Eingebracht von: Koffu, Richard

Eingebracht am: 03.05.2021

In der Begutachtung des Medizinproduktegesetzs ist aus Sicht der Bundesinnung der Zahntechniker Folgendes unbedingt zu berücksichtigen: Zahntechniker stellen Sonderanfertigungen nach dem MPG/MDR her. Sie sind verpflichtet, jedem gefertigten Medizinprodukt eine Konformitätserklärung beizulegen. Diese beinhaltet eine genaue Aufschlüsselung dessen, wer die Sonderanfertigung für wen verordnet hat, wer sie wann, wo – auch in Teilen – und mit welchen Materialien (Chargen) und Konfektionsteilen hergestellt hat.

Aus Sicht der Berufsgruppe der österreichischen Zahntechniker müsste diese Konformitätserklärung vom Zahnarzt verpflichtend, im Sinne des Konsumentenschutzes und der DSGVO an den dafür bestimmten Patienten weitergegeben werden. Die derzeitige Regelung sieht lediglich vor, dass Patienten beim behandelnden Arzt Einsicht zu gewähren ist, wenn diese es explizit einfordern.

Dass Zahnärzte die Konformitätserklärung mit jeder Arbeit an Patienten weitergeben müssen, ist längst gängige und bewährte Praxis in der BRD und anderen europäischen Staaten und wäre auch für Österreich wichtig und wünschenswert.

Folgender Absatz zum Thema ist Teil einer Stellungnahme der Bundesinnung der Zahntechniker an das BMSGBK:

ad MPG, § 7 Sprachanforderungen:

Wir möchten nochmals auf die langjährige Forderung der Berufsgruppe der Zahntechniker hinweisen, dass die Weitergabe der Dokumentation gemäß Anhang XIII (Konformitätserklärung für Sonderanfertigungen) an Patienten gesetzlich normiert werden sollte. Dies wäre ein wichtiger Schritt für den Schutz des Patienten. Die MDR regelt in Art 21 Abs 2 „Sonderanfertigungen muss die Erklärung gemäß Anhang XIII Abschnitt 1 beigefügt sein, die dem durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifizierbaren Patienten oder Anwender zur Verfügung gestellt wird.“ Aus Sicht der Bundesinnung wäre eine nationale Regelung im MPG 2021, wonach die Erklärung gemäß Anhang XIII (Konformitätserklärung für Sonderanfertigungen) dem Patienten und Anwender auszuhängen ist, wünschenswert.