12244/J XXVII. GP
Eingelangt am 21.09.2022
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ANFRAGE
der Abgeordneten Peter Schmiedlechner
und weiterer Abgeordneter
an den Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz
betreffend Covid-19-Impfung für Schwangere und Stillende
In Österreich wird großflächig für die Corona-Impfungen in der Schwangerschaft Werbung gemacht. Die letzte Empfehlung des Nationalen Impfgremiums lautet „4. Corona-Impfung für alle ab 12 Jahren“. Gleichzeitig werden immer mehr Stimmen laut, welche vor den Unsicherheiten und Risiken einer Impfung gegen Covid-19 warnen. Vor allem bei Schwangeren und Stillenden gibt es bedenken, weil die Daten sehr zu wünschen übrig lassen.
„Impfung für Schwangere und Stillende: Gefährlich und in immer weniger Ländern empfohlen
Frauen sind laut den internationalen Datenbanken von Impf-Nebenwirkungen erheblich stärker betroffen als Männer, nämlich zu fast 70 Prozent. Mittlerweile ist auch mehr als klar, dass sich die C19-Impfungen stark negativ auf die Geburtenzahlen auswirken. International sind Rückgänge von Lebendgeburten um bis zu ein Viertel zu beobachten. Deshalb empfehlen immer mehr Länder Impfungen für Schwangere aber auch stillende Mütter nicht mehr.
Der Screenshot aus der EMA-Datenbank zeigt um wie viel mehr Frauen von Nebenwirkungen von Pfizers Impfstoff betroffen sind als Männer:
Rückgang der Lebendgeburten
Das Analysten-Team Hagemann hat eine ausgezeichnete Auswertung bereitgestellt und die Daten von 24 Ländern analysiert.
Das Ergebnis ist völlig eindeutig: Alle 24 Länder weisen für 2022 einen Rückgang der Lebendgeburten auf. 18 Länder konnten aufgrund ausreichender Datenlage näher analysiert werden und zeigen in 14 Fällen eine klare Korrelation zum Einsetzen der Impfaktivität bei den 18-49-Jährigen 9 Monate zuvor. Hier die Auswertung für Deutschland und Österreich:
Geänderte Produktinformation für Comirnaty und Spikevax in Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl alle Hersteller von C19-Impfstoffen in ihren klinischen Versuchen penibel darauf geachtet hatten, Schwangere auszuschließen, wurden sie danach zuerst off-label aber dann immer offizieller empfohlen. Nationale Impfgremien haben sich nicht gescheut auch Schwangeren und stillenden Müttern ohne jegliche Daten zur Impfung zu raten. Bei vielen Mitgliedern dieser Gremien gibt es allerdings krasse Interessenskonflikte und finanzielle Verbindungen zur Impf- und Pharmaindustrie.
Die EU-Fassung zur Impfempfehlung weicht mittlerweile auch von den Regelungen in UK, USA und Kanada ab.
Wie Rechtsanwältin Brigitte Röhrig berichtet, hat die Europäische Medizinagentur ihre Empfehlungen so abgeändert, dass die Präparate von Moderna und Pfizer während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden können.
Zuvor beinhaltete die Regelung ausdrücklich die Information, dass hinsichtlich der Anwendung in der Schwangerschaft nur begrenzte Erkenntnisse vorliegen und eine Verabreichung „nur in Betracht gezogen werden (sollte), wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und Fötus überwiegt„. Für die Stillzeit wurde die Angabe gemacht, dass nicht bekannt sei, ob die Injektion in die Muttermilch übergehe.
Nunmehr ist in beiden Abschnitten der Satz zu finden:
„Comirnaty / Spikevax kann während der Schwangerschaft /Stillzeit verwendet / angewendet werden.“
Wenn die seitens der Unternehmen vorgelegten Unterlagen, die den CHMP offensichtlich bereits vor 6 Monaten überzeugt haben, tatsächlich eine breite Anwendung der Injektionen in Schwangerschaft und Stillzeit ermöglichen, wie kommt es, dass die britische, kanadische und US Behörde dies anders sehen.
Zitate der derzeit bei den anderen Behörden gültigen Produktinformationen:
1) MHRA Großbritannien
Eine kürzliche Aktualisierung der Website der britischen Regierung hat ein Dokument ans Licht gebracht, in dem empfohlen wird, schwangeren und stillenden Frauen den Impfstoff Covid von Pfizer/BioNTech nicht zu verabreichen.
Das Dokument enthält einen Absatz, in dem es heißt:
Im Zusammenhang mit der Bereitstellung gemäß Verordnung 174 wird davon ausgegangen, dass zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine ausreichende Gewissheit über die sichere Anwendung des Impfstoffs bei schwangeren Frauen gegeben werden kann: Die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter könnte jedoch unterstützt werden, sofern die Angehörigen der Gesundheitsberufe angewiesen werden, vor der Impfung eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft auszuschließen. Frauen, die stillen, sollten ebenfalls nicht geimpft werden. Diese Einschätzungen spiegeln das Fehlen von Daten zum gegenwärtigen Zeitpunkt wider und spiegeln keinen spezifischen Befund wider, der Anlass zur Sorge gibt.
Der Weltgesundheitsrat fragt sich, warum die britische Regierung auf ihrer Website so widersprüchliche Ratschläge gibt. Wenn der oben genannte zusammenfassende Bericht als veraltet gilt und die britische Regierung zu dem Schluss gekommen ist, dass der Impfstoff von Pfizer/BioNTech jetzt für schwangere und stillende Frauen sicher ist, fragen wir uns, auf welche Daten sich eine solche Schlussfolgerung stützen kann.
Angesichts des Mangels an Daten und des Vorhandenseins eindeutiger Sicherheitssignale, die auf schädliche Auswirkungen der Covid-19-Impfung auf alle Männer, Frauen und Kinder hinweisen, fordert die WCH weiterhin einen sofortigen Stopp des Covid-19-Impfprogramms, bis solche Daten vorliegen und von unabhängiger Seite überprüft werden können.
2) FDA – USA – Stand Juli 2022 und
3) Health Canada – Stand 19. August 2022
Die Angaben in der Gebrauchsinformation der FDA und von Health Canada zu Comirnaty entsprechen den Angaben, die sich zuvor in der SMPC (= ärztliche Fachinformation) von Comirnaty / Spikevax fanden mit den Aussagen, dass die Daten ungenügend zur Beurteilung der Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit sind.
FDA:
„Available data on COMIRNATY administered to pregnant women are insufficient to inform vaccine-associated risks in pregnancy“
„It is not known whether COMIRNATY is excreted in human milk. Data are not available to assess the effects of COMIRNATY on the breastfed infant or on milk production/excretion.”
(Die verfügbaren Daten über Verabreichung von COMIRNATY an schwangere Frauen reichen nicht aus, um impfstoffbedingte Risiken in der Schwangerschaft aufzuklären.“ …“Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine Daten vor, um die Auswirkungen von COMIRNATY auf den gestillten Säugling oder auf die Milchproduktion/-ausscheidung zu bewerten.“)
Health Canada:
„The safety and efficacy of COMIRNATY in pregnant women have not yet been established.“
„It is unknown whether COMIRNATY is excreted in human milk. A risk to the newborns/infants cannot be excluded.“
(„Die Sicherheit und Wirksamkeit von COMIRNATY bei Schwangeren ist noch nicht erwiesen.“ „Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.“)
Angesichts all dieser Daten zu den Impfnebenwirkungen und negativen Folgen auf Geburten ist eine Impfung von Frauen unterhalb von 60 offenbar vollkommen unverantwortlich. Abgesehen davon gibt es mehr als genug Daten, die eingeschränkte Wirksamkeit und zunehmenden Schaden für alle spätestens ab der dritten Dosis beweisen.“[1]
In diesem Zusammenhang richten die unterfertigten Abgeordneten an den Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz
Anfrage
1) Warum werden in Österreich die Corona-Impfungen für Schwangere und Stillende empfohlen?
2) In meiner Anfrage Nr. 9512/J betreffend Corona-Impfungen für Schwangere und Stillende haben Sie auf die Frage 1 „Haben Sie Verständnis für die Bedenken der österreichischen Hebammen?“ wie folgt geantwortet: „Aufgrund der eindeutigen Datenlage und der weltweit bereits mehr als 8 Milliarden verabreichten Impfungen kann ich Bedenken betreffend der Sicherheit der Corona-Schutzimpfung nicht teilen.“ Können Sie heute die Bedenken der Hebammen und vieler anderen, welche sich gegen die Covid-19-Impfung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit aussprechen, teilen?
3) Sind die bedingt zugelassenen Covid-19-lmpfstoffe ohne Langzeitstudien für Schwangere und Stillende (auch im Hinblick auf die stark sinkende Geburtenrate) zu empfehlen?
4) In der Anfragebeantwortung 9256/AB auf meine Anfrage betreffend Corona-Impfungen für Schwangere und Stillende haben Sie geschrieben: „Alle bisher vorliegenden Daten aus großen Registerstudien zeigen keine nachteiligen Effekte oder Auffälligkeiten bei der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen bei Schwangeren.“ Jetzt häufen sich nachteilige Effekte und Auffälligkeiten (zum Beispiel der Geburtenrückgang wie im Text beschrieben) in vielen Ländern inkl. Österreich, was werden Sie unternehmen/empfehlen?
5) Werden bis zur Klärung des Geburtenrückgangs die Corona-Impfungen für Schwangere und Stillende ausgesetzt?
6) Wie erklärt das BMSGPK den Rückgang an Geburten in allen gegen Ländern mit einer hohen Impfrate gegen Covid-19?
7) Warum werden in anderen Ländern die Corona-Impfungen für Schwangere und Stillende nicht mehr empfohlen?
8) In der Anfragebeantwortung 9256/AB auf meine Anfrage betreffend Corona-Impfungen für Schwangere und Stillende haben Sie geschrieben: „Meldungen über vermutete Nebenwirkungen werden seitens des BASG genau überprüft. Nach Aufnahme der Meldung und erforderlichenfalls Ergänzung der notwendigen Daten erfolgt die Weiterleitung an die europäische Datenbank EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance). Hier werden sämtliche Nebenwirkungsmeldungen EU-weit gesammelt. Die Analyse all dieser Daten ermöglicht es, auf nationaler und europäischer Ebene ein etwaiges Risiko zu erkennen (Signaldetektion). Wird ein Signal detektiert, wird dieses im europäischen Kontext im sogenannten PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) der EMA (European Medicines Agency) bewertet (inklusive Kausalitätsbewertung) und diskutiert, woraufhin es gegebenenfalls z.B. zur Aufnahme von neuen Warnhinweisen, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen in der Fach-/Gebrauchsinformation, zu Maßnahmen zur zukünftigen Risikoreduktion oder aber auch zur Einschränkung oder Aufhebung der Zulassung eines Arzneimittels kommen kann.“ Gab es derzeit durch die sinkenden Geburtenraten in den Ländern mit einer hohen Impfquote bei Corona-Impfungen bereits dieses „Signal“?
a) Welche Schritte wurden wegen des Signals begründet durch die sinkende Geburtenrate unternommen?
b) Wurde bereits eine Bewertung des Signals durch die Pharmacovigilance Risk Assessment Committee durchgeführt und mit welchem Ergebnis?
c) Ist eine Einschränkung oder Aufhebung der Zulassung geplant?
9) Die britische Gesundheitsbehörde empfiehlt die Corona-Impfungen in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht. „Diese Einschätzungen spiegeln das Fehlen von Daten zum gegenwärtigen Zeitpunkt wider und spiegeln keinen spezifischen Befund wider, der Anlass zur Sorge gibt“, heißt es oben im Text. Haben Sie mehr Daten als die britische Behörde?
a) Falls Sie keine zusätzlichen Informationen haben, warum ist dann der Einsatz der Corona-Impfstoffe in Österreich für Schwangere und Stillende empfohlen und in Großbritannien nicht?
b) Falls Sie zusätzliche Informationen besitzen, werden Sie diese der britischen Behörde zur Verfügung stellen?
i. Falls ja, wann und um welche Informationen handelt es sich?
ii. Falls nein, warum wollen Sie Ihre Informationen zu den Corona-Impfungen mit Großbritannien nicht teilen?
10) Auf welche Daten stützen Sie Ihre Schlussfolgerung, dass der Einsatz der Corona-Impfstoffe für Schwangere sicher ist?
11) Auf welche Daten stützen Sie Ihre Schlussfolgerung, dass der Einsatz von Corona-Impfstoffe die Empfängnisfähigkeit (Fruchtbarkeit) der Frauen nicht negativ beeinfluss?
12) Auf welche Daten stützen Sie Ihre Schlussfolgerung, dass der Einsatz der Corona-Impfstoffe für Stillende sicher ist?
13) Auf welche Daten stützen Sie Ihre Schlussfolgerung, dass der Einsatz der Corona-Impfstoffe für die gestillten Kinder sicher ist?