei geimpften Schwangeren im dritten Trimester gab es in Österreich? (Bitte aufteilen auf geimpfte vor der Schwangerschaft und während der Schwangerschaft.)