Eingebracht von: Gumpelmayer, Peter

Eingebracht am: 19.04.2021

Stellungnahme zum MPG-Entwurf vom

Aus Sicht der  der AOA Austrian Optometric Association - Österreischische Optometrische Vereinigng bitten wir Sie, folgende Gesetzesstellen abzuändern, zu ergänzen etc. bzw. folgende Fragen zu klären:

•           Grundsätzlich ist nach Artikel 2 Z 3 MDR EU 2017/745 festzuhalten, dass die „schriftliche Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Personen“, auf die gewerblichen Gesundheitsberufe zutrifft.

Die gewerblichen Gesundheitsberufe sind daher ausdrücklich im Gesetzestext als Berechtigte zur Ausstellung von schriftlichen Verordnungen anzuführen!

Es darf keinesfalls der Begriff „Medizinische Verordnung“, „ärztliche Verordnung“ oder „ärztliche Verschreibung“ verwendet werden.

•           § 8: Wer von den gewerblichen Gesundheitsberufen ist Sonderanfertiger?

•           § 8 (zusätzlich): Welche dieser Produkte sind Sonderanfertigungen?  Korrektionsbrille, Kontaktlinsen?

•           § 35 (2): beim letzten Satz ergänzen: … bei den teilnehmenden Ärzten, Zahnärzten, Apotheken, Betrieben der gewerblichen Gesundheitsberufe, in den Einrichtungen des Auftraggebers ….

•           § 37: Welche Produkte sind Sonderanfertigungen (siehe auch § 8)? Welche andere Klassifizierung kommt in Frage?

•           Die Berufsgruppen der Augenoptiker sowie Kontaktlinsenoptiker und Optometristen wollen keinesfalls als Hersteller oder Kombinierer definiert werden und wollen nicht Eudamed-Datenbankpflichtig und/oder UDI-pflichtig werden. Der von der Medical Device Control Group in Beratung stehende Begriff des angepassten Medizinproduktes - analog zu dem in Deutschland im Gesetzentwurf befindlichen Medizinprodukte-Anpassungsgesetz - hat in der österreichischen Bundesgesetzgebung gleichlautend angeführt zu werden.

•           § 50 (1) Ergänzung: Die Verordnung hat zu beinhalten, dass die Meisterpräsenz in den gewerblichen Gesundheitsberufen verpflichtend ist. Der Meister in den gewerblichen Gesundheitsberufen ist ermächtigt, eine Verschreibung für das in seinem gewerblichen Rahmen abgegebene Medizinprodukt auszustellen (siehe 1.)

•           § 66 (1) Ergänzung: Diese Verordnung hat zu beinhalten, dass der Meister im Gew. Gesundheitsberufe (Augenoptikermeister, Optometrist) eine Verschreibung für seine, im gewerblichen Rahmen abgegebenen Medizinprodukte, selbstständig ausstellt.

•           § 66 (2) 1. Satz ergänzen: …. An- oder Verwendung Angehörigen der Gew. Gesundheitsberufe, gewährleistet ist, oder deren sichere Verwendung nur durch Gew. Gesundheitsberufe  (Augenoptikermeister, Optometrist…gewärleistet ist, …

•           § 67 (2) entweder in der letzten Zeile das Wort „ärztliche“ (bei ärztlicher Verschreibung) ersatzlos streichen oder ergänzen : … nur über ärztliche Verschreibung oder Verschreibung eines Meisters der gewerblichen Gesundheitsberufe, der zur Abgabe dieses Medizinproduktes ermächtigt ist, abgegeben werden dürfen …

•           § 68 (1): ergänzen: Verlangt ein Patient oder Kunde eine Verschreibung …

•           § 68 (1) Z1 ergänzen: …. oder Zahnarztes, oder Meisters im Gew. Gesundheitsberufen samt dessen …

•           § 68 (2): bitte klarstellen: Als Verschreibungen gemäß § 68 (1) gelten auch Verschreibungen (Rezepte), ….

•           § 69:  entweder das Wort „ärztliche“ (bei ärztlicher Verschreibung) ersatzlos streichen oder ergänzen: … dafür eine ärztliche Verschreibung oder Verschreibung eines Meisters im Gew. Gesundheitsberufen, der zur Abgabe dieses Medizinproduktes ermächtigt ist, vorliegt, ist verboten.   …

•           § 72 Z 1 ergänzen: … nach § 68 unterliegen (mit Ausnahme der Produkte der Gesundheitshandwerke),

•           § 73: ergänzen: … dargestellt wird sowie durch das Wort „Werbung“ gekennzeichnet § 75 (2): ergänzen: … Dentisten, Apothekers, Meisters der gewerblichen Gesundheitsberufe oder einer sonstigen, …

•           § 76 1. Satz: bitte folgendes ersatzlos streichen: …, es sei denn, sie sind von geringem Wert und für die medizinische oder medizintechnische Praxis von Belang. 

•           § 77 ergänzen: … Angehörige der Heilberufe sowie Angehörige im Gew. Gesundheitsberufen (Augenoptikermeister/Optometrist….) bestimmt ist ….

•           § 82 letzter Satz: Die Strafhöhen sind für Klein- und Mittelbetriebe in den Gew. Gesundheitsberufen existenzbedrohend und sollten jedenfalls verringert werden.

•           § 82 letzter Satz ergänzen: Grundsätzlich muss bei der 1. Verwaltungsübertretung dem Grundsatz „Beraten statt strafen“ Folge geleistet werden.